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Medicamentos biolgicos, no

Brasil: desafios e perspectivas


Geneticista Roberto Arajo, doutor pelaUniversidade de Columbia
(EUA) e especialista em Biologia Molecular, toca em pontos
essenciais relacionados aos medicamentos biolgicos, como a
farmacovigilncia, a capacitao e a regulao.

Os medicamentos biolgicos interferem diretamente na evoluo


de enfermidades. Hoje, existem mais de 50 tipos de drogas, no mundo,
que ajudam no tratamento de cncer, doenas neurolgicas ou de
problemas inflamatrios, comoa artrite reumatoide.

Produzidos, a partir da purificao de fluidos bio-


lgicos e/ou tecidos de origem animal, os medicamentos
biolgicos so gerados por processos biotecnolgicos em
que clulas vivas, mantidas em laboratrio, atuam como
fbricas em linha de produo. Ambos os processos re-
querem cuidados especiais para garantia da qualidade. J
os produtos biolgicos purificados de origem animal so
produzidos por tecidos e/ou rgos, sem que exista um
controle restrito no processo de fabricao da substncia
farmacolgica. Por isso, devem ser adequadamente purifi-
cados.
De acordo com geneticista Roberto Arajo, Doutor
pela Universidade de Columbia (EUA) e especialista em
Biologia Molecular, a produo de biolgicos, a partir de
linhagens celulares, um processo inicialmente complexo
e bem controlado e, justamente por isso, um pouco mais
acessvel ao nvel de garantia de qualidade.
No podemos excluir a necessidade de um bom
processo de purificao. Estes se diferem substancialmen-
te dos empregados na produo qumica convencional.
So, tambm, exclusivos a cada produo, o que gera, por
vezes, dificuldades e questionamentos de avaliao de se-
gurana e eficcia, comenta o especialista, professor na
ps-graduao do ICTQ (Instituto de Cincia, Tecnologia
e Qualidade Industrial), onde ministra aulas de Pesquisa &
Desenvolvimento para farmacuticos que atuam na inds-
tria farmacutica.
Dr. Roberto Arajo geneticista, doutor
Segundo ele, a legislao brasileira uma das mais pelaUniversidade de Columbia (EUA), especialista
avanadas neste tema em particular. A RDC 55, de 16 de em Biologia Molecular, professor Pesquisa &
dezembro de 2010, fornece um suporte legislativo im- Desenvolvimento para professores ps-graduandos

portante para o desenvolvimento e a comercializao de


produtos biolgicos. Contudo, constatamos, no dia-a-dia,

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que a indstria e os fabricantes, assim CAPACITAO PROFISSIO- elevado gabarito em funes fabris
como a prpria agncia regulat- NAL - Roberto Arajo faz uma breve ou legislativas, que poderiam poste-
ria, possuem, ainda, dvidas quan- reflexo sobre a questo da capaci- riormente auxiliar na educao da
to aos testes mnimos necessrios tao profissional. Observa que se populao, por meio dos canais de
para a demonstrao de atributos o problema da falta de capacitao comunicao. Neste cenrio, embora
de qualidade, segurana e eficcia, existe, em nvel cientfico, no Pas, possa parecer utpico, h possibilida-
devido diversidade de considera- o que poderemos pensar sobre as de de estimular ainda mais a entrada
es e especificaes inerentes de instncias regulatrias e o pblico de profissionais para este campo, que
cada produto biolgico, revela o em geral?. A resposta, segundo ele, tem tendncia para se tornar o prin-
Dr. Roberto Arajo. apostar no nosso Produto Interno cipal do mercado, em poucos anos.
PONTOS POLMICOS - A e na educao para, em conjunto, No por acaso que o Brasil,
combinao das caractersticas m- o Pas ter profissionais capacitados, apesar de ter uma boa base na pro-
pares dos medicamentos biolgicos focados no planejamento, produo duo de biolgicos de origem ve-
com a dificuldade de sua avaliao e avaliao dos produtos de origem getal, a exemplo do etanol da cana
gera discusses e polmicas entre biolgica. de acar, tenha, ainda, muito pouca
profissionais da sade e rgos de Desta forma, continua o gene- produo de outros biolgicos, for-
regulao, que procuram a melhor ticista, o Brasil ter profissionais de ando as indstrias a busc-los, no
qualidade, segurana e eficcia do exterior. Por vezes, em locais de qua-
produto. lidade questionvel, para introduo
Talvez exista uma forma de A indstria e os no mercado nacional, alerta Dr. Ro-
solucionar este bloqueio no desen- berto Arajo.
volvimento, atravs da educao e
fabricantes, assim Explica que, neste raciocnio,
formao de profissionais multidis- como a prpria agncia verifica-se que existe um ponto base
ciplinares, ou mesmo equipes mul- regulatria, possuem, fundamental: o conhecimento. Po-
tidisciplinares para a elaborao e ainda, dvidas quanto demos at explorar um exemplo
avaliao dos produtos biolgicos, diretamente relacionado com os
garante o geneticista.
aos testes mnimos produtos biolgicos que instiga dis-
Ele chama a ateno para o necessrios para a cusso, acrescenta. E enfatiza que
fato de que muitas das dvidas e demonstrao de estas so apenas algumas considera-
questes so oriundas da falta de atributos de qualidade, es elementares e essenciais para a
conhecimento especfico, tcnico, abertura de uma discusso de inte-
segurana e eficcia,
completo ou parcial em uma ou mais resse pblico e nacional.
reas, como a bioqumica, a biofsica, devido diversidade Estamos, ainda, engatinhando
a biologia molecular, a gentica e de consideraes e em algumas reas enquanto Nao, e
a imunologia. Em verdade, explica, especificaes inerentes verdade que necessitamos de um
todas estas reas so complexas e pouco mais de experincia e aquisi-
de cada produto
muito detalhadas, sendo necess- o de conhecimentos. Certamente,
rios anos de experincia terica e de biolgico temos a capacidade para atingir ob-
bancada para se ter uma viso geral e (Roberto Arajo, geneticista, jetivos at inesperados, se aprender-
especialista em Biologia Molecular).
um toque de sensibilidade adquirida mos a nos comunicar e soubermos
para se compreender e se solucionar buscar boas informaes, finaliza o
problemas. acadmico.

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