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FACULDADE DE FARMCIA
DEPARTAMENTO DE PRODUTOS FARMACUTICOS
CRISTIANA MOREIRA
LUDMILA MORENO
CEFACLOR
INSUMO FARMACUTICO ATIVO, CAPSULAS,
E SOLUO INJETAVEL
Belo Horizonte - MG
2015
CRISTIANA MOREIRA
LUDMILA MORENO
CEFACLOR
INSUMO FARMACUTICO ATIVO, CAPSULAS,
E SOLUO INJETAVEL
Trabalho
Disciplina
complementar,
Anlises
em
dupla,
Farmacopeicas,
da
para
Belo Horizonte
2015
SUMRIO
1 INTRODUO
10
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21
22
24
1 INTRODUO
1.1 DEFINIO
os
parmetros
de
qualidade
para
insumos
farmacuticos,
Segundo a RDC n 37 de 06 de julho de 2009, no caso de um produto (matriaprima, formas farmacuticas, correlatos) que no possua monografia oficial na
Farmacopeia Brasileira, 5 edio (FB 5) ou na ausncia de um mtodo geral,
admite-se o uso das Farmacopeias Alem, Americana, Argentina, Britnica,
Europeia, Francesa, Internacional (OMS), Japonesa, Mexicana e Portuguesa em sua
ltima edio.
CEFACLOR
Estrutura qumica:
2.1 ESPECIFICAO
2.3 IDENTIFICAO
padro de referncia.
em que
C = concentrao, em mg/mL, de cefaclor na Soluo padro;
P = potncia, em g/mg, de cefaclor SQR;
ri = rea sob o pico de cada substncia relacionada no cromatograma obtido com
a Soluo amostra;
rp = rea sob o pico relativo ao cefaclor no cromatograma obtido com a Soluo
padro.
No mximo 1,0% para qualquer substncia relacionada e no mximo 3,0% para a
soma de todas as substncias relacionadas. Excluir qualquer pico com resultado
inferior a 0,1%.
C. gua FB 5. (5.2.20.1) e Farmacopeia Britnica (2.5.12). 3,0% a 6,5%.
O mtodo volumtrico direto baseia-se na reao quantitativa da gua com soluo
anidra de dixido de enxofre e iodo em presena de uma soluo tampo que reage
com ons hidrognio.
2.6 DOSEAMENTO
2.8 ROTULAGEM
10
3.1.1 ESPECIFICAO
Na FB 5. a especificao diz que o IFA deve conter, no mnimo, 90,0% e, no
mximo, 120,0% da quantidade declarada de C15H14ClN3O4S. Na farmacopeia
britnica a especificao diz que o contedo deve ser, no mnimo, 95,0% e, no
mximo, 105,0%
3.1.2 IDENTIFICAO
3.1.2.1
Identificao segundo a FB 5.
3.1.2.2
11
3.1.3 CARACTERSTICAS
3.1.4.1
3.1.4.2
12
3.1.5.1
Substncias
relacionadas.
Proceder
conforme
descrito
em
Substncias
13
3.1.5.2
3.1.6.1
14
Esse mtodo possibilita verificar a presena ou a ausncia de microorganismos especficos em meios seletivos. Os procedimentos experimentais
devem incluir etapas de pr-enriquecimento para garantir a recuperao dos
micro-organismos, se presentes no produto.
So estratificados em:
15
3.1.7 DOSEAMENTO
3.1.7.1
16
3.1.7.2
3.1.9 ROTULAGEM
3.1.9.1
Segundo a FB 5.
3.1.9.2
3.2.1 ESPECIFICAO
suspenso
oral
pode
conter
agentes
corantes,
agentes
suspensores,
17
3.2.2 IDENTIFICAO
3.2.2.1
3.2.2.2
A.
B.
3.2.3 CARACTERISTICAS
3.2.3.1
Segundo a FB 5.
3.2.4.1
18
19
3.2.4.2
3.2.5.1
3.2.6 DOSEAMENTO
3.2.6.1
Doseamento segundo a FB 5.
20
completar o volume com Fase mvel para obter uma concentrao de 0,3
mg/mL. Filtrar em filtro quantitativo
3.2.6.2
3.2.8 ROTULAGEM
3.2.8.1
Segundo a FB 5.
3.2.8.2
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4 - ANLISE CRTICA
Como cdigo oficial farmacutico de um pas, a farmacopeia a principal referncia
para o profissional farmacutico acerca dos requisitos de qualidade para frmacos e
especialidades farmacuticas. Contudo, preciso que a farmacopeia esteja ajustada
legislao e infraestrutura tecnolgica de seu pas. Dessa forma, se pode observar
diferenas entre os mtodos; equipamentos; solues e reagentes utilizados em
monografias
de
um
mesmo
insumo
farmacutico
ativo
ou
especialidade
22
5 CONCLUSO
Com a realizao desse trabalho nossa dupla pde ter um maior conhecimento e ter
maior e mais profundo acesso ao contedo das farmacopeias brasileira e britnica
pela observao das diferenas nos mtodos, organizao e descries das
monografias.
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6 REFERNCIAS
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CRISTIANA MOREIRA
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LUDMILA MORENO