GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE PRODUTOS

SANEANTES

A estabilidade de produtos saneantes depende de fatores ambientais como

temperatura, umidade e luz, e de outros inerentes ao produto como propriedades
fsicas e qumicas de substncias ativas e dos demais componentes da
formulao, forma de apresentao, tipo e propriedades dos materiais de
embalagem.

APLICABILIDADE

Orientaes para realizao de testes de estabilidade em produtos saneantes

classificados como de risco II, a fim de determinar, prever ou acompanhar o seu
prazo de validade.

1. DEFINIES

PRODUTOS DE RISCO II

Compreendem os saneantes e afins cujo valor de pH, em soluo a 1% p/p

temperatura de 25 C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2,0 e
igual ou maior que 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes
e os produtos biolgicos base de microorganismos viveis.

ESTUDOS DE ESTABILIDADE

Conjunto de testes projetados para obter informaes sobre a estabilidade de

produtos quanto aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo
de validade e perodo de utilizao em embalagem e condies de estocagem
determinadas.
EMBALAGEM PRIMRIA

Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se

constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel
ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias-primas,
produtos semi-elaborados ou produtos acabados.

ESTUDOS DE ESTABILIDADE ACELERADA

Estudos projetados para acelerar a degradao qumica ou mudanas fsicas de

um produto saneante em condies de estocagem foradas. Os dados assim
obtidos, combinados com aqueles dos estudos de longa durao, podem ser
usados para avaliar alteraes a longo prazo em condies no aceleradas e
para avaliar o impacto de curtas exposies a condies fora daquelas
estabelecidas em rotulagem.

ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAO

Estudos projetados para verificao das caractersticas fsicas, qumicas,

biolgicas e microbiolgicas de um produto saneante, durante o prazo de validade
preconizado, sendo usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade
projetado, e estabelecer as recomendaes para as condies de estocagem.

LOTE

Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo, de etapas contnuas e

que se caracteriza por sua homogeneidade.

LIMITES DE ESPECIFICAO

Variao permitida para o teor de ativo e propriedades fisico-quimicas e/ou

organolepticas da formulao, estabelecidas pelo fabricante que assegura as
caractersticas de segurana e de eficcia durante do prazo de validade
preconizado.
PERODO DE UTILIZAO

Perodo de tempo durante o qual um produto pode ser usado aps preparado,
conforme instrues indicadas na rotulagem.

PRAZO DE VALIDADE

Tempo durante o qual um produto poder ser usado, caracterizado como perodo
de vida til e fundamentado em estudos de estabilidade.

TESTES DE ESTABILIDADE

Conjunto de testes projetados para obter informaes sobre a estabilidade de

produtos saneantes quanto aos limites de especificao, visando definir seu prazo
de validade e perodo de utilizao em embalagem e condies de estocagem
determinadas.

2. DISPOSIES GERAIS

2.1. O estudo de estabilidade acelerada permite projetar um prazo de validade que

deve ser confirmado atravs de um estudo de estabilidade de longa durao.

2.2. Fica estabelecido que o prazo de validade embasado no estudo de

estabilidade acelerado de no mximo 24 (vinte e quatro) meses quando nenhum
parmetro exceder os limites especificados para a formulao.

O fabricante dar continuidade aos estudos de longa durao at atingir o prazo

de validade proposto, e os resultados obtidos devero ser apresentados
autoridade sanitria competente no momento de revalidao do registro ou
qualquer outro pleito pertinente, ou ainda quando exigidos pela Gerncia Geral de
Saneantes.

Esses resultados podem embasar pedido de reviso do prazo de validade

proposto e eventuais desvios encontrados durante este estudo devero ser
analisados e justificados.
2.3. O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto em sua
embalagem primria original, ou em outra com a mesma composio qumica e
em escala.

2.4. O estudo de estabilidade, de responsabilidade do detentor do registro, deve

contemplar avaliaes fsicas, qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas, quando
for o caso, utilizando-se metodologia validada quanto repetibilidade,
reprodutibilidade e linearidade na faixa de especificao.

3. SELEO DE LOTES

3.1. Para fins de registro: um lote.

3.1.1 Para produtos esterilizantes: 3 (trs) lotes.

3.1.2 A cada dois anos o detentor do registro deve realizar analise de uma
amostra de reteno ao final do prazo de validade, de pelo menos um lote de cada
produto comercializado.

Esta anlise deve contemplar todos os testes descritos em monografia analtica

especfica de cada produto.

4. CONDIES DE ESTOCAGEM DAS AMOSTRAS

4.1. O estudo de estabilidade acelerada deve ser realizado a 40C (quarenta graus
Celsius) 2C (dois graus Celsius), ou 50C (cinqenta graus Celsius) 2C (dois
graus Celsius).

4.2. O estudo de estabilidade de longa durao deve ser realizado na temperatura

ambiente.

5. FREQNCIA DOS TESTES

5.1. Estudos acelerados:

a) 40C (quarenta graus Celsius) 2C (dois graus Celsius): Devero ser

realizados todos os testes descritos na monografia analtica de cada
produto em 0, 3 e 6 meses.
 b) 50C (cinqenta graus Celsius) 2C (dois graus Celsius): Devero ser
realizados todos os testes descritos na monografia analtica de cada
produto em 0 e 3 meses.

5.2. Estudos de longa durao: Devero ser realizados todos os testes descritos
na monografia analtica de cada produto em 0, 6 e 12 meses, e anualmente aps
o primeiro ano at o prazo de validade declarado no registro.

Para produtos que requeiram preparao para uso devero ser realizados todos
os testes descritos na monografia analtica, aps a preparao, no mnimo no
incio e no fim do prazo de validade preconizado pela empresa.

6 . RELATRIO DE ESTABILIDADE

6.1. O relatrio de estabilidade deve apresentar detalhes do projeto do estudo,

bem como resultados e concluses. Os resultados devem ser apresentados em
tabela (Anexo I) e em grfico.

6.2. No relatrio devem constar tambm:

a) Nome do produto ou cdigo;

b) Identificao do lote;
c) Tamanho do lote;
d) Data de fabricao do lote;
e) Condies de armazenamento;
f) Limites de especificao;
g) Tipo e composio do material de acondicionamento;
h) Resultados dos testes;
i) Concluses;
j) Data e assinatura do responsvel pelo estudo e do responsvel tcnico da
empresa.

7. VIDA DE PRATELEIRA E CONDIES DE ESTOCAGEM RECOMENDADAS

7.1. Depois de avaliada a estabilidade, as recomendaes de estocagem devem

ser indicadas na embalagem do produto.

7.1.1. Informaes adicionais como: proteger da luz, manter em lugar seco e

outras devem ser includas quando necessrio.
 8. CONSIDERAES ADICIONAIS

8.1. Em caso de produtos que requeiram preparao para uso, deve constar no
rtulo o prazo mximo para utilizao depois de preparado, baseado em estudos
de estabilidade realizado nas condies declaradas para aplicao e
armazenamento.

8.2 Para produtos importados sero aceitos testes de estabilidade acelerada

realizados pelo fornecedor no Pais de origem, desde que sigam as
recomendaes deste guia. Os estudos de longa durao devero ser realizados
no Brasil.

8.3 Condies diferentes das apresentadas neste guia devem ser justificadas
tecnicamente e previamente acordadas com a autoridade sanitria competente.

ANEXO I
MODELO ORIENTATIVO DE TABELA PARA APRESENTAO DE ESTUDOS
DE ESTABILIDADE

HISTRICO DE TESTES DE ESTABILIDADE

PRODUTO: TAMANHO DO LOTE: FABRICAO:
LOTE: EMBALAGEM: DATA DE ACONDICIONAMENTO:
OBJETIVO DO TESTE: ESPECIFICAO: INICIO DO TESTE:

TEMPO E CONDIES
ANLISE
TESTES ESPECIFICAO 50C 2C 40C 2C Temperatura ambiente
INICIAL
03M 03M 06M 06M 12M 24M
Aspecto
Cor
Odor
pH
Viscosidade
Teor:
Ativo A
Ativo B

OBSERVAES:

CONCLUSO:

ANALISTA/DATA: RESPONSVEL TCNICO/DATA: