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RESOLUO - RDC N 57, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010

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RESOLUO - RDC N 57, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 Legislaes - RDC Sex, 17 de Dezembro de 2010 00:00
RESOLUO - RDC N 57, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 Determina o Regulamento Sanitrio para Servios que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV de art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 16 de dezembro de 20010, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Sanitrio que estabelece os requisitos para o funcionamento dos servios que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e componentes e procedimentos transfusionais, incluindo captao de doadores, coleta, processamento, testagem, armazenamento, distribuio, transporte, transfuso, controle de qualidade e proteo ao doador e ao receptor, em todo o territrio nacional, nos termos deste Regulamento. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo Art. 2 Este Regulamento possui o objetivo de estabelecer os padres sanitrios a serem cumpridas pelos servios de sade que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e componentes e procedimentos transfusionais, a fim de que seja garantida a qualidade dos processos e produtos, a reduo dos riscos sanitrios e a segurana transfusional. Seo II Abrangncia Art. 3 Este Regulamento se aplica a todos os estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e componentes e procedimentos transfusionais em todo territrio nacional. Seo III Definies Art. 4 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: I - afrese: processo que consiste na obteno de determinado componente sanguneo de doador nico, utilizando equipamento especfico (mquina de afrese), com retorno dos hemocomponentes remanescentes corrente sangunea; II - afrese teraputica: remoo de determinado hemocomponente, com finalidade teraputica, com retorno dos hemocomponentes remanescentes corrente sangunea do paciente; III - rea: ambiente aberto, no delimitado por paredes ou outro obstculo, em uma ou mais das faces, onde so realizadas atividades especficas; IV - ambiente: espao fisicamente delimitado e especializado para o desenvolvimento de determinada (s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas; V - calibrao: conjunto de operaes que estabelece sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio ou sistema de medio ou valores representados por

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uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padres; VI - ciclo produtivo do sangue: processo sistemtico destinado produo de hemocomponentes que abrange as atividades de captao e seleo do doador, triagem clnico-epidemiolgica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuio; VII - ciclo do sangue: processo sistemtico que abrange as atividades de captao e seleo do doador, triagem clnico-epidemiolgica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuio e procedimentos transfusionais; VIII - cola de fibrina (selante de fibrina): agente hemosttico biolgico para uso tpico. considerado hemocomponente se obtido a partir de bolsas unitrias ou pequenos pools (mximo de 12 bolsas) de plasma fresco congelado. Se obtido a partir de fracionamento industrial de grandes pools de plasma considerada hemoderivado; IX - concentrado de granulcitos: so suspenses de granulcitos em plasma, obtidas por afrese de doador nico; X - concentrado de hemcias: so os eritrcitos que permanecem na bolsa depois que esta centrifugada e o plasma extrado para uma bolsa-satlite que devem ser separados do plasma em at 18 (dezoito) horas aps a coleta do sangue total; XI - concentrado de hemcias lavadas: so concentrados de hemcias obtidos aps lavagens com soluo isotnica compatvel em quantidade suficiente (1 a 3 litros); XII - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida: so concentrados de hemcias que devem ser preparados por um mtodo que, atravs da remoo da camada leucoplaquetria, reduza o nmero de leuccitos no componente final a menos de 1,2 x 9 10 ; XIII - concentrado de hemcias desleucocitado: so concentrados de hemcias obtidos pela remoo de leuccitos atravs de filtros para este fim. Um concentrado de hemcias desleucocitado 6 deve conter menos que 5 x 10 leuccitos por unidade; XIV - concentrado de hemcias congeladas: so concentrados de hemcias conservadas em temperaturas iguais ou inferiores a 65C negativos, na presena de um agente crioprotetor (glicerol ou amido hidroxilado); XV - concentrado de plaquetas: suspenso de plaquetas em plasma, preparado mediante dupla centrifugao de uma unidade de sangue total, coletada em tempo no maior que 15 minutos e preferencialmente at 12 minutos, ou por afrese de doador nico; XVI - concentrado de plaquetas desleucocitado: concentrado de plaquetas obtidos pela remoo de leuccitos atravs de filtros 6 para este fim. Deve conter menos que 5 x 10 leuccitos por pool ou 6 0,83 x 10 por unidade; XVII - controle de qualidade: tcnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados; XVIII - crioprecipitado: frao de plasma insolvel em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado, contendo glicoprotenas de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de Von Willebrand, fator XIII e fibrinognio; XIX - distribuio: fornecimento de bolsas de sangue e hemocomponentes por um servio de hemoterapia para estoque em outro, ou para fins industriais;

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XX - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, amostras biolgicas, sangue e hemocomponentes de que trata este Regulamento; XXI - etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo da bolsa de sangue e componentes, equipamentos e instrumentos; XXII - evento adverso: resposta no intencional ou indesejada em doadores ou receptores associada coleta ou transfuso de sangue e hemocomponentes; XXIII - fracionamento industrial: processo pelo qual o plasma separado em fraes proticas para posterior purificao at obteno de produtos farmacuticos; XXIV - gesto da qualidade: conjunto de procedimentos adotados com o objetivo de garantir que os processos e produtos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam atingir os fins propostos; XXV - hemocomponentes: produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento fsico; XXVI - hemocomponentes especiais: hemocomponentes oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processos fsicos, utilizados em outros procedimentos teraputicos que no a transfuso; XXVII - hemocomponentes irradiados: hemocomponentes que devem ser produzidos utilizando-se procedimento que garantam que a irradiao tenha ocorrido e que a dose mnima tenha sido de 25 Gy (2.500 cGy) sobre o plano mdio da unidade irradiada; XXVIII - hemoderivados: produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento fsico-qumico ou biotecnolgico; XXIX- hemovigilncia: conjunto de procedimentos de vigilncia que abrange o ciclo do sangue, da doao transfuso sangunea, gerando informaes sobre os eventos adversos resultantes da doao e do uso teraputico de sangue e componentes. Estas informaes so utilizadas para identificar riscos, melhorar a qualidade dos processos e produtos e aumentar a segurana do doador e paciente, prevenindo a ocorrncia ou a recorrncia desses eventos; XXX - instrumento: todo dispositivo utilizado para realizao de medio e aferio, no considerado equipamento, tais como pipeta, termmetro, tensimetro, dentre outros; XXXI - lote: quantidade definida de um produto com homogeneidade, produzido em um nico processo ou srie de processos; XXXII - manuteno corretiva: reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a utilizao de equipamento e instrumento; XXXIII - manuteno preventiva: manuteno sistemtica que visa manter equipamentos e instrumentos dentro de condies normais de utilizao com o objetivo de prevenir a ocorrncia de defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes; XXXIV - materiais e insumos: designao genrica do conjunto dos itens utilizados em um processo para gerao de um produto ou servio; XXXV - Notivisa: Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria que permite a notificao "on-line" de queixas tcnicas e eventos adversos relativos a produtos sob vigilncia sanitria, tais como sangue e hemocomponentes, medicamentos, vacinas, equipamentos, kits para diagnsticos e saneantes, dentre outros; XXXVI - pessoa capacitada: aquela que possui treinamento e experincia necessrios para preencher os requisitos de determinada funo; XXXVII - pessoa habilitada: pessoa que possui as qualificaes exigidas por leis e regulamentos especficos para execuo de determinada atividade; XXXVIII - plasma fresco congelado (PFC): o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugao, ou obtido por afrese, congelado completamente em at 24 (vinte e quatro) horas;

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XXXIX - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ou plasma simples): o plasma cujo congelamento no se deu dentro das especificaes tcnicas assinaladas no inciso anterior, ou ainda pode resultar da transformao de um plasma fresco congelado, cujo perodo de validade expirou; XL - plasma isento do crioprecipitado: o plasma do qual foi retirado, em sistema fechado, o crioprecipitado; XLI - procedimentos operacionais padro (POP): procedimentos escritos e autorizados, introduzidos nas rotinas de trabalho, que fornecem instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas no servio; XLII- protocolo: conjunto de regras escritas definidas para a realizao de determinado procedimento; XLIII - qualificao: operaes documentadas de acordo com um plano de testes predeterminados e critrios de aceitao definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos atendam a requisitos especificados; XLIV - rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico, por meio de registros, de um conjunto de procedimentos envolvidos em determinado processo, incluindo os agentes executores; XLV - registro: documento que apresenta os resultados ou a prova da realizao de uma atividade; XLVI - responsvel tcnico: profissional de nvel superior, inscrito no respectivo conselho de classe, designado para orientar e supervisionar a realizao de determinada atividade ou o funcionamento de um servio, o qual responde pelo cumprimento dos dispositivos tcnicos e legais pertinentes; XLVII - retrovigilncia: processo investigativo desenvolvido com o objetivo de verificar a possvel transmisso de agentes infecciosos pelo sangue por meio do resgate do histrico de doaes de sangue anteriores de um mesmo doador com suspeita de soroconverso, principalmente no que se refere aos testes laboratoriais e a rastreabilidade/destino das bolsas coletadas nas doaes anteriores; XLVIII - rtulo: identificao impressa ou com os dizeres gravados, auto-adesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, no podendo ser removida ou alterada; XLIX - sala: ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro, com pelo menos uma porta; L - sistema/circuito fechado: recipiente ou conjunto de recipientes que permite a coleta do sangue e componentes, bem como sua preparao, sem alterao da esterilidade. Esta definio abrange os sistemas fisicamente fechados e os funcionalmente fechados, a exemplo da conexo estril; LI - soroconverso: resultado reagente/positivo confirmado para marcador de infeces transmissveis pelo sangue identificado na triagem laboratorial de doador que em doao anterior teve resultado no reagente/negativo para o mesmo marcador; LII - termo de consentimento livre e esclarecido: documento que expressa a anuncia do candidato doao de sangue, livre de dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completa e pormenorizada sobre a natureza da doao, seus objetivos, mtodos, utilizao prevista, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar, autorizando sua participao voluntria na doao e a destinao do sangue doado; LIII - validao: evidncia documentada de que um procedimento, processo, sistema ou mtodo realmente conduz aos resultados esperados; LIV - vigilncia epidemiolgica competente: rgo de vigilncia epidemiolgica da Unio, Estado, Distrito Federal ou municpio; LV - vigilncia sanitria competente: rgo de vigilncia sanitria da Unio, Estado, Distrito Federal ou municpio com responsabilidade pelas aes em servios de hemoterapia. CAPTULO II DO REGULAMENTO SANITRIO Seo I Disposies Gerais

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Art. 5 Todos os servios de hemoterapia devem solicitar licena sanitria inicial para o desenvolvimento de quaisquer atividades do ciclo produtivo do sangue, bem como sua renovao anual de acordo com o disposto neste Regulamento e pelo rgo de vigilncia sanitria competente. Art. 6 Os servios de hemoterapia, independentemente de seu nvel de complexidade, devem estar sob responsabilidade tcnica de profissional mdico, especialista em hemoterapia ou hematologia, ou qualificado por rgo competente devidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue, que responder pelas atividades executadas pelo servio. Pargrafo nico. Os servios de hemoterapia devem ter ainda, nos respectivos setores do ciclo produtivo do sangue, designao de superviso tcnica de acordo com a habilitao profissional. Art. 7 As atividades referentes ao ciclo produtivo do sangue devem ser realizadas por profissionais de sade em nmero suficiente, habilitados e capacitados para a realizao das atividades. Pargrafo nico. Os servios de hemoterapia devem garantir capacitao e constante atualizao de todo o pessoal envolvido nos procedimentos, mantendo os respectivos registros, bem como cumprir as determinaes legais referentes sade dos trabalhadores e instrues de biossegurana. Art. 8 Os servios de hemoterapia devem possuir projeto arquitetnico aprovado pelo rgo de vigilncia sanitria competente. 1 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve apresentar ambientes e fluxo compatveis com as atividades desenvolvidas, observando aquelas que requeiram salas ou reas exclusivas, de forma a minimizar o risco de ocorrncia de erros, otimizar as atividades realizadas e possibilitar a adequada limpeza e manuteno, de acordo com a normatizao vigente. 2 O fornecimento de energia eltrica, a iluminao e a climatizao (temperatura, umidade e ventilao) devem estar garantidos de forma no a afetar, direta ou indiretamente, o desenvolvimento das atividades do ciclo produtivo do sangue e procedimentos transfusionais. 3 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve assegurar atendimento s normatizaes especficas vigentes relacionadas biossegurana, sade do trabalhador, segurana predial e ao gerenciamento de resduos. Art. 9 Todo servio de hemoterapia deve ter um sistema de gesto da qualidade no que tange s boas prticas do ciclo produtivo do sangue que inclua a definio da estrutura organizacional e das responsabilidades, a padronizao de todos os processos e procedimentos, o tratamento de no conformidades, a adoo de medidas corretivas e preventivas e a qualificao de insumos, produtos e servios, visando implementao do gerenciamento da qualidade. Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve realizar validao de processos considerados crticos para a garantia da qualidade dos produtos e servios antes da sua introduo e revalidados sempre que forem alterados. Art. 10. Os profissionais responsveis devem assegurar que todos os procedimentos tcnicos, administrativos, de limpeza e desinfeco e do gerenciamento de resduos, sejam executados em conformidade com os preceitos legais e critrios tcnicos cientificamente comprovados, os quais devem estar descritos em procedimentos operacionais padro (POP) e documentados nos registros dos respectivos setores de atividades. Pargrafo nico. Os POP devem ser elaborados pelas reas competentes, conter medidas de biossegurana, estar aprovados pelos responsveis tcnicos dos setores e do servio de hemoterapia, implantados por meio de treinamento do pessoal envolvido, mantidos nos respectivos setores, para consulta, e ainda revisados anualmente e sempre que ocorrerem alteraes nos procedimentos. Art. 11. Os servios de hemoterapia devem possuir equipamentos compatveis com as atividades realizadas e estabelecer programa que inclua validao inicial, qualificao, calibrao, manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos e instrumentos, mantendo os respectivos cronogramas e registros. Pargrafo nico. Os equipamentos com quaisquer defeitos no devero ser utilizados, sendo claramente identificados como tal at a sua manuteno corretiva ou remoo definitiva da rea de trabalho. Art. 12. Todos os materiais e insumos que entram diretamente em contato com o sangue e componentes devem ser estreis, apirognicos e descartveis.

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Art. 13. Todos os materiais, equipamentos, insumos e reagentes utilizados para a coleta, preservao, processamento, testagem, armazenamento e utilizao de sangue e componentes devem ser registrados ou autorizados junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e utilizados rigorosamente segundo instrues do fabricante. Art. 14. O servio de hemoterapia deve garantir o correto armazenamento dos materiais, insumos e reagentes, de forma a assegurar a manuteno da integridade, de acordo com as instrues do fabricante, com as Boas Prticas de Armazenamento e com a legislao pertinente. Pargrafo nico. Todos os insumos e reagentes cujo fabricante permite manipulao ou aliquotagem devem ser rotulados aps serem submetidos a tais procedimentos de forma a garantir sua identificao, data de manipulao, data de validade e responsvel pela manipulao, mantendo os respectivos registros. Art. 15. Todas as atividades desenvolvidas pelo servio de hemoterapia devem ser registradas e documentadas de forma a garantir a rastreabilidade dos processos e produtos, desde a obteno at o destino final, incluindo a identificao do profissional que realizou o procedimento. 1 Os registros referidos no "caput" deste artigo devem ser informatizados e garantir a confidencialidade das informaes. 2 Todos os registros devem ter sua integridade garantida e permanecer arquivados pelo perodo mnimo de 20 (vinte) anos. 3 O servio de hemoterapia fica obrigado a informar, quando solicitado, os dados de seus registros, incluindo os de produo, autoridade sanitria. Art. 16. O sistema informatizado utilizado no servio de hemoterapia deve possuir cpias de segurana, controle de acesso e garantia de inviolabilidade. 1 Os softwares devem ser testados, antes de sua utilizao e sempre que houver mudanas quanto aos aspectos operacionais relacionados s atividades do ciclo do sangue e verificados regularmente. 2 O servio deve estabelecer procedimentos validados e documentados para a realizao das atividades de rotina na ocorrncia de falhas operacionais no sistema. Art. 17. As atividades passveis de terceirizao referidas neste Regulamento devem ser acordadas e controladas entre as partes, e formalizadas mediante instrumento contratual especfico que no elide ou minore a responsabilidade do contratante pelo atendimento dos requisitos sanitrios estabelecidos por este Regulamento e demais normativas aplicveis. Art. 18. O descarte de sangue total, componentes e amostras laboratoriais devem estar de acordo com as normas vigentes. 1 O servio de hemoterapia deve obedecer a um Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) que contemple os aspectos referentes gerao, segregao, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final dos resduos gerados, bem como as aes de proteo de sade pblica e meio ambiente. 2 O servio de hemoterapia deve implementar programa de capacitao e educao continuada envolvendo todos os profissionais, inclusive os colaboradores de empresas contratadas (terceirizadas), no gerenciamento de resduos de servios de sade (RSS). 3 Quando o servio de hemoterapia realizar tratamento interno dos resduos, este deve ser realizado em sala especfica, equipamentos qualificados e com procedimentos validados. 4 No caso de terceirizao, dever ser assegurado que a empresa contratada para transporte, tratamento e destinao final esteja regularizada junto aos rgos de vigilncia sanitria e ambiental. Seo II Seleo de Doadores de Sangue Art. 19. Todo servio de hemoterapia que realize coleta de sangue deve elaborar e implementar um programa de captao de doadores, segundo critrios de seleo documentados que assegurem a proteo do doador e potencial receptor, com a participao de profissionais capacitados para esta atividade.

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Art. 20. A doao de sangue deve ser voluntria, annima, altrusta e no remunerada, direta ou indiretamente, preservando-se o sigilo das informaes prestadas. Art. 21. Para doao de sangue, o candidato deve apresentar documento de identificao, com fotografia, emitido por rgo oficial. Art. 22. Todo candidato doao deve ter um registro no servio de hemoterapia. 1 Devem constar no registro a que se refere o "caput" deste artigo, no mnimo, os seguintes dados: I - nome completo, sexo e data de nascimento; II - nmero e rgo expedidor do documento de identificao; III - nacionalidade/naturalidade; IV - filiao; VI - endereo e telefone para contato; e VII - data do comparecimento. 2 O servio de hemoterapia deve possuir mecanismo para identificao do candidato bloqueado em doaes anteriores e este candidato dever ser encaminhado para devida orientao mdica, quando for o caso. Art. 23. O candidato doao de sangue deve ser informado sobre as condies bsicas e desconfortos associados doao, devendo ser avisado sobre a realizao de testes laboratoriais de triagem para doenas infecciosas transmitidas pelo sangue e sobre fatores que podem aumentar os riscos aos receptores, bem como sobre a importncia de suas respostas na triagem clnica. Art. 24. A cada doao, o candidato deve ser avaliado quanto aos seus antecedentes e ao seu estado de sade atual, por meio de entrevista individual, realizada por profissional de sade de nvel superior, sob superviso mdica, em sala que garanta a privacidade e o sigilo das informaes, para determinar se a coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuzo e para que a transfuso dos hemocomponentes obtidos a partir desta doao no venha a causar problemas aos receptores. Pargrafo nico. A doao autloga deve ser realizada somente mediante solicitao do mdico assistente do paciente doador e aprovao do mdico hemoterapeuta. Art. 25. O servio de hemoterapia deve cumprir os parmetros para seleo de doadores estabelecidos pelo Ministrio da Sade, em legislao vigente, visando tanto a sua proteo quanto a do receptor, baseados nos seguintes requisitos mnimos: I - limites mnimos e mximos de idade; II - freqncia cardaca; III - peso mnimo; IV - valores mnimos e mximos de presso arterial; V - nveis ideais de hemoglobina ou hematcrito para homens e mulheres; VI - temperatura corporal; VII - gestao, ps-parto e lactao; VIII - atividade laboral e prtica esportiva de riscos para si e para outros; IX - jejum ou alimentao copiosa e gordurosa anterior doao; X - ingesto de bebida alcolica; XI - doenas, episdios alrgicos e procedimentos cirrgicos antecedentes que inaptam temporria ou definitivamente a doao; XII - medicamentos e vacinas que contra-indicam a doao;

