Servio Pblico Federal

MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDSTRIA E COMRCIO EXTERIOR

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE INDUSTRIAL-INMETRO

Portaria n. 350, de 06 de setembro de 2010.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E

QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO, no uso de suas atribuies, conferidas no 3 do artigo 4
da Lei n. 5.966, de 11 de dezembro de 1973, no inciso I do artigo 3 da Lei n. 9.933, de 20 de
dezembro de 1999, e no inciso V do artigo 18 da Estrutura Regimental da Autarquia, aprovada pelo
Decreto n 6.275, de 28 de novembro de 2007;

Considerando a alnea f do subitem 4.2 do Termo de Referncia do Sistema Brasileiro de

Avaliao da Conformidade, aprovado pela Resoluo Conmetro n. 04, de 02 de dezembro de 2002,
que atribui ao Inmetro a competncia para estabelecer as diretrizes e critrios para a atividade de
avaliao da conformidade;

Considerando a necessidade de atualizao do Programa de Avaliao da Conformidade para

Equipamentos Eletromdicos;

Considerando a necessidade de alterar, objetivando ampliar o seu escopo de aplicao, o ttulo do

programa anterior, que passar a ser chamado de Programa de Avaliao da Conformidade para
Equipamentos Eltricos sob Regime de Vigilncia Sanitria;

Considerando a Resoluo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, RDC n 32, de

29 de maio de 2007, que dispe sobre a certificao compulsria dos equipamentos eltricos sob o
regime de Vigilncia Sanitria e que revoga a Resoluo Anvisa n. 444, de 31 de agosto de 1999;

Considerando a necessidade da pr-qualificao de empresas, nos processos licitatrios do

Ministrio da Sade, quando da compra de produtos com certificao, no mbito do Sistema Brasileiro
de Avaliao da Conformidade (SBAC);

Considerando a Portaria Interministerial MS/MDIC n 692, de 8 de abril de 2009, que define a

operacionalizao das aes de cooperao tcnica para a Garantia da Qualidade e Segurana de
Dispositivos Mdicos submetidos ao regime de controle sanitrio, conforme o estabelecido no Termo
de Cooperao Tcnica entre o Ministrio da Sade (MS) e o Ministrio do Desenvolvimento,
Indstria e Comrcio Exterior (MDIC);

Considerando a necessidade de estabelecer regras equnimes e de conhecimento pblico para os

segmentos de fabricao, importao e comercializao de Equipamentos Eltricos sob Regime de
Vigilncia Sanitria, de fabricao nacional ou importados, resolve baixar as seguintes disposies:

Art. 1 Aprovar os Requisitos de Avaliao da Conformidade para Equipamentos Eltricos sob

Regime de Vigilncia Sanitria, disponibilizado no sitio www.inmetro.gov.br ou no endereo abaixo:

Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Inmetro

Diviso de Programas de Avaliao da Conformidade Dipac
Rua Santa Alexandrina n. 416 - 8 andar Rio Comprido
20261-232 Rio de Janeiro/RJ
 Servio Pblico Federal

MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDSTRIA E COMRCIO EXTERIOR

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE INDUSTRIAL-INMETRO

Art. 2 Tornar disponvel a certificao voluntria para os Equipamentos Eltricos sob Regime de
Vigilncia Sanitria, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade SBAC, a qual
dever ser feita consoante o estabelecido nos Requisitos ora aprovados.

Pargrafo nico: A certificao de Equipamentos Eltricos sob Regime de Vigilncia Sanitria

ser compulsria nos casos em que a Anvisa assim o exigir, e de acordo com a Instruo Normativa
vigente, a qual estabelece as normas tcnicas, adotadas para fins de certificao da conformidade de
tais equipamentos.

Art. 3 Determinar que no prazo de at 12 (doze) meses, contados a partir da data de publicao
desta Portaria, os produtos certificados conforme Portaria Inmetro n. 86, de 03 de abril de 2006,
publicada no Dirio Oficial da Unio, de 06 de abril de 2006, seo I, pgina 44, devero se adequar
aos Requisitos ora aprovados.

Art.-4 Revogar a Portaria Inmetro n. 86/2006, doze meses aps a publicao desta Portaria.
,
Art. 5 Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao no Dirio Oficial da Unio.

JOO ALZIRO HERZ DA JORNADA

 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

REQUISITOS DE AVALIAO DA CONFORMIDADE PARA

EQUIPAMENTOS ELTRICOS SOB REGIME DE VIGILNCIA SANITRIA

1 OBJETIVO
Estes Requisitos de Avaliao da Conformidade - RAC estabelecem os critrios para o Programa de
Avaliao da Conformidade - PAC para Equipamentos Eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria,
atendendo os requisitos das normas relacionados em Documentos Complementares, visando
segurana do usurio.

2 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
Equipamento Eletromdico Parte 1 Prescries Gerais
ABNT NBR IEC 60601-1
para Segurana. e suas emendas

ABNT NBR IEC 60601-2

Equipamento Eletromdico Parte 2 Prescries
Particulares para Segurana de Equipamentos
Toda a srie

Produtos para sade - Sistemas de gesto da qualidade -

ABNT NBR ISO 13485:2004
Requisitos para fins regulamentares

Estabelece as normas tcnicas, adotadas para fins de

Instruo Normativa da Anvisa,
certificao de conformidade dos Equipamentos
vigente
Eletromdicos sob Regime de Vigilncia Sanitria.

Dispe sobre as competncias do Conmetro e do Inmetro,

Lei n 9.933, de 20 de dezembro de
institui a Taxa de Servios Metrolgicos, e d outras
1999
providncias

Lei n 8078, de 11 de setembro de Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras

1990 providncias.

Lei n 6.437 de 20 de agosto de Configura infraes legislao sanitria federal,

1977 estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.

Aprova, para sua fiel observncia, o Regulamento para uso

das Marcas, dos Smbolos de Acreditao, de
Portaria Inmetro n. 179, de 16 de
Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das Boas
junho de 2009
Prticas de Laboratrio BPL e, dos Selos de Identificao
do Inmetro

Define a operacionalizao das aes de cooperao

tcnica para a Garantia da Qualidade e Segurana de
Dispositivos Mdicos submetidos ao regime de controle
Portaria Interministerial MS/MDIC
sanitrio, conforme o estabelecido no Termo de
n 692, de 8 de abril de 2009
Cooperao Tcnica entre o Ministrio da Sade (MS) e o
Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio
Exterior (MDIC).

Resoluo Diretoria Colegiada da Dispe sobre a certificao compulsria dos Equipamentos

Anvisa - RDC/ANVISA n 32, de Eletromdicos sob Regime de Vigilncia Sanitria e d
1
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

29 de maio de 2007. outras providncias

Resoluo Diretoria Colegiada da

Dispe os requisitos das Boas Prticas de Fabricao e
Anvisa - RDC/ANVISA n 59, de
controle de Produtos Mdicos.
27 de junho de 2000

3 SIGLAS

ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas

ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
CNPJ Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica
Conmetro Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
CT Comisso Tcnica
DIPAC Diviso de Programas de Avaliao da Conformidade (Inmetro)
DQUAL Diretoria da Qualidade (Inmetro)
IEC International Electrotechnical Comission
Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
IN Instruo Normativa Anvisa
ISO International Organization for Standardization
MOU Memorandum of Understanding
MDIC Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior
NBR Normas Brasileiras Registradas
OCP Organismo de Certificao de Produto Acreditado pelo INMETRO
RAC Requisitos de Avaliao da Conformidade
RDC Resoluo Diretoria Colegiada
RMP Registro mestre do produto
RTQ Requisitos Tcnicos da Qualidade
SBAC Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade
SGQ Sistema de Gesto da Qualidade
VISA Vigilncia Sanitria

4 DEFINIES
Para fins deste RAC, so adotadas as definies a seguir:

4.1. Atestado de Conformidade

Emisso de uma afirmao, baseada numa deciso feita aps a anlise crtica, de que o atendimento aos
requisitos especificados foi demonstrado

4.2. Caractersticas originais

Compreendem as especificaes tcnicas, indicao e finalidade de uso, caractersticas fsicas,
incluindo a lista de componentes crticos e acessrios, caractersticas qumicas (quando aplicvel), o
contedo dos documentos acompanhantes e as marcaes sob o equipamento, que constituem as
caractersticas de projeto de um equipamento no momento da concesso da certificao do produto.
Devendo ainda corresponder s caractersticas do equipamento registrado, ou a ser registrado, na
Anvisa.

4.3. Comisso de Certificao

2
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

Comisso tcnica do OCP composta por representantes das entidades de classe dos solicitantes,
usurios, rgos de normalizao, todos com reconhecida capacitao na rea de equipamentos
eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria. Esta comisso de carter permanente e consultivo, que
tem como funo analisar os processos de certificao e auxiliar na concesso, manuteno, extenso,
reduo, advertncia, suspenso ou cancelamento da certificao.

4.4. Empresa autorizada

Empresa autorizada o fabricante ou importador do produto.

4.5. Ensaio de tipo

Ensaio realizado em uma ou mais unidades, fabricadas segundo um determinado projeto, para
demonstrar que este projeto satisfaz as condies especificadas nas normas ABNT adotadas por este
RAC.

4.6. Ensaio de rotina

Ensaio ao qual submetida cada unidade fabricada, durante ou aps a fabricao, para verificar se ela
satisfaz as condies especificadas por este RAC.

4.7. Equipamento eltrico sob regime de vigilncia sanitria

Os Equipamentos Eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria, inclusive suas partes e acessrios, so
os energizados por meio da rede de alimentao eltrica ou fonte de alimentao interna com finalidade
mdica, odontolgica, laboratorial ou fisioterpica, utilizados direta ou indiretamente para diagnstico,
tratamento e monitorao em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e esttica.

4.8. Fabricante
Fabricante a pessoa jurdica responsvel pelo projeto, fabricao, embalagem e rotulagem de um
produto mdico, montagem de um sistema ou adaptao do produto antes de ser colocado no mercado
ou em funcionamento, independentemente do fato de tais operaes serem realizadas por essa pessoa
ou em seu nome, por uma terceira parte.

4.9. Famlia
A caracterizao de famlia conforme previstos no Anexo D deste RAC.

4.10. Importador
a pessoa jurdica responsvel pela entrada de mercadoria procedente do exterior no territrio
nacional e que tem a responsabilidade de garantir a realizao dos ensaios de rotina previstos neste
RAC.

4.11. Laboratrio de ensaio

Entidade pblica, privada ou mista, acreditada pelo Inmetro, de acordo com os critrios por ele
estabelecidos, para realizar ensaios com base nos princpios e polticas adotadas, no mbito do SBAC.

4.12. Lista mestra dos documentos da qualidade

Essa lista o ndice ou procedimentos equivalentes onde esto listados todos os documentos do
sistema da qualidade (procedimentos, instrues de trabalho, etc), onde se encontram indicadas as
verses dos documentos que se encontram vigentes.

4.13. Lote de produo

Quantidade de produto que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a
homogeneidade.

3
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

4.14. Modelo ou tipo

Designao dada pelo solicitante que diferencia os produtos.

4.15. Organismo de Certificao de Produtos (OCP)

Entidade pblica, privada ou mista, de terceira parte, acreditada pelo Inmetro, de acordo com os
critrios por ele estabelecidos, para realizar os servios de avaliao da conformidade de produtos, com
base nos princpios e polticas adotadas, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da
Conformidade - SBAC.

4.16. Registro mestre do produto (RMP)

O RMP a compilao de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulao e
especificaes, os procedimentos e especificaes de fabricao e de compras, os procedimentos e
requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos embalagem,
rotulagem, assistncia tcnica, manuteno e instalao.

4.17. Registro histrico do projeto (RHP)

O RHP a compilao de registros contendo o histrico completo do projeto de um produto acabado.

4.18. Requisito de Avaliao da Conformidade (RAC)

Documento que contm regras especficas e estabelece tratamento sistmico avaliao da
conformidade de produtos, processos, servios, pessoas ou sistemas de gesto da qualidade, de forma a
propiciar adequado grau de confiana em relao aos requisitos estabelecidos na norma ou no RTQ.

4.19. Selo de Identificao da Conformidade

Representao grfica para identificar objetos com conformidade avaliada, no mbito do SBAC,
conforme anexo C.

4.20. Srie
Designao dada pelo solicitante para identificar de forma inequvoca cada unidade produzida.

4.21. Solicitante
Pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada, nacional ou estrangeira, legalmente estabelecida no pas,
que desenvolve uma das seguintes atividades: produo, montagem, criao, construo,
transformao, importao, distribuio gratuita ou no, ou comercializao de equipamentos eltricos
sob regime de Vigilncia Sanitria, abrangidos por este RAC. responsvel pela solicitao de
certificao do produto junto ao OCP e que detm a concesso de uso do Selo de Identificao da
Conformidade

4.22. Unidade piloto

A unidade piloto corresponde a uma unidade de produto ou conjunto de unidades produzido
obedecendo aos critrios do processo produtivo estabelecidos no projeto do produto

5 MECANISMO DE AVALIAO DA CONFORMIDADE

5.1 O mecanismo de avaliao da conformidade utilizado nos Equipamentos Eltricos sob regime de
Vigilncia Sanitria, contemplado por este RAC, a certificao voluntria, exceto para os produtos
que o Regulamentador, Anvisa, exigir a compulsoriedade da certificao pela IN/Anvisa vigente.

4
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

5.2 Este RAC estabelece o Modelo com Avaliao do SGQ do processo produtivo do produto e a
realizao de ensaios (de tipo e de rotina) no produto. A qualquer momento, ensaios de verificao
com relao manuteno da conformidade podero ser realizados durante a vigncia da certificao.

5.3 As etapas do processo de avaliao da conformidade, descritas no item 6, devem ser conduzidas
pelo Organismos de Certificao de Produto - OCP.

6 ETAPAS DO PROCESSO DE AVALIAO DA CONFORMIDADE

Este captulo estabelece o processo de avaliao da conformidade para a concesso e manuteno da
autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade.

6.1 Modelo com Avaliao do Sistema de Gesto da Qualidade do Processo Produtivo do

Produto e Ensaios no Produto

6.1.1 Avaliao Inicial

6.1.1.1. Solicitao de Incio do Processo

O solicitante deve encaminhar uma solicitao formal ao OCP na qual deve constar a denominao e a
caracterstica do produto a ser certificado, anexando a documentao tcnica do produto, inclusive
manual do usurio e memorial descritivo, contendo de forma clara a indicao de uso e o pblico alvo
ao qual se destina o equipamento, e a documentao do SGQ do fabricante (manual da qualidade e lista
mestra dos documentos da qualidade), todos na ltima verso.

6.1.1.2 Anlise da Solicitao e da Documentao

O OCP, antes de iniciar o servio de certificao, deve analisar a solicitao e avaliar a documentao
encaminhada quanto conformidade e compatibilidade com os requisitos expressos neste RAC,
inclusive s inerentes ao processo de fabricao do produto. Caso a solicitao de certificao seja
considerada invivel, o OCP deve comunicar formalmente ao solicitante o motivo da inviabilidade do
atendimento, justificando tecnicamente com base no escopo de aplicao das normas tcnicas adotadas
e caractersticas do equipamento, e devolver toda a documentao apresentada.

Nota: A deciso final sobre a aplicabilidade da certificao compulsria ao produto, nos termos deste
RAC, da Anvisa de acordo com a IN vigente.

6.1.1.3 Ensaios Iniciais (Ensaios de Tipo)

Os ensaios devem ser realizados e registrados, atendendo s etapas a seguir:

6.1.1.3.1 Definies dos Ensaios a Serem Realizados

6.1.1.3.1.1 Os ensaios de tipo devem ser realizados no produto conforme normas tcnicas aplicveis
relacionadas no item 2 deste RAC nas amostras coletadas, conforme estabelecido no item 6.1.1.3.3.

6.1.1.3.1.2 O ensaio de tipo deve ser realizado integralmente na unidade piloto ou na amostra da linha
de produo do equipamento em processo de certificao.

6.1.1.3.1.3 Na avaliao inicial, os relatrios de ensaio de tipo de equipamentos ensaiados no Brasil ou

no exterior sero aceitos desde que a data de emisso do relatrio de ensaios no seja superior a 2
(dois) anos e que todas as alteraes realizadas no projeto estejam devidamente documentadas e os
ensaios pertinentes tenham sido realizados e igualmente documentados.

5
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

6.1.1.3.1.3.1 Caso no tenham ocorrido alteraes no projeto neste perodo, o fabricante do

equipamento sob processo de certificao, seja ele nacional ou estrangeiro, deve encaminhar
documento declarando que aps a data de emisso do relatrio de ensaios o produto no sofreu
modificaes que impliquem na realizao de novos ensaios.

6.1.1.3.1.3.2 O OCP deve fazer uma avaliao do relatrio de ensaio apresentado, do projeto inicial do
equipamento, para qual o relatrio foi emitido, e do projeto atual do equipamento, com a finalidade de
constatar a conformidade do relatrio de ensaio ao projeto atual do equipamento. Esta avaliao deve
ser documentada e integrar a documentao do processo de certificao do equipamento.

6.1.1.3.2 Definio do Laboratrio

Cabe ao OCP selecionar o laboratrio a ser contratado para a realizao dos ensaios de tipo relativos ao
processo de certificao do produto, em comum acordo com o solicitante, respeitando o estabelecido
no item 12 deste RAC.

6.1.1.3.3 Definio de Amostragem

6.1.1.3.3.1 O OCP deve utilizar no processo de avaliao da conformidade uma amostra representativa
do produto a ser certificado.

6.1.1.3.3.1.1 A amostra representativa deve ser uma unidade piloto ou que j est em linha de
produo.

6.1.1.3.3.1.2 Nos casos de certificao de famlia de equipamentos, a amostra representativa da famlia

deve ser escolhida pelo modelo de configurao mais crtica.

6.1.1.3.3.2 Para um produto que j est em linha de produo, a coleta realizada na planta de produo
deve ser uma escolha aleatria, realizada pelo OCP, de um produto que j tenha sido inspecionado e
liberado pelo controle de qualidade da fbrica, em embalagem pronta para comercializao. Havendo a
necessidade de outras amostras, o mesmo procedimento deve ser utilizado para a seleo.

6.1.1.3.3.3 No caso de unidades piloto, o fabricante pode coletar e encaminhar a amostra ao laboratrio
ou OCP, mediante acordo entre as partes envolvidas, e sob responsabilidade do OCP. Havendo a
necessidade de outras amostras, o mesmo procedimento deve ser utilizado para a seleo.

6.1.1.3.3.3.1 A aprovao da unidade piloto nos ensaios iniciais no isenta o OCP de validar os
produtos aps o incio do funcionamento da linha de produo.

6.1.1.4 Auditoria Inicial

Aps evidenciar a conformidade em relao aos itens do 6.1.1.2 deste RAC, o OCP deve programar a
realizao da auditoria do SGQ do fabricante, de comum acordo com o solicitante.

6.1.1.4.1 Para auditoria inicial visando avaliar o SGQ da fbrica, deve-se:

a) Verificar o atendimento aos requisitos detalhados no anexo B deste RAC;
b) Confirmar que os ensaios de rotina, descritos no Anexo A, so realizados pelo fabricante em 100%
das unidades fabricadas;
c) Acompanhar a fabricao dos modelos de produtos que fazem parte do escopo de certificao;
d) Avaliar o RMP e RHP do produto a ser certificado.

6.1.1.4.2 Durante a auditoria o fabricante deve apresentar, quando existente, cpia dos relatrios das
auditorias / inspees do seu SGQ, emitidos respectivamente por um OCP ou autoridade sanitria no
6
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

Brasil (ANVISA, VISAs etc.) e os registros das aes corretivas que tenham sido implementadas
quando identificadas.

6.1.1.4.3 Se o fabricante mantm certificao do seu SGQ, no mbito do SBAC, de acordo com a
ABNT NBR ISO 13485:2004 ou Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle da ANVISA,
conforme a RDC/ANVISA n 59/00, a certificao poder ser aceita em substituio as verificaes
necessrias previstas no Anexo B, desde que o OCP possa evidenciar no ltimo relatrio de auditoria
das referidas certificaes que os requisitos previstos no Anexo B foram verificados e estejam
conformes. Em ambos os casos, o certificado deve estar vlido.

6.1.1.4.3.1 No caso de adoo da ABNT NBR ISO 13485:2004 ou RDC/ANVISA n 59/00 as

auditorias realizadas pelo OCP devem avaliar apenas os subitens b, c e d do item 6.1.1.4.1.

6.1.1.5 Emisso do Certificado de Conformidade

Esta etapa deve ser realizada depois de cumpridos todos os requisitos exigidos nos itens 6.1.1.1,
6.1.1.2, 6.1.1.3 e 6.1.1.4. deste RAC.

6.1.1.5.1 O certificado somente deve ser concedido ao solicitante que tenha em seu processo todas as
no-conformidades eliminadas.

6.1.1.5.2 Estando o produto conforme, o OCP deve formalizar a concesso da autorizao para uso do
Selo de Identificao da Conformidade, pelo prazo de at 5 (cinco) anos, previsto no Captulo 9, para
o(s) produto(s) que atenda(m) aos critrios estabelecidos neste RAC.

6.1.1.5.3 O OCP deve apresentar Comisso de Certificao todo o processo de certificao, sem
exceo, depois de cumpridos todos os requisitos exigidos neste RAC. O OCP somente deve decidir
pela concesso da certificao aps o parecer do processo pela Comisso de Certificao.

6.1.1.5.4 A deciso da Comisso de Certificao no isenta o OCP de responsabilidades nas

certificaes concedidas.

6.1.1.5.5 O certificado deve conter, no mnimo, as informaes abaixo:

a) Razo social e CNPJ, e nome fantasia, quando aplicvel, da empresa autorizada e do fabricante;
b) Endereo completo da empresa autorizada e do fabricante;
c) Identificao (nmero) do certificado;
d) Dados completos do OCP (nome, nmero de acreditao e assinatura);
e) Dados do produto certificado com a identificao do nome comercial e dos modelos certificados;
f) Identificao do(s) laboratrio(s) de ensaio e do(s) relatrio(s) de ensaio, com a sua(s) data(s) de
emisso;
g) Data de emisso original (primeira concesso do certificado), data da reviso e data de sua
validade;
h) Identificao das normas tcnicas aplicadas na certificao;
i) Lista dos acessrios e partes ensaiados em conjunto com o produto;
j) Verso do manual do usurio e do projeto do produto avaliado para a concesso da certificao;
k) Verso do software avaliado, para equipamentos com software embarcado ou que o acompanhe.

6.1.1.5.5.1 Nos casos em que o local auditado corresponder a um fabricante contratado pelo fabricante
do produto para executar a fabricao sob sua responsabilidade, o endereo, a razo social e o CNPJ
(quando aplicvel) do fabricante contratado devem tambm figurar no certificado emitido.

7
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

6.1.1.5.5.2 O certificado pode ser composto de vrias pginas e no deve conter anexos. As pginas
devem ser numeradas e em cada uma das pginas deve constar o n do certificado e sua data de
emisso. A pgina inicial dever informar quantas pginas compem o certificado completo.

6.1.2 Avaliao de Manuteno

A manuteno da certificao realizada para constatar, por meio de avaliaes, que esto sendo
mantidas as condies que deram origem concesso inicial da autorizao para o uso do Selo de
Identificao da Conformidade. A realizao dos servios de avaliao da conformidade para a
manuteno responsabilidade exclusiva do OCP.

6.1.2.1 Planejamento da Avaliao de Manuteno

6.1.2.1.1 O processo de manuteno da certificao consta da avaliao anual dos requisitos

estabelecidos no anexo A, B e C deste RAC. A qualquer momento, o Inmetro ou a Anvisa pode
solicitar a realizao de ensaios de tipo para verificao da manuteno da conformidade de produtos
certificados.

6.1.2.1.2 Desde que haja evidncias que as justifiquem, o OCP pode realizar auditorias extraordinrias.

6.1.2.2 Ensaios de Manuteno

Neste item so definidos os ensaios necessrios que comprovam que o produto objeto da avaliao da
conformidade, aps a emisso do certificado de conformidade na avaliao inicial, mantm-se em
conformidade com os requisitos normativos estabelecidos neste RAC. Os ensaios de manuteno
devem ser realizados e registrados, atendendo as etapas a seguir:

6.1.2.2.1 Definio de Ensaios a Serem Realizados

6.1.2.2.1.1 Anualmente o OCP deve selecionar uma amostra representativa do produto certificado,
conforme o item 6.1.1.3.3.2, para acompanhar a realizao dos ensaios de rotina, anexo A, e verificar o
atendimento conformidade. Estes ensaios podem ser conduzidos nas instalaes do fabricante. Caso o
produto certificado seja fabricado por encomenda, o OCP deve se programar para acompanhar a
realizao dos ensaios de rotina, Anexo A, e verificar o atendimento conformidade deste produto.

6.1.2.2.1.2 O OCP deve evidenciar que o produto no sofreu alteraes em relao s caractersticas
originais avaliadas na concesso da certificao, por meio da avaliao do RMP e RHP (por exemplo,
comparao entre as listas de componentes apresentadas na concesso e na manuteno, encontradas
na linha de produo e conferir por meios fsicos, tais como fotos externas e internas do produto e/ou
desenhos tcnicos da linha de produo, alm de outras constataes).

6.1.2.2.1.3 Caso sejam observadas alteraes de projeto ou atualizao de partes, peas, componentes
ou verso de software, deve ser verificado o impacto destas alteraes na certificao do produto. Caso
necessrio, novos ensaios de tipo, em uma amostra representativa do produto, devem ser realizados de
acordo com as normas aplicveis relacionadas no item 2 deste RAC.

6.1.2.2.1.4 Quando ocorrer do produto no ser encaminhado para novos ensaios, apesar da constatao
de alteraes no mesmo, o OCP dever elaborar um relatrio que justifique para cada alterao
realizada, com base em conhecimento tcnico-cientfico, o no encaminhamento do produto para
realizao de novos ensaios de tipo. Cpia deste relatrio dever ficar de posse da empresa autorizada.

6.1.2.2.1.4.1 Este relatrio deve fazer parte do processo de manuteno para ser apreciado pela
Comisso de Certificao, conforme o item 6.1.2.4.3.
8
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

6.1.2.2.1.5 A qualquer momento a Anvisa ou o Inmetro pode solicitar a realizao de ensaios de tipo,
estabelecidos conforme os itens do 6.1.1.3, durante a vigncia do certificado, para verificao da
manuteno da conformidade do equipamento.

6.1.2.2.2 Definio do Laboratrio

Cabe ao OCP selecionar o laboratrio a ser contratado para a realizao dos ensaios relativos ao
processo de manuteno da certificao do produto, em comum acordo com o solicitante, desde que
respeitado o item 12 deste RAC.

6.1.2.3 Auditoria de Manuteno

6.1.2.3.1 Para auditoria de manuteno visando avaliar o SGQ do fabricante, deve-se:

a) Verificar o atendimento aos requisitos detalhados nos anexos B deste RAC;
b) Confirmar que os ensaios de rotina, descritos no Anexo A, so realizados pelo fabricante em 100%
das unidades fabricadas;
c) Acompanhar a fabricao dos modelos de produtos que fazem parte do escopo de certificao;
d) Avaliar as alteraes do RMP e RHP do produto certificado.

6.1.2.3.2 Se o fabricante mantm certificao do seu sistema de gesto da qualidade, no mbito do

SBAC, de acordo com a ABNT NBR ISO 13485:2004 ou Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
Controle da ANVISA, conforme a RDC/ANVISA n 59/00, a certificao poder ser aceita em
substituio as verificaes necessrias previstas no Anexo B, desde que o OCP possa evidenciar no
ltimo relatrio de auditoria das referidas certificaes que os requisitos previstos no Anexo B foram
verificados e estejam conformes. Em ambos os casos, o certificado deve estar vlido.

6.1.2.3.2. 1 No caso de adoo da ABNT NBR ISO 13485:2004 ou RDC/ANVISA n 59/00 as

auditorias realizadas pelo OCP devem avaliar apenas os subitens b, c e d do item 6.1.2.3.1.

6.1.2.4 Formalizao de Manuteno da Conformidade

Esta etapa deve ser realizada depois de cumpridos todos os requisitos exigidos neste RAC.

6.1.2.4.1 A certificao somente deve ser mantida para a empresa autorizada que tenha em seu
processo todas as no-conformidades eliminadas.

6.1.2.4.2. Estando o produto em conformidade com os critrios estabelecidos neste RAC, o OCP deve
formalizar a manuteno da autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade, previsto
no Captulo 9.

6.1.2.4.3. O OCP deve apresentar Comisso de Certificao todo o processo de manuteno da

certificao, sem exceo, depois de cumpridos todos os requisitos para manuteno exigidos neste
RAC. O OCP somente deve decidir pela manuteno da certificao aps o parecer do processo pela
Comisso de Certificao.

6.1.2.4.4. A deciso em no conceder a manuteno da certificao acarreta a suspenso imediata do

certificado e conseqentemente a desautorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade
para o produto reprovado. Podendo ocorrer ainda outras aes, como, por exemplo, a retirada do
mesmo no mercado (recall).

6.1.3 Tratamento dos Desvios no Processo de Avaliao da Conformidade

9
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

Caso alguma atividade realizada pelo OCP identifique uma no-conformidade, o OCP deve emitir um
relatrio de no-conformidade, encaminhando-o a empresa autorizada/solicitante para que as devidas
aes para correo da no-conformidade sejam tomadas.

6.1.3.1 Tratamento de no-conformidades no processo de avaliao inicial

Ocorrendo reprovao do produto nos ensaios de tipo, o fabricante deve implementar aes corretivas
em seu processo e apresentar evidncias da implementao antes da realizao de novos ensaios.
Sendo identificadas no-conformidades no SGQ do fabricante, este dever implementar as aes
corretivas necessrias para adequao do seu sistema, evidncias da implementao devem ser
apresentadas ao OCP.

6.1.3.1.1. O OCP deve avaliar a necessidade de realizao de nova auditoria para verificar a
implementao das aes corretivas e se as no-conformidades foram devidamente sanadas.

6.1.3.2 Tratamento de no-conformidades no processo de manuteno

Os produtos reprovados, que estejam em poder da empresa autorizada, devem ser inutilizados com
acompanhamento do OCP, a menos que seja possvel o reprocessamento dos mesmos.

6.1.3.2.1 Esta deciso deve ser devidamente embasada de modo a garantir que no sejam colocados no
mercado produtos no-conformes ou com a segurana comprometida. Registros da empresa autorizada
e do fabricante devem ser fornecidos ao OCP para que seja realizada uma anlise da extenso dessas
reprovaes. A certificao e conseqentemente a autorizao para uso do Selo de Identificao da
Conformidade no modelo reprovado deve ser suspensa at que todas as aes corretivas sejam
implementadas pela empresa.

6.1.3.2.2 Sendo as no-conformidades constatadas nos ensaios de manuteno realizados no produto

certificado, o OCP deve avaliar a necessidade de realizao de novos ensaios de tipo, conforme item
6.1.1.3 em laboratrio escolhido segundo item 12 deste RAC, em uma amostra representativa do
produto. Esta deciso deve ser documentada e integrar a documentao do processo de certificao do
produto.

6.1.3.3 Tratamento de produtos no-conformes no mercado

Na ocorrncia de produtos no-conformes que sejam distribudos ou comercializados, o OCP deve
acompanhar o processo de substituio ou correo dos produtos distribudos/comercializados, ficando
a empresa autorizada responsvel por esta ao.

6.1.3.3.1 Devem ser considerados o impacto da no-conformidade nos riscos associados ao uso do
produto e a necessidade de realizar, ou no, a retirada dos produtos no-conformes do mercado, caso
no seja possvel o seu reparo/correo. Esta deciso deve ser documentada pelo OCP e integrar a
documentao do processo de certificao do produto.

6.1.3.3.2 Se no for um produto passvel de reparo, os produtos no conformes devem ser recolhidos e
destrudos com o acompanhamento do OCP. Na possibilidade do produto ser reparado, o mesmo, aps
o reparo, deve ser submetido a todos os testes necessrios para liberao de produto acabado que
avaliem se a no-conformidade foi devidamente sanada.

6.1.3.3.3 Os testes mencionados no item 6.1.3.3.2 podem ser realizados pelo prprio fabricante em
suas dependncias, devendo os seus resultados ser devidamente registrados, garantindo inclusive os
critrios de rastreabilidade exigidos para o SGQ dos produtos mdicos, RDC/ANVISA n 59/00 e
ABNT NBR ISO 13485:2004.

10
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

7 TRATAMENTO DE RECLAMAES
A empresa autorizada deve manter registros de todas as reclamaes ou deficincias trazidas ao seu
conhecimento relativas ao produto certificado, assim como das aes apropriadas tomadas para
atendimento aos requisitos da certificao, tornando-os disponveis ao OCP, quando solicitado.

7.1 Uma Poltica para Tratamento das Reclamaes, assinada pelo seu executivo maior, que evidencie
que a empresa:
a) Valoriza e d efetivo tratamento s reclamaes apresentadas por seus clientes;
b) Conhece e compromete-se a cumprir e sujeitar-se s penalidades previstas nas leis (Lei n
8078/1990, Lei n 9933/1999, ou outros.);
c) Estimula e analisa os resultados, bem como toma as providncias devidas, em funo das
estatsticas das reclamaes recebidas;
d) Define responsabilidades quanto ao tratamento das reclamaes;
e) Compromete-se a responder ao Inmetro qualquer reclamao que o mesmo tenha recebido e
no prazo por ele estabelecido.

7.2 Uma pessoa ou equipe formalmente designada, devidamente capacitada e com liberdade para o
devido tratamento s reclamaes;

7.4 Procedimento para Tratamento das Reclamaes, que deve contemplar um formulrio simples de
registro da reclamao do cliente, bem como rastreamento, investigao, resposta, resoluo e
fechamento da reclamao.

7.5 Devidos registros de cada uma das reclamaes apresentadas e tratadas.

7.6 Realizao de anlise crtica anual das estatsticas das reclamaes recebidas e evidncias da
implementao das correspondentes aes corretivas, bem como das oportunidades de melhorias.

8. SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE

A identificao da conformidade no mbito do SBAC indica que os produtos contemplados nesta
Portaria esto em consonncia com o previsto na Portaria Inmetro n 179/2009, e em conformidade
com os requisitos e o mecanismo de avaliao da conformidade estabelecidos neste RAC.

8.2 Especificao

8.2.1 A especificao do Selo de Identificao da Conformidade definida no anexo C deste RAC.

8.2.2 O Selo de Identificao da Conformidade deve atender aos requisitos deste RAC, e ser de
responsabilidade da empresa autorizada, podendo o Inmetro a qualquer tempo e hora, solicitar amostra
dos selos confeccionados para verificao quanto ao cumprimento dos mesmos.

8.3 Rastreabilidade
A empresa autorizada deve implementar um controle para a rastreabilidade dos produtos que ostentam
o Selo de Identificao da Conformidade, devendo este controle estar disponvel para o Inmetro por um
perodo de tempo equivalente vida til esperada para o produto, mas em nenhum caso por menos de 5
(cinco) anos da data da distribuio comercial pelo fabricante. O OCP deve verificar a implementao
deste controle, bem como a eficcia da rastreabilidade destes produtos certificados.

11
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

9 AUTORIZAO DO USO DO SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE

9.1 A autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade tem a sua validade vinculada
validade estabelecida na certificao.

9.2 Concesso de Autorizao

9.2.1 A concesso da autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade realizada

quando o produto est em conformidade com os critrios definidos neste RAC.

9.2.2 A concesso da autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade ocorrer por
meio da apresentao de instrumento formal, o certificado, que deve conter, no mnimo, os dados
mencionados no item 6.1.1.5.5.

9.3 Manuteno da autorizao

9.3.1 A manuteno da autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade est

condicionada a inexistncia de no conformidade durante o processo de avaliao de manuteno,
conforme definido no subitem 6.1.2 e 6.1.3.2 deste RAC.

9.4 Suspenso, cancelamento ou renovao da autorizao

A suspenso, cancelamento ou renovao da autorizao para uso do selo de identificao da
conformidade ocorre quando no for atendido qualquer um dos requisitos estabelecidos neste RAC.

9.4.1 No caso de suspenso ou cancelamento do certificado por descumprimento de qualquer dos

requisitos estabelecidos pelo RAC, a autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade
fica sob a mesma condio. Nestes casos a empresa detentora da autorizao deve cessar o uso do Selo
de Identificao da Conformidade e toda e qualquer publicidade que tenha relao com a mesma.

9.4.2 A interrupo da suspenso, parcial ou integral, est condicionada comprovao, por parte da
empresa autorizada, da correo das no-conformidades que deram origem suspenso.

9.4.3 O solicitante que tenha a sua autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade
cancelada deve realizar um novo e completo processo de certificao.

9.4.4 Na renovao da certificao os ensaios de tipo devem ser repetidos nas seguintes situaes:
a) Aps 5 (cinco) anos da emisso do relatrio de ensaio;
b) Alterao na reviso de qualquer norma tcnica utilizada no ensaio inicial;
c) Alterao na estrutura do equipamento que implique em mudanas no produto com a conformidade
anteriormente avaliada;
d) Mediante determinao da Anvisa.

Nota: no item 9.4.4.a, para equipamentos especficos o rgo regulamentador (Anvisa) poder
estabelecer prazos prprios por meio de instruo normativa.

10 RESPONSABILIDADES E OBRIGAES

10.1 Para a empresa autorizada:

12
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

a. Manter as condies tcnico-organizacionais que serviram de base para a obteno da autorizao

para uso do selo de identificao da conformidade.
b. Cumprir todas as condies estabelecidas neste RAC, nas disposies legais e nas disposies
contratuais referentes certificao, independente de sua transcrio.
c. Comunicar ao OCP qualquer alterao no produto com a conformidade avaliada, bem como
submeter anlise e aprovao do OCP de qualquer modificao efetuada antes da comercializao
do produto modificado.
d. Arcar diretamente com as responsabilidades tcnica, civil e penal, referentes ao produto por ele
comercializado, bem como a todos os documentos referentes avaliao da conformidade, no
havendo hiptese de transferncia desta responsabilidade.
e. Acatar as decises pertinentes certificao tomadas pelo OCP, apelando em 1 instncia ao OCP e
em 2 instncia a Ouvidoria do Inmetro, nos casos de reclamaes e apelaes.
f. Acatar todas as condies estabelecidas nas respectivas normas tcnicas relacionadas ao item 2
deste RAC, nas disposies legais e nas disposies contratuais referentes a autorizao,
independente de sua transcrio.
g. Facilitar ao OCP ou ao seu contratado, mediante comprovao desta condio, os trabalhos de
auditoria e acompanhamento, assim como a realizao de ensaios e outras atividades de
certificao previstas neste RAC.
h. Aplicar o Selo de Identificao da Conformidade em todos os equipamentos certificados, conforme
critrios estabelecidos neste RAC.
i. Garantir que um produto certificado no mantenha a mesma codificao de um produto no
certificado (cdigo e modelo).
j. Realizar ensaios de rotina, conforme anexo A, em 100% das unidades fabricadas.
k. Realizar ensaios de tipo, conforme item 6.1.1.3, mediante determinao da Anvisa ou do Inmetro,
para comprovao da manuteno da conformidade de produtos certificados.
l. Garantir que o RMP e RHP sejam mantidos atualizados, a qualquer tempo da certificao, sob pena
de suspenso ou cancelamento da certificao.
m. Comunicar imediatamente ao Inmetro a interrupo da fabricao, importao ou comercializao
do produto.
n. Informar ao OCP quando cessar definitivamente a fabricao e/ou importao, e a comercializao
do equipamento para os quais detenha a autorizao para o uso do Selo de Conformidade.
o. Atender as demais exigncias legais para fabricao, importao e comercializao do produto, sob
pena de suspenso ou cancelamento do certificado.
p. Usar a identificao da conformidade nos informes publicitrios, aps a devida autorizao da
Diretoria da Qualidade - Dqual, http://www.inmetro.gov.br/qualidade/autSelo.asp, desde que deixe
claro quais os produtos que, realmente, tm a sua conformidade avaliada e mediante apresentao
do material publicitrio que vai ser veiculado, conforme Portaria Inmetro n. 179/2009.

10.2 Para o OCP

a) Implementar o programa de avaliao da conformidade, previsto neste RAC, conforme os

requisitos aqui estabelecidos, dirimindo obrigatoriamente as dvidas com o Inmetro.
13
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

b) Utilizar o sistema de banco de dados fornecido pelo Inmetro para manter atualizadas as
informaes acerca dos produtos certificados.

c) Notificar imediatamente ao Inmetro e Anvisa quando da suspenso, extenso, reduo e

cancelamento da certificao.

d) Submeter ao Inmetro, para anlise e aprovao, os Memorandos de Entendimento, no escopo deste

RAC, estabelecidos com outros organismos de certificao.

e) Acatar eventuais penalidades impostas pelos rgos regulamentadores do produto.

f) Repassar para a empresa autorizada exigncias estabelecidas pelo Inmetro que a impacte.

g) Responsabilizar-se pela seleo e contratao de terceiros, tais como laboratrio, organismo para
avaliao do produto e da fbrica.

h) Para os ensaios realizados por laboratrios estrangeiros, desde que acordado pelo regulamentador,
devem ser observadas a equivalncia do mtodo de ensaio, a tenso e freqncia de alimentao do
equipamento ensaiado e a metodologia de amostragem utilizada. Alm disso, esses laboratrios
devem ser acreditados pelo Inmetro ou por um Organismo de Acreditao que seja signatrio de
um acordo de reconhecimento mtuo do qual o Inmetro tambm faa parte.

i) Manter no seu endereo eletrnico, claro e de fcil acesso, a relao de todos os certificados
emitidos, com cpia eletrnica, que permita a leitura integral dos textos e informaes referentes
estes certificados, ou por meio de consultas a relatrios extrados de banco de dados, contendo
todas as informaes includas nos certificados emitidos.

j) Acompanhar no site do rgo regulamentador (Anvisa) a publicao de notificaes de eventos

adversos associados aos produtos por ele certificados. O OCP deve avaliar se o evento adverso
publicado tem impacto sobre a certificao concedida, caso tenha, deve tomar medidas adequadas
junto empresa autorizada para acompanhar as aes corretivas adotadas para sanar o problema
que ocasionou o evento adverso. Esta ao deve ser documentada e compor a documentao do
processo de certificao do produto.

k) Acompanhar e implementar as determinaes do rgo regulamentador (Anvisa) no que diz

respeito a necessidade de realizao de ensaios de tipo em produto certificado.

l) Emitir relatrios consolidados e demais documentos, quando exigidos pelo rgo regulamentador
(Anvisa).

11 PENALIDADES

11.1 A empresa autorizada ou solicitante que fizer uso indevido e/ ou abusivo do selo de identificao
da conformidade estar sujeito a penalidades, de acordo com o estabelecido na Portaria Inmetro n 179,
de 16 de junho de 2009.

11.2 A empresa autorizada que deixar de atender aos requisitos deste RAC, est sujeito s penalidades
de suspenso e cancelamento da certificao, definidas e operacionalizadas de acordo com o esquema
de certificao do OCP e do Inmetro.

14
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

11.3 No mbito do SBAC sero consideradas infraes sujeitas a penalidades, entre outras:
a) fornecer produtos fora dos padres de qualidade com o Selo de Identificao da Conformidade
estabelecidos neste RAC;
b) usar o selo de identificao da conformidade em produtos no autorizados;
c) no informar ou prestar falsas informaes a respeito dos produtos certificados;
d) impedir o acesso dos auditores aos documentos e registros de seu sistema;
e) no aceitar a verificao e coletas nos prazos previstos neste RAC.

11.4 Para os produtos passveis de registro na Anvisa, o descumprimento deste RAC, nos itens
cabveis, est sujeito s penalidades descritas na Lei n. 6437/77 e no art. 273 do Cdigo Penal
Brasileiro Lei n 2848/40.

12 USO DE LABORATRIO DE ENSAIO

12.1 Os ensaios de tipo previstos para avaliao da conformidade deste RAC devem ser realizados por
laboratrio de 3 parte acreditado pelo Inmetro, para o escopo previsto neste RAC.

Nota: Caso um nico laboratrio no seja capaz de realizar todos os ensaios previstos, mais de um
laboratrio pode ser utilizado, observando-se os mesmos critrios estabelecidos no item 12 deste RAC.

12.2 Em carter excepcional e precrio, desde que condicionado a uma avaliao pelo OCP, pode-se
utilizar laboratrio no acreditado para o escopo especfico, quando configurada uma das hipteses
abaixo descritas:
a) Quando no houver laboratrio acreditado pelo Inmetro para parte do escopo do programa de
avaliao da conformidade do produto.
b) Quando o(s) laboratrio(s) acreditado(s) pelo Inmetro no atender(em) em, no mximo, 6 (seis)
meses, o prazo para o incio dos ensaios previstos nos RACs a partir da assinatura do contrato.

12.2.1 A avaliao realizada pelo OCP no laboratrio no acreditado pelo Inmetro dever ser feita por
profissional do OCP que possua registro de no mnimo 3 auditorias nos trs ltimos anos sucessivos na
Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005.

12.2.2 O OCP deve obter evidncias objetivas que o laboratrio no acreditado pelo Inmetro est
capacitado a realizar todos os ensaios previstos nas normativas estabelecidas neste RAC.

Nota: Caso um nico laboratrio no seja capaz de realizar todos os ensaios previstos, mais de um
laboratrio pode ser utilizado, obedecendo-se os mesmos critrios estabelecidos no item 12 deste RAC.

12.3 Quando configurada uma das hipteses anteriormente descritas, o OCP deve seguir a seguinte
ordem de prioridade na seleo de laboratrio no acreditado pelo Inmetro, porm capacitado, para o
escopo especfico:
a) Laboratrio de 3 parte acreditado para outro(s) escopo(s) de ensaio(s);
b) Laboratrio de 1 parte acreditado;
c) Laboratrio de 3 parte no acreditado;
d) Laboratrio de 1 parte no acreditado.

12.4 Considerando-se as possibilidades descritas nos subitens 12.2 e 12.3, o OCP deve registrar,
atravs de documentos comprobatrios, os motivos que o levaram a selecionar o laboratrio.

15
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

12.5 Para os ensaios realizados por laboratrios estrangeiros devem ser observadas as equivalncia
do mtodo de ensaio e da metodologia de amostragem estabelecidos neste RAC. Alm disso, esses
laboratrios devem ser acreditados pelo Inmetro ou por um Organismo de Acreditao que seja
signatrio de um dos seguintes acordos de reconhecimento mtuo, dos quais o Inmetro faz parte:

a) Interamerican Accreditation Cooperation IAAC

b) European Cooperation for Accreditation EA
c) International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC

Notas: 1) A relao dos laboratrios acreditados pode ser obtida consultando-se o stio do Inmetro,
www.inmetro.gov.br, das cooperaes e dos organismos signatrios dos referidos acordos;
2) O escopo de acreditao do laboratrio deve incluir o mtodo de ensaio aplicado no
mbito deste RAC;
3) Os relatrios de ensaios emitidos pelo laboratrio devem conter identificao clara e
inequvoca de sua condio de laboratrio acreditado.

13 ATIVIDADES EXECUTADAS POR OCP ESTRANGEIROS

13.1 As atividades de avaliao da conformidade, executadas por um organismo estrangeiro podem ser
aceitas, desde que observadas todas as seguintes condies:

a) O Organismo de Certificao de Produto (OCP) brasileiro, acreditado pelo Inmetro, deve ter
um Memorando de Entendimento (MOU) com o organismo estrangeiro;
b) O organismo estrangeiro deve ser acreditado pelas mesmas regras internacionais adotadas pelo
Inmetro, para o mesmo escopo ou equivalentes;
c) As atividades realizadas no exterior devem ser equivalentes quelas regulamentadas pelo
Inmetro;
d) O organismo acreditado pelo Inmetro deve emitir a autorizao para uso do Selo de
Identificao da Conformidade regulamentao brasileira e deve assumir todas as
responsabilidades pelas atividades realizadas no exterior e decorrente desta emisso, como se o
prprio tivesse conduzido todas as atividades;
e) O OCP brasileiro, acreditado pelo Inmetro, deve ser o responsvel pelo julgamento e
concesso, manuteno e renovao das autorizaes para uso do Selo de Identificao da
Conformidade, e
f) O Inmetro deve aprovar o MOU.

13.2 No caso da avaliao ser feita por OCP estrangeiro e no contemplar todos os requisitos
estabelecidos neste RAC, o OCP deve complementar a avaliao realizando os requisitos no
atendidos.

14. ENCERRAMENTO DO PROCESSO DE CERTIFICAO

14.1 O OCP deve programar uma auditoria extraordinria para verificao e registro dos seguintes
requisitos:
Quantidade de itens e data de fabricao do ltimo lote de produo;
Material disponvel em estoque para novas produes;
Quantidade de produto acabado em estoque e qual a previso da empresa autorizada para que este
lote seja consumido;
Se os requisitos previstos neste regulamento foram cumpridos desde a ltima auditoria de
16
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

acompanhamento;
Coleta de amostras para a realizao dos ensaios de encerramento do processo conforme Anexo A
deste RAC.

14.2 O OCP deve programar tambm os ensaios de encerramento de processo. Estes ensaios so
aqueles que seriam realizados na avaliao da manuteno subseqente.

14.3 Caso o resultado destes ensaios apresente alguma no conformidade, o OCP, antes de considerar o
processo cancelado, deve solicitar a empresa autorizada o tratamento pertinente conforme estabelecido
no item 6.1.3 deste RAC.

14.4 Os resultados da auditoria e dos ensaios de encerramento devem ser documentados e integrarem a
documentao do processo de certificao do produto.

14.5 Uma vez concludas as etapas acima, o OCP notifica este cancelamento sua Comisso de
Certificao, ao Inmetro e Anvisa.

_____________________________

Anexos A, B e C

17
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

ANEXO A ENSAIOS DE ROTINA

A.1 Os ensaios de rotina devero ser realizados de acordo com as prescries estabelecidas nas
clusulas 18, 19 e 20 da ABNT NBR IEC 60601 1:1994 e da emenda 1:1997, alm da verificao do
funcionamento do produto, objeto da certificao, especificamente:

a) Funcionamento do equipamento (os itens a serem verificados sero objeto de acordo entre o
OCP e o fabricante de modo a garantir a segurana do produto objeto de certificao de acordo
com a sua finalidade)
b) Aterramento (clusula 18);
c) Corrente de fuga (clusula 19);
d) Rigidez dieltrica (clusula 20).

A.2 Os ensaios de rotina para rigidez dieltrica devero ser realizados de acordo com as prescries
estabelecidas na clusula 20 da ABNT NBR IEC 60601 1:1994 e da emenda 1:1997. O tempo
especificado nesta clusula pode ser reduzido, de acordo com a preferncia do fabricante, desde que tal
aplicao seja devidamente justificada pelo fabricante e acordada com o OCP.

_________________________
Anexos B, C e D

18
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

ANEXO B REQUISITOS TCNICOS PARA A AVALIAO DO SISTEMA DA

QUALIDADE SEGUNDO ABNT NBR ISO 13485:2004

B-1 Na avaliao, inicial e manuteno, do SGQ de fabricao utilizando a ABNT NBR ISO
13485:2004 para o(s) produto(s) objeto(s) da certificao deve verificar o atendimento aos requisitos
relacionados abaixo:

4.2.3 Controle de Documentos

4.2.4 Controle de Registros
7.1 Planejamento da Realizao do Produto
7.2.3 Comunicao com o cliente (ref. Tratamento de Reclamaes de
Clientes 7.2.3. c)
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
7.4.3 Verificao de Produto Adquirido
7.5.1 Controle de Produo e Fornecimento de servio
7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio
7.5.3 Identificao e Rastreabilidade
7.5.5 Preservao do Produto
7.6 Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento
8.2.3 Medio e Monitoramento do Processo
8.2.4 Medio e Monitoramento do Produto
8.3 Controle de Produto no-conforme
8.5.2 Ao Corretiva

_____________________________
Anexos C e D

19
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

ANEXO C - IDENTIFICAO DA CERTIFICAO NO MBITO DO SBAC

C.1 A identificao do produto certificado, conforme este RAC, deve constar as informaes
estabelecidas neste anexo e de acordo com o campo de aplicao, compulsrio ou voluntrio.

C.2 A empresa autorizada deve seguir as seguintes orientaes para o uso do Selo de Identificao da
Conformidade:
a) O selo, de acordo com a Figura 1a, somente pode ser utilizado em produtos que constem vigentes
na IN/Anvisa, que estabelece as normas tcnicas, adotadas para fins de certificao de
conformidade dos Equipamentos Eletromdicos sob Regime de Vigilncia Sanitria;
b) Na embalagem, o selo pode ser impresso ou pode ser usada uma etiqueta, com caractersticas de
indelebilidade e permanncia, desde que obedea as dimenses mnimas, definidas na Figura 1a e
1b desse RAC;
c) No produto, quando o Selo de Identificao da Conformidade for estampada, impressa ou inserida
por meio de etiqueta, definidas na Figura 1a e 1b desse RAC, no couber na parte frontal dos
Equipamentos Eletromdicos, pode ser aposto nas outras partes do mesmo;
d) A verso preta e branca pode ser utilizada na embalagem somente no caso da mesma possuir cor
parecida com a do selo colorido.

C.3 O OCP deve assegurar-se que a aposio do Selo de Identificao da Conformidade seja feita de
forma indelvel, permanente e visvel bem como da possibilidade dos Equipamentos Eltricos sob
Regime de Vigilncia Sanitria serem rastreados por numerao seqencial ou outra forma
deliberada pelo OCP em comum acordo com a empresa autorizada.

Figura 1a Para compulsrio

20
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

Figura 1b Para voluntrio

Figura 2: Selo compacto

_____________________________
/Anexo D

21
 ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

ANEXO D CARACTERIZAO DE FAMLIA

1 - Os produtos que compem esta famlia so fabricados por um mesmo fabricante

ou grupo fabril, dentro de um mesmo processo produtivo e regido por um nico
No sistema da qualidade?

Sim

2 - Os produtos que compem esta famlia possuem princpios de funcionamento

idnticos?
No

Sim

3 - Os produtos que compem esta famlia possuem as mesmas indicaes, mesma

finalidades ou uso a que se destina o produto?
No

Sim

4 - Os produtos que compem esta famlia possuem as precaues, restries,

advertncias e cuidados especiais semelhantes?
No

Sim

5 - Os produtos que compem esta famlia possuem as mesmas caractersticas

mecnicas construtivas: materiais plsticos e metlicos empregados nos mtodos
No
de fixao, acabamento e isolamento?

Sim

6 - Os produtos que compem esta famlia possuem as mesmas classificaes?

Tais como: grau de proteo contra choque eltrico, grau de proteo da parte
No aplicada, grau de proteo contra penetrao de gua e modo de operao.

Sim

7 - Os produtos que compem esta famlia possuem os mesmos circuitos

impressos, diagramas eltricos e projeto da entrada de rede?
No

Sim

Enquadra-se como
No se enquadra como famlia de equipamentos
famlia de equipamentos para a sade
para a sade

22