Propiciar ao profissional farmacutico o conhecimento

dos trmites administrativos segundo a Lei Estadual

10.083/98 com foco no auto de infrao e o auto de
imposio de penalidade, alm da abordagem dos
principais artigos que dispe sobre o Cdigo principais artigos que dispe sobre o Cdigo
Sanitrio do Estado de So Paulo.
Permitir o entendimento da legislao sanitria nas
atividades tcnicas do profissional farmacutico.
Antes de iniciarmos, vamos entender a diferena de lei e atos
normativos e a hierarquia existente:
Constituio Federal
Lei Lei
Decreto-Lei
Medida Provisria
Portaria
Resoluo
Deliberao
Consulta Pblica
Constituio Federal
Constituio a organizao jurdica fundamental do
Estado.
As regras do texto constitucional, sem exceo, so As regras do texto constitucional, sem exceo, so
revestidas de supralegalidade, ou seja, possuem eficcia
superior s demais normas. Por isso se diz que a Constituio
norma positiva suprema (positiva, pois escrita).
A estrutura do ordenamento jurdico escalonada, sendo que
todas as normas situadas abaixo da Constituio devem ser
com ela compatveis.
Lei: norma ou conjunto de normas elaboradas e votadas pelo
poder legislativo.
Decreto-Lei: foram recepcionados pela CF e possuem fora de
Lei (atualmente no existe mais). Lei (atualmente no existe mais).
Obs: o antigo decreto-lei est extinto na nova Constituio,
sendo substitudo pela Medida Provisria, que poder ser
expedida pelo Presidente da Repblica, em caso de
relevncia e urgncia, devendo ser convertida em lei no prazo
de 30 dias, sob pena de perder eficcia, podendo ser
prorrogada por iguais perodos (total = 120 dias).
Atos Administrativos Atos Administrativos
Hely Lopes Meirelles assim define Ato Administrativo: toda manifestao
unilateral de vontade da Administrao Pblica que, agindo nessa qualidade
tenha por fim imediato adquirir, resguardar, transferir, modificar, extinguir e
declarar direitos, ou impor obrigaes aos administrados ou a si prpria declarar direitos, ou impor obrigaes aos administrados ou a si prpria
Espcies de atos administrativos: atos normativos, atos enunciativos (ex:
certides, atestados, pareceres normativos, pareceres tcnicos), atos
negociais (ex: licena, autorizao e permisso), atos punitivos (ex: interdio
de estabelecimentos comerciais em razo de irregularidades encontradas, a
aplicao de multas, a apreenso de mercadorias)
Atos Normativos Atos Normativos
Resoluo: atos administrativos normativos expedidos pelas altas autoridades do
Executivo (mas no pelo chefe do Executivo, que s deve expedir decretos)ou
pelos presidentes de tribunais, rgos legislativos e colegiados administrativos,
para disciplinar matria de sua competncia especfica.
Resoluo RDC: Resoluo de Diretoria Colegiada.
Deliberao: atos administrativos normativos ou decisrios emanados de rgos
colegiados.
Consulta Pblica: consulta sobre um ato administrativo normativo que est para ser
publicado.
Constituio Federal
A Lei 5.172/66, que dispe sobre o Cdigo Tributrio Nacional define o
poder de policia em seu artigo 78 de forma clara e objetiva .
Considera-se poder de polcia a atividade da Administrao Pblica
que, limitando ou disciplinando direito, interesse ou liberdade, regula
a prtica de ato ou absteno de fato, em razo de interesse pblico a prtica de ato ou absteno de fato, em razo de interesse pblico
concernente segurana, higiene, ordem, aos costumes,
disciplina da produo e do mercado, ao exerccio de atividades
econmicas dependentes de concesso ou autorizao do Poder
Pblico, tranqilidade pblica ou ao respeito propriedade e aos
direitos individuais ou coletivos.
Pode-se definir polcia administrativa, como as
aes preventivas para evitar futuros danos que
poderiam ser causados pela persistncia de um poderiam ser causados pela persistncia de um
comportamento irregular do individuo, ou seja, tenta
impedir que o interesse particular se sobreponha ao
interesse pblico ( exemplo ANVISA, Vigilncia
Sanitria).
www.jusbrasil.com.br
J a polcia judiciria atua na ocorrncia ou no de
ilcito penal, ou seja, quando o ilcito penal
praticado, a polcia(civil ou militar) que age, caso
contrrio a polcia administrativa. contrrio a polcia administrativa.
www.jusbrasil.com.br
Vigilncia Sanitria:
o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com
a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo; e
o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente
com a sade .
CRF:
entidade que orienta e fiscaliza o profissional farmacutico para torn-lo
consciente da importncia da conduta tica da profisso com a sade pblica,
garantindo desta forma um atendimento confivel e de qualidade sociedade; e
possui poder limitado perante s irregularidades sanitrias.
Todos so iguais perante a lei, sem
distino de qualquer natureza, garantindo-se
aos brasileiros e aos estrangeiros residentes aos brasileiros e aos estrangeiros residentes
no Pas a inviolabilidade do direito vida,
liberdade, igualdade, segurana e
propriedade, nos termos seguintes:
Art. 5 da Constituio Federal de 1988
Ningum ser obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma
coisa seno em virtude de lei;
A casa asilo inviolvel do indivduo, ningum nela podendo
penetrar sem consentimento do morador, salvo em caso de
flagrante delito ou desastre, ou para prestar socorro, ou,
durante o dia, por determinao judicial;
Compete Unio, aos Estados e ao Distrito Federal legislar
concorrentemente sobre: (art. 24 da Constituio Federal de 1988)
Previdncia social, proteo e defesa da sade;
No mbito da legislao concorrente, a competncia da Unio limitar-se-
a estabelecer normas gerais.
A competncia da Unio para legislar sobre normas gerais no exclui a
competncia suplementar dos Estados.
Inexistindo lei federal sobre normas gerais, os Estados exercero a
competncia legislativa plena, para atender a suas peculiaridades.
A supervenincia de lei federal sobre normas gerais suspende a eficcia
da lei estadual, no que lhe for contrrio.
Compete aos Municpios: (art. 30 da Constituio Federal de 1988)
Suplementar a legislao federal e a estadual no que
couber; couber;
A administrao pblica direta e indireta de qualquer dos
Poderes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municpios obedecer aos princpios de legalidade,
impessoalidade, moralidade, publicidade e eficincia e, ... (art.
37 da Constituio Federal de 1988)
As aes e servios pblicos de sade integram uma rede
regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema
nico, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: (art. nico, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: (art.
198 da Constituio Federal de 1988)
I - descentralizao, com direo nica em cada esfera de
governo;
Ao sistema nico de sade compete, alm de outras atribuies, nos
termos da lei: (art. 200 da Constituio Federal de 1988)
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse
para a sade e participar da produo de medicamentos, equipamentos,
imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos; imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos;
II - executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as
de sade do trabalhador;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor
nutricional, bem como bebidas e guas para consumo humano;
VII - participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e
utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos;
Os profissionais das equipes de Vigilncia Sanitria e Epidemiolgica,
investidos das suas funes fiscalizadoras, sero competentes para fazer
cumprir as leis e regulamentos sanitrios, expedindo termos, autos de
infrao e de imposio de penalidades, referentes preveno e
controle de tudo quanto possa comprometer a sade. (art. 92 da Lei 10083)
A toda verificao em que a autoridade sanitria concluir pela existncia
de violao de preceito legal dever corresponder, sob pena de
responsabilidade administrativa, a lavratura de auto de infrao. (art. 93 da
Lei 10083)
As penalidades sanitrias previstas neste Cdigo devero ser aplicadas
sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis. (art. 94 da Lei
10083)
As autoridades sanitrias, observados os preceitos constitucionais, tero
livre acesso a todos os locais sujeitos legislao sanitria, a qualquer dia
e hora, sendo as empresas, por seus dirigentes ou prepostos, obrigadas a
prestar os esclarecimentos necessrios referentes ao desempenho de
suas atribuies legais e a exibir, quando exigido, quaisquer documentos
que digam respeito ao fiel cumprimento das normas de preveno
sade. (art. 95 da Lei 10083) sade. (art. 95 da Lei 10083)
Obs: Resoluo CFF 539/10 - A fiscalizao profissional sanitria e
tcnica de empresas, estabelecimentos, setores, frmulas, produtos,
processos e mtodos farmacuticos ou de natureza farmacutica de
responsabilidade privativa do farmacutico, devendo-se manter
superviso direta, no se permitindo delegao.
Nenhuma autoridade sanitria poder exercer as atribuies do seu cargo
sem exibir a credencial de identificao fiscal, devidamente autenticada,
fornecida pela autoridade competente. (art. 96 da Lei 10083)
Fica proibida a outorga de credencial de identificao fiscal a quem no
esteja autorizado, em razo de cargo ou funo, a exercer ou praticar, no esteja autorizado, em razo de cargo ou funo, a exercer ou praticar, no
mbito da legislao sanitria, atos de fiscalizao.
A relao das autoridades sanitrias dever ser publicada semestralmente
pelas autoridades competentes, para fins de divulgao e conhecimento
pelos interessados, ou em menor prazo, a critrio da autoridade sanitria
competente e por ocasio de excluso e incluso dos membros da equipe
de vigilncia sanitria.
Considera - se infrao sanitria para fins deste Cdigo e de suas normas
tcnicas a desobedincia ou a inobservncia ao disposto nas normas
legais e regulamentos que, por qualquer forma, se destinem promoo,
preservao e recuperao da sade. (art. 110 da Lei 10083)
Responder pela infrao quem, por ao ou omisso, lhe deu causa,
concorreu para sua prtica ou dela se beneficiou. (art. 111 da Lei 10083)
Exclui a imputao de infrao a causa decorrente de fora maior ou
proveniente de eventos naturais ou circunstncias imprevisveis que
vierem a determinar avaria, deteriorao ou alterao de locais, produtos
ou bens de interesse da sade pblica.
As infraes sanitrias, sem prejuzo das sanes de natureza civil ou
penal cabveis, sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com
penalidades de: (art. 112 da Lei 10083)
advertncia;
prestao de servios comunidade; prestao de servios comunidade;
multa de 10 (dez) a 10.000 (dez mil) vezes o valor nominal da Unidade
Fiscal do Estado de So Paulo - UFESP vigente;
UFESP 01 de janeiro a 31 de dezembro de 2010 = R$ 16,42
apreenso de produtos, equipamentos, utenslios e recipientes;
interdio de produtos, equipamentos, utenslios e recipientes;
inutilizao de produtos, equipamentos, utenslios e recipientes;
suspenso de vendas de produto;
suspenso de fabricao de produto;
interdio parcial ou total do estabelecimento, sees, dependncias e interdio parcial ou total do estabelecimento, sees, dependncias e
veculos;
proibio de propaganda;
cancelamento de autorizao para funcionamento de empresa;
cancelamento do cadastro, licena de funcionamento do estabelecimento
e do certificado de vistoria do veculo; e
interveno.
A penalidade de prestao de servios comunidade consiste em: (art. 113)
veiculao de mensagens educativas dirigidas comunidade, aprovadas
pela autoridade sanitria.
A penalidade de interdio dever ser aplicada de imediato, sempre que A penalidade de interdio dever ser aplicada de imediato, sempre que
o risco sade da populao o justificar, e ter trs modalidades: (art.115)
cautelar: que consiste em medida preventiva com validade de at 90 dias;
por tempo determinado: que consiste em restrio com prazo inicial e
final estipulados; e
definitiva: que consiste em restrio com prazo indeterminado.
Para graduao e imposio da penalidade, a autoridade sanitria dever
considerar: (art. 116)
as circunstncias atenuantes e agravantes;
a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequncias para a sade a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequncias para a sade
pblica; e
os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias.
Sem prejuzo do disposto no artigo e da aplicao da penalidade de multa,
a autoridade sanitria competente dever levar em considerao a
capacidade econmica do infrator.
So circunstncias atenuantes: (art. 117 da Lei 10083)
a ao do infrator no ter sido fundamental para a
consecuo do evento;
o infrator, por espontnea vontade, imediatamente procurar
reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo sade
pblica que lhe for imputado; e
ser o infrator primrio.
So circunstncias agravantes ter o infrator: (art. 118 da Lei 10083)
agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou m- f;
cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente de ao
ou omisso que contrarie o disposto na legislao sanitria;
deixado de tomar providncias de sua alada, tendentes a evitar ou sanar
a situao que caracterizou a infrao;
coagido outrem para a execuo material da infrao; e
reincidido.
Havendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes, a aplicao
da penalidade dever ser considerada em razo das que sejam
preponderantes. (art. 119 da Lei 10083)
A reincidncia tornar o infrator passvel de enquadramento na A reincidncia tornar o infrator passvel de enquadramento na
penalidade mxima. (art. 120 da Lei 10083)
A autoridade sanitria dever comunicar aos conselhos profissionais
sempre que ocorrer infrao sanitria que contenha indcios de violao
de tica. (art. 121 da Lei 10083)
So infraes de natureza sanitria, entre outras: (art. 122 da Lei 10083)
construir ou fazer funcionar estabelecimentos comerciais, de produo,
embalagem e manipulao de produtos de interesse sade e
estabelecimentos de assistncia e de interesse sade, sem licena dos
rgos sanitrios competentes ou contrariando as normas legais vigentes:
Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade, interdio, Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade, interdio,
apreenso, inutilizao, cancelamento de licena e/ou multa;
construir ou fazer funcionar estabelecimentos comerciais, de produo,
embalagem e manipulao de produtos de interesse sade, sem a
presena de responsvel tcnico legalmente habilitado:
Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade, cancelamento
de licena, interdio e/ou multa;
obstar, retardar ou dificultar a ao fiscalizadora da
autoridade sanitria competente, no exerccio de suas
funes:
Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade e/ou multa;
omitir informaes referentes a riscos conhecidos sade:
Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade e/ou multa;
extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular,
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar,
armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou
usar produtos de interesse sade, sem os padres de
identidade, qualidade e segurana:
Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade, apreenso e
inutilizao, interdio, cancelamento de licena e/ou multa;
comercializar produtos institucionais e de distribuio
gratuita:
Penalidade - interdio e/ou multa;
expor venda ou entregar ao consumo e uso produtos de interesse
sade que no contenham prazo de validade, data de fabricao ou prazo
de validade expirado, ou apor - lhes novas datas de fabricao e validade
posterior ao prazo expirado:
Penalidade - prestao de servios comunidade, interdio, apreenso,
inutilizao, cancelamento da licena e/ou multa;
instalar ou fazer funcionar equipamentos inadequados, em nmero
insuficiente, conforme definido em norma tcnica, em precrias
condies de funcionamento ou contrariando normas legais e
regulamentos pertinentes em relao ao porte ou finalidade do
estabelecimento prestador de servios de sade:
Penalidade - advertncia, interdio, apreenso, cancelamento de licena
e/ou multa;
transgredir outras normas legais federais ou estaduais, destinadas a
promoo, preveno e proteo sade:
Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade, interdio,
apreenso, inutilizao, suspenso de fabricao ou venda, cancelamento
de licena, proibio de propaganda, interveno de estabelecimento de
prestao de servios de sade e/ou multa; e
descumprir atos emanados das autoridades sanitrias visando a aplicao
da legislao pertinente promoo, preveno e proteo sade:
Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade, interdio,
apreenso, inutilizao, suspenso de venda ou fabricao, cancelamento
de licena, proibio de propaganda, interveno de estabelecimento de
prestao de servios de sade e/ou multa
Quando constatadas irregularidades configuradas como
infrao sanitria neste Cdigo, ou em outros diplomas legais
vigentes, a autoridade sanitria competente lavrar de
imediato os autos de infrao. (art. 123 da Lei 10083) imediato os autos de infrao. (art. 123 da Lei 10083)
As infraes sanitrias sero apuradas em processo
administrativo prprio, iniciado com o auto de infrao,
observados o rito e os prazos estabelecidos neste Cdigo.
O auto de infrao ser lavrado em trs vias no mnimo, destinando - se a
primeira ao autuado, e conter: (art. 124 da Lei 10083)
I - o nome da pessoa fsica ou denominao da entidade autuada, quando se
tratar de pessoa jurdica, especificando o seu ramo de atividade e
endereo;
II - o ato ou fato constitutivo da infrao, o local, a hora e a data respectivos;
III - a disposio legal ou regulamentar transgredida;
IV - indicao do dispositivo legal que comina a penalidade a que fica sujeito
o infrator;
V - o prazo de 10 (dez) dias, para defesa ou impugnao do auto de infrao;
VI - nome e cargo legveis da autoridade autuante e sua assinatura; e
VII - nome, identificao e assinatura do autuado ou, na sua ausncia, de seu
representante legal ou preposto e, em caso de recusa, a consignao do
fato pela autoridade autuante e a assinatura de duas testemunhas,
quando possvel. quando possvel.
Na impossibilidade de ser dado conhecimento diretamente ao
interessado, este dever ser cientificado do auto de infrao por meio de
carta registrada ou por edital publicado uma nica vez na imprensa
oficial, considerando - se efetivada a notificao aps 5 (cinco) dias da
publicao.
O auto de imposio de penalidade dever ser lavrado pela autoridade
competente aps decorrido o prazo estipulado pelo artigo 124, inciso V,
ou imediatamente aps a data do indeferimento da defesa, quando
houver. (art. 127 da Lei 10083)
Nos casos em que a infrao exigir a ao pronta da autoridade sanitria
para proteo da sade pblica, as penalidades de apreenso, de
interdio e de inutilizao devero ser aplicadas de imediato, sem
prejuzo de outras eventualmente cabveis.
O auto de imposio de penalidade de multa ser lavrado em 4 (quatro)
vias, no mnimo, destinando - se a primeira ao infrator, e conter:
I - o nome da pessoa fsica ou jurdica e seu endereo;
II - o nmero, srie e data do auto de infrao respectivo;
III - o ato ou fato constitutivo da infrao e o local;
IV - a disposio legal regulamentar infringida;
V - a penalidade imposta e seu fundamento legal;
VI - prazo de 10 (dez) dias para interposio de recurso, contado da cincia
do autuado;
VII - a assinatura da autoridade autuante; e
VIII - a assinatura do autuado, ou na sua ausncia, de seu representante legal
ou preposto e, em caso de recusa, a consignao dessa circunstncia pela
autoridade autuante e a assinatura de duas testemunhas, quando
possvel.
Na impossibilidade de efetivao da providncia a que se refere o inciso
VIII deste artigo, o autuado ser notificado mediante carta registrada ou
publicao na imprensa oficial.
As infraes s disposies legais de ordem sanitria prescrevem em 5
(cinco) anos. (art. 139 da Lei 10083)
Prescrio interromper - se - pela notificao ou qualquer outro ato da
autoridade sanitria que objetive a sua apurao e conseqente
imposio de penalidade.
Os prazos mencionados no presente Cdigo e suas Normas Tcnicas
Especficas correm ininterruptamente. (art.140 da Lei 10083)
O desrespeito ou desacato autoridade sanitria, em razo de suas
atribuies legais, sujeitaro o infrator a penalidades educativas e de
multa, sem prejuzo das penalidades expressas nos Cdigos Civil e
Penal.(art.145 da Lei 10083)
Caso 1 Auto de Infrao
Caracterstica do estabelecimento: Drogaria.
Irregularidade cometida: Captao de receitas contendo
frmulas magistrais. frmulas magistrais.
Contrariando: artigo 122 no seu inciso XIX da Lei estadual
10.083/98, combinado com o item 5.4 da RDC 67/07.
Artigo 122 So infraes de natureza sanitria entre outras:
XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais,
destinadas a promoo, preveno e proteo sade.
5.4 - Drogarias, ervanrias e postos de medicamentos no podem
captar receitas com prescries magistrais e oficinais, bem como
no permitida a intermediao entre farmcias de diferentes
empresas.
Penalidade:
Advertncia, prestao de servios comunidade, interdio,
apreenso, inutilizao, suspenso de fabricao ou venda,
cancelamento de licena, proibio de propaganda, interveno
de estabelecimento de prestao de servios de sade e/ou de estabelecimento de prestao de servios de sade e/ou
multa;.
Caso 2 Auto de Imposio de Penalidade de Interdio Total
Caracterstica do estabelecimento: Drogaria
Irregularidade: Funcionar sem licena funcionamento e RT Irregularidade: Funcionar sem licena funcionamento e RT
Contrariando: artigos 88 e 122 no seus incisos I, II e XIX
Artigo 88 Os estabelecimentos de interesse sade, definidos
em norma tcnica para fins de licena e cadastramento, devero em norma tcnica para fins de licena e cadastramento, devero
possuir e funcionaro na presena de um responsvel tcnico
legalmente habilitado.
Artigo 122 So infraes de natureza sanitria entre outras:
I - construir ou fazer funcionar estabelecimentos comerciais, de
produo, embalagem e manipulao de produtos de interesse produo, embalagem e manipulao de produtos de interesse
sade e estabelecimentos de assistncia e de interesse sade,
sem licena dos rgos sanitrios competentes ou contrariando
as normas legais vigentes.
