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29/10/2015

MinistériodaSaúde

ADVERTÊNCIA

EstetextonãosubstituiopublicadonoDiárioOficialdaUnião

EstetextonãosubstituiopublicadonoDiárioOficialdaUnião MinistériodaSaúde SecretariadeAtençãoàSaúde

MinistériodaSaúde

SecretariadeAtençãoàSaúde

CONSULTAPÚBLICANº16,DE31DEMARÇODE2010

OSecretáriodeAtençãoàSaúde,nousodesuasatribuições,

ConsiderandoaimportânciadopapelquedesempenhamosProtocolosClínicoseDiretrizesTerapêuticas(PCDT) para a melhoria da qualidade da atenção à saúde, para a prescrição segura e eficaz, para a atualização e democratizaçãodoconhecimento,paraamelhoriadaqualidadedainformaçãoprestadaaosdoenteseparaamelhoria dosprocessosgerenciaisdosprogramasassistenciais;

Considerando a necessidade de se estabelecer critérios de diagnóstico e tratamento de enfermidades, e, observandoéticaetecnicamenteaprescriçãomédica,promoverousoracionaldosmedicamentosparaotratamentode doençaspormeioderegulamentaçãodeindicaçõeseesquemasterapêuticos;

ConsiderandoqueosProtocolosClínicoseDiretrizesTerapêuticassãoresultadodeconsensotécnico­científicoe

sãoformuladosdentroderigorososparâmetrosdequalidade,precisãodeindicaçãoeposologia;

Considerando a necessidade de estabelecer mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados,garantindoassimaprescriçãoseguraeeficaz;

Considerando a necessidade de se promover ampla discussão desses Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas,possibilitandoaparticipaçãoefetiva,nasuaformulação,dacomunidadetécnico­científica,associações médicas,profissionaisdasaúde,associaçõesdepacientes,usuáriosegestoresdoSistemaÚnicodeSaúde(SUS)e dapopulaçãoemgeral;

Considerando a necessidade de atualizar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas ­ Doença de Crohn,

estabelecidospelaPortariaSAS/MSNº858,de04denovembrode2002;e

ConsiderandoaPortariaSAS/MS Nº375, de10denovembrode2009, queaprovaoroteiroaserutilizadona elaboraçãodePCDT,noâmbitodaSecretariadeAtençãoàSaúde­SAS,resolve:

Art.1ºSubmeteràConsultaPúblicaoPROTOCOLOCLÍNICOEDIRETRIZESTERAPÊUTICAS­DOENÇADE

CROHN,constantedoAnexodesteAtoeoTermodeEsclarecimentoeResponsabilidadedeleintegrante.

Parágrafoúnico.OProtocoloClínicoeoTermodeEsclarecimentoeResponsabilidade,dequetrataesteArtigo,

encontram­sedisponíveis,também,nosítio:www.saude.gov.br/sas­legislação.

Art.2ºEstabeleceroprazode30(trinta)diasacontardadatadapublicaçãodestaConsultaPública,paraque

sejamapresentadassugestões,devidamentefundamentadas, relativas aoProtocoloClínicoeDiretrizes Terapêuticas

dequetrataoArtigo1ºdestaConsultaPública.

§ 1º As sugestões devem ser encaminhadas, exclusivamente, para o seguinte endereço eletrônico:

pcdt.consulta2010@saude.gov.br, especificando o número da Consulta Pública e o nome do Protocolo no título da mensagem;

§2ºAssugestõesenviadasdeverão,obrigatoriamente,estarfundamentadasem:

I.EstudosClínicosdefaseIII­realizadosnoBrasilouexterior;e

II.Meta­análisesdeEnsaiosClínicos.

Art.3ºDeterminarqueoDepartamentodeAtençãoEspecializada­SecretariadeAtençãoàSaúdecoordenea

avaliação das proposições apresentadas, elaborando a versão final consolidada do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas ora submetido à Consulta Pública, para que, findo o prazo estabelecido no Artigo 2º deste Ato, seja aprovadoepublicado,passandoavigoraremtodooterritórionacional.

Parágrafoúnico. OnovoProtocolopassaráavigorarem todooterritórionacional após adevidaaprovaçãoe publicaçãopormeiodePortariaespecífica.

Art.4ºEstaConsultaPúblicaentraemvigornadatadesuapublicação.

ALBERTOBELTRAME

ANEXO

PROTOCOLOCLÍNICOEDIRETRIZESTERAPÊUTICAS

DOENÇADECROHN

1.METODOLOGIADEBUSCADALITERATURA

29/10/2015

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Foramrealizadas as buscas nas bases descritas abaixoem07/02/2010etodos os estudos disponíveis foram avaliados. Foram selecionadas para avaliação meta­análises e ensaios clínicos randomizados, controlados e duplo­ cegos publicados até a data limite de 31/01/2010. Foram excluídos estudos de fase II, estudos com desfechos intermediárioseestudoscomintervençõesnãofarmacológicas.

NabaseMedline/Pubmed:"CrohnDisease"[AllFields]AND("humans"[MeSHTerms]ANDRandomizedControlled

Trial[ptyp]).Estabuscaencontrou513artigos.

NabasededadosEmbase:"CrohnDisease"/expAND"therapy"/expAND([metaanalysis]/limOR[randomized controlled trial]/lim) OR [systematic review]/ lim) AND [humans]/lim AND [embase]/lim. Esta busca encontrou 589 artigos.

RevisõessistemáticasdogrupoCochrane:

­"("CochraneDatabaseSyst Rev"[Journal] OR("cochrane"[ AllFields] AND"review"[AllFields])OR"cochrane

review"[AllFields])ANDcrohn[AllFields]".Dos51resultadosdabusca,20meta­análisesreferiam­seaúltimasversões

derevisõessobreintervençõesfarmacológicas.

Paraoembasamentodaeficáciadostratamentosforamcitadaspreferencialmentemeta­análises,enasuafalta, ensaiosclínicosrandomizados.Emumasituação,nafaltademelhorevidência,foicitadaumasériedecasos.Também foramconsultados artigos nãoindexados, livros defarmacologia, artigos derevisãoeartigos sobreaprevalênciada DoençadeCrohnnoBrasil.

2.INTRODUÇÃO

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal de origem não conhecida e caracterizada pelo acometimentofocal,assimétricoetransmuraldequalquerpartedotubodigestivo,dabocaaoânus.Apresenta­sesob trêsformasprincipais:inflamatória,fistulosaefibroestenosante.Ossegmentosdotubodigestivomaisfreqüentemente acometidos são o íleo, o cólon e a região perianal. Além das manifestações no sistema digestório, a DC pode ter

manifestaçõesextra­intestinais,sendoasmaisfreqüentesasoftalmológicas,asdermatológicaseasreumatológicas.[1]

Aprevalênciaeaincidênciaempaísesdesenvolvidossitua­seemtornode5/100.000e50/100.000respectivamente.

Uma estimativa da prevalência na cidade de São Paulo encontrou uma prevalência de 14,8 casos por 100.000 habitantes.[2] ADCinicia­semais freqüentementenasegundaeterceiradécadas devida, mas podeafetarqualquer faixaetária.

ADCnãoécurávelclinicaoucirurgicamenteesuahistórianaturalémarcadaporagudizaçõeseremissões.A diferenciação entre doença ativa e em remissão pode ser feita com base no índice de atividade da DC (IADC) apresentado na Tabela 1, que, por ter sido rigorosamente desenvolvido e validado, é o padrão áureo para a

caracterizaçãodosestágiosdaDC.[3]Umpacienteéconsideradoemremissãosintomáticaquandoestásemsintomas

(IADC abaixo de 150) e sem uso de corticóide. Pacientes que necessitam de corticóide para permanecerem assintomáticossãoclassificadoscomocorticodependentes,nãosendoconsideradosemremissão,devidoaoriscode toxicidade do tratamento prolongado. Pacientes com doença leve a moderada (IADC entre 150­220) costumam ser atendidosemnívelambulatorial,tolerambemaalimentação,estãobemhidratados,nãotemperdadepesosuperiora 10%, sinais de toxicidade, massas dolorosas à palpação ou sinais de obstrução intestinal. Pacientes com doença

moderadaagrave(IADCentre220e450)usualmentefalharamaotratamentodirigidoàsmanifestaçõeslevesoutem

seus sintomas acompanhados de febre, perda de peso, dor abdominal, náuseas, vômitos ou anemia significativos. Pacientes com manifestações acentuadas/fulminantes (IADC maior que 450) usualmente falharam ao tratamento ambulatorialouestãocomfebrealta,vômitospersistentes,sinaisdeobstruçãointestinal,sinaisdecaquexia,sinaisde

irritaçãoperitonealouabscessosintra­abdominais.[1]

OíndicedeatividadedaDoençadeCrohnécalculadomultiplicando­seovaloratribuídonacoluna1peloda

coluna2,anotando­seoresultadonacolunaSubtotalesomando­setodosossubtotaisparaencontrarovalortotaldo

IADC.(Tabela1)

Tabela1­ÍndicedeatividadedaDoençadeCrohn

Variável

FatorMultiplicador

Subtotal

Númerodeevacuaçõeslíquidasoupastosaspordianosúltimos

x2

 

7dias

Dorabdominal,emmédianosúltimos7dias

   

(0­semdor,1­dorleve,2­dormoderada,3­doracentuada)

x5

Sensaçãodebem­estar,médiadosúltimos7dias

   

(0­bom,1­umpoucoabaixodamédia,3­ruim,4­muitoruim,5­

x7

terrível)

Númerodecomplicações

   

1­artriteouartralgia

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2­iriteouuveíte

x20

3­eritemanodosooupioder​magangrenosoouestomatiteaftóide

4­fissuraanaloufístulaouabscessope​rirretal

5­febreacimade37,8oC

Massaabdominal(0­não,2­questionável,5­definida)

x10

Hematócrito(homens:47menosHt;mulhe­res:42menosHtem

x6

%)

Percentualacimaouabaixodopesocorporalhabitual

 

(1 menos [peso/peso habitual] x 100 (o resultado deve ser somadooudiminuídoaores​tantedeacordocomosinal))

x1

TotaldoIADC

Fonte:Referência3

3.DIAGNÓSTICO

Odiagnósticopodeserdifícildevidoàheterogeneidadedesuasmanifestaçõeseàsobreposiçãodestascomas da retocolite ulcerativa, bem como a ocasional ausência de sintomas gastrointestinais relevantes. O sintoma mais

comumnomomentododiagnósticoédiarréia,seguidoporsangramento(40­50%),dorabdominal(70%)eperdadepeso

(60%).Ossinaismaiscomunssãofebre,palidez,caquexia,massasabdominais,fístulasefissurasperianais.Diarréia

pormaisdeseissemanaséocritériosugeridocomoprazoútilparadiferenciaçãocomdiarréiaagudainfecciosa.[4]Nos

examesradiológicososachadosmaiscaracterísticossãooacometimentodointestinodelgadoeademonstraçãode fístulas.Aendoscopiamostratipicamentelesõesulceradas,entremeadasdeáreascommucosanormal,acometimento

focal,assimétricoedescontínuo,podendotambémserútilparaacoletadematerialparaanálisehistopatológica.[4]A

análise histológica pode indicar acometimento transmural (quando da análise de ressecções cirúrgicas), padrão segmentarepresençadegranulomasnãocaseosos.

Atualmente análises de mutações genéticas permanecem como instrumentos de pesquisa, não tendo ainda utilidadenodiagnóstico,prognósticooudirecionamentodotratamentoPesquisadeanticorpos contraSaccharomyces

cerevisiae,CBir1,OmpCnãosãosuficientementesensíveisouespecíficosparadefinirodiagnóstico.[1]

4. CLASSIFICAÇÃO ESTATÍSTICA INTERNACIONAL DE DOENÇAS E PROBLEMAS RELACIONADOS À

SAÚDE(CID­10)

­K50.0DoençadeCrohndointestinodelgado

­K50.1DoençadeCrohndointestinogrosso

­K50.8OutraformadedoençadeCrohn

5.CRITÉRIOSDEINCLUSÃO

Serão incluídos pacientes com diagnóstico de DC comprovado por relatório médico e pelo menos um dos seguintes:laudoendoscópico,laudoradiológico,laudocirúrgicooulaudodeexameanatomopatológico.

