SECRETARIA DE ESTADO DA SADE GERNCIA ESTADUAL DE ASSISTNCIA FARMACEUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

Termo de Consentimento Informado Fludrocortisona, Ciproterona

Eu ...................................................................................................................................... (nome do (a) paciente), abaixo identificado (a) e firmado (a), declaro ter sido informado (a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso dos medicamentos, fludrocortisona e ciproterona para o tratamento de hiperplasia adrenal congnita. Estou ciente de que este medicamentos somente podem ser utilizados por mim, comprometendo-me a devolv-los caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram esclarecidas pelo mdico ..................................... ......................................................................................................................................... (nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos pelos eventuais efeitos indesejveis. Assim, declaro que: Fui claramente informado(a) de que os medicamentos podem trazer os seguintes benefcios no tratamento da hiperplasia adrenal congnita: melhora no crescimento dos indivduos afetados; diminuio da virilizao de meninas; melhora da fertilidade; diminuio da mortalidade. Fui tambm claramente informado(a) a respeito das seguintes contra-indicaes, potenciais efeitos colaterais e riscos: medicamentos classificadas na gestao como: - categoria C (estudos em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; o risco para o beb no pode ser descartado, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos): fludrocortisona; - categoria D (h evidncias de riscos ao feto, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos): ciproterona. possibilidade de passarem para o leite materno pequenas quantidades do medicamento fludrocortisona em mes que tomam doses altas, sendo contra-indicada a amamentao nestes casos; no h estudos que evidenciem e quantifiquem a passagem para o leite materno de acetato de ciproterona. risco de ocorrncia dos seguintes efeitos colaterais: - fludrocortisona: lcera pptica, nuseas, vmitos, distenso abdominal, esofagite ulcerativa, pancreatite, hepatite, insnia, nervosismo, vertigem, convulses, psicose, pseudotumor cerebral, dor de cabea, delrio, alucinaes, euforia, desorientao, parania, infeces oftlmicas, catarata, aumento da presso ocular (glaucoma), aumento da quantidade de plos no corpo, espinhas, atrofia de pele, hiperpigmentao da pele, sndrome de Cushing, aumento do apetite, ganho de peso, diabete melittus, inchao, supresso adrenal, retardo do crescimento, reteno de lquidos, irregularidades do ciclo menstrual, arritmias cardacas, presso alta, aumento do tamanho do corao, dores articulares, sangramentos nasais, hipocalemia, alcalose, fraqueza muscular, osteoporose, fraturas e reaes de hipersensibilidade. - ciproterona: reaes alrgicas, tosse, dificuldade para engolir, tonturas, coceiras, anemia, cansao, viso turva, dor de cabea, inabilidade para falar, cegueira, cirrose, dor abdominal, urina escura, diminuio do apetite, febre, nusea, vmitos, depresso, diabete melito, boca seca, agitao, confuso, irritabilidade, infarto do miocrdio, pancretite, embolia pulmonar, problemas renais, taquicardia, trombose, viso anormal, produo de leite e crescimento de mamas, perda de cabelo. possibilidade de modificar o efeito de outros medicamentos de uso concomitante ou ter seu efeito modificado por eles; contra-indicao em casos de hipersensibilidade; risco da ocorrncia de efeitos adversos aumenta com a superdosagem; possibilidade de haver necessidade de mudana das doses, assim como o tipo de medicamento que far parte do meu tratamento; Estou ciente que posso suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico, que se dispe a continuar me tratando em quaisquer circunstncias. Autorizo o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade a fazerem uso de informaes relativas ao meu tratamento para fins de pesquisa, desde que assegurado o anonimato. Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim, o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico.

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O meu tratamento constar dos seguintes medicamentos: fludrocortisona ciproterona Paciente: Nome:__________________________________________________________________________________________ Documento de identidade: ______________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:___________ Endereo:_______________________________________________________________________________________ Cidade: __________________________________________Cep: _______________Telefone: ___________________ Responsvel legal (quando for o caso): _______________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: ________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: _________________________________________________________ Mdico: Mdico Responsvel: _____________________________________________________CRM: ____________UF: _____ Endereo: _______________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Tel: (___) ______________ _____________________________________ Carimbo e Assinatura do Mdico ____/____/____ Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.