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XIII - antecedentes transfusionais e uso de hemoderivados; XIV - incidncia loco - regional (municpio) de Malria segundo o Incidncia Parasitolgica Anual (IPA) fornecido pelo rgo oficial; XV - histria atual ou pregressa e sinais de uso drogas ilcitas; XVI - uso de anabolizantes injetveis ou qualquer outra prtica de compartilhamento de agulhas e seringas; XVII - uso de piercing, tatuagem e maquiagem definitiva; XVIII - nico doador de sangue cujo receptor apresentou soroconverso para marcadores de hepatite B ou C, HIV 1 e 2 , HTLV I e II, na ausncia de qualquer outra causa provvel; XIX - prticas sexuais que envolvam riscos de contrair infeces transmissveis pelo sangue; XX - vtimas de violncia sexual e seus parceiros; XXI - confinamento obrigatrio no domiciliar; XXII - antecedentes de acidentes com materiais biolgicos; e XXIII - freqncia mxima e intervalo mnimo entre as doaes para homens e mulheres. Art. 26. A ficha de triagem clnica deve ser padronizada, contemplar os requisitos de seleo, a data da entrevista e a identificao do candidato doao e do profissional que realizou a triagem clnica. Art. 27. O candidato doao s ser considerado apto aps avaliao de todos os requisitos estabelecidos para seleo de doadores e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, de acordo com os critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A triagem clnica informatizada deve possuir sistema que garanta a segurana da informao e a rastreabilidade, que correlacione a identificao e a assinatura do candidato no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ficha de triagem informatizada. Art. 28. No caso de inaptido, o doador deve ser informado sobre a causa e, quando necessrio, encaminhado ao servio de referncia de acordo com listagem pr-estabelecida, mantendo os registros na ficha de triagem. Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir mecanismo que permita bloquear e readmitir, se for o caso, os doadores considerados inaptos na triagem clnica. Art. 29. O servio de hemoterapia pode oferecer ao doador a oportunidade de se auto-excluir, de forma confidencial. Art. 30. Os registros do servio de hemoterapia devem assegurar a relao entre a doao e os produtos ligados a ela, a fim de que seja garantida a rastreabilidade. Seo III Coleta de Sangue Total e Hemocomponentes por Afrese Art. 31. A sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o risco de contaminao microbiana e erros relativos ao manejo de bolsas, amostras e etiquetas. Pargrafo nico. O sistema de coleta deve ser verificado antes do uso para garantir que no esteja danificado ou contaminado e seja adequado coleta pretendida. Art. 32. Antes do incio da coleta, a identidade do doador deve ser verificada e confrontada com o material de coleta (bolsa plstica e tubos de amostra). Art. 33. O volume total de sangue a ser coletado deve ser determinado e registrado pelo triador baseado no peso do doador e na relao entre o volume de sangue total e de anticoagulante da bolsa plstica. Art. 34. A coleta de sangue deve ser realizada em condies asspticas, mediante uma s puno venosa, em bolsas plsticas com sistema fechado, realizada por profissionais de sade capacitados sob superviso de mdico ou enfermeiro. 1 Os produtos utilizados para anti-sepsia do brao do doador devem ser registrados na ANVISA e prprios para utilizao em servios de sade. 2 Se for necessria a realizao de mais de uma puno, deve ser utilizada nova bolsa de coleta.

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3 As amostras para os testes laboratoriais devem ser coletadas a cada doao, no momento da coleta. 4 O horrio do incio e trmino, deve ser registrado, no devendo ser superior a 15 (quinze) minutos. Art. 35. Durante o horrio de coleta, o servio de hemoterapia deve contar com a presena de profissional mdico, para orientar as condutas em caso de eventos adversos doao. Art. 36. O servio de hemoterapia deve manter registros detalhados de qualquer ocorrncia relacionada doao, incluindo coletas interrompidas, desistncia de doadores e eventos adversos. Art. 37. A identificao das bolsas, principal e satlites, e dos tubos para testes laboratoriais deve ser feita por sistema numrico ou alfanumrico e, preferencialmente, por cdigo de barras, contendo no mnimo a identificao do doador, data da coleta, a identificao do profissional que realizou o procedimento. Art. 38. O nome do doador no deve constar da etiqueta das bolsas de sangue e componentes, com exceo daquelas destinadas transfuso autloga. Art. 39. Aps a coleta, o sangue total deve ser estocado em temperatura entre 2 e 6 C, exceto quando destinado preparao de concentrado de plaquetas. Para esse propsito, deve ser mantido entre 20 e 24C at o momento da separao das plaquetas, observado preferencialmente o tempo mximo de 6 (seis) horas, no excedendo 18 (dezoito) horas, contadas a partir do fim da coleta. Pargrafo nico. O servio deve ter procedimentos para que o sangue total seja mantido e transportado da coleta at o processamento de forma a manter sua integridade, as caractersticas do produto e garantir segurana das pessoas envolvidas. Art. 40. Aps a coleta de sangue, o servio de hemoterapia deve orientar o doador quanto aos cuidados ps-doao. Art. 41. Aps a doao, deve ser fornecido lanche para reposio hidroeletroltica ao doador, devendo o mesmo permanecer por um perodo em observao no servio de hemoterapia antes de ser liberado. Art. 42. Os servios de hemoterapia devem ter uma referncia para atendimento de urgncias ou emergncias que porventura venham a ocorrer com o doador. Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir medicamentos e equipamentos necessrios para a assistncia mdica ao doador que apresente eventos adversos, assim como ambiente privativo para o seu atendimento. Art. 43. O rgo de vigilncia sanitria competente deve acordar com o servio de hemoterapia o envio prvio da programao de coletas externas para aprovao da infra-estrutura pretendida. 1 A infra-estrutura fsica, mvel ou fixa, destinada s coletas externas, bem como os procedimentos realizados, devem atender s exigncias aplicadas para a coleta interna. 2 O quantitativo de profissionais da equipe deve ser compatvel com o nmero de doadores esperado, sendo obrigatria a presena de pelo menos 01(um) mdico e 01(um) enfermeiro durante os procedimentos. 3 O manuseio de resduos dos servios de sade e a higienizao da rea de coleta externa devero obedecer a normas especficas e legislao vigente. Art. 44. As unidades de sangue total coletadas em locais diferentes daqueles em que sero processadas (coletas externas fixas ou mveis e unidades de coleta) devem ser transportadas temperatura de 1 a 10 C, se no se destinarem preparao de plaquetas. 1 A temperatura, o acondicionamento e o intervalo de tempo para o transporte devem ser validados, por meio de verificao da estabilidade de temperatura interna das caixas trmicas, no perodo de tempo previsto para a coleta externa, previamente e sempre que houver alteraes no processo ou nos equipamentos, mantendo os registros das respectivas validaes. 2 As caixas trmicas utilizadas para o transporte das bolsas devem ser resistentes a impactos, permitir a higienizao e a manuteno da temperatura adequada para a conservao do sangue total, a qual deve ser monitorada, no mnimo, no envio e recebimento do produto.

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Art. 45. A coleta de hemocomponentes por afrese deve cumprir as mesmas exigncias para a coleta de sangue total. 1 O procedimento de afrese deve ser realizado em rea fsica especfica. 2 O procedimento de afrese deve estar sob a responsabilidade de um mdico hemoterapeuta. 3 Durante o procedimento de afrese deve haver disponibilidade de cuidados mdicos para casos de reaes adversas. 4 O volume mximo de sangue extracorpreo no procedimento de afrese deve ser especificado. 5 Os doadores de afrese devem ser submetidos aos mesmos testes de qualificao do doador de sangue total, alm dos testes especficos para cada tipo de hemocomponente coletado. 6 Os testes de triagem laboratorial para infeces transmissveis pelo sangue devem ser realizados em amostra colhida no mesmo dia do procedimento. 7 O servio de hemoterapia que realize qualquer procedimento de afrese deve manter registros de todas as atividades realizadas e dos parmetros avaliados, de acordo com o determinado pelo Ministrio da Sade, incluindo os dados tcnicos de rastreabilidade dos insumos utilizados tais como: marca, lote, data de fabricao e validade. Art. 46. O servio de hemoterapia que realizar coleta de sangue autlogo deve ter procedimentos escritos com definio de critrios para aceitao e rejeio de doadores, registros de testes imunohematolgicos e para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue. 1 As bolsas de hemocomponentes autlogos com resultados reagentes para os marcadores testados devem ser identificadas com etiqueta indicando o marcador reagente, e, nestes casos, a aceitao da transfuso autloga deve estar explcita e com as assinaturas do mdico assistente e do mdico do servio de hemoterapia. 2 As bolsas de hemocomponentes autlogos devem ser armazenadas de forma segregada e ser utilizadas exclusivamente para transfuso autloga. Seo IV Processamento de sangue e componentes Art. 47. Toda bolsa de sangue total coletada, desde que tecnicamente satisfatria, pode ser processada para a obteno de hemocomponentes eritrocitrios, plasmticos e/ou plaquetrios. 1 So componentes eritrocitrios: I - concentrado de hemcias; II - concentrado de hemcias lavadas; III - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida; IV - concentrado de hemcias desleucocitado; V - concentrado de hemcias congeladas; VI - hemcias rejuvenescidas. 2 So componentes plasmticos: I - plasma fresco congelado; II - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ou plasma simples); III - plasma isento do crioprecipitado; IV - crioprecipitado; 3 So componentes plaquetrios: I - concentrado de plaquetas obtido de sangue total; II - concentrado de plaquetas obtido por afrese;

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III - concentrado de plaquetas desleucocitado. Art. 48. Os hemocomponentes devem ser obtidos por centrifugao refrigerada do sangue total ou por coleta seletiva de hemocomponentes em mquina de afrese de acordo com os critrios tcnicos definidos pelo Ministrio da Sade e pelas Boas Prticas do Ciclo Produtivo do Sangue. 1 Todo o processo para a obteno de hemocomponentes deve ser realizado em sistema fechado, utilizando bolsas coletoras para esta finalidade. 2 A utilizao de dispositivos para conexo estril considerada processamento em sistema fechado desde que seja realizado em conformidade com as instrues do fabricante dos dispositivos e com procedimentos validados. Art. 49. Caso seja necessria a realizao de procedimentos especiais dos hemocomponentes que envolvam a abertura e a manipulao do sistema deve-se utilizar cabine de segurana biolgica Classe II, com emprego de mtodos, materiais e solues que garantam a manuteno da esterilidade. 1 Os hemocomponentes produzidos em sistema aberto devero ser mantidos sob refrigerao (2C a 6 C) e utilizados em at 24 (vinte e quatro) horas, exceto para os hemocomponentes plaquetrios que devem ser utilizados em at 4 (quatro) horas da produo. 2 Deve ser garantida a manuteno preventiva e corretiva da cabine de segurana biolgica e a validao dos processos envolvidos visando ao controle da contaminao por microorganismos, incluindo a contagem de partculas. Art. 50. A estrutura fsica destinada produo de hemocomponentes deve estar de acordo com as normativas vigentes sobre projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade contendo, de acordo com a atividade a ser exercida, uma rea/sala de prestocagem, sala para processamento de hemocomponentes, sala para liberao e rotulagem, sala para procedimentos especiais, claramente identificadas e utilizadas exclusivamente para esta finalidade. Pargrafo nico. O acesso s reas de produo deve ser restrito aos funcionrios autorizados. Art. 51. As instalaes, reas de trabalho e equipamentos utilizados para o preparo de hemocomponentes devem ser mantidos limpos e em condies de higiene, com protocolos estabelecidos que incluam a periodicidade dos procedimentos de limpeza e desinfeco e com os registros. Art. 52. Os ambientes destinados ao processamento de sangue e hemocomponentes devem ter a temperatura mantida a 22 2C, com os respectivos registros de monitoramento e controle. Art. 53. O servio de hemoterapia que realiza processamento de sangue proveniente de coletas externas ou de outros servios deve avaliar as bolsas recebidas e observar, dentre outros aspectos, a integridade fsica das mesmas, as condies da caixa trmica e a manuteno da temperatura exigida para o transporte. Art. 54. As bolsas de sangue total com volume inferior a 300 (trezentos) mL devem ser desprezadas exceto que sejam produzidas em bolsas especficas para esta finalidade. Art. 55. Na obteno dos hemocomponentes, o tubo conectado s bolsas deve ser preenchido com uma alquota do produto suficiente para a realizao dos testes pr-transfusionais. Art. 56. Os hemocomponentes eritrocitrios produzidos devem ser armazenados a 4 2C, com validade a depender da soluo preservante contida na bolsa. 1 O concentrado de hemcias congeladas deve ser armazenado 65 C negativos ou inferior, com validade de 10 (dez) anos a contar da data da doao. 2 Os hemocomponentes eritrocitrios que tiverem identificao de Hemoglobina S positiva no devem ser desleucocitado. Art. 57. O plasma fresco congelado (PFC) deve ser totalmente congelado, mediante processo validado, no prazo ideal de 8 (oito) horas e no mximo em 24 (vinte e quatro) horas aps a coleta, sendo o tempo mximo para separao do plasma de 6 (seis) e 18 (dezoito) horas, respectivamente. 1 Quando utilizada tcnica de congelamento por banho de imerso em lcool e gelo seco, a bolsa plstica deve ser protegida para evitar possveis alteraes qumicas, derrames e contaminao. 2 O volume de uma unidade de PFC deve ser igual ou superior a 150 mL.

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3 O tubo coletor da bolsa deve ter uma extenso mnima de 15 (quinze) cm, com duas soldaduras, uma proximal e uma distal, totalmente preenchidas. 4 Caso o armazenamento do PFC se d em temperatura entre 18C e 30C negativos, a validade do produto de 12 (doze) meses; e se armazenado a 30 C negativos ou inferior, ter validade de 24 (vinte e quatro) meses. 5 O PFC excedente do uso teraputico, considerado material de partida para fracionamento industrial, dever ser armazenado a temperatura igual ou inferior a 20C negativos. Art. 58. O plasma isento de crioprecipitado deve ser preparado em sistema fechado, armazenado a 18C negativos ou inferior, com validade de 12 (doze) meses. Art. 59. O crioprecipitado deve ser produzido e utilizado segundo determinaes do Ministrio da Sade e armazenado a 30C negativo ou inferior, com validade de 24 (vinte e quatro) meses, ou entre 18 e 30C negativos, com validade de 12 (doze) meses a partir da data da coleta. Art. 60. O concentrado de plaquetas deve ser armazenado em ambiente com temperatura controlada de 22 2 C, sob agitao constante, com validade de 3 (trs) a 5 (cinco) dias, dependendo do tipo de plastificante da bolsa de conservao. 1 Os mesmos critrios de conservao e validade se aplicam aos hemocomponentes plaquetrios produzidos por afrese. 2 O concentrado de plaquetas desleucocitado, quando preparado em sistema aberto, tem a validade de 4 (quatro) horas e em sistema fechado conserva a validade original do concentrado de plaquetas. Art. 61. O concentrado de granulcitos deve ser obtido por procedimento de afrese em doador nico e armazenado a 22 2C, com validade de 24 (vinte e quatro) horas. Art. 62. A irradiao de hemocomponentes deve ser feita em irradiador de clulas ou em acelerador linear usado para tratamento de radioterapia, sob superviso de profissional qualificado e com processo validado periodicamente. 1 O tempo de exposio deve ser configurado de forma a garantir que todo o sangue e os componentes recebam a dose mnima especificada, sem que nenhuma parte receba mais do que a dose recomendada. 2 O servio de hemoterapia deve realizar e documentar o controle de qualidade da fonte radioativa do equipamento, no mnimo, anualmente. 3 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos escritos que garantam a diferenciao, identificao e segregao dos hemocomponentes irradiados, mantendo os respectivos das atividades realizadas. 4 Os produtos irradiados devem ser mantidos permanentemente rotulados com a inscrio: IRRADIADOS. 5 Os hemocomponentes irradiados devem ser conservados em temperaturas de acordo com as estabelecidas para os hemocomponentes originais. 6 Os servios de hemoterapia que terceirizem a irradiao de hemocomponentes devem assegurar que os servios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente e os procedimentos sejam realizados conforme a legislao vigente. Art. 63. vedada aos servios de hemoterapia a produo de hemocomponentes especiais, como a cola ou selante de fibrina, para uso alognico conforme determinao do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A produo de hemocomponentes especiais para uso alognico e autlogo dever obedecer aos requisitos sanitrios definidos pela Anvisa em norma especfica. Seo V Controle de Qualidade dos Hemocomponentes Art. 64. Todo servio de hemoterapia que produza hemocomponentes deve realizar controle de qualidade sistemtico de todos os tipos de hemocomponentes produzidos, em laboratrio especfico de controle de qualidade.

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Pargrafo nico. Os servios de hemoterapia que terceirizem o controle de qualidade de hemocomponentes devem assegurar que os servios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente e os procedimentos sejam realizados conforme a legislao vigente. Art. 65. Os protocolos do controle de qualidade devem conter o tipo de controle a ser realizado em cada hemocomponente, a amostragem e os parmetros mnimos exigidos neste Regulamento, sem prejuzo do disposto pelo Ministrio da Sade. Pargrafo unico. O mtodo utilizado para a realizao do controle de qualidade no deve comprometer a integridade do produto, a menos que este seja desprezado aps ser utilizado como controle de qualidade. Art. 66. O controle de qualidade dos concentrados de hemcias e dos concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelo menos, 1% da produo ou 10 (dez) unidades / ms (o que for maior). Pargrafo nico. Na avaliao de contaminao microbiolgica todos os casos positivos devem ser devidamente investigados, adotadas as medidas corretivas e preventivas, mantendo-se os respectivos registros. Art. 67. O controle de qualidade do plasma e do crioprecipitado deve ser feito em, no mnimo, 4 ( quatro) unidades / ms ou 1% da produo, o que for maior, exceto o parmetro volume que dever ser avaliado em todas as unidades produzidas. Art. 68. Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a 75%, exceto para a produo de concentrado de plaquetas por afrese e contagem de leuccitos em componentes celulares desleucocitados cuja conformidade deve ser igual ou superior a 90%. Pargrafo nico. No caso de contaminao microbiolgica o servio deve investigar e identificar a provvel fonte e determinar as medidas corretivas e preventivas. Art. 69. Os resultados do controle de qualidade devem ser sistematicamente analisados, revisados e as aes corretivas devem ser adotadas para as no-conformidades observadas, mantendo-se os respectivos registros. Seo VI Exames de Qualificao no Sangue do Doador Art. 70. Os testes de qualificao na amostra de sangue do doador devem ser realizados em laboratrios especficos para esta finalidade, com controle e registro da temperatura do ambiente, que deve ser mantida a 22 2 C. Art. 71. Os testes laboratoriais devem ser realizados em amostra colhida no ato da doao de sangue, em tubo padronizado de acordo com o mtodo e equipamento utilizado, corretamente identificado, incluindo os recebidos de outros servios. Art. 72. Os reagentes e conjuntos diagnsticos utilizados na realizao dos testes devem ser registrados ou autorizados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa, armazenados segundo as especificaes do fabricante e ordenados de acordo com o prazo de validade. 1 Fica vedada a utilizao de reagentes produzidos no servio de hemoterapia (in house) para realizao de testes imunohematolgicos em amostras doadores e receptores e para deteco de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue, salvo quando houver autorizao expressa da Anvisa. 2 A autorizao para a utilizao de testes imunohematolgicos produzidos no servio de hemoterapia (in house) dever ser normatizada em regulamento especfico. 3 A autorizao da ANVISA a que se refere o caput no se aplica aos reagentes de controles laboratoriais internos. 4. Os reagentes devem ser estocados em refrigeradores apropriados, os quais devem conservar apenas reagentes e amostras laboratoriais. Art. 73. Os testes laboratoriais de qualificao no sangue do doador devem ser realizados seguindo as instrues dos fabricantes de insumos, reagentes, materiais, conjuntos diagnsticos e equipamentos.

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Art. 74. Os protocolos dos ensaios laboratoriais devem conter, no mnimo, a identificao do(s) teste (s) utilizado(s), nome do fabricante do conjunto diagnstico/reagentes, nmero do lote e prazo de validade e a identificao do responsvel pela execuo do(s) ensaio(s). Art. 75. O servio que realize os exames de qualificao do doador deve estabelecer protocolos que contenha os critrios para aceitao e rejeio das amostras e liberao de resultados dos testes. Art. 76. Todos os resultados e interpretao dos testes laboratoriais devem ser registrados. Art. 77. As amostras devem ser transportadas de forma que garanta a sua integridade e a segurana para o pessoal envolvido em todo o processo. Art. 78. Os servios de hemoterapia que terceirizem os testes laboratoriais devem assegurar que os laboratrios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente, possuam programa de controle de qualidade laboratorial e garantam o cumprimento dos requisitos sanitrios estabelecidos por este Regulamento e demais normas aplicveis. Pargrafo nico. O instrumento contratual que formalize a prestao de servio dever prever as responsabilidades envolvidas no processo de transporte das amostras, incluindo dentre outros, as condies de envio, de conservao e recebimento das amostras, de forma que sejam transportadas em segurana e em tempo hbil realizao dos testes. Art. 79. Na ausncia do interfaceamento com sistema informatizado ou outra forma eletrnica de verificao, devidamente validada, os resultados devem ser conferidos por mais de uma pessoa antes de serem liberados, mantidos os respectivos registros. Art. 80. Os servios de hemoterapia devem realizar nas amostras de doaes autlogas os mesmos testes imunoematolgicos e para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue realizados nas doaes alognicas. Pargrafo nico. Nos casos de testes reagentes/positivos para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue, a doao autloga s poder ser aceita mediante documentao escrita do mdico assistente do paciente doador e mdico hemoterapeuta responsvel peloservio, com identificao do referido marcador. Art. 81. Os testes imunohematolgicos em amostras de doadores devem ser realizados em reas distintas das dos receptores, devidamente identificadas. Art. 82. Os testes imunohematolgicos para qualificao do doador devem ser realizados a cada doao, segundo critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade, sendo obrigatrios: I - tipagem ABO; II - tipagem Rh(D); e III - pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares ( PAI ) Pargrafo nico. Nos protocolos do servio de hemoterapia devem constar outros testes realizados nas amostras de sangue dos doadores, tais como fenotipagem para outros antgenos de sistemas eritrocitrios adicionais, testes de hemolisina, investigao de subgrupos de A1 e B e a identificao de anticorpos irregulares. Art. 83. Para a tipagem ABO obrigatria a realizao de provas direta e reversa. Pargrafo nico. O servio deve estabelecer procedimentos para resoluo das discrepncias na tipagem ABO direta e reversa e tambm com resultados anteriores. Art. 84. O controle da tipagem Rh(D) deve ser sempre efetuado em paralelo, utilizando-se sorocontrole do mesmo fabricante. Pargrafo nico. Se a reao com o soro-controle de Rh(D) for positiva, o hemocomponente s deve ser rotulado e liberado para uso aps a resoluo do problema. Art. 85. Quando a reao para a presena do antgeno Rh(D) resultar negativa, deve ser efetuada a pesquisa do antgeno D-fraco. Pargrafo nico. Caso a pesquisa do antgeno D-fraco resultar positiva, a bolsa de sangue ou hemocomponente deve ser etiquetado como "Rh(D) positivo".

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Art. 86. O hemocomponente cuja pesquisa de anticorpos irregulares resultar positiva deve ser etiquetado como tal. Art. 87. A investigao de hemoglobina S deve ser realizada em todos os doadores de sangue pelo menos na primeira doao. Pargrafo nico. Os hemocomponentes eritrocitrios de doadores com presena de hemoglobina S devem ser etiquetados como tal. Art. 88. Os hemocomponentes no devem ser etiquetados e liberados para utilizao antes de serem resolvidas quaisquer discrepncias nos resultados dos testes imunohematolgicos, mantendose os registros das condutas adotadas. Art. 89. A cada doao devem ser realizados obrigatoriamente testes laboratoriais de triagem de alta sensibilidade, para deteco de marcadores para as seguintes doenas infecciosas transmissveis pelo sangue, segundo critrios determinados neste Regulamento e nas demais normas do Ministrio da Sade: I - Sfilis: 1(um) teste para deteco de anticorpo anti-treponmico ou no-treponmico; II - Doena de Chagas: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-T Cruzi; III - Hepatite B (HBV): 1 (um) teste para deteco do antgeno de superfcie do vrus da hepatite B (HBsAg) e 1(um) teste para deteco de anticorpo contra o capsdeo do vrus da hepatite B (anti-HBc); IV - Hepatite C: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-HCV ou para deteco combinada de antgeno/anticorpo; V - HIV 1 e 2: 2(dois) testes em paralelo, sendo 1(um) teste para deteco de anticorpo anti-HIV-1 e 2 (que inclua a deteco do grupo O) e 1(um) teste para deteco combinada de antgeno/anticorpo; VI - HTLV I/II: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-HTLV I/II; 1 No caso de incorporao de teste de biologia molecular para deteco de hepatite B, este deve ser utilizado como teste adicional deteco de HBsAg e anti-HBC e utilizando conjuntos diagnsticos aprovados para triagem de doadores. 2 No caso de incorporao de teste de biologia molecular para deteco de hepatite C, este deve ser utilizado como teste adicional pesquisa de anticorpo ou antgeno/anticorpo. 3 No caso de incorporao de teste de biologia molecular para HIV, este deve ser realizado adicionalmente, sem prejuzo dos dois testes sorolgicos em paralelo previstos neste artigo e, utilizando-se conjuntos diagnsticos registrados para esta finalidade. 4 Nas regies endmicas de malria com transmisso ativa (alto risco pela Incidncia Parasitria Anual - IPA), deve ser realizado a deteco de plasmdio ou antgenos plasmodiais. 5 A deteco do Citomegalovrus (CMV) deve ser realizada em todas as unidades de sangue destinadas a pacientes nas situaes previstas pelo Ministrio da Sade. Art. 90. Os testes laboratoriais para deteco de marcadores para doenas infecciosas transmissveis pelo sangue devem ser realizados com fluxos e processos de trabalho especficos e utilizando conjuntos diagnsticos prprios para tal finalidade. 1 No caso de utilizao de metodologias de biologia molecular, a depender do mtodo utilizado, o laboratrio deve ter reas ou salas exclusivas, construdas de forma a permitir fluxo adequado dos materiais, amostras biolgicas e profissionais atendendo aos requisitos exigidos pelas normas vigentes. 2 Em casos de novas tecnologias que utilizem biologia molecular para as quais no seja necessria a estrutura fsica definida pela legislao vigente, o servio de hemoterapia deve apresentar, ao rgo de vigilncia sanitria local, declarao do projetista e do responsvel tcnico do servio justificando que, embora o projeto atende parcialmente s normas vigentes, a tecnologia utilizada garante a segurana e qualidade das atividades desenvolvidas. Art. 91. Os testes laboratoriais para deteco de marcadores para doenas infecciosas transmissveis pelo sangue devem ser realizados em amostra colhida em tubo primrio, desde a coleta at a fase de pipetagem no equipamento, incluindo os recebidos de outros servios.

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Art. 92. Os testes em "pool" de amostras de sangue de doadores somente sero realizados no caso da incorporao de tecnologias que tenham aplicao comprovada, validada pelo fabricante quanto ao nmero de amostras para emprego em "pool" e aps o registro na Anvisa. Art. 93. O sangue e os hemocomponentes somente devem ser liberados para transfuso aps a obteno de todos os resultados finais dos testes no reagentes ou negativos. Art. 94. Nos casos de resultados reagentes/positivos ou inconclusivos nos testes sorolgicos de triagem, o servio de hemoterapia deve repetir os testes iniciais em duplicata, na mesma amostra da doao. 1 Caso a repetio resulte em no reagente/negativo nas duas amostras do teste em duplicata, as bolsas referentes podero ser liberadas. 2 Por medida de segurana, devem-se estabelecer procedimentos escritos com critrios para avaliao dos resultados da placa, no intuito de investigar as possveis causas e medidas corretivas a serem aplicadas. 3 Caso pelo menos um dos resultados da repetio em duplicata seja reagente/positivo ou inconclusivo as bolsas devero ser bloqueadas e descartadas e o doador deve ser convocado para coleta de nova amostra para realizao dos testes confirmatrios. Art. 95. No caso do uso de testes de biologia molecular, somente podem ser liberadas as bolsas com resultados no regentes/negativos tanto para os testes sorolgicos quanto para os testes de biologia molecular. 1 No caso do uso de testes de biologia molecular em "pool", o grupo de amostras que apresentar resultado positivo ou inconclusivo, dever ser desmembrado e suas amostras testadas individualmente para identificao do(s) agente(s) infeccioso(s) em questo. 2 As bolsas cujas amostras individuais sejam positivas ou inconclusivas nos testes de biologia molecular ou que tenham resultados discrepantes com os testes sorolgicos devem ser descartadas, e o doador deve ser convocado para coleta de nova amostra para realizao dos testes confirmatrios. Art. 96. No obrigatrio que o servio de hemoterapia realize os testes confirmatrios para a definio de diagnstico. 1 Os testes confirmatrios podem ser realizados pelo prprio servio de hemoterapia ou as amostras encaminhadas para laboratrios de referncia. 2 Em ambas as situaes descritas no pargrafo anterior, o doador deve ser chamado pelo servio de hemoterapia que realizou a coleta do seu sangue para devidas orientaes de acordo com o resultado obtido e, se for o caso, encaminhado para um servio de sade para acompanhamento. 3 O servio de hemoterapia que no realize os testes confirmatrios deve possuir um termo de compromisso formal ou equivalente com servio de referncia para realizao destes testes, de maneira que sejam garantidos os critrios definidos neste Regulamento e nas demais normas do Ministrio da Sade. Art. 97. Os servios de hemoterapia devem registrar os procedimentos para a resoluo de resultados discrepantes ou inconclusivos na triagem laboratorial. Art. 98. O servio de hemoterapia deve manter plasmateca ou soroteca de cada doao, com as amostras devidamente identificadas e registradas e armazenadas em temperatura igual ou inferior a 20C negativos, por perodo mnimo de 6 (seis) meses. Art. 99. O servio de hemoterapia deve ter um mecanismo que permita bloquear os doadores considerados inaptos na triagem laboratorial mantendo os registros dos mesmos. 1. O servio de hemoterapia deve dispor de mecanismo seguro de convocao do doador considerado inapto na triagem laboratorial, para esclarecimento, repetio dos testes e encaminhamento aos servios de sade de referncia. 2 O servio de hemoterapia deve informar autoridade de vigilncia em sade competente sobre os doadores com resultados reagentes/positivos dos testes laboratoriais de repetio para doenas transmissveis pelo sangue ou que no tenham comparecido convocao para realizao de novos testes, conforme padronizao definida entre as instncias competentes e o servio de hemoterapia.

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Art. 100. Os servios de hemoterapia devem notificar oficialmente vigilncia epidemiolgica competente os casos reagentes para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue de notificao compulsria. Art. 101. Quando os testes de triagem laboratorial resultarem reagente/positivo ou inconclusivo para HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, em um doador de sangue que em doaes prvias apresentava resultado no reagente/negativo (soroconverso), o servio de hemoterapia responsvel pela produo dos hemocomponentes deve proceder investigao de retrovigilncia. 1 Na hiptese do "caput" deste artigo, a investigao de retrovigilncia dever ser desencadeada mesmo antes do resultado dos testes confirmatrios de soroconverso. 2 Na hiptese do "caput" deste artigo, o servio de hemoterapia deve obrigatoriamente: I - Identificar a data da ltima doao no reagente e o destino dos hemocomponentes; II - No caso dos marcadores HIV, HCV, HBV (HBsAg), HTLV I/II, deve-se proceder investigao dos receptores das doaes realizadas em at 6 (seis) meses anteriores a ltima doao no reagente/negativa. III - No caso do marcador Anti-HBc (HBV), deve-se investigar os receptores para ltima doao no reagente/negativa se caso esta tiver ocorrido em at 12 (doze) meses: IV - Descartar os hemocomponentes oriundos dessa doao; V - Caso ainda haja algum hemocomponente armazenado em outros servios de hemoterapia, informar o ocorrido e proceder s medidas para o descarte destes; VI - Caso a unidade de plasma tenha sido enviada para o fracionamento industrial, comunicar indstria que a recebeu, ANVISA e ao Ministrio da Sade; VII - O teste de deteco de cido nuclico do agente infeccioso que estiver sendo investigado pode ser realizado na amostra da doao anterior a doao reagente/positiva, utilizando uma amostra da plasmateca/soroteca ou da unidade de plasma armazenada, e independentemente do resultado obtido, o procedimento de retrovigilncia dever ser realizado; VIII- A investigao dos receptores deve ser feita pelo servio de sade que realizou a respectiva transfuso e acompanhada pelo servio de hemoterapia responsvel pela produo do hemocomponente; e IX - O resultado da investigao de retrovigilncia deve ser comunicado ao servio que transfundiu o (s) hemocomponente(s) ou ao mdico responsvel pelo paciente. Art. 102. As responsabilidades pelos procedimentos de retrovigilncia devem estar estabelecidas em contrato, convnio ou termo de compromisso e firmadas entre o servio de hemoterapia fornecedor dos hemocomponentes e o servio que o (s) recebeu e transfundiu, no elidindo ou minorando as responsabilidades pelo atendimento dos requisitos sanitrios estabelecidos por este Regulamento e demais instrumentos normativos aplicveis. Art. 103. Caso a indstria fracionadora de plasma excedente detecte resultados positivos/reagentes nos testes de unidades de plasma, esta deve comunicar ao Ministrio da Sade, Anvisa e a servio de hemoterapia fornecedor para que o processo de retrovigilncia seja desencadeado. Art. 104. O servio de hemoterapia deve comunicar ao rgo de vigilncia sanitria competente os casos instaurados de retrovigilncia para acompanhamento e apoio nas investigaes. Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competente deve encaminhar ANVISA relatrio consolidado dos casos confirmados para produo de relatrio nacional. Seo VII Controle de Qualidade de Reagentes e Testes Laboratoriais Art. 105. Os servios de hemoterapia que executem testes laboratoriais devem realizar Controle de Qualidade Interno (CQI), utilizando amostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricante do reagente em uso e de acordo com um plano de procedimentos previamente elaborado e validado, contendo as especificaes dos critrios de aceitao. 1 As amostras controle devem ser monitoradas diariamente de acordo o definido pelo Ministrio da Sade.

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2 Caso os controles sejam produzidos pelo prprio servio, estes devem ser caracterizados e validados previamente, mantendo-se os registros. 3 Os resultados do CQI devem ser analisados criticamente e, quando estiverem fora dos critrios predefinidos, devem ser adotadas aes corretivo-preventivas para evitar resultados incorretos, mantendo-se os registros dos resultados, das no-conformidades e medidas adotadas. 4 O responsvel tcnico ou pessoa por ele designada deve monitorar os resultados do CQI. Art. 106. O servio que realize testes laboratoriais deve participar regularmente de programas de avaliao externa da qualidade (AEQ) para todos os testes realizados, a fim de assegurar a exatido e a confiabilidade dos resultados obtidos. Pargrafo nico. Os resultados de desempenho do servio na avaliao externa da qualidade devem ser analisados criticamente, mantendo-se os registros das no-conformidades e das medidas corretivopreventivas adotadas. Art. 107. O servio de hemoterapia deve realizar controles de qualidade de cada lote e remessa dos reagentes e conjuntos diagnsticos antes da sua utilizao na rotina de trabalho, de acordo com o preconizado pelo Ministrio da Sade e as boas prticas vigentes, mantendo os registros dos procedimentos executados, dos resultados, das no-conformidades e das aes corretivo-preventivas. Seo VIII Liberao e Rotulagem das Bolsas de Sangue e Hemocomponentes Art. 108. As bolsas de sangue e hemocomponentes somente devem ser liberadas aps a concluso de todos os testes imunohematolgicos e de triagem para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue, com resultados no reagentes/ negativos. Art. 109. Os rtulos e etiquetas afixados nas unidades de hemocomponentes (bolsas principal e satlites) devem ser impressos, legveis e firmemente aderidos, no devendo ser rasurados, adulterados, nem sobrepostos aos dados do lote e validade originais da bolsa. Art. 110. O controle da etiquetagem e rotulagem de cada unidade de hemocomponente deve ser realizado por duas pessoas, exceto quando for utilizada verificao eletrnica por cdigo de barras ou outra forma eletrnica devidamente validada. Pargrafo nico. Os registros devem atestar quais pessoas foram responsveis pela liberao de hemocomponentes. Art. 111. A identificao das bolsas de hemocomponentes deve permitir a rastreabilidade desde a sua obteno at o trmino do ato transfusional ou a produo de hemoderivados e insumos. Art. 112. A etiqueta das bolsas de hemocomponentes liberados deve conter: I - nome e endereo do servio coletor; II - data da coleta; III - nome e volume aproximado do hemocomponente; IV - identificao com sistema numrico ou alfanumrico que permita rastreabilidade da bolsa e da doao; V - nome do anticoagulante ou outra soluo preservadora ,exceto nos componentes obtidos por afrese; VI - temperatura adequada para a conservao; VII - data e hora de vencimento do produto; VIII - grupo ABO, Rh(D) e o resultado da pesquisa de anticorpos irregulares; IX - resultado dos testes no reagentes para triagem de infeces transmissveis pelo sangue; X - a inscrio: "no adicionar medicamentos"; e XI - a identificao de hemocomponente irradiado e/ ou CMV reagente, quando for o caso.

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Pargrafo nico. As unidades de baixo volume devem ser rotuladas como tal. Art. 113. A etiqueta dos hemocomponentes liberados em forma de "pool" (concentrados de plaquetas e crioprecipitado), alm das especificaes j descritas no item anterior, deve conter: I - nome do servio responsvel pela preparao do "pool"; II - indicao de que se trata de um "pool" e o nmero do "pool"; III - grupo ABO e Rh(D) das unidades do "pool", volume aproximado, data e horrio de vencimento; e IV - se o "pool" CMV negativo. Pargrafo nico. O servio que preparou o "pool" deve ter sistema que permita a rastreabilidade de todas as unidades que o compem. Art. 114. A etiqueta da unidade de doao autloga dever conter alm das informaes exigidas para os hemocomponentes alognicos, no mnimo, as seguintes informaes: I - nome e sobrenome do doador-paciente; II - a inscrio: "Doao Autloga"; e III - indicao de resultados reagentes dos testes de triagem para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue, quando for o caso. Art. 115. No caso de hemocomponentes rejuvenescidos, as etiquetas das bolsas devem informar o uso de solues utilizadas e respectiva data de validade. Seo IX Armazenamento e Conservao de Sangue e Hemocomponentes Art. 116. Os servios de hemoterapia devem garantir a adequada conservao das unidades de hemocomponentes, de acordo com a temperatura e prazo de validade, desde a sua obteno at a transfuso, ou o envio do plasma excedente para fracionamento industrial, cumprindo o estabelecido neste regulamento e nas determinaes do Ministrio da Sade. Art. 117. As bolsas de hemocomponentes liberadas e no liberadas devem ser armazenadas de forma segregada, em reas e/ou equipamentos distintos, devidamente identificados para evitar a utilizao inadvertida de produtos no liberados. Pargrafo nico. Deve haver uma rea separada hemocomponentes que tenham sido rejeitados. para o armazenamento de sangue e

Art. 118. As cmaras de refrigerao e de congelamento para conservao de sangue e hemocomponentes (equipamentos da cadeia de frio) devem ser apropriadas para esta finalidade e de uso exclusivo. Art. 119. Os servios de hemoterapia devem ter mecanismos para registro, monitoramento e controle da temperatura dos equipamentos da cadeia de frio, preferencialmente utilizando dispositivo de registro contnuo, ou termmetro de mxima e mnima com registro manual. 1 Na ausncia de dispositivo de registro contnuo, a verificao deve ser realizada de 4 (quatro) em 4 (quatro) horas, exceto se comprovado que o equipamento se mantenha fechado por longos perodos, permitindo-se nestas situaes especiais a verificao em no mximo a cada 8 (oito horas), sendo obrigatria a instalao de um termmetro de registro de temperatura mxima e mnima. 2 Os equipamentos devem ser dotados de um sistema de alarme sonoro e visual que indique a ocorrncia de temperaturas fora do limite de conservao definido para cada hemocomponente. 3 Os servios de hemoterapia devem estabelecer procedimentos para a verificao peridica das condies gerais de funcionamento das cmaras de refrigerao e de congelamento, de acordo com as instrues do fabricante dos equipamentos, mantendo-se os registros. 4 Os registros devem ser sistematicamente analisados e as aes corretivas devem ser adotadas para as no-conformidades observadas. Art. 120. O servio de hemoterapia deve ter plano de contingncia escrito e disponvel para casos de interrupo de fornecimento de energia e eventuais problemas na cadeia de frio.

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Seo X Distribuio de Hemocomponentes Art. 121. A rea destinada distribuio deve ser de fcil acesso de modo a proporcionar um fluxo de transporte de maneira segura e organizada. Art. 122. O servio de hemoterapia que distribui hemocomponentes para estoque em outros servios deve estabelecer, em contrato ou documento similar, os requisitos necessrios para o fornecimento, incluindo o compartilhamento de responsabilidades relacionadas aos procedimentos de transporte, conservao e armazenamento, uso de hemocomponentes e descarte dos resduos, dentre outros. 1 O processo de transporte de hemocomponentes deve ser validado de acordo com os requisitos estabelecidos no art. 44 deste Regulamento. 2 O transporte de unidade de concentrado de hemcias, submetida ou no a procedimentos especiais, realizados em sistema fechado, deve ser transportado temperatura de 1C at 10C. 3 O transporte de unidade de concentrado de plaquetas deve ser realizado sob temperatura de 20 C at 24C. 4 A unidade de concentrado de granulcitos deve ser transportada temperatura de 20C a 24C. 5 A unidade de plasma fresco congelado e o crioprecipitado devem ser transportados de maneira que mantenham temperatura igual ou inferior temperatura de armazenamento. 6 O transporte de unidade de hemocomponente criopreservado deve ser feito de forma a manter a temperatura de armazenamento. Art. 123. O envio de hemocomponentes para servios de sade que no disponham de servio de hemoterapia deve ser liberado mediante a realizao das provas pr-transfusionais pelo servio de hemoterapia que o assiste. 1 O servio de sade que receber o hemocomponente compatibilizado deve estar regularizado junto ao rgo de vigilncia sanitria competente e comprovar o cumprimento das exigncias deste regulamento e das determinaes do Ministrio da Sade. 2 O envio de hemocomponentes de que trata este artigo deve estar previsto em contrato, convnio ou termo de compromisso observando-se os s requisitos descritos no artigo 124 deste Regulamento. Art. 124. A solicitao por escrito para fornecimento de hemocomponentes deve conter nome legvel, assinatura e nmero de inscrio no Conselho Regional de Medicina do mdico responsvel pelo servio de hemoterapia solicitante. Pargrafo nico. O servio que fornece hemocomponentes deve registrar em documento escrito as condies nas quais esto sendo entregues os hemocomponentes, contendo dados referentes integridade das unidades, temperatura de conservao e forma como devero ser transportadas. Art. 125. O servio que fornea hemocomponentes deve estabelecer critrios para a reintegrao ao seu estoque dos produtos devolvidos, quando couber, de acordo com as determinaes do Ministrio da Sade. Art. 126. O envio de plasma excedente para produo de hemoderivados deve ser realizado mediante a concesso de autorizao emitida pelos rgos que compem o SINASAN, segundo os critrios definidos pelo Ministrio da Sade. 1 As condies de transporte e acondicionamento, relativas capacidade mxima de bolsas por embalagem, empilhamento e sistema de monitoramento da temperatura devem ser validadas a fim de garantir a integridade do produto. 2 A empresa transportadora deve estar regularizada junto Anvisa, de acordo com as normas vigentes. Art. 127. O envio de bolsas de sangue e hemocomponentes para finalidades no teraputicas tais como pesquisa, produo de reagentes e painis de controle de qualidade, entre outros, devem estar de acordo com as diretrizes da Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, sem prejuzo do disposto em normas especficas para o transporte de material biolgico.

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Pargrafo nico. O envio de sangue e hemocomponentes citado no caput deste artigo deve ser formalizado mediante a instrumento contratual garantindo-se a manuteno da rastreabilidade, no mnimo, quanto finalidade do envio, identificao da bolsa enviada e a instituio de destino. Seo XI Terapia Transfusional Art. 128. Toda transfuso deve ser solicitada por um mdico e realizada por profissional de sade habilitado e capacitado, sob superviso mdica. 1. As requisies de transfuses devem ser feitas em formulrio padronizado, contendo, no mnimo, as seguintes informaes: I - nome completo do receptor, sem abreviaturas; II - nome da me, se possvel; III- sexo, idade e peso; IV - nmero do pronturio do paciente; V - identificao do servio de sade, localizao intrahospitalar e nmero do leito, no caso de paciente internado; VI- diagnstico e indicao da transfuso; VII - resultados dos testes laboratoriais que justifiquem a indicao do hemocomponente; VIII - carter da transfuso (programada, rotina, urgncia, emergncia); IX - hemocomponente solicitado , com o respectivo volume ou quantidade; X - data, assinatura e nmero de inscrio no Conselho Regional de Medicina do mdico solicitante; e XI - antecedentes transfusionais e gestacionais e reaes transfuso. 2. O servio de hemoterapia no deve aceitar requisies incompletas, rasuradas ou ilegveis. Art. 129. O servio de hemoterapia deve realizar testes imunohematolgicos pr-transfusionais segundo os critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade. 1 So testes imunohematolgicos pr-transfusionais hemocomponentes eritrocitrios e granulciticos: obrigatrios para transfuso de

I - retipagem ABO (direta e reversa) no sangue do doador; II - retipagem Rh(D) em bolsas rotuladas como Rh(D) negativo, no sendo necessria a repetio de pesquisa de D "fraco"; III - tipagem ABO (direta e reversa), determinao do fator Rh(D), incluindo pesquisa de D "fraco" e pesquisa de anticorpos irregulares (PAI) no sangue do receptor; IV - prova de compatibilidade, entre as hemcias do doador e o soro do receptor. 2 So testes imunohematolgicos pr-transfusionais hemocomponentes plasmticos e plaquetrios: I - Tipagem ABO (direta e reversa) no sangue do receptor; e II - Determinao do fator Rh(D) e pesquisa de anticorpos irregulares (PAI) no sangue do receptor. 3 Nas transfuses de sangue e hemocomponentes autlogos estocados previamente internao, devem ser realizados no paciente-doador os mesmos testes pr-transfusionais exigidos para receptores de hemocomponentes alognicos. Art. 130. Os testes pr-transfusionais devem ser realizados em rea especifica para esta finalidade, com controle e registro da temperatura do ambiente (22 2 C). Art. 131. A coleta de amostras de receptores para os testes pr-transfusionais deve ser realizada por profissionais de sade devidamente treinados para esta atividade, mediante a requisio de transfuso. obrigatrios para transfuso de

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Pargrafo nico. No caso de transfuses em outros servios, os procedimentos de coleta e envio de amostras devem estar definidos em protocolos do servio de hemoterapia responsvel pelos testes prtransfusionais. Art. 132. Os tubos com as amostras devem ser rotulados no momento da coleta com o nome completo do receptor, o nmero de identificao ou localizao no servio, data da coleta e identificao da pessoa que realizou a coleta da amostra. Art. 133. As bolsas de sangue total e hemocomponentes destinados a transfuso devem ser armazenadas em equipamentos apropriados para a finalidade, de acordo com a temperatura de conservao requerida para cada hemocomponente, de forma ordenada e racional. 1. Os reagentes devem ser estocados em refrigeradores apropriados, os quais devem conservar apenas reagentes e amostras laboratoriais, salvo para servios de hemoterapia com nmero de transfuses pequeno o bastante de modo que o armazenamento conjunto com hemocomponentes no comprometa a conservao dos mesmos. 2. Nas situaes previstas no pargrafo acima as amostras, reagentes e hemocomponentes devem ser armazenados de forma segregadas, em reas distintas e devidamente identificadas para evitar contaminao cruzada. 3 As amostras do soro ou plasma do receptor e os segmentos das bolsas devem ser mantidos, de 2C a 6C, no mnimo por 3 (trs) dias (72 horas) para realizao de testes pr-transfusionais e eventuais repeties. Art. 134. O laboratrio que realiza testes pr-transfusionais deve seguir os mesmos critrios para o controle de qualidade dos reagentes e dos testes laboratoriais (CQI, AEQ e controle de qualidade dos lotes) aplicados aos laboratrios de triagem do doador. Art. 135. O servio deve ter estabelecer procedimentos para resoluo das discrepncias na tipagem ABO, Rh(D) e tambm com resultados anteriores. Art. 136. O servio de hemoterapia deve estabelecer protocolos para transfuses incompatveis, transfuses macias e transfuses de emergncia de acordo com as determinaes do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A liberao de hemocomponentes para transfuses caracterizadas como "emergncia", sem que os testes prtransfusionais estejam concludos, deve obedecer aos critrios definidos em protocolo do servio de hemoterapia segundo determinaes do Ministrio da Sade. Art. 137. A etiqueta de liberao da bolsa de sangue para transfuso deve conter as seguintes informaes: I - nome, sobrenome e identificao numrica/alfanumrica do receptor (nmero de registro e localizao); II - grupo ABO e tipo Rh(D) do receptor; III - nmero de identificao, grupo ABO e tipo Rh(D) do hemocomponente a ser transfundido; IV - concluso da prova compatibilidade; e V - data e nome do responsvel pela realizao dos testes pr-transfusionais e pela liberao. Pargrafo nico. Esta etiqueta deve estar afixada bolsa de modo que permanea at o trmino do procedimento de transfuso no obstruindo as informaes originais da bolsa. Art. 138. O transporte de amostra de pacientes e de bolsas de hemocomponentes para transfuso deve ser realizado obedecendo s normas de biossegurana e demais normas vigentes. Pargrafo nico. As amostras de pacientes para realizao dos testes pr-transfusionais em outros servios, bem como as bolsas fornecidas para transfuso, devem ser transportadas por pessoas treinadas e em condies que garantam a segurana e integridade do produto. Art. 139. Nas transfuses ambulatoriais devem ser cumpridas as mesmas exigncias estabelecidas para as transfuses em pacientes internados incluindo rea especfica no mbito da instituio assistencial.

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Art. 140. O servio de hemoterapia deve estabelecer protocolos, de acordo com as determinaes do Ministrio da Sade, para realizao de transfuso autloga pr, peri e/ou ps-operatria, para transfuso domiciliar, para atendimento de pacientes aloimunizados (anticorpos especficos para antgenos eritrocitrios ou do sistema HLA), para transfuso intra-uterina, transfuso de substituio adulto e recm-nascido (exsanguineotransfuso), sangria e afrese teraputica, mantendo os respectivos registros. 1 Para transfuses domiciliares o servio deve dispor de medicamentos, materiais e equipamentos necessrios para realizao das atividades e atender s eventuais situaes de emergncia, sendo o ato transfusional realizado na presena de um mdico, o qual serresponsvel por todos os procedimentos do ato transfusional. 2 O procedimento de afrese com fins teraputicos deve ser realizado em rea especfica, mediante solicitao escrita do mdico do paciente e em concordncia com o mdico hemoterapeuta. 3 Os registros dos procedimentos de afrese teraputica devem conter identificao do paciente, diagnstico, mtodo empregado nos procedimentos, tipo de procedimento teraputico, volume sanguneo extracorpreo, quantidade do hemocomponente removido, qualidade e quantidade dos lquidos utilizados, reao adversa ocorrida e conduta a ser adotada. Art. 141. O servio de hemoterapia deve manter ficha do receptor com os registros de todas as transfuses, contendo no mnimo, todos os resultados dos testes pr-transfusionais, nmero de unidades transfundidas, data da transfuso e ocorrncias de reaes adversas transfuso. Art. 142. Antes do incio da transfuso, obrigatria a confirmao da identificao do receptor, do rtulo da bolsa, dos dados da etiqueta de liberao, validade do produto, realizao de inspeo visual da bolsa e a verificao dos sinais vitais. Art. 143. A transfuso deve ser monitorada durante todo seu transcurso e o tempo mximo de infuso no deve ultrapassar 4 (quatro) horas. Pargrafo nico. A transfuso deve ser acompanhada pelo profissional que a instalou durante os 10 (dez) primeiros minutos beira do leito. Art. 144. O servio de sade que realiza procedimento transfusional deve manter, no pronturio do receptor, os seguintes registros relativos transfuso: I - data; II - horrio de incio e trmino; III - sinais vitais no incio e no trmino; IV - origem e identificao das bolsas dos hemocomponentes transfundidos; V - identificao do profissional que a realizou; e VI - registro de reaes adversas, quando for o caso. Art. 145. Os registros do servio de hemoterapia devem permitir a rastreabilidade de todas as etapas dos procedimentos executados na transfuso de sangue e hemocomponentes. Pargrafo nico. Os servios de sade que no possuam agncias transfusionais em suas dependncias, mas realizam a transfuso, devem manter registros que permitam a rastreabilidade dos hemocomponentes e dos procedimentos realizados. Art.146. Todos os servios de sade que possuam servio de hemoterapia devem constituir comit transfusional do qual faa parte um representante do servio de hemoterapia ao qual est vinculado. Pargrafo nico. O servio de sade que no possua servio de hemoterapia dever participar das atividades do comit transfusional relacionado ao servio de hemoterapia que o assiste. Seo XII Eventos Adversos Transfuso Art. 147. Os profissionais de sade responsveis pelos procedimentos de instalao e acompanhamento da transfuso devem ser capacitados sobre a ocorrncia de sinais ou sintomas

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relacionados a possveis eventos adversos ocorridos durante ou aps a transfuso e sobre as condutas a serem adotadas. Art. 148. Todo servio de sade que realize transfuso deve ter procedimentos escritos para deteco, notificao e avaliao dos eventos adversos transfuso, cabendo ao servio de hemoterapia fornecedor de hemocomponentes a elaborao e orientao de tais procedimentos. Art. 149. A ficha do receptor e o pronturio do paciente devem conter todas as informaes de reaes adversas ocorridas, bem como a conduta e o tratamento institudo. Art. 150. O servio de sade onde ocorreu a transfuso o responsvel pela investigao, concluso e notificao do evento adverso. Pargrafo nico. No caso em que haja necessidade de intervenincia do servio de hemoterapia produtor e/ou fornecedor do hemocomponente, estes servios devero se articular com o servio de sade que transfundiu, com vistas adequada concluso do ciclo investigativo. Art. 151. Para os servios de sade que no possuam agncia transfusional, as atividades educacionais e de hemovigilncia devero ser realizadas pelo servio de hemoterapia fornecedor dos hemocomponentes ou conforme definido em contrato, convnio ou termo de compromisso formal estabelecido. Art. 152. Todo evento adverso ocorrido em receptores de sangue e hemocomponentes deve ser investigado e comunicado oficialmente vigilncia sanitria competente, por meio do sistema NOTIVISA, ou outro sistema que lhe venha suceder. CAPTULO III DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 153. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da data de sua publicao para promover as adequaes necessrias ao seu cumprimento, sem prejuzo no disposto nas diretrizes da Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Derivados definido pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico. Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender ao estabelecido nesta norma a partir da data de sua publicao, previamente e durante o seu funcionamento. Art. 154. Os procedimentos tcnicos para a execuo das atividades hemoterpicas e o uso clnico do sangue e hemocomponentes de acordo com os padres sanitrios definidos por este regulamento, sero normatizados pelo Ministrio da Sade. Art. 155. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 156. Os servios de hemoterapia devero ser inspecionados pela rgo de vigilncia sanitria competente, que estabelecer a periodicidade e as medidas de inspeo e controle destinados a avaliar o cumprimento da legislao vigente e a identificao do risco sanitrio dos servios e produtos. Pargrafo nico. A vigilncia sanitria competente dever estabelecer mtodo de inspeo, avaliao e controle sanitrio de acordo com as legislaes vigentes nacionais e locais contendo, no mnimo, os itens constantes no guia de inspeo sanitria para servios de hemoterapia em anexo. Art. 157. Fica revogada a Resoluo - RDC n 153, de 14 de junho de 2004 e a Resoluo - RDC n 24, de 24 de janeiro de 2002. Art. 158. Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXOS

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