Medicamentos biolgicos, no

Brasil: desafios e perspectivas

Geneticista Roberto Arajo, doutor pelaUniversidade de Columbia
(EUA) e especialista em Biologia Molecular, toca em pontos
essenciais relacionados aos medicamentos biolgicos, como a
farmacovigilncia, a capacitao e a regulao.

Os medicamentos biolgicos interferem diretamente na evoluo

de enfermidades. Hoje, existem mais de 50 tipos de drogas, no mundo,
que ajudam no tratamento de cncer, doenas neurolgicas ou de
problemas inflamatrios, comoa artrite reumatoide.

Produzidos, a partir da purificao de fluidos bio-

lgicos e/ou tecidos de origem animal, os medicamentos
biolgicos so gerados por processos biotecnolgicos em
que clulas vivas, mantidas em laboratrio, atuam como
fbricas em linha de produo. Ambos os processos re-
querem cuidados especiais para garantia da qualidade. J
os produtos biolgicos purificados de origem animal so
produzidos por tecidos e/ou rgos, sem que exista um
controle restrito no processo de fabricao da substncia
farmacolgica. Por isso, devem ser adequadamente purifi-
cados.
De acordo com geneticista Roberto Arajo, Doutor
pela Universidade de Columbia (EUA) e especialista em
Biologia Molecular, a produo de biolgicos, a partir de
linhagens celulares, um processo inicialmente complexo
e bem controlado e, justamente por isso, um pouco mais
acessvel ao nvel de garantia de qualidade.
No podemos excluir a necessidade de um bom
processo de purificao. Estes se diferem substancialmen-
te dos empregados na produo qumica convencional.
So, tambm, exclusivos a cada produo, o que gera, por
vezes, dificuldades e questionamentos de avaliao de se-
gurana e eficcia, comenta o especialista, professor na
ps-graduao do ICTQ (Instituto de Cincia, Tecnologia
e Qualidade Industrial), onde ministra aulas de Pesquisa &
Desenvolvimento para farmacuticos que atuam na inds-
tria farmacutica.
Dr. Roberto Arajo geneticista, doutor
Segundo ele, a legislao brasileira uma das mais pelaUniversidade de Columbia (EUA), especialista
avanadas neste tema em particular. A RDC 55, de 16 de em Biologia Molecular, professor Pesquisa &
dezembro de 2010, fornece um suporte legislativo im- Desenvolvimento para professores ps-graduandos

portante para o desenvolvimento e a comercializao de

produtos biolgicos. Contudo, constatamos, no dia-a-dia,

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que a indstria e os fabricantes, assim
como a prpria agncia regulat-
ria, possuem, ainda, dvidas quan-
to aos testes mnimos necessrios
para a demonstrao de atributos
de qualidade, segurana e eficcia,
devido diversidade de considera-
es e especificaes inerentes de
cada produto biolgico, revela o
Dr. Roberto Arajo.
PONTOS POLMICOS - A
combinao das caractersticas m-
pares dos medicamentos biolgicos
com a dificuldade de sua avaliao
gera discusses e polmicas entre
profissionais da sade e rgos de
regulao, que procuram a melhor
qualidade, segurana e eficcia do
produto.
Talvez exista uma forma de
solucionar este bloqueio no desen-
volvimento, atravs da educao e
formao de profissionais multidis-
ciplinares, ou mesmo equipes mul-
tidisciplinares para a elaborao e
avaliao dos produtos biolgicos,
garante o geneticista.
Ele chama a ateno para o
fato de que muitas das dvidas e
questes so oriundas da falta de
conhecimento especfico, tcnico,
completo ou parcial em uma ou mais
reas, como a bioqumica, a biofsica,
a biologia molecular, a gentica e
a imunologia. Em verdade, explica,
todas estas reas so complexas e
muito detalhadas, sendo necess-
rios anos de experincia terica e de
bancada para se ter uma viso geral e
um toque de sensibilidade adquirida
para se compreender e se solucionar
problemas.
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CAPACITAO PROFISSIO-
NAL - Roberto Arajo faz uma breve
reflexo sobre a questo da capaci-
tao profissional. Observa que se
o problema da falta de capacitao
existe, em nvel cientfico, no Pas,
o que poderemos pensar sobre as
instncias regulatrias e o pblico
em geral?. A resposta, segundo ele,
apostar no nosso Produto Interno
e na educao para, em conjunto,
o Pas ter profissionais capacitados,
focados no planejamento, produo
e avaliao dos produtos de origem
biolgica.
Desta forma, continua o gene-
ticista, o Brasil ter profissionais de
A indstria e os
fabricantes, assim
como a prpria agncia
regulatria, possuem,
ainda, dvidas quanto
aos testes mnimos
necessrios para a
demonstrao de
atributos de qualidade,
segurana e eficcia,
devido diversidade
de consideraes e
especificaes inerentes
de cada produto
biolgico
(Roberto Arajo, geneticista,
especialista em Biologia Molecular).
elevado gabarito em funes fabris
ou legislativas, que poderiam poste-
riormente auxiliar na educao da
populao, por meio dos canais de
comunicao. Neste cenrio, embora
possa parecer utpico, h possibilida-
de de estimular ainda mais a entrada
de profissionais para este campo, que
tem tendncia para se tornar o prin-
cipal do mercado, em poucos anos.
No por acaso que o Brasil,
apesar de ter uma boa base na pro-
duo de biolgicos de origem ve-
getal, a exemplo do etanol da cana
de acar, tenha, ainda, muito pouca
produo de outros biolgicos, for-
ando as indstrias a busc-los, no
exterior. Por vezes, em locais de qua-
lidade questionvel, para introduo
no mercado nacional, alerta Dr. Ro-
berto Arajo.
Explica que, neste raciocnio,
verifica-se que existe um ponto base
fundamental: o conhecimento. Po-
demos at explorar um exemplo
diretamente relacionado com os
produtos biolgicos que instiga dis-
cusso, acrescenta. E enfatiza que
estas so apenas algumas considera-
es elementares e essenciais para a
abertura de uma discusso de inte-
resse pblico e nacional.
Estamos, ainda, engatinhando
em algumas reas enquanto Nao, e
verdade que necessitamos de um
pouco mais de experincia e aquisi-
o de conhecimentos. Certamente,
temos a capacidade para atingir ob-
jetivos at inesperados, se aprender-
mos a nos comunicar e soubermos
buscar boas informaes, finaliza o
acadmico.