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MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDSTRIA E COMRCIO EXTERIOR

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO

Portaria Inmetro n. 096 , de 20 de maro de 2008. O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO, no uso de suas atribuies, conferidas pelo pargrafo 3 do Art. 4 da Lei n. 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e tendo em vista o disposto no artigo 3, incisos II e III, da Lei n. 9.933, de 20 de dezembro de 1999, no inciso V do Art. 18 da Estrutura Regimental do Inmetro, aprovada pelo Decreto n 6.275, de 28 de novembro de 2007, e pela alnea "a" do subitem 4.1 da Regulamentao Metrolgica aprovada pela Resoluo n. 11, de 12 de outubro de 1988, do Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Conmetro, Considerando que os esfigmomanmetros eletrnicos digitais de medio no-invasiva devem atender s especificaes metrolgicas, de forma a garantir a sua confiabilidade; Considerando que o controle metrolgico legal dos esfigmomanmetros eletrnicos digitais de medio no-invasiva foi iniciado atravs da aplicao do Regulamento Tcnico Metrolgico aprovado pela Portaria Inmetro n. 336, de 14 de dezembro de 2006; Considerando a necessidade de realizar alteraes no Regulamento Tcnico Metrolgico aprovado pela Portaria Inmetro n. 336, de 14 de dezembro de 2006, resolve baixar as seguintes disposies: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico Metrolgico, em anexo, o qual estabelece as condies tcnicas e metrolgicas essenciais a que devem atender os esfigmomanmetros eletrnicos digitais de medio no-invasiva, que se destinem a medir a presso arterial humana no brao, no punho ou na coxa. Art. 2 Estabelecer que os esfigmomanmetros eletrnicos digitais atualmente em uso podero continuar sendo utilizados desde que atendam aos erros mximos admissveis para as verificaes subseqentes. Art. 3 Determinar que os esfigmomanmetros eletrnicos digitais cujos modelos esto sendo fabricados ou importados podero ser comercializados at 30 de junho de 2008, desde que atendam aos erros mximos admissveis para as verificaes subseqentes. Art. 4 Determinar que os modelos de esfigmomanmetros eletrnicos digitais em cujo processo de Apreciao Tcnica de Modelo obtenham xito nos ensaios descritos no subitem 7.1.3.3, alnea a, do Regulamento Tcnico Metrolgico ora aprovado, faro jus a uma aprovao de modelo com restries, vlida at 31 de dezembro de 2008. Pargrafo nico Na verificao inicial dos modelos aprovados com base no disposto no caput deste Artigo sero realizados somente os ensaios de determinao do erro de indicao e interrupo imediata da medio. Art. 5 A partir de 1 de julho de 2008 somente podero ser comercializados os esfigmomanmetros eletrnicos digitais que possuam aprovao de modelo e que tenham sido aprovados em verificao inicial.

Diretoria de Metrologia Legal Dimel Diviso de Desenvolvimento e Regulamentao Metrolgica - Dider Endereo: Av. N. Sra. das Graas, 50, Xerm - Duque de Caxias - RJ CEP: 25250-020 Telefones: (21) 2679-9156 - Fax : (21) 2679-1761 - e-mail: dider@inmetro.gov.br

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Art. 6 As infraes a qualquer dispositivo deste Regulamento Tcnico Metrolgico sujeitaro os infratores s penalidades previstas no Artigo 8 da Lei 9.933, de 20 de dezembro de 1999. Art. 7 Revogar a Portaria Inmetro n 336, de 14 de dezembro de 2006, e a Portaria Inmetro n 001, de 02 de janeiro de 2008. Art. 8 Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao no Dirio Oficial da Unio.

JOO ALZIRO HERZ DA JORNADA

Diretoria de Metrologia Legal Dimel Diviso de Desenvolvimento e Regulamentao Metrolgica - Dider Endereo: Av. N. Sra. das Graas, 50, Xerm - Duque de Caxias - RJ CEP: 25250-020 Telefones: (21) 2679-9156 - Fax : (21) 2679-1761 - e-mail: dider@inmetro.gov.br

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REGULAMENTO TCNICO METROLGICO A QUE SE REFERE A PORTARIA INMETRO N. 096, DE 20 DE maro DE 2008. 1 OBJETIVO E CAMPO DE APLICAO 1.1 Este Regulamento Tcnico Metrolgico (RTM) estabelece as condies mnimas a que devem satisfazer os esfigmomanmetros eletrnicos digitais de medio no-invasiva, que se destinam a medir a presso arterial humana no brao, no punho e na coxa. 1.2 Este RTM estabelece os requisitos pertinentes Metrologia Legal, visando a garantia metrolgica desses esfigmomanmetros. 1.3 Este RTM se aplica aos esfigmomanmetros eletrnicos digitais portteis, fixos ou associados a outros equipamentos, e ao monitor ambulatorial de presso arterial, passando a ser denominado esfigmomanmetro. 2 TERMINOLOGIA 2.1 Esfigmomanmetro eletrnico digital: instrumento destinado medio no-invasiva da presso arterial humana, que utiliza tecnologia eletrnica para processamento da grandeza de entrada e apresenta indicao digital. 2.2 Manmetro eletrnico: instrumento dotado de um transdutor eletromecnico de presso, um processador digital de sinais e um dispositivo indicador digital. 2.3 Transdutor eletromecnico de presso: dispositivo que fornece sinais eltricos proporcionais presso de entrada. 2.4 Braadeira: elemento flexvel e ajustvel, utilizado juntamente com o manguito para obstruir o fluxo de sangue na artria. 2.5 Manguito: componente ou parte inflvel da braadeira. 2.6 Vlvula de deflao: regula a sada de ar da braadeira, podendo ser manual, pr-ajustada ou automtica. 2.7 Pra: parte do esfigmomanmetro, de formato anatmico e flexvel, que tem por finalidade insuflar manualmente o manguito, sendo conhecida como bomba de ar. Pode ser substituda por uma eletrobomba manual ou automtica. 2.8 Erros mximos admissveis: valores extremos do erro admissvel estabelecido pelo presente RTM para os esfigmomanmetros. 2.9 Faixa nominal: faixa de indicao que se pode obter considerando-se os limites inferior e superior da escala. 2.10 Faixa de medio: conjunto de valores da presso para a qual admite-se que o erro do esfigmomanmetro mantm-se dentro dos erros mximos admissveis. 2.11 Simulador de paciente: equipamento utilizado para simular, na braadeira, os pulsos oscilomtricos e/ou sons auscultatrios durante a inflao (carga) e a deflao (descarga). 2.12 Ajuste de zero: procedimento que corrige um desvio na leitura de 0 mmHg (0 kPa) presso atmosfrica. 2.13 Mtodo auscultatrio: tcnica onde sons, conhecidos como sons de Korotkoff, so ouvidos de uma artria ocluda medida que a presso sobre a artria lentamente diminuda, permitindo a medio da presso arterial. 3 UNIDADES DE MEDIDA 3.1 autorizado o uso da unidade pascal (Pa) e seu mltiplo quilopascal (kPa). 3.2 admitido o uso da unidade milmetro de mercrio (mmHg), equivalente a 0,133 kPa. 4 PRESCRIES METROLGICAS 4.1 Erros mximos admissveis: 4.1.1 Na Apreciao Tcnica de Modelo e na Verificao Inicial, tanto na presso crescente quanto na decrescente, de 3 mmHg ( 0,4 kPa).
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4.1.2 Nas Verificaes Subseqentes, tanto na presso crescente quanto na decrescente, de 4 mmHg ( 0,5 kPa). 4.2 No teste clnico descrito no Anexo B, a ser apresentado pelo requerente da aprovao de modelo, e nos ensaios em que for utilizado o simulador de paciente, so admitidos o erro mdio mximo de 5 mmHg ( 0,7 kPa) e o desvio padro experimental mximo de 8 mmHg (1,1 kPa). 5 PRESCRIES TCNICAS 5.1 O esfigmomanmetro deve ser construdo com materiais adequados finalidade a que se destina e possuir caractersticas capazes de assegurar sua garantia metrolgica. 5.2 A indicao da presso no esfigmomanmetro no deve apresentar alterao maior que 3 mmHg (0,4 kPa), em toda sua faixa de medio, aps ser submetido a 10.000 (dez mil) ciclos de presso. 5.3 Quando pressurizado, o esfigmomanmetro no deve apresentar escapamento de ar superior a 6 mmHg/min (0,8 kPa/min). 5.4 Braadeira: a) deve ser confeccionada em material flexvel e no-elstico; b) deve apresentar marcaes indicativas do seu correto posicionamento e fechamento em torno do brao/punho/coxa, ou deve ser dotada de dispositivo que impea sua utilizao fora das dimenses previstas pelo fabricante. 5.4.1 Dimenses do manguito: deve ter largura de 40% e comprimento de 80% a 100% da circunferncia mdia do brao/coxa/punho para o qual se destina. 5.4.1.1 Manguitos com dimenses diferentes das previstas em 5.4.1 podero ser admitidos desde que o resultado do teste clnico comprove que sua utilizao adequada correta medio da presso arterial. 5.5 Vlvula de deflao: 5.5.1 Com a vlvula de deflao totalmente aberta ou pressionando um boto ou uma chave, o tempo para a reduo de presso de 260 mmHg a 15 mmHg (35 kPa a 2 kPa) no deve exceder 10 s. 5.5.2 Para esfigmomanmetros que realizam a medio da presso arterial infantil e/ou neonatal, o tempo para reduo de presso de 150 mmHg a 5 mmHg (20 kPa a 0,7 kPa) no deve exceder 5 s. 5.5.3 Para esfigmomanmetros que realizam a medio da presso arterial pelo mtodo auscultatrio, a vlvula de deflao deve permitir a regulagem da taxa de reduo de presso para 2 mmHg/s a 3 mmHg/s (0,3 kPa/s a 0,4 kPa/s). 5.6 Dispositivo indicador: 5.6.1 Deve exibir diretamente os valores da presso de forma clara e inequvoca, sem que seja necessrio utilizar fator de multiplicao ou de converso. 5.6.2 As indicaes devem vir acompanhadas dos seus respectivos smbolos, de acordo com a unidade de medida utilizada. 5.6.3 Todas as indicaes do mostrador devem ser identificadas e claramente legveis. 5.6.3.1 permitido o uso das seguintes abreviaes: a) S, SIS ou MAX para indicar a presso sistlica ou mxima; b) D, DIA ou MIN para indicar a presso diastlica ou mnima; c) M, MPA ou PAM para indicar a mdia da presso arterial ou presso arterial mdia, quando aplicvel. 5.6.3.2 Caso sejam utilizadas abreviaes com uma nica letra, elas devem ser posicionadas de maneira que no sejam confundidas com unidades do Sistema Internacional de Unidades (SI). 5.6.4 O fabricante deve informar a faixa nominal do esfigmomanmetro, que deve ser igual faixa de medio. 5.6.4.1 Valores de presso arterial fora da faixa nominal devem ser claramente identificados como fora da faixa. 5.6.5 O valor da diviso de escala deve ser de 1 mmHg ou de 0,1 kPa. 5.6.6 Caso o valor medido seja visualizado em mais de um dispositivo indicador, esse deve ser o mesmo em todos os dispositivos indicadores.
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5.7 Fonte de alimentao eltrica: 5.7.1 Fonte de alimentao interna (bateria): 5.7.1.1 Variaes de tenso dentro da faixa de operao do esfigmomanmetro no devem influenciar os resultados das medies. 5.7.1.2 Para tenses fora da faixa de operao o esfigmomanmetro no deve exibir resultado de medio. 5.7.1.3 Deve haver sinalizao no dispositivo indicador que permita ao usurio saber que a bateria est fora do limite de operao. 5.7.2 Fonte de alimentao externa: 5.7.2.1 O fabricante deve informar a faixa de tenso de operao do esfigmomanmetro, tanto para corrente alternada quanto para corrente contnua, dentro da qual a realizao de medies no deve ser influenciada pelas variaes de tenso. 5.7.2.2 Para tenses fora da faixa de operao o esfigmomanmetro no deve exibir resultado de medio. 5.7.2.3 No caso de qualquer falha do equipamento, a deflao da braadeira deve ser garantida de acordo com os seguintes requisitos: a) para pacientes adultos, a presso deve ser reduzida para menos de 15 mmHg (2 kPa) em at 180 s; b) para pacientes infantis e/ou neonatos, a presso deve ser reduzida para menos de 5 mmHg (0,7 kPa) em at 90 s. 5.8 Ajuste de zero: 5.8.1 O esfigmomanmetro deve ser capaz de realizar o ajuste automtico de zero. Esse ajuste deve ser realizado em intervalos de tempo adequados, devendo o primeiro ajuste ocorrer ao ser ligado. 5.8.2 O esfigmomanmetro que realiza ajuste de zero somente ao ser ligado deve se desligar automaticamente quando a deriva da presso exceder 1 mmHg (0,1 kPa). 5.8.3 O esfigmomanmetro deve ser provido de meios que impeam a sua utilizao caso exista presso residual que comprometa o resultado da medio. 5.9 Portas de entrada e sada de sinais: 5.9.1 A construo das portas de entrada e sada de sinais relevantes realizao de medies deve assegurar que acessrios encaixados incorretamente ou defeituosos no afetem o resultado da medio. 5.10 Alarmes sonoros e/ou visuais: 5.10.1 Alarmes integrados ao dispositivo indicador no devem confundir o usurio. 5.11 Segurana: 5.11.1 Deve ser possvel interromper a medio da presso arterial, qualquer momento, atravs do acionamento de uma chave ou boto, levando o esfigmomanmetro a realizar uma exausto rpida. 5.11.2 Todos os controles que possam afetar a exatido das medies devem ser lacrados contra acesso no-autorizado. 5.11.3 Choque mecnico: quando submetido queda sobre uma superfcie de madeira rgida, o instrumento no deve sofrer qualquer dano e deve atender ao disposto em 4.1.1. 5.11.4 Compatibilidade eletromagntica: quando submetido s perturbaes abaixo, o instrumento no deve apresentar indicaes que excedam os erros mximos admissveis determinados em 4.1.1. a) descargas eletrostticas; b) campos eletromagnticos radiados; c) transientes eltricos; e d) reduo da tenso de alimentao por curto intervalo de tempo. 5.11.4.1 Caso a perturbao gere funcionamento anormal do esfigmomanmetro, esta anormalidade deve ser claramente indicada e deve ser possvel restabelecer o funcionamento normal dentro de 30 s aps cessada a perturbao. 5.12 Armazenamento: 5.12.1 A divergncia entre as indicaes do esfigmomanmetro, obtidas nas condies ambientais previstas em 7.1.4, antes e aps ser armazenado durante 24 h temperatura de 5 C e, em seguida, durante 24 h + 50 C com umidade relativa de 85%, sem condensao, deve ser no mximo 3 mmHg (0,4 kPa).
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5.13 Influncia de temperatura e umidade: 5.13.1 Quando submetido a uma faixa de temperatura ambiente entre 10 C e 40 C com umidade relativa de 85%, sem condensao, a divergncia entre as indicaes do esfigmomanmetro em relao s indicaes de um padro de presso deve ser, no mximo, 3 mmHg (0,4 kPa) e, em relao a um simulador de paciente, no mximo 5 mmHg (0,7 kPa). 5.14 Manual: deve ser escrito de forma clara, em lngua portuguesa e deve conter, no mnimo, as seguintes informaes: a) nome e endereo do fabricante (se importado, nome e pas de origem); b) nome e endereo do importador, se aplicvel; c) explicao sobre os procedimentos de operao que so importantes para a correta utilizao (por exemplo, utilizao do tamanho adequado de braadeira, posicionamento da braadeira e regulagem da taxa de deflao); d) especificaes tcnicas, incluindo faixa de medio, dimensionamento da braadeira, faixa de tenso de operao, funo e forma de utilizao das portas de comunicao e advertncias sobre os fatores ambientais ou de operao que podem afetar o desempenho do esfigmomanmetro; e) informao de que o esfigmomanmetro deve ser verificado uma vez por ano por rgo da Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade Inmetro (RBMLQ-I); f) instrues para limpeza e conservao do esfigmomanmetro; g) informao de que o esfigmomanmetro no deve ser utilizado em medies invasivas; h) nmero e a data da Portaria do Inmetro que aprovou este RTM; i) listagem de todos os componentes pertencentes ao sistema de medio de presso, incluindo acessrios; j) descrio dos alarmes sonoros e/ou visuais, smbolos, abreviaes e cdigos de erro; k) tempo de aquecimento, se aplicvel. 6 INSCRIES OBRIGATRIAS 6.1 A unidade de presso utilizada, posicionada prximo aos valores exibidos. 6.2 Em local facilmente visvel no manmetro eletrnico: a) marca sob a qual o instrumento ser comercializado; b) nome do modelo; c) faixa de medio; d) marca de aprovao de modelo; e e) pas de origem, em portugus. 6.2.1 O nmero de srie, nmero de lote e o ano de fabricao devem ser posicionados em local de fcil acesso. 6.2.2 Opcionalmente, no caso de esfigmomanmetros de punho, as inscries de 6.2 podem ser posicionadas na braadeira. 6.3 Na braadeira: a) faixa de valores de circunferncia do brao/punho/coxa para o qual se destina; b) marcao do centro do manguito, indicando o correto posicionamento da braadeira sobre a artria (braadeiras para brao ou coxa) ou indicao do posicionamento do instrumento no punho; c) marca sob a qual a braadeira ser comercializada; d) marca de aprovao de modelo; e e) pas de origem, em portugus. 6.3.1 Opcionalmente, no caso de esfigmomanmetros de punho, as inscries da marca do instrumento, marca de aprovao de modelo e pas de origem podem ser posicionadas no manmetro eletrnico. 7 CONTROLE METROLGICO 7.1 Apreciao tcnica de modelo (ATM): todo esfigmomanmetro, importado ou fabricado no Brasil, deve obrigatoriamente ter seu modelo aprovado de acordo com este RTM. 7.1.1 Por ocasio da solicitao de aprovao de modelo, o requerente deve apresentar os documentos estipulados no item 8 da Norma NIE-Dimel-013, Solicitao de aprovao de modelo ou servios
