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REPBLICA FEDERATIVA DO
BRASIL
BRASLIA - DF

N 113 16/06/14 Seo 1 p. 50

MINISTRIO DA SADE
AGNIA NACIONAL E VIGILNCIA SANITRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUO - RDC N 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014
Dispe sobre as Boas Prticas no Ciclo do Sangue.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e 1 e 3
do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29
de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto
nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em
reunio realizada em 29 de maio de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Sanitrio que estabelece os requisitos de boas prticas para
servios de hemoterapia que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e
para servios de sade que realizem procedimentos transfusionais, incluindo captao de doadores,
coleta, processamento, testagem, controle de qualidade e proteo ao doador e ao receptor,
armazenamento, distribuio, transporte e transfuso em todo o territrio nacional, nos termos desta
Resoluo.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos de boas prticas a serem
cumpridas pelos servios de hemoterapia que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo
do sangue e componentes e servios de sade que realizem procedimentos transfusionais, a fim de
que seja garantida a qualidade dos processos e produtos, a reduo dos riscos sanitrios e a
segurana transfusional.
Seo II
Abrangncia
Art. 3 Esta Resoluo se aplica a todos os estabelecimentos que desenvolvam atividades
relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e componentes e servios de sade que realizem
procedimentos transfusionais em todo territrio nacional.
Seo III
Definies
Art. 4 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - afrese: processo que consiste na obteno de determinado componente sanguneo de doador
nico, utilizando equipamento especfico (mquina de afrese), com retorno dos hemocomponentes
remanescentes corrente sangunea;
II - afrese teraputica: remoo de determinado hemocomponente, com finalidade teraputica, com
retorno dos hemocomponentes remanescentes corrente sangunea do paciente;
III - rea: ambiente aberto, no delimitado por paredes ou outro obstculo, em uma ou mais das
faces, onde so realizadas atividades especficas;

IV - ambiente: espao fisicamente delimitado e especializado para o desenvolvimento de tividade(s),

caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas;
V - calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre
os valores indicados por um instrumento de medio ou sistema de medio ou valores
representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores
correspondentes das grandezas estabelecidos por padres;
VI - ciclo produtivo do sangue: etapas do ciclo do sangue que correspondem a processo sistemtico,
destinado produo de hemocomponentes, que abrange as atividades de captao e seleo do
doador, triagem clnico-epidemiolgica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de
sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuio de sangue e componentes,
compatibilizados ou no, de acordo com a legislao vigente;
VII - ciclo do sangue: processo sistemtico que abrange as atividades de captao e seleo do
doador, triagem clnico-epidemiolgica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de
sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuio e procedimentos transfusionais e
de hemovigilncia;
VIII - concentrado de granulcitos: suspenses de granulcitos em plasma, obtidas por afrese de
doador nico;
IX - concentrado de hemcias: eritrcitos que permanecem na bolsa depois que esta centrifugada e
o plasma extrado para uma bolsa-satlite;
X - concentrado de hemcias lavadas: concentrados de hemcias obtidos aps lavagens com soluo
compatvel e estril;
XI - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida: concentrados de hemcias
que devem ser preparados por um mtodo que, atravs da remoo da camada leucoplaquetria,
reduza o nmero de leuccitos no componente final a menos de 1,2 x 109;
XII - concentrado de hemcias desleucocitado: concentrados de hemcias obtidos pela remoo de
leuccitos atravs de filtros para este fim. Um concentrado de hemcias desleucocitado deve conter
menos que 5 x 106 leuccitos por unidade;
XIII - concentrado de hemcias congeladas: concentrados de hemcias conservadas em
temperaturas iguais ou inferiores a 65C negativos, na presena de um agente crioprotetor;
XIV - concentrado de hemcias rejuvenescidas: concentrados de hemcias modificados por mtodo
que restabelea os nveis normais de 2,3-difosfoglicerato (2,3 DPG) e adenosina trifosfato (ATP);
XV - concentrado de plaquetas: suspenso de plaquetas em plasma, preparado mediante dupla
centrifugao de uma unidade de sangue total ou por afrese de doador nico;
XVI - concentrado de plaquetas desleucocitado: concentrado de plaquetas obtidas pela remoo de
leuccitos atravs de filtros para este fim. Deve conter menos que 5 x 106 leuccitos por pool ou 0,83
x 106 por unidade;
XVII - controle de qualidade: tcnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o
cumprimento dos requisitos da qualidade especificados;
XVIII - crioprecipitado: frao de plasma insolvel em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado,
contendo glicoprotenas de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de Von Willebrand,
fator XIII e fibrinognio;
XIX - doao autloga: coleta prvia de uma bolsa de sangue de uma pessoa para uso prprio em
procedimentos transfusionais programados;
XX - distribuio: fornecimento de sangue e componentes por um servio de hemoterapia para
estoque/armazenamento, compatibilizados ou no, para fins transfusionais ou industriais;
XXI - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no,
destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, amostras
biolgicas, sangue e hemocomponentes de que trata esta Resoluo;
XXII - etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo da bolsa de sangue e componentes, equipamentos
e instrumentos;
XXIII - evento adverso: ocorrncia adversa associada aos processos do ciclo do sangue que pode
resultar em risco para a sade do receptor ou do doador, que tenha ou no como consequncia ma
reao adversa;
XXIV - fracionamento industrial: processo pelo qual o plasma separado em fraes proticas para
posterior purificao at obteno de produtos farmacuticos;
XXV - gesto da qualidade: conjunto de procedimentos adotados com o objetivo de garantir que os
processos e produtos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam atingir os
fins propostos;
XXVI - hemocomponentes: produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de
processamento fsico;

XXVII - hemocomponentes especiais: hemocomponentes oriundos do sangue total ou do plasma,

obtidos por meio de processos fsicos, utilizados em outros procedimentos teraputicos que no a
transfuso;
XXVIII - hemocomponentes irradiados: hemocomponentes submetidos a procedimentos de irradiao
que garantam dose mnima definida sobre o plano mdio da unidade irradiada;
XXIX - hemoderivados: produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de
processamento fsico-qumico ou biotecnolgico;
XXX - hemovigilncia: conjunto de procedimentos de vigilncia que abrange todo o ciclo do sangue,
com o objetivo de obter e disponibilizar informaes sobre eventos adversos ocorridos nas suas
diferentes etapas, para prevenir seu aparecimento ou recorrncia, melhorar a qualidade dos
processos e produtos e aumentar a segurana do doador e receptor;
XXXI - instrumento: todo dispositivo utilizado para realizao de medio e aferio, no considerado
equipamento, tais como pipeta, termmetro, tensimetro, dentre outros;
XXXII - lote: quantidade definida de um produto com homogeneidade, produzido em um nico
processo ou srie de processos;
XXXIII - manuteno corretiva: reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a utilizao de
equipamento e instrumento;
XXXIV - manuteno preventiva: manuteno sistemtica que visa manter equipamentos e
instrumentos dentro de condies normais de utilizao, com o objetivo de prevenir a ocorrncia de
defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes;
XXXV - materiais e insumos: designao genrica do conjunto dos itens utilizados em um processo
para gerao de um produto ou servio;
XXXVI - Notivisa: Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria que permite a notificao "on-line"
de queixas tcnicas e eventos adversos relativos a produtos sob vigilncia sanitria, tais como
sangue e hemocomponentes, medicamentos, vacinas, equipamentos, kits para diagnsticos e
saneantes, dentre outros;
XXXVII - pessoa capacitada: aquela que possui treinamento e experincia necessrios para
preencher os requisitos de determinada funo;
XXXVIII - pessoa habilitada: pessoa que possui as qualificaes exigidas por leis e regulamentos
especficos para execuo de determinada atividade;
XXXIX - plasma fresco congelado (PFC): plasma separado de uma unidade de sangue total por
centrifugao, ou obtido por afrese, congelado completamente em at 8 (oito) horas ou entre 8
(oito) a 24 (vinte e quatro) horas;
XL - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ou plasma simples): plasma cujo
congelamento no se deu dentro das especificaes tcnicas assinaladas no inciso anterior, ou ainda
pode resultar da transformao de um plasma fresco congelado, cujo perodo de validade expirou;
XLI - plasma isento do crioprecipitado: plasma do qual foi retirado, em sistema fechado, o
crioprecipitado;
XLII - procedimentos operacionais padro (POP): procedimentos escritos e autorizados, introduzidos
nas rotinas de trabalho, que fornecem instrues detalhadas para a realizao de atividades
especficas;
XLIII - protocolo: conjunto de regras escritas definidas para a realizao de determinado
procedimento;
XLIV - qualificao: operaes documentadas de acordo com um plano de testes predeterminados e
critrios de aceitao definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos
atendam a requisitos especificados;
XLV - rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico, por meio de registros, de um conjunto
de procedimentos envolvidos em determinado processo, incluindo os agentes executores;
XLVI - registro: documento que apresenta os resultados ou a prova da realizao de uma atividade;
XLVII - reao adversa: efeito ou resposta indesejada doao ou ao uso teraputico do sangue ou
componente que ocorra durante ou aps a doao e transfuso e a elas relacionadas. Em relao ao
doador, ser sinnimo de reao doao e, em relao ao receptor, ser sinnimo de reao
transfusional;
XLVIII - responsvel tcnico: profissional de nvel superior, inscrito no respectivo conselho de classe,
designado para orientar e supervisionar a realizao de determinada atividade ou o funcionamento de
um servio, o qual responde pelo cumprimento dos dispositivos tcnicos e legais pertinentes;
XLIX - retrovigilncia: parte da hemovigilncia que trata da investigao retrospectiva relacionada
rastreabilidade das bolsas de doaes anteriores de um doador que apresentou converso/viragem
de um marcador ou relacionada a um receptor de sangue que veio a apresentar marcador
reagente/positivo para uma doena transmissvel. Termo tambm aplicvel em casos de deteco de
positividade em anlises microbiolgicas de componentes sanguneos e investigao de quadros

infecciosos bacterianos em receptores, sem manifestao imediata, mas potencialmente imputados

transfuso;
L - rtulo: identificao impressa ou com os dizeres gravados, autoadesivos, aplicados diretamente
sobre recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer outro protetor de
embalagem, no podendo ser removida ou alterada; LI - sala: ambiente envolto por paredes em todo
o seu permetro, com pelo menos uma porta;
LII - sistema/circuito fechado: recipiente ou conjunto de recipientes que permite a coleta do sangue e
componentes, bem como sua preparao, sem alterao da esterilidade, abrangendo os sistemas
fisicamente fechados e os funcionalmente fechados, a exemplo da conexo estril;
LIII - soroconverso/viragem de um marcador: resultado da viragem sorolgica ou positividade
detectada para marcador de infeces transmissveis pelo sangue identificado na triagem laboratorial
de doador que em doao anterior teve resultado no reagente/ negativo para o mesmo marcador;
LIV - termo de consentimento livre e esclarecido: documento que expressa a anuncia do candidato
doao de sangue, livre de dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completa
e pormenorizada sobre a natureza da doao, seus objetivos, mtodos, utilizao prevista, potenciais
riscos e o incmodo que esta possa acarretar, autorizando sua participao voluntria na doao e a
destinao do sangue doado;
LV - validao: evidncia documentada de que um procedimento, processo, sistema ou mtodo
realmente conduz aos resultados esperados;
LVI - vigilncia sanitria competente: rgo de vigilncia sanitria da Unio, Estado, Distrito Federal
ou municpio com responsabilidade pelas aes em servios de hemoterapia.
LVII - vigilncia em sade: processo contnuo e sistemtico de avaliao sobre eventos relacionados
sade, visando o planejamento e a implementao de medidas de sade pblica para a proteo da
sade da populao, a preveno e controle de riscos, agravos e doenas, bem como para a
promoo da sade, compreendendo aes de vigilncia epidemiolgica, ambiental, trabalhador e
sanitria.
CAPTULO II
DO REGULAMENTO SANITRIO
Seo I
Disposies gerais
Art. 5 Todo servio de hemoterapia deve solicitar licena sanitria inicial para o desenvolvimento de
quaisquer atividades do ciclo do sangue, bem como sua renovao anual, de acordo com o disposto
nesta Resoluo e nos requisitos definidos pelo rgo de vigilncia sanitria local competente.
Pargrafo nico. Sangue e componentes obtidos nos servios de hemoterapia so produtos
biolgicos para uso teraputico, sob regime de vigilncia sanitria, dispensados de registro na
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa.
Art. 6 O servio de hemoterapia deve estar sob responsabilidade tcnica de profissional mdico,
especialista em hemoterapia ou hematologia, ou qualificado por rgo competente devidamente
reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue, que responder pelas atividades
executadas pelo servio.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir ainda, nos respectivos setores do ciclo do
sangue, designao de superviso tcnica de acordo com a habilitao e registro profissional no
respectivo conselho de classe, alm de mecanismos que garantam a superviso das atividades
durante todo o perodo de funcionamento do setor.
Art. 7 As atividades referentes ao ciclo do sangue devem ser realizadas por profissionais de sade
em nmero suficiente, habilitados e capacitados para a realizao das atividades, de acordo com a
legislao vigente.
1 O servio de hemoterapia deve garantir programa de capacitao e constante atualizao tcnica
de todo o pessoal envolvido nos procedimentos, mantendo os respectivos registros, bem como
cumprir as determinaes legais referentes sade dos trabalhadores e instrues de biossegurana.
2 O servio de hemoterapia deve disponibilizar equipamentos de proteo individual (EPI) e
coletiva (EPC) de acordo com o estabelecido pelo mapeamento de riscos elaborado para cada setor
do servio, com sua respectiva identificao.
Art. 8 O servio de hemoterapia deve possuir projeto arquitetnico aprovado pelo rgo de vigilncia
sanitria competente.
1 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve apresentar ambientes e fluxo compatveis com
as atividades desenvolvidas, observando aquelas que requeiram salas ou reas exclusivas, de forma

a minimizar o risco de ocorrncia de erros, otimizar as atividades realizadas e possibilitar a adequada

limpeza e manuteno, de acordo com a legislao vigente.
2 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve ser projetada, construda e mantida de modo a
garantir sua integridade frente a efeitos do tempo, variaes climticas, utilizao de agentes de
limpeza, possveis infiltraes, bem como dispor de processos definidos para controle de pragas,
incluindo dispositivos contra entrada de animais sinantrpicos.
3 O servio de hemoterapia deve assegurar atendimento s legislaes vigentes relacionadas
biossegurana, sade do trabalhador, segurana predial e ao gerenciamento de resduos.
4 O fornecimento de energia eltrica, a iluminao e a climatizao devem estar garantidos, direta
ou indiretamente, de forma a permitir o conforto das pessoas envolvidas, o desenvolvimento das
atividades do ciclo do sangue, a conservao de materiais, insumos e produtos e o funcionamento
dos equipamentos.
5 O servio de hemoterapia deve dispor de fonte de energia de emergncia com capacidade
compatvel com as atividades e equipamentos crticos.
Art. 9 Todo servio de hemoterapia que realize atividades do ciclo do sangue deve ter um sistema de
gesto da qualidade que inclua a definio da estrutura organizacional e das responsabilidades, a
padronizao de todos os processos e procedimentos, o tratamento de no conformidades, a adoo
de medidas corretivas e preventivas e a qualificao de insumos, produtos e servios e seus
fornecedores, visando implementao do gerenciamento da qualidade.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve realizar validao de processos considerados
crticos para a garantia da qualidade dos produtos e servios antes da sua introduo e revalid-los
sempre que forem alterados.
Art. 10. Os profissionais responsveis devem assegurar que todos os procedimentos tcnicos,
administrativos, de gerenciamento de resduos, de limpeza e desinfeco sejam executados em
conformidade com os preceitos legais e critrios tcnicos cientificamente comprovados, os quais
devem estar descritos em procedimentos operacionais padro (POP) e documentados nos registros
dos respectivos setores de atividades.
1 As instrues e POP para a limpeza de rea fsica e equipamentos devem definir, no mnimo, o
pessoal autorizado a executar os procedimentos de limpeza, os requisitos especficos de cada
equipamento e superfcie, a periodicidade e os materiais e insumos a serem utilizados na
higienizao e desinfeco, com os respectivos procedimentos de manipulao dos produtos de
acordo com as instrues do fabricante.
2 Os POP devem ser elaborados pelas reas competentes, estar aprovados pelos supervisores
tcnicos dos setores e pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia ou conforme definido
oficialmente pela poltica de qualidade da instituio.
3 Os POP devem ser implantados por meio de treinamento do pessoal envolvido, mantidos nos
respectivos setores, para consulta, e ainda avaliados anualmente e sempre que ocorrerem alteraes
nos procedimentos.
4 As reas tcnicas devem dispor de instrues e POP que definam medidas de biossegurana.
Art. 11. O servio de hemoterapia deve possuir equipamentos suficientes e compatveis com as
atividades realizadas, devidamente identificados, bem como estabelecer programa que inclua
qualificao, calibrao, manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos e instrumentos,
mantendo os respectivos cronogramas e registros.
Pargrafo nico. Os equipamentos com quaisquer defeitos no devero ser utilizados, sendo
claramente identificados como tal at a sua manuteno corretiva ou remoo definitiva da rea de
trabalho.
Art. 12. Todos os materiais e insumos que entram diretamente em contato com o sangue e
componentes devem ser estreis, apirognicos e descartveis.
Art. 13. Todos os materiais, equipamentos, insumos e reagentes utilizados para a coleta,
preservao, processamento, testagem, armazenamento e utilizao de sangue e componentes
devem ser registrados ou autorizados junto Anvisa e utilizados rigorosamente segundo instrues
do fabricante.
Pargrafo nico. No conformidades observadas em materiais, equipamentos, insumos e reagentes
de que trata o caput deste artigo, e que indiquem comprometimento na qualidade e segurana, devem
ser notificadas Anvisa.

Art. 14. O servio de hemoterapia deve garantir o correto armazenamento dos materiais, insumos e
reagentes, de forma a assegurar a manuteno da integridade, de acordo com as instrues do
fabricante, com as Boas Prticas de Armazenamento e com a legislao pertinente.
1 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos escritos contemplando critrios de
aceitao para o recebimento e de liberao para uso, garantindo a rastreabilidade de lote e validade
de todos os materiais e insumos considerados crticos.
2 Todos os insumos e reagentes cujo fabricante permita manipulao ou aliquotagem devem ser
rotulados aps serem submetidos a tais procedimentos, de forma a garantir sua identificao, data de
manipulao, data de validade e responsvel pela manipulao.
Art. 15. Todas as atividades desenvolvidas pelo servio de hemoterapia devem ser registradas e
documentadas de forma a garantir a rastreabilidade dos processos e produtos, desde a obteno at
o destino final, incluindo a identificao do profissional que realizou o procedimento.
1 O servio de hemoterapia deve desenvolver mecanismos para gerenciamento de documentao.
Os documentos devem ser legveis, compreensveis, inviolveis, datados e assinados por pessoal
autorizado, devendo, no caso de correo, permitir a leitura da informao original.
2 Todos os registros devem ter sua integridade garantida e permanecer arquivados pelo perodo
mnimo de 20 (vinte) anos, de forma tal que sejam disponibilizados e recuperados sempre que
necessrio.
3 O servio de hemoterapia fica obrigado a informar, quando solicitado, os dados de seus registros,
incluindo os de cadastro, de produo e dos eventos adversos do ciclo do sangue, vigilncia
sanitria competente.
Art. 16. O servio de hemoterapia que utilizar sistema informatizado deve possuir cpias de
segurana em local distinto dos arquivos ativos, controle de acesso, garantia de inviolabilidade e
confidencialidade das informaes e possibilidade de identificar o profissional responsvel pelas
atividades envolvidas.
1 Os softwares devem ser testados, antes de sua utilizao, sempre que houver mudanas quanto
aos aspectos operacionais relacionados s atividades do ciclo do sangue e verificados regularmente.
2 O servio deve estabelecer procedimentos validados e documentados para a realizao das
atividades de rotina na ocorrncia de falhas operacionais no sistema informatizado.
3 Os requisitos definidos neste artigo se aplicam tambm aos sistemas de informao dos
equipamentos utilizados nos processos automatizados.
Art. 17. As atividades passveis de terceirizao devem ser acordadas e controladas entre as partes,
e formalizadas mediante instrumento contratual especfico que no elida ou minore a
responsabilidade do contratante pelo atendimento dos requisitos sanitrios estabelecidos por esta
Resoluo e demais legislaes aplicveis.
Art. 18. O descarte de sangue total, componentes e amostras laboratoriais devem estar de acordo
com as legislaes vigentes.
1 O servio de hemoterapia deve implementar Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios
de Sade (PGRSS) que contemple os aspectos referentes gerao, segregao, acondicionamento,
coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final dos resduos gerados, bem como as
aes de proteo de sade pblica e meio ambiente.
2 O servio de hemoterapia deve desenvolver programa de capacitao e educao continuada
envolvendo todos os profissionais, inclusive os colaboradores de empresas contratadas
terceirizadas), no gerenciamento de resduos de servios de sade (RSS).
3 Quando o servio de hemoterapia realizar tratamento interno dos resduos, este deve ser
realizado em sala especfica, equipamentos qualificados e com procedimentos validados.
4 No caso de terceirizao, a empresa contratada para transporte, tratamento e destinao final
deve estar regularizada junto aos rgos de vigilncia ambiental.
Seo II
Seleo de doadores de sangue
Art. 19. Todo servio de hemoterapia que realize coleta de sangue deve elaborar e implementar um
programa de captao de doadores, segundo critrios de seleo documentados que assegurem a
proteo do doador e potencial receptor, com a participao de profissionais capacitados para esta
atividade.

Art. 20. A doao de sangue deve ser voluntria, annima, altrusta e no remunerada, direta ou
indiretamente, preservando-se o sigilo das informaes prestadas.
Art. 21. Para doao de sangue, o candidato deve apresentar documento de identificao, com
fotografia, emitido por rgo oficial.
Art. 22. Todo candidato doao deve ter um registro no servio de hemoterapia.
1 Devem constar no registro a que se refere o caput deste artigo, no mnimo, os seguintes dados:
I - nome completo, sexo e data de nascimento;
II - nmero e rgo expedidor do documento de identificao com foto;
III - nacionalidade/naturalidade;
IV - filiao;
V - ocupao habitual;
VI - endereo e telefone para contato;
VII- nmero do registro do candidato no servio de hemoterapia ou no programa de doao de
sangue; e
VIII - data do comparecimento.
2 O servio de hemoterapia deve possuir mecanismo para identificao do candidato bloqueado
em doaes anteriores e este candidato dever ser encaminhado para a devida orientao mdica,
quando for o caso.
Art. 23. O candidato doao de sangue deve ser informado sobre as condies bsicas e
desconfortos associados doao, devendo ser avisado sobre a realizao de testes laboratoriais de
triagem para doenas infecciosas transmitidas pelo sangue e sobre fatores que podem aumentar os
riscos aos receptores, bem como sobre a importncia de suas respostas na triagem clnica.
Art. 24. A cada doao, o candidato deve ser avaliado quanto aos seus antecedentes e ao seu estado
de sade atual, por meio de entrevista individual, realizada por profissional de sade de nvel superior
devidamente capacitado, sob superviso mdica, em sala que garanta a privacidade e o sigilo das
informaes, para determinar se a coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuzo e para que a
transfuso dos hemocomponentes obtidos a partir desta doao no venha a causar problemas aos
receptores.
Pargrafo nico. A doao autloga deve ser realizada somente mediante solicitao do mdico
assistente do paciente doador e aprovao do mdico hemoterapeuta.
Art. 25. O servio de hemoterapia deve cumprir os parmetros para seleo de doadores
estabelecidos pelo Ministrio da Sade, em legislao vigente, visando tanto proteo do doador
quanto a do receptor, bem como para a qualidade dos produtos, baseados nos seguintes requisitos:
I - os limites mnimos e mximos de idade, levando-se em considerao a necessidade de avaliao
mdica, devidamente documentada, para indivduos acima de 70 (setenta) anos de idade e abaixo de
16 (dezesseis) anos de idade completos, com avaliao dos riscos e benefcios que justifique a
necessidade da doao, registrando-a na ficha do doador;
II - O limite de idade para a primeira doao de sangue de 60 (sessenta) anos.
III - o intervalo mnimo entre duas doaes de sangue total
de 2 (dois) meses para homens e de 3 (trs) meses para mulheres, e a frequncia mxima admitida
entre as doaes de 4 (quatro) doaes anuais para o homem e de 3 (trs) doaes anuais para a
mulher, exceto em circunstncias especiais que devem ser avaliadas e aprovadas pelo mdico
responsvel;
IV - para a doao por afrese:
a) O intervalo mnimo entre duas plasmafreses em um doador de 48 (quarenta e oito) horas,
podendo um mesmo doador realizar, no mximo, 4 (quatro) doaes em um perodo de 2 (dois)
meses;
b) Aps a quarta doao efetuada no perodo de 2 (dois) meses de que trata a alnea "a", deve haver
um intervalo de 2 (dois) meses at a doao subsequente, sendo o nmero mximo de doaes de
plasma por afrese, por doador, de at 12 (doze) doaes ao ano;
c) O intervalo mnimo entre duas plaquetafreses em um doador de 48 (quarenta e oito) horas,
podendo um mesmo doador realizar, no mximo, 4 (quatro) doaes por ms e no mximo um total
de 24 (vinte e quatro) vezes por ano;

d) se um doador de plaquetas por afrese doar uma unidade de sangue total, ou se a perda de
hemcias durante o procedimento for superior a 200 mL, deve-se manter um intervalo de pelo menos
1 (um) ms, antes que um novo procedimento seja realizado;
e) para a coleta de mltiplos componentes por afrese, o intervalo mnimo e a frequncia mxima de
doaes de concentrados de plaquetas a mesma requerida para doao de sangue total e para
doao de concentrados de hemcias, o intervalo mnimo entre doaes de 4 (quatro) meses para
homens e 6 (seis) meses para mulheres;
V - a frequncia cardaca no deve ser menor que 50 (cinquenta) nem maior que 100 (cem)
batimentos por minuto com pulsao normal, salvo casos devidamente justificados e registrados,
aps avaliao mdica;
VI - a presso sistlica no deve ser maior que 180 (cento e oitenta) mmHg e a presso diastlica no
deve ser maior que 100 (cem) mmHg, salvo casos devidamente justificados e registrados, aps
avaliao mdica;.
VII - o peso mnimo do candidato doao de sangue de 50 (cinquenta) kg, salvo casos
devidamente justificados e registrados, aps avaliao mdica, considerando os requisitos de
produo de hemocomponentes com volume abaixo de 300 mL;
VIII - os valores dos nveis de hemoglobina (Hb) ou hematcrito (Ht) mnimos aceitveis para
mulheres de Hb=12,5g/dl ou Ht =38%, e para homens de Hb=13,0g/dl ou Ht=39%, com utilizao
de mtodos validados e equipamentos qualificados, com avaliao regular e frequente dos resultados;
IX - com relao proteo de doadoras gestantes, no psparto ou aborto deve-se proceder
inaptido temporria por at 12 (doze) semanas aps o parto ou abortamento;
X - mulheres em perodo de lactao no devem doar sangue, a menos que o parto tenha ocorrido h
mais de 12 (doze) meses;
XI - A doao de sangue por gestantes poder ser realizada aps avaliao mdica em situaes
devidamente justificadas e registradas, de acordo com os parmetros definidos Ministrio da Sade;
XII - a menstruao no contraindicao para a doao, exceto casos de alteraes aps avaliao
mdica;
XIII - o candidato doao deve ser informado sobre atividades laborais e prticas esportivas que
causem riscos para si e para outros, devendo-se somente aceitar para a coleta de sangue indivduos
que disponham de perodo de interrupo da atividade por 12 (doze) horas aps a doao;
XIV - deve-se avaliar a situao do doador quanto ao perodo de jejum e alimentao;
XV - a ingesto de bebida alcolica torna o indivduo inapto doao por 12 (doze) horas aps o
consumo, sendo o alcoolismo crnico motivo de inaptido definitiva;
XVI - a temperatura corporal do doador no deve ser superior a 37C, devendo-se, ainda, avaliar
antecedentes de estados febris, de acordo com definio do Ministrio da Sade;
XVII - com relao s doenas, episdios alrgicos, tratamentos e procedimentos cirrgicos, devem
ser avaliados os antecedentes e a histria clnica do doador para proceder inaptido temporria ou
definitiva doao;
XVIII - quanto ao uso de medicamentos, soros e vacinas, a histria teraputica do doador deve ser
avaliada, uma vez que o motivo da indicao pode levar a inaptido do candidato doao;
XIX - quanto ao tratamento farmacolgico, cada medicamento deve ser avaliado individualmente e em
conjunto segundo elementos de farmacocintica e farmacodinmica, considerando o prejuzo na
teraputica ao doador, influncia e segurana ao receptor, bem como interferncia na realizao de
testes laboratoriais no sangue do doador;
XX - a transfuso de sangue ou componentes e o uso de hemoderivados causam inaptido por um
perodo de 12 (doze) meses aps a realizao do procedimento;
XXI - quanto ao histrico de cirurgias e procedimentos invasivos, o candidato deve ser considerado
inapto por tempo varivel de acordo com o porte do procedimento e a evoluo clnica, mediante
avaliao mdica;
XXII - o candidato com antecedente clnico, laboratorial, ou histria atual de infeco pelos vrus HBV,
HCV, HIV ou HTLV, ou que tenha sido o nico doador de sangue de um paciente que tenha
soroconvertido para os referidos marcadores de infeco na ausncia de qualquer outra causa
provvel para a infeco, deve ser considerado definitivamente inapto para a doao de sangue;
XXIII - caso o candidato tenha histrico de hepatite viral depois dos 11 (onze) anos de idade, somente
nos casos com comprovao laboratorial de infeco aguda de hepatite A poca do diagnstico
clnico, o doador poder ser considerado apto aps avaliao mdica;
XXIV - deve-se considerar inapto temporrio, por 12 (doze) meses aps a cura, o candidato a doador
que teve alguma Doena Sexualmente Transmissvel (DST), sendo que o histrico de reinfeco por
qualquer DST determina a inaptido definitiva;
XXV - com relao ao risco de malria transfusional deve-se proceder a seleo de doadores de
acordo com a localidade de triagem e a incidncia loco-regional (municipal) de malria, segundo

ndice Parasitrio Anual (IPA) fornecido pelo rgo oficial, observando- se as seguintes situaes:
a) nas reas endmicas, considera-se inapto o candidato que atenda a pelo menos 1 (um) dos
seguintes requisitos:
1. tenha tido malria nos 12 (doze) meses que antecedem a doao;
2. tenha apresentado sinais e sintomas de malria nos ltimos 30 (trinta) dias; ou
3. tenha se deslocado ou seja procedente de rea de alto risco (IPA maior que 49,9) h menos de 30
(trinta) dias;
b) nas reas no endmicas, considera-se inapto o candidato que tenha se deslocado ou seja
procedente de municpios localizados em reas endmicas h menos de 30 (trinta) dias;
c) o candidato procedente de municpios localizados em reas endmicas, aps 30 (trinta) dias at 12
(doze) meses do deslocamento, deve ser submetido a testes de deteco do plasmdio ou de
antgenos plasmodiais para se determinar a aptido, a depender do resultado negativo/no reagente;
d) o candidato procedente de municpios localizados em reas endmicas, aps 12 (doze) meses do
deslocamento, considera-se apto doao sem a necessidade de realizao dos testes aboratoriais;
e) o candidato que tenha manifestado a doena malrica pode doar sangue aps 12 (doze) meses do
tratamento e comprovao de cura;
f) deve ser considerado definitivamente inapto o candidato que teve infeco por Plasmodium
malariae (Febre Quart);
XXVI - para Doena de Chagas, o candidato com diagnstico clnico ou laboratorial deve ser
considerado definitivamente inapto, bem como o candidato com antecedente histrico de contato
domiciliar com Triatomneo;
XXVII - com relao ao uso de drogas ilcitas, devem ser observados os seguintes parmetros:
a) a histria atual ou pregressa e sinais de uso de drogas injetveis causa de inaptido definitiva
doao;
b) o uso de anabolizantes injetveis sem prescrio mdica causa de inaptido temporria doao
por um perodo de 12 (doze) meses, contados a partir da data da ltima utilizao;
c) o uso de drogas ilcitas com compartilhamento de dispositivos que possam ocasionar leses de
mucosa causa de inaptido temporria doao por um perodo de 12 (doze) meses, contados
a partir da data da ltima utilizao; e
d) no caso de uso de drogas ilcitas administradas por outras vias, deve ser avaliado o
comportamento individual do candidato com relao ao grau de dependncia e exposio a
situaes de risco acrescido de transmisso de infeces por transfuso, com especial ateno s
prticas sexuais de risco;
XXVIII - o candidato que tenha feito piercing, tatuagem ou maquiagem definitiva sem condies de
avaliao quanto segurana do procedimento realizado, deve ser considerado temporariamente
inapto por um perodo de 12 (doze) meses aps a realizao do procedimento;
XXIX - o candidato que tenha realizado os procedimentos de que trata o inciso XXVIII em
estabelecimentos regularizados pela vigilncia sanitria deve ser considerado inapto por perodo de 6
(seis) meses aps realizao do procedimento, excetuando-se o caso de piercing na regio oral e
genital, no qual o candidato ser considerado inapto por 12 (doze) meses aps a sua retirada;
XXX - os contatos sexuais que envolvam riscos de contrair infeces transmissveis pelo sangue
devem ser avaliados e os candidatos nestas condies devem ser considerados inaptos
temporariamente por um perodo de 12 (doze) meses aps a prtica sexual de risco, incluindo-se:
a) indivduos que tenham feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas ou seus respectivos parceiros
sexuais;
b) indivduos que tenham feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais ou desconhecidos ou seus
respectivos parceiros sexuais;
c) indivduos que tenham sido vtima de violncia sexual ou seus respectivos parceiros sexuais;
d) indivduos do sexo masculino que tiveram relaes sexuais com outros indivduos do mesmo sexo
e/ou as parceiras sexuais destes;
e) indivduos que tenham tido relao sexual com pessoa portadora de infeco pelo HIV, hepatite B,
hepatite C ou outra infeco de transmisso sexual e sangunea ou as parceiras sexuais destes;
f) indivduos que sejam parceiros sexuais de pacientes em programa de terapia renal substitutiva e de
pacientes com histria de transfuso de hemocomponentes ou hemoderivados (transplantes); e
g) indivduos que possuam histrico de encarceramento ou de confinamento obrigatrio no domiciliar
superior a 72 (setenta e duas) horas, ou seus parceiros sexuais;
XXXI - O candidato que tenha sofrido acidente com material biolgico em que tenha ocorrido contato
de mucosa e/ou pele no ntegra deve ser considerado temporariamente inapto por um perodo de 12
doze) meses aps o acidente.
XXXII - Em situaes de emergncia em sade pblica, surtos epidmicos, avanos tecnolgicos e
estudos cientficos pertinentes, a vigilncia sanitria competente, em cooperao com o Ministrio da

Sade, pode inserir, adequar e modificar critrios tcnicos para seleo de doadores com vistas
eliminao ou diminuio dos riscos sanitrios.
XXXIII - Outras situaes e condies na triagem de doador no descritas em legislaes vigentes
que afetem a segurana do doador ou do receptor e a qualidade do produto devem ser devidamente
registradas e avaliadas pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia.
Art. 26. A ficha de triagem clnica deve ser padronizada, contemplar os requisitos de seleo, a data
da entrevista e a identificao do candidato doao e do profissional que realizou a triagem clnica.
Art. 27. O candidato doao s ser considerado apto aps avaliao de todos os requisitos
estabelecidos para seleo de doadores e assinatura do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido, de acordo com os critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. A triagem clnica informatizada deve possuir sistema que garanta a segurana e
rastreabilidade da informao, que correlacione a identificao e a assinatura do candidato no Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido ficha de triagem informatizada.
Art. 28. No caso de inaptido, o doador deve ser informado sobre a causa e, quando necessrio,
encaminhado ao servio de referncia, de acordo com listagem pr-estabelecida, mantendo-se os
registros na ficha de triagem.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir mecanismo que permita bloquear e readmitir,
se for o caso, os doadores considerados inaptos na triagem clnica.
Art. 29. O servio de hemoterapia pode oferecer ao doador a oportunidade de se auto-excluir, de
forma confidencial.
Art. 30. Os registros do servio de hemoterapia devem assegurar a relao entre a doao, os
produtos, os materiais e os equipamentos ligados a ela, a fim de que seja garantida a rastreabilidade.
Seo III
Coleta de sangue total e hemocomponentes por afrese
Art. 31. A sala de coleta deve ser organizada de forma a evitar erros relativos ao manejo de bolsas,
amostras e etiquetas.
1 O sistema de coleta deve ser verificado antes do uso para garantir que no esteja danificado ou
contaminado e seja adequado coleta pretendida.
2 O ambiente destinado coleta deve ter a temperatura mantida a 22 2C, com os respectivos
registros de monitoramento e controle.
Art. 32. Antes do incio da coleta, a identidade do doador deve ser verificada e confrontada com o
material de coleta (bolsa plstica e tubos de amostra).
Art. 33. O volume total de sangue a ser coletado deve ser determinado e registrado pelo triador
baseado no peso do doador e na relao entre o volume de sangue total e de anticoagulante da bolsa
plstica.
1 O volume de sangue total a ser coletado de 8 (oito) mL/kg de peso para as mulheres e de 9
(nove) mL/kg de peso para os homens.
2 O volume admitido por doao de 450 (quatrocentos e cinquenta) ml 10% ml, no devendo
exceder mais de 525 (quinhentos e vinte e cinco) mL de sangue total coletado, considerandose
o volume da amostra extrado para a realizao dos exames laboratoriais.
Art. 34. A coleta de sangue deve ser realizada em condies asspticas, mediante uma s puno
venosa, em bolsas plsticas, mantendo o sistema fechado, realizada por profissionais de sade
capacitados, sob superviso de mdico ou enfermeiro.
1 A higienizao da pele do brao do doador deve ser realizada em duas etapas de antissepsia,
com produtos registrados na Anvisa para utilizao em servios de sade.
2 Se for necessria a realizao de mais de uma puno, deve ser utilizada nova bolsa de coleta.
3 As amostras para os testes laboratoriais devem ser coletadas a cada doao, no momento da
coleta.
4 O tempo de coleta deve ser registrado, no devendo ser superior a 15 (quinze) minutos com
processos de homogeneizao do sangue coletado e anticoagulante da bolsa plstica.

Art. 35. Durante o horrio de coleta, o servio de hemoterapia deve garantir a assistncia mdica,
devidamente formalizada, para atuar em caso de eventos adversos doao.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve ter procedimentos escritos para deteco, registro,
comunicao e notificao dos eventos adversos doao.
Art. 36. O servio de hemoterapia deve manter registros detalhados de qualquer intercorrncia
relacionada doao, incluindo coletas interrompidas, desistncia de doadores e eventos adversos.
Art. 37. A identificao das bolsas, principal e satlites, e dos tubos para testes laboratoriais deve ser
feita por sistema numrico ou alfanumrico e, preferencialmente, por cdigo de barras, de forma
a garantir a correspondncia com o respectivo doador, e deve conter, no mnimo, as seguintes
informaes:
I - identificao do servio coletor;
II - identificao do doador;
III - data da coleta; e
IV - identificao do profissional que realizou o procedimento.
Art. 38. O nome do doador no deve constar da etiqueta das bolsas de sangue e componentes, com
exceo daquelas destinadas transfuso autloga.
Art. 39. Aps a coleta, o sangue total deve ser estocado em temperatura entre 2 e 6 C, exceto
quando destinado preparao de concentrado de plaquetas, devendo, neste caso, ser mantido entre
20 e 24C at o momento da separao das plaquetas, observado preferencialmente o tempo
mximo de 8 (oito) horas, no excedendo 24 (vinte e quatro) horas, contadas a partir do fim da coleta.
Pargrafo nico. O servio deve estabelecer procedimentos para que o sangue total seja mantido e
transportado da coleta at o processamento de forma a manter sua integridade, as caractersticas do
produto e garantir a segurana das pessoas envolvidas.
Art. 40. Aps a coleta de sangue, o servio de hemoterapia deve orientar o doador quanto aos
cuidados ps-doao.
Art. 41. Aps a doao, deve ser disponibilizada forma de hidratao oral ao doador, devendo o
mesmo permanecer por um perodo de observao no servio de hemoterapia antes de ser liberado.
Art. 42. O servio de hemoterapia deve possuir profissional devidamente treinado, medicamentos,
dispositivos e equipamentos necessrios para a assistncia mdica ao doador que apresente eventos
adversos, assim como ambiente privativo para o seu atendimento.
1 O servio de hemoterapia deve ter documento que defina referncia de servio de sade para
atendimento de urgncias ou emergncias.
2 O servio de hemoterapia deve manter registros de todas as informaes relativas s reaes
adversas doao, bem como conduta e aos tratamentos institudos.
Art. 43. O servio de hemoterapia deve acordar com o rgo de vigilncia sanitria local competente o
envio prvio da programao de coletas externas para aprovao da infraestrutura pretendida.
1 A infraestrutura fsica destinada coleta externa, mvel u provisoriamente definida, bem como os
procedimentos realizados, devem atender s exigncias aplicadas para a coleta interna.
2 O quantitativo de profissionais da equipe deve ser compatvel com o nmero de doadores
esperado, sendo obrigatria a presena de pelo menos 1(um) mdico e 1(um) enfermeiro durante os
procedimentos.
3 O manuseio de resduos e a higienizao da rea de coleta externa devero obedecer a normas
especficas e legislao vigente.
Art. 44. As unidades de sangue total coletadas em locais diferentes daqueles em que sero
processadas (coletas externas e unidades de coleta) devem ser transportadas atendendo as
legislaes de transporte de material biolgico vigentes, temperatura de 1 a 10C, se no se
destinarem preparao de plaquetas.
1 A temperatura, o acondicionamento e o intervalo de tempo para o transporte devem ser
validados, por meio de verificao da estabilidade de temperatura interna das caixas trmicas, no
perodo de tempo previsto para a coleta externa, previamente e sempre que houver alteraes no
processo ou nos equipamentos, mantendo-se os registros das respectivas validaes.

 2 As caixas trmicas utilizadas para o transporte das bolsas devem ser resistentes a impactos e
permitir a higienizao e a manuteno da temperatura adequada para a conservao do sangue
total, a qual deve ser monitorada, no mnimo, no envio e no recebimento do produto.
Art. 45. A coleta de hemocomponentes por afrese deve cumprir as mesmas exigncias para a coleta
de sangue total, sendo que as coletas de granulcitos, linfcitos e clulas progenitoras
hematopoiticas por afrese devem ser precedidas de uma avaliao mdica.
1 O procedimento de coleta por afrese deve ser realizado em rea fsica especfica.
2 O procedimento de coleta por afrese deve ser realizado sob a responsabilidade de um mdico
hemoterapeuta.
3 O volume mximo de sangue extracorpreo no procedimento de afrese deve ser especificado,
no devendo exceder a 15% da volemia do doador, excluindo o volume do anticoagulante.
4 Os doadores de afrese devem ser submetidos aos mesmos testes de qualificao do doador de
sangue total, alm dos testes especficos para cada tipo de hemocomponente coletado.
5 Os testes de triagem laboratorial para infeces transmissveis pelo sangue devem ser realizados
em amostra colhida no mesmo dia do procedimento, com exceo da coleta de granulcitos, linfcitos
e clulas progenitoras hematopoiticas, cujos testes podem ser realizados em amostras colhidas at
72 (setenta e duas) horas antes da doao.
6 O servio de hemoterapia que realize qualquer procedimento de afrese deve manter registros
de todas as atividades realizadas e dos parmetros avaliados, de acordo com o determinado pelo
Ministrio da Sade, incluindo-se:
I - identidade do doador;
II - tipo e volume de hemocomponente(s) produzido(s);
III - anticoagulante empregado;
IV - durao da coleta;
V - drogas administradas e respectivas doses;
VI - os dados tcnicos de rastreabilidade dos insumos utilizados, tais como marca/fabricante, lote,
data de fabricao e validade;
e
VII - as reaes adversas ocorridas durante a coleta e o tratamento aplicado.
7 O termo de consentimento para a doao por afrese deve esclarecer sobre o procedimento de
coleta, a finalidade do material coletado, as possveis complicaes e riscos para o doador,
inclusive os casos de uso de medicaes mobilizadoras e agentes hemossedimentantes.
Art. 46. O servio de hemoterapia que realizar coleta de sangue autlogo deve ter procedimentos
escritos com definio de critrios para aceitao e rejeio de doadores com registros para os testes
imuno-hematolgicos e os marcadores de infeces transmissveis pelo sangue definidos pelo
Ministrio da Sade.
1 As bolsas de hemocomponentes autlogos com resultados reagentes para os marcadores
testados devem ser identificadas com etiqueta indicando o marcador reagente/positivo, e, nestes
casos, a aceitao da transfuso autloga deve estar explcita e com as assinaturas do mdico
assistente e do mdico do servio de hemoterapia.
2 As bolsas de hemocomponentes autlogos devem ser armazenadas de forma segregada e ser
utilizadas exclusivamente para transfuso autloga.
Seo IV
Processamento de sangue e componentes
Art. 47. Toda bolsa de sangue total coletada, desde que tecnicamente satisfatria, pode ser
processada para a obteno de hemocomponentes eritrocitrios, plasmticos e/ou plaquetrios.
1 So componentes eritrocitrios:
I - concentrado de hemcias;
II - concentrado de hemcias lavadas;
III - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida;
IV - concentrado de hemcias desleucocitado;
V - concentrado de hemcias congeladas; e
VI - hemcias rejuvenescidas.
2 So componentes plasmticos:
I - plasma fresco congelado;
II - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ou plasma simples);
III - plasma isento do crioprecipitado; e
IV - crioprecipitado;

 3 So componentes plaquetrios:
I - concentrado de plaquetas obtido de sangue total;
II - concentrado de plaquetas obtido por afrese; e
III - concentrado de plaquetas desleucocitado.
Art. 48. Os hemocomponentes devem ser obtidos por centrifugao refrigerada do sangue total ou por
coleta seletiva de hemocomponentes em mquina de afrese, com processos validados e
equipamentos qualificados, de acordo com os critrios tcnicos definidos pelo Ministrio da Sade e
pelas boas prticas aplicadas ao ciclo produtivo do sangue.
1 Todo o processo para a obteno de hemocomponentes deve ser realizado em sistema fechado,
utilizando-se bolsas plsticas coletoras para esta finalidade.
2 A utilizao de dispositivos para conexo estril considerada processamento em sistema
fechado desde que seja realizado em conformidade com as instrues do fabricante dos dispositivos
e com procedimentos validados.
Art. 49. Caso seja necessria realizao de procedimentos especiais dos hemocomponentes que
envolvam a abertura e a manipulao do sistema fechado, deve-se utilizar rea ou equipamento que
garanta a manuteno da esterilidade do produto, materiais e solues utilizadas.
1 Os hemocomponentes produzidos em sistema aberto devero ser mantidos sob refrigerao
(2C a 6C) e utilizados em at 24 (vinte e quatro) horas, exceto os hemocomponentes plaquetrios,
que devem ser utilizados em at 4 (quatro) horas da produo.
2 Deve ser realizada certificao e qualificao peridica de reas e equipamentos, bem como sua
manuteno preventiva e corretiva.
Art. 50. A estrutura fsica destinada produo de hemocomponentes deve estar de acordo com as
legislaes vigentes sobre projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade, contendo, de
acordo com a atividade a ser exercida, uma rea/sala de prestocagem, sala para processamento de
hemocomponentes, sala para liberao e rotulagem, sala para procedimentos especiais, claramente
identificadas e utilizadas exclusivamente para esta finalidade.
1 Pisos, paredes, tetos e bancadas nas reas de produo devem ser livres de rachaduras, com
materiais de acabamentos que tornem as superfcies monolticas e resistentes lavagem, sem
tubulaes e fios aparentes ou ser protegidas em toda a sua extenso por um material resistente a
impactos, a agentes de limpeza e ao uso de desinfetantes, de acordo com legislao vigente.
2 O acesso s reas de produo deve ser restrito aos funcionrios autorizados.
Art. 51. As instalaes, reas de trabalho e equipamentos utilizados para o preparo de
hemocomponentes devem ser mantidos em condies higinico-sanitrias satisfatrias, com
protocolos estabelecidos que incluam a periodicidade dos procedimentos de limpeza
e desinfeco e com os respectivos registros.
Art. 52. Os ambientes destinados ao processamento de sangue e componentes devem ter a
temperatura mantida a 22 2C, com os respectivos registros de monitoramento e controle.
Art. 53. O servio de hemoterapia que realize processamento de sangue proveniente de coletas
externas ou de outros servios deve avaliar as bolsas recebidas e observar, dentre outros aspectos,
sua integridade fsica e a manuteno da temperatura exigida para o transporte.
Art. 54. As bolsas de sangue total com volume inferior a 300 (trezentos) mL devem ser desprezadas,
exceto quando sejam produzidas em bolsas especficas para esta finalidade ou manipuladas em
sistema estril, mediante processo validado, de forma a no violar o sistema de conexes da bolsa,
mantendo a relao volume de sangue e anticoagulante recomendada pelo fabricante.
Art. 55. Na obteno dos hemocomponentes, o tubo conectado s bolsas deve ser preenchido com
uma alquota do produto suficiente para a realizao dos testes pr-transfusionais.
Art. 56. Os hemocomponentes eritrocitrios produzidos devem ser armazenados a 4 2C, com
validade a depender da soluo preservante contida na bolsa.
1 O concentrado de hemcias congeladas deve ser armazenado a 65oC negativos ou a
temperatura inferior, com validade de 10 (dez) anos a contar da data da doao.

 2 Os hemocomponentes eritrocitrios que tiverem identificao de Hemoglobina S positiva no

devem ser desleucocitados.
Art. 57. O plasma fresco congelado (PFC) deve ser totalmente congelado, mediante processo
validado, no prazo ideal de 8 (oito) horas e no mximo em 24 (vinte e quatro) horas aps a coleta.
1 O tempo mximo para separao do plasma do sangue total, aps ter sido coletado, de:
I - 6 (seis) horas;
II - 18 (dezoito) horas, quando a unidade de sangue total for mantida em temperatura de 2 a 6 oC; ou
III - 22 (vinte duas) horas, quando o sangue total for rapidamente resfriado em sistema validado na
temperatura de 22 2oC, respectivamente.
2 Quando utilizada tcnica de congelamento por banho de imerso em lcool e gelo seco, a bolsa
plstica deve ser protegida para evitar possveis alteraes qumicas, derrames e contaminao.
3 O volume de uma unidade de PFC deve ser igual ou superior a 150 (cento e cinquenta) mL.
4 O tubo coletor da bolsa deve ter uma extenso mnima de 15 (quinze) cm, com duas soldaduras,
uma proximal e uma distal, totalmente preenchidas.
5 Caso o armazenamento do PFC se d em temperatura entre 18C e 30C negativos, a validade
do produto de 12 (doze) meses, e se armazenado a 30oC negativos ou a temperatura inferior, ter
validade de 24 (vinte e quatro) meses.
6 O PFC excedente do uso teraputico, considerado material de partida para fracionamento
industrial, dever ser armazenado a temperatura igual ou inferior a 20C negativos.
Art. 58. O plasma isento de crioprecipitado deve ser preparado em sistema fechado, armazenado a
18C negativos ou a temperatura inferior, com validade de 12 (doze) meses.
Art. 59. O crioprecipitado deve ser produzido e utilizado segundo determinaes do Ministrio da
Sade e armazenado a 30C negativo ou a temperatura inferior, com validade de 24 (vinte e quatro)
meses, ou entre 18 e 30C negativos, com validade de 12 (doze) meses a partir da data da coleta.
Art. 60. A produo de concentrados de plaquetas por sangue total poder ser realizada at 24 (vinte
e quatro) horas aps a coleta se o sangue total for mantido em temperatura de 22 2 C.
1 O concentrado de plaquetas deve ser armazenado em ambiente com temperatura controlada de
22 2C, sob agitao constante, com validade de 3 (trs) a 5 (cinco) dias, dependendo do tipo de
plastificante da bolsa de conservao.
2 Os mesmos critrios de conservao e validade se aplicam aos hemocomponentes plaquetrios
produzidos por afrese.
3 O concentrado de plaquetas desleucocitado, quando preparado em sistema aberto, tem validade
de 4 (quatro) horas que deve estar devidamente identificada.
4 O concentrado de plaquetas desleucocitado preparado em sistema fechado conserva sua
validade original.
Art. 61. O concentrado de granulcitos deve ser obtido por procedimento de afrese em doador nico
e armazenado a 22 2C, com validade de 24 (vinte e quatro) horas.
Art. 62. A irradiao de hemocomponentes deve ser feita em irradiador de clulas ou em acelerador
linear usado para tratamento de radioterapia, sob superviso de profissional qualificado e com
processo validado periodicamente.
1 O tempo de exposio deve ser configurado de forma a garantir que todo o sangue e os
componentes recebam a dose mnima de 25 Gy (2.500 cGy) sobre o plano mdio da unidade
irradiada, sem que nenhuma parte receba mais do que a dose de 50 Gy (5.000 cGy) e menos que 15
Gy (1.500 cGy).
2 O servio de hemoterapia deve realizar e documentar o controle de qualidade da fonte radioativa
do equipamento, no mnimo, anualmente.
3 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos escritos que garantam a identificao
e a segregao dos hemocomponentes irradiados, mantendo os respectivos registros das atividades
realizadas.
4 Os produtos irradiados devem ser mantidos permanentemente rotulados com a inscrio:
IRRADIADOS.
5 Os hemocomponentes irradiados devem ser conservados em temperaturas de acordo com as
estabelecidas para os hemocomponentes originais.

 6 O servio de hemoterapia que terceirize a irradiao de hemocomponentes deve assegurar que

os servios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente e os
procedimentos sejam realizados conforme a legislao vigente.
Art. 63. A produo de hemocomponentes especiais para uso autlogo dever ser realizada de
acordo com as instrues dos fabricantes de equipamentos, insumos e conjuntos de reagentes
devidamente registrados/autorizados pela Anvisa, com processos validados.
Pargrafo nico. vedada aos servios de hemoterapia a produo de hemocomponentes especiais
para uso alognico, conforme determinao do Ministrio da Sade.
Seo V
Controle de qualidade dos hemocomponentes
Art. 64. Todo servio de hemoterapia que produza hemocomponentes deve realizar controle de
qualidade sistemtico de todos os tipos de hemocomponentes produzidos, em laboratrio especfico
de controle de qualidade.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia que terceirizar o controle de qualidade de
hemocomponentes deve assegurar que os servios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo
de vigilncia sanitria competente e que os procedimentos sejam realizados conforme a legislao
vigente.
Art. 65. Os protocolos do controle de qualidade devem conter o tipo de controle a ser realizado em
cada hemocomponente, a amostragem e os parmetros mnimos exigidos nesta Resoluo, sem
prejuzo do disposto pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. O mtodo utilizado para a realizao do controle de qualidade no deve
comprometer a integridade do produto, a menos que este seja desprezado aps ser utilizado como
controle de qualidade.
Art. 66. O controle de qualidade dos concentrados de hemcias e dos concentrados de plaquetas
deve ser realizado em, pelo menos, 1% da produo ou 10 (dez) unidades / ms, o que for maior,
sendo realizados os testes em amostras individuais de unidades produzidas.
Pargrafo nico. Na avaliao de contaminao microbiolgica, todos os casos positivos devem ser
devidamente investigados e adotados as medidas corretivas e preventivas, mantendo-se os
respectivos registros.
Art. 67. O controle de qualidade do plasma e do crioprecipitado deve ser feito em, no mnimo, 4 (
quatro) unidades / ms ou 1% da produo, o que for maior, exceto o parmetro volume, que dever
ser avaliado em todas as unidades produzidas.
1 Os testes de controle de qualidade do plasma devem ser realizados em amostras individuais ou
em amostras agrupadas de unidades produzidas com at 30 (trinta) dias de armazenamento, de
acordo com a amostragem de que trata o caput deste artigo, devendo realizar, no mnimo, a
determinao da atividade coagulante do fator III (Fator VIII: C) ou da atividade do Fator V ou do
tempo de tromboplastina parcialmente ativada (TTPa), sendo obrigatria, no caso de produo de
plasma para produo de hemoderivados, a determinao do Fator VIII: C.
2 Para o controle de qualidade do plasma, os testes de contagem de clulas residuais devem ser
realizados aps a produo, antes do congelamento do plasma, em amostras individuais ou em
amostras agrupadas de unidades produzidas conforme amostragem que trata o caput deste artigo.
Art. 68. Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de
conformidade igual ou superior a 75%, exceto para a produo de concentrado de plaquetas por
afrese e contagem de leuccitos em componentes celulares desleucocitados, cuja conformidade
deve ser igual ou superior a 90%.
Art. 69. Os resultados do controle de qualidade devem ser sistematicamente analisados, revisados e
as aes corretivas devem ser adotadas para as no conformidades observadas, mantendo-se os
respectivos registros.
Seo VI
Exames de qualificao no sangue do doador
Art. 70. Os testes de qualificao na amostra de sangue do doador devem ser realizados em
laboratrios especficos para esta finalidade, com monitoramento e controle da temperatura mantida a
22 2oC.

Pargrafo nico. O servio de hemoterapia poder definir variaes neste intervalo de temperatura,
desde que tecnicamente justificadas e de acordo com as instrues dos fabricantes dos reagentes e
equipamentos utilizados.
Art. 71. Os testes laboratoriais devem ser realizados em amostra colhida no ato da doao de
sangue, em tubo padronizado de acordo com o mtodo e equipamento utilizado, identificado de forma
a correlacionar amostra ao respectivo doador, inclusive os recebidos de outros servios.
Art. 72. Os conjuntos de reagentes utilizados na realizao dos testes laboratoriais devem ser
registrados ou autorizados pela Anvisa, armazenados e utilizados segundo as especificaes do
fabricante e ordenados de acordo com o prazo de validade.
1 A produo e utilizao de reagentes produzidos no servio de hemoterapia (in house) para
realizao de testes imunohematolgicos depender de autorizao expressa da Anvisa.
2 A autorizao para a utilizao de testes imuno-hematolgicos produzidos no servio de
hemoterapia (in house) dever ser normatizada em regulamento especfico.
3 A autorizao da Anvisa a que se refere o caput no se aplica aos reagentes de controle de
qualidade interno (CQI), que, quando produzidos pelo servio de hemoterapia, devem ser obtidos
por meio de processos validados, bem como soros raros, para os quais se devem estabelecer
protocolos de produo.
4 Os reagentes devem ser estocados em refrigeradores apropriados, os quais devem conservar
apenas reagentes e amostras laboratoriais.
Art. 73. Os testes laboratoriais de qualificao no sangue do doador devem ser realizados seguindo
as instrues dos fabricantes de insumos, reagentes, materiais e equipamentos.
Pargrafo nico. Qualquer manipulao de reagentes ou outros insumos inerentes ao procedimento
metodolgico deve ser realizada de acordo com as recomendaes dos fabricantes, mediante
processo devidamente validado, devendo estabelecer rtulo contendo, no mnimo, identificao do
procedimento, data do preparo, data de validade estabelecida e profissional responsvel pelo
procedimento.
Art. 74. Os protocolos dos ensaios laboratoriais devem conter, no mnimo, a identificao do(s)
teste(s) utilizado(s), nome do fabricante do conjunto diagnstico/reagentes, nmero do lote e prazo de
validade e a identificao do responsvel pela execuo do(s) ensaio(s).
Art. 75. O servio de hemoterapia que realize os exames de qualificao do doador deve estabelecer
protocolo que contenha os critrios para aceitao e rejeio das amostras e liberao de resultados
dos testes.
Art. 76. Todos os resultados e interpretao dos testes laboratoriais devem ser registrados e
disponibilizados de forma a assegurar a no identificao do doador, garantindo o sigilo das
informaes.
Art. 77. As amostras devem ser transportadas de forma que garanta a sua integridade e a segurana
para o pessoal envolvido em todo o processo.
Art. 78. O servio de hemoterapia que terceirize os testes laboratoriais deve assegurar que os
laboratrios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente,
atendam s especificidades da triagem laboratorial de doadores, possuam programa de controle de
qualidade laboratorial e cumpram os requisitos sanitrios estabelecidos por esta Resoluo e demais
legislaes vigentes.
Pargrafo nico. O instrumento contratual que formalize a prestao de servio dever prever as
responsabilidades envolvidas no processo de transporte das amostras, incluindo, dentre outras, as
condies de envio, de conservao e recebimento das amostras, de forma que sejam transportadas
em segurana e em tempo hbil realizao dos testes.
Art. 79. Na ausncia do interfaceamento com sistema informatizado ou outra forma eletrnica de
verificao, devidamente validada, os resultados devem ser conferidos por mais de uma pessoa antes
de serem liberados, mantidos os respectivos registros.

Art. 80. O servio de hemoterapia deve realizar nas amostras de doaes autlogas os mesmos
testes imuno-hematolgicos e para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue realizados
nas doaes alognicas.
Art. 81. Os testes imuno-hematolgicos em amostras de doadores devem ser realizados em reas
distintas das dos receptores, devidamente identificadas.
Art. 82. Os testes imuno-hematolgicos para qualificao do doador devem ser realizados a cada
doao, independentemente dos resultados de doaes anteriores, segundo critrios estabelecidos
pelo Ministrio da Sade, sendo obrigatrios:
I - tipagem ABO;
II - tipagem RhD; e
III p esquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares (PAI).
Pargrafo nico. Nos protocolos do servio de hemoterapia, devem constar outros testes realizados
nas amostras de sangue dos doadores, tais como fenotipagem para outros antgenos de sistemas
eritrocitrios adicionais, testes de hemolisina, investigao de subgrupos de A1 e B e a identificao
de anticorpos irregulares.
Art. 83. Para a tipagem ABO, obrigatria a realizao de provas direta e reversa.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos para resoluo das
discrepncias na tipagem ABO direta e reversa e tipagem RhD, comparando com resultados
anteriores.
Art. 84. O controle da tipagem RhD deve ser sempre efetuado em paralelo, utilizando-se soro-controle
do mesmo fabricante.
1 No caso de utilizao de antissoros anti-D produzidos em meio salino, sem interferentes
proticos, o uso do soro-controle na reao dispensvel.
2 Se a reao com o soro-controle de RhD for positiva, o hemocomponente s deve ser rotulado e
liberado para uso aps a resoluo do problema.
Art. 85. Quando a reao para a presena do antgeno RhD resultar negativa, deve ser efetuada a
pesquisa do antgeno D-fraco, utilizando-se um ou mais antissoros anti RhD, sendo obrigatria a
utilizao de pelo menos 1(um) deles com anticorpo da classe IgG.
Pargrafo nico. Caso a pesquisa do antgeno D-fraco resulte positiva, a bolsa de sangue ou
hemocomponente deve ser etiquetada como "RhD positivo".
Art. 86. O hemocomponente cuja pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares resultar positiva
deve ser etiquetado como tal.
Art. 87. A investigao de hemoglobina S deve ser realizada em todos os doadores de sangue, pelo
menos na primeira doao.
Pargrafo nico. Os hemocomponentes eritrocitrios de doadores com presena de hemoglobina S
devem ser etiquetados como tal.
Art. 88. Os hemocomponentes no devem ser etiquetados e liberados para utilizao antes de serem
resolvidas quaisquer discrepncias nos resultados dos testes imuno-hematolgicos, mantendose
os registros das condutas adotadas.
Art. 89. A cada doao devem ser realizados obrigatoriamente testes laboratoriais de triagem de alta
sensibilidade, para deteco de marcadores para as seguintes doenas infecciosas transmissveis
pelo sangue, independentemente dos resultados de doaes anteriores, segundo critrios
determinados nesta Resoluo e nas demais normas do Ministrio da Sade:
I - Sfilis: 1 (um) teste para deteco de anticorpo antitreponmico ou no-treponmico;
II - Doena de Chagas: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-T Cruzi;
III - Hepatite B (HBV): 1 (um) teste para deteco do antgeno de superfcie do vrus da hepatite B
(HBsAg) e 1 (um) teste para deteco de anticorpo contra o capsdeo do vrus da hepatite B (antiHBc), com pesquisa de IgG ou IgG + IgM;
IV - Hepatite C: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-HCV ou para
deteco combinada de antgeno/anticorpo; e 1(um) teste para deteco de cido nuclico do vrus
HCV por tcnica de biologia molecular;

V - HIV 1 e 2: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-HIV (que inclua
a deteco do grupo O) ou 1(um) teste para deteco combinada de antgeno/anticorpo (que inclua a
deteco do grupo O); e 1(um) teste para deteco de cido nuclico do vrus HIV por tcnica de
biologia molecular; e VI - HTLV I/II: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti- HTLV I/II.
1 No caso de incorporao de teste para deteco de cido nuclico do vrus HBV por tcnica de
biologia molecular, este deve ser utilizado como teste adicional deteco de HBsAg e anti-HBC,
utilizando-se conjuntos de reagentes registrados/autorizados pela Anvisa para triagem de doadores
de sangue.
2 Nas regies endmicas de malria com transmisso ativa, deve ser realizada a deteco de
plasmdio ou antgenos plasmodiais.
3 A deteco do Citomegalovrus (CMV) deve ser realizada em todas as unidades de sangue
destinadas a pacientes nas situaes previstas pelo Ministrio da Sade.
Art. 90. Os testes laboratoriais para deteco de marcadores para doenas infecciosas transmissveis
pelo sangue devem ser realizados com fluxos e processos de trabalho especficos e utilizando
conjuntos de reagentes prprios para tal finalidade.
1 Os dados e clculos desenvolvidos para se chegar concluso sobre o resultado dos testes de
acordo com as instrues do fabricante do conjunto diagnstico devem estar devidamente registrados
e disponveis.
2 No caso de utilizao de metodologias de biologia molecular, a depender do mtodo utilizado, o
laboratrio deve ter reas ou salas exclusivas, construdas de forma a permitir o fluxo adequado dos
materiais, amostras biolgicas e profissionais, atendendo aos requisitos exigidos pelas normas
vigentes.
3 Em casos de novas tecnologias que utilizem biologia molecular para as quais no seja
necessria a estrutura fsica definida pela legislao vigente, o servio de hemoterapia deve
apresentar, ao rgo de vigilncia sanitria local, declarao do projetista e do responsvel tcnico do
servio justificando que, embora o projeto atenda parcialmente s normas vigentes, a tecnologia
utilizada garante a segurana e qualidade das atividades desenvolvidas.
Art. 91. Os testes laboratoriais para deteco de marcadores para doenas infecciosas transmissveis
pelo sangue devem ser realizados em amostra colhida em tubo primrio, desde a coleta at a fase de
pipetagem no equipamento, inclusive os recebidos de outros servios.
Art. 92. Os testes em pool de amostras de sangue de doadores somente sero realizados no caso da
incorporao de tecnologias que tenham aplicao comprovada, validada pelo fabricante quanto ao
nmero de amostras para emprego em pool e aps o registro na Anvisa.
Art. 93. O sangue total e os hemocomponentes somente devem ser liberados para transfuso aps a
obteno de todos os resultados finais dos testes no reagentes ou negativos.
Art. 94. Nos casos de resultados reagentes/positivos ou inconclusivos nos testes sorolgicos de
triagem, o servio de hemoterapia deve repetir os testes iniciais em duplicata, na mesma amostra da
doao.
1 Caso a repetio resulte em no reagente/negativo nas duas amostras do teste em duplicata, as
bolsas referentes podero ser liberadas.
2 Por medida de segurana, devem-se estabelecer procedimentos escritos com critrios para
avaliao dos resultados dos testes desta rotina, no intuito de investigar as possveis causas de
discrepncia do primeiro teste e medidas corretivas a serem aplicadas.
3 Caso pelo menos um dos resultados da repetio em duplicata seja reagente/positivo ou
inconclusivo, as bolsas devero ser bloqueadas e descartadas e o doador deve ser convocado para
coleta de nova amostra para realizao dos testes confirmatrios.
Art. 95. No caso do uso de testes de biologia molecular, somente podem ser liberadas as bolsas com
resultados no reagentes/ negativos tanto para os testes sorolgicos quanto para os testes de
biologia molecular.
1 No caso do uso de testes de biologia molecular em pool, o grupo de amostras que apresentar
resultado positivo ou inconclusivo dever ser desmembrado e suas amostras testadas
individualmente para identificao da doao e do(s) agente(s) infeccioso(s) em questo.
2 As bolsas cujas amostras individuais sejam positivas ou inconclusivas nos testes de biologia
molecular ou que tenham resultados discrepantes com os testes sorolgicos devem ser descartadas,

e o doador deve ser convocado para coleta de nova amostra para realizao dos testes
confirmatrios.
Art. 96. No obrigatria a realizao dos testes confirmatrios para a definio de diagnstico pelo
servio de hemoterapia.
1 Os testes confirmatrios podem ser realizados pelo prprio servio de hemoterapia ou por
laboratrio de referncia.
2 Em ambas as situaes descritas no 1, o doador deve ser chamado pelo servio de
hemoterapia que realizou a coleta do seu sangue para as devidas orientaes de acordo com o
resultado obtido e, se for o caso, encaminhado para um servio de sade para acompanhamento.
3 O servio de hemoterapia que no realize os testes confirmatrios deve possuir um termo de
compromisso formal ou equivalente com servio de referncia para a realizao destes testes
laboratoriais, de maneira que sejam garantidos os critrios definidos nesta Resoluo e nas demais
normas do Ministrio da Sade.
Art. 97. O servio de hemoterapia deve registrar os procedimentos para a resoluo de resultados
discrepantes ou inconclusivos na triagem laboratorial.
Art. 98. O servio de hemoterapia deve manter plasmateca ou soroteca de cada doao, com as
amostras devidamente identificadas e registradas e armazenadas em temperatura igual ou inferior
a 20C negativos, por perodo mnimo de 6 (seis) meses.
Art. 99. O servio de hemoterapia deve ter mecanismo que permita bloquear os doadores
considerados inaptos na triagem laboratorial, mantendo os registros desses doadores.
1 O servio de hemoterapia deve dispor de mecanismo seguro de convocao do doador
considerado inapto na triagem laboratorial, para esclarecimento, repetio dos testes e
encaminhamento aos servios de sade de referncia.
2 O servio de hemoterapia deve informar autoridade de vigilncia em sade competente sobre
os doadores com resultados reagentes/positivos dos testes de triagem laboratoriais que no tenham
comparecido convocao para realizao de novos testes, conforme padronizao definida entre as
instncias competentes e o servio de hemoterapia.
Art. 100. O servio de hemoterapia ou o servio de referncia responsvel pela confirmao do
diagnstico deve notificar oficialmente vigilncia em sade competente os casos de infeces
transmissveis pelo sangue de notificao compulsria.
Art. 101. Quando os testes de triagem laboratorial resultarem reagente/positivo ou inconclusivo para
HIV 1 e 2, HBV, HCV, HTLV I/II, em um doador de sangue que em doaes prvias apresentava
resultado no reagente/negativo (soroconverso), o servio de hemoterapia responsvel pela
produo dos hemocomponentes deve proceder investigao de retrovigilncia.
1 O servio de hemoterapia deve realizar na mesma amostra de doador com suspeita de
soroconverso testes de confirmao dos resultados iniciais, salvo quando o resultado inicial for
obtido por metodologia de biologia molecular, de acordo com o definido pelo Ministrio da Sade.
2 Mesmo na hiptese de suspeita de soroconverso, devese, antes dos procedimentos de
confirmao dos resultados iniciais, proceder identificao e bloqueio dos hemocomponentes
armazenados/ estocados referentes a esta doao no prprio ou em outro servio.
3 Na hiptese de resultados reagentes ou inconclusivos na confirmao dos testes iniciais, o
servio de hemoterapia deve obrigatoriamente:
I - identificar a data da ltima doao no reagente e o destino dos hemocomponentes;
II - no caso dos marcadores HIV, HCV, HBV (HBsAg), HTLV I/II, proceder investigao dos
receptores das doaes realizadas nos 6 (seis) meses anteriores a ltima doao no reagente/
negativa;
III - nos casos de resultados de testes de biologia molecular positivo para HCV e/ou HIV com teste de
triagem sorolgica no reagente, realizar a investigao de retrovigilncia da ltima doao com
triagem laboratorial negativa e todas as doaes realizadas at 3 (trs) meses antes desta;
IV - no caso do marcador Anti-HBc (HBV), investigar os receptores para ltima doao no
reagente/negativa se esta tiver ocorrido em at 12 (doze) meses;
V - descartar os hemocomponentes armazenados/estocados oriundos dessa doao; e
VI - caso a(s) unidade(s) de plasma tenha(m) sido enviada(s) para o fracionamento industrial,
comunicar indstria, Anvisa e ao Ministrio da Sade.

 4 O servio de hemoterapia pode realizar testes de biologia molecular para o agente infeccioso que
estiver sendo investigado, na amostra da doao anterior doao reagente/positiva, utilizando uma
amostra da plasmateca/soroteca ou da unidade de plasma armazenada, procedendo investigao
de retrovigilncia at a concluso final.
5 A investigao dos receptores deve ser feita pelo servio de sade que realizou a respectiva
transfuso e acompanhada pelo servio de hemoterapia responsvel pela produo do
hemocomponente.
6 O resultado da investigao de retrovigilncia deve ser comunicado ao servio que transfundiu
o(s) hemocomponente(s) ou ao mdico responsvel pelo paciente.
7 O servio de hemoterapia que realizou a coleta de sangue no doador a que se refere o caput
deste artigo deve convoclo para coleta de nova amostra, independentemente dos resultados de
confirmao de testes na amostra inicial, para medidas e orientaes de acordo com o definido nesta
Resoluo e outras legislaes vigentes.
Art. 102. As responsabilidades pelos procedimentos de retrovigilncia devem estar estabelecidas em
contrato, convnio ou termo de compromisso e firmadas entre o servio de hemoterapia que produziu
os hemocomponentes e o servio que os recebeu e transfundiu, no elidindo ou minorando as
responsabilidades pelo atendimento dos requisitos sanitrios estabelecidos por esta Resoluo e
demais instrumentos normativos aplicveis.
Art. 103. Caso a indstria fracionadora de plasma excedente detecte resultados positivos/reagentes
nos testes de unidades de plasma, esta deve comunicar ao Ministrio da Sade, Anvisa e ao
servio de hemoterapia para que o processo de retrovigilncia seja desencadeado.
Art. 104. O servio de hemoterapia deve comunicar ao rgo de vigilncia sanitria competente os
casos instaurados de retrovigilncia para acompanhamento e apoio nas investigaes.
Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competente deve encaminhar Anvisa relatrio
consolidado dos casos confirmados para produo de relatrio nacional.
Seo VII
Controle de qualidade de reagentes e testes laboratoriais
Art. 105. O servio de hemoterapia que execute testes laboratoriais deve realizar Controle de
Qualidade Interno (CQI), utilizando amostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricante do
reagente em uso e de acordo com um plano de procedimentos previamente elaborado e validado,
contendo as especificaes dos critrios de aceitao.
1 As amostras controle devem ser monitoradas diariamente de acordo com o definido pelo
Ministrio da Sade.
2 Caso os controles sejam produzidos pelo prprio servio de hemoterapia, estes devem ser
caracterizados e validados previamente, mantendo-se os registros.
3 Os resultados do CQI devem ser analisados criticamente e, quando estiverem fora dos critrios
predefinidos, devem ser adotadas aes corretivo-preventivas para evitar resultados incorretos,
mantendo-se os registros dos resultados, das no conformidades e das medidas adotadas.
4 O supervisor tcnico ou pessoa por ele designada deve monitorar os resultados do CQI.
Art. 106. O servio de hemoterapia que realize testes laboratoriais deve participar regularmente de
programas de avaliao externa da qualidade (AEQ) para todos os testes realizados, a fim de
assegurar a exatido e a confiabilidade dos resultados obtidos.
Pargrafo nico. Os resultados de desempenho do servio de hemoterapia na avaliao externa da
qualidade devem ser analisados criticamente, mantendo-se os registros das e das medidas
corretivopreventivas adotadas.
Art. 107. O servio de hemoterapia deve realizar controles de qualidade de cada lote e remessa dos
reagentes e conjuntos diagnsticos antes da sua utilizao na rotina de trabalho, de acordo com o
preconizado pelo Ministrio da Sade e as boas prticas vigentes, mantendo os registros dos
procedimentos executados, dos resultados, das no conformidades e das aes corretivopreventivas.
Seo VIII
Liberao e rotulagem das bolsas de sangue e hemocomponentes Art. 108. As bolsas de sangue e
hemocomponentes somente devem ser liberadas aps a concluso de todos os testes

imunohematolgicos e de triagem para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue, com

resultados no reagentes/ negativos.
Art. 109. Os rtulos e etiquetas afixados nas unidades de hemocomponentes (bolsas principal e
satlites) devem ser impressos, legveis e firmemente aderidos, no devendo ser rasurados ou
adulterados.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve dispor de mecanismo capaz de rastrear de forma
rpida o nmero do lote e a data de validade original da bolsa plstica de cada hemocomponente
produzido.
Art. 110. O controle da etiquetagem e rotulagem de cada unidade de hemocomponente deve ser
realizado por duas pessoas, exceto quando for utilizada verificao eletrnica por cdigo de barras ou
outra forma eletrnica devidamente validada.
Pargrafo nico. Os registros devem atestar quais pessoas foram responsveis pela liberao de
hemocomponentes.
Art. 111. A identificao das bolsas de hemocomponentes deve permitir a rastreabilidade desde a sua
obteno at o trmino do ato transfusional ou a produo de hemoderivados e insumos.
Art. 112. A etiqueta das bolsas de hemocomponentes liberados deve conter:
I - nome e endereo do servio coletor;
II - data da coleta;
III - nome e volume aproximado do hemocomponente;
IV - identificao com sistema numrico ou alfanumrico que permita rastreabilidade da bolsa e da
doao;
V - nome do anticoagulante ou outra soluo preservadora, exceto nos componentes obtidos por
afrese;
VI - temperatura adequada para a conservao;
VII - data do vencimento do produto e horrio de vencimento no caso de hemocomponentes no qual
estabelecido tempo de armazenamento em horas;
VIII - grupo ABO, RhD e o resultado da pesquisa de anticorpos irregulares;
IX - resultado dos testes no reagentes para triagem de infeces transmissveis pelo sangue;
X - a inscrio: "no adicionar medicamentos"; e
XI - a identificao de hemocomponente irradiado e/ou CMV reagente, quando for o caso.
Pargrafo nico. As unidades de baixo volume devem ser rotuladas como tal.
Art. 113. A etiqueta dos hemocomponentes liberados em forma de pool (concentrados de plaquetas e
crioprecipitado), alm das especificaes j descritas no item anterior, deve conter:
I - nome do servio responsvel pela preparao do pool;
II - indicao de que se trata de um pool e o nmero do pool;
III - grupo ABO e RhD das unidades do pool, volume aproximado, data e horrio de vencimento; e
IV - se o pool CMV negativo.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia que preparou o pool deve ter sistema que permita a
rastreabilidade de todas as unidades que o compem.
Art. 114. A etiqueta da unidade de doao autloga dever conter, alm das informaes exigidas
para os hemocomponentes alognicos, no mnimo, as seguintes informaes:
I - nome completo do doador-paciente;
II - nome da unidade de assistncia sade de origem e nmero de registro do doador-paciente no
servio de hemoterapia;
III - a inscrio: "Doao Autloga"; e
IV - indicao de resultados reagentes dos testes de triagem para marcadores de infeces
transmissveis pelo sangue, quando for o caso.
Art. 115. No caso de hemocomponentes rejuvenescidos, as etiquetas das bolsas devem informar o
uso de solues utilizadas e respectiva data de validade.
Seo IX
Armazenamento e conservao de sangue e hemocomponentes Art. 116. O servio de hemoterapia
deve garantir infraestrutura adequada conservao das unidades de hemocomponentes, de acordo
com a temperatura e prazo de validade, desde a sua obteno at a transfuso, ou o envio do plasma

excedente para fracionamento industrial, cumprindo o estabelecido nesta Resoluo e nas

determinaes do Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. A sala destinada ao armazenamento e conservao de hemocomponentes deve ter
a temperatura mantida a 22 2C, com os respectivos registros de monitoramento e controle.
Art. 117. As bolsas de hemocomponentes liberadas e no liberadas devem ser armazenadas de
forma segregada, em reas e/ou equipamentos distintos, devidamente identificados para evitar a
utilizao inadvertida de produtos no liberados.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir uma rea separada para o armazenamento
de sangue e hemocomponentes que tenham sido rejeitados.
Art. 118. As cmaras de refrigerao e de congelamento para conservao de sangue,
hemocomponentes e hemoderivados (equipamentos da cadeia de frio) devem ser apropriadas para
esta finalidade e de uso exclusivo.
Pargrafo nico. O armazenamento de sangue, hemocomponentes e hemoderivados deve ser
realizado em reas especficas e com a respectiva identificao.
Art. 119. O servio de hemoterapia deve ter mecanismos para registro, monitoramento e controle da
temperatura dos equipamentos da cadeia de frio, utilizando termmetro de mxima e mnima com
registro manual ou, preferencialmente, utilizando dispositivo de registro contnuo.
1 Na ausncia de dispositivo de registro contnuo, a verificao deve ser realizada de 4 (quatro) em
4 (quatro) horas, exceto se comprovado que o equipamento se mantm fechado por longos perodos,
permitindo-se nestas situaes especiais a verificao, no mximo, a cada 12 (doze) horas, sendo
obrigatria a instalao de um termmetro de registro de temperatura mxima e mnima.
2 Os equipamentos devem ser dotados de um sistema de alarme sonoro e visual que indique a
ocorrncia de temperaturas fora do limite de conservao definido para cada hemocomponente.
3 Havendo acionamento do sistema de alarme, aes devem ser tomadas por pessoal autorizado,
com o propsito de restabelecer as condies preconizadas de armazenamento.
4 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos para a verificao peridica das
condies gerais de funcionamento das cmaras de refrigerao e de congelamento, de acordo com
as instrues do fabricante dos equipamentos, mantendo-se os registros.
5 Os registros devem ser sistematicamente analisados por pessoal autorizado e as aes
corretivas devem ser adotadas para as no conformidades observadas.
Art. 120. O servio de hemoterapia deve ter plano de contingncia escrito e disponvel para casos de
interrupo de fornecimento de energia e eventuais problemas na cadeia de frio.
Seo X
Distribuio de hemocomponentes
Art. 121. A rea destinada distribuio deve ser de fcil acesso, de modo a proporcionar um fluxo de
transporte de hemocomponentes de maneira segura e organizada.
Art. 122. O servio de hemoterapia que distribua hemocomponentes para estoque em outros servios
deve estabelecer, em contrato ou documento similar, os requisitos necessrios para o fornecimento,
incluindo o compartilhamento de responsabilidades relacionadas aos procedimentos de transporte,
conservao, armazenamento, uso de hemocomponentes e descarte dos resduos, dentre outros.
1 O processo de transporte de hemocomponentes deve ser validado de acordo com os requisitos
estabelecidos nesta Resoluo, nas legislaes de transporte de material biolgico e determinaes
do Ministrio da Sade.
2 O transporte de unidade de concentrado de hemcias, submetida ou no a procedimentos
especiais, realizados em sistema fechado, deve ser realizado temperatura de 1C at 10C.
3 O transporte de unidade de concentrado de plaquetas deve ser realizado temperatura de 20C
at 24C.
4 A unidade de concentrado de granulcitos deve ser transportada temperatura de 20C a 24C.
5 A unidade de plasma fresco congelado e o crioprecipitado devem ser transportados de maneira
que mantenham temperatura igual ou inferior temperatura de armazenamento.
6 O transporte de unidade de hemocomponente criopreservado deve ser feito de forma a manter a
temperatura de armazenamento.

Art. 123. A solicitao por escrito para fornecimento de hemocomponentes deve conter nome legvel,
assinatura e nmero de inscrio no Conselho Regional de Medicina do mdico responsvel pelo
servio de hemoterapia solicitante.
Pargrafo nico. O servio que fornece hemocomponentes deve registrar em documento escrito as
condies nas quais esto sendo entregues os hemocomponentes, contendo dados referentes
integridade das unidades, temperatura de conservao e forma como devero ser transportadas.
Art. 124. O envio de hemocomponentes para servios de sade que no disponham de servio de
hemoterapia deve ser liberado mediante a realizao das provas pr-transfusionais pelo servio de
hemoterapia que o assiste, de acordo com os requisitos definidos na Seo XII, no que couber.
1 O servio de sade que receber o hemocomponente compatibilizado deve estar regularizado
junto ao rgo de vigilncia sanitria competente e comprovar o cumprimento das exigncias desta
Resoluo e das determinaes do Ministrio da Sade.
2 O envio de hemocomponentes de que trata este artigo deve estar previsto em contrato, convnio
ou termo de compromisso observando-se os requisitos descritos no art. 123 desta Resoluo.
Art. 125. O servio que fornea hemocomponentes somente dever reintegrar ao seu estoque
produtos devolvidos quando as condies de transporte e armazenamento forem conhecidas e a
integridade e qualidade do produto forem garantidas, de acordo com as determinaes do Ministrio
da Sade.
Art. 126. O envio de plasma excedente para produo de hemoderivados deve ser realizado mediante
a concesso de autorizao emitida pelos rgos que compem o Sistema Nacional de Sangue,
Componentes e Derivados (Sinasan), segundo os critrios definidos pelo Ministrio da Sade.
1 As condies de transporte e acondicionamento, relativas capacidade mxima de bolsas por
embalagem, empilhamento e sistema de monitoramento e controle da temperatura devem ser
validadas a fim de garantir a integridade do produto.
2 A empresa transportadora deve estar regularizada junto Anvisa, de acordo com as legislaes
vigentes.
Art. 127. O envio de bolsas de sangue e hemocomponentes para finalidades no teraputicas tais
como pesquisa, produo de reagentes e painis de controle de qualidade, entre outros, devem estar
de acordo com as diretrizes e autorizao do Ministrio da Sade, sem prejuzo do disposto em
normas especficas para o transporte de material biolgico.
Pargrafo nico. O envio de sangue e hemocomponentes citado no caput deste artigo devem ser
formalizados mediante instrumento contratual, garantindo-se a manuteno da rastreabilidade, no
mnimo, quanto finalidade do envio, identificao da bolsa enviada e a instituio de destino.
Seo XI
Terapia transfusional
Art. 128. Toda transfuso deve ser solicitada por um mdico e realizada por profissional de sade
habilitado e capacitado, sob superviso mdica.
1 As requisies de transfuses devem ser feitas em formulrio padronizado, contendo, no mnimo,
as seguintes informaes:
I - nome completo do receptor, sem abreviaturas;
II - nome da me, se possvel;
III - sexo, data de nascimento e peso (quando indicado);
IV - nmero do pronturio ou registro do receptor;
V - identificao do servio de sade, localizao intrahospitalar e nmero do leito, no caso de
receptor internado;
VI - diagnstico e indicao da transfuso;
VII - resultados dos testes laboratoriais que justifiquem a indicao do hemocomponente;
VIII - modalidade da transfuso (programada, rotina, urgncia, emergncia);
IX - hemocomponente solicitado, com o respectivo volume ou quantidade;
X - data da requisio,
XI - nome, assinatura e nmero de inscrio no Conselho Regional de Medicina do mdico solicitante;
e
XII - antecedentes transfusionais e gestacionais e reaes transfuso.
2 O servio de hemoterapia no deve aceitar requisies incompletas, rasuradas ou ilegveis.

Art. 129. O servio de hemoterapia deve realizar testes imuno- hematolgicos pr-transfusionais
segundo os critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade.
1 So testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais obrigatrios para transfuso de
hemocomponentes eritrocitrios e granulciticos:
I - retipagem ABO do sangue do doador;
II - retipagem Rh(D) do sangue do doador classificado como Rh(D) negativo, no sendo necessria a
repetio de pesquisa de D "fraco";
III - tipagem ABO (direta e reversa), determinao do fator Rh(D), incluindo pesquisa de D "fraco" e
pesquisa de anticorpos irregulares (PAI) no sangue do receptor; e.
IV - prova de compatibilidade, entre as hemcias do doador e o soro ou plasma do receptor.
2 So testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais obrigatrios para transfuso de
hemocomponentes plaquetrios:
I - tipagem ABO (direta e reversa) no sangue do receptor;
e
II - determinao do fator RhD e pesquisa de anticorpos irregulares (PAI) no sangue do receptor.
3 So testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais obrigatrios para transfuso de
hemocomponentes plasmticos e crioprecipitado:
I - tipagem ABO (direta e reversa) no sangue do receptor; e
II - determinao do fator RhD no sangue do receptor.
4 Nas transfuses de sangue e hemocomponentes autlogos estocados previamente internao,
devem ser realizados no paciente-doador os mesmos testes pr-transfusionais exigidos para
receptores de hemocomponentes alognicos, com exceo dos testes de compatibilidade.
Art. 130. Os testes pr-transfusionais devem ser realizados em rea especifica para esta finalidade,
com monitoramento e controle da temperatura do ambiente (22 2oC).
Art. 131. A coleta de amostras de receptores para os testes pr-transfusionais deve ser realizada por
profissionais de sade devidamente treinados para esta atividade, mediante a requisio de
transfuso.
Pargrafo nico. No caso de transfuses em outros servios, os procedimentos de coleta e envio de
amostras devem estar definidos em protocolos do servio de hemoterapia responsvel pelos testes
prtransfusionais.
Art. 132. Os tubos com as amostras devem ser rotulados no momento da coleta com o nome
completo do receptor sem abreviaturas, o nmero de identificao ou localizao no servio, data da
coleta e identificao da pessoa que realizou a coleta da amostra.
Art. 133. As bolsas de sangue total e hemocomponentes destinados transfuso devem ser
armazenadas em equipamentos apropriados para a finalidade, de acordo com a temperatura de
conservao requerida para cada hemocomponente, de forma ordenada e racional.
1 Os reagentes devem ser estocados em refrigeradores apropriados, os quais devem conservar
apenas reagentes e amostras laboratoriais, salvo para servios de hemoterapia com pequeno nmero
de transfuses, pequeno o bastante de modo que o armazenamento conjunto com hemocomponentes
no comprometa a conservao dos mesmos.
2 Nas situaes previstas no 1, as amostras, os reagentes e hemocomponentes devem ser
armazenados de forma segregada, em reas distintas e devidamente identificadas.
3 As amostras do soro ou plasma do receptor e os segmentos das bolsas devem ser mantidos, de
2C a 6C, no mnimo, por (72 horas) para realizao de testes pr-transfusionais e eventuais
repeties.
Art. 134. O laboratrio que realiza testes pr-transfusionais deve seguir os mesmos critrios para o
controle de qualidade dos reagentes e dos testes laboratoriais (CQI, AEQ e controle de qualidade dos
lotes) aplicados aos laboratrios de triagem do doador.
Art. 135. O servio deve estabelecer procedimentos para resoluo das discrepncias na tipagem
ABO, RhD e tambm com resultados anteriores.
Art. 136. O servio de hemoterapia deve estabelecer protocolos para transfuses incompatveis e
transfuses de emergncia de acordo com as determinaes do Ministrio da Sade.
1 A transfuso de concentrado de hemcias incompatvel somente deve ser realizada mediante
justificativa em documento escrito, assinado pelo mdico hemoterapeuta e/ou pelo mdico-assistente

do receptor, com consentimento escrito do receptor ou seu responsvel legal, de acordo com o
definido pelo Ministrio da Sade.
2 A liberao de hemocomponentes para transfuses caracterizadas como "emergncia", sem que
os testes pr-transfusionais estejam concludos, deve obedecer aos critrios definidos em protocolo
do servio de hemoterapia, segundo determinaes do Ministrio da Sade.
Art. 137. A etiqueta de liberao da bolsa (carto de transfuso) de sangue para transfuso deve
conter as seguintes informaes:
I - nome completo e identificao numrica/alfanumrica do receptor (nmero de registro e
localizao);
II - grupo ABO e tipo RhD do receptor;
III - nmero de identificao, grupo ABO e tipo RhD do hemocomponente a ser transfundido;
IV - concluso da prova de compatibilidade;
V - data do envio do hemocomponente; e
VI - nome do responsvel pela realizao dos testes prtransfusionais e pela liberao.
Pargrafo nico. A etiqueta a que se refere o caput deve estar afixada bolsa, de modo que
permanea at o trmino do procedimento de transfuso, no obstruindo as informaes originais da
bolsa.
Art. 138. O transporte de amostra de pacientes e de bolsas de hemocomponentes para transfuso
deve ser realizado obedecendo s normas de biossegurana e demais legislaes vigentes.
Pargrafo nico. As amostras de pacientes para realizao dos testes pr-transfusionais, bem como
hemocomponentes compatibilizados para transfuso, devem ser transportadas por pessoas treinadas,
em recipientes rgidos, com fechamento seguro e em condies de conservao que garantam a
segurana e integridade do produto.
Art. 139. Nas transfuses ambulatoriais, devem ser cumpridas as mesmas exigncias estabelecidas
para as transfuses em pacientes internados, inclusive rea especfica no mbito da instituio
assistencial.
Art. 140. O servio de hemoterapia deve estabelecer protocolos, de acordo com as determinaes do
Ministrio da Sade, para realizao de:
I - transfuso de neonatos e crianas com at 4 (quatro) meses de vida;
II - transfuso intrauterina;
III - transfuso autloga pr, peri e/ou ps-operatria;
IV - transfuso domiciliar;
V - transfuso de substituio (exsanguineotransfuso);
VI - afrese teraputica;
VII - sangria teraputica;
VIII - transfuso de pacientes aloimunizados;
IX - transfuso macia; e
X - aquecimento de sangue.
1 Para transfuses domiciliares, o servio deve dispor de medicamentos, materiais e equipamentos
necessrios para realizao das atividades e atender s eventuais situaes de emergncia, sendo o
ato transfusional realizado na presena de um mdico, o qual ser responsvel por todos os
procedimentos do ato transfusional.
2 O procedimento de afrese com fins teraputicos deve ser realizado em rea especfica,
mediante solicitao escrita do mdico do paciente e em concordncia com o mdico hemoterapeuta.
3 Os registros dos procedimentos de afrese teraputica devem conter:
I - identificao do paciente;
II - diagnstico;
III - mtodo empregado nos procedimentos;
IV - tipo de procedimento teraputico;
V - volume sanguneo extracorpreo;
VI - tipo e quantidade do hemocomponente removido ou tratado;
VII - tipo e quantidade dos lquidos utilizados;
VIII - reao adversa ocorrida e conduta a ser adotada.
Art. 141. O servio de hemoterapia deve manter ficha do receptor com os registros de todas as
transfuses, contendo, no mnimo, as seguintes informaes:
I - data do procedimento;

II - todos os resultados dos testes pr-transfusionais;

III - tipos e identificao de unidades transfundidas;
IV - data da transfuso; e
V - ocorrncias de reaes adversas transfuso.
Art. 142. Antes do incio da transfuso, obrigatria a confirmao da identificao do receptor, do
rtulo da bolsa, dos dados da etiqueta de liberao, validade do produto, realizao de inspeo
visual da bolsa e a verificao dos sinais vitais.
Art. 143. A transfuso deve ser monitorada durante todo o seu transcurso e o tempo mximo de
infuso no deve ultrapassar 4 (quatro) horas, sendo obrigatrio, no mnimo, o uso de dispositivo de
filtro capaz de reter cogulos e agregados.
Pargrafo nico. A transfuso deve ser acompanhada pelo profissional que a instalou durante os 10
(dez) primeiros minutos beira do leito.
Art. 144. O servio de sade que realiza procedimento transfusional deve manter, no pronturio do
receptor, os seguintes registros relativos transfuso:
I - data;
II - horrio de incio e trmino;
III - sinais vitais no incio e no trmino;
IV - origem e identificao das bolsas dos hemocomponentes transfundidos;
V - identificao do profissional que a realizou; e
VI - registro de reaes adversas, quando for o caso.
Art. 145. Todos os servios de sade que realizem procedimentos transfusionais e possuam servio
de hemoterapia devem constituir comit transfusional do qual faa parte um representante do servio
de hemoterapia.
Pargrafo nico. O servio de sade que realize transfuso mas no possua servio de hemoterapia
dever participar das atividades do comit transfusional relacionado ao servio de hemoterapia que o
assiste ou constituir o seu prprio comit.
Seo XII
Eventos adversos ao ciclo do sangue
Art. 146. Todo evento adverso do ciclo do sangue, da doao transfuso, deve ser investigado,
registrado e ter aes corretivas e preventivas executadas pelo servio onde ocorreu.
1 Os profissionais de sade responsveis pelas diferentes etapas do ciclo do sangue, da doao
transfuso, devem ser capacitados para a deteco e investigao de eventos adversos, inclusive
sinais ou sintomas relacionados a possveis reaes adversas doao e transfuso, e sobre as
condutas a serem adotadas.
2 Os registros dos eventos adversos e das aes corretivas e preventivas executadas devem ser
realizadas de acordo com as legislaes de Vigipos vigente ou diretrizes especficas do sistema
nacional de hemovigilncia.
3 A notificao do evento adverso, quando necessria, deve ser feita, pelo servio onde houve a
ocorrncia, ao sistema nacional de vigilncia sanitria, de acordo com as legislaes de Vigipos
vigente ou diretrizes especficas do Sistema Nacional de Hemovigilncia.
Art. 147. Todo servio de sade que realize transfuso deve ter procedimentos escritos para
deteco, tratamento, preveno e notificao dos eventos adversos transfuso, cabendo ao
servio de hemoterapia fornecedor de hemocomponentes a elaborao e orientao de tais
procedimentos.
1 O servio de sade onde ocorreu a transfuso o responsvel pela investigao e notificao do
evento adverso ocorrido em suas dependncias.
2 No caso em que haja necessidade de intervenincia do servio de hemoterapia produtor ou
fornecedor do hemocomponente, este servio de hemoterapia dever se articular com o servio de
sade que realizou a transfuso, com vistas s medidas cabveis e concluso do ciclo investigativo.
Art. 148. Para os servios de sade que no possuam agncia transfusional, as atividades de
capacitao e de hemovigilncia devero ser realizadas pelo servio de hemoterapia fornecedor dos
hemocomponentes ou conforme definido em contrato, convnio ou termo de compromisso formal
estabelecido.

CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 149. Os procedimentos tcnicos para a execuo das atividades hemoterpicas e o uso clnico do
sangue e hemocomponentes de acordo com os padres sanitrios definidos por esta Resoluo,
sero normatizados pelo Ministrio da Sade.
Art. 150. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria,
nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabveis.
Art. 151. O servio de hemoterapia dever ser inspecionado pelo rgo de vigilncia sanitria
competente, que estabelecer a periodicidade e o mtodo de inspeo destinado a avaliar o
cumprimento da legislao vigente, adotando as medidas cabveis em decorrncia da deteco de
no conformidades durante o curso da inspeo.
1 Independentemente dos mtodos de inspeo empregados pelo rgo de vigilncia sanitria
competente, devero ser utilizados instrumentos baseados na legislao vigente, federal e local,
contendo, no mnimo, os itens contidos no roteiro de inspeo sanitria para servios de hemoterapia
constante do Anexo desta Resoluo.
2 Os rgos de vigilncia sanitria estaduais, do Distrito Federal e dos municpios devem informar
periodicamente Anvisa a situao sanitria dos servios de hemoterapia, por meio de mecanismos
e instrumentos definidos pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
3 O rgo de vigilncia sanitria competente deve, sempre que necessrio, realizar anlises fiscais
sobre produtos submetidos vigilncia sanitria para apurao de infrao ou verificao de
ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia, de acordo com a legislao vigente.
Art. 152. Ficam revogadas as Resolues RDC n 57, de 16 de dezembro de 2010, publicada no DOU
de 17 de dezembro de 2010, e RDC n 51, de 07 de novembro de 2013, publicada no DOU de 13 de
novembro de 2013.
Art. 153. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO