A eticidade da pesquisa em seres humanos

MARISA PALCIOS SRGIO REGO

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FERMIN ROLAND SCHRAMM

Introduo
A questo da tica na pesquisa envolvendo seres humanos h algum tempo preocupa os cientistas e as pessoas de uma maneira geral. Em nossa sociedade, moralmente inadmissvel que se utilize indistintamente seres humanos como se fossem cobaias de laboratrio. Mas, para que se possa proteger ou promover a sade da populao, muitas vezes moralmente necessrio realizar experimentos controlados com seres humanos. nesse dilema que se baseia a discusso da tica em pesquisa: entre o respeito dignidade humana e a necessidade de experimentao imposta pelo desenvolvimento tecnocientfico, que representa benefcio para a humanidade. Quais so os limites da experimentao em humanos? Como, nos diversos perodos de nossa histria, essa questo foi tratada? Se houve um tempo em que muitos pesquisadores acreditavam que sua firme determinao de fazer o bem, sua integridade de carter e seu rigor cientfico eram suficientes para assegurar o carter tico de suas pesquisas, nos dias de hoje esta concepo j no mais aceita. A discusso sobre a tica aplicada sade passou a ter como interlocutores freqentes filsofos, telogos, advogados, socilogos e, especialmente, os cidados em geral, tanto como usurios do sistema de sade quanto como sujeitos ou objetos de pesquisas cientficas. Essa nova viso, fruto da ampliao dos movimentos sociais em defesa dos direitos individuais e coletivos, surgiu como uma resposta ao grande desenvolvimento de novas tecnologias aplicadas ao campo da sade e maior difuso do conhecimento cientfico pelos meios de comunicao e sobretudo pela internet.

As normas brasileiras Ao lado das questes relativas tica da pesquisa

envolvendo seres humanos, existe o fato de que a cincia e a medicina tm se transformado, cada vez mais, em meios para intervir nos processos de nascimento, morte e cura dos homens e das mulheres contemporneos. No , portanto, de estranhar que os problemas ticos implicados por este tipo de interveno tenham se tornado de domnio pblico, visto que nascer, adoecer e morrer dizem respeito a todos e a qualquer cidado. nesse contexto que surgiu a nova forma de tica aplicada, a biotica. A tica, ao longo da histria do pensamento ocidental, esteve tradicionalmente ligada aos costumes, s proibies e prescries comportamentais em sociedade. Nessa perspectiva, a tica relacionada esfera das aes humanas julgadas "segundo a perspectiva de serem boas, corretas, acertadas [...] luz de uma vida humana boa e digna."(Zajdszadjer, 1993:15). A tica estaria vinculada responsabilidade e liberdade do indivduo para com o outro, entendido no apenas como o seu vizinho, mas como todo ser senciente (isto , que pode "padecer") habitante no planeta Terra. 1 Artigo publicado originalmente no CD-ROM Pesquisas Especiais Barsa Society, verso 2.1, 2001. 2 Mdica, Doutora em Cincias pela Coppe/Ufrj, professora adjunto da UFRJ, coordenadora do CEP do Nesc/Ufrj.
Membro da Comisso Nacional de tica em Pesquisa at 2001. 3 Mdico, doutor em Cincias pelo IMS/Uerj, pesquisador adjunto da Escola Nacional de Sade Pblica/Fiocruz e coordenador adjunto do CEP-Ensp. 4 Filsofo, doutor em Cincias pela Ensp/Fiocruz, com ps-doutorado em Biotica na Universidade do Chile, pesquisador associado da Escola Nacional de Sade Pblica/Fiocruz e coordenador do CEP-Ensp

Surgida no fim da dcada de 1960, a biotica entendida como a tica aplicada a um outro campo de estudo, o campo mdico e biolgico. Entre as vrias tendncias e escolas no campo interdisciplinar da biotica, destaca-se a criao, pelos pesquisadores do Kennedy Institute, do modelo principialista em biotica, isto , da abordagem dos conflitos morais que surgem no campo das prticas mdicas e biolgicas por meio de um modelo de anlise crtica baseado em quatro princpios (ou deveres) morais fundamentais: a beneficncia, a no-maleficncia (de fato uma reformulao dos tradicionais princpios hipocrticos do bonum facere e do nihil nocere), o respeito autonomia pessoal e a justia. Contudo, quando aplicados aos casos concretos, tais princpios quase sempre entram em conflito entre si, razo pela qual no devem ser considerados vlidos absolutamente, pois admitem excees. Por essa razo, o profissional de sade, o pesquisador e os comits de tica precisam saber realizar julgamentos ponderados e crticos de cada caso especfico, adaptando o modelo dos quatro princpios aos contextos particulares. Em outros termos, o profissional deve estar preparado para lidar com novas situaes e, quando necessrio, tentar analisar de forma crtica e imparcial as razes subjacentes s vrias tomadas de posio moral, inclusive mudando (ou pelo menos "suspendendo") suas crenas pessoais quando confrontado com boas razes. As normas brasileiras que regulamentam as pesquisas envolvendo seres humanos assumem os quatro princpios da biotica como a base para apreciao de qualquer projeto.

Aplicao dos referenciais da biotica pesquisa Consentimento livre e esclarecido Consentimento livre e esclarecido a
"anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participao voluntria na pesquisa". a forma encontrada de incorporar numa norma o princpio moral do respeito autonomia dos seres humanos que se submetero a um projeto de pesquisa. Consentimento, anuncia e autorizao, conforme expresso na resoluo do Conselho Nacional de Sade, implicam um processo de tomada de deciso por parte do participante da pesquisa, em que esto implcitos dois momentos: o do entendimento e o do julgamento de valor. O momento do entendimento aquele em que as informaes passadas so suficientes para que o sujeito compreenda o todo da pesquisa e suas partes. De posse dessa compreenso, ele pode julgar, segundo seus prprios valores morais, se bom ou no participar da pesquisa. Esse julgamento leva em considerao em primeiro lugar a relevncia da pesquisa, que pe o sujeito na condio de cidado e a cincia sob o crivo da sociedade, que deve ser a beneficiada em ltima anlise. Mas preciso pensar tambm nas conseqncias para si e para os outros, o que envolve uma disposio individual inteiramente nica. Se para uma pessoa pode ser importante manter-se viva no importa em que condies, o que justificaria se submeter a uma cirurgia experimental qualquer com graves riscos sobre a qualidade de vida, para o seu vizinho portador da mesma patologia pode ser melhor morrer mais rpido do que levar uma vida com baixa qualidade. A primeira pessoa vai participar da experincia e seu vizinho, no. claro que o sujeito s pode julgar se tiver compreendido muito bem do que trata a pesquisa. A regulamentao brasileira exige que o esclarecimento do sujeito da pesquisa seja

realizado atravs de um documento escrito pelo pesquisador (o termo de consentimento livre e esclarecido) e que todas as dvidas sobre o projeto da pesquisa sejam tiradas. Este termo assinado pelo sujeito da pesquisa, que fica de posse de uma das duas vias. Os objetivos, a justificativa e a relevncia da pesquisa so informaes essenciais para que o sujeito possa entender o que se quer, por que est sendo proposta, para que e para quem. Muitos dizem que, se as pessoas no so cientistas, no tm capacidade de julgar ou sequer de entender. Aqui h um certo equvoco. O que distingue um cientista de uma pessoa comum antes de tudo sua capacidade de formular novas questes, propor metodologia adequada para trat-la e produzir conhecimento novo. A cincia uma inveno humana para conhecer e intervir sobre o mundo. E s uma das possibilidades de conhecer. De fato, para avaliar de forma adequada as conseqncias para si e para os outros, o sujeito da pesquisa precisa ter informaes detalhadas sobre os procedimentos da pesquisa e os procedimentos alternativos de tratamento ou diagnstico (no caso da pesquisa clnica teraputica ou diagnstica), de modo que fique claro quais so os riscos e benefcios. Assim sendo, as informaes sobre os riscos, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos, assim como os benefcios esperados, tm que ser transmitidas da forma mais clara e completa possvel, uma vez que com isso que o sujeito poder avaliar se vale a pena participar. importante salientar ainda que na anlise crtica de riscos e benefcios, includa no termo de consentimento, deve ser evitada qualquer apreciao constrangedora para o sujeito na hora em que ele for decidir participar da pesquisa. Esta apreciao por parte do pesquisador tem que constar do protocolo e constitui a justificativa tica do projeto apresentado. Outra informao indispensvel do termo de consentimento a garantia de que os riscos previsveis sero evitados ou minimizados. As garantias necessrias para que o sujeito se sinta livre de qualquer constrangimento para decidir costumam ser sintetizadas da seguinte forma: no haver qualquer prejuzo caso o sujeito ache melhor no participar, ou caso desista de participar no meio da pesquisa; se aceitar participar, os seus dados sero confidenciais e o acesso a eles s ser permitido equipe de pesquisa e ao comit de tica; e ser assegurada toda a assistncia necessria para reparar qualquer dano produzido por algum procedimento da pesquisa.

Anlise crtica de riscos e benefcios A anlise crtica de riscos e benefcios

baliza o protocolo de pesquisa entre os princpios morais da beneficncia, da nomaleficncia e da justia. Praticamente, neste item est se dando transparncia a todas as informaes necessrias para que possamos apreciar o protocolo do ponto de vista dos princpios morais de forma articulada. Uma primeira providncia prtica identificar todos os que esto de alguma forma atingidos pela pesquisa. A inclumos os sujeitos da pesquisa, que constituem a populao do estudo, a populao alvo do estudo, aquela sobre a qual se quer dizer algo ou beneficiar (parcela da populao de portadores da doena que o medicamento em teste pretende curar, por exemplo), o pesquisador principal e sua equipe, a instituio onde se realizar a pesquisa, o comit de tica que avaliar o projeto e o patrocinador. De fato, cada pesquisa ter uma lista que pode ser maior ou menor da que esta aqui apresentada, mas o que no pode nunca ser esquecido, e por nenhuma razo, que, para cada grupo de pessoas ou instituies envolvidas na pesquisa direta ou indiretamente, h riscos e benefcios a considerar. Alguns pesquisadores justificam que os riscos so aceitveis se h um benefcio cientfico. um dos argumentos dos que propem estudos de provocao de sintomas para teste de medicamento (este tipo de estudo ainda permitido, por

exemplo, nos Estados Unidos). Nesse caso, no h nenhum benefcio imediato para os sujeitos da pesquisa, que sofrem, no mnimo, um desconforto pelo sintoma provocado. A populao que quer ter uma alternativa de tratamento para o sintoma em questo poder se beneficiar com a pesquisa, embora exista a possibilidade de que o sintoma provocado em laboratrio no tenha a mesma origem do sintoma como aparece na populao, portanto o medicamento testado pode no beneficiar na medida esperada. O patrocinador, que ter seu medicamento testado com menores custos e em menos tempo, tambm beneficiado. Alis, este mesmo tipo de benefcio (menores custos na determinao da dose ideal para um medicamento) poder ser estendido populao, no caso de significar um custo final menor. Se formos realizar um balano crtico de riscos e benefcios, teremos que examinar, por uma questo de justia, os efeitos para cada grupo ou interesse presentes na pesquisa. Ora, o papel do mdico via de regra cuidar para aliviar o sofrimento do outro, e no provocar um mal, independentemente de qualquer avaliao de gravidade ou sob o argumento de que "tudo estar sob controle". Mas existem casos mais difceis, quando os riscos esto associados tentativa de minimizar um mal maior, como, por exemplo, os riscos associados aos quimioterpicos na tentativa de controlar o cncer ou o desconforto da "boca seca" no tratamento da depresso. Nos ensaios clnicos, por exemplo, para testar a eficcia e a segurana de um medicamento, comprometer-se com o mximo de benefcios para a populao do estudo e o mnimo de riscos significa garantir que nenhum sujeito da pesquisa receber menos do que o melhor tratamento disponvel e comprovado e que todas as etapas pr-clnicas foram realizadas (experimentao com vrias espcies de animais, estudos de toxicidade aguda, subaguda e crnica). Assim, o pesquisador ter razes fundamentadas nas experincias com animais para supor que o medicamento em teste ter um balano positivo entre benefcios e riscos. Em suma, a comparao do novo medicamento s se justifica se for com o melhor tratamento j disponvel e comprovado. por isso que o teste de medicamento, controlado com placebo, habitualmente s se justifica se no houver tratamento disponvel para a doena em questo.

Comits de tica em pesquisa A obrigatoriedade de avaliao dos aspectos

ticos da pesquisa envolvendo humanos por um comit especialmente constitudo para esse fim data de 1975 (Declarao de Helsinki - 2 reviso). No Brasil, esta obrigatoriedade vem sendo observada somente a partir da resoluo 196, de 1996. Nos trs primeiros anos de vigncia dessa resoluo foram criados 255 comits de tica em pesquisa. A resoluo estabelece que cada instituio, onde se realiza pesquisa em seres humanos, dever constituir um Comit de tica em Pesquisa (CEP) como um colegiado multidisciplinar e com pelo menos um representante de usurios da instituio. Pelas caractersticas de formao de seus membros, o comit pode realizar anlises que incorporam referenciais tericos, metodolgicos e principalmente ticos correntes nas mais diversas comunidades profissionais. O representante dos usurios tem a misso fundamental de colocar em pauta os interesses e as vivncias daqueles que esto sendo submetidos aos protocolos de pesquisa, aspectos que muitas vezes escapam percepo dos cientistas. O papel dos CEPs ajudar os pesquisadores a perceber situaes que aparecem j no projeto da pesquisa, para proteger os direitos e interesses e garantir os benefcios dos sujeitos da pesquisa, individual e coletivamente. Alm disso, cabe ao CEP apurar as denncias dos sujeitos da pesquisa sobre eventuais irregularidades. Os CEPs no se limitam a avaliar burocraticamente se alguma coisa est ou no de acordo com uma norma, se esto preenchidos todos os campos de um formulrio.

Pelo menos o que se espera dele e que lhe outorga sua legitimidade. A apreciao significa refletir junto com o pesquisador como garantir a autonomia dos sujeitos da pesquisa, o que fazer para melhor inform-los, o que fazer para melhor garantir sua liberdade de deciso, como identificar e determinar riscos e benefcios para cada grupo de interesse relacionado pesquisa. Essa reflexo absolutamente indispensvel porque o CEP, quando aprova um projeto de pesquisa, est assumindo perante cada sujeito da pesquisa a responsabilidade de que o projeto est sendo eticamente conduzido. Por isso mesmo, em cada termo de consentimento livre e esclarecido, que todo participante da pesquisa tem que assinar, dever constar nome e telefone de referncia do CEP para que o sujeito possa entrar imediatamente em contato caso julgue ter sido prejudicado de alguma forma. Cada CEP vincula-se diretamente Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP), uma comisso permanente do Conselho Nacional de Sade composta por treze membros titulares e treze suplentes selecionados a partir de uma lista elaborada pelo conjunto dos CEPs. So funes da CONEP registrar os CEPs, funcionar como instncia final de recursos, elaborar e rever normas sobre tica em pesquisa, aprovar protocolos de pesquisa de reas temticas especiais e constituir um sistema de informao e acompanhamento dos aspectos ticos das pesquisas envolvendo seres humanos. A ttulo de concluso, o que aqui se apresentou a atual concepo de tica em pesquisa expressa nas normas brasileiras. A divulgao desse tema fundamental na medida em que h uma certa distncia entre o que est normatizado e a realidade das pesquisas no Brasil. Como fizemos referncia no histrico das conquistas nessa rea, a existncia de normas no suficiente: fundamental que a populao tambm se mobilize para impedir que abusos sejam cometidos e garantir que nenhuma pesquisa seja realizada sem que a questo tica seja bem considerada.
Fontes: Rothman, D.J. (1991). Strangers at the Bedside. Basic Books, USA. Zajdsznajder, L. (1993) a tica uma cincia? In: Conselho Federal de Medicina. Desafios ticos. Braslia. Brasil - Conselho Nacional de Sade (1996). Resoluo 196/96. In: Conselho Nacional de tica em Pesquisa. (2000) Normas para pesquisa em seres humanos. Braslia: Ministrio da Sade. pp. 22-46.