Minicursogestaodaqualidade 2008 PDF

Minicursos CRQ-IV - 2008
Gesto de Qualidade em Laboratrios

Prof. Dr. Igor Renato Bertoni Olivares
Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Sumrio
1. Sistema de Qualidade: Conceitos, Definies, Necessidades
2. Estrutura Bsica de um Sistema de Qualidade
3. ISO/IEC 17025 - Estrutura Bsica e Comparao com a BPL
4. Implantao e Auditoria de Sistemas de Gesto da Qualidade
5. Dificuldades e Vantagens - Estudos de Caso

1. Sistema de Qualidade: Conceitos,

Definies, Necessidades

1. Como vencer na livre concorrncia ?
Preo
Qualidade
Qualidade do produto a capacidade

deste em atender as necessidades e
expectativas do cliente. Para este produto
ter esta caracterstica, ele tem de ser
produzido de uma maneira adequada
dentro de um determinado padro que
atenda estas necessidades e expectativas
do cliente, ou seja, ele deve ser produzido
dentro de um sistema que chamamos de
Sistema da Qualidade ou Sistema de
Gesto da Qualidade.

2. Como vencer na livre concorrncia dos laboratrios ?
Preo
Garantir os resultados
Qualidade
Prestar bons
servios
Analistas competentes
Instalaes adequadas
Sistema de Qualidade

3. O que Sistema de Qualidade ?
Ferramenta de gesto da qualidade que

atua em todos os nveis e funes de um
empreendimento.
Cliente externo
Sistema de qualidade
Cliente interno

4. Porque implantar um Sistema de Qualidade ?
Exigncia de mercado
Presso do cliente
A razo da existncia das

empresas

5. Como funciona um Sistema de Qualidade para Laboratrio ?
Para implantar um sistema de qualidade no laboratrio
necessrio procedimentar adequadamente todas as atividades
do laboratrio com base nas orientaes do Sistema de Qualidade
que foi adotado.
POP

6. Quais os tipos de Sistemas de Qualidade para Laboratrios?
ISO/IEC 17025
ISO (ABNT)
ISO International Organization for Standardization (1947)

Rede no governamental de normalizao presente em 146 pases com a
secretaria central na Sua
Elaborao da ISO / IEC 17025 :1999 General requirements for the
competence of testing and calibration laboratories
BPL
OECD - (INMETRO)
OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development

Grupo com 30 pases membros com parceria com mais 70 pases
Publica recomendaes em diferentes assuntos com o objetivo de
desenvolver o progresso em uma economia globalizada
Elaborao da GLP: 1997 Good Laboratory Practices

7. Existem muitas empresas/laboratrios acreditados ?
8036
836
ISO 9001
ISO 14001
226
343
ISO 17025
ISO 17025
(RBLE)
(RBC)
15
BPL
Empresas acreditadas no Brasil por diferentes Sistemas

(cadastradas no INMETRO at 02/08/2007).

Necessidades de se Implantar um
Sistema de Qualidade em um
Laboratrio

Porque implantar um Sistema de Qualidade ?
Presso de mercado
Presso do cliente
A razo da existncia das

empresas

Quem fornece a acreditao quando existe a iniciativa em

implantar um sistema de qualidade no laboratrio ?
O INMETRO uma autarquia federal (vinculada ao
Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio
Exterior) que apresenta, entre outras atividades, a
responsabilidade
em
credenciar
laboratrios
que
voluntariamente optarem por esta deciso.

Acreditao segundo
ISO/IEC 17025
Associado ao ILAC
International Laboratory
Accreditation Cooperation
Acreditao
segundo BPL

Laboratrios Acreditados no
INMETRO fazem parte de duas redes
RBC Rede Brasileira

de Calibrao
RBLE Rede Brasileira

de Laboratrios e Ensaio

Ensaios
Agncias
Reconhecimento
do S.G.Q
Frmacos
Habilitao
Pesticidas (Registro)
Credenciamento
Reconhecimento
Pesticidas (Alimentos)
Estudos Ambientais
Anlises da qualidade de guas
Acreditao
INMETRO
Acreditao
INMETRO
Acreditao
INMETRO
Laboratrios de Ensaio
Acreditao
Laboratrios de Calibrao

Termos e Definies
Acreditao (INMETRO)
o reconhecimento formal por um organismo de

acreditao, de que um laboratrio ou um organismo
de certificao ou inspeo, atende a requisitos
previamente definidos e demonstra ser competente
para realizar suas atividades com confiana.
Habilitao (ANVISA)
Reconhecimento formal da competncia do laboratrio

para a realizao de ensaios.

Termos e Definies
Credenciamento (MAPA)
o reconhecimento formal do laboratrio pblico ou

privado que se submeteu ao processo de avaliao do
MAPA provando sua competncia tcnica para realizar
anlises, por mtodo oficial, para atender as demandas
dos controles oficiais do MAPA;
Reconhecimento (MAPA)
o reconhecimento formal do laboratrio privado que

se submeteu ao processo de avaliao do MAPA
provando sua competncia tcnica para realizar
anlises, por mtodo oficial, para atender o controle de
qualidade interno da sua produo;

Termos e Definies
Antes de obtermos o credenciamento, acreditao,
habilitao ou reconhecimento temos de definir
nossos interesses, atividades e sistema de qualidade a
IMPORTANTE! ser implantado.
Conformidades
Atividades
Critrios
No
Conformidades
Mas quais so os critrios a serem confrontados?

Critrios
Credenciamento, Reconhecimento,
Acreditao e Habilitao
Sistema de Qualidade
Implantado ou Exigido
Legislao Especfica
NBR ISO/IEC 17025
IN 01-2007 (MAPA)
BPL ou GLP
Portaria 66 (IBAMA)
NBR ISO/IEC 9001
RDC210/216 RE899 GGLAS (ANVISA)

Documento-base (ANA)
Quem pode credenciar, reconhecer, acreditar ou

habilitar meu laboratrio?

Representao da exigncia de diferentes rgos do governo brasileiro quanto ao
sistema de qualidade necessrio para o reconhecimento formal de laboratrios
BPL
BPL
Requisitos
Requisitos
Especficos
Especficos
ISO
ISO17025
17025
INMETRO
INMETRO
ANA
IBAMA
CETESB
MAPA
MAPA
ANVISA
ANVISA

Qual a necessidade de se implantar um Sistema de Qualidade em
um Laboratrio?
Empresas
Laboratrio
no
Acreditado
Acreditado

2. Estrutura Bsica de um Sistema

de Qualidade

1
2
3
9 Calcular Incerteza
Anlise Crtica de
Contrato
Amostragem
10 Elaborar Relatrio
Transporte de
Amostra
11Descartar Resduos
Recebimento de
4
Amostras e Codificao
Realizar
Ensaio
Armazenagem de
5Amostra
e Controle
Validao de
Metodologia
7 Preparar Amostra
os de
t
n
e
dim
e
c
o
ento
r
P
m
a
n
io
Func
Controle de
12 Documentos
de
13 Controle
Registros
14 Aquisio
Qualificao
15 Profissional
Calibrao de
16 Equipamentos
17 Auditorias
Ao Corretiva
18 e Preventiva
s de
o
t
n
ime
d
e
c
rt e
Pro
Supo
Principais itens para controle da qualidade do laboratrio


Como funciona um Sistema de Qualidade para Laboratrio ?
Para implantar um sistema de qualidade no laboratrio
necessrio procedimentar adequadamente todas as atividades
do laboratrio com base nas orientaes do Sistema de Qualidade
que foi adotado.
POP

Pirmide de documentos
Manual da
Qualidade
Procedimentos
(POPs)
Registros
Define responsabilidades, fluxograma

organizacional e de funcionamento,
referenciando todos os procedimentos
e suas inter-relaes.
Documento que padroniza a sistemtica
de trabalho para todas atividades do
laboratrio que possam afetar na
qualidade.
Evidncia objetiva das
atividades definidas nos POPs.

1
2
3
Anlise Crtica de
Contrato
Amostragem
Transporte de
Amostra
11Descartar Resduos
Recebimento de
4
Realizar
Ensaio
Armazenagem de
5Amostra
e Controle
Validao de
Metodologia
7 Preparar Amostra
os de
t
n
e
dim
e
c
o
ento
r
P
m
a
n
io
Func
Controle de
12 Documentos
de
13 Controle
Registros
14 Aquisio
Qualificao
15 Profissional
Calibrao de
16 Equipamentos
17 Auditorias
Ao Corretiva
18 e Preventiva
s de
o
t
n
ime
d
e
c
rt e
Pro
Supo


12. Controle de Documentos
Definio:
Estabelecer os procedimentos para o gerenciamento dos documentos que
fazem parte do Sistema da Qualidade, assegurando a conformidade na
emisso, reviso, aprovao, distribuio, arquivamento, substituio na
obsolescncia e os respectivos controles.
Responsabilidade:
Departamento da Qualidade

Documentos Externos
Normas;
Manuais;
Tipos de documentos
Legislao;
Mtodos de Ensaio . . .
Documentos Internos
Procedimentos (POPs);
Manual da Qualidade.

Documentos Externos
Sistema de Biblioteca.
Como controlar os
documentos ?
Documentos Internos
Criar Procedimento.

Procedimento de Controle de Documentos deve definir:
9 Formato dos documentos Capa; Cabealho; Rodap; Campo

de Assinaturas . . .
9Regras para codificao dos documentos.

9Regras para reviso dos documentos.
9Regras gerais abrangendo: emisso, reviso, aprovao,
distribuio, arquivamento, substituio na obsolescncia e os

respectivos controles.
9Como controlar os documentos.

Como controlar os
documentos ?
Sugesto

Como controlar
os documentos ?
Sugesto

13. Controle de Registros
Definio:
Estabelecer os critrios necessrios identificao, coleta, indexao,
acesso, arquivamento, armazenamento, manuteno e disposio dos
registros da qualidade, de modo a mant-los e disp-los de forma adequada.
Responsabilidade:

Como controlar os
registros ?
Sugesto

Registro
- indicar o cdigo do registro e / ou uma descrio que o

caracterize.
Aplicao / Coleta - indicar onde este registro aplicado, e / ou onde
as informaes para preenchimento deste registro coletada.
Indexao - indicar a forma de indexao deste registro, como por
exemplo: data; ordem seqencial crescente; entre outros.
Responsvel - indicar o responsvel pelo gerenciamento deste
registro.
Arquivo - indicar como (pasta suspensa; fichrio; etc) e onde este
registro arquivado.
Reteno - indicar o tempo de reteno do registro.
Disposio - indicar qual a disposio final do registro aps
terminado o tempo de reteno.

14. Aquisio de Suprimentos e Servios
Definio:
O laboratrio deve ter procedimentos para seleo (com base na avaliao
de seus fornecedores), compra e recebimento de suprimentos e servios
que afetem a qualidade dos ensaios.
Responsabilidade:
Departamento de Compras

Procedimento de Avaliao (Seleo) de Fornecedores Todos os
fornecedores devem ser avaliados dentro de uma sistemtica definida
no Procedimento de Avaliao de Fornecedores. Esta avaliao deve se
atentar quanto qualidade do fornecedor. Em alguns casos, podem ser
realizadas avaliaes in loco para fornecedores mais crticos, sempre
gerando registros destas avaliaes. O laboratrio deve apresentar
uma lista de todos os fornecedores aprovados.

Procedimento de Avaliao (Seleo) de Fornecedores
Fornecedores de
matria-prima
ISO9000
Laboratrio
Fornecedores de
calibrao/ensaios
ISO/IEC 17025
RBC / RBLE

Procedimento de Compra Deve apresentar como adquirido um
determinado produto ou servio. Geralmente este procedimento estabelece
um registro padro (registro de solicitao de compra) que apresenta os
campos pr-estabelecidos para inserir as informaes mnimas necessrias
para a aquisio de um produto (como a especificao tcnica; CAS
number; grau de pureza; entre outros) ou servio (descrio do tipo de
servio, qualificao profissional necessria, entre outros).

Procedimento de Recebimento Aps realizar o pedido de compra dentro
dos padres do Procedimento de Compra (para garantir que sejam
informadas todas as especificaes necessrias para a compra do produto
ou servio) necessrio verificar na chegada destes produtos se estes
atendem as especificaes estabelecidas no pedido de compra. Para
garantir que esta verificao seja sistematizada, necessrio a elaborao
do Procedimento de Recebimento, que tambm deve prever a elaborao
de registros desta verificao.

15. Qualificao Profissional
Definio:
O laboratrio deve assegurar a competncia de todos aqueles que, por falta
de capacitao tcnica, possam afetar a qualidade do laboratrio. Para isto
devem ser estabelecidos procedimentos para identificar as necessidades de
treinamento para cada funo chave e, quando necessrio proporcion-lo.
Responsabilidade:

15. Qualificao Profissional
Procedimento de Treinamento deve conter no mnimo :
Todos os cargos do laboratrio;

A qualificao mnima necessria para atuar em determinado cargo;
Sistemtica capaz de identificar as necessidades de treinamento para
cada cargo chave e, quando necessrio proporcion-lo.
Prever o registro de todos os treinamentos.

16. Calibrao de Equipamentos
Definio:
O laboratrio deve apresentar um programa de calibrao para todos
aqueles equipamentos que possam comprometer o resultado do ensaio.
Esta calibrao deve ser realizada por laboratrios competentes que faam
parte da RBC (Rede Brasileira de Calibrao).
Responsabilidade:

16. Calibrao de Equipamentos
Procedimento de Calibrao deve conter no mnimo :
Quais equipamentos necessitam de calibrao (devem ser

selecionados aqueles equipamentos que podem interferir nos
resultados do laboratrio);
Qual a periodicidade da calibrao;

Programao da calibrao (de maneira a no interferir nos trabalhos
do laboratrio);
Avaliao dos certificados de calibrao (os resultados da calibrao

devem ser comparados com os critrios de aceitao estabelecidos
pelo laboratrio);
Como agir caso o resultado da calibrao no atenda o especificado.


1
2
3
Anlise Crtica de
Contrato
Amostragem
Transporte de
Amostra
11Descartar Resduos
Recebimento de
4
Realizar
Ensaio
Armazenagem de
5Amostra
e Controle
Validao de
Metodologia
7 Preparar Amostra
os de
t
n
e
dim
e
c
o
ento
r
P
m
a
n
io
Func
Controle de
12 Documentos
de
13 Controle
Registros
14 Aquisio
Qualificao
15 Profissional
Calibrao de
16 Equipamentos
17 Auditorias
Ao Corretiva
18 e Preventiva
s de
o
t
n
ime
d
e
c
rt e
Pro
Supo


1. Anlise Crtica de Contrato
Definio
Estabelecer procedimentos para anlise crtica de
pedidos, propostas e contratos.
Responsabilidade
Responsvel pelo Laboratrio

Este procedimento deve garantir que:
Os requisitos, inclusive os mtodos a serem utilizados,

sejam adequadamente definidos documentados e
entendidos;
O laboratrio tenha capacidade e recursos para

atender aos requisitos;
Seja selecionado o mtodo de ensaio apropriado e

capaz de atender aos requisitos do cliente.

Possui Metodologia Analtica ?
validada ?
LOD e LOQ atendem ao cliente?
Possui equipamento adequado ?
Prazo ?
Condies adequadas para armazenamento de amostras?
Necessidade de Subcontratao ?

Contrato
Anlise Crtica
Aprovado ?
SIM
NO
Modifica
Registra
Cliente
Arquiva
SIM
Aprovado?
NO

2. Amostragem
Definio
Quando for da responsabilidade do laboratrio, este
deve apresentar procedimentos de amostragem para
garantir a representatividade da amostra. Deve ser
baseado em metodologias oficiais.
Responsabilidade
Tcnico treinado para esta finalidade

2. Amostragem
Plano de amostragem
Adoo de mtodos oficiais de amostragem
Alteraes no plano de amostragem por parte do
cliente devem ser registradas
Plano de amostragem deve garantir a integridade e
representatividade da amostra

2. Amostragem
Itens a serem levados em considerao na amostragem:
Quantidade dos pontos de amostragem
Distribuio dos pontos de amostragem
Profundidade da amostragem (para solos, fluidos e

sedimentos)
Quantidade necessria de amostra


2. Amostragem
Itens a serem levados em considerao na amostragem:
Amostras simples ou compostas

Tcnicas de amostragem
Descontaminao dos equipamentos para a
amostragem
Armazenamento da amostra

3. Transporte de Amostra
Definio
Quando for da responsabilidade do laboratrio, este deve
apresentar procedimentos para transporte adequado das amostras
evitando a deteriorao da mesma. Quando o cliente for enviar a
amostra para anlise sob sua responsabilidade desejvel que o
laboratrio oriente quanto a este transporte.
Responsabilidade
Tcnico ou Auxiliar treinado para esta finalidade

Caractersticas relevantes da amostras
Volatilidade
Radioatividade
Degradabilidade Suscetibilidade
Luz
Higroscopicidade
Explosivo
Fragilidade
Toxicidade

Temperatura da amostra durante o transporte

Acondicionamento adequado
Embalagem adequada
Identificao nica e inequvoca para cada amostra
Informao sobre periculosidade da amostra
Informaes gerais sobre a conservao das amostras

4. Recebimento de Amostras e Codificao
Definio
O laboratrio deve apresentar procedimentos para recebimento da
amostra, identificando e avaliando qualquer anomalia na amostra
que possa comprometer o ensaio. Este recebimento deve ser
registrado contendo a codificao unvoca de cada amostra .
Responsabilidade
Analista treinado para esta finalidade

Recebe Amostra
Em condies de ser analisada ?
SIM
Identifica
NO
Contata o Cliente
Codifica
Registra
Re-embala (se necessrio)
Armazena
Devolve a amostra

Exemplo de Etiqueta de Identificao

Amostra No.
Analito:
Matriz:
Logotipo Empresa:
Chegada:
Validade:
Supervisor:

5. Armazenagem de Amostra e Controle
Definio
Estabelecer procedimento para armazenagem adequada das
amostras criando um sistema de cadeia de custdia para controle
de localizao das mesmas. Alm de armazenar adequadamente,
necessrio a existncia de procedimentos para garantir que os
meios de armazenagem sejam confiveis.
Responsabilidade
Analista ou tcnico treinado para esta finalidade

5. Armazenagem de Amostra e Controle
Importante
As mesmas caractersticas levadas em considerao
quando do transporte das amostras tambm se aplicam
quando do armazenamento das mesmas

6. Validao de Metodologia
Exigncia:
O laboratrio deve validar, atravs de procedimentos adequados,
todos os mtodos no normalizados, criados ou desenvolvidos pelo
laboratrio, ou mtodos normalizados utilizados com ampliaes ou
modificaes.
Responsabilidade:
Analista

Validao - Definio
Validao, ato ou efeito de validar, dar validade, tornar vlido,
tornar legtimo ou legal, visa diminuir ou controlar os fatores que
levam impresso ou inexatido de um dado gerado.

Quando a validao deve ser feita ?

Os mtodos analticos devem ser validados antes do uso em
rotina, e revalidados aps mudanas nos parmetros do mtodo.

Validao da metodologia
Validao do mtodo analtico o procedimento o qual
prova que o mtodo fornece os resultados esperados
com credibilidade, preciso e exatido adequados.
Apesar de no existir um consenso sobre quais
parmetros devem ser includos em um processo de
validao de um mtodo analtico, pelo menos os
seguintes so normalmente includos na maioria dos
processos de validao:

Exatido
Fidelidade
Preciso
Sensibilidade
Limite de Deteco
Especificidade
Estabilidade
Intervalo de Aplicao
Robustez
Linearidade
Recuperao
Limite de Quantificao

Os procedimentos de validao so, geralmente, demorados e

envolvem custos relativamente elevados. Entretanto, sua realizao
imprescindvel para que o dado gerado possa ter uma utilidade
compatvel com o esforo em ger-lo.

Os parmetros de validao, bem como as tolerncias so
estabelecidos por diferentes resolues, como por exemplo:
Agncias
EPA
ANVISA
(RE-899)
MAPA (IN 46)
<15%
<15% (ou <

20% no LOQ)
<35%
<20%
<20%
-50% a +20%
> 0,98
Parmetros
Preciso
Exatido
Linearidade
LOQ
Depende das necessidades do cliente

1
2
3
Anlise Crtica de
Contrato
Amostragem
Transporte de
Amostra
11Descartar Resduos
Recebimento de
4
Realizar
Ensaio
Armazenagem de
5Amostra
e Controle
Validao de
Metodologia
7 Preparar Amostra
os de
t
n
e
dim
e
c
o
ento
r
P
m
a
n
io
Func
Controle de
12 Documentos
de
13 Controle
Registros
14 Aquisio
Qualificao
15 Profissional
Calibrao de
16 Equipamentos
17 Auditorias
Ao Corretiva
18 e Preventiva
s de
o
t
n
ime
d
e
c
rt e
Pro
Supo


7. Preparar Amostra
Definio:
Quando necessrio, o laboratrio deve apresentar procedimentos
especficos para preparo de amostras. Estes procedimentos devem ser
baseados em metodologias oficiais.
Responsabilidade:
Analista.

7. Preparar Amostra
O procedimento de preparo de amostras deve definir:
Como selecionar de forma estatstica que quantidade

de amostra ser encaminhada para anlise (como por
exemplo, uma amostra para anlise que contenha 25
melancias).
Como fazer uma limpeza fsica na amostra, quando

necessrio (como para anlise de resduos de pesticidas
em amostras de batata que apresentem resduos de terra).
Como homogeneizar e retirar alquotas de amostras

no homogneas (como amostras de sedimento que
apresentam areia, pedra, pedaos de galhos, folhas, etc).

8. Realizar Ensaio
Definio:
Os ensaios devem ser realizados por profissionais qualificados, utilizando
os procedimentos operacionais dos equipamentos e procedimentos
operacionais de ensaios (validados). Os equipamentos devem estar
calibrados e fazer parte do Plano de Controle de Calibrao.
Responsabilidade:
Analista.

8. Realizar Ensaio
Procedimentos Operacionais de Manuseio de Equipamentos:

So os procedimentos que descrevem como operar os
equipamentos do laboratrio, como balanas,
cromatgrafos, espectrofotmetro, rota evaporador, etc.

8. Realizar Ensaio
Procedimentos Operacionais de Ensaio:

So os procedimentos que descrevem a metodologia de
ensaio, com as etapas de preparo de amostra (quando
necessrio), extrao (quando necessrio), clean-up (quando
necessrio), e anlise. importante lembrar que todas as
metodologias utilizadas devem ser normalizadas, ou quando
necessrio validadas.

9. Calcular Incerteza
Definio:
O laboratrio deve aplicar procedimentos para clculo da incerteza de
medio. Quando no for possvel a realizao de um clculo rigoroso,
necessrio pelo menos identificar os componentes da incerteza e
fazer uma estimativa razovel.
Responsabilidade:
Analista.

Histrico:
1977 Comparao interlaboratorial de uma amostra

especifica pela BIPM (Bureau Internacional de
Pesos e Medidas)
1993 Elaborao da ISO GUM
Calibraes
Qumica
EA-4/02
(1999)
Eurachem
(1999)
Ensaios
Mecnicos
Uncert (2000)
Ambiente Fabril
ISO 14.253
(1998)

Histrico:
Grupo de discusso Eurachem (1995)
www.sbmetrologia.org.br/docs/portugues/egroup_
eurachem.htm

Definies:
Incerteza Um parmetro associado ao resultado de uma

medio, que caracteriza a disperso de valores
que poderiam ser razoavelmente atribudas ao
mensurando.
Mensurando Grandeza especfica submetida medio.

10. Elaborar Relatrios
Definio:
Para garantir que os resultados de cada ensaio realizado pelo
laboratrio sejam relatados de forma clara, objetiva, exata, sem
ambigidades e apresentando todas as informaes necessrias para
sua interpretao, necessrio que seja criado um procedimento para
orientar a elaborao do relatrio.
Responsabilidade:
Supervisor do Laboratrio.

Como deve ser o relatrio?
ou
Deve atender as necessidades do cliente ! ! !


Informaes mnimas que devem constar em um relatrio:
Identificao unvoca do relatrio;

Nmero da pgina, total de pginas, e identificao do relatrio
em cada folha, para que cada pgina seja reconhecida como parte
do relatrio;
Ttulo;
Nome e endereo do laboratrio;

Nome e endereo do cliente;
Data de recebimento das amostras (quando necessrio);
Uma descrio do material analisado;

Identificao do mtodo utilizado, informando se este oficial

ou validado segundo procedimentos do laboratrio;
Quando necessrio, referncia ao plano de amostragem
utilizado com informaes pertinentes a amostragem como: data;
local; planilha de campo com informaes sobre peculiaridades
durante a amostragem (condies ambientais etc).
Os resultados da anlise com as devidas unidades de medida
e expresso da incerteza do resultado;
Assinatura do responsvel pela emisso do relatrio, com
nome e funo do mesmo e data de assinatura;

Declarao de que os resultados apenas se aplicam as

amostras analisadas (quando pertinente);
Quando pertinente, apresentao de opinies e

interpretaes, as quais devem ser apresentadas de forma clara.
Quando embasadas em referncias da literatura, estas devem
ser claramente informadas;
Identificao de resultados de forma clara para qualquer

anlise que seja realizada em laboratrio sub-contratado.

11. Descartar Resduos
Definio:
O laboratrio deve apresentar procedimentos para descarte das
amostras analisadas, de acordo prvio com seus clientes, bem como
o descarte adequado de seus resduos de laboratrio.
Responsabilidade:
Analista.

11. Descartar Resduos
Porqu o descarte de resduos afeta a qualidade do laboratrio?
1
2
- O cliente pode precisar das amostras !
- Meio Ambiente saudvel tambm de

interesse do cliente !

17. Auditorias
Definio:
O laboratrio deve, de acordo com um cronograma e procedimentos, realizar
auditoria interna para verificar a conformidade do laboratrio quanto ao
atendimento do sistema de qualidade. Esta auditoria deve cobrir todos os itens
do sistema da qualidade e ser realizada por pessoal qualificado. Quando da
identificao de uma no conformidade, deve ser aberta uma ao corretiva e
preventiva e encaminhada para o responsvel.
Responsabilidade:
Departamento da Qualidade.

17. Auditorias
Uma auditoria do Sistema da Qualidade pode ser definida como
um exame sistemtico e independente para determinar se as
atividades da qualidade e os resultados relacionados cumprem
com o planejado, e se estas atividades foram adequadamente
implementadas e so adequadas para atingir os objetivos do
Sistema de Qualidade proposto.

17. Auditorias
O funcionamento do programa de auditorias deve ser
definido no Procedimento de Auditoria. Este procedimento
deve definir, no mnimo:
A existncia de um cronograma de auditorias Este

cronograma pode ser anual, devendo cobrir todos os elementos do
Sistema da Qualidade;
Que o Gerente da Qualidade seja responsvel por planejar e

organizar as auditorias;

17. Auditorias
O funcionamento do programa de auditorias deve ser
definido no Procedimento de Auditoria. Este procedimento
deve definir, no mnimo:
Auditores Devem ser qualificados e treinados.

Preferencialmente no devem auditar reas onde possa ocorrer
conflito de interesses (por exemplo, o responsvel pelo setor de
compras preferencialmente no deve auditar o setor de compras);
Um registro para as auditorias

17. Auditorias
Como registrar as
auditorias ?
Sugesto

18. Ao Corretiva / Preventiva
Definio:
O laboratrio deve estabelecer uma sistemtica de tomada de aes sobre
as no-conformidades consideradas crticas (levantadas principalmente
durante as auditorias), cujas causas devem ser resolvidas, a fim de corrigir
as no conformidades, evitar sua reincidncia e prevenir a sua ocorrncia.
Responsabilidade:
Analista.

18. Ao Corretiva / Preventiva
Como realizar as
aes corretivas ?
Sugesto

Pirmide de
documentos:
Manual da
Qualidade
Procedimentos
(POPs)
Registros
Define responsabilidades,
fluxograma organizacional e de
funcionamento, referenciando
todos os procedimentos e suas
inter-relaes.
Documento que padroniza a
sistemtica de trabalho para
todas atividades do
laboratrio que possam
afetar na qualidade.
Evidncia objetiva
das atividades
definidas nos POPs.

Manual do Sistema da Qualidade
Deve ser controlado como um documento do Sistema

da Qualidade;
Lay Out de acordo com os POPs;

Informaes que devem constar no Manual do Sistema da Qualidade:
Identificao do laboratrio indicando que esta uma

entidade legalmente responsvel;
Escopo do sistema (relao das anlises do laboratrio

abrangidas por este sistema);
Informaes sobre as atividades do laboratrio;

Definio de responsabilidades para todas as funes do
laboratrio;
Organograma com a estrutura organizacional do laboratrio;


Informaes que devem constar no Manual do Sistema da Qualidade:
Fluxograma de funcionamento do laboratrio segundo os

procedimentos (como por exemplo apresentado na Figura 04);
Quando o sistema de qualidade implementado atender alguma

norma tcnica especfica como a BPL ou ISO/IEC 17025, deve estar
descrito no manual o comprometimento em atender esta norma;
Descrio do sistema da qualidade e seus procedimentos;

3. ISO/IEC 17025 - Estrutura

Bsica e Comparao com a BPL

A entidade ISO
Objetivo: Desenvolvimento de normas tcnicas.
Estrutura: Organizao no governamental
que compreende uma rede de institutos
nacionais de padronizao presente em 149
pases, apresentando um membro por pas.
Secretaria central: Genebra (Sua).

A entidade ISO
Significado: International Organization for
Standardization.
Sigla: Deriva do Grego isos que significa
igual, sendo assim utilizada como ISO em
qualquer pas.
Incio: Suas operaes iniciaram em 23 de
Fevereiro de 1947, com o objetivo de facilitar
a coordenao internacional e unificar a
normalizao industrial.

Principais aes da ISO:

Promover base tecnolgica e
cientfica para os governos no
desenvolvimento de legislao;
Promover garantia da qualidade, segurana e confiabilidade
para produtos e servios realizados em conformidade com normas
internacionais;
Aumentar as ofertas para empresas que utilizam de produtos e
servios que necessitam de compatibilidade da tecnologia
(conseguida quando produtos e servios so baseados em
normas internacionais);
Diminuir barreiras tcnicas para o comrcio internacional
(criadas devido a divergncias entre normas de diferentes pases),
atravs da adoo de normas internacionalmente reconhecidas.

Publicaes:
Maior
entidade para o desenvolvimento de normas

internacionais, apresentando aproximadamente 3.000 grupos
tcnicos que desenvolvem normas e 50.000 especialistas que
contribuem anualmente para o trabalho desta organizao, tendo
publicado mais de 15.000 normas.
Entre as normas ISO, as mais conhecidas:

ISO 9001 Sistema de Gesto da Qualidade
ISO 14001 Sistema de Gesto Ambiental

Histrico da ISO/IEC 17025:
2005
Reviso da ISO/IEC 17025
Final de
1999
Substituio pela ISO/IEC 17025 com uma significativa melhoria

em relao antiga ISO/IEC Guide 25 (EN45001), que incorporou a
experincia obtida com outras normas (incluindo a famlia ISO
9000)
Meados
de 1999
Os laboratrios eram acreditados de acordo com a ISO/IEC

Guide 25 (EN45001), a qual definia os requerimentos para
avaliao da competncia dos laboratrios de teste e calibrao

Requisitos ISO/IEC 17025:

1. Objetivo:
Norma
aplicvel a laboratrios que realizam ensaios ou
calibrao.
2. Referncias Normativas:
Normas da famlia 9000.

3. Definies:
ABNT ISO/IEC Guia 2; NBR ISO 8402


4. Requisitos da Gerncia:
4.1. Organizao
O laboratrio deve ser uma entidade legalmente responsvel;

O laboratrio deve apresentar:
1. Pessoal gerencial e tcnico qualificado;
2. Meios para assegurar ausncia de presses;
3. Polticas e procedimentos para assegurar proteo das informaes
confidenciais de seus clientes;
4. Polticas e procedimentos para garantir confiabilidade;
5. Uma definio clara da estrutura organizacional do laboratrio;
6. Especificado a responsabilidade e o inter-relacionamento do pessoal do
laboratrio;
7. Superviso adequada do pessoal de ensaio e calibrao;
8. Gerncia tcnica que tenha responsabilidade pelas operaes tcnicas;
9. Gerente da qualidade com responsabilidades sobre o Sistema de Qualidade;
10. Uma matriz de responsabilidades.

4.2. Sistema de Qualidade
laboratrio deve apresentar um Sistema da Qualidade

apropriado ao escopo de suas instalaes;
O laboratrio deve apresentar os objetivos e a poltica do
Sistema da Qualidade definidos em seu manual da qualidade;
O manual da qualidade deve descrever a estrutura da
documentao do Sistema da Qualidade;
As atribuies e responsabilidades do gerente tcnico e da
qualidade devem estar definidos no manual da qualidade.

4.3. Controle de Documentos
O laboratrio deve apresentar um procedimento para controle

de todos os documentos do Sistema da Qualidade;
O procedimento de controle de documentos deve garantir que:
1. Edies autorizadas destes documentos estejam disponveis;
2. Os documentos seja analisados periodicamente e revisados;
3. Documentos obsoletos sejam removidos e
adequadamente;
4. Os documentos sejam univocamente identificados;
destinados
5. Alteraes nos documentos sejam controladas.

4.4. Anlise Crtica dos pedidos, propostas e contratos
laboratrio deve apresentar um procedimento para anlise

crtica de contratos o qual deve garantir:
1. Os requisitos de ensaio sejam adequadamente definidos;
2. O laboratrio tenha capacidade e recursos para atender aos

requisitos;
3. Seja selecionado o mtodo de ensaio capaz de atender os
requisitos do cliente.
Devem ser mantidos os registros das anlises crticas;
Qualquer desvio ao contrato deve ser informado ao cliente.


4.5. Subcontratao de Ensaios e Calibraes
Quando o laboratrio subcontratar servios, este subcontratado

deve ser competente (por exemplo atenda a ISO/IEC 17025), devendo
ser informado ao cliente.
O laboratrio deve manter uma lista de todos os subcontratados

que ele utiliza, bem como registro de sua competncia

4.6. Aquisio de Servios e Suprimentos
O laboratrio deve ter procedimentos para seleo e compra de

servios e suprimentos que afetem sua qualidade;
Os procedimentos de seleo e compra devem abranger:
1. Procedimento para seleo de fornecedor;
2. Procedimento para compra;
3. Procedimento de recebimento (inspeo);
4. Procedimento de armazenamento;

4.7. Atendimento ao Cliente
laboratrio deve oferecer cooperao aos seus clientes de

forma a manter uma boa comunicao e relacionamento (pesquisas
de opinio podem ser teis para aprimorar este relacionamento).

4.8. Reclamaes
laboratrio deve ter procedimentos

reclamaes recebidas de clientes ou de outras
mantidos registros destas reclamaes bem
corretivas implantadas.
para solucionar
partes. Devem ser
como das aes

4.9. Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibrao
No-Conforme
laboratrio deve apresentar procedimentos para controlar

qualquer aspecto de seu trabalho que no estiver em conformidade
com seus conceitos. Este procedimento deve garantir que:
1. Seja designada responsabilidades para o gerenciamento e tomada
de aes;
2. Seja feita uma avaliao do problema;
3. Sejam tomada as aes corretivas;
4. Quando necessrio que o cliente seja notificado;

4.10. Ao Corretiva
laboratrio deve estabelecer procedimento e designar

autoridades para implementar aes corretivas em trabalhos no
conforme. Este procedimento deve abranger:
1. Uma investigao detalhada da causa raiz;
2. Que as aes corretivas sejam de grau apropriado a magnitude do
problema;
3. Que as aes corretivas sejam monitoradas para verificar sua
eficcia;

4.11. Ao Preventiva
laboratrio deve apresentar procedimento para identificar

melhorias necessrias e potenciais fontes de no conformidades.
Devem ser aplicados controles nestas aes de maneira a garantir
que sejam eficazes.

4.12. Controle de Registros
laboratrio deve estabelecer procedimentos para identificar,

coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os
registros tcnicos da qualidade;
Os registros devem ser legveis e ser armazenados para sua
pronta recuperao;
Quando ocorrerem erros nos registros, cada erro deve ser
riscado, no devendo ser apagado, tornado ilegvel nem eliminado.
O valor correto deve ser colocado do lado com a assinatura ou
rubrica pela pessoa que fez a alterao.

4.13. Auditorias Internas
O laboratrio deve, periodicamente e de acordo com cronogramas

e um procedimentos, realizar auditoria interna para verificar se as
atividades ainda atendem todos requisitos da ISO/IEC 17025;
As auditorias devem ser realizadas por pessoal qualificado e
organizadas pelo gerente da qualidade;
As auditorias devem verificar a eficcia de aes corretivas;

4.14. Anlises Crticas pela Gerncia
De
acordo com cronograma e procedimento, a gerncia

executiva deve realizar anlise crtica do Sistema da Qualidade do
laboratrio, considerando:
1. Resultados de auditorias anteriores;
2. Aes corretivas e preventivas;
3. Ensaios interlaboratoriais;
4. Reclamaes;
5. Outros fatores relevantes . . .
Devem ser tomadas aes decorrentes da anlise crtica.


5. Requisitos Tcnicos:
5.1. Generalidades
Todos
os fatores que podem contribuir para a correo e

confiabilidade dos ensaios ou calibraes do laboratrio devem ser
considerados.
5.2. - Fatores
humanos
5.3. - Acomodaes e
condies ambientais
5.6. - Rastreabilidade da
medio
5.4. - Mtodos de
ensaio, calibrao e
validao
5.7. - Amostragem
5.5. - Equipamentos
5.8. - Manuseio dos itens

de ensaio e calibrao

5.2. Pessoal
A gerncia do laboratrio deve assegurar a competncia de todos

aqueles que realizam ensaios ou calibraes;
Devem ser estabelecidas metas referente formao e treinamento
do pessoal do laboratrio;
Quando for utilizado pessoal subcontratado, o laboratrio deve
assegurar que estes sejam competentes, sejam supervisionados e
trabalhem de acordo com o Sistema da Qualidade;
A gerncia do laboratrio deve autorizar pessoas especficas para
realizar tipos particulares de amostragem, ensaio ou calibrao.

5.3. Acomodao e Condies Ambientais
As
instalaes do laboratrio devem ser apropriadas para que

facilitem a correta realizao dos ensaios;
Quando houver condies ambientais que possam afetar nos
resultados dos ensaios, estas devem ser controladas adequadamente;
Devem ser tomadas medidas para evitar contaminao cruzada;
O acesso a reas que afetem a qualidade devem ser controladas;

Devem ser tomadas medidas que assegurem uma boa limpeza e
arrumao do laboratrio.

5.4. Mtodos de Ensaio e Calibrao e Validao de Mtodos
O laboratrio deve utilizar mtodos e procedimentos apropriados

para seus ensaios e calibraes, o qual devem ser abrangentes para
amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e operao dos
equipamentos;
Deve ser utilizados mtodos normalizados para realizao dos
ensaios (publicados em normas nacionais ou internacionais,
organizaes tcnicas respeitveis, etc);
Quando o mtodo for desenvolvido pelo laboratrio, no
normalizado, ou alterado de um mtodo normalizado, este deve ser
validado adequadamente;

5.4. Mtodos de Ensaio e Calibrao e Validao de Mtodos
laboratrio que realiza calibraes deve ter e aplicar um

procedimento para clculo de incerteza;
Os laboratrios de ensaio devem aplicar procedimentos para
clculo das incertezas de medio (ou pelo menos fazer uma
estimativa razovel;
Quando forem utilizados computadores ou equipamento
automatizado para aquisio de dados, estes devem ser adequados e
controlados de forma a assegurar seu funcionamento adequado.

5.5. Equipamentos
O laboratrio deve calibrar adequadamente seus equipamentos;

Os equipamentos devem ser operados por pessoal treinado, e as
instrues para seu uso e manuteno devem estar disponveis;
Os equipamentos devem ser univocamente identificados;
Cada
equipamento deve apresentar, quando aplicvel, uma

etiqueta indicando o status da calibrao;

5.6. Rastreabilidade da Medio
Os laboratrios de calibrao ou ensaio devem apresentar um

programa de calibrao para seus equipamentos e padres de
referncia. Este programa de calibrao deve considerar a
rastreabilidade da calibrao, o transporte, manuseio e
armazenamento de forma a prevenir a integridade dos itens de
calibrao.

5.7. Amostragem
Quando o laboratrio realizar amostragem de substncias, ele

deve apresentar procedimentos adequados. Estes procedimentos
devem estar disponveis durante a amostragem;
Quando o cliente solicitar alteraes ao plano de amostragem,
estas alteraes devem ser registradas;
Para a amostragem, devem ser registradas informaes
relevantes como: procedimento utilizado, identificao do
amostrador, condies ambientais (se pertinente) entre outras . . .

5.8. Manuseio dos Itens de Ensaio ou Calibrao
laboratrio deve ter procedimentos para o transporte,

recebimento, manuseio, proteo, armazenamento, reteno e/ou
remoo dos itens de ensaio ou calibrao;
O laboratrio deve apresentar um sistema para identificao
dos itens de ensaio e calibrao, de maneira que estes itens no
sejam confundidos;
Quando do recebimento dos itens de ensaio e calibrao, estes
devem ser avaliados e registrada qualquer anormalidade;
As instalaes do laboratrio devem ser adequadas para evitar
deteriorao, perda ou dano dos itens de ensaio ou calibrao.

5.9. Garantia da Qualidade dos Resultados de Ensaio e Calibrao
O laboratrio deve ter procedimentos para monitorar a validade

dos ensaios e calibraes. Esta monitorizao pode incluir:
1. Uso de materiais de referncia para controle interno;
2. Participao em programas interlaboratoriais ou ensaios de
proficincia;
3. Ensaios e calibrao em replicatas;
4. Reensaio e recalibrao;

5.10. Apresentao de Resultados
O laboratrio dever relatar seus resultados com exatido, clareza,

objetividade, sem ambiguidades;
Entre estas informaes, deve constar, pelo menos:
1. Identificao unvoca do relatrio;
2. Nmero da pgina, total de pginas, e identificao do relatrio em
cada folha, para que cada pgina seja reconhecida como parte do
relatrio;
3. Ttulo;
4. Nome e endereo do laboratrio e do cliente;
5. Data de recebimento das amostras (quando necessrio);
6. Uma descrio do material analisado;
7. Identificao do mtodo utilizado, informando se este oficial ou
validado segundo procedimentos do laboratrio;

Quando
necessrio, referncia ao plano de amostragem

utilizado com informaes pertinentes a amostragem como: data;
local; planilha de campo com informaes sobre peculiaridades
durante a amostragem (condies ambientais etc).
Os resultados da anlise com as devidas unidades de medida e

expresso da incerteza do resultado;
Assinatura do responsvel pela emisso do relatrio, com nome

e funo do mesmo e data de assinatura;
Declarao de que os resultados apenas se aplicam as

amostras analisadas (quando pertinente);

Quando pertinente, apresentao de opinies e interpretaes,

as quais devem ser apresentadas de forma clara. Quando
embasadas em referncias da literatura, estas devem ser
claramente informadas;
Identificao de resultados de forma clara para qualquer anlise

que seja realizada em laboratrio sub-contratado;
Emendas ao relatrio devem ser feitas sob a forma de um

documento.
novo

ISO/IEC 17025 X BPL

ISO/IEC 17025 X BPL
ISO/IEC 17025
BPL
Apresentam os mesmos objetivos, no entanto os

meios para atingi-los so diferentes.

ISO/IEC 17025 X BPL

ISO/IEC 17025
Preparada nos moldes da ISO 9001
Foco no laboratrio
BPL
Foco em um estudo
Foi inicialmente elaborada para

garantir a qualidade e integridade da
segurana dos dados submetidos em
sustentao aprovao de produtos
controlados pela FDA ou EPA

Comentrios de alguns especialistas:
Hembeck (A.Q.A. 2002)
Devido aplicao mais ampla da ISO/IEC 17025, suas instrues so mais
gerais quando comparadas a BPL
Fox (A.Q.A. 2003)
Devido ao fato da ISO/IEC 17025 focar todo laboratrio, promove um volume
maior de requerimentos do que a BPL
Engelhard (A.Q.A. 2003)
Afirma que um laboratrio que utilize a norma ISO/IEC 17025 implementada
apresenta 70% dos requisitos tcnicos e administrativos cobertos para a
implementao da BPL

Comparao de requisitos segundo Engelhard
Seo da
ISO/IEC
17025
Assunto
4.1
Organizao
gerenciamento
4.2
4.3
Laboratrio Acreditado
e
Comparao com a BPL
O laboratrio deve definir para

todas as atividades do laboratrio:
Gerente tcnico
Gerente da qualidade
Para cada estudo necessrio:

Definir um diretor de estudo
Definir um gerente da qualidade
Definir um arquivista
Sistema de qualidade
Manual da qualidade indicando

cada seo da ISO/IEC 17025
Programa de garantia da qualidade bem

definido, incluindo programao das
verificaes da unidade de garantia da
qualidade.
Controle de documentos
Estabelecer
e
manter
procedimentos para controle de
todos os documentos que so
parte do sistema da qualidade e
ser univocamente identificado e
aprovado.
Documentar a agenda mestra para

todos os planos de estudos, os
procedimentos operacionais padro e
relatrios.
Arquivo
Todos os documentos obsoletos

devem
ser
removidos.
Os
resultados de anlises devem ser
arquivados por X anos.
Definir pessoa, procedimento e espao

para arquivar todos os documentos e
itens de ensaio que sejam relevantes ao
estudo por X anos.
4.4
Anlise das solicitaes,

propostas e contratos
Necessrio
calibraes.
No requerido pela BPL.
4.5
Subcontratao
ensaios e calibrao
Requisitos definidos pela norma.
de
para
testes

Seo da
ISO/IEC
17025
Assunto
Comparao com a BPL
4.6
Aquisio de servios e
suprimentos
4.7
Atendimento ao cliente
Interao com o cliente antes de comear o

estudo assinatura do protocolo de estudo.
4.8
Reclamaes
No aplicvel.
4.9
Controle dos trabalhos de

ensaio e/ou calibrao no
conforme
Acompanhamento do controle da
qualidade.
Parte do programa da unidade de garantia da

qualidade, com acompanhamento das
verificaes e auditorias internas, revistas
regularmente.
4.10
Ao corretiva
Definido como emendas ao estudo.
4.11
Ao preventiva
No requerido.
4.12
Controle de registros
Observaes
originais
(dados
brutos), emenda em relatrios e
arquivos de computador.
Garantir a manuteno dos arquivos

histricos de todos os procedimentos.
5.1
Generalidades
Fatores que contribuem para

incerteza, exatido e confiabilidade
dos resultados de anlises.
Valores de incerteza no requeridos.
5.2
Pessoal
Treinamento peridico, capacitao do

conhecimento segundo princpios da BPL.

Seo da
ISO/IEC
17025
Assunto
5.3
Acomodaes
e
condies ambientais
Suficiente para facilitar

desempenho das anlises.
5.4
Mtodos de ensaio e
calibrao e validao
de mtodos
Todos os mtodos devem ser validados antes de

serem utilizados em um estudo.
5.5
Equipamentos
Equipamentos utilizados em um estudo devem ser

periodicamente inspecionados de acordo com os
procedimentos.
5.6
Rastreabilidade
medio
Informaes a respeito da estabilidade dos dados da

fonte de preparao devem ser avaliadas.
5.7
Amostragem
Nenhuma amostragem secundria
5.8
Manuseio dos itens de

ensaio e calibrao
Cadeia de custdia, teste de estabilidade atravs do

estudo, efeito das condies de estocagem, etc.
5.9
Garantia da qualidade
de resultados e ensaio
de calibrao
Requerido pela norma participao

em programas de testes de proficincia.
Acompanhamento das verificaes dos itens

ensaiados. Testes de proficincia no so
requeridos.
da
correto
Comparao com a BPL

Evitar contaminao cruzada com nfase para
estudos que envolvam animais.

Diagrama Esquemtico das diferenas
9 Diversos
BPL
Procedimentos
ISO/IEC 17025
Foco no Laboratrio
Foco no Estudo
tcnicos e
Exigncia de um
administrativos com o
Gerente da Qualidade
objetivo de Garantir a
Auditorias ao Sistema
Diretor do Estudo
Exigncia de um
Inspees ao
Estudo
No Exige Manual
Qualidade do
de Qualidade
Exige Manual da
Laboratrio
Qualidade
da Qualidade

4. Auditoria e Implantao de Sistemas de

Gesto da Qualidade para Laboratrios

OECD Principles on Good Laboratory Practice
(as revised in 1997)
2.2 Responsibilities of the Quality Assurance Personnel
c) conduct inspections to determine if all studies are conducted in
accordance with these Principles of Good Laboratory Practice.
Inspections should also determine that study plans and Standard
Operating Procedures have been made available to study personnel
and are being followed.
Inspections can be of three types as specified by Quality Assurance
Programme Standard Operating Procedures:
Study-based inspections,
Facility-based inspections,
Process-based inspections.

OECD Principles on Good Laboratory Practice
(as revised in 1997)
5. Quality Assurance Procedures
Operation of Quality Assurance personnel in planning, scheduling,
performing, documenting and reporting inspections.

4. Requisitos da Direo (ISO/IEC 17025):
4.14 Auditorias internas
4.14.1 O laboratrio deve, periodicamente e de acordo
com
um
cronograma
e
um
procedimento
predeterminados, realizar auditorias internas das suas
atividades para verificar se suas operaes continuam
a atender os requisitos do sistema de gesto e desta
Norma. O programa de auditoria interna deve cobrir
todos os elementos do sistema de gesto, incluindo as
atividades de ensaio e/ou calibrao.

4.14.1 - continuao
responsabilidade do gerente da qualidade planejar e
organizar as auditorias, conforme requerido no
cronograma e solicitado pela direo. Estas auditorias
devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado
que seja, sempre que os recursos permitirem,
independente da atividade a ser auditada.
NOTA Convm que o ciclo de auditoria interna seja,
normalmente, completado em um ano.

4.14.2 Quando as constataes da auditoria lanarem
dvidas quanto eficcia das operaes ou quanto
correo ou validade dos resultados dos ensaios ou
calibraes, o laboratrio deve tomar aes corretivas
em tempo hbil e notificar aos clientes, por escrito, se
as investigaes demonstrarem que os resultados do
laboratrio podem ter sido afetados.

4.14.3 Devem ser registradas a rea de atividade
auditada, as constataes da auditoria e as aes
corretivas dela decorrentes.
4.14.4 As atividades de acompanhamento da auditoria
devem verificar e registrar a implementao e a eficcia
das aes corretivas tomadas.

ISO 19011 Diretrizes para auditorias de sistema
de gesto da qualidade e/ou ambiental
A ISO 19011 foi elaborada devido a importncia das auditorias
como uma ferramenta de gesto para monitorar e verificar a
eficcia da implementao dos sistemas de gesto da Qualidade e
Ambiental. Esta norma fornece orientao para:
Descrio dos princpios da auditoria;

Gesto de programas de auditoria;
Realizao de auditorias;
Competncia e avaliao de auditores.

Definindo auditoria:
Critrios
Evidncia
Escopo
Constatao
Concluso
Auditoria

Definindo auditoria:
Auditoria Processo sistemtico, documentado e
independente para obter evidncias de auditoria e avalilas objetivamente para determina a extenso na qual os
critrios da auditoria so atendidos.
Tipos de auditoria:
1 parte;
2 parte;
3 parte

Princpios da auditoria:
Estes princpios esto relacionados a auditores:
a) Conduo tica (Confiana, integridade . . .);
b) Apresentao justa (reportar com veracidade e exatido. . .);
c) Devido cuidado profissional (cuidado necessrio
considerando a importncia da tarefa);
d) Independncia (imparcialidade, conflitos de interesse . . .)
e) Abordagem baseado em evidncia.

Fluxo do processo de gesto de um programa de auditoria:
Autoridade
Plan
Estabelecendo o programa
Objetivos; responsabilidades;
recursos; procedimentos.
Melhorando
o programa
de auditoria
Implementando o programa
Programando; avaliando;
equipes; atividades; registros
Act
Competncia
de auditores
Do
Atividades de
auditoria
Anlise crtica
Monitorando; identificando
oportunidades de melhoria
Check

Atividades tpicas de auditoria:
Iniciando a auditoria
Designando o lder; Definindo objetivos escopo e
critrios; Selecionando a equipe auditora; Estabelecendo
contato inicial com o auditado.
Realizando anlise crtica de documentos
Analisando criticamente documentos pertinentes ao
sistema de gesto, incluindo registros, e determinando
sua adequao cm respeito ao critrio da auditoria.
Preparando as atividades da auditoria no local
Preparando o plano de auditoria; Designando trabalho
para a equipe auditora.

Atividades tpicas de auditoria:
Conduzindo atividades da auditoria no local
Reunio de abertura; Funes e responsabilidades
(guias); Coletando e verificando informaes Constatao
(C/NC); Concluso; Reunio de Encerramento.
Preparando, aprovando e distribuindo o relatrio de

auditoria
Concluindo a auditoria

Implantao de Sistemas
de Qualidade

ISO/IEC 17025:
4.1.1 O laboratrio ou a organizao da qual ele faa parte deve ser
uma entidade que possa ser legalmente responsvel.
4.1.5 O Laboratrio deve:
a) ter pessoal gerencial e tcnico que, independentemente de outras
responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos necessrios
para desempenhar suas tarefas, incluindo a implementao,
manuteno e melhoria do sistema de gesto
e) definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratrio
f) especificar a responsabilidade
g) prover superviso adequada do pessoal de ensaio e calibrao

Etapas para implantao de um Sistema de Qualidade :
- Apresentar uma viso geral sobre Sistemas de Qualidade

aos colaboradores
- Nomear um responsvel pela implantao
- Elaborar documentos
POP

- Formatar procedimentos
- Implantar o processo
- Realizar auditoria interna
- Analisar no conformidades e abrir aes corretivas


- Realizar pr auditoria (Quando Necessrio)
- Analisar no conformidades e abrir aes corretivas
10
- Auditoria de certificao e .......
S.Q.

O que faz o sucesso da implantao do Sistema da Qualidade:
S.Q.
Lembrar que o cliente no seu inimigo !!!


O que faz o sucesso da implantao do Sistema da Qualidade:
Comprometimento

5. Dificuldades e Vantagens Estudos de Caso

Vantagens na Implantao de um Sistema de Qualidade
Entre as vantagens em se implantar um sistema de qualidade, pode-se
destacar que conquista de mercado (cada vez mais exigente) uma das
principais. No entanto, a maioria das vantagens esto ligadas diretamente
s caractersticas de cada laboratrio e o atendimento de suas
necessidades, podendo variar para cada caso. A seguir so destacadas
algumas vantagens obtidas com a implantao de um sistema de
qualidade em diferentes laboratrios.

Case Report - 1
No Reino Unido, o controle de doping para cavalos, realizado desde 1963,
feito por laboratrios que geram evidncias sobre os cavalos as quais podem
cancelar a premiao de um ganhador. Devido caracterstica forense
destas anlises, estas devem ser tecnicamente e documentalmente muito bem
embasadas. Neste caso, a implantao da ISO/IEC 17025 tem se apresentado
como uma excelente alternativa, com a vantagem de assegurar os dados
obtidos caso a necessidade de serem apresentados em um tribunal [01].
[01] Maynard S., Foster S., Hall D.J.. ISO 17025 application within racing chemistry: a case
study. Technovation (2003), 23: 773-780.

Case Report - 2
A aplicao da ISO/IEC 17025 em Laboratrios Analticos Nucleares (NAL
Nuclear Analytical Laboratories) para diferentes pases (Turquia; Slovenia;
Slovaquia; Romnia; Polnia; Latvia; Hungria; Estnia, Croatia, Belarus,
Armnia) geraram algumas dificuldades como o conflito no planejamento do
trabalho e novos termos e linguagem, no entanto foram superadas aps o
treinamento dos profissionais e o excelente desempenho do time de trabalho.
Como resultado, foi obtido uma melhora na produtividade, aumento no
desempenho, credibilidade e reputao destes laboratrios [02].
[02] Arikan P., Acar O., Acar R.. Establishment of a quality system for nuclear analytical
laboratories. Journal of Radioanalytical and Nuclear Chemistry (2004), Vol. 259, N 3, 391-394.

Case Report - 3
Na Austrlia, um estudo em duas organizaes da rea de sade, o Institute of
Clinical Pathology and Medical Research (ICPMR) e o Pacific Laboratory
Medicine Services (PaLMS) as quais apresentam laboratrios de anlises
clnicas, foram estudadas quanto a aplicao de sistemas de qualidade para o
monitoramento do sistema de informaes de incidentes e no conformidades do
laboratrio. Neste estudo conclui-se que a presena de um sistema de qualidade
formal melhora o gerenciamento, investigao e resoluo de incidentes em
relao a um laboratrio sem um sistema de qualidade formal [03].
[03] Burnett L., Chesher D., Groot-Obbink D., Hegedus G., Mackay M.. ISO compliant
laboratory quality systems and incident monitoring improve the implementation of laboratory
information systems. Accreditation Quality Assurance (2002), 7:237241.

Case Report - 4
Em 1997 a ISRAC Israel Laboratory Accreditation Authority realizou
uma amostragem com aproximadamente 20 laboratrios para realizao de
um estudo com o objetivo de verificar os benefcios obtidos com a
implantao da ISO/IEC 17025 em Israel. Inicialmente foi verificado o grau
de mudana nos parmetros operacionais dos laboratrios credenciados
(dentro de uma escala estabelecida com variao de +2 -2). Em seguida,
foram verificadas as principais dificuldades durante o processo de
credenciamento. Os resultados so apresentados a seguir[04]:
[04] H. Avner. The benefits calibration and testing laboratories may gain from ISO/IEC 17025
accreditation. Accreditation Quality Assurance (2003), 8:286290.

Case Report - 4
Mudana nos
parmetros
operacionais do
laboratrio aps
implantao da
ISO/IEC 17025

Case Report - 4
Principais
obstculos para
implantao da
ISO/IEC 17025

Case Report - 4
Principais benefcios obtidos:
Planejamento e execuo dos trabalhos de forma mais precisa,
documentao mais clara e detalhada, melhor manuteno dos
equipamentos;
Melhoria no aprendizado organizacional principalmente atravs de
aes corretivas e preventivas;
Melhorias atribudas prtica em ouvir as necessidades dos
clientes, envolvendo estes nas definies dos mtodos de trabalho,
desta maneira obtendo um aumento da satisfao do cliente.

Case Report - 5
Empresas
Laboratrio
no
Acreditado
Acreditado

Concluses
Valem
a com
penadeterminao,
! !desta
!
E
osMas
benefcios
vitria,
Comprometimento,
Voc
pode querer
alcanar o sucesso
!
!
Voc
pode desanimar
!
A escalada
rdua !desistir

Prof. Dr. Igor Renato Bertoni Olivares

Gesto de Qualidade em laboratrios
(Editora tomo; 101 pginas)
igorolivares@iqsc.usp.br
www.qualilab.org

Minicursogestaodaqualidade 2008 PDF

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Minicursogestaodaqualidade 2008 PDF

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Minicursos CRQ-IV - 2008

Gesto de Qualidade em Laboratrios

Gesto de Qualidade em Laboratrios

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

1. Sistema de Qualidade: Conceitos,

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

Qualidade do produto a capacidade

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

Ferramenta de gesto da qualidade que

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

A razo da existncia das

Minicursos CRQ-IV - 2008

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

ISO International Organization for Standardization (1947)

OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development

Minicursos CRQ-IV - 2008

Empresas acreditadas no Brasil por diferentes Sistemas

Minicursos CRQ-IV - 2008

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

A razo da existncia das

Minicursos CRQ-IV - 2008

Quem fornece a acreditao quando existe a iniciativa em

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

RBC Rede Brasileira

RBLE Rede Brasileira

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

Minicursos CRQ-IV - 2008

o reconhecimento formal por um organismo de

Reconhecimento formal da competncia do laboratrio

Minicursos CRQ-IV - 2008

o reconhecimento formal do laboratrio pblico ou

o reconhecimento formal do laboratrio privado que

Minicursos CRQ-IV - 2008

Mas quais so os critrios a serem confrontados?

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

NBR ISO/IEC 17025

NBR ISO/IEC 9001

RDC210/216 RE899 GGLAS (ANVISA)

Quem pode credenciar, reconhecer, acreditar ou

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

Minicursos CRQ-IV - 2008

2. Estrutura Bsica de um Sistema

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008

Principais itens para controle da qualidade do laboratrio