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CONSIDERAES

SOBRE A RDC 48
Carlos Aberto Trevisan
2014

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Art. 3 Revogam-se as disposies em


contrario , em especial a Portaria 348 de
18 de agosto de 1997

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Art. 4 Fica institudo o prazo mximo de 3


(trs) anos para a concluso dos estudos
de Validao a partir da publicao
desta Resoluo

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Art. 4 1
 No prazo de 1 (um) ano , a empresa
deve ter elaborado todos os protocolos
e outros documentos necessrios para a
validao de limpeza , metodologia
analtica , sistemas informatizados e
sistema de agua de processo que j se
encontram instalados


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Art. 4 2
 Para a metodologia analtica a
elaborao dos protocolos e a
validao do mtodo deve ser realizada
apenas quando se tratar de
metodologias no codificadas em
normas ou bibliografia conhecida


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Art. 4 3
 Para os sistemas , mtodos ou
equipamentos adquiridos a partir da
data de publicao desta instruo
normativa , a validao devera ser
realizada antes do seu uso rotineiro.


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1.2 Este Regulamento estabelece os


procedimentos e as praticas que o
fabricante deve aplicar para assegura
que as instalaes , mtodos , processos
sistemas e controles usados para a
fabricao de produtos de higiene
pessoal , cosmticos e perfumes sejam
adequados de modo a garantir
qualidade desses produtos

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3.2.1 A qualidade deve ser


responsabilidade de todo o pessoal da
empresa tendo como referencia a
politica estabelecida , com compromisso
da alta gerencia

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Qualificao : procedimento que


garante que equipamento e instalaes
estejam adequados ao uso pretendido
de acordo com o plano de testes pre
determinados e critrios de aceitao
definidos

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Validao : ao documentada
conduzida para estabelecer e
demonstrar que um processo ou
procedimento conduz necessria e
efetivamente ao objetivo requerido

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3.4 Validao
 3.4.1 A empresa deve conhecer seus
processos a fim de estabelecer critrios
para identificar a necessidade ou no de
validao dos mesmos . Quando as
validaes forem aplicveis deve ser
estabelecido um protocolo de validao
que especifique como o processo ser
conduzido .o Protocolo deve ser
aprovado pela Garantia da Qualidade.


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3.4 Validao
 3.4.2 Para os produtos/processos que
no sero validados a empresa deve
estabelecer todos os controles
operacionais necessrios para garantir o
cumprimento dos requisitos
preestabelecidos ou especificados


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3.4 Validao
 3.4.3 O protocolo de validao deve
especificar , no mnimo :
a) Descrio dos equipamentos
b) Amostras a serem coletadas
c) Caractersticas e variveis a serem
monitoradas , especificando os mtodos
analticos e limites de aceitao


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3.4 Validao
 3.4.3 O protocolo de validao deve
especificar , no mnimo :
d) Critrios de aceitao
o 3.4.5 O relatrio de validao deve fazer
referencia ao protocolo a ser elaborado
contemplando resultados obtidos ,
desvios , concluses , mudanas e
recomendaes


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3.4 Validao
 3.4.7 O processo de validao
satisfatrio quando os resultados so
aceitveis .Caso contrrio deve-se
analisar a origem dos desvios
encontrados e determinar as alteraes
necessrias , at que o mesmo
apresente resultados aceitveis .