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Guia de Estabilidade para Cosmeticos - ANVISA PDF
Guia de Estabilidade para Cosmeticos - ANVISA PDF
Guia de Estabilidade para Cosmeticos - ANVISA PDF
Sries
Temticas
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Volume 1 Maio 2004
Cosmticos
www.anvisa.gov.br
Srie
Srie Qualidade
Cosmticos
Qualidade
Guia de
Estabilidade de
Produtos Cosmticos
www.anvisa.gov.br/portal_conhecimento/index.htm
www.anvisa.gov.br/cosmeticos/index.htm
Guia de
Estabilidade de
Produtos Cosmticos
Cosmticos
Srie Qualidade em Cosmticos
Volume 1
Diretor-Presidente
Cludio Maierovitch Pessanha Henriques
Diretores
Franklin Rubinstein
Luis Carlos Wanderley Lima
Ricardo Oliva
Victor Hugo Costa Travassos da Rosa
Guia de
Estabilidade de
Produtos Cosmticos
Prefcio
Gerncia-Geral de Cosmticos
Braslia
2004
Apresentao
com enorme satisfao que colocamos disposio dos profissionais de sade do setor
regulado, da comunidade acadmica e dos demais interessados as Sries Temticas Anvisa.
Trata-se de uma nova linha editorial que vem suprir uma carncia de publicaes oficiais
destinadas orientao tcnico-cientfica de diversos setores ligados Vigilncia Sanitria,
somando-se a outras iniciativas editoriais no mbito do Ministrio da Sade, que visam a
democratizar o acesso s informaes em Sade Pblica, como direito de cidadania.
Sem periodicidade definida ou limitao de ttulos, as Sries Temticas fornecem s diversas
reas tcnicas da Anvisa um canal apropriado de consolidao e disseminao de contedos especficos orientados para pblicos de interesse, sempre levando em considerao os
elementos de convenincia, oportunidade e prioridade dos temas propostos.
A primeira Srie da nova linha editorial, desenvolvida pela a rea de Cosmticos, aborda o
tema Qualidade. Este primeiro volume da srie traz um Guia de Estabilidade de Produtos
Cosmticos.
Esperando que esta publicao seja de significativa importncia para os profissionais e usurios do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, colocamo-nos disposio para o recebimento
de comentrios e de sugestes para as prximas edies das Sries Temticas Anvisa.
O Editor
Prefcio
Em consonncia com os seus valores Conhecimento, Transparncia e Cooperao para
cumprimento da sua misso, a Anvisa d incio, em todas as suas reas, ao lanamento de
uma importante linha de publicaes: as Sries Temticas.
O primeiro volume da Srie Temtica QUALIDADE Guia de Estabilidade de Produtos
Cosmticos um importante e indito instrumento, elaborado por profissionais da Anvisa,
do Setor Regulado e das Universidades, durante um ano de trabalho.
Este Guia tem como princpio bsico a garantia da qualidade, com nfase nos estudos de
estabilidade para manuteno das caractersticas do produto durante seu prazo de validade.
Seu objetivo apresentar estudos e recomendaes que possam orientar tanto os profissionais do setor regulado, como os avaliadores dos rgos governamentais.
Ao editar esta publicao, a Anvisa ressalta a importncia da Qualidade, como um dos instrumentos fundamentais para a proteo e promoo da sade da populao.
Gerncia-Geral de Cosmticos
Sumrio
Introduo
10
Objetivo
11
11
12
14
15
15
15
16
17
Estudos de estabilidade
17
17
19
21
22
24
26
26
27
28
Anlise estatstica
28
29
30
31
10
Anexos
31
31
38
39
11
Glossrio
40
12
Bibliografia consultada
42
INTRODUO
10
Cosmticos
Volume 1
OBJETIVO
11
3.1
3.1.1
FATORES EXTRNSECOS
Referem-se a fatores externos aos quais o produto est exposto, tais como:
a) Tempo
O envelhecimento do produto pode levar a alteraes nas caractersticas
organolpticas, fsico-qumicas, microbiolgicas e toxicolgicas.
b) Temperatura
Temperaturas elevadas aceleram reaes fsico-qumicas e qumicas, ocasionando alteraes em: atividade de componentes, viscosidade, aspecto, cor e
odor do produto.
