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FUNED Captopril 25 mg Bula do Profissional de Sade

MODELO DE TEXTO DE BULA


FUNED Captopril
captopril
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO
FUNED Captopril de 25 mg blster com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido de FUNED Captopril contm:
captopril .................................................................................................................... 25 mg
Excipientes...................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
(amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, cido esterico).

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE


INDICAES
Hipertenso: FUNED Captopril indicado para o tratamento da hipertenso, por reduzir a
presso arterial nesses casos.
Insuficincia cardaca: FUNED Captopril indicado no tratamento da insuficincia
cardaca congestiva em associao com diurticos e digitlicos. O efeito benfico de
captopril na insuficincia cardaca no requer a presena de digitlicos.
Infarto do miocrdio: FUNED Captopril indicado como terapia ps-infarto do miocrdio
em pacientes clinicamente estveis com disfuno ventricular esquerda assintomtica ou
sintomtica para melhorar a sobrevida, protelar o incio da insuficincia cardaca
sintomtica, reduzir internaes por insuficincia cardaca e diminuir a incidncia de infarto
do miocrdio recorrente e as condutas de revascularizao coronariana.
Nefropatia diabtica: FUNED Captopril indicado para o tratamento de nefropatia
diabtica (proteinria > 500 mg/dia) em pacientes com diabetes mellitus
insulinodependentes. Nestes pacientes, o captopril previne a progresso da doena renal e
reduz sequelas clnicas associadas (dilise, transplante renal e morte).
RESULTADOS DE EFICCIA
O tratamento com captopril resultou em melhora da sobrevida em longo prazo e dos resultados
clnicos em comparao ao placebo no estudo SAVE Survival and Ventricular Enlargement,
com 2.231 pacientes com infarto do miocrdio.
O estudo multicntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo envolveu pacientes
(com idade entre 21-79 anos) que demonstravam disfuno ventricular esquerda (frao de
ejeo 40%) sem manifestao de insuficincia cardaca.
Especificamente, o captopril reduziu:
- todas as causas de mortalidade (reduo do risco em 19%, p = 0,022);
- a incidncia de morte cardiovascular (reduo do risco em 21%, p = 0,017);
- manifestaes de insuficincia cardaca, onde se faz necessria a introduo ou o aumento de
digitlicos e diurticos (reduo do risco em 19%, p = 0,008) ou da terapia com inibidores da
ECA (reduo do risco em 35%, p < 0,001);
- casos de hospitalizao por insuficincia cardaca (reduo do risco em 20%, p = 0,034);
- casos de infarto do miocrdio clnico recorrente (reduo do risco em 25%, p = 0,011);
- a necessidade de condutas de revascularizao coronariana (revascularizao cirrgica do
miocrdio e angioplastia coronria transluminal percutnea - reduo do risco em 24%, p =
0,014).

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Os efeitos cardioprotetores de captopril observados em subgrupos, tais como os analisados por


idade, sexo, local do infarto, ou frao injetvel foram consistentes com os efeitos do tratamento
em geral. O captopril melhorou a sobrevida e os resultados clnicos, mesmo quando adicionado
a outras terapias ps-infarto do miocrdio, tais como com trombolticos, beta-bloqueadores ou
cido acetilsaliclico.
Os provveis mecanismos pelos quais o captopril resulta nessas melhorias incluem a atenuao
da dilatao progressiva e da deteriorao da funo do ventrculo esquerdo e a inibio da
ativao neuro-humoral.
Os efeitos do tratamento com captopril sobre a manuteno da funo renal so adicionais a
qualquer benefcio alcanado a partir da reduo da presso arterial.
Nos pacientes com diabetes mellitus e microalbuminria, o captopril reduziu a taxa de excreo
da albumina e atenuou o declnio da taxa de filtrao gromerular durante 2 anos de tratamento.
Referncia bibliogrfica
1. Pfeffer M, Braunwald E, Moye L, et al. Effect of captopril on mortality and morbidity in
patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med 327:669677, 1992.
2. B-MS DATA PACKAGE: SAVE Trial (1992).
3. Lewis E, Hunsicker L, Bain R, et al. A clinical trial of an angiotensin converting enzyme
inhibitor in the nephropathy of insulin-dependent diabetes mellitus. Submitted for publication.
N Engl J Med 1993.
4. B-MS DATA PACKAGE: Abridge Marketing Authorization Application (MAA) - Diabetic
Nephropathy.
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Mecanismo de ao
Os efeitos benficos do captopril na hipertenso e na insuficincia cardaca parecem resultar
principalmente da supresso do sistema renina-angiotensina-aldosterona, resultando em
concentraes sricas diminudas de angiotensina II e aldosterona. Entretanto, no h uma
correlao consistente entre os nveis da renina e a resposta droga. A reduo da angiotensina
II leva a uma secreo diminuda de aldosterona e, como resultado, podem ocorrer pequenos
aumentos de potssio srico, juntamente com perda de sdio e fluidos.
A enzima conversora de angiotensina (ECA) idntica bradicininase e o captopril tambm
pode interferir na degradao da bradicinina, provocando aumentos das concentraes de
bradicinina ou de prostaglandina E2.
Farmacocintica
O captopril rapidamente absorvido por via oral; os picos sanguneos ocorrem em cerca de 1
hora. A absoro mnima mdia de aproximadamente 75%. A presena de alimento no trato
gastrintestinal reduz a absoro em cerca de 30% a 40%. Aproximadamente 25% a 30% da
droga circulante se liga s protenas plasmticas. A meia vida de eliminao aparente no sangue
, provavelmente, menor do que 3 horas.
Mais de 95% da dose absorvida eliminada na urina: 40% a 50% como droga inalterada e o
restante como metablitos (dmero dissulfeto do captopril e dissulfeto captopril-cistena). O
comprometimento renal pode resultar em acmulo da droga.
Estudos em animais indicam que o captopril no atravessa a barreira hematoenceflica em
quantidades significativas.
Farmacodinmica
Redues mximas da presso arterial so frequentemente observadas 60 a 90 minutos aps
administrao oral de uma dose individual de captopril. A durao do efeito relacionada
dose. A reduo da presso arterial pode ser progressiva; assim, para se atingir os efeitos
teraputicos mximos, podem ser necessrias vrias semanas de tratamento. Os efeitos
hipotensores do captopril e dos diurticos tipo tiazdicos so aditivos.
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A presso arterial reduzida com a mesma intensidade, tanto na posio ereta, quanto supina.
Os efeitos ortostticos e taquicardia no so frequentes, porm, podem ocorrer em pacientes
com depleo de volume. No foi observado nenhum aumento abrupto da presso arterial aps a
interrupo sbita de captopril.
Em pacientes com insuficincia cardaca, demonstrou-se redues significativas da resistncia
vascular perifrica (sistmica) e da presso arterial (ps-carga), reduo da presso capilar
pulmonar (pr-carga) e da resistncia vascular pulmonar, demonstrou-se aumento do dbito
cardaco e do tempo de tolerncia ao exerccio (TTE). Estes efeitos clnicos e hemodinmicos
ocorrem aps a primeira dose e parecem persistir durante todo o perodo da terapia. Observouse melhora clnica em alguns pacientes onde os efeitos hemodinmicos agudos foram mnimos.
CONTRAINDICAES
Histria de hipersensibilidade prvia ao captopril ou qualquer outro inibidor da enzima
conversora da angiotensina (p.ex., paciente que tenha apresentado angioedema durante a
terapia com qualquer outro inibidor da ECA).
Categoria de risco D gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
ADVERTNCIAS E PRECAUES
Angioedema de cabea e pescoo
Observou-se angioedema em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo-se captopril.
Se o angioedema envolver a lngua, glote ou laringe, poder ocorrer a obstruo das vias areas
e ser fatal. A terapia de emergncia dever ser instituda imediatamente.
O edema confinado face, membranas mucosas da boca, lbios e extremidades, geralmente
desaparecem com a descontinuao de FUNED Captopril; alguns casos necessitaram de terapia
mdica.
Angioedema intestinal
Relataram-se casos raros de angioedema intestinal em pacientes tratados com inibidores da
ECA. Estes pacientes apresentaram dor abdominal (com ou sem nusea ou vmitos), em alguns
casos no houve angioedema facial prvio e os nveis de esterase C-1 estavam normais. O
angioedema foi diagnosticado por procedimentos, incluindo tomografia computadorizada
abdominal, ou ultrassonografia, ou por cirurgia, e os sintomas desapareceram com a
descontinuao do tratamento com o inibidor da ECA.
Angioedema intestinal deve ser includo em diferentes diagnsticos de pacientes em tratamento
com inibidores da ECA apresentando dor abdominal.
Reaes anafilticas durante dessensibilizao
Dois pacientes sob tratamento com outro inibidor da ECA submetendo-se a um tratamento de
dessensibilizao com veneno de Hymenoptera (abelhas, vespas e formigas), enquanto recebiam
outro inibidor da ECA (enalapril), sofreram reaes anafilticas com risco de vida. Nestes
mesmos pacientes, as reaes foram evitadas quando a administrao do inibidor da ECA foi
temporariamente interrompida, mas elas reaparecem quando ocorrer uma nova administrao.
Portanto, cuidado necessrio em pacientes tratados com inibidores da ECA e sob tais
procedimentos de dessensibilizao.
Reaes anafilticas durante dilise de alto fluxo/exposio a membranas de afrese
lipoprotica
Reaes anafilticas tm sido relatadas em pacientes hemodialisados com membranas de dilise
de alto fluxo. Reaes anafilticas tambm tm sido relatadas em pacientes sob aferese de
lipoprotenas de baixa densidade com absoro de sulfato de dextrano. Nestes pacientes, deve-se

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considerar a utilizao de um tipo diferente de membrana de dilise ou uma diferente classe de


medicamento.
Neutropenia/agranulocitose
A neutropenia muito rara (< 0,02%) em pacientes hipertensos com funo renal normal (Crs <
1,6 mg/dL, sem doena vascular de colgeno).
Em pacientes com algum grau de insuficincia renal (creatinina srica de pelo menos 1,6
mg/dL), mas sem doena vascular de colgeno, o risco da neutropenia nos estudos clnicos foi
de cerca de 0,2%.
Em pacientes com insuficincia renal, o uso concomitante de alopurinol e captopril foi
associado neutropenia.
Em pacientes com doenas vasculares de colgeno (p.ex., lpus eritematoso sistmico,
esclerodermia) e insuficincia renal, a neutropenia ocorreu em 3,7% dos pacientes em estudos
clnicos. Relata-se neutropenia geralmente aps 3 meses do incio da administrao de captopril.
Em geral, a contagem de neutrfilos voltou ao normal em cerca de duas semanas aps a
descontinuao do captopril, e as infeces graves se limitaram aos pacientes clinicamente
complicados. Cerca de 13% dos casos de neutropenia tiveram um fim fatal, mas quase todas as
fatalidades ocorreram em pacientes gravemente enfermos, com doenas vasculares de colgeno,
insuficincia renal, insuficincia cardaca ou terapia imunossupressora ou uma combinao
destes fatores agravantes.
Se FUNED Captopril for utilizado em pacientes com insuficincia renal, deve-se realizar
contagem de leuccitos e contagens diferenciais antes do incio do tratamento e a intervalos
aproximados de duas semanas durante cerca de 3 meses, e periodicamente depois disso.
Em pacientes com doena vascular de colgeno ou que estejam expostos a outras drogas que
conhecidamente afetam os leuccitos ou a resposta imunolgica, principalmente quando h
insuficincia renal, FUNED Captopril dever ser empregado, com cuidado, somente aps uma
avaliao do risco e benefcio.
J que as interrupes da administrao de FUNED Captopril e de outras drogas geralmente
levam ao pronto restabelecimento da contagem leucocitria a valores normais, quando da
confirmao da neutropenia (contagem de neutrfilos < 1000/mm3), o mdico dever suspender
o medicamento e acompanhar cuidadosamente o paciente.
Proteinria
Protena total na urina superior a 1 g/dia foi observada em cerca de 0,7% dos pacientes tomando
captopril.
Cerca de 90% dos pacientes afetados apresentaram evidncias de doena renal anterior ou
receberam doses relativamente elevadas de captopril (acima de 150 mg/dia), ou ambos.
Em estudo multicntrico, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 207 pacientes com
nefropatia diabtica e proteinria ( 500 mg/dia), que receberam 75 mg/dia de captopril durante
uma mdia de 3 anos, houve uma consistente reduo da proteinria. No se sabe se a terapia
em longo prazo teria efeitos similares em pacientes com outros tipos de doena renal.
Pacientes com doena renal anterior ou aqueles recebendo captopril em doses superiores a 150
mg/dia, devero fazer uma avaliao da protena urinria antes do tratamento (feita na primeira
urina da manh) e depois, realizar o teste periodicamente.
Hipotenso
Raramente observou-se hipotenso excessiva em pacientes hipertensos, mas uma
consequncia possvel do uso de captopril em indivduos sal/volume-depletados (tais como
aqueles tratados vigorosamente com diurticos), pacientes com insuficincia cardaca ou
naqueles pacientes que esto sendo submetidos dilise renal.
Na hipertenso, a chance de ocorrer efeitos hipotensores com as doses iniciais de captopril pode
ser minimizada pela descontinuao do diurtico ou pelo aumento da ingesto de sal
aproximadamente 1 semana antes do incio do tratamento com captopril ou iniciando-se a
terapia com doses pequenas (6,25 mg ou 12,5 mg). Pode ser aconselhvel um acompanhamento
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mdico por pelo menos 1 hora aps a dose inicial. Uma resposta hipotensora transitria no
contraindicao para doses subsequentes, que podem ser administradas sem dificuldade uma vez
que a presso se eleve.
Na insuficincia cardaca, quando a presso sangunea foi normal ou baixa, registraram-se
diminuies transitrias na presso sangunea mdia superiores a 20% em cerca da metade dos
pacientes. mais provvel que esta hipotenso transitria ocorra aps qualquer das vrias doses
iniciais e geralmente bem tolerada, sendo assintomtica ou produzindo uma leve sensao de
cabea vazia. Devido queda potencial da presso arterial nestes pacientes, a terapia dever ser
iniciada sob rigoroso monitoramento mdico. Uma dose inicial de 6,25 mg ou 12,5 mg, 2 ou 3
vezes ao dia, pode minimizar o efeito hipotensivo.
Os pacientes devero ser cuidadosamente acompanhados, durante as primeiras duas semanas de
tratamento e sempre que a dose de FUNED Captopril e/ou diurtico for aumentada.
A hipotenso por si s no uma razo para a interrupo da administrao de FUNED
Captopril.
A magnitude da queda de presso maior no incio do tratamento e este efeito se estabiliza no
prazo de 1 ou 2 semanas. Geralmente com retorno dos nveis pressricos pr-tratamento, sem
diminuio da eficcia teraputica, no prazo de 2 meses.
Insuficincia heptica
Em raras ocasies, os inibidores da ECA tm sido associados a uma sndrome que se inicia com
ictercia colesttica e progride para uma necrose heptica fulminante e (algumas vezes) morte.
Os mecanismos desta sndrome no so conhecidos. Pacientes recebendo inibidores da ECA que
desenvolveram ictercia ou elevaes acentuadas das enzimas hepticas devem descontinuar o
tratamento com inibidores da ECA e receber acompanhamento mdico apropriado.
Insuficincia renal
- Hipertenso: Alguns pacientes com doena renal, principalmente com grave estenose de
artria renal, apresentaram aumentos da ureia e creatinina sricas aps a reduo da presso
arterial com captopril. A reduo da posologia de FUNED Captopril e/ou descontinuao do
diurtico podem ser necessrias.
- Insuficincia cardaca: Cerca de 20% dos pacientes apresentam elevaes estveis da ureia e
creatinina sricas 20% acima do normal ou do patamar de referncia com tratamentos
prolongados realizados com captopril. Menos de 5% dos pacientes, geralmente aqueles com
grave doena renal pr-existente, necessitaram a descontinuao do tratamento devido aos
valores progressivamente crescentes de creatinina.
- Hipercalemia: Elevaes no potssio srico foram observadas em alguns pacientes tratados
com inibidores da ECA, incluindo-se captopril. Quando tratados com inibidores da ECA, existe
risco de desenvolvimento de hipercalemia em pacientes com insuficincia renal, diabete
mellitus e naqueles usando concomitantemente diurticos poupadores de potssio, suplementos
de potssio ou substitutos do sal contendo potssio ou outras drogas associadas com aumentos
de potssio srico (p. Ex., heparina).
Tosse
Relata-se tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente, esta uma tosse
persistente e no produtiva e desaparece aps a descontinuao da terapia. A tosse induzida por
inibidor da ECA deve ser considerada como parte do diagnstico diferencial da tosse.
Cirurgia/Anestesia
Durante grandes cirurgias ou durante a anestesia com agentes que produzem hipotenso, o
captopril ir bloquear a formao de angiotensina II secundria liberao compensatria de
renina. Se a hipotenso ocorrer e for considerada como sendo devido a este mecanismo, poder
ser corrigida pela expanso de volume.

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Gravidez
Morbidade e mortalidade fetal/neonatal
Quando usados na gravidez os inibidores da ECA podem causar danos ao desenvolvimento e
mesmo morte fetal. Quando a gravidez for detectada, FUNED Captopril deve ser descontinuado
o quanto antes.
Categoria de risco D gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Lactantes
Concentraes de captopril no leite materno correspondem a 1% daquelas existentes no sangue
materno.
Devido ao potencial do captopril em causar reaes adversas severas nos lactentes, deve-se
tomar uma deciso entre descontinuar a amamentao ou suspender o medicamento, levando-se
em conta a importncia do captopril para a me.
Uso peditrico
A segurana e a eficcia do captopril em crianas no foram estabelecidas.
Uso geritrico
Os inibidores da ECA (por exemplo, FUNED Captopril) so considerados mais efetivos na
reduo da presso arterial em pacientes com atividade de renina plasmtica normal ou alta.
Como a atividade da renina plasmtica parece diminuir com o aumento da idade, pacientes
idosos podem ser menos sensveis aos efeitos hipotensores dos inibidores da ECA. Entretanto,
concentraes sricas aumentadas de inibidores da ECA resultantes de diminuio da funo
renal relacionada com a idade, podem compensar para a menor concentrao de renina.
Contudo, alguns pacientes idosos podem ser mais sensveis aos efeitos hipotensores destes
medicamentos e podem requerer cuidados quando receberem um inibidor da ECA.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Hipotenso em pacientes em terapia com diurticos
Pacientes tomando diurticos e principalmente aqueles nos quais a terapia com diurticos foi
instituda recentemente, bem como aqueles com intensas restries dietticas de sal ou em
dilise, podero apresentar, ocasionalmente, uma reduo brusca da presso arterial, geralmente
na primeira hora aps terem recebido a dose inicial de FUNED Captopril.
Agentes com atividade vasodilatadora
Drogas com atividade vasodilatadora devero ser administradas com cuidado, considerando-se o
uso de dosagens menores.
Agentes que afetam a atividade simptica
Agentes que afetam a atividade simptica (p. ex., agentes bloqueadores ganglionares ou agentes
bloqueadores de neurnios adrenrgicos) devem ser usados com cautela.
Agentes que aumentam o potssio srico
Diurticos poupadores de potssio, tais como espironolactona, triantereno ou amilorida, ou
suplementos de potssio, devero ser administrados apenas para hipocalemia documentada e,
ento, com cautela, j que podem levar a um aumento significativo do potssio srico. Os
substitutos do sal contendo potssio devero ser tambm usados com cautela.

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Inibidores da sntese endgena de prostaglandinas


H relatos de que a indometacina pode reduzir o efeito anti-hipertensivo do captopril,
principalmente em casos de hipertenso com renina baixa. Outros agentes anti-inflamatrios no
esteroides (p. ex., cido acetilsaliclico) tambm podem apresentar este efeito.
Ltio
Relata-se aumento dos nveis sricos de ltio e sintomas de toxicidade do ltio em pacientes
recebendo concomitantemente ltio e inibidores da ECA. Estas drogas devem ser administradas
com cuidado e recomenda-se monitoramento frequente dos nveis sricos de ltio. Se um
diurtico for usado concomitantemente, os riscos de toxicidade pelo ltio aumentam.
Alterao de exames laboratoriais
Acetona urinria: pode resultar em falso-positivo.
Eletrlitos do Soro:
- hipercalemia: principalmente em pacientes com insuficincia renal;
- hiponatremia: principalmente em pacientes sob dieta com restrio de sal ou sob
tratamento concomitante com diurticos.
Ureia/ Creatinina srica: pode ocorrer elevao transitria dos nveis de ureia e creatinina
srica principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertenso
renovascular.
Hematolgica: ocorrncia de ttulos positivos de anticorpo antincleo.
Testes de Funo Heptica: podem ocorrer elevaes das transaminases, fosfatase alcalina
e bilirrubina srica.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 C a 30 C),
protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade de FUNED Captopril de 24 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
FUNED Captopril 25 mg um comprimido circular, uniforme, sulcado, cor branca, isento de
material estranho.
Os comprimidos de FUNED Captopril podem apresentar um leve odor de enxofre, o que no
diminui sua eficcia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
FUNED Captopril deve ser tomado 1 hora antes das refeies por via oral. A dose deve ser
individualizada.
Posologia
Hipertenso
O incio da terapia exige ponderao de recentes tratamentos anti-hipertensivos, da extenso da
elevao da presso sangunea, da restrio de sal e das outras circunstncias clnicas.
Se possvel, interromper a droga anti-hipertensiva que o paciente estava tomando anteriormente
uma semana antes de iniciar o tratamento com FUNED Captopril.
A dose inicial de FUNED Captopril 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se no
houver uma reduo satisfatria da presso sangunea aps duas ou quatro semanas, a dose pode
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ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. A restrio
concomitante do sdio pode ser benfica, quando o FUNED Captopril for usado isoladamente.
Se a presso sangunea no for satisfatoriamente controlada aps uma ou duas semanas nesta
dose (e o paciente ainda no estiver tomando um diurtico), dever ser acrescentada uma
pequena dose de diurtico do tipo tiazdico (p. ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida). A dose de
diurtico poder ser aumentada em intervalos de uma a duas semanas, at que seja atingida sua
dose anti-hipertensiva usual mxima.
Se o FUNED Captopril estiver sendo introduzido em um paciente sob diureticoterapia, o
tratamento com FUNED Captopril dever ser iniciado sob rigorosa superviso mdica.
Se for necessria uma reduo subsequente da presso sangunea, a dose de FUNED Captopril
poder ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurtico) e um esquema de
dosagem de trs vezes ao dia poder ser considerado. A dose de FUNED Captopril no
tratamento da hipertenso normalmente no excede 150 mg/dia. Uma dose diria mxima de
450 mg de FUNED Captopril no dever ser excedida.
Para pacientes com hipertenso grave (p. ex., hipertenso acelerada ou maligna), quando uma
descontinuao temporria da terapia anti-hipertensiva no vivel ou desejvel ou quando a
titulao imediata para alcanar nveis de presso arterial mais baixos for indicada, o diurtico
dever ser mantido, mas outras medicaes anti-hipertensivas concomitantes devero ser
interrompidas e a posologia do FUNED Captopril dever ser iniciada imediatamente em 25 mg,
duas a trs vezes ao dia, sob rigoroso controle mdico.
Quando necessrio, devido ao estado clnico do paciente, a dose diria do FUNED Captopril
poder ser aumentada a cada 24 horas ou menos sob monitoramento mdico contnuo, at que
uma resposta pressrica sangunea satisfatria seja obtida ou a dose mxima de FUNED
Captopril seja atingida. Neste regime, a incluso de um diurtico mais potente, p. ex., a
furosemida, pode tambm ser indicada.
Insuficincia cardaca
O incio da terapia exige ponderao da terapia diurtica recente e da possibilidade de uma
depleo sal/volume grave. Em pacientes com presso arterial normal ou baixa, que tenham sido
vigorosamente tratados com diurticos e que possam estar hiponatrmicos e/ou hipovolmicos,
uma dose inicial de 6,25 mg ou 12,5 mg duas ou trs vezes ao dia, poder minimizar a
magnitude ou a durao do efeito hipotensor (ver ADVERTNCIAS - Hipotenso); para estes
pacientes, a titulao da posologia diria usual pode ento ocorrer dentro dos prximos dias.
Para a maioria dos pacientes a dose diria inicial usual 25 mg duas ou trs vezes ao dia. Aps
uma dose de 50 mg duas ou trs vezes ao dia ter sido atingida, aumentos subsequentes na
posologia devem ser retardados, quando possvel, durante pelo menos duas semanas, para
determinar se ocorre uma resposta satisfatria.
A maioria dos pacientes estudados apresentou uma melhora clnica satisfatria com uma dose
diria de 150 mg ou menos. Uma dose mxima diria de 450 mg de FUNED Captopril no
dever ser excedida.
FUNED Captopril geralmente deve ser usado em conjunto com um diurtico e digitlicos. A
terapia com FUNED Captopril precisa ser iniciada sob rigoroso monitoramento mdico.
Infarto do miocrdio
A terapia deve ser iniciada trs dias aps o episdio de infarto do miocrdio. Aps uma dose
inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril dever aumentar para 37,5 mg/dia em doses
divididas, 3 vezes ao dia conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia
administrados em doses divididas, 3 vezes ao dia conforme a tolerabilidade, durante os dias
seguintes at que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia
administradas durante as vrias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotenso sintomtica, pode ser necessria uma reduo da dose. As tentativas
subsequentes para se atingir a dose de 150 mg/dia devero ser baseadas na tolerabilidade do
paciente ao captopril.

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O captopril pode ser utilizado em pacientes submetidos a outras terapias ps-infarto do


miocrdio, p. ex., com trombolticos, cido acetilsaliclico ou beta-bloqueadores.
Nefropatia diabtica
Em pacientes com nefropatia diabtica, a dose diria recomendada de captopril de 75 mg a
100 mg em doses divididas.
Se uma reduo adicional da presso arterial necessria, outros agentes anti-hipertensivos, tais
como diurticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenrgicos, agentes que atuam
centralmente ou vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o captopril.
Ajuste da dose para pacientes com Insuficincia Renal
Doses divididas de captopril 75 mg/dia a 100 mg/dia so bem toleradas em pacientes com
nefropatia diabtica e insuficincia renal leve a moderada.
Devido ao fato de que o FUNED Captopril excretado principalmente pelos rins, a velocidade
de excreo reduzida em pacientes com funo renal comprometida. Portanto, estes pacientes
podero responder a doses menores ou menos frequentes.
Sendo assim, para pacientes com insuficincia renal significativa, a dose diria inicial de
FUNED Captopril dever ser reduzida e incrementos menores devem ser utilizados para
titulao, que dever ser bastante lenta (intervalos de uma a duas semanas).
REAES ADVERSAS
Podem ocorrer as reaes indesejveis descritas a seguir. As frequncias so definidas em muito
comuns (> 1/10); comuns (> 1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000
e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).

Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Dermatolgicas: Erupes cutneas, frequentemente com prurido, e algumas vezes com febre,
artralgia e eosinofilia, ocorreram em cerca de 4% a 7% dos pacientes, geralmente durante as
primeiras 4 semanas de terapia. O prurido, sem erupo, ocorre em cerca de 2% dos pacientes.
- Cardiovasculares: Poder ocorrer hipotenso. Taquicardia, dores no peito e palpitaes foram,
cada uma delas, observadas em aproximadamente 1% dos pacientes.
- Gastrointestinais: Aproximadamente 2% a 4 % dos pacientes (dependendo da dose e do estado
renal) apresentaram alterao do paladar.
- Respiratrias: Foi relatada tosse em 0,5% a 2% dos pacientes tratados com captopril em
estudos clnicos.

Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Dermatolgicas: Leso associada e reversvel do tipo penfigoide e reaes de
fotossensibilidade. Relata-se raramente rubor ou palidez ( 0,5% dos pacientes).
- Cardiovasculares: Angina pectoris, infarto do miocrdio, sndrome de Raynaud e insuficincia
cardaca congestiva ocorreram em taxas a 0,3% dos pacientes.
- Hematolgicas: Anemia, trombocitopenia, pancitopenia e neutropenia/agranulocitose foram
relatados.
- Imunolgicas: Relatou-se angioedema em aproximadamente 0,1% dos pacientes. O
angioedema envolvendo as vias areas superiores pode provocar obstruo fatal das vias areas.
- Renais: Insuficincia renal, dano renal, sndrome nefrtica, poliria, oligria e frequncia
urinria foram relatadas raramente ( 0,2%) e sua relao com o uso da droga incerta.
Relatou-se proteinria.
No foi possvel determinar com exatido a incidncia ou a relao causal para os efeitos
colaterais listados abaixo:
- Gerais: Astenia, ginecomastia.
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FUNED Captopril 25 mg Bula do Profissional de Sade

- Cardiovasculares: Parada cardaca, acidente/insuficincia crebro vascular, distrbios de ritmo,


hipotenso ortosttica, sncope.
- Dermatolgicos: Pnfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo sndrome de StevensJohnson), dermatite esfoliativa.
- Gastrintestinais: Pancreatite, glossite, dispepsia.
- Hematolgicos: Anemia, incluindo as formas aplstica e hemoltica.
- Hepatobiliares: Ictercia, hepatite, incluindo raros casos de necrose heptica e colestase.
- Metablicos: Hiponatremia sintomtica.
- Musculo-esqueltico: Mialgia, miastenia.
- Nervoso/Psiquitricos: Ataxia, confuso, depresso, nervosismo, sonolncia.
- Respiratrios: Broncoespasmo, pneumonite eosinoflica, rinite.
- rgos dos sentidos: Viso turva.
- Urogenitais: Impotncia.
Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma sndrome que inclui: febre,
mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupo ou outras manifestaes dermatolgicas,
eosinofilia e hemossedimentao elevada.
Mortalidade e morbidade fetal/neonatal
O uso de inibidores da ECA durante a gravidez tem sido associado com dano fetal e neonatal e
morte.
Tambm foi relatado oligohidrmnios, presumivelmente devido funo renal do feto
diminuda; oligohidrmnios neste quadro tem sido associado a contraturas dos membros,
deformao craniofacial e a desenvolvimento hipopltisco do pulmo.
Prematuridade, retardamento do crescimento intrauterino, ducto arterioso patente e outras
malformaes cardacas, assim como malformaes neurolgicas, foram relatados aps
exposio limitada ao primeiro trimestre de gravidez.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia
Sanitria
NOTIVISA,
disponvel
em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria
Estadual ou Municipal.
Em casos de eventos adversos, notifique FUNED por meio do link:
http://vigilancia.funed.mg.gov.br
Informe tambm a FUNED por meio do seu Servio de Atendimento ao Cliente (SAC).
SUPERDOSE
A correo da hipotenso deve ser a principal preocupao. Enquanto que o captopril pode ser
removido da circulao de um adulto por hemodilise, os dados sobre a eficcia da hemodilise
para remover a droga da circulao de recm-nascidos ou crianas so inadequados. A dilise
peritoneal no eficaz na remoo do captopril; no h informao com relao transfuso
como alternativa para a remoo da droga da circulao geral.
Em caso de intoxicao, ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
Nmero do lote, prazo de validade: vide blster.
MS 1.1209.0093
Farm. Resp.: Juliana Souki Diniz
CRF-MG n 11.713

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FUNED Captopril 25 mg Bula do Profissional de Sade

Registrado por:
Fundao Ezequiel Dias FUNED
CNPJ 17.503.475/0001-01
Indstria Brasileira
Rua Conde Pereira Carneiro n 80
Gameleira Belo Horizonte
Minas Gerais CEP 30 510 010

USO SOB PRESCRIO MDICA.


PROIBIDA A VENDA AO COMRCIO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela ANVISA em (18/11/2013).

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