SECRETARIA DE ESTADO DA SADE

GERNCIA DE ASSISTNCIA FARMACEUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

Termo de Consentimento Informado Sulfassalazina, Mesalazina, Azatioprina, Ciclosporina

Eu, ......................................................................................................................................... (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso de sulfassalazina, mesalazina, azatioprina e ciclosporina para o tratamento da retocolite ulcerativa. Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim, comprometendo-me a devolv-lo caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram esclarecidas pelo mdico ................................. ......................................................................................................................................... (nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejveis decorrentes. Assim, declaro que: Fui claramente informado(a) de que o medicamento pode trazer os seguintes benefcios: melhora dos sintomas nos casos com inflamao ativa; aumento do tempo sem sintomas, aps melhora com medicamentos. Fui tambm claramente informado(a) a respeito dos potenciais efeitos colaterais, contra-indicaes e riscos: medicamentos esto contra-indicados em casos de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao frmaco ou componentes da frmula; medicamentos classificados na gestao como: - categoria B (estudos em animais no mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; risco para o beb muito improvvel): sulfassalazina e mesalazina; - categoria C (estudos em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; o risco para o beb no pode ser descartado, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos): ciclosporina; - categoria D (h evidncias de riscos ao feto, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos): azatioprina, em relao amamentao: - sulfasalazina: podem passar no leite pequenas quantidades o medicamento, podendo causar no beb, raramente, anemias hemolticas (em recm-nascidos com deficincia de glicose-6-fosfato deidrogenase) e hiperbilirrubinemia; - mesalazina: podem passar no leite pequenas quantidades do medicamento; - azatioprina: mulheres que tomam o medicamento no devem amamentar. os efeitos colaterais j relatados para os medicamentos so: - Sulfassalazina: dores de cabea, reaes alrgicas (dores articulares, febre, coceira, erupo cutnea), sensibilidade aumentada aos raios solares, dores abdominais, nuseas, vmitos, perda de apetite, diarria. Mais raramente podem ocorrer diminuio do nmero dos glbulos brancos no sangue, parada na produo de sangue pela medula ssea (anemia aplsica), anemia por destruio aumentada dos glbulos vermelhos do sangue (anemia hemoltica), diminuio no nmero de plaquetas no sangue (aumenta os riscos de sangramento), piora nos sintomas da retocolite ulcerativa, hepatite, falta de ar associada a tosse e febre (pneumonite intersticial), dor articular, dificuldade para engolir, cansao associado formao de bolhas e com perda de regies da pele e de mucosas (sndrome de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica) e desenvolvimento de sintomas semelhantes aos do lpus eritematoso sistmico (ou seja, bolhas na pele, dor no peito, mal-estar, erupes cutneas, falta de ar e coceira); - Mesalazina: dores de cabea, reaes alrgicas (dores articulares, febre, coceira, erupo cutnea), sensibilidade aumentada aos raios solares, perda de cabelo, dores abdominais, nuseas, vmitos, perda de apetite, diarria, diarria com sangue, tonturas, rinite, cansao ou fraqueza. Mais raramente podem ocorrer hepatite medicamentosa, pancreatite e pericardite. Pode ocorrer dor e irritao anal com o uso de supositrio; - Azatioprina: os principais efeitos txicos incluem os sistemas hematolgico e gastrointestinal. Anemia, diminuio das clulas brancas, vermelhas e plaquetas do sangue, nuseas, vmitos, diarria, dor abdominal, fezes com sangue, toxicidade para o fgado, pancreatite, febre, calafrios, diminuio de apetite, vermelhido de pele, perda de cabelo, aftas, dores articulares, retinopatia, falta de ar, presso baixa, pneumonite e reaes de hipersensibilidade. Estes medicamentos podem facilitar o estabelecimento ou agravar infeces virais, fngicas e bacterianas. A azatioprina/6mercaptopurina causa de cncer em animais e provavelmente tenha o mesmo efeito na espcie humana; - Ciclosporina: o risco de infeces de vrias etiologias e de alguns tipos de neoplasias (cncer) aumenta com o uso deste medicamento. As principais reaes adversas incluem disfuno renal, tremores, aumento da quantidade de plos no corpo, presso alta, hipertrofia gengival, aumento do colesterol e triglicerdios, formigamentos, dor no peito, infarto do miocrdio, batimentos rpidos do corao, convulses, confuso, ansiedade, depresso, fraqueza, dores de cabea, unhas e cabelos quebradios, coceira, acne, nuseas, vmitos, perda de apetite, gastrite, lcera pptica, soluos, inflamao na boca, dificuldade para engolir, hemorragias, inflamao do pncreas, priso de ventre, desconforto abdominal, sndrome hemoltico-urmica, diminuio das clulas brancas do sangue, linfoma, calores, hipercalemia, hipomagnesemia, hiperuricemia, toxicidade para os msculos, disfuno respiratria, sensibilidade aumentada temperatura, reaes alrgicas, toxicidade renal e heptica e ginecomastia;

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devido toxicidade, interaes medicamentosas, infeces oportunistas e dificuldade de acerto na dose, fortemente aconselhvel que a ciclosporina seja utilizada apenas em centros com experincia no seu uso. Pacientes que no melhorarem devem ser avaliados por uma equipe cirrgica. No existe benefcio do uso de ciclosporina a longo prazo no tratamento da retocolite; estes medicamentos podem ter seu efeito modificado pelo uso concomitante de outros, podendo trazer prejuzos ao tratamento. No utilizar nenhum outro medicamento sem o conhecimento do mdico; o risco da ocorrncia de efeitos adversos aumenta com a superdosagem. Estou, da mesma forma, ciente de que pode haver necessidade de mudana das doses, assim como do tipo de medicamentos que faro parte do meu tratamento. Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico, que se dispe a continuar me tratando em quaisquer circunstncias. Autorizo o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade a fazer uso de informaes relativas ao meu tratamento desde que assegurado o anonimato. Declaro ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim, o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico. O meu tratamento constar do(s) seguinte(s) medicamento(s): Sulfassalazina Mesalazina Azatioprina Ciclosporina Paciente Nome: __________________________________________________________________________________________ Documento de identidade: ____________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:______________ Endereo: _______________________________________________________________________________________ Cidade: ______________________________________Cep: _______________Telefone: ________________________ Responsvel legal ( quando for o caso): _______________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: _________________________________________________________ Mdico Mdico Responsvel: ___________________________________________ CRM: ______________________UF: ____ Endereo: _______________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Tel:(___)__________________ _______________________________________________ Carimbo e Assinatura do Mdico ____/____/____ Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento .2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.
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