haloperidol

Soluo injetvel 5mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAES AO PACIENTE

haloperidol
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999.
APRESENTAES
Soluo injetvel 5mg/mL
Embalagens contendo 50 e 60 ampolas com 1mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada mL da soluo injetvel contm:
haloperidol.........................................................................................................................5mg
veculo q.s.p.......................................................................................................................1mL
Excipientes: cido ltico, gua para injetveis, lcool etlico, metilparabeno e
propilparabeno.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
O haloperidol indicado para o alvio de transtornos do pensamento, de afeto e do
comportamento como:
-acreditar em ideias que no correspondem realidade (delrios);
-desconfiana no usual;
-ouvir ou ver ou sentir coisa que no est presente (alucinaes);
-confuso (algumas vezes associada ao alcoolismo);
-agitao psicomotora.
Alm disso, haloperidol indicado para tratar movimentos incontrolados como:
-tiques;
-soluos;
-nusea e vmito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O haloperidol no exerce sua ao completa logo aps as primeiras doses. Os benefcios
so mais amplamente observados aps duas a trs semanas de tratamento contnuo. Para os
sintomas de agitao e agressividade possvel obter melhora logo aps as primeiras doses.
O tratamento com haloperidol poder produzir sintomas desconfortveis que podem no
justificar sua interrupo. Neste caso, consulte o mdico.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O haloperidol no deve ser administrado em:

-pacientes portadores de Doena de Parkinson;
-pessoas que apresentam sonolncia e lentido decorrentes de doena ou do uso de
medicamentos ou bebidas alcolicas;
-pacientes com sensibilidade exacerbada (alrgicos) ao haloperidol ou aos excipientes
(componentes) da formulao;
-pacientes em coma;
-pacientes com leso nos gnglios da base (so gnglios do crebro relacionados a diversas
funes: motora, cognitiva, emocional e aprendizagem).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os medicamentos antipsicticos, incluindo haloperidol podem provocar:
-casos raros de morte sbita. Pacientes idosos com demncia relacionada psicose, tratados
com medicamentos antipsicticos possuem aumento no risco de morte;
-sndrome neurolptica maligna, uma condio rara que se caracteriza por febre, rigidez
muscular, instabilidade autonmica e alterao da conscincia. Geralmente, a febre o
primeiro sintoma que se manifesta. Na presena destes sintomas, procure seu mdico
imediatamente, pois ele poder interromper o tratamento com haloperidol e precisar
monitor-lo cuidadosamente;
-discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntrios rtmicos da lngua, face,
boca ou maxilar. As manifestaes podem ser permanentes em alguns pacientes. A
sndrome pode ser mascarada quando o tratamento retomado, quando a dose aumentada,
ou quando feita a troca para outros medicamentos antipsicticos. Na presena destes
sintomas, procure seu mdico imediatamente, pois ele poder interromper o tratamento com
haloperidol;
-sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivao, movimentos
lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contraes musculares
permanentes). Se necessrio, seu mdico poder prescrever medicamentos
antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;
-alteraes hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e
oligo ou amenorreia; atividade aumentada da glndula tireoide (hipertireoidismo);
-tromboembolismo venoso (cogulos de sangue nos pulmes e pernas). Seu mdico dever
identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com
haloperidol e tomar medidas preventivas.
Se voc tiver sofrido ou estiver sofrendo de alguns dos seguintes sintomas, informe seu
mdico. Ele pode querer acompanhar seu caso mais de perto:
-problema cardaco ou histrico familiar de problemas cardacos ou se estiver tomando
alguma medicao para o corao. Relatos muito raros de problemas eltricos no corao
(prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares) tm sido relatados com o
haloperidol. Estes problemas cardacos parecem ocorrer com maior frequncia em altas
doses do medicamento e em pacientes predispostos. Tambm foram relatadas
ocasionalmente, taquicardia (batimentos rpidos do corao) e presso baixa;
-depresso;
-problemas no fgado;
-epilepsia ou qualquer outra condio que possa causar convulses (por exemplo, durante o
tratamento de alcoolismo e doena cerebral);

-atividade aumentada das glndulas tireoides (hipertireoidismo).

-cogulos de sangue, ou um histrico familiar de cogulos sanguneos.
Seu mdico pode querer checar regularmente sua condio durante o tratamento com
haloperidol.
O haloperidol injetvel recomendado apenas para administrao intramuscular (IM).
Efeito sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
Este medicamento pode reduzir a capacidade de ateno, principalmente com doses altas e
no incio do tratamento, reduo essa que pode ser potencializada pela ingesto de bebidas
alcolicas. Durante o tratamento, voc no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois
sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.
Precaues
Caso haja necessidade de interromper o tratamento, faa-o de modo gradual, durante vrios
dias. A interrupo repentina do tratamento pode causar alguns efeitos indesejveis, tais
como nusea e vmito.
Gravidez e Amamentao
Gravidez
Se voc est grvida ou planeja engravidar, informe seu mdico, ele decidir se voc pode
tomar haloperidol. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolncia, agitao, problemas
respiratrios ou dificuldade em amamentar podem ocorrer em recm-nascidos de mes que
utilizaram este medicamento durante o ltimo trimestre de gravidez. Haloperidol pode
atravessar a placenta e pode estar associado a mudanas motoras ou de comportamento em
bebs de mes que receberam haloperidol durante o ltimo trimestre de gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas, sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.
Amamentao
Informe ao mdico se voc est amamentando, pois haloperidol passa para o leite materno.
Ele decidir se voc pode tomar haloperidol.
Interaes Medicamentosas
Voc deve evitar ingerir bebidas alcolicas se estiver tomando haloperidol.
Medicamentos que podem aumentar a concentrao de haloperidol e aumentar o risco de
ocorrer eventos adversos, incluindo o prolongamento do intervalo QT (alterao no
eletrocardiograma):
-itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina,
fluoxetina, sertralina, clorpromazina, prometazina.
Foi observado aumento do intervalo QTc quando haloperidol foi administrado em
combinao com inibidores metablicos, tais como:
-cetoconazol;
-paroxetina.
Medicamentos que podem diminuir a concentrao de haloperidol:
-carbamazepina, fenobarbital e rifampicina;
Neste caso a dose de haloperidol deve ser reajustada, quando necessrio. Aps a
interrupo do tratamento com esses medicamentos pode ser necessrio reduzir a dose de
haloperidol.

Efeitos do haloperidol em outros medicamentos:

Como o caso de todos os antipsicticos, haloperidol pode aumentar a depresso do
Sistema Nervoso Central (SNC) causada por outros depressores centrais como bebidas
alcolicas, hipnticos (sonferos), sedativos e analgsicos potentes. Um aumento dos
efeitos sobre o SNC foi relatado quando haloperidol associado metildopa. Haloperidol
pode reverter os efeitos hipotensores de medicamentos para a presso alta, tais como a
guanetidina.
O haloperidol pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa.
Outras formas de interao:
Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de ltio e
haloperidol:
encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, sndrome neurolptica maligna,
distrbios do tronco cerebral, sndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas
foram reversveis.
De qualquer forma, recomenda-se que se voc apresentar estes sintomas converse
imediatamente com seu mdico, pois ele poder interromper o tratamento com haloperidol.
Antagonismo ao efeito anticoagulante da fenindiona foi relatado.
Aconselha-se cautela ao tomar haloperidol com outros medicamentos, como diurticos, que
podem diminuir o potssio e magnsio.
Seu mdico decidir quais os medicamentos que voc poder tomar com haloperidol.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a
sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Caractersticas do produto: Soluo lmpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu mdico determinar a quantidade de haloperidol soluo injetvel a ser administrada.
Importante! Demora algum tempo antes de voc sentir os efeitos completos do
medicamento.
Somente se o seu mdico permitir, voc pode parar de utilizar haloperidol, se voc
parar sem o consentimento do seu mdico, seu problema pode retornar. Se o seu
mdico solicitar que voc pare o tratamento, voc deve fazer de forma gradual,
principalmente se voc estiver tomando altas doses. Parar o tratamento

repentinamente pode causar alguns efeitos indesejveis, tais como: nusea e vmito.
Desta forma, mantenha o contato com o seu mdico no momento que voc parar o seu
tratamento.
Se voc esquecer uma dose do medicamento, utilize a prxima dose e continue o
tratamento normalmente.
Posologia
Haloperidol dever ter sua dose mdia diria ajustada segundo a gravidade de cada caso e a
sensibilidade individual do paciente, a critrio mdico.
Haloperidol injetvel recomendado apenas para administrao intramuscular (IM).
Indicada nos estados agudos de agitao psicomotora ou quando a via oral impraticvel.
Injete de 2,5 a 5mg por via intramuscular. Repita aps cada hora, se necessrio, embora
intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatrios.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao
do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Os pacientes no autoadministram a soluo injetvel de haloperidol. O haloperidol um
medicamento injetvel administrado sob a orientao e superviso mdica.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clnicos
A seguir esto listados os eventos adversos (tambm chamados de reaes adversas ao
medicamento) relatados em estudos clnicos por 1% dos pacientes tratados com
haloperidol.
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Distrbios do sistema nervoso: distrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentao
excessiva e atpica do corpo e membros).
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Distrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolncia,
bradicinesia (movimentos lentos).
Distrbios oftalmolgicos: distrbios visuais.
Distrbios gastrintestinais: constipao, boca seca, hipersecreo salivar.
Em outro estudo clnico com haloperidol as seguintes reaes adversas foram relatadas por
1% pacientes com esquizofrenia:
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Distrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado),
discinesia, hipocinesia, discinesia tardia.
Distrbios oftalmolgicos: crise oculgira (movimento espstico dos olhos para uma
posio fixa, geralmente para cima).

Distrbios vasculares: hipotenso ortosttica (anormalidade da presso sangunea

perceptvel ao levantar ou alterar a posio do corpo), hipotenso. Distrbios do sistema
reprodutivo e das mamas: disfuno ertil.
Investigaes: aumento do peso.
A seguir esto listados os eventos adversos relatados nos estudos clnicos anteriormente
mencionados por < 1% dos pacientes tratados com haloperidol:
Distrbios endcrinos: hiperprolactinemia;
Distrbios psiquitricos: diminuio da libido, perda da libido, inquietao;
Distrbios do sistema nervoso: disfuno motora, contraes involuntrias do msculo,
sndrome neurolptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedao.
Distrbios oftalmolgicos: viso embaada.
Distrbios cardacos: taquicardia.
Distrbios do tecido conectivo e musculoesqueltico: trismo, torcicolo, rigidez muscular,
espasmos musculares, rigidez musculoesqueltica, contrao muscular.
Distrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor
nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfuno sexual, distrbios menstruais,
menorragia.
Distrbios gerais e condies no local da aplicao: distrbios da marcha.
As seguintes reaes adversas foram observadas no perodo de ps-comercializao com
haloperidol e decanoato de haloperidol:
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento), incluindo relatos isolados:
Distrbios do sistema sanguneo e linftico: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia,
leucopenia e neutropenia.
Distrbios do sistema imunolgico: reao anafiltica, hipersensibilidade.
Distrbios endcrinos: secreo inapropriada do hormnio antidiurtico.
Distrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.
Distrbios psiquitricos: transtorno psictico, agitao, estado confusional, depresso e
insnia.
Distrbios do sistema nervoso: convulso e cefaleia.
Distrbios cardacos: Torsade de Pointes, fibrilao ventricular, taquicardia ventricular,
extrassstole.
Distrbios do mediastino, respiratrio e torcico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema
de laringe, dispneia.
Distrbios gastrintestinais: vmito e nusea.
Distrbios hepatobiliares: insuficincia heptica aguda, hepatite, colestase, ictercia,
anormalidade no teste da funo heptica.
Distrbios da pele e do tecido subcutneo: vasculite leucocitoclstica, dermatite esfoliativa,
urticria, reao de fotossensibilidade, erupo cutnea, prurido, hiperidrose.
Distrbios renais e urinrios: reteno urinria.
Gravidez, puerprio e condies perinatais: sndrome neonatal de retirada do medicamento.
Distrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.
Distrbios gerais e condies no local de aplicao: morte sbita, edema de face, edema,
hipotermia e hipertermia.
Investigaes: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.
Informao adicional importante

-pacientes idosos com demncia que necessitem de tratamento com haloperidol para
controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando
comparado com os no tratados.
-se voc observar batimento cardaco irregular (palpitao, tontura, desmaio), febre alta,
rigidez muscular, transpirao anormal, respirao acelerada ou reduo do estado de
alerta, contate seu mdico imediatamente.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu
servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os possveis sinais de uma superdose so: diminuio do estado de alerta, tremor grave e
contrao muscular importante. Nestes casos, procure seu mdico.
Sinais e Sintomas
Geralmente, os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbao dos
efeitos farmacolgicos e reaes adversas j referidas, predominando as reaes graves do
tipo extrapiramidal, hipotenso e sedao. A reao extrapiramidal manifestada por
rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertenso, em vez
de hipotenso.
Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depresso respiratria e
hipotenso, s vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. Existe
tambm um risco de arritmias ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento
do intervalo QT.
Tratamento
Como no existem antdotos especficos, o tratamento principalmente de suporte. Carvo
ativado pode ser administrado. Para pacientes comatosos, as vias areas devem ser
restabelecidas atravs do uso de uma via orofarngea ou tubo endotraqueal.
ECG e sinais vitais devem ser monitorizados at que estejam normais. Arritmias cardacas
severas devero ser tratadas com medidas antiarrtmicas adequadas.
Hipotenso e colapso circulatrio devem ser controlados com infuso de soro, plasma ou
albumina concentrada e agentes vasopressores (dopamina, noradrenalina). No utilizar
adrenalina, que pode causar hipotenso grave quando usada com este medicamento.
Em casos de reaes extrapiramidais importantes, administrar medicao antiparkinsoniana
(por exemplo, mesilato de benzatropina, 1 a 2mg IM ou IV) por via parenteral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para
0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0390
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659

LABORATRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Mdulo 11 Qd. 13 DAIA
CEP 75132-140 Anpolis GO
Indstria Brasileira
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S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS