Baseado na ABNT NBR ISO 9001:2015 Texto reproduzido para fins de treinamento

Introduo

0.1 Generalidades

A adoo de um sistema de gesto da qualidade uma deciso estratgica para uma organizao que pode
ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base slida para iniciativas de desenvolvimento
sustentvel.
Os benefcios potenciais para uma organizao pela implementao de um sistema de gesto da qualidade
baseado nesta Norma so:

a) a capacidade de prover consistentemente produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e aos
requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfao do cliente;

c) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;

d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gesto da

qualidade.
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas.
No inteno desta Norma induzir a necessidade de:

uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gesto da qualidade;

alinhamento da documentao estrutura de sees desta Norma;
uso de terminologia especfica desta Norma na organizao.

Os requisitos de sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos

requisitos para produtos e servios.
Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) e a
mentalidade de risco.
A abordagem de processo habilita uma organizao a planejar seus processos e suas interaes.

O ciclo PDCA habilita uma organizao a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes e sejam
gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas e as aes sejam
tomadas.

A mentalidade de risco habilita uma organizao a determinar os fatores que poderiam causar desvios nos
seus processos e no seu sistema de gesto da qualidade em relao aos resultados planejados, a colocar cm
prtica controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar o aproveitamento das
oportunidades que surjam (ver Seo A.4).
Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um desafio
para organizaes em um ambiente progressivamente dinmico e complexo. Para alcanar esse objetivo, a
organizao pode considerar necessrio adotar vrias formas de melhoria, alm de correo e melhoria
continua, como mudana de ruptura, inovao e reorganizao.
Nesta Norma, as seguintes formas verbais so empregadas:
deve" indica um requisito;

conveniente que" indica uma recomendao;

pode (may/can) indica permisso/possibilidade ou capacidade

NOTA BRASILEIRA Em ingls existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal pode em portugus.

Informao indicada como NOTA" serve como orientao para entendimento ou esclarecimento do requisito
associado.

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0.2 Princpios de gesto da qualidade

Esta Norma baseada nos principios de gesto da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. As descries
incluem a declarao de cada princpio, a justificativa do por que o principio importante para a organizao,
alguns exemplos de benefcios associados ao princpio e exemplos de aes tpicas para melhorar o
desempenho da organizao quando aplicar o princpio.
Os princpios de gesto da qualidade so:
foco no cliente;
liderana;

engajamento das pessoas;

abordagem de processo;
melhoria;

tomada de deciso baseada em evidncia;

gesto do relacionamento.
0.3 Abordagem de processo
0.3.1 Generalidades

Esta Norma promove a adoo da abordagem de processo no desenvolvimento, implementao e melhoria

da eficcia de um sistema de gesto da qualidade, para aumentai a satisfao do cliente pelo atendimento aos
requisitos do cliente. Requisitos especficos considerados essenciais adoo da abordagem de processo esto
includos em 4.4.
Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para eficcia e a eficincia da
organizao em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organizao a controlar as
inter-relaes e interdependncias entre processos do sistema, de modo que o desempenho global da
organizao possa ser elevado.

A abordagem do processo envolve a definio e gesto sistemticas de processos e suas interaes para
alcanar os resultados pretendidos de acordo com a poltica da qualidade e com o direcionamento estratgico
da organizao. A gesto dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando o ciclo PDCA
(ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e
prevenir resultados indesejveis.
A aplicao da abordagem de processo em um sistema de gesto da qualidade proporciona:
a) entendimento e consistncia no atendimento a requisitos;

b) a considerao de processos em termos de valor agregado:

c) o atingimento de desempenho eficaz do processo;

d) melhoria de processos baseada na avaliao de dados e informao.

A figura 1 mostra uma representao esquemtica de qualquer processo e das interaes de seus elementos.
Os pontos de monitoramento e medio necessrios para controle so especficos de cada processo e variam
dependendo dos riscos relacionados.

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Figura 1 Representao esquemtica dos elementos de um processo individual

0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act

O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gesto da qualidade como um
todo. A Figura 2 ilustra como as Sees 4 a 10 podem ser agrupadas em relao ao ciclo PDCA.

NOTA Os nmeros entre parnteses se referem s Sees desta Norma

Figura 2 - Representao da estrutura desta Norma no ciclo FDCA

O ciclo PPCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:

Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessrios para
entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as politicas da organizao;
Do (fazer): implementar o que foi planejado;

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Check (checar): monitorar e (onde aplicvel) medir os processos e os produtos e servios resultantes em
relaoo a polticas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados;
Act (agir): executar aes para melhorar desempenho, conforme necessrio.
0.3.3 Mentalidade de risco

A mentalidade de risco (ver Seo A.4) essencial para se conseguir um sistema de gesto da qualidade eficaz.
O conceito de mentalidade de risco estava implcito nas verses anteriores desta Norma, incluindo, por
exemplo, realizar aes preventivas para eliminar no conformidades potenciais, analisar quaisquer no
conformidades que ocorram e tomar ao para prevenir recorrncias que sejam apropriadas aos efeitos da
no conformidade.

Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizao precisa planejar e implementar aes
para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o
aumento da eficcia do sistema de gesto da qualidade, conseguir resultados melhorados e para a preveno
de efeitos negativos.
Oportunidades podem surgir como resultado de uma situao favorvel ao atingimento de um resultado
pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstncias que possibilite organizao atrair clientes,
desenvolver novos produtos e servios, reduzir desperdcio ou melhorar produtividade. Aes para abordar
oportunidades podem tambm incluir a considerao de riscos associados. Risco o efeito da incerteza, e
qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode
oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades.
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gesto

Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas para
sistemas de gesto (ver Seo A.1).

Esta Norma habilita uma organizao a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA e a
mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gesto da qualidade com os requisitos de outras
normas de sistemas de gesto.
Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir:

a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos a vocabulrio prov a base essencial
para o entendimento e a implementao apropriados desta Norma;
a ABNT NBR ISO 9004, Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao - Uma abordagem da gesto
da qualidade prov diretrizes para organizaes que escolhem progredir alm dos requisitos desta Norma.

O Anexo B prov detalhes de outras Normas sobre gesto da qualidade e sistemas de gesto da qualidade que
foram desenvolvidas pelo ISO/TC176.
Este Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, como aqueles para gesto
ambiental, gesto da sade e segurana ocupacionais ou gesto financeira.

Normas de sistemas de gesto da qualidade de setores especficos baseadas nos requisitos desta Norma foram
desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais de sistemas de
gesto da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para a aplicao desta Norma nesse setor
particular.
Uma matriz mostrando a correlao entre as sees desta edio desta Norma e a edio anterior (ABNT NBR
ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC179/SC2 em: www.iso.org/tc176/sc02/public

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Sistemas de gesto da qualidade Requisitos
1 Escopo

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao:

a) necessita demonstrar sua capacidade para provar consistentemente produtos a servios que atendam aos
requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e
b) visa aumentara satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos para
melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos
estatutrios e regulamentares aplicveis.
Todos os requisitos desta Norma so genricos e destinados a ser aplicveis a todas as organizaes,
independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servio que prov.

NOTA 1 Nesta Norma, os termos produto ou servio aplicam-se somente a produtos e servios destinados a, ou requeridos por um
cliente.
NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.

2 Referncia normativa

O documento a seguir, no todo ou em parte, referenciado normativamente neste documento e

indispensvel sua aplicao. Para referncias datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para
referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio
3 Termos e definies

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000:2015.
4 Contexto da organizao

4.1 Entendendo a organizao e seu contexto

A organizao deve determinar questes externas e internas que sejam pertinentes para o seu propsito e
para seu direcionamento estratgico e que afetem sua capacidade de alcanar o(s) resultado(s) pretendido(s)
de seu sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas questes externas e internas.
NOTA 1 Questes podem incluir fatores ou condies positivos e negativos para considerao.

NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela considerao de questes provenientes dos ambientes legal,
tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social e econmico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais.
NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado peta considerao de questes relativas a valores, cultura,
conhecimento e desempenho da organizao.

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizao para prover consistentemente
produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis, a organizao deve determinar:
a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;

b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas partes interessadas e seus
requisitos pertinentes.

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4.3 Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade

A organizao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gesto da qualidade para

estabelecer o seu escopo.
Ao determinar esse escopo, a organizao deve considerar:
a) as questes externas e internas referidas em 4.1;

b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;

c) os produtos e servios da organizao.

A organizao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicveis no escopo determinado
do seu sistema de gesto da qualidade.
O escopo do sistema de gesto da qualidade da organizao deve estar disponvel e ser mantido como
informao documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e servios cobertos e prover
justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organizao determinar que no seja aplicvel ao
escopo do seu sistema de gesto da qualidade.

A conformidade com esta Norma s pode ser alegada se os requisitos determinados como no aplicveis no
afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizao de assegurar a conformidade de seus produtos e
servios e o aumento da satisfao do cliente.
4.4 Sistema de gesto da qualidade e seus processos

4.4.1 A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gesto
da qualidade, incluindo os processos necessrios e suas interaes, de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua
aplicao na organizao, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas desses processos;
b) determinar a sequncia e a interao desses processos;

c) determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitoramento, medies e indicadores de

desempenho relacionados) necessrios para assegurar a operao e o controle eficazes desses processos;
d) determinar os recursos necessrios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;

f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1 ;

g) avaliar asses processos e implementar quaisquer mudanas necessrias para assegurar que esses processos
alcancem seus resultados pretendidos:
h) melhorar os processos do sistema de gesto da qualidade.
4.4.2 Na extenso necessria, a organizao deve:

a) manter informao documentada para apoiar a operao de seus processos;

b) reter informao documentada para ter confiana em que os processos sejam realizados conforme
planejado.
5 Liderana

5.1 Liderana e comprometimento

5.1.1 Generalidades

A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao sistema de gesto da
qualidade:

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a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficcia do sistema de gesto da qualidade;

NOTA BRASILEIRA A expresso responsabilidade por prestar conta foi usada como traduo do termo taking accountability".

b) assegurando que a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de
gesto da qualidade e que sejam compatveis com o contexto e a direo estratgica da organizao;
c) assegurando a integrao dos requisitos do sistema de gesto da qualidade nos processos de negcio da
organizao;
d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;

e) assegurando que os recursos necessrios para o sistema de gesto da qualidade estejam disponveis;

f) comunicando a importncia de uma gesto da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos do
sistema de gesto da qualidade;
g) assegurando que o sistema de gesto da qualidade alcance seus resultados pretendidos;

h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
i) promovendo melhoria;

j) apoiando outros papis pertinentes da gesto a demonstrar como sua liderana se aplica s reas sob sua
responsabilidade.
NOTA A referenda a "negcio" nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas atividades centrais para os
propsitos da existncia da organizao, seja ela pblica, privada, voltada para o lucro ou sem finalidade lucrativa.

5.1.2 Foco no cliente

A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao foco no cliente, assegurando
que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares pertinentes sejam determinados,
entendidos a atendidos consistentemente;

b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e servios e a capacidade de

aumentar a satisfao do cliente sejam determinados e abordados;
c) o foco no aumento da satisfao do cliente seja mantido.
5.2 Poltica

5.2.1 Desenvolvendo a poltica da qualidade

A Alta Direo deve estabelecer, implementar e manter uma poltica da qualidade que:

a) seja apropriada ao propsito e ao contexto da organizao e apoie seu direcionamento estratgico;

b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicveis;

d) inclua um comprometimento com a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.

5.2.2 Comunicando a poltica da qualidade
A poltica da qualidade deve;

a) estar disponvel e ser mantida como informao documentada;

b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizao;

c) estar disponvel para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

5.3 Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papis pertinentes sejam
atribudas, comunicadas e entendidas na organizao.

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A Alta Direo deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:

a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas sadas pretendidas;

c) relatar o desempenho do sistema de gesto da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em
particular para a Alta Direo;
d) assegurar a promoo do foco no cliente na organizao;

e) assegurar que a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando forem planejadas e
implementadas mudanas no sistema de gesto da qualidade.
6 Planejamento

6.1 Aes para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gesto da qualidade, a organizao deve considerar as questes referidas em
4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para:
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade possa alcanar seus resultados pretendidos;
b) aumentar afeitos desejveis;

c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejveis:

d) alcanar melhoria.

6.1.2 A organizao deve planejar:

a) aes para abordar esses riscos e oportunidades;

b) como:

1) integrar e implementar as aes nos processos do seu sistema de gesto da qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficcia dessas aes.

Aes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a
conformidade de produtos e servios.

NOTA 1 Opes para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de
risco, mudar a probabilidade ou as consequncias, compartilhar o risco ou decidir, com base em informao, reter o risco.
NOTA 2 Oportunidades podem levar adoo de novas prticas, lanamento da novos produtos, abertura de novos mercados,
abordagem de novos clientes, construo de parcerias, uso de novas tecnologias e outras possibilidades desejveis e viveis para
abordar as necessidades da organizao ou de seus clientes.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los

6.2.1 A organizao deve estabelecer objetivos da qualidade nas funes, nveis e processos pertinentes
necessrios para o sistema de gesto da qualidade.
Os objetivos da qualidade devem:

a) ser coerentes com a poltica da qualidade;

b) ser mensurveis;

c) levar em conta requisitos aplicveis;

d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e servios e para aumentar a satisfao do cliente;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados;

g) ser atualizados como apropriado.

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A organizao deve manter informao documentada sobre os objetivos da qualidade.

6.2.2 Ao planejar como alcanar seus objetivos da qualidade, a organizao deve determinar:
a) o que ser feito;

b) quais recursos sero requeridos;

c) quem ser responsvel;

d) quando isso ser concludo;

e) como os resultados sero avaliados.

6.3 Planejamento de mudanas

Quando a organizao determina a necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, as mudanas

devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemtica (ver 4.4).
A organizao deve considerar:

a) o propsito das mudanas e suas potenciais consequncias;

b) a integridade do sistema de gesto da qualidade;
c) a disponibilidade de recursos;

d) a alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para o estabelecimento, implementao,

manuteno e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve considerar:

a) as capacidades e restries de recursos internos existentes;

b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
7.1.2 Pessoas

A organizao deve determinar e prover as pessoas necessrias para a implementao eficaz do seu sistema e
gesto da qualidade e para a operao e controle de seus processos.
7.1.3 Infraestrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para a operao dos seus
processos e para alcanar a conformidade de produtos e servios.
NOTA Infraestrutura pode incluir:

a) edifcios e utilidades associadas:

b) equipamento, incluindo materiais, mquinas, ferramentas, etc. e software;

NOTA BRASILEIRA 1 O termo hardware for traduzido por materiais, mquinas, ferramentas, etc.

NOTA BRASILEIRA 2 Em edies anteriores, software foi traduzido por programa de computador. Nesta edio preferiu-se manter o
termo em ingls devido falta de um termo adequado para designar as diversas novas formas que a palavra software vem adquirindo
ao longo do tempo, como programas para aparelhos celulares, tablets, instrues em forma de tecnologia embarcada, instrues de
operao etc.
c) recursos para transporte;

d) tecnologia da informao e da comunicao.

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7.1.4 Ambiente para a operao dos processos

A organizao deve determinar, prover e manter um ambiente necessrio para a operao de seus processos e
para alcanar a conformidade de produtos e servios.
NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinao de fatores humanos e fsicos, como:
a) social (por exemplo, no discriminatrio, calmo, no confrontante);

b) psicolgico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto exausto, emocionalmente protetor);
c) fsico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, rudo).

Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servios providos.

7.1.5 Recursos de monitoramento e medio

7.1.5.1 Generalidades

A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para assegurar resultados vlidos e confiveis
quando monitoramento ou medio for usado para verificar a conformidade de produtos e servios com
requisitos.
A organizao deve assegurar que os recursos providos:

a) sejam adequados para o tipo especifico de atividades de monitoramento e medio assumidas;

b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propsitos.

A organizao deve reter informao documentada apropriada como evidncia de que os recursos de
monitoramento e medio sejam apropriados para os seus propsitos.
7.1.5.2 Rastreabilidade de medio

Quando a rastreabilidade de medio for um requisito, ou for considerada peia organizao uma parte
essencial da proviso de confiana na validade de resultados de medio, os equipamentos de medio devem
ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padres de medio
rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais: quando tais padres no existirem, a base
usada para calibrao ou verificao deve ser relida como informao documentada;
b) identificados para determinar sua situao;

c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deteriorao que revalidariam a situao de calibrao e resultados
de medies subsequentes.
A organizao deve determinar se a validade de resultados de medio anteriores foi adversamente afetada
quando o equipamento de medio for constatado inapropriado para seu propsito pretendido, e deve tomar
ao apropriada, como necessrio.
7.1.6 Conhecimento organizacional

A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a operao de seus processos e para alcanar
a conformidade de produtos e servios.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponvel na extenso necessria.

Ao abordar necessidades e tendncias de mudanas, a organizao deve considerar seu conhecimento no

momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessrio e atualizaes
requeridas.

NOTA 1 Conhecimento organizacional conhecimento especfico para a organizao: ele obtido por experincia. Ele informao que
usada e compartilhada para alcanar os objetivos da organizao.
NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:

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a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experincia; lies aprendidas de falhas e de projetos
bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experincia no documentados; os resultados de melhorias em
processos, produtos e servios);
b) fontes externas (por exemplo, normas: academia; conferncias; compilao de conhecimento de clientes ou provedores externos).

7.2 Competncia

A organizao deve:

a) determinar a competncia necessria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle que afete o
desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educao, treinamento ou experincia
apropriados;

c) onde aplicvel, tomar aes para adquirir a competncia necessria e avaliar a eficcia das aes tomadas;
d) reter informao documentada, apropriada como evidncia de competncia.

NOTA Aes aplicveis podem incluir, por exemplo, a proviso de treinamentos, o mentoreamento ou a mudana de atribuies de
pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes.

NOTA BRASILEIRA ''Empregar ou contratar", do termo em ingls hiring or contracting, significa a contratao temporria ou por tempo
indeterminado de pessoal prprio ou de terceiros.

7.3 Conscientizao

A organizao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organizao estejam
conscientes:
a) da poltica da qualidade;

b) dos objetivos da qualidade pertinentes;

c) da sua contribuio para a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo os benefcios de

desempenho melhorado;
d) das implicaes de no estar conforme com os requisitos do sistema de gesto da qualidade.
7.4 Comunicao

A organizao deve determinar as comunicaes internas e externas pertinentes para o sistema de gesto da
qualidade, incluindo:
a) sobre o que comunicar;
b) quando comunicar;

c) com quem se comunicar;

d) como comunicar;
e) quem comunica.

7.5 Informao documentada

7.5.1 Generalidades

O sistema de gesto da qualidade da organizao deve incluir:

a) informao documentada requerida por esta Norma;

b) informao documentada determinada pela organizao como sendo necessria para a eficcia do sistema
de gesto da qualidade.
NOTA A extenso da informao documentada para um sistema de gesto da qualidade pude diferir de uma organizao para outra
devido:
- ao porte da organizao e seu tipo de atividades, processos, produtos e servios;

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- complexidade de processos e suas interaes;
- competncia de pessoas.

7.5.2 Criando e atualizando

Ao criar e atualizar informao documentada, a organizao deve assegurar apropriados(as):

a) identificao e descrio (por exemplo, um ttulo, data, autor ou nmero de referncia);

b) formato (por exemplo, linguagem, verso de software, grficos) e meio (por exemplo, papel, eletrnico);
c) anlise critica e aprovao quanto adequao e suficincia.
7.5.3 Controle de informao documentada

7.5.3.1 A informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e por esta Norma deve ser
controlada para assegurar que:
a) ela esteja disponvel e adequada para uso, onde e quando ela for necessria;

b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso imprprio ou
perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informao documentada, a organizao deve abordar as seguintes atividades,
como aplicvel:
a) distribuio, acesso, recuperao e uso;

b) armazenamento e preservao, incluindo preservao de legibilidade;

c) controle de alteraes (por exemplo, controle de verso);
d) reteno e disposio.

A informao documentada de origem externa determinada pela organizao como necessria para o
planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e
controlada.

Informao documentada retida como evidncia de conformidade deve ser protegida contra alteraes no
intencionais.
NOTA Acesso pode implicar urna deciso quanto permisso para somente ver a informao documentada ou a permisso e
autoridade para ver e alterar a informao documentada.

8 Operao

8.1 PIanejamento e controle operacionais

A organizao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessrios para atender aos
requisitos para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na Seo 6 ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e servios;
b) estabelecer critrios para:
1) os processos;

2) a aceitao de produtos e servios;

c) determinar os recursos necessrios para alcanar conformidade com os requisitos do produto e servio;
d) implementar controle de processos de acordo com critrios;

e) determinar e conservar informao documentada na extenso necessria para:

1) ter confiana em que os processos foram conduzidos como planejado;

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2) demonstrar a conformidade de produtos e servios com seus requisitos.

A sada desse planejamento deve ser adequada para as operaes da organizao.

A organizao deve controlar mudanas planejadas e analisar criticamente as consequncias de mudanas no

intencionais, tomando aes para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessrio.
A organizao deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).
8.2 Requisitos para produtos e servios
8.2.1 Comunicao com o cliente

A comunicao com clientes deve incluir:

a) prover informao relativa a produtos e servios;

b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas;

c) obter retroalimentao do cliente relativa a produtos e servios, incluindo reclamaes do cliente;

d) lidar ou controlar propriedade do cliente;

e) estabelecer requisitos especficos para aes de contingncia, quando pertinente.

8.2.2 Determinao de requisitos relativos a produtos e servios

Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a organizao deve
assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e servios sejam definidos, incluindo:

1) quaisquer requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;

2) aqueles considerados necessrios pela organizao;

b) a organizao possa atender aos pleitos para os produtos e servios que ela oferece.
8.2.3 Anlise critica de requisitos relativos a produtos e servios

8.2.3.1 A organizao deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e
servios a serem oferecidos a clientes. A organizao deve conduzir uma anlise crtica antes de se
comprometer a fornecer produtos e servios a um cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e ps-entrega;

b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido, quando
conhecido;
c) requisitos especificados pela organizao;

d) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis a produtos e servios;

e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.

A organizao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente
definidos sejam resolvidos.

Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizao antes da aceitao, quando o cliente no
prover uma declarao documentada de seus requisitos.

NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise critica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a
anlise critica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, como catlogos.

8.2.3.2 A organizao deve reter informao documentada, como aplicvel, sobre:

a) os resultados da anlise crtica;

b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servios.

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8.2.4 Mudanas nos requisitos para produtos e servios

A organizao deve assegurar que informao documentada pertinente seja emendada, e que pessoas
pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servios forem
mudados.
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servios
8.3.1 Generalidades

A organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento que seja
apropriado para assegurar a subsequente proviso de produtos e servios.
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento

Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao deve considerar:
a) a natureza, durao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;

b) os estgios de processo requeridos, incluindo anlises criticas do projeto e desenvolvimento aplicveis;

c) as atividades de verificao e validao de projeto e desenvolvimento requeridas;

d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;

e) os recursos internos e externos necessrios para o projeto e desenvolvimento de produtos e servios;

f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;

g) a necessidade de envolvimento de clientes e usurios no processo de projeto e desenvolvimento;
h) os requisitos para a proviso subsequente de produtos e servios;

i) o nvel de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes
interessadas pertinentes;

j) a informao documentada necessria para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento

foram atendidos.
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento

A organizao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especficos de produtos e servios a
serem projetados e desenvolvidos. A organizao deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho;

b) informao derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores;

c) requisitos estatutrios e regulamentares;

d) normas ou cdigos de prtica que a organizao tenha se comprometido a implementar;

e) consequncias potenciais de falhas devidas natureza de produtos e servios.

Entradas devem ser adequadas aos propsitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades.
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.

A organizao deve reter informao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento.

8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento

A organizao deve aplicar controles para o processo dc projeto e desenvolvimento para assegurar que:
a) os resultados a serem alcanados estejam definidos;

b) anlises crticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade do os resultados de projeto e desenvolvimento
atenderem a requisitos;

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c) atividades de verificao sejam conduzidas para assegurar que as sadas de projeto e desenvolvimento
atendam aos requisitos de entrada;

d) atividades de validao sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servios resultantes atendam
aos requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido;

e) quaisquer aes necessrias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as anlises crticas
ou atividades de verificao e validao;
f) informao documentada sobre essas atividades seja retida.

NOTA Anlises crticas de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos distintos. Elas podem ser conduzidas
separadamente ou em qualquer combinao, como for adequado para os produtos a servios da organizao.

8.3.5 Sadas de projeto e desenvolvimento

A organizao deve assegurar que sadas de projeto e desenvolvimento:

a) atendam aos requisitos de entrada;

b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a proviso de produtos e servios;

c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramente e medio, como apropriado, e critrios de aceitao;

d) especifiquem as caractersticas dos produtos e servios que sejam essenciais para o propsito pretendido e
sua proviso segura e apropriada.
A organizao deve reter informao documentada sobre as sadas de projeto e desenvolvimento.
8.3.6 Mudanas de projeto e desenvolvimento

A organizao deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanas feitas durante, ou

subsequentemente a, o projeto e desenvolvimento de produtos e servios, na extenso necessria para
assegurar que no haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos.
A organizao deve reter informao documentada sobre:
a) as mudanas de projeto e desenvolvimento;
b) os resultados de anlises crticas;
c) a autorizao das mudanas;

d) as aes tomadas para prevenir impactos adversos.

8.4 Controle de processos, produtos e servios providos externamente

8.4.1 Generalidades

A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente estejam conformes
com requisitos.

A organizao deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servios providos
externamente quando:
a) produtos e servios de provedores externos forem destinados a incorporao nos produtos e servios da
prpria organizao;

b) produtos e servios forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da
organizao;
c) um processo, ou parte do um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma
deciso da organizao.

A organizao deve determinar e aplicar critrios para a avaliao, seleo, monitoramento de desempenho e
reavaliao de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e servios

Baseado na ABNT NBR ISO 9001:2015 Texto reproduzido para fins de treinamento
de acordo com requisitos. A organizao deve reter informao documentada dessas atividades e de
quaisquer aes necessrias decorrentes das avaliaes.
8.4.2 Tipo e extenso do controle

A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente no afetem
adversamente a capacidade da organizao de entregar consistentemente produtos e servios conformes para
seus clientes.
A organizao deve:

a) assegurar que processos providos externamente permaneam sob o controle do seu sistema de gesto da
qualidade;

b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende
aplicar s sadas resultantes;
c) levar em considerao:

1) o impacto potencial dos processos, produtos e servios providos externamente sobre a capacidade
da organizao de atender consistentemente aos requisitos do cliente o aos requisitos estatutrios e
regulamentares;
2) a eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo;

d) determinar a verificao, ou outra atividade, necessria para assegurar que os processos, produtos e
servios providos externamente atendam a requisitos.
8.4.3 Informao para provedores externos

A organizao deve assegurar a suficincia de requisitos antes de sua comunicao para o provedor externo.
A organizao deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:
a) os processos, produtos e servios a serem providos;
b) a aprovao de:

1) produtos e servios;

2) mtodos, processos e equipamentos;

3) liberao de produtos e servios;

c) competncia, incluindo qualquer qualificao de pessoas requerida;

d) as interaes do provedor externo com a organizao;

e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizao;

f) atividades de verificao ou validao que a organizao, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas
instalaes do provedor externo.
8.5 Produo e proviso de servio

8.5.1 Controle de produo e de proviso de servio

A organizao deve implementar produo e proviso de servio sob condies controladas.

Condies controladas devem incluir, como aplicvel:

a) a disponibilidade dc informao documentada que defina:

1) as caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servios a serem providos ou das atividades
a serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcanados;

b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medio adequados;

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c) a implementao de atividades de monitoramento e medio em estgios apropriados para verificar que
critrios para controle de processos ou sadas e critrios de aceitao para produtos e servios foram
atendidos;
d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operao dos processos;

e) a designao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificao requerida;

f) a validao e revalidao peridica da capacidade de alcanar resultados planejados dos processos para
produo e proviso do servio, onde no for possvel verificar a sada resultante por monitoramento ou
medio subsequentes;
g) a implementao de aes para prevenir erro humano;

h) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega.

8.5.2 Identificao e rastreabilidade

A organizao deve usar meios adequados para identificar sadas quando for necessrio assegurar a
conformidade de produtos e servios.

A organizao deve identificar a situao das sadas com relao aos requisitos de monitoramento e medio
ao longo da produo e proviso de servio.
A organizao deve controlar a identificao nica das sadas quando a rastreabilidade for um requisito, e
deve reter a informao documentada necessria para possibilitar rastreabilidade.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos

A organizao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto
estiver sob o controle da organizao ou sendo usada pela organizao.
A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores
externos provida pata uso ou incorporao nos produtos e servios.

Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira
constatada inadequada para uso, a organizao deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter
informao documentada sobro o que ocorreu.

NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas e equipamento, instalaes de
cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.

8.5.4 Preservao

A organizao deve preservar as sadas durante produo e proviso de servio na extenso necessria, para
assegurar conformidade com requisitos.
NOTA Preservao pode incluir identificao, manuseio, controle de contaminao, embalagem, armazenamento, transmisso ou
transporte e proteo.

8.5.5 Atividades ps-entrega

A organizao deve atender aos requisitos para atividades ps-entrega associadas com os produtos e servios.
Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao deve considerar:
a) os requisitos estatutrios e regulamentares;

b) as consequncias indesejveis potenciais associadas com seus produtos e servios;

c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e servios;
d) requisitos do cliente;

e) retroalimentao de cliente.

NOTA Atividades ps-entrega podem incluir aes sob provises de garantia, obrigaes contratuais como servios de manuteno eu
servios suplementares como reciclagem ou disposio final.

Baseado na ABNT NBR ISO 9001:2015 Texto reproduzido para fins de treinamento
8.5.6 Controle de mudanas

A organizao deve analisar criticamente e controlar mudanas para produo ou proviso de servios na
extenso necessria para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organizao deve reter
informao documentada, que descreva os resultados das anlises criticas de mudanas, as pessoas que
autorizam a mudana e quaisquer aes necessrias decorrentes da anlise crtica.
8.6 Liberao de produtos e servios

A organizao deve implementar arranjos planejados, em estgios apropriados, para verificar se os requisitos
do produto e do servio foram atendidos.
A liberao de produtos e servios para o cliente no podo proceder at que os arranjos planejados forem
satisfatoriamente concludos, a menos quede outra fornia tenham sido aprovados por autoridade pertinente
e, como aplicvel, pelo cliente.
A organizao deve reter informao documentada sobre a liberao de produtos e servios. A informao
documentada deve incluir
a) evidncia de conformidade com os critrios de aceitao;

b) rastreabilidade (s) pessoa{s) que autoriza(m) a liberao.

8.7 Controle de sadas no conformes

8.7.1 A organizao deve assegurar que sadas que no estejam conformes com seus requisitos sejam
identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega no pretendido.

A organizao deve tomar aes apropriadas baseadas na natureza da no conformidade e em seus efeitos
sobre a conformidade de produtos e servios. Isso deve tambm se aplicar aos produtos e servios no
conformes detectados aps a entrega de produtos, durante ou depois da proviso de servios.
A organizao deve lidar com sadas no conformes de um ou mais dos seguintes modos:
a) correo;

b) segregao, conteno, retorno ou suspenso de proviso de produtos e servios;

c) informao ao cliente;

d) obteno de autorizao para aceitao sob concesso.

A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando sadas no conformes forem corrigidas.

8.7.2 A organizao deve reter informao documentada que:

a) descreva a no conformidade;
b) descreva as aes tomadas;

c) descreva as concesses obtidas;

d) identifique a autoridade que decide a ao com relao no conformidade

9 Avaliao de desempenho

9.1 Monitoramento, medio, anlise e avaliao

9.1.1 Generalidades

A organizao deve determinar

a) o que precisa ser monitorado e medido;

b) os mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao necessrios para assegurar resultados
vlidos;

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c) quando o monitoramento e medio devem ser realizados;

d) quando os resultados de monitoramento e medio devem ser analisados e avaliados.

A organizao deve avaliar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve reter informao documentada apropriada como evidncia dos resultados.
9.1.2 Satisfao do cliente

A organizao deve monitorar a percepo de clientes do grau cm que suas necessidades e expectativas foram
atendidas. A organizao deve determinar os mtodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa
informao.
NOTA Exemplos de monitoramento das percepes de cliente podem incluir pesquisas com o cliente, retroalimentao do cliente sobre
produtos nu servios entregues, reunies com clientes, anlise de participao de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatrios de
distribuidor.

9.1.3 Anlise e avaliao

A organizao deve analisar e avaliar dados e informaes apropriados provenientes de monitoramento e

medio.
Os resultados de anlises devem ser usados para avaliar
a) conformidade de produtos e servios;
b) o grau de satisfao de cliente;

c) o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;

d) se o planejamento foi implementado eficazmente;

e) a eficcia das aes tomadas para abordar riscos e oportunidades;

f) o desempenho de provedores externos;

g) a necessidade de melhorias no sistema de gesto da qualidade.

NOTA Mtodos para analisar dados podem incluir tcnicas estatsticas.

9.2 Auditoria interna

9.2.1 A organizao deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informao sobre se
o sistema de gesto da qualidade:
a) est conforme com:

1) os requisitos da prpria organizao para o seu sistema de gesto da qualidade;

2) os requisitos desta Norma;

b) est implementado e mantido eficazmente.

9.2.2 A organizao deve:

a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequncia, mtodos,

responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em considerao a importncia dos
processos concernentes, mudanas que afetam a organizao e os resultados de auditorias anteriores;
b) definir os critrios de auditoria e o escopo para cada auditoria;

c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de

auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerncia pertinente;
e) executar correo e aes corretivas apropriadas sem demora indevida;

Baseado na ABNT NBR ISO 9001:2015 Texto reproduzido para fins de treinamento
f) reter informao documentada como evidncia da implementao do programa do auditoria e dos
resultados de auditoria.
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.

9.3 Anlise crtica pela direo

9.3.1 Generalidades

A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos
planejados, para assegurar sua continua adequao, suficincia, eficcia e alinhamento com o direcionamento
estratgico da organizao.
9.3.2 Entradas de anlise critica pela direo

A anlise crtica pela direo deve ser planejada e realizada levando em considerao:
a) a situao de aes provenientes de anlises criticas anteriores pela direo;

b) mudanas em questes externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;
c) informao sobre o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias
relativas a:
1) satisfao do cliente e retroalimentao de partes interessadas pertinentes;
2) extenso na qual os objetivos da qualidade foram alcanados;

3) desempenho de processo e conformidade de produtos e servios;

4) no conformidades e aes corretivas;

5) resultados de monitoramento e medio;

6) resultados de auditoria;

7) desempenho de provedores externos;

d) a suficincia de recursos;

e) a eficcia dc aes tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);

f) oportunidades para melhoria.

9.3.3 Sadas de anlise crtica pela direo

As sadas da anlise crtica peia direo devem incluir decises e aes relacionadas com:
a) oportunidades para melhoria;

b) qualquer necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade;

c) necessidade de recurso.

A organizao deve reter informao documentada como evidncia dos resultados de anlises criticas pela
direo.
10 Melhoria

10.1 Generalidades

A organizao deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer aes
necessrias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfao do cliente.
Essas devem incluir:

a) melhorar produtos e servios para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e
expectativas;

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b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;

c) melhorar o desempenho c a eficcia do sistema de gesto da qualidade.

NOTA Exemplos de melhoria podem incluir correo, ao corretiva, melhoria contnua, mudanas revolucionrias, inovao e
reorganizao.

10.2 No conformidade e ao corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes dc reclamaes, a organizao

deve:
a) reagir no conformidade e, como aplicvel:

1) tomar ao para control-la e corrigi-la;

2) lidar com as consequncias;

b) avaliar a necessidade de ao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a fim de que ela no se
repita ou ocorra em outro lugar:
1) analisando criticamente e analisando a no conformidade;

NOTA BRASILEIRA Por conveno, o terma review foi traduzido como anlise critica. Consequentemente, nesse caso, e expresso
analisando criticamente e analisando foi usada como traduo da expresso original reviewing and analysing.

2) determinando as causas da no conformidade;

3) determinando se no conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.

c) implementar qualquer ao necessria;

d) analisar criticamente a eficcia de qualquer ao corretiva tomada;

e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessrio;

f) realizar mudanas no sistema de gesto da qualidade, se necessrio.

Aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.
10.2.2 A organizao deve reter informao documentada como evidncia;

a) da natureza das no conformidades e quaisquer aes subsequentes tomadas;

b) dos resultados de qualquer ao corretiva.
10.3 Melhoria contnua

A organizao deve melhorar continuamente a adequao, suficincia e eficcia do sistema de gesto da

qualidade.

A organizao deve considerar os resultados de anlise e avaliao e as saldas de anlise crtica pela direo
para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria
contnua.

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Anexo A

(informativo)

Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos

A.1 Estrutura e terminoIogia

A estrutura de sees (por exemplo, sequncia de sees) e algumas das terminologias desta edio desta
Norma, em comparao com a edio anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), foram alteradas para melhorar o
alinhamento com outras normas de sistemas de gesto.

No h requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia serem aplicadas informao documentada
do sistema de gesto da qualidade de uma organizao.

A estrutura de sees tem a inteno de prover uma apresentao coerente de requisitos, em vez de um
modelo para documentar as polticas, objetivos e processos de uma organizao. A estrutura e o contedo de
informao documentada relativa a um sistema de gesto da qualidade podem frequentemente ser mais
pertinentes para seus usurios, se estiverem relacionados aos processos operados pela organizao e
informao mantida para outros propsitos.

No h requisito para os termos usados por uma organizao serem substitudos pelos termos usados nesta
Norma para especificar requisitos de sistema de gesto da qualidade. Organizaes podem escolher usar
termos apropriados para suas operaes (por exemplo, usar registros, documentao" ou protocolos" em
vez de informao documentada; ou fornecedor, parceiro ou vendedor em vez de provedor
externo). A Tabela A.1 mostra as principais diferenas em terminologia entre esta edio desta Norma e a
edio anterior.
Tabela A.1 - Principais diferenas em terminologia entre a
ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 9001:2015

ABNT NBR ISO 9001:2008

Produtos

Excluses
Representante da direo
Documentao, manual da qualidade, procedimentos
documentados, registros
Ambiente de trabalho

ABNT NBR ISO 9001:2015

Produtos e servios

No usado
(ver Seo A.5 para esclarecimento de aplicao)

No usado (Responsabilidades c autoridades

similares so atribudas, mas no h requisito para
um nico representante da direo)
Informao documentada
Ambiente para a operao de processos

Equipamento de monitoramento e medio

Recursos de monitoramento e medio

Fornecedor

Provedor externo

Produto adquirido

Produtos e servios providos externamente

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A.2 Produtos e servios

A ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo produto" para incluir todas as categorias de sadas. Esta edio
desta Norma usa produtos e servios". O termo produtos e servios" inclui todas as categorias de sadas
(materiais, mquinas, ferramentas etc., servios, software e materiais processados).
A incluso especifica de servios" tem a inteno de enfatuar as diferenas entre produtos e servios na
aplicao de alguns requisitos. A caracterstica de servios que pelo menos parte da sada realizada na
interface com o cliente. Isso significa, por exemplo, que a conformidade com requisitos no pode
necessariamente ser confirmada antes da entrega do servio.

Em muitos casos, produtos e servios so usados juntos. A maioria das sadas que as organizaes proveem a
clientes, ou so supridas para eles por provedores externos, incluem ambos produtos e servios. Por exemplo,
um produto tangvel ou intangvel pode ter algum servio associado ou um servio pode ter algum produto
tangvel ou intangvel associado.
A.3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

A subseo 4.2 especifica requisitos para a organizao determinar as partes interessadas que sejam
pertinentes para o sistema de gesto da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas. Todavia, 4.2 no
implica extenso dos requisitos de sistema de gesto da qualidade alm do escopo desta Norma. Como
declarado no escopo, esta Norma aplicvel onde uma organizao necessita demonstrar sua capacidade de
prover consistentemente produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e
regulamentares aplicveis, e visa aumentar a satisfao do cliente.
No h requisito nesta Norma para a organizao considerar partes interessadas onde ela decidiu que aquelas
partes no so pertinentes para seu sistema de gesto da qualidade. Cabe organizao decidir se um
requisito particular da uma parte interessada pertinente pertinente para seu sistema de gesto da
qualidade.
A.4 Mentalidade de risco

O conceito de mentalidade de risco tem estado implcito nas adies anteriores desta Norma, por exemplo,
por meio de requisito para planejamento, anlise critica e melhoria. Esta Norma especifica requisitos para a
organizao entender seu contexto (ver 4.1) e determinar riscos como uma base para o planejamento (ver
6.1). Isto representa a aplicao da mentalidade de risco ao planejamento e implementao dos processos do
sistema de gesto da qualidade (ver 4.4) e auxiliar na determinao da extenso de informao
documentada.

Um dos propsitos-chave de um sistema de gesto da qualidade atuar como uma ferramenta preventiva.
Consequentemente, esta Norma no tem uma seo ou subseo separada sobre ao preventiva. O conceito
de ao preventiva expresso por meio do uso de mentalidade de risco na formulao de requisitos de
sistema de gesto da qualidade.

A mentalidade de risco aplicada nesta Norma possibilitou alguma reduo em requisitos prescritivos e sua
substituio por requisitos baseados em desempenho. H maior flexibilidade que na ABNT NBR ISO 9001:2008
nos requisitos para processos, informao documentada e responsabilidades organizacionais.
Apesar de 6.1 especificar que a organizao deve planejar aes para abordar riscos, no h requisito para
mtodos formais para gesto de riscos ou um processo de gesto de risco documentado. As organizaes
podem decidir desenvolver ou no uma metodologia de gesto de risco mais extensiva que o requerido por
este Norma, por exemplo, atravs da aplicao de outras diretrizes ou normas.

Nem todos os processos de um sistema de gesto da qualidade representam o mesmo nvel de risco em
termos da capacidade da organizao atingir seus objetivos e os efeitos da incerteza no so os mesmos para
todas organizaes. Sob os requisitos de 6.1, a organizao responsvel pela sua aplicao de mentalidade
de risco e pelas aes que ela toma para abordar riscos, incluindo reter ou no informao documentada
como evidncia de sua determinao de riscos.

Baseado na ABNT NBR ISO 9001:2015 Texto reproduzido para fins de treinamento
A.5 Aplicabilidade

Esta Norma no se refere a 'excluses' em relao aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema de gesto da
qualidade da organizao. Todavia, uma organizao pode analisar criticamente a aplicabilidade de requisitos
devido ao porte ou complexidade da organizao, ao modelo de gesto que ela adota, variedade das
atividades da organizao e natureza dos riscos e oportunidades que ela encontra.
Os requisitos para aplicabilidade so abordados em 4.3, que definem condies sob as quais uma organizao
pode decidir que no possvel aplicar um requisito a qualquer dos processos dentro do escopo de seu
sistema de gesto da qualidade. A organizao pode somente decidir que um requisito no seja aplicvel se
sua deciso no for resultar em falha em alcanar conformidade de produtos e servios.
A.6 Informao documentada

Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gesto, uma seo comum sobre "informao
documentada foi adotada sem alterao ou acrscimo significativo (ver 7.5). Onde apropriado, o texto em
outros lugares nesta Norma foi alinhado com seus requisitos. Consequentemente, informao documentada
usada para todos requisitos de documento.
Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou terminologia especfica como documento" ou procedimentos
documentados", manual da qualidade ou plano da qualidade, esta edio desta Norma define requisitos
pare manter informao documentada.

Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo "registros para denotar documentos necessrios para prover
evidncia de conformidade com requisitos, isso agora expresso como um requisito para reter informao
documentada. A organizao responsvel por determinar qual informao documentada precisa ser retida,
o perodo de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usado para sua reteno.
Um requisito para manter" informao documentada no exclui a possibilidade de que a organizao possa
tambm precisar reter essa mesma informao documentada para um propsito particular, por exemplo,
reter verses anteriores dela.

Onde esta Norma se refere a informao em vez de informao documentada (por exemplo, em 4.1: A
organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas questes externas e internas"),
no h requisito para que essa informao seja documentada. Nessas situaes, a organizao pode decidir se
ou no necessrio ou apropriado manter informao documentada.
A.7 Conhecimento organizacional

Em 7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido pela
organizao, para assegurar que ela possa alcanar conformidade de produtos e servios.
Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propsito de:
a) salvaguardar a organizao de perdas de conhecimento, por exemplo,
por meio de rotatividade de pessoas;

falha em capturar e compartilhar informao;

b) encorajar a organizao a adquirir conhecimento, por exemplo,

aprendendo com a experincia;
mentoreamento;

comparando-se com referenciais.

A.8 Controle de processos, produtos e servios providos externamente

Todas as formas de processos, produtos e servios providos externamente so abordadas em 3.4, por
exemplo:
a) compra de fornecedor;

Baseado na ABNT NBR ISO 9001:2015 Texto reproduzido para fins de treinamento
b) um arranjo com uma companhia associada;

c) processos de terceirizao para um provedor externo.

Terceirizao sempre tem a caracterstica essencial de um servio, uma vez que ela ter pelo menos
uma atividade desempenhada necessariamente na interface entre o provedor e a organizao.

Os controles requeridos para proviso externa podem variar amplamente, dependendo da natureza dos
processos, produtos e servios. A organizao pode aplicar mentalidade de risco para determinar o tipo e a
extenso dc controles apropriados para provedores externos e para processos, produtos e servios
particulares providos externamente.