II - construir ou fazer funcionar estabelecimentos comerciais, de
produo, embalagem e manipulao de produtos de interesse
sade, sem a presena de responsvel tcnico legalmente
habilitado. habilitado.
XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais,
destinadas a promoo, preveno e proteo sade.
Penalidade:
Advertncia, prestao de servios comunidade, apreenso,
inutilizao, interdio, suspenso de fabricao ou venda,
cancelamento de licena, proibio de propaganda, interveno
de estabelecimento de prestao de servio de sade e/ou de estabelecimento de prestao de servio de sade e/ou
multa.
Caso 3 Auto de Imposio de Penalidade de Interdio Parcial
Caracterstica do estabelecimento: Drogaria ao qual o RT
provisionado.
Irregularidade: Dispensar medicamentos constante da Portaria Irregularidade: Dispensar medicamentos constante da Portaria
344/98 sem que o RT seja farmacutico.
Contrariando: artigos 67 da Portaria 344/98, combinado com o
inciso XIX, do artigo 122 da Lei Estadual 10083/98.
Artigo 67 As substncias constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os
medicamentos que as contenham, existentes nos
estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob
chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local
exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico
Artigo 122 So infraes de natureza sanitria entre outras:
XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais,
destinadas a promoo, preveno e proteo sade.
exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico
ou qumico responsvel, quando se tratar de indstria
farmoqumica.
Penalidade:
Advertncia, prestao de servios comunidade, interdio,
apreenso, inutilizao, suspenso de fabricao ou venda,
cancelamento de licena, proibio de propaganda, interveno
de estabelecimento de prestao de servios de sade e/ou de estabelecimento de prestao de servios de sade e/ou
multa.
Caso 4 Auto de Imposio de Penalidade de Interdio Parcial
Caracterstica do estabelecimento: Distribuidora de
medicamentos.
Irregularidade: No possuir AE. Irregularidade: No possuir AE.
Contrariando: pargrafo 7 do artigos 2 da Portaria 344/98,
combinado com o inciso XIX, do artigo 122 da Lei Estadual
10083/98.
Artigo 2 Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir,
transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar,
transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as
substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico
(ANEXO I) e de suas atualizaes, ou os medicamentos que as
contenham, obrigatria a obteno de Autorizao Especial
7 - A Autorizao Especial deve ser solicitada para cada
estabelecimento que exera qualquer uma das atividades
previstas no caput deste artigo .
contenham, obrigatria a obteno de Autorizao Especial
concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade.
Artigo 122 So infraes de natureza sanitria entre outras:
XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais,
destinadas a promoo, preveno e proteo sade.
Penalidade:
Advertncia, prestao de servios comunidade, interdio,
apreenso, inutilizao, suspenso de fabricao ou venda,
cancelamento de licena, proibio de propaganda, interveno
de estabelecimento de prestao de servios de sade e/ou de estabelecimento de prestao de servios de sade e/ou
multa.
Caso 5 Auto de Infrao
Caracterstica do estabelecimento: Farmcia de manipulao.
Irregularidade: Matrizes vencidas.
Contrariando: incisos XI, XIII e XIX do artigo 122 da Lei Estadual
10083/98.
Artigo 122 So infraes de natureza sanitria entre outras:
XI - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular,
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar,
armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar
produtos de interesse sade, sem os padres de identidade, produtos de interesse sade, sem os padres de identidade,
qualidade e segurana.
XIII - expor venda ou entregar ao consumo e uso produtos de
interesse sade que no contenham prazo de validade, data de
fabricao ou prazo de validade expirado, ou apor - lhes novas
datas de fabricao e validade posterior ao prazo expirado.
XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais,
destinadas a promoo, preveno e proteo sade.
Penalidade:
Advertncia, prestao de servios comunidade, interdio,
apreenso, inutilizao, suspenso de fabricao ou venda,
cancelamento de licena, proibio de propaganda, interveno
de estabelecimento de prestao de servios de sade e/ou de estabelecimento de prestao de servios de sade e/ou
multa.
Obrigado pela ateno!
E-mail:
Israel.murakami@crfsp.org.br
nep@crfsp.org.br
Tel: 3067-1856