6.CRITÉRIOSDEEXCLUSÃO

Não deverão ser incluídos os pacientes com intolerância ou hipersensibilidade aos medicamentos constantes nesteProtocolo.

7.CASOSESPECIAIS

7.1.PACIENTESPEDIÁTRICOS

Devido ao risco de problemas osteoarticulares, não é aconselhável o uso de ciprofloxacino em crianças e adolescentes em vista da existência de alternativas eficazes. O tratamento da DC em crianças tende a ser mais agressivo,comousodeimunomoduladorescomoaazatioprinaemfasesmaisprecoces,evitandousoprolongadode corticóides.[5] O crescimento e o desenvolvimento puberal devem ser monitorados. Caso haja retardo, fatores relacionadosaoseudesencadeamentodevemseravaliados.Ascausasmaisfreqüentesincluemreduçãonaingestão alimentar,perdasintestinais,inflamaçãoeusodecorticóides.CriançascomDCapresentamestascomplicaçõescom maiorfreqüênciadoqueaquelascomretocoliteulcerativa.

7.2.GESTANTESENUTRIZES

PacientescomDCquiescentetêmamesmafertilidadedapopulaçãoemgeral,enquantomulherescomDCem atividadetêmfertilidadereduzida.Duranteagestação,aatividadedadoençaestárelacionadaaabortamento,partopré­

termoebaixopesoaonascimento.[5]OIADCnãodeveserutilizadoduranteagestação,pelamodificaçãodealgumas

variáveis,comopesoehematócrito.

A sulfassalazinainterferenometabolismonormal doácidofólico, quedevesersuplementadonoperíodopré­

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concepção.Éseguroduranteagestaçãonosdoisprimeirostrimestresenaamamentação.[6]Noúltimotrimestreseu

usopoderiaaumentaroriscodekernicterus.Amesalazinaéconsideradaseguraduranteagestaçãoemdosesdeaté

3g/dia,nãotendosidotestadasdosessuperiores.[5]

O metronidazol atravessaaplacenta, tendosidocarcinogênicoem ratos, nãodevendo ser usado no primeiro

trimestredagestação.[6]Nosegundoeterceirotrimestreousodeveserestringiracasosqueobenefíciocompenseos

riscos.Nãodeveserusadoduranteaamamentação.[6]

Oscorticóidespodemserusadosduranteagestaçãoparaocontrolededoençaativa,preferindo­seaquelesmais

metabolizadospelaplacenta,comoaprednisona [5]

A azatioprina tem relatos de altas taxas de aborto. Contudo, a experiência em pacientes transplantados ou

reumatológicos com uso de azatioprina mostra que seu uso não está associado com diminuição da fertilidade,

prematuridadeoudefeitoscongênitos.[5]

O metotrexato é teratogênico e seu uso contra­indicado formalmente na gestação. Mulheres em idade fértil

devemusaranticoncepçãosegura.Tambémécontra­indicadonaamamentação.[5]

Aciclosporinacruzaaplacentaeforamobservados casos departoprematuroedebaixopesoaonascimento com a sua utilização durante a gravidez. Somente deve ser utilizada se os prováveis benefícios superarem estes

riscos.Aspacientesemusodeciclosporinanãodevemamamentar.[6]

O infliximabe e o adalimumabe não foram avaliados quanto a sua segurança na gestação. Seu uso nessa

situaçãodeveserfeitosomenteseestritamentenecessário.Aamamentaçãoécontra­indicadaconcomitantementeao

usodeagentesanti­TNF.[6]

7.3.DCEMESÔFAGO,ESTÔMAGOEDUODENO

Acometimento apenas do esôfago é raro e somente 5% dos pacientes com DC têm acometimento gastroduodenal. Existem poucos estudos sobre o tratamento dessas manifestações da doença. Quando ocorre acometimento do estômago e do duodeno é justificado o uso de medicamentos que diminuam a agressão péptica, sendo indicados inibidores da bomba de prótons. Os aminossalicilatos não atingem concentração terapêutica no esôfago e no estômago, pois são formulados de maneira a serem liberados em segmentos mais distais no trato digestivo. Tendo­seem vistaessas considerações, otratamentodadoençanessas localizações segueas mesmas diretrizesdotratamentodasformasileocolônicasdadoença.

8.CENTRODEREFERÊNCIA–CR

Recomenda­seoatendimentoemCentrodeReferência,paraavaliaçãomédica,tratamentoeacompanhamento

dospacienteseadministraçãodeinfliximabeoudeadalimumabe.

9.TRATAMENTOEESQUEMADEADMINISTRAÇÃO

OtratamentodadoençadeCrohnécomplexo,exigindohabilidadesnotratamentoclínicoecirúrgicoemalgumas

situações.Otratamentoclínicoéfeitocomaminossalicilatos,corticóides,antibióticoseimunossupressoreseobjetiva diminuir os sintomas da fase aguda e, após, manter a remissão. O tratamento cirúrgico é necessário para tratar

obstruções,complicaçõessupurativasedoençarefratáriaaotratamentoclínico.[7]Nomomentonãoháevidênciaparaa

indicaçãodeácidos graxos omega­3[8] ouprobióticos.[9] Também nãoháevidênciaatualmenteparaaindicaçãode

talidomida[10,11]ouerapiatuberculostáticaobjetivandoocontroledaDC.[12]Ciclosporinafoiavaliadatambémemuma

revisãodaCochrane,nãosendoencontradosestudoscontroladosqueembasemoseuuso.[13]Osestudoscomterapia

isolada com antibióticos para o controle da atividade inflamatória são pequenos e não têm mostrado resultados conclusivos.Alémdisso,atoxicidadecomousoprolongado,comoneuropatiaperiféricacommetronidazol,bemcomoo potencial de indução de resistência antimicrobiana, tem sugerido que antimicrobianos isoladamente não devam ser

utilizadosparaotratamentodaDC,adespeitodousoclinicocorrente.[1,7]Devemserutilizadosquandohásuspeitade

complicaçãoinfecciosa,comoabscessoseparaotratamentodefistulas.

OspacientestabagistascomDCdevemreceberorientaçõesparaparardefumar.[14]Alémdisso,existemdados

na literatura sugerindo que os pacientes devem evitar o uso de antiinflamatórios não esteróides, pois estes podem agravaras manifestações dadoença.[ 15] Pacientes comDCtemriscoaumentado, emboraaindanãoestimado, de câncer de cólon, e pacientes em uso de imunossupressores tem risco aumentado de linfoma não­Hodgkin.[16] Há evidênciaindiretadequerastreamentodecâncerdecóloncomcolonoscopiapossareduziramortalidadeporcâncerde

cólonnestespacientes.[17]

OtratamentodaDCédefinidosegundosualocalização, graudeatividadeecomplicações.[7] As opções são individualizadas de acordo com a resposta sintomática e a tolerância ao tratamento. Sulfassalazina, mesalazina e antibióticos não tem ação uniforme ao longo do trato gastrointestinal, enquanto corticóides, imunossupressores e

terapiasanti­TNFparecemterumaaçãomaisconstanteemtodosossegmentosgastrointestinais.[1]

9.1.1TRATAMENTODADCCOMATIVIDADEINFLAMATÓRIAINTESTINALLEVEAMODERADA

Doisgrandesensaiosclínicosclássicosmostraramaeficáciadoscorticóidesnotratamentodafaseaguda.[18,

19]Asulfassalazinafoieficaznotratamentodadoençacolônica,masnãofoimelhorqueoplacebonotratamentode

doençarestritaaointestinodelgadoedemaneirageralfoimenoseficazqueoscorticóides.Tendoemvistaoperfilpior de efeitos adversos dos corticóides, recomenda­se iniciar o tratamento da doença leve a moderada colônica ou ileocolônicacomsulfassalazina3­6g/dia(sulfassalazina500mgpordiaviaoral, elevando­seadose, gradualmente,

conformeatolerânciadopaciente).[1]Pacientescomdoençailealdevemsertratadoscomcorticóide,umavezquefoi

demonstradoquemesalazina,oaminossalicilatocomníveisterapêuticosnestaregião,temefeitomuitomodestoquanto comparado ao placebo.[20] Pacientes que não obtiverem reposta clínica significativa após 6 semanas devem ser

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tratadoscomotendodoençamoderadaagrave,deacordocomseuestadoclínico.

Os pacientes com doença colônica ou ileocolônica que se tornem intolerantes ao uso da sulfassalazina pelo desenvolvimentodereaçõesalérgicas,discrasiassangüíneas,hepatite,pancreatite,dorabdominaldeforteintensidade oualgumoutroefeitoadversograve,podemutilizarmesalazina.

9.1.2.TRATAMENTODADCCOMATIVIDADEINFLAMATÓRIAINTESTINALMODERADAAGrave

Pacientes com doençamoderadaagravedevem sertratados com prednisona40­60mg/diaatéresoluçãodos sintomas e cessação da perda de peso.[1,18] Altas doses de corticóide (prednisona 1mg/kg ou metilprednisolona 1mg/kg)temtaxas derespostade80% a90%.[1] Nãohábenefícioemassociaraminossalicilatos aoesquemacom

corticóide.[19]Apósamelhoradossintomas(usualmente7a28diasdepois),adoseéreduzidalentamente,paraevitar

recaídas eproporcionaroretorno gradual da função da glândula adrenal. A dose do corticóide deve ser lentamente

reduzida,poisumareduçãoabruptapodelevararecidivadainflamação,alémdeinsuficiênciaadrenal.[7]Recomenda­

sereduzirocorticóide5­10mg/semanaatéadosede20mg,eapós2,5a5mg/semanaatésuspenderotratamento.[1]A

azatioprina(2­2,5mg/kg/dia,doseúnicadiária)tambéméeficazeminduziraremissãonaDC,principalmenteapósa17a

semana de uso, sugerindo um período de latência no efeito.[21] A azatioprina também é útil em pacientes com

recorrênciadosintomas,sendoeficaztantonainduçãodaremissãocomoemsuamanutenção(verabaixo).[22]

Paraalgunspacientesnãoseconseguediminuiradosesemquehajarecidivadossintomas,sendoconsiderados pacientes esteróide dependentes. Para estes pacientes recomenda­se o início de metotrexato parenteral (25mg por semanaIM)quemostrousersuperioraoplaceboemmelhorarsintomasdepacientescomquadrosclínicosrefratários

aocorticóide.[23]Pelaexperiênciadeusoeamplaevidência,oimunomoduladordeescolhadeveseraazatioprina,e,

sefalhaouintolerância,ometotrexato.

Empacientesrefratáriosacorticóides,azatioprinaemetotrexato,osanticorposmonoclonaisanti­fatordenecrose

tumoral(anti­TNF)infliximabe(5mg/kgnassemanas0,2e6)ouadalimumabe(160mgnasemana0e80mgnasemana

2 e 40mg na semana 4) podem ser considerados, ou caso haja contra­indicações ou intolerância a corticóides e

imussupressoresconvencionais.Aterapiaanti­TNFdevesersuspensasenãohouverrespostaapósduasdoses.[24]

Os riscos do tratamento com anti­TNF devem ser pesados em relação com seus benefícios, sendo indicado para pacientes com grande comprometimento do estado geral, com perda de peso, dor abdominal acentuada e fezes diarréicas (3­4 vezes por dia), correspondendo a um IADC acima de 300. (25) Não há comparação direta entre

infliximabeeadalimumabe,logonãosepodesugerirsuperioridadeentreeles.[25]

Pacientescominfecçõesouabscessosdevemreceberantibioticoterapiaapropriadacomdrenagemcirúrgicaou percutânea, conformeomais apropriadodentrodas condições assistenciais dolocal deatendimentodos pacientes. Entre50 e 80% dos pacientes com DCvão necessitar de cirurgia em algum momento de sua evolução, sendo os principais motivos estenoses sintomáticas, refratariedade ao tratamento clínico ou complicações com fístulas e

doençasperianais.(25)Olimiarparaindicaçãocirúrgicaémaisbaixoempacientescomdoençaíleo­colônicalocalizada,

sendoquealgunsadvogamcirurgiaantesdeterapiaanti­TNFnestescasos.(8)

9.1.3.TRATAMENTODADCCOMATIVIDADEINFLAMATÓRIAINTESTINALGRAVEAFULMINANTE

Estespacientesdevemserpreferencialmentetratadosemhospitaisterciários.Devemreceberterapiadesuporte comreidratação, transfusões esuportenutricional seclinicamenteindicado. Pacientes com infecções ouabscessos devemreceberantibioticoterapiaapropriadacomdrenagemcirúrgicaoupercutânea,conformeomaisapropriadodentro dascondiçõesassistenciaisdolocaldeatendimentodospacientes.Aavaliaçãocirúrgicadevesersolicitadasehouver

suspeitadeobstrução.Inicia­secomhidrocortisonaIV100mg,de8/8h,senãohouvercontra­indicação.Apósamelhora

clínicaearetomadadaviaoral,pode­setrocarocorticóideparenteralpor40­60mgdeprednisonaVO,sendo,após,

tratados damesmaformaqueos pacientes com doençamoderadaagrave. Deveserconsideradaaassociaçãode azatioprina ou metotrexato nestes pacientes, especialmente naqueles com recaída precoce. Pacientes que não melhoraremdevemseravaliadosporumaequipecirúrgica.Nãoháestudoscontroladosavaliandoousodeinfliximabe ouadalimumabenestasituação.[1]Tambémnãoexistemestudos controlados comciclosporinaparapacientes com

DC,[13]emboradevidoàgravidadedoquadro,baseadosemestudosnãocontrolados,autoresrecomendemousode

ciclosporinaendovenosanestasituaçãocomomeiodeevitarouretardaranecessidadedeumprocedimentocirúrgico

urgente.[1]

Emquadrosclínicossugestivosdesuboclusãocrônicaassociadoàdesnutriçãosignificativa,consultoriacirúrgica

deveráserobtida.

9.1.4.TRATAMENTODADCEMREMISSÃOAPÓSTRATAMENTOCLÍNICO

Parapacientesquetenhamobtidoremissão,deve­seconsiderarotratamentodemanutenção.Éimprovávelque umpacientequetenhanecessitadousodecorticóidesparainduziraremissãopermaneçaassintomáticopormaisde umanosemtratamentodemanutenção.Paraprevençãoderecorrências,pode­seiniciarazatioprina.Nãohábenefício damanutençãodesulfassalazinaoudemesalazinacomoprofilaxiadereagudizações após remissãoclínica.[26] Os corticóidesnãodevemserusadoscomoterapiademanutenção.Nospacientescorticodependentes,deve­seconsiderar ousodemetotrexatoouazatioprinaParapacientes queentraram em remissãocom ousodemetotrexato, pode­se manter esse fármaco.[27] Azatioprina e metotrexato também são opções para a manutenção de pacientes com

remissãoinduzidaporterapiaanti­TNF.[7]Emcasosdefalhanamanutençãodaremissãocomusodeazatioprinaou

metotrexato,pode­seutilizarinfliximabe(5mg/kgacada8semanas ouadalimumabe40mgacada2semanas), até falha ou por no máximo 12 meses consecutivos.[24] Pacientes que tiverem recaída após a parada programada da

terapiaanti­TNF,podemfazerumnovociclodeaté12mesesdetratamento.[24]

9.1.5.TRATAMENTODADCEMREMISSÃOAPÓSTRATAMENTOCIRÚRGICO

Recomenda­serevisãoendoscópicaem6meses,seosítiodacirurgiafoiacessível.Sehouverrecidivaclínica

ou endoscópica, sugere­se o ínicio de azatioprina (2­2,5mg/kg/dia). Pacientes com ressecções múltiplas ou doença

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gravedevemreceberazatioprinanoapartirdopós­operatório.[28]Aterapiaanti­TNFnãofoiadequadamenteestudada

nestecontexto.[28]

9.1.6.TRATAMENTODADCCOMPLICADAPORFÍSTULAS

Complicações supurativas requerem drenagem cirúrgica, assim como abscessos perianais e periretais. Complicaçõesperianaisnãosupurativasusualmenterespondemametronidazolcomousemciprofloxacino.Ousode azatioprinanãofoiformalmenteestudadoemestudoscontrolados,masumasériedeestudosnãocontroladosmostram eficácia a longo prazo. [1] Terapia anti­TNF mostrou benefício na cicatrização de fístulas.[29] O infliximabe ou adalimumabe estão indicados quando não há resposta a metronidazol/ciprofloxacino e a azatioprina, nas fístulas

perianaiscomplexas,retovaginaisouretoabdominais.[4]Nãoháindicaçãoparaousodeterapiaanti­TNFemfístulas

perianaissimples,[5,24]asquaisusualmenterespondematratamentocirúrgicolocal.[30]

9.2FÁRMACOS

­Sulfassalazina:comprimidode500mg

­Mesalazina:comprimidode400,500e800mg

­Hidrocortisona:soluçãoinjetávelde100e500mg

­Prednisona:comprimidode5e20mg

­Metilprednisolona:soluçãoinjetável500mg

­Metronidazol:comprimidode250e400mg

­Ciprofloxacino:comprimidode250e500mg

­Azatioprina:comprimidode50mg

­Metotrexato:soluçãoinjetávelde50e500mg

­Ciclosporina:cápsulade10,25,50,100mgesoluçãooral100mg/ml­frascocom50ml

­Infliximabe:frasco­ampolacom100mg

­Adalimumabe:seringaspré­preenchidascom40mg

9.3TEMPODETRATAMENTO

Notratamentodafaseaguda,usualmentedentrode2a4semanasdeveserobservadaalgumamelhoraeematé

16semanasnormalmenteéobservadaarespostamáxima.

Aterapiademanutençãocomazatioprinadevesermantidaporlongosperíodos.Édebatidooaumentoderisco delinfomasnãoHodgkinempacientesemusodeazatioprina,contudo,oriscopareceserpequenoecompensadopelos benefíciosdemanter­seadoençadeCrohnemremissão.Amaiorpartedosautoresconcordaqueaazatioprinapode

serusadaporperíodosmaioresque4anosseapropriadamentemonitorizada.[7]

Notratamentodafaseaguda,aterapiaanti­TNFdevesersuspensasenãohouverrespostaapós2doses.[24]No

tratamento de fístulas, deve­se suspender o tratamento anti­TNF se não houver resposta após 3 doses. [24] Os

pacientesemusoterapiaanti­TNFparamanutençãodeveutilizá­loatéfalhaoupornomáximo12mesesconsecutivos.

[24]Pacientesquetiveremrecaídaapósaparadaprogramadadaterapiaanti­TNF(ouseja,quenãotenhasidocausada

porfalhaterapêutica),podemfazerumnovociclodeaté12mesesdetratamento.[24]

9.4BENEFÍCIOSESPERADOS

Empacientescomdoençaativa,odesfechoesperadoéaremissãodossintomas,definidacomoIADCabaixode

150,eamanutençãodesteestadoporpelomenos6meses.

Em pacientes em remissão, o objetivo é a prevenção de recorrências, definidas como IADCacima de 150 e aumentodoIADCdepelomenos 70pontos. Espera­sequeos medicamentos em usosejam capazes demantera

remissãoporpelomenos6mesesparaseremconsideradosefetivos.

Em pacientes com fístulas, o objetivo primário é o fechamento de todas elas (ausência de drenagem, com compressão leve do trajeto fistuloso, durante um mês) e a manutenção deste estado sem o surgimento de novas

fístulasporpelomenos6meses.

10.MONITORIZAÇÃO

Emborapreconizadaporalguns,nãoexisteatéestemomentoumadefiniçãoconsensualqueacicatrizaçãoda mucosa deva ser considerada como um objetivo primário de tratamento. Por este motivo não há indicação do acompanhamentoregulardaatividadedadoençapormétodos endoscópicos. A cadaseis meses, oIADCdeveser reavaliado, assim como sempre que um medicamento estiver sendo iniciado, reiniciado ou sua dose estiver sendo alterada.

Antes do início da sulfassalazina e mesalazina, devem­se realizar hemograma, exame qualitativo de urina e creatinina. Pacientes com doença renal pré­existente ou em uso de outros medicamentos nefrotóxicos devem

monitorizarafunçãorenalduranteotratamento.Hemogramaecreatininadeveserrepetidosacada4meses.[7]

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MinistériodaSaúde

Os pacientes em uso de metronidazol não devem consumir álcool até três dias após a interrupção do medicamento.Aterapiaprolongadacommetronidazolpodeocasionarodesenvolvimentodeneuropatiaperiférica,que, se presente, indica a suspensão imediata do medicamento. Deve­se realizar exame físico periódico para detectar anormalidadessugestivasdeneuropatia.

Parapacientesemusodecorticóides,recomendam­sedosagensdepotássio,sódioeglicemiadejejum.Deve­se

tambémperiodicamenteavaliarapressãoarterial,avaliaçãooftalmológicaerastreamentodeosteoporose.[6]

Durante o uso de azatioprina recomenda­se a realização de hemograma completo semanalmente no primeiro mês,quinzenalmentenosegundoeterceiromesese,após,mensalmente,equandohouvermudançadedose.Também

deveserrealizadocontroledetesteshepáticosacada3meses.[6]Otratamentodeveserinterrompidocasoopaciente

apresentequadroclínicodepancreatiteaguda.

Duranteousodemetotrexatorecomenda­searealizaçãodehemograma,contagemdeplaquetasmensalmente,e níveis séricos de ALT, AST, fosfatase alcalina e creatinina a cada dois meses durante seu uso, ou conforme necessidadeclínica. Recomenda­seaindaconsiderarbiópsiahepáticanos pacientes queutilizarem dosecumulativa

entre1000mge1.500mg.Aadministraçãoconcomitantedeácidofólicoreduzaincidênciadecitopenias,estomatites

eoutrossintomasdigestivos semcomprometerasuaeficácia. Os pacientes emusodemetotrexatedevem evitaro

consumodeálcool,exposiçãosolarexcessivaeusodemedicamentosanti­inflamatóriosnãohormonais.[6]

Quando utilizada ciclosporina intravenosa, o paciente deve ser observado continuamente nos primeiros 30 minutos de infusão e frequentemente até o final da infusão. Há risco de reação anafilático, sendo que equipe e equipamentosapropriadosparaotratamentodestacomplicaçãodevemestardisponíveis.Érecomendadoqueantesdo tratamentoamedidadapressãoarterial sejarealizada, assim comoavaliarcreatininasérica, uréia, sódio, potássio,

magnésio,perfillipídicoeácidoúrico.Duranteotratamentoestasmedidasdevemserrepetidaspelomenos2vezespor

semana.Níveisplasmáticosdeciclosporinatambémsãoúteisparaajustededoses.[6]

Durante a infusão de infliximabe, o paciente deve ser monitorado em ambiente equipado para o manejo de reações anafiláticas. Os sinais vitais devem ser monitorados a cada 10 minutos se o paciente apresentar algum sintomaeainfusãointerrompidacasonãohajamelhoradossintomascomaterapêuticainstituída(corticoesteroidese antialérgicos). Antes do tratamento é recomendado que o paciente realize uma radiografia de tórax e Mantoux que

deverásernegativooucomáreadeenduraçãoinferiora5mm.Casohajareaçãopositiva(>5mm)ouexameradiológico

comsuspeitadelesãoresidualouativadetuberculose, os pacientes deverãoserencaminhados paratratamentoou profilaxiadestadoença,naredepúblicadesaúde.Provasdefunçãohepáticadevemserrealizadasantesdecadadose,

eomedicamentosuspensoseastransaminasesestiveremmaisde5vezesacimadolimitesuperiordanormalidade.[6]

Ospacientesdevemsermonitoradoseorientadosaprocurarematendimentonaeventualidadedesurgimentodesinais

dedoençainfecciosadequalquernatureza.Estespacientesnãodevemrecebervacinascomvírusatenuados.

O adalimumabe pode ser administrado via subcutânea. Antes do tratamento é recomendado que o paciente submeta­se a uma radiografia de tórax e a prova de Mantoux, que deverá ser negativa ou com área de enduração inferiora5mm. Casohajareaçãopositiva(>5mm)ouexameradiológicocom suspeitadelesãoresidual ouativade tuberculose,ospacientesdeverãoserencaminhadosparatratamentoouprofilaxiadetuberculos.Hemogramacompleto deveserrealizadoperiodicamente. Os pacientes devem sermonitorados eorientados aprocurarem atendimento na eventualidadedesurgimentodesinaisdedoençainfecciosadequalquernatureza.Estespacientesnãodevemreceber vacinascomvírusatenuados.

11.ACOMPANHAMENTOPÓS­TRATAMENTO

Não existe uma duração de tratamento pré­determinada. O seguimento dos pacientes, incluindo consultas e exames complementares, deverá ser programado conforme evolução clínica e monitorização de toxicidade dos medicamentos.

12.REGULAÇÃO/CONTROLE/AVALIAÇÃOPELOGESTOR

HádeseobservaroscritériosdeinclusãoeexclusãodedoentesnesteProtocolo,aduraçãoeamonitorização do tratamento, bem como para a verificação periódica das doses dos medicamentos prescritos e dispensado, da adequaçãodeusoedoacompanhamentopós­tratamento.

13.TERMODEESCLARECIMENTOERESPONSABILIDADE­TER

Éobrigatóriaacientificaçãodopacienteoudeseuresponsávellegaldospotenciaisriscos,benefícioseefeitos

colateraisaousodosmedicamentospreconizadosnesteprotocolo.OTERéobrigatórioaoseprescrevermedicamento

doComponenteEspecializadodaAssistênciaFarmacêutica.

14.REFERÊNCIASBIBLIOGRÁFICAS

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29/10/2015

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1145­51.

TERMODEESCLARECIMENTOERESPONSABILIDADE

29/10/2015

MinistériodaSaúde

Sulfassalazina,mesalazina,metotrexato,azatioprina,ciclosporina,infliximabeeadalimumabe

(nome do(a) paciente), declaro ter sido informado(a)

claramente sobre os benefícios, riscos, contra­indicações e principais efeitos adversos relacionados ao uso do(s)

medicamento(s) sulfassalazina, mesalazina, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, infliximabe ou adalimumabe, indicado(s)paraotratamentodadoençadeCrohn.

Eu,

Os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram resolvidas pelo médico (nomedomédicoqueprescreve).

Assimdeclaroque:

Fuiclaramenteinformado(a)dequeomedicamentoquepassoareceberpodetrazerasseguintesmelhorias:

­empacientescomdoençaativa,aremissãodossintomas;

­empacientesemremissão,aprevençãoderecorrências;

­empacientescomfístulas,ofechamentodetodaselas;

Fui também claramente informado a respeito das seguintes contra­indicações, potenciais efeitos adversos e

riscos:

­ não se sabe ao certo os riscos do uso da ciclosporina na gravidez, portanto, caso engravidar, avisar imediatamenteomédico;

­orisconagravidezéimprovávelcomousodesulfasalazinaemesalazina,estudosemanimaisnãomostraram

anormalidadesnosdescendentes,porémnãoháestudosemhumanos;

­háevidênciasderiscosaofetocomousodeazatioprina,masumbenefíciopotencialpodesermaiorqueos

riscos.

­osefeitosadversosmaiscomumenterelatadosparaosmedicamentossão:

­ para sulfasalazina: dores de cabeça, reações alérgicas (dores nas juntas, febre, coceira, erupção cutânea),

sensibilidade aumentada aos raios solares, dores abdominais, náuseas, vômitos, perda de apetite, diarréia. Mais raramentepodemocorrerdiminuiçãodonúmerodosglóbulosbrancosnosangue,paradanaproduçãodesanguepela

medula óssea (anemia aplásica), anemia por destruição aumentada dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica),diminuiçãononúmerodeplaquetasnosangue(aumentaosriscosdesangramento),pioranossintomasda retocoliteulcerativa,problemasnofigado,faltadearassociadaatosseefebre(pneumoniteintersticial),dornasjuntas, dificuldade para engolir, cansaço associado à formação de bolhas e com perda de regiões da pele e de mucosas (síndrome de Stevens­Johnson e necrólise epidérmica tóxica) e desenvolvimento de sintomas semelhantes aos do lúpuseritematososistêmico(ouseja,bolhasnapele,dornopeito,mal­estar,erupçõescutâneas,faltadearecoceira);

­ para mesalazina: dores de cabeça, reações alérgicas (dores nas juntas, febre, coceira, erupção cutânea),

sensibilidadeaumentadaaos raios solares, perdadecabelo, dores abdominais, náuseas, vômitos, perdadeapetite, diarréia, diarréia com sangue, tonturas, rinite, cansaço ou fraqueza. Mais raramente podem ocorrer hepatite

medicamentosa,pancreatiteepericardite.

­ para metotrexato: convulsões, confusão mental, febre, calafrios, sonolência, queda de cabelo, espinhas e

furúnculos,alergiasdepele,sensibilidadeàluz,alteraçõesdapigmentaçãodapele,formaçãodebolhasecomperdade regiõesdapeleedemucosas(SíndromedeStevens­Johnsonenecróliseepidérmicatóxica),náuseas,vômitos,perda deapetite,inflamaçãonaboca,úlcerasdetratogastrointestinal,problemasnofígado,diminuiçãodascélulasbrancas dosanguee das plaquetas, problemas nos rins, problemas nos pulmões, diminuição das defesas imunológicas do organismocomocorrênciadeinfecções.

­paraazatioprina:diminuiçãodascélulasbrancas,vermelhaseplaquetasdosangue,náuseas,vômitos,diarréia, dor abdominal, fezes com sangue, problemas para o fígado e pâncreas, febre, calafrios, diminuição de apetite, vermelhidão de pele, perda de cabelo, aftas, dores nas juntas, problemas nos olhos, falta de ar, pressão baixa, problemas nos pulmões e reações de hipersensibilidade, diminuição das defesas imunológicas do organismo com ocorrênciadeinfecções.Aazatioprinapodecausardecânceremanimaiseprovavelmentetenhaomesmoefeitona espéciehumana;

­paraciclosporina: problemas nos rins efígado, tremores, aumentodaquantidadedepêlos nocorpo, pressão alta, aumento do crescimento da gengiva, aumento do colesterol e triglicerídeos, formigamentos, dor no peito, batimentosrápidosdocoração,convulsões,confusãomental,ansiedade,depressão,fraqueza,doresdecabeça,unhas ecabelosquebradiços,coceira,espinhas,náuseas,vômitos,perdadeapetite,soluços,inflamaçãonaboca,dificuldade paraengolir,sangramentos,inflamaçãodopâncreas,prisãodeventre,desconfortoabdominal,diminuiçãodascélulas brancasdosangue,linfoma,calorões,aumentodaquantidadedecálcio,magnésioeácidoúriconosangue,toxicidade paraosmúsculos,problemasrespiratórios,sensibilidadeaumentadaatemperaturaeaumentodasmamas;

­parainflixamabe:náuseas,diarréia,dorabdominal,vômitoemádigestãoeazia,dordecabeça,fadiga,febre, tontura, dor, rash cutâneo, prurido, bronquite, rinite, infecção de vias aéreas superiores, tosse, sinusite, faringite, reativaçãodetuberculose,reaçãoainfusão,dornopeito,infecções,reaçõesdehiperssensibilidade¸dornasjuntas,dor nas costas, infecçãonotrato urinário. Também estão relatados como evento adverso: abscesso, hérnia abdominal, aumento das transaminases hepáticas (ALT e AST), anemia, ansiedade, apendicite, artrite, problemas no coração, carcinomabasocelular, cólicabiliar, fratura óssea, infarto cerebral, câncerde mama, celulite, colecistite, colelitíase, confusão, desidratação, delírio, depressão, hérnia diafragmática, falta de ar, disúria, inchaço, confusão mental, endometriose,endoftalmite,furunculos,úlceragástrica,hemorragiagastrointestinal,hepatitecolestática,herpeszóster,

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hidronefrose,pressãoaltaoubaixa,hérniadediscointervertebral,inflamação,obstruçãointestinal,perfuraçãointestinal, estenose intestinal, cisto articular, degeneração articular, infarto renal, leucopenia, linfangite, lúpus eritematoso sistêmico, linfoma, mialgia, isquemia miocárdica, osteoartrite, osteoporose, isquemia periférica, problemas nos pulmões, problemas nos rins problemas nos pâncreas, adenocarcinoma de reto, sepse, câncer de pele, sonolência, tentativadesuicídio,desmaios,problemasnostendões,diminuiçãodeplaquetas,trombose,úlceras,eperdadepeso. Podefacilitaroestabelecimentoouagravarinfecçõesfúngicasebacterianas;

­ para adalimumabe: infecção do trato respiratório superior, dor, inchaço, vermelhidão e prurido no local da injeção.Outrasreaçõesincluemváriostiposdeinfecções(respiratórias,urinárias,dermatológicas),linfopenia,anemia, dordecabeça,dormências,hipertensão,osse,dornasofaríngea,congestãonasal,distúrbiosgastrointestinais(náuseas, dor abdominal), distúrbios cutâneos e subcutâneos, fadiga, fraqueza. Algumas precauções devem ser tomadas em relação à possível reativação do vírus da hepatite B em portadores crônicos do vírus, ou em casos de infecções localizadasecrônicas.Podefacilitaroestabelecimentoouagravarinfecçõesfúngicasebacterianas;

­medicamentosestãocontra­indicadosemcasosdehipersensibilidade(alergia)aosfármacos;

­oriscodaocorrênciadeefeitosadversosaumentacomasuperdosagem.

Estoucientedequeestemedicamentosomentepodeserutilizadopormim, comprometendo­meadevolvê­lo casonãoqueiraounãopossautilizá­loouseotratamentoforinterrompido.Seitambémquecontinuareiseratendido, inclusiveemcasodeeudesistirdeusaromedicamento.

Meutratamentoconstarádoseguintemedicamento:

()sulfassalazina

()mesalazina

()metotrexato

()azatioprina

()ciclosporina

()infliximabe

()adalimumabe

Autorizo o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde a fazer uso de informações relativas ao meu tratamento,desdequeasseguradooanonimato.

Local:Data:

Nomedopaciente:

CartãoNacionaldeSaúde:

 

Nomedoresponsávellegal:

 

Documentodeidentificaçãodoresponsávellegal:

Assinaturadopacienteoudoresponsávellegal

 

MédicoResponsável:

CRM:

UF:

Assinaturaecarimbodomédico

 

Data:

Observação: Este Termo é obrigatório ao se solicitar o fornecimento de medicamento do Componente EspecializadodaAssistênciaFarmacêutica(CEAF)edeveráserpreenchidoemduasvias,ficandoumaarquivadana farmáciaeaoutraentregueaousuárioouseuresponsávellegal.

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