Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
BULFJ-0005-REV01
A presso arterial reduzida com a mesma intensidade, tanto na posio ereta, quanto supina.
Os efeitos ortostticos e taquicardia no so frequentes, porm, podem ocorrer em pacientes
com depleo de volume. No foi observado nenhum aumento abrupto da presso arterial aps a
interrupo sbita de captopril.
Em pacientes com insuficincia cardaca, demonstrou-se redues significativas da resistncia
vascular perifrica (sistmica) e da presso arterial (ps-carga), reduo da presso capilar
pulmonar (pr-carga) e da resistncia vascular pulmonar, demonstrou-se aumento do dbito
cardaco e do tempo de tolerncia ao exerccio (TTE). Estes efeitos clnicos e hemodinmicos
ocorrem aps a primeira dose e parecem persistir durante todo o perodo da terapia. Observouse melhora clnica em alguns pacientes onde os efeitos hemodinmicos agudos foram mnimos.
CONTRAINDICAES
Histria de hipersensibilidade prvia ao captopril ou qualquer outro inibidor da enzima
conversora da angiotensina (p.ex., paciente que tenha apresentado angioedema durante a
terapia com qualquer outro inibidor da ECA).
Categoria de risco D gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
ADVERTNCIAS E PRECAUES
Angioedema de cabea e pescoo
Observou-se angioedema em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo-se captopril.
Se o angioedema envolver a lngua, glote ou laringe, poder ocorrer a obstruo das vias areas
e ser fatal. A terapia de emergncia dever ser instituda imediatamente.
O edema confinado face, membranas mucosas da boca, lbios e extremidades, geralmente
desaparecem com a descontinuao de FUNED Captopril; alguns casos necessitaram de terapia
mdica.
Angioedema intestinal
Relataram-se casos raros de angioedema intestinal em pacientes tratados com inibidores da
ECA. Estes pacientes apresentaram dor abdominal (com ou sem nusea ou vmitos), em alguns
casos no houve angioedema facial prvio e os nveis de esterase C-1 estavam normais. O
angioedema foi diagnosticado por procedimentos, incluindo tomografia computadorizada
abdominal, ou ultrassonografia, ou por cirurgia, e os sintomas desapareceram com a
descontinuao do tratamento com o inibidor da ECA.
Angioedema intestinal deve ser includo em diferentes diagnsticos de pacientes em tratamento
com inibidores da ECA apresentando dor abdominal.
Reaes anafilticas durante dessensibilizao
Dois pacientes sob tratamento com outro inibidor da ECA submetendo-se a um tratamento de
dessensibilizao com veneno de Hymenoptera (abelhas, vespas e formigas), enquanto recebiam
outro inibidor da ECA (enalapril), sofreram reaes anafilticas com risco de vida. Nestes
mesmos pacientes, as reaes foram evitadas quando a administrao do inibidor da ECA foi
temporariamente interrompida, mas elas reaparecem quando ocorrer uma nova administrao.
Portanto, cuidado necessrio em pacientes tratados com inibidores da ECA e sob tais
procedimentos de dessensibilizao.
Reaes anafilticas durante dilise de alto fluxo/exposio a membranas de afrese
lipoprotica
Reaes anafilticas tm sido relatadas em pacientes hemodialisados com membranas de dilise
de alto fluxo. Reaes anafilticas tambm tm sido relatadas em pacientes sob aferese de
lipoprotenas de baixa densidade com absoro de sulfato de dextrano. Nestes pacientes, deve-se
BULFJ-0005-REV01
mdico por pelo menos 1 hora aps a dose inicial. Uma resposta hipotensora transitria no
contraindicao para doses subsequentes, que podem ser administradas sem dificuldade uma vez
que a presso se eleve.
Na insuficincia cardaca, quando a presso sangunea foi normal ou baixa, registraram-se
diminuies transitrias na presso sangunea mdia superiores a 20% em cerca da metade dos
pacientes. mais provvel que esta hipotenso transitria ocorra aps qualquer das vrias doses
iniciais e geralmente bem tolerada, sendo assintomtica ou produzindo uma leve sensao de
cabea vazia. Devido queda potencial da presso arterial nestes pacientes, a terapia dever ser
iniciada sob rigoroso monitoramento mdico. Uma dose inicial de 6,25 mg ou 12,5 mg, 2 ou 3
vezes ao dia, pode minimizar o efeito hipotensivo.
Os pacientes devero ser cuidadosamente acompanhados, durante as primeiras duas semanas de
tratamento e sempre que a dose de FUNED Captopril e/ou diurtico for aumentada.
A hipotenso por si s no uma razo para a interrupo da administrao de FUNED
Captopril.
A magnitude da queda de presso maior no incio do tratamento e este efeito se estabiliza no
prazo de 1 ou 2 semanas. Geralmente com retorno dos nveis pressricos pr-tratamento, sem
diminuio da eficcia teraputica, no prazo de 2 meses.
Insuficincia heptica
Em raras ocasies, os inibidores da ECA tm sido associados a uma sndrome que se inicia com
ictercia colesttica e progride para uma necrose heptica fulminante e (algumas vezes) morte.
Os mecanismos desta sndrome no so conhecidos. Pacientes recebendo inibidores da ECA que
desenvolveram ictercia ou elevaes acentuadas das enzimas hepticas devem descontinuar o
tratamento com inibidores da ECA e receber acompanhamento mdico apropriado.
Insuficincia renal
- Hipertenso: Alguns pacientes com doena renal, principalmente com grave estenose de
artria renal, apresentaram aumentos da ureia e creatinina sricas aps a reduo da presso
arterial com captopril. A reduo da posologia de FUNED Captopril e/ou descontinuao do
diurtico podem ser necessrias.
- Insuficincia cardaca: Cerca de 20% dos pacientes apresentam elevaes estveis da ureia e
creatinina sricas 20% acima do normal ou do patamar de referncia com tratamentos
prolongados realizados com captopril. Menos de 5% dos pacientes, geralmente aqueles com
grave doena renal pr-existente, necessitaram a descontinuao do tratamento devido aos
valores progressivamente crescentes de creatinina.
- Hipercalemia: Elevaes no potssio srico foram observadas em alguns pacientes tratados
com inibidores da ECA, incluindo-se captopril. Quando tratados com inibidores da ECA, existe
risco de desenvolvimento de hipercalemia em pacientes com insuficincia renal, diabete
mellitus e naqueles usando concomitantemente diurticos poupadores de potssio, suplementos
de potssio ou substitutos do sal contendo potssio ou outras drogas associadas com aumentos
de potssio srico (p. Ex., heparina).
Tosse
Relata-se tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente, esta uma tosse
persistente e no produtiva e desaparece aps a descontinuao da terapia. A tosse induzida por
inibidor da ECA deve ser considerada como parte do diagnstico diferencial da tosse.
Cirurgia/Anestesia
Durante grandes cirurgias ou durante a anestesia com agentes que produzem hipotenso, o
captopril ir bloquear a formao de angiotensina II secundria liberao compensatria de
renina. Se a hipotenso ocorrer e for considerada como sendo devido a este mecanismo, poder
ser corrigida pela expanso de volume.
BULFJ-0005-REV01
Gravidez
Morbidade e mortalidade fetal/neonatal
Quando usados na gravidez os inibidores da ECA podem causar danos ao desenvolvimento e
mesmo morte fetal. Quando a gravidez for detectada, FUNED Captopril deve ser descontinuado
o quanto antes.
Categoria de risco D gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Lactantes
Concentraes de captopril no leite materno correspondem a 1% daquelas existentes no sangue
materno.
Devido ao potencial do captopril em causar reaes adversas severas nos lactentes, deve-se
tomar uma deciso entre descontinuar a amamentao ou suspender o medicamento, levando-se
em conta a importncia do captopril para a me.
Uso peditrico
A segurana e a eficcia do captopril em crianas no foram estabelecidas.
Uso geritrico
Os inibidores da ECA (por exemplo, FUNED Captopril) so considerados mais efetivos na
reduo da presso arterial em pacientes com atividade de renina plasmtica normal ou alta.
Como a atividade da renina plasmtica parece diminuir com o aumento da idade, pacientes
idosos podem ser menos sensveis aos efeitos hipotensores dos inibidores da ECA. Entretanto,
concentraes sricas aumentadas de inibidores da ECA resultantes de diminuio da funo
renal relacionada com a idade, podem compensar para a menor concentrao de renina.
Contudo, alguns pacientes idosos podem ser mais sensveis aos efeitos hipotensores destes
medicamentos e podem requerer cuidados quando receberem um inibidor da ECA.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Hipotenso em pacientes em terapia com diurticos
Pacientes tomando diurticos e principalmente aqueles nos quais a terapia com diurticos foi
instituda recentemente, bem como aqueles com intensas restries dietticas de sal ou em
dilise, podero apresentar, ocasionalmente, uma reduo brusca da presso arterial, geralmente
na primeira hora aps terem recebido a dose inicial de FUNED Captopril.
Agentes com atividade vasodilatadora
Drogas com atividade vasodilatadora devero ser administradas com cuidado, considerando-se o
uso de dosagens menores.
Agentes que afetam a atividade simptica
Agentes que afetam a atividade simptica (p. ex., agentes bloqueadores ganglionares ou agentes
bloqueadores de neurnios adrenrgicos) devem ser usados com cautela.
Agentes que aumentam o potssio srico
Diurticos poupadores de potssio, tais como espironolactona, triantereno ou amilorida, ou
suplementos de potssio, devero ser administrados apenas para hipocalemia documentada e,
ento, com cautela, j que podem levar a um aumento significativo do potssio srico. Os
substitutos do sal contendo potssio devero ser tambm usados com cautela.
BULFJ-0005-REV01
ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. A restrio
concomitante do sdio pode ser benfica, quando o FUNED Captopril for usado isoladamente.
Se a presso sangunea no for satisfatoriamente controlada aps uma ou duas semanas nesta
dose (e o paciente ainda no estiver tomando um diurtico), dever ser acrescentada uma
pequena dose de diurtico do tipo tiazdico (p. ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida). A dose de
diurtico poder ser aumentada em intervalos de uma a duas semanas, at que seja atingida sua
dose anti-hipertensiva usual mxima.
Se o FUNED Captopril estiver sendo introduzido em um paciente sob diureticoterapia, o
tratamento com FUNED Captopril dever ser iniciado sob rigorosa superviso mdica.
Se for necessria uma reduo subsequente da presso sangunea, a dose de FUNED Captopril
poder ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurtico) e um esquema de
dosagem de trs vezes ao dia poder ser considerado. A dose de FUNED Captopril no
tratamento da hipertenso normalmente no excede 150 mg/dia. Uma dose diria mxima de
450 mg de FUNED Captopril no dever ser excedida.
Para pacientes com hipertenso grave (p. ex., hipertenso acelerada ou maligna), quando uma
descontinuao temporria da terapia anti-hipertensiva no vivel ou desejvel ou quando a
titulao imediata para alcanar nveis de presso arterial mais baixos for indicada, o diurtico
dever ser mantido, mas outras medicaes anti-hipertensivas concomitantes devero ser
interrompidas e a posologia do FUNED Captopril dever ser iniciada imediatamente em 25 mg,
duas a trs vezes ao dia, sob rigoroso controle mdico.
Quando necessrio, devido ao estado clnico do paciente, a dose diria do FUNED Captopril
poder ser aumentada a cada 24 horas ou menos sob monitoramento mdico contnuo, at que
uma resposta pressrica sangunea satisfatria seja obtida ou a dose mxima de FUNED
Captopril seja atingida. Neste regime, a incluso de um diurtico mais potente, p. ex., a
furosemida, pode tambm ser indicada.
Insuficincia cardaca
O incio da terapia exige ponderao da terapia diurtica recente e da possibilidade de uma
depleo sal/volume grave. Em pacientes com presso arterial normal ou baixa, que tenham sido
vigorosamente tratados com diurticos e que possam estar hiponatrmicos e/ou hipovolmicos,
uma dose inicial de 6,25 mg ou 12,5 mg duas ou trs vezes ao dia, poder minimizar a
magnitude ou a durao do efeito hipotensor (ver ADVERTNCIAS - Hipotenso); para estes
pacientes, a titulao da posologia diria usual pode ento ocorrer dentro dos prximos dias.
Para a maioria dos pacientes a dose diria inicial usual 25 mg duas ou trs vezes ao dia. Aps
uma dose de 50 mg duas ou trs vezes ao dia ter sido atingida, aumentos subsequentes na
posologia devem ser retardados, quando possvel, durante pelo menos duas semanas, para
determinar se ocorre uma resposta satisfatria.
A maioria dos pacientes estudados apresentou uma melhora clnica satisfatria com uma dose
diria de 150 mg ou menos. Uma dose mxima diria de 450 mg de FUNED Captopril no
dever ser excedida.
FUNED Captopril geralmente deve ser usado em conjunto com um diurtico e digitlicos. A
terapia com FUNED Captopril precisa ser iniciada sob rigoroso monitoramento mdico.
Infarto do miocrdio
A terapia deve ser iniciada trs dias aps o episdio de infarto do miocrdio. Aps uma dose
inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril dever aumentar para 37,5 mg/dia em doses
divididas, 3 vezes ao dia conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia
administrados em doses divididas, 3 vezes ao dia conforme a tolerabilidade, durante os dias
seguintes at que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia
administradas durante as vrias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotenso sintomtica, pode ser necessria uma reduo da dose. As tentativas
subsequentes para se atingir a dose de 150 mg/dia devero ser baseadas na tolerabilidade do
paciente ao captopril.
BULFJ-0005-REV01
Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Dermatolgicas: Erupes cutneas, frequentemente com prurido, e algumas vezes com febre,
artralgia e eosinofilia, ocorreram em cerca de 4% a 7% dos pacientes, geralmente durante as
primeiras 4 semanas de terapia. O prurido, sem erupo, ocorre em cerca de 2% dos pacientes.
- Cardiovasculares: Poder ocorrer hipotenso. Taquicardia, dores no peito e palpitaes foram,
cada uma delas, observadas em aproximadamente 1% dos pacientes.
- Gastrointestinais: Aproximadamente 2% a 4 % dos pacientes (dependendo da dose e do estado
renal) apresentaram alterao do paladar.
- Respiratrias: Foi relatada tosse em 0,5% a 2% dos pacientes tratados com captopril em
estudos clnicos.
Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Dermatolgicas: Leso associada e reversvel do tipo penfigoide e reaes de
fotossensibilidade. Relata-se raramente rubor ou palidez ( 0,5% dos pacientes).
- Cardiovasculares: Angina pectoris, infarto do miocrdio, sndrome de Raynaud e insuficincia
cardaca congestiva ocorreram em taxas a 0,3% dos pacientes.
- Hematolgicas: Anemia, trombocitopenia, pancitopenia e neutropenia/agranulocitose foram
relatados.
- Imunolgicas: Relatou-se angioedema em aproximadamente 0,1% dos pacientes. O
angioedema envolvendo as vias areas superiores pode provocar obstruo fatal das vias areas.
- Renais: Insuficincia renal, dano renal, sndrome nefrtica, poliria, oligria e frequncia
urinria foram relatadas raramente ( 0,2%) e sua relao com o uso da droga incerta.
Relatou-se proteinria.
No foi possvel determinar com exatido a incidncia ou a relao causal para os efeitos
colaterais listados abaixo:
- Gerais: Astenia, ginecomastia.
BULFJ-0005-REV01
DIZERES LEGAIS
Nmero do lote, prazo de validade: vide blster.
MS 1.1209.0093
Farm. Resp.: Juliana Souki Diniz
CRF-MG n 11.713
BULFJ-0005-REV01
10
Registrado por:
Fundao Ezequiel Dias FUNED
CNPJ 17.503.475/0001-01
Indstria Brasileira
Rua Conde Pereira Carneiro n 80
Gameleira Belo Horizonte
Minas Gerais CEP 30 510 010
BULFJ-0005-REV01
11