RESOLUO-RDC N 67, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2009

Dispe sobre normas de tecnovigilncia aplicveis aos detentores de registro de produtos

para sade no Brasil.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 16
de dezembro de 2009, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objeto
Art. 1 Esta Resoluo estabelece os requisitos gerais de tecnovigilncia a serem adotados
por todos os detentores de registro de produtos para a sade sediados em territrio
nacional.
Art. 2 Para fins desta Resoluo entende-se como tecnovigilncia o sistema de vigilncia de
eventos adversos e queixas tcnicas de produtos para a sade na fase de pscomercializao, com vistas a recomendar a adoo de medidas que garantam a proteo e
a promoo da sade da populao.
Art. 3 Para fins desta Resoluo entende-se como detentor de registro de produto para a
sade o titular do registro de produto para a sade junto Anvisa.
Pargrafo nico. O detentor de registro o responsvel legal pelo produto para a sade
registrado em seu nome no Brasil e, como tal, quem deve responder s autoridades
sanitrias sobre qualquer queixa tcnica, evento adverso, situao de sria ameaa sade
pblica, alerta, ao de campo e demais ocorrncias que representem risco sanitrio e que
estejam relacionadas aos seus produtos.
Seo II
Definies
Art. 4 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - alerta: comunicao escrita direcionada aos profissionais de sade, pacientes, usurios,
setor regulado e comunidade em geral, cujo objetivo informar a respeito do risco de
ocorrncia de evento adverso relacionado ao uso de produto para a sade;
II - ao de campo: ao realizada pelo fabricante ou detentor de registro de produto para a
sade, com objetivo de reduzir o risco de ocorrncia de evento adverso relacionado ao uso
de produto para sade j comercializado;
III - evento adverso: qualquer efeito no desejado, em humanos, decorrente do uso de
produtos sob vigilncia sanitria;
IV - evento adverso grave: evento adverso que se enquadra em pelo menos uma das
seguintes situaes:

(a) leva a bito;(b) causa deficincia ou dano permanente em uma estrutura do

organismo;(c) requer interveno mdica ou cirrgica a fim de prevenir o comprometimento
permanente de uma funo ou estrutura do organismo;(d) exige hospitalizao do paciente
ou prolongamento da hospitalizao; e (e) leva a perturbao ou risco fetal, morte fetal ou a
uma anomalia congnita;
V - evento adverso no-grave: qualquer outro evento adverso que no esteja includo nos
critrios de evento adverso grave;
VI - gerenciamento do risco: aplicao sistemtica de polticas, procedimentos e prticas,
com objetivo de analisar, avaliar e controlar riscos;
VII - instrues de uso: manuais, prospectos e outros documentos que acompanham o
produto para a sade, contendo informaes tcnicas sobre o produto;
VII - notificao: ato de informar a ocorrncia de evento adverso ou queixa tcnica
envolvendo produtos para a sade para os detentores de registro, autoridades sanitrias ou
outras organizaes;
VIII - produto para a sade: produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir: (a) produto mdico - produto para a sade, tal como
equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica
ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou
anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar
sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes
por tais meios; (b) produto para diagnstico de uso in vitro - reagentes, padres,
calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu
uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que no estejam destinados a
cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados
ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para prover informao
sobre amostras obtidas do organismo humano;
IX - queixa tcnica: qualquer notificao de suspeita de alterao/irregularidade de um
produto/ empresa relacionada a aspectos tcnicos ou legais, e que poder ou no causar
dano sade individual e coletiva;
X - rastreabilidade: habilidade de descrever a histria, aplicao, processos e localizao de
um produto, a uma determinada organizao, por meios de registros e identificao;
XI - risco: combinao da probabilidade de ocorrncia de dano e da gravidade deste dano;
XII - sria ameaa sade pblica: qualquer tipo de ocorrncia que resulta em risco
iminente de morte, leso grave ou doena sria que requer uma rpida medida corretiva; e
XIII - Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS): constitudo pelo Ministrio da Sade,
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), Centros de Vigilncia Sanitria (Visas)
Estaduais, do Distrito Federal e Municipais.
CAPTULO II
DA TECNOVIGILNCIA NA EMPRESA
Art. 5 O detentor de registro de produto para sade deve designar por documento escrito
pelo menos um profissional com formao em nvel superior, com registro em conselho de
classe, como responsvel pela rea de tecnovigilncia da empresa.
Art. 6 O detentor do registro de produto para sade deve estruturar e implantar um sistema
de tecnovigilncia em sua empresa, de modo a:

I - prever e prover os recursos necessrios ao cumprimento das disposies desta

Resoluo;
II - padronizar e garantir o cumprimento dos protocolos e procedimentos realizveis na rea
de tecnovigilncia, em consonncia com o sistema da qualidade da empresa;
III - garantir um efetivo gerenciamento dos riscos associados aos seus produtos;
IV - assegurar que todas as atribuies e responsabilidades profissionais estejam
formalmente descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de
tecnovigilncia;
V - elaborar, implantar, acompanhar e avaliar permanentemente a educao para os
profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta Resoluo;
VI - disponibilizar os protocolos, procedimentos, relatrios e outros documentos relacionados
tecnovigilncia, sempre que solicitados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
(SNVS);
VII - receber e documentar informaes referentes a queixas tcnicas, eventos adversos,
situaes de sria ameaa sade pblica, falsificaes, alertas e aes de campo
relacionadas a produtos registrados em seu nome;
VIII - avaliar informaes referentes s queixas tcnicas, eventos adversos, situaes de
sria ameaa sade pblica, falsificaes, alertas e aes de campo relacionadas a
produtos registrados em seu nome, de modo a investigar estas ocorrncias de acordo com a
gravidade e o risco de cada situao;
IX - notificar ao SNVS as queixas tcnicas, eventos adversos, situaes de sria ameaa
sade pblica e falsificaes relacionadas a produtos para a sade, que sejam do seu
conhecimento e que se enquadrem nos critrios estabelecidos no Art. 8 desta Resoluo;
X - manter um arquivo atualizado e devidamente documentado das notificaes referentes a
queixas tcnicas, eventos adversos, situaes de sria ameaa sade pblica, falsificaes,
alertas e aes de campo relacionadas a produtos registrados em seu nome, de modo a
garantir a rastreabilidade das informaes relativas s aes de tecnovigilncia efetuadas
pela empresa, bem como a rpida recuperao de dados;
XI - apresentar a concluso da investigao ao notificador da ocorrncia de queixa tcnica,
evento adverso, sria ameaa sade pblica ou falsificao de produtos para a sade, por
escrito e quando solicitado pelo notificador ou autoridade sanitria, descrevendo as
respectivas evidncias; e
XII - cumprir as demais legislaes pertinentes vigilncia sanitria de produtos para a
sade.
Pargrafo nico: Todos os registros do arquivo previsto no inciso X devero ser guardados
por um perodo de tempo equivalente vida til esperada para o produto, mas em nenhum
caso por menos de dois anos da data de recebimento da notificao pelo detentor de
registro.
Art. 7 Para fins de tecnovigilncia, as seguintes ocorrncias relacionadas a produtos para
sade e que envolvam pacientes, usurios ou outras pessoas devem ser prioritariamente
avaliadas pelo detentor de registro:
I - sria ameaa sade pblica;
II - bito;

III - evento adverso grave que no evoluiu para bito;

IV - queixa tcnica com potencial de causar bito ou evento adverso grave;
V - evento adverso no grave;
VI - queixa tcnica com potencial de causar evento adverso no grave; e
VII - falsificao.
CAPTULO III
DA NOTIFICAO OBRIGATRIA
Art. 8 O detentor de registro de produto para sade deve notificar ao SNVS No mais
rapidamente possvel, atendendo aos seguintes prazos:
I - No prazo mximo de 72 (setenta e duas horas) corridas aps conhecimento, as seguintes
ocorrncias verificadas em territrio nacional e associadas a produto para sade registrado
em seu nome:
a) bito;
b) sria ameaa sade pblica; e
c) falsificao.
II - No prazo mximo de 10 (dez) dias corridos aps conhecimento, as seguintes ocorrncias
verificadas em territrio nacional e associadas a produto para sade registrado em seu
nome:
a) evento adverso grave, sem bito associado;
b) evento adverso no grave, cuja recorrncia tem potencial de causar evento adverso grave
em paciente, usurio ou outra pessoa.
III - No prazo mximo de 30 (trinta) dias corridos aps conhecimento, queixa tcnica
verificada em territrio nacional e associada a produto para sade registrado em seu nome,
que possa levar a evento adverso grave em paciente, usurio ou outra pessoa, desde que
pelo menos uma das condies abaixo seja verificada:
a) a possibilidade de recorrncia da queixa tcnica no remota;
b) uma ocorrncia do mesmo tipo j causou ou contribuiu para bito ou srio dano sade
nos ltimos dois anos;
c) o detentor de registro do produto precisa ou precisaria executar ao para prevenir um
perigo sade;
d) h possibilidade de erro de uso induzido por projeto, rotulagem ou instrues precrias.
IV - No prazo mximo de 10 (dez) dias corridos aps conhecimento, as seguintes ocorrncias
verificadas em outros pases e associadas a produto para sade registrado em seu nome no
Brasil:
a) bito;
b) sria ameaa sade pblica;

