Captocord

(captopril)
Laboratrio Globo Ltda.
Comprimido
12,5 mg, 25 mg e 50 mg

Captocord
Captopril

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES:

Comprimido 12,5 mg. Embalagem contendo 15 ou 30 comprimidos.
Comprimido 25 mg. Embalagem contendo 15, 30 ou 60 comprimidos.
Comprimido 50 mg. Embalagem contendo 15 ou 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIO:
Cada comprimido de 12,5 mg contm:
captopril 12,5 mg
excipientes (croscarmelose sdica, cido esterico, dixido de silcio, lactose monoidratada, celulose
microcristalina) q.s.p. .................................. 1 comprimido

Cada comprimido de 25 mg contm:

captopril ............... 25 mg
excipientes (croscarmelose sdica, cido esterico, dixido de silcio, lactose monoidratada, celulose
microcristalina) q.s.p. .................................. 1 comprimido
Cada comprimido de 50 mg contm:
captopril ............... 50 mg
excipientes (croscarmelose sdica, cido esterico, dixido de silcio, lactose monoidratada, celulose
microcristalina) q.s.p. .............................. 1 comprimido

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1. INDICAES

Hipertenso: captopril indicado para o tratamento da hipertenso, por reduzir a presso arterial
nesses casos.

Insuficincia Cardaca: captopril indicado no tratamento da insuficincia cardaca congestiva em

associao com diurticos e digitlicos. O efeito benfico de captopril na insuficincia cardaca no
requer a presena de digitlicos.

Infarto do Miocrdio: o captopril indicado como terapia ps-infarto do miocrdio em pacientes

clinicamente estveis com disfuno ventricular esquerda assintomtica ou sintomtica para melhorar
a sobrevida, protelar o incio da insuficincia cardaca sintomtica, reduzir internaes por
insuficincia cardaca e diminuir a incidncia de infarto do miocrdio recorrente e as condutas de
revascularizao coronariana.

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Nefropatia Diabtica: o captopril indicado para o tratamento de nefropatia diabtica (proteinria

>500 mg/dia) em pacientes com diabetes mellitus insulinodependentes. Nestes pacientes, o captopril
previne a progresso da doena renal e reduz sequelas clnicas associadas (dilise, transplante renal e
morte).

2. RESULTADOS DE EFICCIA
O tratamento com captopril resultou em melhora da sobrevida a longo prazo e dos resultados clnicos em
comparao ao placebo no estudo SAVE Survival and Ventricular Enlargement, com 2.231 pacientes
com infarto do miocrdio.
O estudo multicntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo envolveu pacientes (com idade
entre 21-79 anos) que demonstravam disfuno ventricular esquerda (frao de ejeo 40%) sem
manifestao de insuficincia cardaca.
Especificamente, o captopril reduziu:
- todas as causas de mortalidade (reduo do risco em 19%, p = 0,022);
- a incidncia de morte cardiovascular (reduo do risco em 21%, p= 0,017);
- manifestaes de insuficincia cardaca, onde se faz necessrio a introduo ou o aumento de digitlicos
e diurticos (reduo do risco em 19%, p = 0,008) ou da terapia com inibidores da ECA (reduo do risco
em 35%, p < 0,001);
- casos de hospitalizao por insuficincia cardaca (reduo do risco em 20%, p = 0,034);
- casos de infarto do miocrdio clnico recorrente (reduo do risco em 25%, p = 0,011);
- a necessidade de condutas de revascularizao coronariana (revascularizao cirrgica do miocrdio e
angioplastia coronria transluminal percutnea - reduo do risco em 24%, p = 0,014).
Os efeitos cardioprotetores de captopril observados em subgrupos, tais como os analisados por idade,
sexo, local do infarto, ou frao ejetvel foram consistentes com os efeitos do tratamento em geral. O
captopril melhorou a sobrevida e os resultados clnicos, mesmo quando adicionado a outras terapias psinfarto do miocrdio, tais como com trombolticos, beta-bloqueadores ou cido acetilsaliclico.
Os provveis mecanismos pelos quais o captopril resulta nessas melhorias incluem a atenuao da
dilatao progressiva e da deteriorao da funo do ventrculo esquerdo e a inibio da ativao neurohumoral.
Os efeitos do tratamento com captopril sobre a manuteno da funo renal so adicionais a qualquer
benefcio alcanado a partir da reduo da presso arterial.
Nos pacientes com diabetes mellitus e microalbuminria, o captopril reduziu a taxa de excreo da
albumina e atenuou o declnio da taxa de filtrao gromerular durante 2 anos de tratamento.

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Mecanismo de Ao
Os efeitos benficos do captopril na hipertenso e na insuficincia cardaca parecem resultar
principalmente da supresso do sistema renina-angiotensina-aldosterona, resultando em concentraes
sricas diminudas de angiotensina II e aldosterona. Entretanto, no h uma correlao consistente entre
os nveis da renina e a resposta droga. A reduo da angiotensina II leva uma secreo diminuda de

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aldosterona e, como resultado, podem ocorrer pequenos aumentos de potssio srico, juntamente com
perda de sdio e fluidos.
A enzima conversora de angiotensina (ECA) idntica bradicininase e o captopril tambm pode
interferir na degradao da bradicinina, provocando aumentos das concentraes de bradicinina ou de
prostaglandina E2.
Farmacocintica
O captopril rapidamente absorvido por via oral; os picos sanguneos ocorrem em cerca de 1 hora. A
absoro mnima mdia de aproximadamente 75%. A presena de alimento no trato gastrintestinal reduz
a absoro em cerca de 30 a 40%. Aproximadamente 25 a 30% da droga circulante se liga s protenas
plasmticas. A meia vida de eliminao aparente no sangue , provavelmente, menor do que 3 horas.
Mais de 95% da dose absorvida eliminada na urina: 40 a 50% como droga inalterada e o restante como
metablitos (dmero dissulfeto do captopril e dissulfeto captopril-cistena). O comprometimento renal
pode resultar em acmulo da droga.
Estudos em animais indicam que o captopril no atravessa a barreira hematoenceflica em quantidades
significativas.

Farmacodinmica
Redues mximas da presso arterial so frequentemente observadas 60 a 90 minutos aps
administrao oral de uma dose individual de captopril. A durao do efeito relacionada dose. A
reduo da presso arterial pode ser progressiva; assim, para se atingir os efeitos teraputicos mximos,
podem ser necessrias vrias semanas de tratamento. Os efeitos hipotensores do captopril e dos diurticos
tipo tiazdicos so aditivos.
A presso arterial reduzida com a mesma intensidade, tanto na posio ereta, quanto supina. Os efeitos
ortostticos e taquicardia no so frequentes, porm, podem ocorrer em pacientes com depleo de
volume. No foi observado nenhum aumento abrupto da presso arterial aps a interrupo sbita de
captopril.
Em pacientes com insuficincia cardaca, demonstrou-se redues significativas da resistncia vascular
perifrica (sistmica) e da presso arterial (ps-carga), reduo da presso capilar pulmonar (pr-carga) e
da resistncia vascular pulmonar, demonstrou-se aumento do dbito cardaco e do tempo de tolerncia ao
exerccio (TTE). Estes efeitos clnicos e hemodinmicos ocorrem aps a primeira dose e parecem persistir
durante todo o perodo da terapia. Observou-se melhora clnica em alguns pacientes onde os efeitos
hemodinmicos agudos foram mnimos.

4. CONTRAINDICAES
Histria de hipersensibilidade prvia ao captopril ou qualquer outro inibidor da enzima conversora da
angiotensina (p.ex., paciente que tenha apresentado angioedema durante a terapia com qualquer outro
inibidor da ECA).
Categoria de risco D gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.

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Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Angioedema de cabea e pescoo
Observou-se angioedema em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo-se o captopril. Se o
angioedema envolver a lngua, glote ou laringe, poder ocorrer a obstruo das vias areas e ser fatal. A
terapia de emergncia dever ser instituda imediatamente.
O edema confinado face, membranas mucosas da boca, lbios e extremidades, geralmente desaparecem
com a descontinuao do captopril; alguns casos necessitaram de terapia mdica.

Angioedema intestinal
Relatou-se casos raros de angioedema intestinal em pacientes tratados com inibidores da ECA. Estes
pacientes apresentaram dor abdominal (com ou sem nusea ou vmitos), em alguns casos no houve
angioedema facial prvio e os nveis de esterase C-1 estavam normais. O angioedema foi diagnosticado
por procedimentos, incluindo tomografia computadorizada abdominal, ou ultrassonografia, ou por
cirurgia, e os sintomas desapareceram com a descontinuao do tratamento com o inibidor da ECA.
Angioedema intestinal deve ser includo em diferentes diagnsticos de pacientes em tratamento com
inibidores da ECA apresentando dor abdominal.

Reaes Anafilticas durante dessensibilizao

Dois pacientes sob tratamento com outro inibidor da ECA submetendo-se a um tratamento de
dessensibilizao com veneno de Hymenoptera, enquanto recebiam outro inibidor da ECA (enalapril),
sofreram reaes anafilticas com risco de vida. Nestes mesmos pacientes, as reaes foram evitadas
quando a administrao do inibidor da ECA foi temporariamente interrompida, mas elas reaparecem
quando ocorrer uma nova administrao. Portanto, cuidado necessrio em pacientes tratados com
inibidores da ECA e sob tais procedimentos de dessensibilizao.

Reaes Anafilticas durante dilise de alto fluxo/exposio a membranas de afrese lipoproteica

Reaes anafilticas tm sido relatadas em pacientes hemodialisados com membranas de dilise de alto
fluxo. Reaes anafilticas tambm tm sido relatadas em pacientes sob aferese de lipoprotenas de baixa
densidade com absoro de sulfato de dextrano. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilizao de um
tipo diferente de membrana de dilise ou uma diferente classe de medicamento.

Neutropenia/Agranulocitose
A neutropenia muito rara (< 0,02%) em pacientes hipertensos com funo renal normal (Crs < 1,6
mg/dL, sem doena vascular de colgeno).
Em pacientes com algum grau de insuficincia renal (creatinina srica de pelo menos 1,6 mg/dL), mas
sem doena vascular de colgeno, o risco da neutropenia nos estudos clnicos foi de cerca de 0,2%.
Em pacientes com insuficincia renal, o uso concomitante de alopurinol e captopril foi associado
neutropenia.

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Em pacientes com doenas vasculares de colgeno (p.ex., lpus eritematoso sistmico, esclerodermia) e
insuficincia renal, a neutropenia ocorreu em 3,7% dos pacientes em estudos clnicos. Relata-se
neutropenia geralmente aps 3 meses do incio da administrao de captopril.
Em geral, a contagem de neutrfilos voltou ao normal em cerca de duas semanas aps a descontinuao
do captopril, e as infeces graves se limitaram aos pacientes clinicamente complicados. Cerca de 13%
dos casos de neutropenia tiveram um fim fatal, mas quase todas as fatalidades ocorreram em pacientes
gravemente enfermos, com doenas vasculares de colgeno, insuficincia renal, insuficincia cardaca ou
terapia imunossupressora ou uma combinao destes fatores agravantes.
Se o captopril for utilizado em pacientes com insuficincia renal, deve-se realizar contagem de leuccitos
e contagens diferenciais antes do incio do tratamento e a intervalos aproximados de duas semanas
durante cerca de 3 meses, e periodicamente depois disso.
Em pacientes com doena vascular de colgeno ou que estejam expostos a outras drogas que
conhecidamente afetam os leuccitos ou a resposta imunolgica, principalmente quando h insuficincia
renal, o captopril dever ser empregado, com cuidado, somente aps uma avaliao do risco e benefcio.
J que a interrupo da administrao de captopril e de outras drogas geralmente levam ao pronto
restabelecimento da contagem leucocitria a valores normais, quando da confirmao da neutropenia
(contagem de neutrfilos < 1000/mm3), o mdico dever suspender o medicamento e acompanhar
cuidadosamente o paciente.