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correlatos, e o resultado do teste clnico do esfigmomanmetro, realizado de acordo com as instrues constantes do Anexo B do presente RTM. 7.1.1.1 Alm do determinado na Norma supracitada, o memorial descritivo deve conter as seguintes informaes: a) procedimento para colocar o manmetro em modo de ensaio, no qual possvel realizar a medio esttica da presso; b) procedimento para o bloqueio de escapes e desativao da eletrobomba interna; c) periodicidade do ajuste de zero; d) no caso dos esfigmomanmetros de punho, procedimento para desconectar a braadeira. 7.1.2 O requerente da aprovao deve colocar disposio do Inmetro 03 (trs) exemplares e os meios adequados para a realizao dos exames e ensaios previstos para a ATM. 7.1.2.1 Ser retido um exemplar do esfigmomanmetro aprovado para exame da conformidade ao modelo aprovado e/ou superviso metrolgica. 7.1.3 A apreciao tcnica de modelo consiste nas seguintes etapas principais: 7.1.3.1 Exame da documentao: consiste em verificar se a documentao apresentada est completa e de acordo com o determinado em 7.1.1; 7.1.3.2 Exame geral: consiste em verificar a conformidade do esfigmomanmetro com a documentao apresentada, realizando uma avaliao inicial quanto s suas caractersticas tcnicas e metrolgicas, inscries, indicao dos resultados e locais de selagem, conforme as exigncias regulamentares aplicveis. 7.1.3.3 Ensaios: so divididos em ensaios bsicos e ensaios complementares. a) Os ensaios bsicos so: I. determinao do erro de indicao; II. determinao da regulagem da vlvula de deflao, se aplicvel; III. determinao da deflao rpida; IV. determinao do escapamento de ar; V. choque mecnico; VI. ajuste de zero; VII. deriva da indicao de presso, se aplicvel; VIII. interrupo imediata da medio. b) Os ensaios complementares so: I. fadiga; II. portas de entrada e sada de sinais; III. fonte de alimentao interna; IV. fonte de alimentao externa; V. determinao do erro em funo da variao da temperatura; VI. armazenamento; VII. descargas eletrostticas; VIII. campos eletromagnticos radiados; IX. transientes eltricos. X. reduo da tenso de alimentao por curto intervalo de tempo. 7.1.4 O esfigmomanmetro deve ser ensaiado nas seguintes condies ambientais: a) temperatura ambiente: 15 C a 25 C; b) umidade relativa: 20% a 85%. 7.2 Verificao inicial: 7.2.1 Os modelos de esfigmomanmetro, importados ou fabricados no Brasil, devem obrigatoriamente ser aprovados em verificao inicial para que possam ser comercializados. 7.2.2 responsabilidade do fabricante ou importador disponibilizar local e meios adequados para a realizao da verificao inicial. 7.2.3 A verificao inicial compreende as seguintes etapas:
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7.2.3.1 Exame geral, que consiste em verificar se o esfigmomanmetro est de acordo com o desenho anexo Portaria de Aprovao de Modelo, principalmente quanto presena e correo das inscries obrigatrias, simbologia e identificao do instrumento; 7.2.3.2 Ensaio de determinao do erro de indicao, que consiste em verificar se os erros de indicao apresentados pelo esfigmomanmetro encontram-se de acordo com os erros mximos admissveis determinados em 4.1.1; 7.2.3.3 Ensaio de interrupo imediata da medio, que consiste em verificar se o esfigmomanmetro permite realizar a exausto rpida ao ter uma medio interrompida. 7.2.4 Cada esfigmomanmetro aprovado em verificao inicial deve receber a marca de verificao. 7.2.5 Plano de amostragem: 7.2.5.1 Para a verificao inicial de esfigmomanmetros digitais de punho, o plano de amostragem constante do Anexo A deve ser utilizado em todas as etapas determinadas em 7.2.3. 7.2.5.2 Para a verificao inicial dos demais tipos de esfigmomanmetros digitais (brao, coxa ou acoplados a outros equipamentos), o plano de amostragem constante do Anexo A deve ser utilizado somente nas etapas determinadas em 7.2.3.1 e 7.2.3.3. 7.2.5.3 Caso os instrumentos apresentados para verificao sejam reprovados na verificao por amostragem, a critrio do rgo da RBMLQ-I a verificao pode ser realizada em todos os instrumentos, individualmente. 7.3 Verificaes subseqentes: 7.3.1 Todo esfigmomanmetro deve ser submetido verificao peridica uma vez por ano. 7.3.2 Todo esfigmomanmetro que for submetido a reparos ou intervenes deve ser submetido a uma verificao aps reparos. 7.3.3 responsabilidade do detentor do esfigmomanmetro submet-lo s verificaes subseqentes perante o rgo da Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade Inmetro (RBMLQ-I) de seu estado. 7.3.4 As verificaes subseqentes compreendem a realizao de um ensaio de determinao do erro de indicao, que consiste em verificar se os erros de indicao apresentados pelo esfigmomanmetro encontram-se de acordo com os erros mximos admissveis determinados em 4.1.2. 7.3.5 Cada esfigmomanmetro aprovado nas verificaes subseqentes deve receber a marca de verificao. 8 MTODOS DE ENSAIO PARA APRECIAO TCNICA DE MODELO 8.1 Determinao do erro de indicao: consiste em verificar a indicao do instrumento, na faixa de medio informada pelo fabricante, em um ciclo crescente de presso (carga) seguido de um ciclo decrescente (descarga). O instrumento deve atender ao disposto em 4.1.1. 8.2 Determinao da regulagem da vlvula de deflao: consiste em pressurizar o sistema no mnimo 200 mmHg (27 kPa) e reduzir a presso atravs da abertura da vlvula de deflao. O instrumento deve atender ao disposto em 5.5.3. 8.2.1 Este ensaio aplicvel somente aos instrumentos que utilizam o mtodo auscultatrio para a medio da presso arterial. 8.3 Determinao da deflao rpida: consiste em pressurizar o sistema e acionar uma chave/boto at atingir a presso mnima aplicvel. O instrumento deve atender ao disposto em 5.5.1 e 5.5.2, se aplicvel. 8.4 Determinao do escapamento de ar: consiste em verificar o escapamento de ar do esfigmomanmetro quando pressurizado, durante cinco minutos, em 5 valores de presso igualmente espaados. O instrumento deve atender ao disposto em 5.3. 8.5 Choque mecnico: consiste em submeter o instrumento a 03 (trs) quedas sobre uma superfcie de madeira rgida, de uma altura de 2,5 cm (instrumentos com mais de 10 kg) ou 5 cm (instrumentos com menos de 10 kg) e, em seguida, realizar o procedimento disposto em 8.1. O instrumento deve atender ao disposto em 5.11.3. 8.6 Ajuste de zero: consiste em verificar se o ajuste do zero realizado automaticamente.
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8.7 Deriva da indicao de presso: consiste em submeter o instrumento presso de 50 mmHg (7 kPa) e determinar o tempo t1 para que a variao da presso exceda 1 mmHg (0,1 kPa). Em seguida, realizar uma medio de presso arterial e determinar o tempo t2 at o auto desligamento do esfigmomanmetro. O tempo t2 deve ser menor ou igual ao tempo t1. 8.7.1 Este ensaio aplicvel somente aos instrumentos que realizam ajuste de zero apenas ao serem ligados. 8.8 Interrupo imediata da medio: consiste em iniciar uma medio de presso arterial e interrompe-la enquanto a braadeira inflada e, em seguida, iniciar outra medio e interrompe-la enquanto a braadeira esvaziada. O instrumento deve atender ao disposto em 5.11.1. 8.9 Fadiga: consiste em aplicar 10.000 (dez mil) ciclos de presso, variando de 20 mmHg a 150 mmHg (2,7 kPa a 20,0 kPa) e, aps repouso de 1 h, realizar o procedimento disposto em 8.1. O instrumento deve atender ao disposto em 5.2. 8.10 Portas de entrada e sada de sinais: consiste em verificar as influncias das portas de comunicao e acessrios, colocados seqencialmente em VCC e em terra, no resultado da medio da presso arterial. O instrumento deve atender ao disposto em 5.9. 8.11 Fonte de alimentao interna: consiste em comparar as indicaes do instrumento na sua tenso nominal com as indicaes na tenso mnima na qual o dispositivo indicador ainda apresenta resultados, acrescida de 0,1 V. Utilizando-se um padro de presso, a diferena entre as indicaes no deve exceder 1 mmHg (0,1 kPa). Utilizando-se o simulador de paciente, a diferena entre as indicaes no deve exceder 2 mmHg (0,2 kPa). 8.12 Fonte de alimentao externa: 8.12.1 Para tenso em corrente alternada e em corrente contnua: consiste em comparar as indicaes do instrumento na sua tenso nominal diminuda em 15%, com as indicaes na sua tenso nominal acrescida de 10%. Utilizando-se um padro de presso, a diferena entre as indicaes no deve exceder 1 mmHg (0,1 kPa). Utilizando-se o simulador de paciente, a diferena entre as indicaes no deve exceder 2 mmHg (0,2 kPa). 8.12.2 Variaes de tenso em corrente alternada: consiste em variar a tenso de alimentao at a tenso mnima na qual o dispositivo indicador ainda apresenta resultados, acrescida de 5 V. Utilizando-se um padro de presso, a diferena entre as indicaes no deve exceder 1 mmHg (0,1 kPa). 8.12.3 Variaes de tenso em corrente contnua: consiste em variar a tenso de alimentao at a tenso mnima na qual o dispositivo indicador ainda apresenta resultados, acrescida de 0,1 V. Utilizando-se um padro de presso, a diferena entre as indicaes no deve exceder 1 mmHg (0,1 kPa). 8.13 Determinao do erro em funo da variao da temperatura: consiste em realizar o procedimento descrito em 8.1 nas temperaturas de 10 C, 20 C e 40 C, sempre com 85% de umidade, sem condensao. O instrumento deve atender ao disposto em 5.13. 8.14 Armazenamento: consiste em submeter o instrumento temperatura de 5 C durante 24 h e, em seguida, temperatura de + 50 C com 85% de umidade, sem condensao, durante 24 h. Aps repouso de 1 h, realiza-se o procedimento descrito em 8.1. O instrumento deve atender ao disposto em 5.12.1. 8.15 Descargas eletrostticas: consiste em aplicar um nvel de 6 kV por contato nas partes condutivas acessveis ao operador e nos planos vertical e horizontal. Tambm deve ser aplicado um nvel de 8 kV pelo ar nas partes acessveis no-condutivas. O instrumento deve atender ao disposto em 5.11.4. 8.16 Campos eletromagnticos radiados: para campos de origem geral, consiste em aplicar um nvel de 3 V/m na faixa de freqncia de 26 MHz a 800 MHz (em corrente contnua), 80 MHz a 800 MHz (em corrente alternada) e 960 MHz a 1,4 GHz, e, para campos originados por telefones digitais, consiste em aplicar um nvel de 10 V/m nas faixas de 800 MHz a 960 MHz e de 1,4 GHz a 2,0 GHz. O instrumento deve atender ao disposto em 5.11.4. 8.17 Transientes eltricos: consiste em verificar a imunidade a transientes de 1 kV na linha de alimentao do instrumento em corrente alternada, e em verificar a imunidade a transientes na linha de dados/controle do instrumento, quando interligado perifricos com nvel de severidade 2. O instrumento deve atender ao disposto em 5.11.4.
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8.18 Reduo da tenso de alimentao por curto intervalo de tempo: consiste em reduzir a tenso de alimentao do instrumento em 100%, com durao de meio ciclo, e em 40%, com durao de um ciclo. Cada percentual de reduo deve ser realizado com intervalos de, pelo menos, 10 s at completar 1 min. O instrumento deve atender ao disposto em 5.11.4. 9 DISPOSIES GERAIS 9.1 O requerente do servio deve, sempre que necessrio, disponibilizar os meios adequados para o desenvolvimento do servio. 9.2 Alteraes no esfigmomanmetro ou no programa (software) que possam vir a influenciar as caractersticas metrolgicas, ou que modifiquem a aparncia do instrumento, dificultando seu reconhecimento, somente podem ser implementadas aps apreciao do Inmetro. 9.3 responsabilidade do detentor do instrumento a sua correta utilizao e manuteno, de acordo com o prescrito no manual de operao do fabricante, observadas as determinaes deste RTM. 9.4 A manuteno dos esfigmomanmetros eletrnicos digitais somente deve ser realizada pelas empresas devidamente autorizadas pelo rgo da RBMLQ-I de sua jurisdio. 9.5 As marcas de verificao e selagem devem ser mantidas em perfeitas condies.

