Medicamentos Homeopticos e

Base de Plantas
#15/SETEMBRO 09

MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS
Um medicamento homeoptico um medicamento
obtido a partir de substncias ou matrias-primas
homeopticas, de acordo com um processo de
fabrico descrito na farmacopeia europeia, ou na sua
falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num
Estado-membro, e que pode ter vrios princpios.
A crescente utilizao de Medicamentos Homeopticos e de
Medicamentos Base de Plantas em todo o espao da Unio
Europeia, obrigou a uma clarificao na Legislao Comunitria
de modo a harmonizar e estabelecer disposies especficas
para este tipo de medicamentos.

A legislao em vigor estabelece 2 procedimentos

para a autorizao de medicamentos homeopticos:

Pela primeira vez, a legislao comunitria veio estabelecer

disposies especficas para os medicamentos homeopticos,
criando um regime semelhante ao existente para os
medicamentos, tendo em conta, no entanto, as suas
caractersticas especficas, designadamente o seu reduzido teor
em princpios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a
metodologia estatstica convencional dos ensaios clnicos.

Um processo de registo simplificado, para os

medicamentos homeopticos introduzidos no
mercado sem indicaes teraputicas e sob forma
farmacutica e dosagem que no apresentem
riscos para o doente.

Por outro lado, as directivas comunitrias responderam ao

objectivo de harmonizar as regras distintas dos vrios Estadosmembros em matria de medicamentos base de plantas,
geralmente associadas a uma grande tradio de utilizao,
para, desta forma, facilitar o seu comrcio e a competitividade
entre os fabricantes dentro da Comunidade.

Um
regime
idntico
ao
dos
restantes
medicamentos
de
uso
humano, para
os
medicamentos homeopticos comercializados com
indicaes
teraputicas,
ou
com
uma
apresentao susceptvel de apresentar riscos
para o doente, sem prejuzo das caractersticas
prprias a que devem obedecer os ensaios txicofarmacolgicos e clnicos destes medicamentos.

Compete ao INFARMED, I.P. assegurar a implementao da

legislao a nvel nacional, e participar em vrios grupos de
trabalho a nvel europeu, de forma a garantir um elevado nvel
de harmonizao dos critrios aplicveis avaliao dos
medicamentos homeopticos e dos medicamentos tradicionais
base de plantas e a sua utilizao de forma segura.

Os medicamentos homeopticos diferenciam-se de

outros tipos de medicamentos, tais como os
medicamentos base de plantas, apesar de
poderem ser preparados a partir das mesmas
matrias-primas.
Esta diferenciao feita, principalmente, pelos
mtodos de fabrico utilizados na sua preparao e
pela forma como so prescritos. A preparao de
medicamentos homeopticos envolve a utilizao de
quantidades mnimas de substncias activas (obtidas
atravs de diluies e dinamizaes sucessivas).

morguefile.com

A legislao existente, cujo cumprimento em

Portugal regulado pelo Infarmed, visa garantir a
qualidade e a segurana de utilizao dos
medicamentos homeopticos, salvaguardando a
sade pblica e assegurando aos utilizadores o
fornecimento de informaes claras sobre o seu
carcter homeoptico e a sua inocuidade.

MEDICAMENTOS BASE DE PLANTAS

Como o nome indica, um medicamento base de
plantas um produto farmacolgico cuja preparao
deriva da utilizao de diferentes substncias de
origem vegetal, na sua grande maioria, de forma
tradicional ao contrrio daqueles que existem j no
mercado que, mesmo sendo constitudos por plantas ou
preparaes base de plantas, foram autorizados ao
abrigo do uso clnico bem estabelecido.

wikipedia.org

INFORMAO A RETER
Alm dos requisitos previstos para qualquer medicamento, o
rtulo e o folheto informativo devem conter uma meno
que refira que o produto um medicamento tradicional
base de plantas para utilizao nas indicaes especificadas,
e que o utilizador deve consultar um mdico ou um
profissional de sade se os sintomas persistirem durante o
perodo de utilizao do medicamento ou se surgirem
efeitos adversos no mencionados no folheto informativo.

DEFINIES TEIS
Medicamento base de plantas: Qualquer medicamento
que tenha exclusivamente como substncias activas uma ou
mais substncias derivadas de plantas, uma ou mais
preparaes base de plantas ou uma ou mais substncias
derivadas de plantas em associao com uma ou mais
preparaes base de plantas.
Substncias derivadas de plantas: Quaisquer plantas
inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas,
algas, fungos e lquenes no transformados, secos ou
frescos e alguns exsudados no sujeitos a um tratamento
especfico, definidas atravs da parte da planta utilizada e
da taxonomia botnica, incluindo a espcie, a variedade, se
existir e o autor.
Preparaes base de plantas: Preparaes obtidas
submetendo as substncias derivadas de plantas a
tratamentos como a extraco, a destilao, a expresso, o
fraccionamento, a purificao, a concentrao ou a
fermentao, tais como as substncias derivadas de plantas
pulverizadas ou em p, as tinturas, os extractos, os leos
essenciais, os sucos espremidos e os exsudados
transformados.

INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento

e Produtos de Sade, I.P.
Parque de Sade de Lisboa - Avenida do Brasil, 53
1749-004 Lisboa Portugal
Telef: +351 217987100 / Fax: +351 217987316
E-mail: infarmed@infarmed.pt
www.infarmed.pt

Dada a crescente utilizao deste tipo de produtos no

espao comunitrio, houve a necessidade de criar
normas especficas para que a maioria destes produtos
conseguisse cumprir os requisitos mnimos de eficcia e
segurana, iguais aos que devem demonstrar os
restantes
medicamentos
para
obterem
uma
Autorizao de Introduo no Mercado (AIM).
Assim, as recentes directivas europeias responderam
necessidade de harmonizar as regras distintas
existentes nos vrios Estados-membros criando a
possibilidade dos medicamentos base de plantas
serem colocados no mercado de uma forma eficaz e
segura.
Atravs de um Registo de Utilizao Tradicional (RUT),
um procedimento simplificado controlado em Portugal
pelo Infarmed, e desde que cumpram um conjunto de
requisitos, podem ser comercializados sob a forma de
medicamento tradicional base de plantas os produtos
que cumulativamente e de um modo geral:
Tenham indicaes exclusivamente adequadas a
medicamentos tradicionais base de plantas e se
destinem para serem utilizados sem a vigilncia de
um mdico;
Se destinem a ser administrados de acordo com uma
dosagem e posologia especificadas;
Possam ser administrados por via oral, externa ou
inalatria;
J sejam objecto de longa utilizao teraputica, de
acordo com os dados ou pareceres de peritos que
provem que o medicamento teve uma utilizao
teraputica durante os trinta anos anteriores;
Sejam comprovadamente no nocivos
utilizados nas condies especificadas;

quando

Possam demonstrar efeitos de eficcia tendo em

conta a utilizao e a experincia de longa data.
Um medicamento tradicional base de plantas, de
acordo com a respectiva definio concebido para ser
utilizado sem a vigilncia de um mdico pelo que, tal
como os outros medicamentos no sujeitos a receita
mdica (MNSRM), poder ser vendido em Farmcias e
em estabelecimentos de venda de MNSRM.