Proteinria
Protena total na urina superior a 1 g/dia foi observada em cerca de 0,7% dos pacientes tomando captopril.
Cerca de 90% dos pacientes afetados apresentaram evidncias de doena renal anterior ou receberam
doses relativamente elevadas de captopril (acima de 150 mg/dia), ou ambos.
Em estudo multicntrico, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 207 pacientes com nefropatia
diabtica e proteinria ( 500 mg/dia), que receberam 75 mg/dia de captopril durante uma mdia de 3
anos, houve uma consistente reduo da proteinria. No se sabe se a terapia a longo prazo teria efeitos
similares em pacientes com outros tipos de doena renal.
Pacientes com doena renal anterior ou aqueles recebendo captopril em doses superiores a 150 mg/dia,
devero fazer uma avaliao da protena urinria antes do tratamento (feita na primeira urina da manh) e
depois, realizar o teste periodicamente.

Hipotenso
Raramente observou-se hipotenso excessiva em pacientes hipertensos, mas uma consequncia possvel
do uso de captopril em indivduos sal/volume-depletados (tais como aqueles tratados vigorosamente com
diurticos), pacientes com insuficincia cardaca ou naqueles pacientes que esto sendo submetidos a
dilise renal.
Na hipertenso, a chance de ocorrer efeitos hipotensores com as doses iniciais de captopril pode ser
minimizada pela descontinuao do diurtico ou pelo aumento da ingesto de sal aproximadamente 1
semana antes do incio do tratamento com captopril ou iniciando-se a terapia com doses pequenas (6,25
ou 12,5 mg). Pode ser aconselhvel um acompanhamento mdico por pelo menos 1 hora aps a dose

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inicial. Uma resposta hipotensora transitria no contraindicao para doses subsequentes, que podem
ser administradas sem dificuldade uma vez que a presso se eleve.
Na insuficincia cardaca, quando a presso sangunea foi normal ou baixa, registrou-se diminuies
transitrias na presso sangunea mdia superiores a 20% em cerca da metade dos pacientes. mais
provvel que esta hipotenso transitria ocorra aps qualquer das vrias doses iniciais e geralmente bem
tolerada, sendo assintomtica ou produzindo uma leve sensao de cabea vazia. Devido queda
potencial da presso arterial nestes pacientes, a terapia dever ser iniciada sob rigoroso monitoramento
mdico. Uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode minimizar o efeito hipotensivo.
Os pacientes devero ser cuidadosamente acompanhados, durante as primeiras duas semanas de
tratamento e sempre que a dose de captopril e/ou diurtico for aumentada.
A hipotenso por si s no uma razo para a interrupo da administrao de captopril.
A magnitude da queda de presso maior no incio do tratamento e este efeito se estabiliza no prazo de 1
ou 2 semanas. Geralmente com retorno dos nveis pressricos pr-tratamento, sem diminuio da eficcia
teraputica, no prazo de 2 meses.
Insuficincia heptica
Em raras ocasies, os inibidores da ECA tm sido associados a uma sndrome que se inicia com ictercia
colesttica e progride para uma necrose heptica fulminante e (algumas vezes) morte. Os mecanismos
desta sndrome no so conhecidos. Pacientes recebendo inibidores da ECA que desenvolveram ictercia
ou elevaes acentuadas das enzimas hepticas devem descontinuar o tratamento com inibidores da ECA
e receber acompanhamento mdico apropriado.
Insuficincia Renal
- Hipertenso: Alguns pacientes com doena renal, principalmente com grave estenose de artria renal,
apresentaram aumentos da ureia e creatinina sricas aps a reduo da presso arterial com captopril. A
reduo da posologia de captopril e/ou descontinuao do diurtico podem ser necessrias.
- Insuficincia cardaca: Cerca de 20% dos pacientes apresentam elevaes estveis da ureia e creatinina
sricas 20% acima do normal ou do patamar de referncia com tratamentos prolongados realizados com
captopril. Menos de 5% dos pacientes, geralmente aqueles com grave doena renal pr-existente,
necessitaram a descontinuao do tratamento devido aos valores progressivamente crescentes de
creatinina.
- Hipercalemia: Elevaes no potssio srico foram observadas em alguns pacientes tratados com
inibidores da ECA, incluindo-se o captopril. Quando tratados com inibidores da ECA, existe risco de
desenvolvimento de hipercalemia em pacientes com insuficincia renal, diabete mellitus e naqueles
usando concomitantemente diurticos poupadores de potssio, suplementos de potssio ou substitutos do
sal contendo potssio ou outras drogas associadas com aumentos de potssio srico (p. ex., heparina).

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Tosse
Relata-se tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente, esta uma tosse persistente e no
produtiva e desaparece aps a descontinuao da terapia. A tosse induzida por inibidor da ECA deve ser
considerada como parte do diagnstico diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia
Durante grandes cirurgias ou durante a anestesia com agentes que produzem hipotenso, o captopril ir
bloquear a formao de angiotensina II secundria liberao compensatria de renina. Se a hipotenso
ocorrer e for considerada como sendo devido a este mecanismo, poder ser corrigida pela expanso de
volume.

Gravidez
Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal
Quando usados na gravidez os inibidores da ECA podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo
morte fetal. Quando a gravidez for detectada, Captocord deve ser descontinuado o quanto antes.
Categoria de risco D gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

Lactantes
Concentraes de captopril no leite materno correspondem a 1% daquelas existentes no sangue materno.
Devido ao potencial do captopril em causar reaes adversas severas nos lactentes, deve-se tomar uma
deciso entre descontinuar a amamentao ou suspender o medicamento, levando-se em conta a
importncia do captopril para a me.

Uso peditrico
A segurana e a eficcia do captopril em crianas no foi estabelecida.

Uso geritrico
Os inibidores da ECA (por exemplo, Captocord) so considerados mais efetivos na reduo da presso
arterial em pacientes com atividade de renina plasmtica normal ou alta. Como a atividade da renina
plasmtica parece diminuir com o aumento da idade, pacientes idosos podem ser menos sensveis aos
efeitos hipotensores dos inibidores da ECA. Entretanto, concentraes sricas aumentadas de inibidores
da ECA resultantes de diminuio da funo renal relacionada com a idade, podem compensar para a
menor concentrao de renina. Contudo, alguns pacientes idosos podem ser mais sensveis aos efeitos
hipotensores destes medicamentos e podem requerer cuidado quando receberem um inibidor da ECA.

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6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Hipotenso em pacientes em terapia com diurticos
Pacientes tomando diurticos e principalmente aqueles nos quais a terapia com diurticos foi instituda
recentemente, bem como aqueles com intensas restries dietticas de sal ou em dilise, podero
apresentar, ocasionalmente, uma reduo brusca da presso arterial, geralmente na primeira hora aps
terem recebido a dose inicial de captopril.
Agentes com atividade vasodilatadora
Drogas com atividade vasodilatadora devero ser administradas com cuidado, considerando-se o uso de
dosagens menores.

Agentes que afetam a atividade simptica

Agentes que afetam a atividade simptica (p. ex., agentes bloqueadores ganglionares ou agentes
bloqueadores de neurnios adrenrgicos) devem ser usados com cautela.
Agentes que aumentam o potssio srico
Diurticos poupadores de potssio, tais como a espironolactona, triantereno ou a amilorida, ou
suplementos de potssio, devero ser administrados apenas para hipocalemia documentada e, ento, com
cautela, j que podem levar a um aumento significativo do potssio srico. Os substitutos do sal contendo
potssio devero ser tambm usados com cautela.

Inibidores da sntese endgena de prostaglandinas

H relatos de que a indometacina pode reduzir o efeito anti-hipertensivo do captopril, principalmente em
casos de hipertenso com renina baixa. Outros agentes anti-inflamatrios no esteroides (p. ex., cido
acetilsaliclico) tambm podem apresentar este efeito.

Ltio
Relata-se aumento dos nveis sricos de ltio e sintomas de toxicidade do ltio em pacientes recebendo
concomitantemente ltio e inibidores da ECA. Estas drogas devem ser administradas com cuidado e
recomenda-se monitorizao frequente dos nveis sricos de ltio. Se um diurtico for usado
concomitantemente, os riscos de toxicidade pelo ltio aumentam.

Alterao de exames laboratoriais

Acetona urinria: pode resultar em falso-positivo.

Eletrlitos do Soro:

- hipercalemia: principalmente em pacientes com insuficincia renal

- hiponatremia: principalmente em pacientes sob dieta com restrio de sal ou sob tratamento
concomitante com diurticos.

Ureia/ Creatinina srica: pode ocorrer elevao transitria dos nveis de ureia e creatinina srica
principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertenso renovascular.

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Hematolgica: ocorrncia de ttulos positivos de anticorpo anti-ncleo.

Testes de Funo Heptica: podem ocorrer elevaes das transaminases, fosfatase alcalina e

bilirrubina srica.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30C), protegido da luz
e umidade.
O prazo de validade de Captocord de 24 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Captocord 12,5 mg, 25 mg e 50 mg: comprimido circular plano, sulcado e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Captocord deve ser tomado 1 hora antes das refeies por via oral. A dose deve ser individualizada.
Depois de aberto os comprimidos devem ser armazenados na embalagem original.

Posologia
Hipertenso
O incio da terapia exige ponderao de recentes tratamentos anti-hipertensivos, da extenso da elevao
da presso sangunea, da restrio de sal e das outras circunstncias clnicas.
Se possvel, interromper a droga anti-hipertensiva que o paciente estava tomando anteriormente uma
semana antes de iniciar o tratamento com Captocord.
A dose inicial de Captocord 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se no houver uma
reduo satisfatria da presso sangunea aps duas ou quatro semanas, a dose pode ser aumentada para
100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. A restrio concomitante do sdio pode ser benfica,
quando o Captocord for usado isoladamente.
Se a presso sangunea no for satisfatoriamente controlada aps uma ou duas semanas nesta dose (e o
paciente ainda no estiver tomando um diurtico), dever ser acrescentada uma pequena dose de diurtico
do tipo tiazdico (p. ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida). A dose de diurtico poder ser aumentada em
intervalos de uma a duas semanas, at que seja atingida sua dose anti-hipertensiva usual mxima.
Se o Captocord estiver sendo introduzido em um paciente sob diureticoterapia, o tratamento com
Captocord dever ser iniciado sob rigorosa superviso mdica.
Se for necessria uma reduo subsequente da presso sangunea, a dose de Captocord poder ser
aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurtico) e um esquema de dosagem de trs vezes
ao dia poder ser considerado. A dose de Captocord no tratamento da hipertenso normalmente no
excede 150 mg/dia. Uma dose diria mxima de 450 mg de Captocord no dever ser excedida.
Para pacientes com hipertenso grave (p. ex., hipertenso acelerada ou maligna), quando uma
descontinuao temporria da terapia anti-hipertensiva no vivel ou desejvel ou quando a titulao

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imediata para alcanar nveis de presso arterial mais baixos for indicada, o diurtico dever ser mantido,
mas outras medicaes anti-hipertensivas concomitantes devero ser interrompidas e a posologia do
Captocord dever ser iniciada imediatamente em 25 mg, duas a trs vezes ao dia, sob rigoroso controle
mdico.
Quando necessrio, devido ao estado clnico do paciente, a dose diria do Captocord poder ser
aumentada a cada 24 horas ou menos sob monitoramento mdico contnuo, at que uma resposta
pressrica sangunea satisfatria seja obtida ou a dose mxima de Captocord seja atingida. Neste
regime, a incluso de um diurtico mais potente, p. ex., a furosemida, pode tambm ser indicada.

Insuficincia Cardaca
O incio da terapia exige ponderao da terapia diurtica recente e da possibilidade de uma depleo
sal/volume grave. Em pacientes com presso arterial normal ou baixa, que tenham sido vigorosamente
tratados com diurticos e que possam estar hiponatrmicos e/ou hipovolmicos, uma dose inicial de 6,25
ou 12,5 mg duas ou trs vezes ao dia, poder minimizar a magnitude ou a durao do efeito hipotensor
(ver ADVERTNCIAS - Hipotenso); para estes pacientes, a titulao da posologia diria usual pode
ento ocorrer dentro dos prximos dias.
Para a maioria dos pacientes a dose diria inicial usual 25 mg duas ou trs vezes ao dia. Aps uma dose
de 50 mg duas ou trs vezes ao dia ter sido atingida, aumentos subsequentes na posologia devem ser
retardados, quando possvel, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta
satisfatria.
A maioria dos pacientes estudados apresentou uma melhora clnica satisfatria com uma dose diria de
150 mg ou menos. Uma dose mxima diria de 450 mg de Captocord no dever ser excedida.
Captocord geralmente deve ser usado em conjunto com um diurtico e digitlicos. A terapia com
Captocord precisa ser iniciada sob rigoroso monitoramento mdico.

Infarto do Miocrdio
A terapia deve ser iniciada trs dias aps o episdio de infarto do miocrdio. Aps uma dose inicial de
6,25 mg, a terapia com captopril dever aumentar para 37,5 mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia
conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas, 3 vezes
ao dia conforme a tolerabilidade, durante os dias seguintes at que se atinja a dose-alvo final de 150
mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia administrados durante as vrias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotenso sintomtica, pode ser necessria uma reduo da dose. As tentativas subsequentes
para se atingir a dose de 150 mg/dia devero ser baseadas na tolerabilidade do paciente ao captopril.
O captopril pode ser utilizado em pacientes submetidos a outras terapias ps-infarto do miocrdio, p. ex.,
com trombolticos, cido acetilsaliclico ou beta-bloqueadores.

Nefropatia Diabtica
Em pacientes com nefropatia diabtica, a dose diria recomendada de captopril de 75 a 100 mg em
doses divididas.

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Se uma reduo adicional da presso arterial necessria, outros agentes anti-hipertensivos, tais como
diurticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenrgicos, agentes que atuam centralmente ou
vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes com Insuficincia Renal

Doses divididas de captopril 75 a 100 mg/dia so bem toleradas em pacientes com nefropatia diabtica e
insuficincia renal leve a moderada.
Devido ao fato de que o Captocord excretado principalmente pelos rins, a velocidade de excreo
reduzida em pacientes com funo renal comprometida. Portanto, estes pacientes podero responder a
doses menores ou menos frequentes.
Sendo assim, para pacientes com insuficincia renal significativa, a dose diria inicial de Captocord
dever ser reduzida e incrementos menores devem ser utilizados para titulao, que dever ser bastante
lenta (intervalos de uma a duas semanas).

9. REAES ADVERSAS
Podem ocorrer as reaes indesejveis descritas a seguir. As frequncias so definidas em muito comuns
(> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito
raras (< 1/10.000).

Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Dermatolgicas: Erupes cutneas, frequentemente com prurido, e algumas vezes com febre, artralgia
e eosinofilia, ocorreram em cerca de 4 a 7% dos pacientes, geralmente durante as primeiras 4 semanas de
terapia. O prurido, sem erupo, ocorre em cerca de 2% dos pacientes.
- Cardiovasculares: Poder ocorrer hipotenso. Taquicardia, dores no peito e palpitaes foram, cada
uma delas, observadas em aproximadamente 1% dos pacientes.
- Gastrintestinais: Aproximadamente 2 a 4 % dos pacientes (dependendo da dose e do estado renal)
apresentaram alterao do paladar.
- Respiratrias: Foi relatada tosse em 0,5-2% dos pacientes tratados com captopril em estudos clnicos.

Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Dermatolgicas: Leso associada e reversvel do tipo penfigoide e reaes de fotossensibilidade.

Relatase raramente rubor ou palidez ( 0,5% dos pacientes).
- Cardiovasculares: Angina pectoris, infarto do miocrdio, sndrome de Raynaud e insuficincia
cardaca congestiva ocorreram em taxas a 0,3% dos pacientes.
- Hematolgicas: Anemia, trombocitopenia, pancitopenia e neutropenia/agranulocitose foram relatados.
- Imunolgicas: Relatou-se angioedema em aproximadamente 0,1% dos pacientes. O angioedema
envolvendo as vias areas superiores pode provocar obstruo fatal das vias areas.

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- Renais: Insuficincia renal, dano renal, sndrome nefrtica, poliria, oligria e frequncia urinria
foram relatadas raramente ( 0,2% ) e sua relao com o uso da droga incerta. Relatou-se proteinria.

No foi possvel determinar com exatido a incidncia ou a relao causal para os efeitos colaterais
listados abaixo:
- Gerais: Astenia, ginecomastia.
- Cardiovasculares: Parada cardaca, acidente/insuficincia crebro vascular, distrbios de ritmo,
hipotenso ortosttica, sncope.
- Dermatolgicos: Pnfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo sndrome de Stevens-Johnson),
dermatite esfoliativa.
- Gastrintestinais: Pancreatite, glossite, dispepsia.
- Hematolgicos: Anemia, incluindo as formas aplstica e hemoltica.
- Hepatobiliares: Ictercia, hepatite, incluindo raros casos de necrose heptica e colestase.
- Metablicos: Hiponatremia sintomtica.
- Musculoesqueltico: Mialgia, miastenia.
- Nervoso/Psiquitricos: Ataxia, confuso, depresso, nervosismo, sonolncia.
- Respiratrios: Broncoespasmo, pneumonite eosinoflica, rinite.
- rgos dos Sentidos: Viso turva.
- Urogenitais: Impotncia.
Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma sndrome que inclui: febre, mialgia,
artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupo ou outras manifestaes dermatolgicas, eosinofilia e
hemossedimentao elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal

O uso de inibidores da ECA durante a gravidez tem sido associado com dano fetal e neonatal e morte.
Tambm foi relatado oligohidrmnios, presumivelmente devido a funo renal do feto diminuda;
oligohidrmnios neste quadro tem sido associado a contraturas dos membros, deformao craniofacial, e
desenvolvimento hipopltisco do pulmo.
Prematuridade, retardamento do crescimento intrauterino, ducto arterioso patente, e outras malformaes
cardacas, assim como malformaes neurolgicas, foram relatadas aps exposio limitada ao primeiro
trimestre de gravidez.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia SanitriaNOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia
Sanitria Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
A correo da hipotenso deve ser a principal preocupao. Enquanto que o captopril pode ser removido

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da circulao de um adulto por hemodilise, os dados sobre a eficcia da hemodilise para remover a
droga da circulao de recm-nascidos ou crianas so inadequados. A dilise peritoneal no eficaz na
remoo do captopril; no h informao com relao a transfuso como alternativa para a remoo da
droga da circulao geral.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS:

MS 1.0535.0104

Farmacutica Responsvel:
Dra. Knia Cristina da Silva
CRF-MG N 30.731

LABORATRIO GLOBO LTDA

Rodovia MG 424, km 8,8
So Jos da Lapa MG
Cep: 33.350-000
www.laboratorioglobo.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indstria Brasileira
SIG 0800 031 21 25
Servio de Informaes Globo
sig@laboratorioglobo.com.br

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

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Histrico de alterao da bula

Dados da submisso eletrnica

Data do

expediente

expediente

13/02/2014

Dados da petio/notificao que altera a bula

Assunto

10457 SIMILAR Incluso Inicial

de Texto de
Bula - RDC
60/12

Data do

N do

expediente

expediente

NA

NA

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Assunto

Dados das alteraes de bulas

Data de

Itens de bula

aprovao
NA

NA

Atualizao de texto
de bula conforme
bula padro publicada
no bulrio.
Alterao do nome do
responsvel tcnico,
nmero de inscrio e
sigla do Conselho
Regional de Farmcia.

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Verses

Apresentaes

(VP/VPS)

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Comprimido 50 mg