Baixas temperaturas aceleram possveis alteraes fsicas como turvao,
precipitao, cristalizao.
Problemas gerados, em funo de temperaturas elevadas, ou muito baixas,
podem ser decorrentes tambm de no-conformidades no processo de fabricao, armazenamento ou transporte do produto.
c) Luz e Oxignio
A luz ultravioleta, juntamente com o oxignio, origina a formao de radicais
livres e desencadeia reaes de xido-reduo.
Os produtos sensveis ao da luz devem ser acondicionados ao abrigo dela,
em frascos opacos ou escuros e devem ser adicionadas substncias antioxidantes na formulao, a fim de retardar o processo oxidativo.
d) Umidade
Este fator afeta principalmente as formas cosmticas slidas como talco,
sabonete em barra, sombra, sais de banho, entre outras.
Podem ocorrer alteraes no aspecto fsico do produto, tornando-o amoleci-
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Cosmticos
Volume 1
FATORES INTRNSECOS
So fatores relacionados prpria natureza das formulaes e sobretudo interao de seus ingredientes entre si e ou com o material de acondicionamento.
Resultam em incompatibilidades de natureza fsica ou qumica que podem, ou no,
ser visualizadas pelo consumidor.
Incompatibilidade Fsica
Ocorrem alteraes, no aspecto fsico da formulao, observadas por: precipitao,
separao de fases, cristalizao, formao de gretas, entre outras.
Incompatibilidade Qumica
a) pH
Devem-se compatibilizar trs diferentes aspectos relacionados ao valor de
pH: estabilidade dos ingredientes da formulao, eficcia e segurana do
produto.
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b) Reaes de xido-Reduo
Ocorrem processos de oxidao ou reduo levando a alteraes da atividade das substncias ativas, das caractersticas organolpticas e fsicas das
formulaes.
c) Reaes de Hidrlise
Acontecem na presena da gua, sendo mais sensveis substncias com funes ster e amida. Quanto mais elevado o teor de gua da formulao, mais
provvel a ocorrncia desse tipo de reao.
d) Interao entre Ingredientes da Formulao
So reaes qumicas indesejveis que podem ocorrer entre ingredientes da
formulao anulando ou alterando sua atividade.
e) Interao entre Ingredientes da Formulao e o Material de Acondicionamento
So alteraes qumicas que podem acarretar modificao em nvel fsico ou
qumico entre os componentes do material de acondicionamento e os ingredientes da formulao.
3.2
14
Cosmticos
Volume 1
3.3
Os testes devem ser conduzidos sob condies que permitam fornecer informaes
sobre a estabilidade do produto em menos tempo possvel. Para isso, amostras devem ser armazenadas em condies que acelerem mudanas passveis de ocorrer
durante o prazo de validade. Deve-se estar atento para essas condies no serem
to extremas que, em vez de acelerarem o envelhecimento, provoquem alteraes
que no ocorreriam no mercado.
A seqncia sugerida de estudos (preliminares, acelerados e de prateleira) tem por
objetivo avaliar a formulao em etapas, buscando indcios que levem a concluses
sobre sua estabilidade.
3.5
15
3.6
CONDIES DE ARMAZENAGEM
As caractersticas da Zona Climtica onde os produtos sero produzidos e ou comercializados, bem como as condies de transporte as quais sero submetidos
devero ser consideradas.
Para os testes de estabilidade, as condies de armazenagem mais comuns das
amostras so: temperatura (ambiente, elevada, baixa), exposio luz e ciclos de
congelamento e descongelamento.
Temperatura Ambiente
Amostras armazenadas temperatura ambiente monitorada.
Temperaturas Elevadas
Os limites de temperatura mais freqentemente praticados, durante o desenvolvimento de produtos, so:
Estufa: T= 37 20 C
Estufa: T= 40 20 C
Estufa: T= 45 20 C
Estufa: T= 50 20 C
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Cosmticos
Volume 1
Limites sugeridos:
Ciclos de 24 horas temperatura ambiente, e 24 horas a 5 20 C.
Ciclos de 24 horas a 40 20 C, e 24 horas a 4 20 C.
Ciclos de 24 horas a 45 20 C, e 24 horas a 5 20 C.
Ciclos de 24 horas a 50 20 C, e 24 horas a 5 20 C.
3.7
ESTUDOS DE ESTABILIDADE
ESTABILIDADE PRELIMINAR
CONSIDERAES GERAIS
17
estudo no tem a finalidade de estimar a vida til do produto, mas sim de auxiliar
na triagem das formulaes.
4.1.2
PROCEDIMENTO
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Cosmticos
Volume 1
4.2
ESTABILIDADE ACELERADA
4.2.1
CONSIDERAES GERAIS
Este teste empregado tambm na fase de desenvolvimento do produto utilizando-se lotes produzidos em escala laboratorial e piloto de fabricao, podendo estender-se s primeiras produes. Emprega geralmente condies menos extremas
que o teste anterior. Serve como auxiliar para a determinao da estabilidade da
formulao. um estudo preditivo que pode ser empregado para estimar o prazo
de validade do produto. Pode ser realizado, ainda, quando houver mudanas signi-
19
4.2.2
PROCEDIMENTO
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Cosmticos
Volume 1
4.3
TESTE DE PRATELEIRA
Tambm conhecido como Estabilidade de Longa Durao ou Shelf life, tem como
objetivo validar os limites de estabilidade do produto e comprovar o prazo de validade estimado no teste de estabilidade acelerada.
21
4.3.1
CONSIDERAES GERAIS
um estudo realizado no perodo de tempo equivalente ao prazo de validade estimado durante os estudos de estabilidade relacionados anteriormente. utilizado para
avaliar o comportamento do produto em condies normais de armazenamento.
A freqncia das anlises deve ser determinada conforme o produto, o nmero
de lotes produzidos e o prazo de validade estimado. Recomendam-se avaliaes
peridicas at o trmino do prazo de validade e, se a inteno ampli-lo, pode-se
continuar o acompanhamento do produto.
4.3.2
PROCEDIMENTO
4.4
A estabilidade do produto e sua compatibilidade com o material de acondicionamento so conceitos distintos, separados e complementares, que devem ser aplicados
ao produto antes de ser comercializado.
Neste teste, so avaliadas diversas alternativas de materiais de acondicionamento
para determinar a mais adequada para o produto.
As condies ambientais e a periodicidade das anlises podem ser as mesmas mencionadas nos Estudos de Estabilidade para a formulao e, nesta fase, so verificadas
as possveis interaes entre o produto e o material de acondicionamento com o
qual tem contato direto. Podem ser observados fenmenos de: absoro, migrao,
corroso e outros que comprometam sua integridade.
Considerando que este tipo de teste geralmente destrutivo, necessrio definir
com segurana o nmero de amostras a serem testadas.
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Cosmticos
Volume 1
4.4.1
Embalagem celulsica
Exemplos: cartuchos, bandejas, displays e embalagens cartonadas.
Avaliam-se:
alteraes na estrutura do papel e da formulao verificando-se possvel migrao de componentes que possam contaminar o produto (ex: sachets);
estabilidade fsico-qumica de embalagem;
alteraes na formulao aspecto, cor, odor, entre outros;
aspecto e funcionalidade da embalagem;
funo de barreira (ex: permeao de leos, gua e gases);
determinao de metais, quando aplicvel.
Embalagem metlica
Avaliam-se:
delaminao, quando aplicvel;
corroso;
alteraes na formulao aspecto, cor, odor, entre outros;
aspecto e funcionalidade da embalagem;
reao com a frmula;
integridade do verniz ou resina (interno ou externo);
determinao de metais, quando aplicvel;
funcionalidade.
Embalagem plstica
Tipos de plsticos: Polipropileno (PP), Polietileno de alta densidade (PEAD), Polietileno de baixa densidade (PEBD), Polietileno tereftalato (PET), Poliestireno (PS) e
Policloreto de vinila (PVC).
Avaliam-se:
alteraes na formulao aspecto, cor, odor, entre outros;
aspecto e funcionalidade da embalagem;
interao e migrao de componentes entre embalagem e produto;
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Embalagem de vidro
Avaliam-se:
alteraes na formulao aspecto, cor, odor, entre outros;
aspecto e funcionalidade da embalagem;
resistncia mecnica da embalagem.
Embalagem pressurizada
As avaliaes devem estar em acordo com as caractersticas dos materiais relacionados anteriormente, considerando-se adicionalmente a influncia do propelente
na formulao e nos materiais da embalagem.
Avaliam-se:
performance do produto conforme sua funcionalidade;
corroso e eletrlise da embalagem;
controle do verniz interno e externo (porosidade), quando aplicvel;
homogeneidade do revestimento quanto formao de bolhas, fissuras e
corroso;
performance da vlvula e seus componentes;
presena de eletrlitos, odor e precipitao da formulao.
4.5
Os estudos de estabilidade tm a finalidade de predizer o comportamento do produto em todo o sistema logstico, incluindo manuseio e transporte.
As condies a que os produtos so submetidos durante o transporte podem afetar a estabilidade das formulaes, ocorrendo em alguns casos separao de fases
(emulses), diminuio da viscosidade de gis ou compactao de suspenses,
entre outras. Um fator agravante desse efeito a temperatura elevada durante o
transporte do produto.
O conjunto formado por produto e embalagem o primeiro aspecto percebido
pelo consumidor. A embalagem agrega valor ao produto proporcionando proteo
24
Cosmticos
Volume 1
4.5.1
4.5.2
CARACTERSTICAS AVALIADAS
25
4.5.3
5.1
AVALIAO ORGANOLPTICA
As caractersticas organolpticas determinam os parmetros de aceitao do produto pelo consumidor. De um modo geral, avaliam-se:
aspecto;
cor;
26
Cosmticos
Volume 1
odor;
sabor;
sensao ao tato.
5.2
AVALIAO FSICO-QUMICA
Quando necessrio, diferentes tcnicas analticas podem ser utilizadas na determinao quantitativa dos componentes da formulao, entre elas:
ensaios via mida (metodologias diversas);
espectrofotometria no Ultravioleta-Visivel (UV-Vis) e Infravermelho (IV);
cromatografia (camada delgada, gasosa e lquida de alta eficincia).
eletroforese capilar, entre outras.
Os testes citados so sugestes, cabendo ao formulador avaliar sua adequao ao
produto levando em considerao as necessidades e caractersticas particulares de
cada empresa. Outros testes no relacionados podero ser empregados de acordo
com as condies especficas ou interesse do formulador.
27
5.3
AVALIAO MICROBIOLGICA
ANLISE ESTATSTICA
28
Cosmticos
Volume 1
Os dados obtidos em um estudo de estabilidade podero ser qualitativos ou quantitativos, devendo-se considerar que informaes prvias e histrico de outros
produtos podem auxiliar na interpretao.
As vrias ferramentas estatsticas disponveis devem ser criteriosamente escolhidas
na anlise e na interpretao dos dados, conforme a etapa do estudo (seleo das
formulaes, estabilidade acelerada, normal, de prateleira e validao de processos).
Como exemplos, temos:
avaliao da significncia da diferena entre duas sries de dados: Teste de
Hiptese Teste t;
determinao da capacidade de um resultado amostral e estimativa do valor
real: Estimativa por Intervalo de Confiana;
determinao dos limites de tolerncia de caractersticas especficas: Limites
de Tolerncia;
incorporao de informaes prvias na previso de eventos futuros: Teorema
de Bayes;
avaliao das relaes entre duas ou mais variveis atravs de uma equao
para estimar um resultado: Regresso Linear.
importante tambm considerar que, embora existam inmeras ferramentas
estatsticas e softwares que facilitam a anlise dos resultados, a experincia e o
conhecimento do pesquisador so fundamentais na interpretao correta desses
dados. Muitas vezes, resultados estatisticamente significativos podem no ser
analiticamente importantes. Por outro lado, existe tambm a situao inversa, em
que resultados, estatisticamente no-significativos, podem ser muito importantes
do ponto de vista analtico, no devendo ser desconsiderados.
29
30
Cosmticos
Volume 1
Identificao do produto
Material de acondicionamento utilizado no teste
Condies do estudo (condies de armazenamento das amostras, perodo
de tempo do teste e periodicidade das avaliaes)
Resultados (podero ser registrados na forma de tabela relacionando as condies de armazenamento, tempo e periodicidade das anlises)
Concluso (avaliar os resultados obtidos, relatar se o produto foi aprovado
ou no, condies em que o teste foi conduzido, e estimar o prazo de validade)
Assinatura do responsvel pelo estudo
10
ANEXOS
ENSAIOS ORGANOLPTICOS
Fornecem parmetros que permitem avaliar, de imediato, o estado em que se encontra sua amostra em estudo por meio de anlises comparativas, com o objetivo de
verificar alteraes como: separao de fases, precipitao e turvao permitindo o
reconhecimento primrio do produto. Deve-se utilizar uma amostra de referncia,
recentemente elaborada, ou uma amostra do produto, armazenada a temperatura
adequada, para evitar modificaes nas propriedades organolpticas.
1.1
ASPECTO
31
O aspecto pode ser descrito como: granulado, p seco, p mido, cristalino, pasta,
gel, fludo, viscoso, voltil, homogneo, heterogneo, transparente, opaco, leitoso,
etc.
A amostra pode ser classificada segundo os seguintes critrios:
normal, sem alterao;
levemente separado, levemente precipitado ou levemente turvo;
separado, precipitado ou turvo.
1.2
COR
Espectrofotomtrico
Submete-se a amostra do produto em estudo, pura ou diluda, anlise de varredura
por espectrofotometria na regio do visvel e compara-se ao espectro de referncia. Variaes na intensidade da banda (efeitos hipercrmico e hipocrmico) ou no
comprimento de onda relativo absoro mxima - max. (efeitos batocrmico ou
hipsocrmico) indicam alteraes na intensidade da cor ou mesmo modificao
de colorao.
1.3
ODOR
32
Cosmticos
Volume 1
SABOR
ENSAIOS FSICO-QUMICOS
2.1
POTENCIAL HIDROGENINICO - pH
33
2.2
MATERIAIS VOLTEIS
2.3
TEOR DE GUA
2.4
VISCOSIDADE
A viscosidade uma varivel que caracteriza reologicamente um sistema. A avaliao desse parmetro ajuda a determinar se um produto apresenta a consistncia
ou fluidez apropriada e pode indicar se a estabilidade adequada, ou seja, fornece
indicao do comportamento do produto ao longo do tempo.
Os mtodos mais freqentes na determinao da viscosidade de um fluido utilizam os viscosmetros capilares, de orifcios e rotacionais. Tais mtodos fornecem
resultados numricos, facilmente interpretados.
2.5
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Cosmticos
Volume 1
disperso ou a difrao de luz laser. O raio de luz laser passa atravs da clula que
contm a amostra, e as partculas dispersam a luz em feixes que dependem: da
longitude de onda, das propriedades pticas da amostra e da dimenso da partcula. Aps a anlise, deve-se extrapolar os resultados de dimenso (dimetro) das
partculas para a populao total amostrada.
O mtodo fornece resultados numricos, facilmente interpretados, pelos quais
podem ser avaliadas a concentrao, dimenso e forma das partculas.
2.6
CENTRIFUGAO
A fora da gravidade atua sobre a amostra fazendo com que suas partculas se
movam no seu interior.
O teste de centrifugao produz estresse na amostra simulando um aumento na
fora de gravidade, aumentando a mobilidade das partculas e antecipando possveis
instabilidades. Estas podero ser observadas na forma de precipitao, separao
de fases, formao de caking, coalescncia entre outras.
A amostra centrifugada em temperatura, tempo e velocidade padronizados. Em
seguida avalia-se visualmente a amostra.
2.7
DENSIDADE
representada pela relao entre a massa de uma substncia e o volume que ela
ocupa e, geralmente para os lquidos, determinada empregando-se picnmetro
ou densmetro. No caso de lquidos ou semi-slidos este parmetro pode indicar a
incorporao de ar ou a perda de ingredientes volteis.
Para a determinao da densidade (aparente) de ps utilizam-se proveta e balana.
A densidade aparente est relacionada capacidade do recipiente.
importante evitar o transbordamento ou a aparente falta de produto no recipiente
que o contm, pois o peso declarado poder estar dentro dos limites especificados,
mas o consumidor ter a sensao de falta de produto.
2.8
GRANULOMETRIA
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CONDUTIVIDADE ELTRICA
Utilizada para a medida da passagem da corrente eltrica, no meio avaliado, empregando-se condutivmetros. Alterao na condutividade eltrica de sistemas
dispersos pode ser indicativo de instabilidades. O aumento da condutividade pode
estar relacionado com a coalescncia; enquanto a diminuio, com a agregao.
2.10
ESPECTROFOTOMETRIA
2.11
CROMATOGRAFIA
36
Cosmticos
Volume 1
Os produtos cosmticos devem ser produzidos, armazenados, transportados e distribudos de forma segura, e devem atender Resoluo 481/99. A presena de gua
e componentes orgnicos na formulao favorece o crescimento de microrganismos.
Em alguns casos, estes afetam a estrutura dos agentes conservantes influenciando
na estabilidade do produto justificando a avaliao microbiolgica do produto.
Com o desenvolvimento das Boas Prticas de Fabricao, entende-se que a qualidade microbiolgica de um cosmtico no deve depender exclusivamente do seu
sistema conservante. Entretanto, como no se pode prescindir de seu uso, a escolha
dos conservantes deve ser adequada para que sejam efetivos. Alm disso, devese considerar que os conservantes podem ser inativados, total ou parcialmente,
deixando o produto sem a proteo esperada. Portanto, testes de eficcia para
os conservantes devem ser parte essencial dos dados de segurana dos produtos
cosmticos. Esses testes tm por objetivo determinar o tipo e a concentrao eficaz
mnima do conservante necessrio para garantir a proteo satisfatria do produto
desde a fabricao at a sua utilizao final pelo consumidor.
3.1
37
110
105
Especificao
de Shelf life
100
38
Cosmticos
Volume 1
39
11
GLOSSRIO
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Cosmticos
Volume 1
Lote/Batelada: quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo, de etapas contnuas e que se caracteriza pelas mesmas especificaes.
Lote-piloto: produo de uma quantidade inicial, com o objetivo de validar o produto desenvolvido e a eficincia do processo de fabricao.
Metodologia oficial: metodologia descrita em compndios oficiais de orientao tais como
Farmacopias e Formulrios.
Oxidao: designa a transferncia de eltrons entre duas substncias. Depende da presena
de oxignio e acelerada pela presena da luz e de um catalisador.
Padronizao: norma que se destina a restringir variveis de um processo pelo estabelecimento de um conjunto metdico e preciso de condies a serem satisfeitas.
Procedimento: instrues cuja finalidade documentar e orientar as etapas de um processo
relacionadas com uma determinada operao.
Reao de xido-reduo: envolve a transferncia de eltrons ou a alterao dos nmeros
de oxidao das substncias envolvidas.
Regresso linear: anlise de dados amostrais que avalia a relao de interferncia de uma
varivel sobre outra, considerando o conjunto de dados.
Reologia: estudo das propriedades de escoamento e deformao dos materiais sobre a influncia de foras externas. Engloba elasticidade, viscosidade e plasticidade.
Shipping test (teste de transporte): teste que avalia a estabilidade de um produto frente a
diferentes variveis durante o transporte: temperatura, vibrao, impacto, presso e umidade.
Pode ser realizado de forma real ou simulada.
Sinerese: separao espontnea de um sistema coloidal homogneo em duas fases (gel e
lquido).
Sinergismo: interaes fsico-qumicas ou bioqumicas nas quais o efeito obtido pela ao
combinada de duas substncias diferentes maior do que a soma dos efeitos individuais
de cada uma.
Tempo Zero: momento em que realizado o primeiro registro de um parmetro analisado.
Pode ser estabelecido imediatamente aps a fabricao ou aps um determinado tempo (por
exemplo: 24 horas).
Umidade Relativa (UR): razo entre a presso de vapor de gua na atmosfera e a presso
de vapor saturado na mesma temperatura.
Consideram-se 4 Zonas Climticas (I a IV) distintas pelas caractersticas das condies
ambientais prevalentes. Nessa classificao, o Brasil considerado pertencente Zona IV,
climtica quente (tropical) ou Mercado Global. Conforme essa classificao considera-se o
valor da Umidade Relativa para estudos de estabilidade de 65 5% UR.
Viscosidade: medida da resistncia de um fludo ao escoamento, ocasionada quando uma
camada se move em relao outra.
41
12
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
ALBERT, L.M.; CHAIA, G.; LAPOS, A.S.; CARVALHO, A.; TREVISAN, C.A.; GOMES, C.R.; MENDES,
H.J.; MORAES, O.M.G.; MATTOS, R.C.O.C.; CARVALHO, R.; SIMAS, S.; ALMEIDA, W.F. Manual
de Anlises Microbiolgicas de Cosmticos do INCQS/Fiocruz. Aerosol & Cosmticos
(Encarte Tcnico), So Paulo, v.60, pp.1018, 1989.
ANSMANN A., BAUMLLER G., KOESTER J., SALKA B., TESMANN H., WADLE A., Cosmetic O/W
Emulsions for New Applications, Information Cosmetic. n.8, 1995. [CATLOGO]
BARTH, H.G. Modern Methods of Particle Size Analysis. New York: ed. John Wiley & Sons,
320, 1984.
BRASIL, MINISTRIO DA SADE, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC
n 79, de 28 de agosto de 2000. Normas e Procedimentos para Registro de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2000/79_2000.pdf> . Acesso em: 23 de jan. de 2004.
BRASIL, MINISTRIO DA SADE, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC
n 335, de 22 de julho de 1999. Normas e Procedimentos para Notificao de Produtos
de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.
br/legis/resol/335_99.htm>. Acesso em: 23 de jan. de 2004.
BRASIL, MINISTRIO DA SADE, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n
481, de 23 de setembro de 1999. Parmetros para Controle Microbiolgico de Produtos
de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.
br/legis/resol/481_99.htm>. Acesso em: 23 de jan. de 2004.
BRASIL, MINISTRIO DA SADE, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n
161, de 11 de setembro de 2001. Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos
de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.
br/legis/resol/161_01rdc.htm> Acesso em: 23 de jan. de 2004.
BRASIL, MINISTRIO DA SADE, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC
n 162, de 11 de setembro de 2001. Lista de Conservantes Permitidos para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/162_01rdc.htm>. Acesso em: 23 de jan. de 2004.
BRASIL, MINISTRIO DA SADE, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n
346, de 16 de dezembro de 2002. Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas
interessadas em operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria em
Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos
Alfandegados. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/346_02rdc.
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BRASIL, MINISTRIO DA SADE, Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria SVS n 348, de
18 de agosto de 1997. Manual de Boas Prticas de Fabricao e Roteiro de Inspeo para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.Disponvel em:<http://www.anvisa.
gov.br/legis/portarias/348_97.pdf>. Acesso em: 23 de jan. de 2004.
COMISSO PERMANENTE DE REVISO DA FARMACOPIA BRASILEIRA. Farmacopia Brasileira. 4.ed. So Paulo: Atheneu, 1988.
42
Cosmticos
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Volume 1
Gerncia-Geral de Cosmticos/Anvisa
Gerncia-Geral de Cosmticos/Anvisa
Martha de Luca
Emiro Khury
Agradecimento especial ao Grupo de Trabalho da Associao Brasileira de Cosmetologia responsvel pela proposta inicial que deu origem a este Guia, e s colaboradoras nos trabalhos de reviso:
Maria Valria Robles Velasco
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