AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Boas Prticas de Fabricao de Cosmticos,

Produtos de Higiene e Saneantes

COORDENAO DE INSUMOS FARMACUTICOS,

SANEANTES E COSMTICOS
GERNCIA DE INSPEO E CERTIFICAO DE MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACUTICOS E
PRODUTOS (GIMEP)

MARCOS ANTONIO GOMES

SO PAULO /SP
JUNHO/2013
 MARCOS REGULATRIOS
LEGISLAO APLICADA

LEGISLAO ULTRAPASSADA;
COMPETITIVIDADE MERCADO MUNDIAL;
CONSUMIDOR CADA VEZ MAIS EXIGENTE;
AVANOS TECNOLGICOS;
NECESSIDADE DE ATUALIZAR E ADOTAR NOVOS
REQUISITOS DE BPF.
 GMC 19/11 E GMC 31/12
RESOLUO GMC 19/2011 E GMC 31/2012

NORMAS DE MBITO DE ABRANGNCIA NO MERCOSUL;

BASEADA EM CONCEITOS DE GESTO DA QUALIDADE;

OBRIGATORIEDADE DE APLICAO DE CONCEITOS DE BPF.

GARANTIA DE QUALIDADE,
VALIDAO,
QUALIFICAO,
CONTROLE DE DOCUMENTOS,
ENTRE OUTROS ...
 GMC 19/11 E GMC 31/12
PRINCPIOS APLICADOS DAS NORMAS

AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DEVEM REFLETIR OS

REQUISITOS MNIMOS NECESSRIOS A SEREM CUMPRIDOS
PELAS INDSTRIAS NA FABRICAO, EMBALAGEM E
ARMAZENAMENTO E CONTROLE DE QUALIDADE DOS
REFERIDOS PRODUTOS.

A FISCALIZAO DEVE CONTEMPLAR OS ASPECTOS

RELATIVOS S CONDIES DE FUNCIONAMENTO E
SISTEMAS DE CONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADE
UTILIZADOS PELOS ESTABELECIMENTOS.
 PRINCPIOS APLICADOS DAS NORMAS

OS PRODUTOS DESTINADOS COMERCIALIZAO DEVEM

ESTAR DEVIDAMENTE REGULARIZADOS E FABRICADOS POR
INDSTRIAS HABILITADAS, REGULARMENTE
INSPECIONADAS PELA AUTORIDADE SANITRIA
COMPETENTE E SER ADEQUADOS PARA O USO
PRETENDIDO E ESTAR DE ACORDO COM OS REQUISITOS DE
QUALIDADE PR-ESTABELECIDOS;

AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DEVEM SO

APLICVEIS A TODAS AS OPERAES ENVOLVIDAS NA
FABRICAO DE PRODUTOS.
 GESTO DA QUALIDADE
GESTO DA QUALIDADE

POLTICA DA QUALIDADE QUE DEVE SER APROVADA

PELA DIREO DA EMPRESA.
INFRA-ESTRUTURA (INSTALAES, PROCEDIMENTOS,
PROCESSOS E RECURSOS)
AES SISTEMTICAS PARA GARANTIA DA
QUALIDADE DO PRODUTO

GARANTIA DA QUALIDADE, E CONTROLE DE QUALIDADE SO ITENS

INTER-RELACIONADOS.
 GARANTIA DA QUALIDADE
O FABRICANTE DEVE MANTER UM SISTEMA DE
GARANTIA DE QUALIDADE.

* DEVE ABRANGER A TOTALIDADE DAS PROVIDNCIAS

ADOTADAS;
* DEVE CONTAR COM INSTALAES, EQUIPAMENTOS
ADEQUADOS E PESSOAL HABILITADO.
* O SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE DEVE ESTAR
TOTALMENTE DOCUMENTADO E TER SUA EFETIVIDADE
MONITORADA.
 PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE

A GARANTIA DA QUALIDADE DEVE ASSEGURAR QUE:

AS OPERAES DE PRODUO E CONTROLE ESTEJAM

CLARAMENTE ESPECIFICADAS POR ESCRITO E AS EXIGNCIAS DE
BPF CUMPRIDAS;
AS RESPONSABILIDADES GERENCIAIS DE CADA REA ESTEJAM
CLARAMENTE DEFINIDAS E DOCUMENTADAS;
SEJAM REALIZADOS OS CONTROLES ESTABELECIDOS E OS
RELATIVOS A CALIBRAES, QUALIFICAES E VALIDAES
(QUANDO APLICVEL).
 PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE

OS PRODUTOS NO SEJAM VENDIDOS OU ENTREGUES A

CONSUMO ANTES QUE SEJAM REALIZADAS TODAS AS
ETAPAS DE CONTROLE E LIBERAO;

SEJAM FORNECIDAS INSTRUES PARA GARANTIR QUE OS

PRODUTOS SEJAM MANUSEADOS E ARMAZENADOS DE
FORMA QUE A QUALIDADE DOS MESMOS SEJA MANTIDA
PELO PRAZO DE VALIDADE.
 PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE
HAJA PROCEDIMENTO DE AUTO-INSPEO DE QUALIDADE QUE
AVALIE REGULARMENTE A EFETIVIDADE E A APLICAO DO
SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE;

O PRODUTO TERMINADO SEJA CORRETAMENTE PROCESSADO E

CONFERIDO EM CONSONNCIA COM OS PROCEDIMENTOS
DEFINIDOS;

OS DESVIOS SEJAM REPORTADOS, INVESTIGADOS E

REGISTRADOS. QUANDO NECESSRIO, AES CORRETIVAS
DEVEM SER IMPLEMENTADAS.
 GARANTIA DA QUALIDADE
PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE

OS PROCEDIMENTOS, ESPECIFICAES E INSTRUES QUE

POSSAM TER INFLUNCIA NA QUALIDADE DOS PRODUTOS
SEJAM PERIODICAMENTE REVISTOS E MANTIDOS OS
RESPECTIVOS HISTRICOS;

A ESTABILIDADE DE UM PRODUTO SEJA DETERMINADA

ANTES DA COMERCIALIZAO E QUE OS ESTUDOS SEJAM
REPETIDOS APS QUAISQUER MUDANAS SIGNIFICATIVAS
NOS PROCESSOS DE PRODUO, FORMULAO,
EQUIPAMENTOS OU MATERIAIS DE EMBALAGEM.
 GARANTIA DA QUALIDADE
BOAS PRTICAS DE FABRICAO
BOAS PRTICAS DE FABRICAO A PARTE DA GARANTIA DA
QUALIDADE QUE ASSEGURA QUE OS PRODUTOS SO
CONSISTENTEMENTE PRODUZIDOS E CONTROLADOS, COM
PADRES DE QUALIDADE APROPRIADOS PARA O USO
PRETENDIDO E REQUERIDO PELO REGISTRO;

O CUMPRIMENTO DAS BPF EST ORIENTADO PRIMEIRAMENTE

DIMINUIO DOS RISCOS INERENTES A QUALQUER PRODUO
 AS BPF DETERMINAM QUE:
OS FUNCIONRIOS DEVAM SER TREINADOS PARA DESEMPENHAREM
CORRETAMENTE OS PROCEDIMENTOS;

DEVAM SER FEITOS REGISTROS (MANUALMENTE E/OU POR MEIO DE

INSTRUMENTOS DE REGISTRO) DURANTE A PRODUO;

OS REGISTROS REFERENTES FABRICAO E DISTRIBUIO, QUE

POSSIBILITAM O RASTREAMENTO COMPLETO DE UM LOTE, SEJAM
ARQUIVADOS DE MANEIRA ORGANIZADA E DE FCIL ACESSO;
 MONITORAMENTO X VALIDAO
MONITORAMENTO
TESTES DE VERIFICAO ONDE UMA
DETERMINADA VARIVEL CONFRONTADA EM
RELAO A SUA ESPECIFICAO.

VALIDAO

GARANTIR COM ALTO GRAU DE CONFIANA, QUE

AS CONDIES ESTABELECIDAS PARA UMA
DETERMINADA VARIVEL DO PROCESSO SO
ADEQUADAS PARA ATENDER AOS REQUISITOS
PR ESTABELECIDOS, ASSEGURANDO A
REPETIBILIDADE E REPRODUTIBILIDADE DOS
RESULTADOS.
 VALIDAO
AO DOCUMENTADA, CONDUZIDA PARA ESTABELECER E DEMONSTRAR
QUE UM PROCESSO OU PROCEDIMENTO CONDUZ NECESSRIA E
EFETIVAMENTE AO OBJETIVO REQUERIDO;

A VALIDAO UMA PARTE ESSENCIAL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO

(BPF), SENDO UM ELEMENTO DA GARANTIA DA QUALIDADE ASSOCIADO A
UM PRODUTO OU PROCESSO EM PARTICULAR;

A VALIDAO DE PROCESSOS E SISTEMAS FUNDAMENTAL PARA SE

ATINGIR OS OBJETIVOS. POR MEIO DO PROJETO E VALIDAO QUE UM
FABRICANTE PODE ESTABELECER COM CONFIANA QUE OS PRODUTOS
FABRICADOS IRO CONSISTENTEMENTE ATENDER AS SUAS ESPECIFICAES.
 VALIDAO
POR SI S NO MELHORA OS PROCESSOS.

A VALIDAO PODE CONFIRMAR OU NO,

SE O PROCESSO FOI ADEQUADAMENTE
DESENVOLVIDO E SE ENCONTRA SOB
CONTROLE.
 VALIDAO
PARTE INTEGRANTE DO SQ;

ASSEGURA QUE OS PROCESSOS ESTO SOB CONTROLE;

DIMINUI INCIDNCIAS DE DESVIO DA QUALIDADE;

DIMINUI OS RISCOS DE NO CONFORMIDADES;

DIMINUI QUANTIDADE DE CONTROLE NAS ETAPAS DE

FABRICAO E NO PRODUTO FINAL.
 POR QUE VALIDAR?
REQUISITO REGULATRIO;
REQUISITO QUALIDADE PARA O PRODUTO FINAL;
EVITA RECLAMAES;
REDUZ A DEPENDNCIA DE CONTROLE E TESTES
(PROCESSOS MAIS ROBUSTOS)

AUMENTA A PRODUTIVIDADE (DIMINUIO DE RE-

TRABALHOS)

SUPORTE A NOVOS PROCESSOS/PRODUTOS;

REDUZ CUSTOS OPERACIONAIS;
GARANTE SEGURANA E EFICCIA DO PRODUTO,
 TEM-SE QUE VALIDAR TUDO?

FOCO NAS ETAPAS E PARMETROS CRTICOS

IDENTIFICAO DOS PARMETROS CRTICOS DO

PROCESSO E A SUA METODOLOGIA DE CONTROLE;
ESPECIFICAR LIMITES DE OPERAO E
TOLERNCIAS.

OS PARMETROS CRTICOS SO AQUELES QUE

PODEM IMPACTAR DIRETAMENTE NA QUALIDADE DO
PRODUTO
 O QUE PODE SE VALIDAR?

VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS;

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS;
QUALIFICAO DE REAS E UTILIDADES;
PROCEDIMENTOS;
TREINAMENTOS;
PLANO DE MANUTENO PREVENTIVA;
CALIBRAO;
 PREMISSAS PARA VALIDAO
GARANTIR QUE OS RESULTADOS SEJAM CONFIVEIS;

GARANTIA DE QUE OS EQUIPAMENTOS DO PROCESSO

ESTO DE ACORDO COM AS ESPECIFICAES
(TCNICAS E FUNCIONAIS);
GARANTIA DE QUE AS INSTALAES E UTILIDADES SO
ADEQUADAS;
GARANTIA QUE OS OPERADORES E PESSOAL TCNICO
ESTO APTOS A EXECUTAR AS TAREFAS ;
TODO O PROCESSO DEVE ESTAR OCORRENDO COM A
GARANTIA DE PASSOS ANTERIORES VALIDADOS E
QUALIFICADOS;
MANUTENO DA CONDIO DE VALIDAO.
 ANLISE DE RISCO
NO DEIXAR ESCAPAR NENHUM PONTO CRTICO,
ECONOMIA DE RECURSOS,
PRIORIZAO;
TOMADA DE DECISO SOBRE O PROCESSO.

COMO IDENTIFICAR RISCOS?

ANLISE DE DESVIOS, RECLAMAES DE MERCADO,
ESPECIFICAES DO PRODUTO E ATRAVS DE
EXPERINCIA COM EQUIPAMENTO/PROCESSO.
 PLANO MESTRE DE VALIDAO
PLANO DOCUMENTAL E ATIVIDADES DESENVOLVIDAS
PLANOS DE QUALIFICAO (IQ; OQ; PQ)
AVALIAO DO PROJETO/INSTALAES
VALIDAO DO PROCESSO
ASSEGURAR A CONSISTNCIA DO PROCESSO
RELATRIO FINAL
SUMARIZA OS RESULTADOS X CRITRIOS DE ACEITAO
CONTROLE DE MUDANAS
GARANTE O CONTNUO STATUSDE VALIDADO
 O QUE O PMV PODE COBRIR?

VALIDAO DE PROCESSO

VALIDAO DE LIMPEZA

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

QUALIFICAO DE INSTALAES E UTILIDADES

VALIDAO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

VALIDAO DE MTODO ANALTICO

 PLANO MESTRE DE VALIDAO

UM DOCUMENTO QUE SUMARIZA A FILOSOFIA, A INTENO

E O TRATAMENTO QUE SER DADO PARA AS ATIVIDADES DO
PROGRAMA DE VALIDAO;

PRIMEIRO PASSO PARA ESTABELECER UM PROGRAMA DE

VALIDAO

DETERMINA PRIORIDADES E CRONOGRAMAS E ATRIBUIO DE

RESPONSABILIDADES

DEFINE CRITRIOS GERAIS DE ACEITAO:

TRS LOTES CONSECUTIVOS (MINIMO) NO PIOR CASO
 PROTOCOLO DE VALIDAO
DESCRIO DA OPERAO/PROCESSO
DESCRIO DOS EQUIPAMENTOS E INSTALAES
VARIVEIS A SEREM MONITORADAS
AMOSTRAS A SEREM COLETADAS
CARACTERSTICAS/ATRIBUTOS E DESEMPENHO A SEREM
MONITORADOS, ESPECIFICANDO OS MTODOS ANALTICOS
LIMITES ACEITVEIS
DEFINIO DE RESPONSABILIDADES
DESCRIO DOS MTODOS UTILIZADOS PARA REGISTRO E AVALIAO
DOS RESULTADOS, INCLUINDO ANLISE ESTATSTICA
PROTOCOLO DE VALIDAO

PONTOS CRTICOS DA OPERAO/PROCESSO

CRITRIOS DE ACEITAO
TIPO DE VALIDAO A SER CONDUZIDA
TREINAMENTOS NECESSRIOS PARA O PROGRAMA DE VALIDAO

QUALQUER DESVIO DO PROTOCOLO DE VALIDAO DEVE SER

DOCUMENTADO, INVESTIGADO E JUSTIFICADO.
 O QUE DIZ A NORMA SOBRE VALIDAO
RECOMENDVEL A VALIDAO DE LIMPEZA, METODOLOGIA
ANALTICA, SISTEMAS INFORMATIZADOS, SISTEMA DE GUA DE
PROCESSOS.

O RELATRIO DE VALIDAO DEVE FAZER REFERNCIA AO

PROTOCOLO E SER ELABORADO CONTEMPLANDO RESULTADOS
OBTIDOS, DESVIOS, CONCLUSES, MUDANAS E RECOMENDAES

DEVEM SER ESTABELECIDOS OS CRITRIOS DE QUALIFICAO DE

ACORDO COM A COMPLEXIDADE DOS EQUIPAMENTOS, PROCESSOS E
SISTEMAS CRTICOS. A QUALIFICAO PR-REQUISITO PARA
VALIDAO
 O QUE GARANTE O CONTNUO
STATUS DE VALIDADO?
REVALIDAO;
DOCUMENTAO ATUALIZADA;
PROGRAMA DE CALIBRAO;
PROGRAMA DE MANUTENO PREVENTIVA;
PROGRAMA DE TREINAMENTO;
CONTROLE DE MUDANA BEM ESTRUTURADO.
 VALIDAO

DEVER DETERMINAR A NECESSIDADE DE SUA REVALIDAO

CONSIDERANDO O HISTRICO DOS RESULTADOS.

MUDANAS DEVEM SER AVALIADAS;

A REVALIDAO DEPENDER DA NATUREZA DAS MUDANAS;

A EMPRESA DEVE DEFINIR A PERIODICIDADE DA REVALIDAO;

 PLANOS DE QUALIFICAO

A QUALIFICAO VISA GARANTIR A CONFIABILIDADE DOS

RESULTADOS FORNECIDOS PELOS EQUIPAMENTOS/SISTEMAS,
ASSIM COMO SEU CORRETO FUNCIONAMENTO

O QUE DEVE SER QUALIFICADO?

TODO O EQUIPAMENTO OU SISTEMA QUE TEM OU PODE TER
INFLUNCIA SOBRE A QUALIDADE DO PROCESSO
 QUALIFICAO
CONJUNTO DE AES REALIZADAS PARA ATESTAR E DOCUMENTAR
QUE QUAISQUER INSTALAES, SISTEMAS E EQUIPAMENTOS ESTO
PROPRIAMENTE INSTALADOS E/OU FUNCIONAM CORRETAMENTE E
LEVAM AOS RESULTADOS ESPERADOS.
QUALIFICAO DE PROJETO (QP)
QUALIFICAO DE INSTALAO (QI)
QUALIFICAO DE OPERAO (QO)
QUALIFICAO DE DESEMPENHO (QD)

QUALIFICAO: UTILIZADO PARA EQUIPAMENTOS, UTILIDADES E

SISTEMAS, ENQUANTO VALIDAO APLICADA A PROCESSOS.
A QUALIFICAO CONSTITUI-SE UMA PARTE DA VALIDAO
A QUALIFICAO DEVE ESTAR COMPLETA ANTES DA VALIDAO SER
CONDUZIDA
 REVALIDAO

REPETIO DO PROCESSO DE VALIDAO, DEVE

SER REALIZADA PERIODICAMENTE OU QUANDO
MUDANAS FOREM REALIZADAS, DE MODO A
GARANTIR QUE ESTAS NO AFETEM
ADVERSAMENTE AS CARACTERSTICAS DAS
OPERAES/PROCESSO NEM A QUALIDADE DO
PRODUTO.
 AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
OBRIGADO!

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gerncia-geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e

Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e
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0800 642 9782