Certificado de Boas Prticas de Fabricao em Produtos Para Sade

Prticas atuais e perspectivas futuras

Novembro 2013

Estrutura do Guia

Captulos 1 e 3

Captulo 2

O contedo dos Captulo 1 e 3 foi baseado nas perguntas mais frequentes enviadas Anvisa por fabricantes e comercializadores dos Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico in vitro, e nas respectivas respostas Apresentao e discusso da Portaria 686/98, RDC 59/00 e RDC 16/13 Diferenas significativas entre a Portaria 686/98, RDC 59/00 e a RDC 16/13 Gerenciamento de Riscos

Captulo 4

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Captulo 1

Este captulo apresenta conceitos relacionados s Boas Prticas organizados em uma lista de perguntas e respostas, traz um glossrio dos termos e normas usados nessas resolues e por ltimo, uma relao de todas as normas complementares que devem ser seguidas para a adequao da estrutura fabril, de armazenamento e distribuio Exemplo de perguntas: O que seriam as Boas Prticas de Fabricao? Como uma empresa poderia ter reconhecida suas BP? Toda empresa produtora ou importadora de produtos para sade deve ter o CBP?

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Captulo 3

Este captulo apresenta um resumo da Portaria n 686/98, da RDC n 59/2000 e da RDC n 16/2013 escrito sob a forma de perguntas e respostas. Esta seo foi desenvolvida para fornecer ao usurio uma consulta rpida desse material e foi baseada nas perguntas sobre BPF para produtos mdicos mais frequentes enviadas Anvisa nos ltimos anos. Exemplo de perguntas: Como solicitar o Certificado de Boas Prticas de Fabricao CBPF? A partir de quando uma empresa deve mostrar o CBPF para renovao dos produtos?

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Captulo 2

Este captulo traz um mapa geral das normas base deste manual a Portaria n 686/98, a RDC 59/2000 e a RDC 16/13. Esse mapa dividido por tpicos ao longo do captulo, trazendo alguns comentrios e esclarecimentos que visam auxiliar a compreenso e interpretao dessas normas. Ao final do captulo pode ser observado um mapa comparativo entre as normas, com as principais diferenas e comentrios que auxiliam na interpretao para melhor adequao ao conjunto normativo vigente.

Capitulo 2: Portaria 686/98 ABIMO JULHO 2013

Estrutura do Guia Captulo 2

Apresentao da Portaria 686/98

Capitulo 2: RDC 59/00 ABIMO JU3

Estrutura do Guia Captulo 2

Apresentao da RDC 59/00

Capitulo 2: RDC 2013 16/13 ABIMO JULHO

Estrutura do Guia Captulo 2

Apresentao da RDC 16/13

Capitulo 2: Comparao entre a ABIMO JULHO 2013 Portaria 686/98 e a RDC 16/2013

Capitulo 2: Comparao entre a RDC 59/00 e a RDC 16/2013

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Captulo 4

Este captulo trata especificamente da aplicao do gerenciamento de risco aos produtos para sade, oferecendo uma estrutura em que experincia, anlise e discernimento sero utilizados de forma sistemtica para o gerenciamento dos riscos. Os conceitos apresentados neste captulo esto associados utilizao de produtos para a sade, foco da Norma ABNT NBR ISO 14971:2009.

Capitulo 4: Gerenciamento de risco

Qual o foco do Gerenciamento de Risco no contexto das Boas Prticas?

Gerenciamento de Risco: ISO 14971

Gerenciamento de Risco: ISO 14971

Fluxograma do gerenciamento de risco

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Anlise de Risco
Consiste na utilizao sistemtica de informaes disponveis para identificar perigos e estimar riscos

Identificao de perigos
Ferramentas:

Estimativa de risco para cada situao perigosa

Auxiliam na identificao de situaes perigosas

Anlise Preliminar de Perigos (PHA) Anlise de rvore de folha (FTA) Anlise de Modo de Falhas Efeitos (FMEA) Estudos de Perigo e Operabilidade (HAZOP) Anlise de Perigo e pontos crticos de controle (HACCP)

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Anlise de Risco

Gerenciamento de Risco: ISO 14971

Situaes perigosas

Identificadas nos uso proposto

Identificadas nos possveis erros de utilizao Identificadas nas informaes de seguranas na utilizao Identificadas nos perigos conhecidos e previsveis Identificadas na estimativa de riscos ao paciente

Gerenciamento de Risco: ISO 14971

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Avaliao de Risco
Consiste na verificao da necessidade ou no da reduo de risco. Estimativa de risco:

o evento de iniciao ou circunstncia;

a sequncia de eventos que poderiam levar situao perigosa; a probabilidade de ocorrerem tais situaes; a probabilidade da situao perigosa conduzir ao dano; a natureza do dano que poderia resultar.

Estimativa de probabilidade: dados disponveis caracterizao quantitativa; dados no disponveis caracterizao qualitativa

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Gerenciamento de Risco: ISO 14971

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Avaliao do Risco

Anlise qualitativa:

Gerenciamento de Risco: ISO 14971

Avaliao do Risco Exemplo de uma anlise qualitativa: Tabela 1: Exemplos de nveis qualitativos de severidade
Classificao
Muito Relevante Relevante Irrelevante

Descrio
Morte, ou comprometimento funcional definitivo Comprometimento funcional reversvel Leso sem comprometimento funcional

Tabela 2: Exemplos de nveis qualitativos de probabilidade

Classificao
Alto

Descrio
Muito frequente

Mdio
Baixo

Pouco frequente
Espordico

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Avaliao do Risco Exemplo de uma anlise qualitativa: Tabela 3: Exemplos de matriz de efeito qualitativo
Irrelevante Alto Mdio Baixo R1 R2 R3 R6 Relevante Muito Relevante R4, R5

Risco Inaceitvel Risco aceitvel reduo necessria Risco aceitvel comunicar risco

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Avaliao do Risco

Anlise quantitativa:

Gerenciamento de Risco: ISO 14971

Avaliao do Risco Exemplo de uma anlise quantitativa: Tabela 4: Exemplos de nveis quantitativos de severidade
Classificao
Extremamente Crtico
Muito Crtico Crtico Pouco critico Nada crtico Desprezvel

Descrio
bito em 100% dos casos
Invalidez permanente em 100% dos casos, com probabilidade de morte em 50% dos casos Invalidez permanente com leso sem risco de morte Leso em 100% dos casos mas sem invalidez Leso leve sem interveno mdica Desconforto

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Avaliao do Risco

Gerenciamento de Risco: ISO 14971

Exemplo de uma anlise quantitativa: Tabela 5: Exemplos de nveis quantitativos de probabilidade (p)
Classificao
Frequente Provvel Ocasional Remoto Pouco Provvel Improvvel

Descrio p >10-3
10-4 p < 10-3 10-5 p < 10-4 10-6 p < 10-5 10-7 p < 10-6
p <10-7

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Avaliao do Risco Exemplo de uma anlise quantitativa: Tabela 6: Exemplos de matriz de avaliao quantitativa de risco
Desp. Frequente Provvel Ocasional Remoto R1 R2 R5 R6 Nd Crt. Crtico Pouco Crt. Muito Crt. Ext Ctr. R3 R4

Pouco Provvel Improvvel R10

R7, R8 R9

R11

Risco Inaceitvel Risco aceitvel reduo necessria Risco aceitvel comunicar risco

Gerenciamento de Risco: ISO 14971

Gerenciamento de Risco: ISO 14971

Controle de risco: Consiste na adoo de medidas que sejam apropriadas para a reduo de riscos em um nvel aceitvel: Objetivos a serem alcanados com o controle de risco: Reduzir a severidade do dano

Reduzir a probabilidade de ocorrncia de tal dano.

Recomenda-se que as medidas de controle de risco tenham foco: Segurana inerente ao projeto Medidas de proteo no prprio produto ou no processo de produo Informaes para segurana.

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Controle de risco: Exemplos a serem considerados: Segurana inerente ao projeto: Eliminao de um perigo em particular Reduo da probabilidade de ocorrncia do dano Reduo da severidade do dano

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Controle de risco: Exemplos a serem considerados: Medidas de proteo no produto ou no processo de produo: Desligamento automtico, ou vlvula de segurana Alarmes visuais, ou acsticos indicando situao de perigo

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Controle de risco: Exemplos a serem considerados: Informao para segurana: Colocao de advertncia Restrio de utilizao Comunicao de uso imprprio Uso de Equipamentos de proteo individual

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Gerenciamento de Risco: ISO 14971

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Gerenciamento de Risco: ISO 14971

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Gerenciamento de Risco: ISO 14971

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Gerenciamento de Risco: ISO 14971

Consideraes Finais

A comparao entre as resolues anteriores com a RDC n 16/13 no traz uma diferena representativa entre os conceitos abordados, embora essa a nova RDC tenha em seu contedo, temas que no eram abordados nas resolues anteriores A RDC 16/13 compila em uma nica resoluo o contedo abrangido de forma detalhada na RDC 59/2000 e na Portaria 686/96 Em caso especficos poder haver necessidade da criao de Guias auxiliares para detalhamento de novos conceitos a serem implantados pelos fabricantes e comercializadores de produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro. Link de acesso ao manual. http://www.abdi.com.br/Estudo/Manual%20de%20Boas%20Pra%CC%81ticas%20em%20 Produtos%20para%20a%20Saude.pdf

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Obrigado!
Valdnio Arajo Especialista Desenvolvimento Produtivo valdenio.araujo@abdi.com.br

Guilherme Portilho Carrara Consultor Tcnico guilherme.pa.carrara@gmail.com