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ANEXO A - PLANO DE AMOSTRAGEM A.1 Plano de amostragem para verificao inicial de esfigmomanmetros digitais. A.1.1 O presente plano de amostragem deve ser utilizado quando for apresentada para verificao uma quantidade total de instrumentos entre 9 e 150.000 unidades. A.1.2 Este plano deve ser utilizado nas seguintes situaes: a) esfigmomanmetros digitais de punho: para a realizao do exame administrativo e dos ensaios de determinao do erro de indicao e interrupo imediata da medio; b) demais tipos de esfigmomanmetros digitais: para a realizao do exame administrativo e do ensaio de interrupo imediata da medio. A.1.3 O tamanho das amostras e os nmeros de aceitao (Ac) e rejeio (Re) so os seguintes: Tamanho acumulado da amostra Tamanho da amostra Amostra Nmero de defeituosos Ac 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 1 4 4 10 9 23 Re 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 5 7 11 14 24

Quantidade de instrumentos apresentados 9 16 26 51 91 151 281 501 1.201 3.201 10.001 35.001 at at at at at at at at at at at at 15 25 50 90 150 280 500 1.200 3.200 10.000 35.000 150.000

NQA

1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2

2 2 3 3 5 5 8 8 13 13 20 20 32 32 50 50 80 80 125 125 200 200 315 315

2 4 3 6 5 10 8 16 13 26 20 40 32 64 50 100 80 160 125 250 200 400 315 630

0,65

1,0 1,5 2,5

Nota: Esta tabela corresponde norma ISO 2859:1999, inspeo severa, nvel geral de inspeo II. A.2 Forma de utilizao do plano de amostragem A.2.1 A primeira amostra de instrumentos deve ser submetida ao ensaio/exame. Se a quantidade de instrumentos no-conformes no exceder o nmero de aceitao (Ac), os instrumentos devem ser aprovados e segue-se para o prximo ensaio.
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A.2.2 Se a quantidade de instrumentos no-conformes alcanar ou exceder o nmero de rejeio (Re), os instrumentos devem ser reprovados, desconsiderando-se a segunda amostra. A.2.3 Se a quantidade de instrumentos no-conformes for maior que o nmero de aceitao (Ac) e menor que o nmero de rejeio (Re), a segunda amostra deve ser testada. A.2.4 Se a quantidade total de instrumentos no-conformes (1 amostra + 2 amostra) no exceder o nmero de aceitao (Ac), os instrumentos devem ser aprovados e segue-se para o prximo ensaio. A.2.5 Se a quantidade total de instrumentos no-conformes (1 amostra + 2 amostra) alcanar ou exceder o nmero de rejeio (Re), os instrumentos devem ser reprovados.

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ANEXO B ORIENTAES PARA REALIZAO DO TESTE CLNICO B.1 Responsabilidades: B.1.1 A apresentao do teste clnico ao Inmetro responsabilidade do requerente da aprovao de modelo do esfigmomanmetro digital. B.1.2 Ao apresentar os resultados ao Inmetro, o requerente da aprovao de modelo assume toda responsabilidade pela autenticidade das informaes prestadas no documento, mesmo que o teste tenha sido realizado por uma terceira parte como, por exemplo, o fabricante do esfigmomanmetro no exterior. B.2 Objetivo: B.2.1 O objetivo do teste clnico assegurar que o esfigmomanmetro capaz de realizar medies confiveis da presso arterial em seres humanos, considerando, por exemplo, as variaes de idade, circunferncia do brao/punho/coxa e sexo. B.3 Procedimentos recomendados: B.3.1 Os documentos listados abaixo possuem procedimentos para a realizao de testes clnicos de esfigmomanmetros digitais: a) OBrien E., Petrie J., Littler W., de Swiet M., Padfield P.L., Altman D.G., Bland M., Coats A. e Atkins N. The British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood measuring devices. Journal of Hypertension, 1993, 11 (Suppl. 2): S 43 62; b) E DIN 58130: 1995, Non-invasive sphygmomanometers - Clinical investigation; c) AAMI/ANSI SP10, American National Standard for electronic or automated sphygmomanometers, 1992, e Amendment, 1996. B.3.2 Testes clnicos realizados segundo procedimentos ou orientaes diferentes das sugeridas acima podero ser aceitos, desde que o mtodo utilizado seja reconhecido como vlido pela comunidade cientfica. B.3.3 Os resultados apresentados sero analisados para comprovar se os mesmos atendem ao disposto em 4.2 do presente RTM. B.4 Apresentao do teste clnico: B.4.1 O teste clnico deve ser apresentado em portugus. B.4.1.1 No caso de documento traduzido, a traduo deve possuir a identificao e assinatura do tradutor ou ser uma traduo juramentada. O original em outro idioma tambm deve ser enviado ao Inmetro. B.4.2 O teste clnico deve conter, no mnimo, as seguintes informaes, sempre respeitando o procedimento utilizado para o teste: a) Procedimento utilizado como referncia para a realizao do teste; b) Metodologia simplificada do procedimento; c) Caracterizao das pessoas que compuseram a amostra do teste, com as distribuies por idade, sexo, circunferncia do brao/punho/coxa e faixas de presso arterial; d) Identificao e assinatura da equipe responsvel pela realizao do teste.

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