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Sobre o ministrante
Dra. Elaine Cristina Izzo Manzano
Farmacutica Bioqumica, graduado pela Faculdade de Cincias Farmacuticas
Oswaldo Cruz FOC, So Paulo. Especialista com MBA em Logstica Empresarial pelo
Instituto de Armazenagem e Movimentao de Materiais - IMAN. Especialista em
Homeopatia pela Faculdade Cincias da Sade e Instituto Brasileiro de Homeopatia e
Especialista em Assuntos Regulatrios na Indstria Farmacutica pelo Instituto de
Cincia, Tecnologia e Qualidade Industrial.
Vice coordenadora da Comisso de Distribuio e Transporte do CRF-SP.
Membro da Diretoria da ANFARLOG - Associao Nacional dos Farmacuticos
Atuantes em Logstica cargo Conselheira Fiscal.
Palestrante em diversas instituies tais como CRF-SP, Faculdade So Judas, FCE
Pharma Congress, Congresso Paulista de Farmacuticos etc...
Sobre o ministrante
Dra. Elaine Cristina Izzo Manzano
Possui 20 anos de experincia em indstria farmacutica, distribuidora e
transportadora de medicamentos atuando na rea de Garantia da Qualidade,
Controle de Qualidade, Produo e Logstica , em empresas como Abbott Lab., Ariston
e Responsvel Tcnica da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares (
Multinacional inglesa importadora de Produtos para sade). Atualmente Gerente de
Operaes Logstica da empresa Intermedic Technology Importao.
Docente da disciplina de Gesto da Qualidade e BPF do Curso de Ps Graduao em
Logstica Farmacutica da FAPI Faculdade de Administrao de So Paulo e Assuntos
Regulatrios no ICTQ. Professora convidada no Curso de Educao Continuada em
Gesto da Qualidade do Instituto Racine.
Programa
Globalizao
Divulgao da rea de DT , sua importncia e as
atividades desenvolvidas pelo farmacutico.
Responsabilidades do farmacutico e assistncia
farmacutica.
Boas Prticas de Armazenamento.
Boas Prticas de Distribuio.
Boas Prticas de Transporte.
Noes Bsicas da Rede de Frio.
Perspectivas do mercado e desafios.
Objetivo:
Fornecer noes bsicas de logstica
farmacutica com destaque na atividade
exercida em todos os estabelecimentos que
fazem parte da cadeia logstica.
Evidenciar a importncia da atuao do
farmacutico na preservao da integridade,
identificao, qualidade e segurana dos
produtos em cada etapa da cadeia logstica.
Sumrio
O que logstica farmacutica?
- Objetivo da Logstica Farmacutica
- Histrico da Legislao
- Responsvel tcnico
- Regulamentao ANVISA
- Regulamentao Logstica
- Regulamentao CRF
- Grande desafio do Farmacutico
- Setores envolvidos na cadeia logstica
- Principais riscos para a qualidade do medicamento
- Pontos crticos do processo logstico
- Perfil do farmacutico
- Atividades do farmacutico na rea
- Boas Prticas , Sistema de Gesto da Qualidade , Documentao,
Procedimentos, Manuais.
-Boas Prticas de Armazenamento
-Perspectivas do setor
Globalizao
Globalizao
Globalizao consequncia de
fatores como:
- Crescimento e a liberao do
mercado internacional;
- Melhoria do mtodo de anlise de
custo total;
- Desenvolvimento das
comunicaes;
- Evoluo dos meios de transporte;
- Desenvolvimento e utilizao da
tecnologia de informao.
Globalizao no Brasil
Relaes comerciais
caracterizadas em um
ambiente global:
- 1990 com a abertura
econmica
- Processo de privatizao
que impulsionou a
entrada de capitais e
empresas estrangeiras.
Conseqncia da Globalizao
Globalizao gerou as seguintes consequncia:
- Crescimento da concorrncia;
- Reduo de custos por melhoria contnua;
portaldoprofessor.mec.gov.br
Globalizao e Logstica
Globalizao e Logstica
A globalizao tem o seguinte pressuposto:
Qualidade como instrumento de competitividade
E aquecimento da movimentao de entrada e
sada de mercadorias no pas.
Importao e Exportao
Fluxo de materiais
Fluxo de informaes
Qualidade - BP
Histrico da Regulamentao
Atravs da Portaria /MS n 802/98 foi estabelecido:
- Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia
dos produtos farmacuticos.
As empresas responsveis por cada uma destas
etapas so solidariamente responsveis pela
qualidade e segurana dos produtos farmacuticos
objetos de suas atividades especficas.
RT - Farmacutico
Responsvel tcnico: o responsvel
legalmente habilitado, com inscrio em
autarquia profissional, responsvel pela
tecnologia de um produto final.(RDC
ANVISA/MS n 02/03)
Farmacutico: nico profissional legalmente
habilitado para garantir a qualidade do
medicamento na cadeia logstica.
Regulamentao ANVISA
Armazenamento e distribuio( Portaria MS
n 802/98)
Transporte ( Portaria MS n 1052/98 e RDC n
329/99)
Fabricao /importao e exportao (RDC MS
n 210/98 RDC 17/2010)
Recinto alfandegado (RDC ANVISA/MS n
346/02)
Regulamentao/Logstica
Boas Prticas de Fabricao de Prod. Intermedirios e Insumos
farmacuticos ativos.
Iinstitui o sistema de controle e fiscalizao em toda a cadeia dos
PORT 802/98 produtos farmacuticos.
Dispe sobre a terceirizao de etapas de produo, de anlises
de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos
RDC 25/07
RDC 249/05
Dispe sobre a
vigilncia sanitria a
que ficam sujeitos os
medicamentos, as
drogas, os insumos
farmacuticos e
correlatos, cosmticos,
saneantes e outros
produtos, e d outras
providncias.
regulamenta a
Lei no 6.360, de
23 de setembro
de 1976
RDC 204/06
DECRETO 3.961/01
Lei
6360/76
RDC 17/10
RDC 59/00
Lei 5.991/73
PORT 1.052/98
RDC 329/99
"Boas Prticas de
Fabricao de
Produtos Mdicos",
RDC
81/08
Regulamento Tcnico de Bens e Produtos
Importados para fins de Vigilncia Sanitria
RESDUOS
RESDUOS
RDC
56/08
RDC
56/08
RDC 306/04
RDC 306/04
CVS/SP
21/08
CVS/SP 21/08
PORT 344/98
PORT
RDC
63/08344/98
Alterao do Art.34
insumos
Transporte
Distribuidora
Hospitais
Farmcias e Drogarias
Setores envolvidos
Insumos;
Fabricantes (Indstria Farmacutica);
Importadoras/exportadoras;
Importador
Importa o produto na embalagem original. (medicamentos,
insumos etc...)
A qualidade assegurada pelo importador, que o detentor
do registro.
O farmacutico atua atravs do cumprimento da legislao
de importao de produtos sob vigilncia sanitria e pelas
BPAD.
Recinto Alfandegado
O objetivo principal garantir a qualidade dos
produtos que so fiscalizados pela vigilncia
sanitria, que entram em nosso pas,
acabados ou matrias-primas.
Nesse caso, os farmacuticos so agentes
multiplicadores da qualidade acompanhando
de perto os processos de liberao sanitria e
nacionalizao, orientando e treinando
funcionrios no cumprimento das Boas
Prticas de Armazenagem e Transporte, pois
os mesmos lidam tambm com cargas
sensveis e complexas, como produtos
termossensveis e medicamentos controlados
pela Portaria SVS/MS n 344/98.
Fabricante
O farmacutico controla internamente os pontos
crticos de produo, cumprindo diretrizes de
Boas Prticas de Fabricao (BPF).
O produto s liberado para a comercializao,
aps comprovao da qualidade.
portalexame.abril.com.br
Distribuidor
Adquire produtos no fabricante.
O farmacutico atua fazendo cumprir as Boas Prticas de Armazenagem
e Distribuio (BPAD).
Vrias formas de armazenagem:armazm logstico, centro de
abastecimento farmacutico (CAF-SUS), armazm prprio, depsito
fechado.
Pontos de Dispensao
So estabelecimentos de sade, e representam o ltimo elo da cadeia antes de
chegar ao paciente.
O atendimento realizado cumprindo as Boas Prticas de Dispensao.
Vrios tipos de pontos de dispensao: farmcia pblica, farmcia privada e hospitais.
Todos os pontos de dispensao realizam algum tipo de armazenagem de produtos.
politicosdosuldabahia..
medicalstudio.com.br
Transportador
o responsvel pela capilarizao da
distribuio do medicamentos o elo presente
em todos os pontos da cadeia.
O farmacutico faz cumprir as Boas Prticas de
Transporte (BPT).
Pode ser realizado por vrios modais:
rodovirio, areo, ferrovirio e fluvial.
Farmacutico
Atua na logstica do produto farmacutico
Preservar a Qualidade e Integridade do Medicamento e
Garantir a Qualidade nos Processos
Riscos
Pontos Crticos
Contaminao cruzada
Contaminao em geral
Misturas
Desvios (avarias, quebras)
Conservao inadequada
dos produtos
Falta de higiene
Ausncia de rastreabilidade
Perda da identificao
Recebimento
Armazenagem
Controle de estoque
Separao de produto
Acondicionamento para
embarque
Identificao para
embarque
Expedio
Transporte
AVARIAS DE MEDICAMENTOS
PREJUIZO A SAUDE
Exemplo do risco no transporte:
Carregamento Incorreto
Atuao do farmacutico :
elaborar os procedimentos e checklist de inspeo
realizar
treinamento
e
conscientizao da equipe.
Na arrumao do ba dos veculos, os
volumes devem estar protegidos
(mdulo de armazenagem, gaiola,
unitizaco)
O ba deve estar limpo e bom estado
de conservao.
Sempre considerar o empilhamento
mximo dos volumes
Conhecimentos Necessrios
Conhecer, interpretar e cumprir a legislao sanitria e
demais normas relacionadas mantendo-se atualizado.
Estudar, avaliar e implantar as normas de boas prticas para a
atividade especfica.
Conhecer as ferramentas da qualidade que permitem
implantar as boas prticas.
Conhecer conceitos fundamentais de produo e
acondicionamento de produtos farmacuticos.
Conhecer conceitos fundamentais sobre estabilidade e
conservao de medicamentos.
Fonte: Desafios da Qualidade Ana Targa
Perfil do Farmacutico
Atividade do farmacutico
Supervisionar e assessorar a empresa na regularizao da documentao
junto aos rgos sanitrios e profissionais competentes no mbito
municipal, estadual e federal.
Assessorar a empresa na adequao da estrutura fsica, predial e no fluxo
operacional da atividade especfica.
Construir o manual da qualidade da empresa para o cumprimento das
boas prticas.
Definir e elaborar os procedimentos operacionais das atividades
relacionadas s boas prticas.
Acompanhar a ocorrncia de sinistro e comunicar autoridade policial,
sanitria, fabricante ou detentor do registro no Brasil, a ocorrncia de
roubo ou suspeita de adulterao, fraude e falsificao dos produtos
farmacuticos.
Atividade do farmacutico
Criar programas de monitoramento e ou controle de
temperatura e umidade relativa nos locais onde seja
necessrio tal controle.
Acompanhar as no-conformidades de processos e de
produtos (avarias, extravios, sobras) e assegurar aes
corretivas e preventivas para as mesmas.
Controlar acesso registrado a produtos controlados.
Garantir a comercializao com empresas regularizadas junto
aos orgos competentes.
Garantir que esteja comercializando produtos devidamente
regularizados e dentro do prazo de validade.
Farmacutico
pelo trabalho deste profissional que a
empresa se torna qualificada junto aos rgos
regulatrios para atividades com produtos
farmacuticos.
O farmacutico o guardio da qualidade do
medicamento em toda a cadeia logstica,
garantindo que o paciente tenha acesso ao
medicamento com segurana e qualidade.
O que qualidade?
Definio bsica de qualidade:
habilidade de um conjunto de caractersticas
inerentes de um
produto,
sistema,
processo
ou servio
para atender plenamente os requisitos dos
clientes ou partes interessadas.
para
Gesto?
Gesto a capacidade de fazer o que precisa ser feito:
Planejar,
organizar,
dirigir,
coordenar,
controlar.
Alta capacidade de gesto obter a melhor relao entre
recurso, ao e resultado.
Isto elemento essencial para cadeia logstica farmacutica.
Portanto trataremos agora dos princpios da gesto da
qualidade no sistema ISO 9001:2008.
Foco no cliente
Uma organizao depende de seus
clientes e deve, por esta razo,
conhecer e compreender as
necessidades atuais e futuras dos
seus clientes, atender s suas
exigncias e tentar ao mximo
superar suas expectativas.
Liderana
Os lderes estabelecem uma unidade de
propsitos e do direcionamento a uma
organizao. Devem criar e manter um
ambiente interno no qual as pessoas se
tornem inteiramente empenhadas em
alcanar os objetivos da organizao em
questo.
Abordagem por
Sistema de Gesto
Identificar, entender e gerir processos inter-relacionados
como um sistema contribui para que a organizao atinja
seus objetivos de maneira eficaz e eficiente.
So resultados da aplicao deste princpio:
Estruturao do sistema para atingir objetivos,
Melhor compreenso das interelaes entre os processos
Melhor compreenso da contribuio de cada atividade para
o objetivo global
Melhoria contnua
A melhoria contnua de certa forma um estado de esprito
que anda associado existncia de uma cultura da empresa, e
definio de aes corretivas e preventivas. Para ela ocorrer
imprescindvel:
Dar aos colaboradores formao e ferramentas orientadas
para a melhoria
Existir comunicao interna das atividades associadas gesto
da qualidade
Reconhecer as melhorias
Significa : Vantagens concorrenciais.
Abordagem para
tomada de deciso
Por outras palavras significa:
Assegurar que a informao suficientemente exata para a
tomada de decises
Tornar os dados acessveis a quem deles necessita
Tomada de decises baseada em dados e no na intuio
Qualidade
"Poltica da Qualidade" as intenes e direes globais relativas
qualidade, formalmente expressa e autorizada pela
administrao superior da empresa.
Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade so:
Sistema da Qualidade", englobando a estrutura organizacional,
os procedimentos, os processos e os recursos;
"Garantia da Qualidade". aes sistemticas e precisas para
assegurar que determinado produto (ou servio) satisfaa as
exigncias quanto sua qualidade.
Gerenciamento da Qualidade
Elementos Bsicos:
Documentos Qualidade
Manual de
Boas Prticas
Poltica da
Qualidade
Procedimento OP
Instrues Operacionais
Registros
Procedimentos mnimos
Qualidade
Controle de documentos e registros
Auditorias do sistema de gesto da qualidade
Treinamento
Controle de produtos no - conforme
No-conformidade, reclamao de clientes e aes corretivas / preventivas
Identificao e instrumentos de medio
Controle de temperatura e umidade
Validao ( cmaras frias)
Limpeza e conservao
Manual de Boas Prticas de Transporte e Armazenamento
Procedimentos mnimos
Gerais
Plano de contingncias
Procedimento de compras
Procedimentos mnimos
Operacionais
Recebimento e armazenagem
Adequao
Picking, packing e expedio
Faturamento
Atendimento ao cliente
Inventrio geral e cclico
Padronizao
Melhoria da qualidade
Verificao
No conformidade
Aes preventivas
Aes corretivas
Ao corretiva e Preventiva
Relatrio de no- conformidade - RNC
Investigao da causa da no conformidade
Ao corretiva correo da ocorrncia data assinatura
responsvel
Ao preventiva preveno para evitar a reincidncia
data assinatura responsvel
Verificar a eficincia das aes
Encerramento do relatrio datado assinado responsvel
tcnico
Autoinspeo
Inspeo do sistema de qualidade em todos os setores
Equipe interna qualificada
Qualificao de Parceiros
Capacidade
Operacional
Atender aos
requisitos das Boas
Prticas de
Armazenamento e
Distribuio
Inspeo para
qualificao das
operaes logsticas
Inspeo para
qualificao das
BPAD
Qualificao de Parceiros
Ter um sistema de gesto da qualidade e BP
Autorizao de Funcionamento
Licena de Funcionamento
Responsvel Tcnico
Indicadores de Desempenho
Procedimentos Operacionais
Treinamentos
Processo medido pelo ndices de desempenho
Indicadores de desempenho
Indicadores de Desempenho
IQS
100,50%
100,00%
99,50%
99,56% 100,00%
99,73%
99,34%
100,00%
99,77% 99,21% 100,00%
100,00%
99,20% 99,58%
99,00%
98,50%
98,79%
98,14%
98,00%
97,50%
97,00%
nov/09 dez/09 jan/10
jul/10
Indicadores de Desempenho
Acuracidade de conferncia
Acuracidade de inventrio
Acuracidade de separao
Acuracidade de expedio
Avarias
Atrasos de entrega
Extravios
Sinistros
Indicadores de Desempenho
URGENCIAS ACUMULADAS
569
600
477
407
376
400
433
368
200
0,491%
1,423%
492
380
373
0,798%
0,978%
409
1,064%
1,400%
1,200%
1,000%
376
0,804%
0,693%
0,543%
1,600%
497
0,800%
0,629%
0,40% 0,600%
0,400%
0,351%
3
Abril
Qtde. Urgncias - 10
3
Maio
0,000%
0
Junho
2
Julho
0,200%
0,000%
Indicadores de Desempenho
REGIAO
PRAZO
MODAL
METAS (dias)
Dias teis
0
11
ENTREGAS FORA
TOTAL DE
CUMPRIMENTO
DISTRIBUIO
DO PRAZO
ENTREGAS
DE PRAZO
GEOGRAFIA
19
100,00%
3,838%
100,00%
1,818%
100,00%
0,202%
100,00%
0,202%
100,00%
0,606%
100,00%
1,818%
87,50%
1,616%
10
100,00%
2,020%
BA - CAPITAL
AEREO
13
BA - CAPITAL
RODOVIRIO
CE - CAPITAL
AEREO
CE - CAPITAL
RODOVIRIO
DF - CAPITAL
RODOVIRIO
ES - CAPITAL
RODOVIRIO
MA - CAPITAL
AEREO
MA - CAPITAL
RODOVIRIO
MG - CAPITAL
RODOVIRIO
22
15
44
100,00%
8,889%
MG - INTERIOR
RODOVIRIO
21
35
100,00%
7,071%
MS - CAPITAL
AEREO
100,00%
0,404%
PA - CAPITAL
RODOVIRIO
50,00%
0,404%
PB - INTERIOR
AEREO
100,00%
0,202%
PE - CAPITAL
AEREO
20
90,00%
4,040%
PE - CAPITAL
RODOVIRIO
19
94,74%
3,838%
PE - INTERIOR
AEREO
100,00%
0,404%
PR - CAPITAL
RODOVIRIO
19
100,00%
3,838%
PR - INTERIOR
RODOVIRIO
100,00%
1,818%
RJ - CAPITAL
RODOVIRIO
17
20
100,00%
4,040%
RJ - INTERIOR
RODOVIRIO
100,00%
0,202%
RN - CAPITAL
AEREO
100,00%
0,808%
RN - CAPITAL
RODOVIRIO
100,00%
1,616%
RS - CAPITAL
RODOVIRIO
11
100,00%
2,222%
RS - INTERIOR
RODOVIRIO
100,00%
1,414%
SC - CAPITAL
AEREO
100,00%
0,202%
SC - CAPITAL
RODOVIRIO
18
100,00%
3,636%
SC - INTERIOR
RODOVIRIO
28
100,00%
5,657%
SP - CAPITAL
RODOVIRIO
80
96,25%
16,162%
SP - INTERIOR
RODOVIRIO
104
98,08%
21,010%
10
495
97,98%
100,000%
1
1
1
3
17
7
1
1
1
3
51
17
26
19
86
47
175
36
173
2
34
11
Indicadores Operacionais
Recebimento
Adequao
Expedio
Inventrio
Transporte
Nmero de NF emitidas/nmero de NF
reclamaes
Prazo de entrega
Urgncias solicitadas / urgncias atendidas
Avarias
Extravios
Sinistros
Indicadores Operacionais
Indicadores Operacionais
Distribuio Geogrfica de Entregas
20,93%
37,22%
16,10%
4,02%
5,63%
SP INTERIOR
SP CAPITAL
9,05%
7,04%
Indicadores Operacionais
OCUPAO PALETES
900
800
687
700
517
500
400
300
200
598
590
600
451
334
288
282
475 481
398
382
294
322
297
467
450
360
302
234
514
463
383
298
246
664
612
599
554
540
484
497
488
487
480
521
499
591
534
506
602
507
463
555
523
398
349
297
246
308316
228
301
301
275
290
275270
277
275275
295
275280
225
138
137
126
539
484
615
606
100
0
Janeiro
Fevereiro
Maro
Abril
Maio
Junho
Julho
Agosto
126
137
138
234
246
246
228
225
275
275
275
282
475
322
360
383
349
308
301
301
290
277
295
288
294
297
302
298
297
316
554
398
270
275
280
334
382
398
450
514
540
497
480
499
506
463
555
451
481
484
467
463
484
488
487
521
534
507
523
517
590
539
598
606
615
612
687
599
591
602
664
Indicadores Operacionais
UNIDADES
3.000.000
2.500.000
2.000.000
1.500.000
1.000.000
500.000
2.339.783
1.509.847
2.032.163
1.592.384
1.741.631
1.835.620
1.347.4311.413.285
1.287.903
1.668.920
1.114.760
1.733.954
864.040 1.281.348
1.231.910
2.317.479
2.761.698
2.101.645
1.472.297
1.975.915 1.722.496
2.249.010
1.762.228
1.427.023
1.813.830
1.705.039
1.652.385
1.568.443 1.391.185
1.505.282
1.001.443
942.827
709.854
1.290.320
668.035
1.009.784
0
Janeiro
Fevereiro
Maro
Unidades 08
Abril
Maio
Junho
Julho
Unidades 09
Agosto
SetembroUnidades
Outubro
Novembro Dezembro
10
Qualidade
a Qualidade uma indiscutvel medida de
eficincia. Atravs da reduo de custos,
estmulo imaginao das pessoas,
promovendo a inovao, renovando a
organizao e encorajando a iniciativa, a
Qualidade torna-se a fora motriz da
competitividade e, por conseqncia, do
emprego
Extrato da Carta Europia da Qualidade assinada
em Paris em 1998.
Qualidade
a Qualidade uma indiscutvel medida de
eficincia. Atravs da reduo de custos,
estmulo imaginao das pessoas,
promovendo a inovao, renovando a
organizao e encorajando a iniciativa, a
Qualidade torna-se a fora motriz da
competitividade e, por conseqncia, do
emprego
Extrato da Carta Europia da Qualidade assinada
em Paris em 1998.
II - Pessoal Qualificado
- deve possuir conhecimentos e experincia para o trabalho ao qual se
prope. Todos devem ser treinados e os treinamentos registrados
Uniformes
Nas reas de trabalho, os funcionrios devero usar
uniformes condizentes com o tipo de trabalho a
executar.
Recebimento
Recebimento
rea de recepo deve:
- proteger as remessas de produtos - de qualquer risco
- ser separada da rea de armazenamento.
As remessas devem ser examinadas no recebimento para
verificar se as embalagens no esto danificadas e tambm se
a remessa corresponde encomenda.
No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada:
- documentao
- fisicamente inspecionada ( rotulagem, tipo e quantidade)
- separados por lote e estocados dessa forma.
Os lotes que forem submetidos a amostragem ou os julgados
passveis de anlise, devem ser conservados em quarentena
at deciso do Controle de Qualidade.
Armazenagem
Armazenagem
Deve obedecer as indicaes de armazenagem especificadas
pelo fabricante.
Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento
especiais, tais como os psicotrpicos e entorpecentes, e os
produtos que exigem condies de armazenamento especiais,
devem ser imediatamente identificados e armazenados de
acordo com instrues especficas do fabricante e com as
demais exigncias da legislao vigente.
Armazenagem
- Nenhum medicamento poder ser estocado antes de ser oficialmente
recebido e nem liberado para entrega sem a devida permisso, tambm
oficial.
- Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer
discrepncia devidamente esclarecida.
- Os estoques devem ser inspecionados com frequncia para verificar-se
qualquer degradao visvel, especialmente se os medicamentos ainda
estiverem sob garantia de seus prazos de validade.
- Medicamentos com prazos de validade prximos do vencidos, devem ser
baixados do estoque e destrudos, com registro justificado por escrito pelo
farmacutico responsvel, obedecendo o disposto na legislao vigente
Manuseio e Movimentao
Quedas
Cargas pesadas em cima das demais
Inclinar volumes
Arrastar
Encaixar forado
Bater caixa
Excesso de empilhamento
Quarentena
Aplicvel a produtos
aguardando resultados de
anlise ou inspeo.
Recusa e Devoluo
Os produtos devolvidos devero ser guardados separadamente do produto vendvel
Produtos podero ser incorporados em estoque vendvel se:
mantiverem a embalagem original inalterada
foram manuseados e estiveram armazenados em condies apropriadas
o prazo de validade aceitvel
Devem ser novamente armazenados de acordo com FEFO/FIFO
Os produtos devem ser inspecionados por pessoal qualificado.
- Os produtos devolvidos devem ser formalmente libertados para o estoque vendvel por
uma pessoa responsvel aps aprovao qualitativa
Expedio
-Separao do pedido
-Conferncia pedido x produto
-Duplo check (outro funcionrio)
-Emisso NF
-Embalagem
-Identificao
Medicamentos Controlados
Portaria 344
Estocagem de medicamentos de uso controlado
- Local trancado - segurana mxima;
- Somente podendo ter acesso a ele o pessoal autorizado pelo
farmacutico responsvel do almoxarifado;
http://pt.wikipedia.org/wiki/Sismo_do_Haiti_de_2010
http://moglobo.globo.com/integra.asp?txtUrl=/mundo/mat/2010/01/18/haiti-gargalo-na-distribuicaoimpede-que-doacoes-alcancem-maioria-dos-3-milhoes-de-desamparados-915559678.asp
Para mapear as oportunidades, a operadora logstica de origem alem DHL fez uma
pesquisa sobre o assunto em quatro pases - Estados Unidos, Canad, Mxico e
Brasil. Em todos eles, a companhia identifica boas perspectivas para a terceirizao
no setor. Os medicamentos so um mercado prioritrio para a companhia
atualmente. Com 16% de participao no faturamento global, o segmento s fica
atrs de varejo, que representa 27% das receitas; e de consumo (20%).
http://www.valor.com.br/empresas/1084502/expansao-de-farmaceuticas-abre-mercado-para-logistica
http://www.abradilan.com.br/noticias_detalhe.asp?noticia=6078
Acesso: 09/11/2011 - 14:10h
Distribuio
Medicamentos
Insumos
Produtos para a Sade
Alimentos
Produtos Veterinrios
Outros ...
Insumos
Comrcio Internacional
Anlise de produto
Registro
Etc ...
As part of Novartis' test, the drugmaker transported the samples by air to examine whether they
would remain secure under varying air pressure. The samples, which passed sterility tests before
transportation, were re-tested when they reached their destination and subsequently tested
positive for the bacteria. They were quarantined by Novartis and did not enter into any supply
chain, the MHRA said. An agency spokesperson suggested that changes in air pressure caused by
air transport could have caused the seals on the test vials to expand and contract, allowing
contaminants to enter.
The recall affects some 61 000 doses of the drug, of which 17 000 doses had already been
distributed to vaccination clinics across the UK. The MHRA could not specify how many children
had received the vaccine, but did state that there have been no reports of adverse reactions linked
to the product.
A spokesperson for Novartis said the company "is working with the relevant government
authorities including the MHRA and the Italian Ministry of Health" with respect to the recall.
Http://www.firstwordplus.com/Fws.do?articleid=B9B49DA0481646CBA636302F0922515AC
http://www.bloomberg.com/news/2010-10-29/pfizer-recalls-more-lipitor-bottles-after-musty-odorcomplaints.html
Pfizer Inc. said it plans to recall 38,000 bottles of the cholesterol pill Lipitor, the
worlds best-selling drug, because of two more customer reports of a musty-smelling
odor in some products.
The odor is consistent with the presence of a chemical called TBA that is linked to a
wood preservative used in shipping pallets, the New York-based company said today
in an e- mailed statement. This is the third Lipitor recall since August because of
complaints of an uncharacteristic odor, bringing the total number of bottles to
369,000.
The same chemical was cited in recalls of Johnson & Johnsons Tylenol and
other over-the-counter medicines earlier this year. J&J, based in New
Brunswick, New Jersey, received a warning letter from the U.S. Food and Drug
Administration in January, saying the drugmaker waited more than a year to
notify regulators after getting complaints that tainted bottles of Tylenol may
have sickened customers.
Pfizer, the worlds biggest drugmaker, said it reviewed its bottle supplies then
and didnt detect the chemical. The company then increased its monitoring of
odor complaints. The bottles involved in the recall were supplied by a thirdparty manufacturer, and Pfizer prohibits TBA-treated wood to ship its products,
according to the statement.
( ... )
Pfizer fell 16 cents, or 0.9 percent, to $17.42 at 4 p.m. in New York Stock
Exchange composite trading. The stock has declined 1 percent in the past 12
months.
http://www.ipqpubs.com/news/temperature-and-storage-conditions-top-the-list-ofmajorcritical-deficiencies-in-mhra-gdp-inspections/
( ... )
The GDP inspectorate follows a risk-based model for inspections. Inspections of UK
sites are carried out whenever a company applies for or is named on a license, and
again within 15 months to determine its risk ranking.
The ranking is determined based on the range of products, size of the operation,
and other factors specific to the operation, e.g. warehousing and shipment of cold
chain products. Subsequent inspection frequency is based on the risk ranking,
which can change depending on the inspection history of the site.
Internacionalizao
Internacionalizao
Brasil firma acordo de colaborao
sanitria com a China
30/03/2011 - O Estado de So Paulo
Internacionalizao
- 48% das empresas estrangeiras produtoras
medicamento cadastradas no Pas so chinesas.
de
Internacionalizao
- 40% of drugs consumed in the United States are imported, while 80% of the
ingredients used in U.S. drugs come from other countries.
- (...) And food imports have grown on average 10% each year for at least 7
years, he said.
- "Today, there are more than 130,000 importers of record and more than
300 ports of entry in the United States," he said.
Internacionalizao
Importao de insumos:
48% - China
30% - ndia
7% - Itlia
Internacionalizao
Importao de insumos:
48% - China
30% - ndia
7% - Itlia
Aspectos Sanitrios
Questes sanitrias
http://www.bbc.co.uk/portuguese/noticias/2011/03/110330_cadaveresargentina_mc.shtml
Acesso: 31/03/2011, aprox. 10:20h
Internacionalizao
BSE / TSE
Gripe Aviria / Gripe Suna
Contaminao do leite na China
Contaminao da Heparina
Etc ...
Aspectos Regulatrios
Aspectos Regulatrios
Paradoxos ...
Disponibilidade de ajuda e dificuldades na
distribuio .
Diferentes padres de qualidade.
Ambiente regulatrio no harmonizado.
Disponibilidade de transporte (containeres,
voos, problemas porturios).
Comrcio Internacional
Aspectos legais
Culturais
Modos de fazer negcios
Compreenso do contexto
poltico, econmico e social que
interferem no negcio
Comrcio Internacional
Gerenciamento de risco (problemas de fornecimento,
desastres naturais etc).
Fornecedores confiveis + planos para emergncias
Fornecedor nico: promessa de reduo de custos. Posio
sendo reconsiderada.
Companhia (dono da marca) assume o nus do problema
quando a cadeia de suprimentos quebrada.
Na prtica !
Apresente algum exemplo concreto em que a presena do
farmacutico tenha sido decisiva para a soluo de uma
questo distribuio.
Apresente pelo menos um desafio concreto e uma proposta
de encaminhamento para melhoria de alguma situao real
que envolva a distribuio.
Documentos da Qualidade
Manual de
Boas Prticas
Poltica da
Qualidade
Procedimento OP
Instrues Operacionais
Registros
Documentos da Qualidade
Nvel I Manual de Boas Prticas ( poltica da gesto da qualidade,a estrutura
organizacional e as responsabilidades)
Nvel II Procedimentos Operacionais Padro ( descreve os procedimentos e
define as responsabilidade)
Nvel III Instrues Operacionais ( descreve como se deve proceder Ex
especificaes, desenhos, instrues de trabalho)
Nvel IV Registros - como relatrios de inspees, registro de monitoramento
de temperatura, treinamentos etc...
Documentos da Qualidade
Os documentos de qualidade evidenciam o
sistema de qualidade enquanto os
registros evidenciam que as instrues
contidas nos documentos de qualidade
foram executadas.
Procedimentos Operacionais
Devem existir procedimentos operacionais
escritos para as todas as operaes susceptveis
de afetar a qualidade dos produtos ou da
atividade de distribuio.
Procedimentos Operacionais
Procedimentos escritos devem ser aprovados,
assinados e datados pelo responsvel tcnico.
Esta documentao deve ser de amplo conhecimento e
fcil acesso a todos os funcionrios envolvidos em cada
tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s
autoridades sanitrias.
Procedimentos Operacionais
Sistema de documentao
Procedimentos devem estar implementados e mantidos para
as principais atividades
O ttulo, natureza e propsito de cada documento deve ser
claro bem como o seu contedo
Todos os procedimentos devem ser completos, aprovados,
assinados e datados por uma pessoa autorizada e no devendo
ser alterado sem a necessria autorizao
Procedimentos Operacionais
Cabealho ( nome reviso data prxima reviso)
Objetivo:
Setores envolvidos:
Responsabilidades
Procedimento
Anexos:
Fluxograma
Histrico de revises e alteraes:
Assinaturas de aprovao
Controles e Procedimentos
-
Recebimento de Mercadorias
Avaliao das Embalagens
Quarentena
Armazenagem
Anlise
Segurana no Manuseio dos Produtos
Expedio de Produto
Importao para Estoque Local
Coleta, Entrega e Manuteno dos Veculos
Controles e Procedimentos
- Armazm Terceirizado
- Qualificao de Empresas Terceirizadas
Controles e Procedimentos
Reclamaes de Clientes
Recolhimento e Devolues
Direcionamento de Produtos No Conformes
Rastreabilidade
Controles e Procedimentos
-
Auditoria Interna
Inspees de rgos Oficiais da rea de Sade
Programa de Treinamento
Elaborao de Procedimentos
Reviso e Atualizao de Procedimentos
Especificao de Cliente
Controles e Procedimentos
Produtos Controlados
-
Portaria 344/98
Substncias sujeitas a solicitao de cotas de importao
Cotas regulares e cotas suplementares
Controles e Mapas
Diferenas regulatrias
Rotulagem e embalagem
Controles e Procedimentos
- Qualificao de Clientes
- Avaliao de AFE, AE e Licenas de Transportadoras
Verifique as autorizaes e licenas (se existem e sua validade)
Consulte seu rgo de fiscalizao local
Anvisa: AFE e AE. Certificado de BPF.
Planta aprovada
Licena de funcionamento ou CMVS
Polcia Federal, Polcia Civil e Min. Exrcito
Ministrio da Agricultura
Produtos veterinrios
Nutrio animal
Agrotxicos
CRF (cadastro do profissional e da empresa)
CFF/CRF responsvel farmacutico nas principais reas
Cetesb
Atividades da empresa de acordo com as autorizaes e licenas
Contrato social
Clientes
Autoridades
Comunidade
Auto-inspees
Empresa
Fornecedores
Parceiros potenciais
Auto-inspees
(nome)
Transporte
Transporte
Transporte
Rodovirio
Areo
Ferrovirio
Martimo
Etc ..
Armazenagem em movimento
Transporte de Medicamentos
Principais Modais
1) - Modais de medicamentos mais utilizados:
a) Areo = 8%
b) Rodovirio = 92%
c) Maritimo = 3% (Importao)
2) - Tomando como base somente o Modal Rodovirio,
foram identificados a saber:
a) Caminhes Bas = 86%
b) Caminhes Abertos = 00%
c) Utilitrios = 14%
d) Outros = 00%
3) - Regio Norte h utilizao modal fluvial, inclusive
Transporte de Medicamentos
Aspectos Regulatrios
- Objetivo Principal - Evitar que os produtos farmacuticos sofram
alteraes durante o transporte e seja mantida sua qualidade;
- Definio - Transportador: Empresa que realiza o transporte de
produtos farmacuticos com meios de transporte adequado a fim
de ser mantida a qualidade dos produtos transportados;
- Principais Requisitos :
Estar legalmente constituda;
Ser autorizada e licenciada pelo organismo sanitrio competente
do estado / municpio parte sede;
Ter representante legal e responsvel tcnico farmacutico;
Estabelecer relao contratual entre empresa transportadora e
fabricantes/distribuidores de produtos farmacuticos;
No poder haver subcontratao de transporte.
Fonte: ANVISA
Transporte de Medicamentos
Aspectos Estruturais - Recomendaes
Fonte: ANVISA
Transporte
- Coleta
- Conferncia
- Armazenamento
- Manipulao (carga, descarga)
- Transporte
- Monitoramentos
- Transbordo
- Entrega
-Revestimentos internos
- Qualificao trmica
- Excurses de temperatura
- Limpeza
- Compatibilidade
- Procedimentos
- Treinamento
- Avaliao geral do veculo
- Avaliao da carga
- Especificaes do
fabricante para transporte
- Segurana
- Embalagens
Transporte
- Autorizao de Funcionamento: ateno para as categorias
de produtos
-Terceiros: necessidade de contratos
- Qualificao de transportadoras
- Documentao
- Condies dos veculos
- Sistema da Qualidade
- Etc
Transporte
-Representantes comerciais
-Consumidores
http://www.transportes.gov.br/
Investimento total
133 Bilhes
79,5 bilhes
Investimento em 5 anos
53,5 bilhes
Investimento em 20 a 25 anos
http://www.transportes.gov.br/noticia/conteudo/id/65391
http://paulobernarde.sites.uol.com.br/ComoChegar.htm
Valor Especial
Caminhos da Amaznia
Julho/2011
O Caminho da Coca-Cola
Manaus
(envase)
Carreta
Cacoal (RO)
Porto do Rio
Solimes
Balsa (12 dias)
Porto Velho
100 km
Ji-Caran
Carreta (360 km)
Jandira (SP)
5 dias (3.450 km)
Liberao
Porto de
Belm
2 a 3 dias
Balsa (5 dias)
Manaus
Desembarao
2 dias
TecToy
Tectoy
Manaus
3.600 km
14 dias
So Paulo
1.500 km
16 dias
Acrelndia (Acre)
Impactos na Qualidade
De quem a culpa ?
Responsabilidade Solidria
Logstica e Assistncia
farmacutica: uma reflexo
Transporte do medicamento
Armazenamento
Impactos de temperatura
Medicamentos para reconstituio
E o farmacutico no transporte ?
Transporte
Um farmacutico em cada
caminho / avio ?
Assistncia Farmacutica no
Transporte
Na prtica !
Artigo 31
Qualificao
rea vazia
rea com carga
Desafios (situaes crticas)
Simulaes
Testes em condies reais
Realidade Brasileira
Brasil
http://www.prosaepolitica.com.br/wp-content/uploads/2009/10/qualidade-das-estradas-brasileiras.png
https://eproc.trf4.jus.br/eproc2trf4/controlador.php?acao=acessar_documento&d
oc=41338993810
http://www.google.com.br/imgres?um=1&hl=ptBR&biw=1440&bih=703&tbm=isch&tbnid=BFpn2vud9UZsWM:&imgrefurl=http:
//www.crfsp.org.br/revistas/3524-revista-106-mes-do-farmaceutico-2012-odia-que-fez-adiferenca.html&docid=kty34GRHZ0cnPM&imgurl=http://www.crfsp.org.br/ima
ges/stories/revista/rf106/rf106_farm2012_abre_fotochicoferreiraagluz.jpg&w=
400&h=225&ei=NNQ3UPHAEar30gGI3oH4CA&zoom=1
Max Gehringer
"Valorizao profissional: tenha
atitude e faa a diferena"
Outros Desafios
Consolidar a presena do farmacutico na distribuio e
transporte.
Promover o trabalho do farmacutico nessas reas.
Aprimorar a formao profissional.
Estabelecer novos marcos regulatrios para o setor.
Discutir certas questes tcnicas.
Outros Desafios
Cultura da qualidade no transporte
Regulamentao: Moto-frete
JANEIRO/AGOSTO 2012
FATURAMENTO EM R$.............. 32.586.356
FATURAMENTO EM USD$.......... 17.093.447
UNIDADES................................... 1.713.267
Fonte: IMSHEALTH
Regio Nordeste
Geografia / Indicadores de
Infraestrutura
rea (Km2) => 8.5 milhes
Populao => 193 milhes
Rodovias => 1.561 mil Km (pav. 202 mil Km)
Ferrovias => 29.637 Km
Portos => 33 .................. Aeroportos => 67
Principais cidades => SP, RJ,BH,POA,SV, FZ,RF
Salrio Mnimo => R$622,00
Fontes:IBGE-ABCR-INFRAERO-ANT
Jorge Froes de
Aguilar
BRASIL
Vendas 2011
R$ 43.033.000 (100%)
Un. 2.343.000 (100%)
N. Fcias.
Total - 68.000 (100%)
Rede -13.000 (19.1%)
Indep -55.000 (80.9%)
Participao s/vendas
Rede 75%= R$32.275
Indep - 25%= R$10.758
Venda mdia
Rede 32.275/13.000=$2.482
Indep 10.758/55.000=$195.6
Fonte: IMSHEALTH
NORDESTE
Vendas 2011
R$ 6.736.863 (15.6%)
Un. 376.890 (16.1%)
N. Fcias.
Total - 13.800 (20.2%)
Rede - 1.600 (12.3%)
Indep-12.200 (22.1%)
Participao s/vendas
Rede 52%=R$3.505.7
Indep 48%=R$3.231.1
Venda mdia
Rede 3.505/1.600 = $2.191
Indep - 3.231/12.200=$264.8
CRESCIMENTO 2009/2010/2011
BRASIL :
15%
20%
19%
NORDESTE:
17%
21%
17%
Fonte: IMSHEALTH
Documentao
G.Q.
Auditorias
Treinamento
Tecnologia da
informao
Formao de Profissionais
Graduao
Cursos de especializao
Quantas horas-farmacuticas
(horas-homem ... ou mulher) so
necessrias para uma assistncia
efetiva na distribuio e
transporte?
Futuro
...
http://www.clublexus.com/forums/car-chat/536625-how-do-telephone-works-in-really-old-cars-in-the-50s-and-60s.html
So I saw this telephone in that James Bond's 1964 Aston Martin DB5 that was just auctioned off for a tons of money, I didn't think too much of it
because it was a movie car, the phone was probably fictional and doesn't work.
Futuro ...
http://www.tvsinopse.kinghost.net/j/jetsons.htm
Agradecimentos
Diretoria do CRF-PE
ICTQ
Obrigado !
elaine.manzano@hotmail.com
elaine@anfarlog.com.br
Imagens (crditos)
(IMPORTANTE: Retiradas de sites da internet, exclusivamente para a apresentao. Por favor no use ou divulgue em qualquer meio antes de verificar se h direitos
autorais envolvidos)