c) falsificao.
1 O detentor de registro deve notificar sempre que houver confirmao ou forte suspeita
de que seu produto para sade seja a causa, ou uma das causas, da ocorrncia.
2 A notificao de ocorrncias internacionais a que se refere o inciso IV deste artigo se
aplica somente aos casos nos quais o detentor do registro, ou um distribuidor autorizado
pelo mesmo, tenha importado para o Brasil lote ou nmero de srie afetado pelo mesmo
problema que originou a ocorrncia.
Art. 9 O detentor do registro de produto para a sade deve manter atualizadas as
informaes referentes s notificaes por ele encaminhadas ao SNVS, de acordo com os
desdobramentos de cada caso.
Art. 10. Os eventos adversos e queixas tcnicas que se enquadram no Art. 8 desta
Resoluo ficam dispensados de notificao quando pelo menos uma das seguintes condies
for verificada:
I - a queixa tcnica normalmente detectvel pelo usurio antes da utilizao do produto,
independentemente da existncia de precaues descritas nas instrues de uso fornecidas
com o produto;
II - o detentor do registro tem informao de que o evento adverso foi causado pelas
condies do paciente, sejam estas preexistentes ou adquiridas durante o uso do produto
para sade sob investigao;
III - a nica causa da ocorrncia do evento adverso ou da queixa tcnica foi o uso do
produto aps o vencimento da validade ou da vida til estabelecida pelo fabricante;
IV - o produto apresenta um dispositivo de proteo contra uma falha, a qual representa um
risco ao paciente, usurio ou outra pessoa, e a proteo funcionou corretamente, impedindo
a ocorrncia de um evento adverso grave;
V - existem ocorrncias previstas e esperadas pelo fabricante ou detentor do registro, as
quais so claramente identificadas na rotulagem ou instrues de uso do produto e tm uma
previsibilidade numrica ou funcional quando o dispositivo utilizado de acordo com o
indicado;
VI - o produto utilizado em desacordo com a finalidade de uso declarada pelo fabricante,
instrues e advertncias apresentadas na rotulagem e instrues de uso do produto e no
ocasionou evento adverso grave; e
1 A condio descrita no inciso I deste artigo no se aplica em caso ocorrncia de evento
adverso em decorrncia da no-conformidade do produto;
2 Para justificar o enquadramento no inciso II, o detentor de registro deve ter informao
disponvel e suficiente para concluir que o produto no causou, ou no contribuiu para
causar, o evento adverso;
3 O detentor de registro deve notificar o SNVS acerca das queixas tcnicas, eventos
adversos ou outras ocorrncias que, apesar de se enquadrarem em pelo menos um dos
critrios estabelecidos nos incisos I a VI deste Artigo, estejam relacionadas a uma situao
de sria ameaa sade pblica.
4 Na hiptese do pargrafo anterior, o prazo para a notificao de 72 horas, conforme
previsto no Art. 8, inciso I, desta Resoluo.

Art. 11 Para notificar as ocorrncias conforme previsto no Art. 8 desta Resoluo, o

detentor de registro deve utilizar o sistema de informao eletrnico do SNVS definido pela
Anvisa.
CAPTULO IV
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 12. Eventos adveros ou queixas tcnicas em decorrncia da utilizao dos produtos para
a sade citados na notificao ao SNVS que possam configurar infrao legislao sanitria
federal sero apurados mediante devido processo administrativo.
Pargrafo nico. A notificao de eventos adversos ou queixas tcnicas ao SNVS no implica
a imediata responsabilidade do detentor de registro por eventos danosos causados a outrem
em decorrncia da utilizao do(s) produto(s) para sade citado(s) na notificao.
Art. 13. Sem prejuzo de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis
os responsveis tcnicos e legais, a empresa responder administrativa e civilmente por
infrao sanitria resultante da inobservncia desta Resoluo e demais normas
complementares, nos termos da Lei n 6.437/77.
Art. 14. Caber Anvisa e aos demais membros do SNVS, no mbito de suas competncias
e mediante pactuao de responsabilidades, a adoo de medidas ou procedimentos para os
casos no previstos nesta Resoluo.
Art. 15. Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para que a Anvisa
disponibilize as ferramentas e sistemas necessrios para o cumprimento das determinaes
previstas nesta Resoluo.
Art. 16. Fica estabelecido o prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias para os detentores de
registro de produtos para a sade se adequarem a esta Resoluo.
Art. 17. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO