30/03/2017 SistemaIntegradodeLegislao

MinistriodaAgricultura,PecuriaeAbastecimento BINAGRISISLEGIS

InstruoNormativa4/2007
01/03/2007

MINISTRIODAAGRICULTURA,PECURIAEABASTECIMENTO
GABINETEDOMINISTRO
INSTRUONORMATIVAN4,DE23DEFEVEREIRODE2007
O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da
atribuioquelheconfereoart.2,doDecreton5.741,de30demarode2006,tendoemvistaodisposto
naLein6.198,de26dedezembrode1974,enoseuDecretoregulamentadorn76.986,de6dejaneirode
1976,eoqueconstadoProcesson21000.012692/200611,resolve:
Art.1AprovaroREGULAMENTOTCNICOSOBREASCONDIESHIGINICOSANITRIASE
DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE
PRODUTOSDESTINADOSALIMENTAOANIMALeoROTEIRODEINSPEO,constantesdos
anexos.
Art.2Estabeleceroprazodeat365(trezentosesessentaecinco)dias,apsapublicaodestaInstruo
Normativa,paraaentregadoPlanodeImplementaodasBoasPrticasdeFabricao,incluindoomanual,
pelosestabelecimentosfabricantesefracionadoresdealimentosparaanimais.
Art.3Estabeleceroprazodeat545(quinhentosequarentaecinco)dias,apsapublicaodestaInstruo
Normativa,paraqueosestabelecimentosfabricantesefracionadoresdealimentosparaanimaisatendams
especificaescontidasnoRegulamentoTcnicoeRoteirodeInspeo.
Art.4EstaInstruoNormativaentraemvigornadatadesuapublicao.
Art.5FicarevogadaaInstruoNormativaSARCn01,de13defevereirode2003.
LUSCARLOSGUEDESPINTO
ANEXOI
REGULAMENTO TCNICO SOBRE AS CONDIES HIGINICOSANITRIAS E DE BOAS
PRTICAS DE FABRICAO PARA ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE PRODUTOS
DESTINADOSALIMENTAOANIMAL
1.OBJETIVO
Definir os procedimentos bsicos de higiene e de boas prticas de fabricao para alimentos fabricados e
industrializadosparaoconsumodosanimais.
2.MBITODEAPLICAO
Aplicase a todo estabelecimento fabricante ou fracionador de produtos destinados alimentao animal.
Destinaseaindaaosfiscaisfederaisagropecuriosnoexercciodasaesdeinspeoefiscalizaodestes
estabelecimentos, bem como para servir de guia s empresas do setor na elaborao e implementao do
Manual de Boas Prticas de Fabricao com as informaes necessrias segurana e adequao dos
alimentosparaanimais.
OcumprimentodosrequisitosgeraisdesteRegulamentonoexcluiocumprimentodeoutrosregulamentos
especficosemvigorouquevenhamaserpublicados.
3.DEFINIES
ParaefeitodesteRegulamento,sodefinidos:
3.1. Boas Prticas de Fabricao BPF: procedimentos higinicos, sanitrios e operacionais aplicados em
todoofluxodeproduo,desdeaobtenodosingredientesematriasprimasatadistribuiodoproduto
final, com o objetivo de garantir a qualidade, conformidade e segurana dos produtos destinados
alimentaoanimal.

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3.2.Contaminao:presenadesubstnciasouagentesestranhosdeorigembiolgica,qumicaoufsicaque
sejamconsideradosnocivosparasadedosanimais.
3.3. Contaminao cruzada: contaminao de produto destinado alimentao animal com outro produto,
durante o processo de produo ou contaminao gerada pelo contato indevido de ingrediente, insumo,
superfcie,ambiente,pessoasouprodutoscontaminados,quepossamafetarainocuidadedoproduto.
3.4.Controledaqualidade:conjuntodeprocedimentosqueenvolvemprogramao,coordenaoeexecuo
com o objetivo de verificar e assegurar a conformidade da matriaprima, do ingrediente, do rtulo e da
embalagem,doprodutointermedirioedoprodutoacabadocomasespecificaesestabelecidas.
3.5.Desinfeco:areduo,pormeiodeagentesqumicosoumtodosfsicosadequados,donmerode
microrganismos no ambiente, instalaes, maquinrios e utenslios, a um nvel que no origine
contaminaodoprodutoqueserelaborado.
3.6.Higienizao:limpezaedesinfeco.
3.7.Limpeza:remoodequalquertipoderesduoindesejvel.
3.8.Lote:produtoobtidoemumciclodefabricao,sobasmesmascondiesetendocomocaractersticaa
homogeneidade.
3.9. Matriaprima: toda substncia que, para ser utilizada como ingrediente, necessita ser submetida a
tratamentooutransformaodenaturezafsica,qumicaoubiolgica.
3.10. Material de embalagem: qualquer material, inclusive material impresso, empregado no processo de
embalagem de determinado produto. Os materiais de embalagem podem ser primrios ou secundrios, de
acordocomaexistnciaounodecontatodiretocomoproduto.
3.11. Pragas: insetos e todos os animais, tais como gatos e pssaros, capazes de contaminar direta ou
indiretamenteosalimentos.
3.12. Procedimento(s) Operacional(is) Padro(es) POP: a descrio pormenorizada e objetiva de
instrues, tcnicas e operaes rotineiras a serem utilizadas pelos fabricantes de produtos destinados
alimentao animal, visando proteo, garantia de preservao da qualidade e da inocuidade das
matriasprimaseprodutofinaleaseguranadosmanipuladores.
3.13.Produtoscommedicamento:raes,suplementos,premixes,ncleosouconcentradosquecontenham
produtodeusoveterinrio,paraempregoemanimaldeproduo.
3.14. Produtos destinados alimentao animal: substncia ou mistura de substncias, elaborada, semi
elaboradaoubrutaqueseempreganaalimentaodeanimais.
4.REQUISITOSHIGINICOSANITRIOSDASINSTALAES,EQUIPAMENTOSEUTENSLIOS
4.1.Localizao:
4.1.1.Osestabelecimentosdevemestarsituadosemzonasisentasdeodoresindesejveisecontaminantes.
Fora de rea de riscos de inundaes e alojamento de pragas. Longe de outras atividades industriais que
possam prejudicar a qualidade dos alimentos para animais, a no ser que haja medidas de controle e
seguranaqueevitemosriscosdecontaminao.
4.1.2. Na localizao dos estabelecimentos, imprescindvel a observao de medidas de controle e
seguranaqueevitemriscosdecontaminaodosprodutos,daspessoasedomeioambiente.
4.2. As vias de trnsito interno devem ter superfcie compactada e resistente ao trnsito sobre rodas, com
escoamentoadequado,quepermitasualimpezaeeviteaformaodepoeira.
4.3.Instalaes:
4.3.1.Devemserdeconstruoslidaesanitariamenteadequada.
Todososmateriaisusadosnaconstruoenamanutenonodevemapresentarriscoaoprodutofinal.Os
edifcios devem ser construdos de maneira que permita o controle eficiente de pragas, de contaminantes
ambientaisedeoutrosfatoresquepossamcausaralgumdanoaoproduto.
4.3.2.Aempresadevedispordeespaoadequadoparaproduo,armazenamentodeingredientes,sacaria
vazia e produtos acabados obedecendo ao fluxograma de forma a possibilitar a separao entre rea de
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produo e rea de armazenamento de produto acabado e evitar as operaes suscetveis de causar

contaminaocruzada.
4.3.3. No caso do estabelecimento fabricante de produtos com medicamentos, este deve possuir rea
especficaemlocalseparado,identificado,comacessorestritoecontroledetemperaturaeumidade,parao
armazenamentodosmedicamentos.
4.3.4. Devem ser previstos locais especficos, fora da rea de produo, para produtos devolvidos ou
recolhidos,materiaistxicos,materiaisdelaboratrio,explosivosouinflamveis.
4.3.5.Asinstalaeseequipamentosdevemestardispostosdeformaapermitirlimpezaadequada.
4.3.6.Devemserprojetadosdeformaapermitiraseparao,porreas,setoresououtrosmeioseficazes,de
formaaevitarasoperaessuscetveisdecausarcontaminaocruzada.
4.3.7.Devemserprojetadosdemaneiraapossibilitarfluxounidirecionaldeoperaesparaqueasmesmas
possam ser realizadas nas condies higinicas, desde a chegada das matriasprimas at a expedio do
produtofinal.
4.3.8.Nasreasdeprocessamentodealimentos,ospisosdevemserdematerialresistenteaotrnsitoeao
impacto,defcildrenagem,limpezaouhigienizaoe,quandonecessrio,possuirdecliveemdireoaos
drenos.Nareadeproduo,devemserevitadososralosequandoabsolutamenteimprescindveisdevem
serdotiposifoousimilar,dotadosdefechamentoenopermitindoaformaodepoas.Damesmaforma,
ascanaletas,quandoabsolutamenteindispensveis,devemserlisascomdecliveparaosifoousimilar.Nas
reasondesearmazenemoumanipulemprodutosmidos,ospisosdevemserimpermeveiselavveis.
4.3.9.Asparedesedivisriasdevemserlisas,semfrestasourachaduras,defcillimpezaouhigienizao.
Nasreasondesearmazenemoumanipulemprodutosmidos,asparedesedivisriastambmdevemser
impermeveiselavveis.
4.3.10.Otetoeasinstalaesareasdevemserconstrudosourevestidosdemodoqueimpeamoacmulo
desujeiraequereduzamaomnimoacondensaoeaformaodemofo.Devemaindaserdefcillimpeza.
4.3.11.Asjanelas,portaseoutrasaberturasdevemevitaroacmulodesujeiraeseremdefcillimpeza.As
quesecomunicamcomoexteriordevemserprovidasdeproteocontrapragas.Asproteesdevemserde
fcillimpezaeboaconservao.
4.3.12.Asescadas,elevadoresdeservio,montacargaseestruturasauxiliares,comoplataformas,escadas
demoerampasdevemestarlocalizadoseconstrudosdemodoanoseremfontesdecontaminao.
4.3.13. Nas reas de elaborao dos produtos, todas as estruturas e acessrios suspensos devem ser
instaladosdeformaquenodificultemasoperaesdelimpezaedemaneiraaevitaracontaminaodireta
ouindiretadasmatriasprimas,dosprodutosedasembalagens.
4.3.14.Osrefeitriosdevemestarcompletamenteseparadosdoslocaisdemanipulaodosprodutoseno
devemteracessodiretoenemcomunicaodiretacomesteslocais.
4.3.15. Os estabelecimentos devem dispor de vestirios e banheiros em nmero suficiente, separados por
sexo, bem iluminados e ventilados, de acordo com a legislao, convenientemente situados, sem
comunicaodiretacomolocalondesoprocessadososprodutosdestinadosalimentaoanimaledevem
permitir o escoamento sanitrio das guas residuais. Os lavabos devem estar providos de elementos
adequados,taiscomosabolquido,detergente,desinfetanteparalavagemdasmosedemeioshiginicos
parasuasecagem.Osvestiriosebanheirosdevemsermantidoslimpos.
4.3.16.Asinstalaesparalavagemdasmosnasreasdeproduo,quandoanaturezadasoperaesassim
oexigir,devemestarconvenientementelocalizadas,seremadequadaseprovidasdetubulaesdevidamente
sifonadasquetransportemasguasresiduaisatolocaldedesge.
4.3.17.Todososlocaisdestinadoslavagemdasmosdevemconteravisossobreosprocedimentosparaa
corretalavagemouhigienizaodasmos.
4.3.18. A instalao para limpeza e desinfeco dos utenslios e equipamentos de trabalho, quando
necessria,deveserespecficaparaaatividade.
4.3.19.Oestabelecimentodevedispordeabastecimento,armazenamentoedistribuiodeguasuficientes
paraasoperaespropostas.

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4.3.20. Os estabelecimentos devem dispor de um sistema eficaz de tratamento e eliminao de guas

residuais,aprovadopelorgoambientalcompetente.
4.3.21. Os estabelecimentos devem ter iluminao natural ou artificial, que possibilitem a realizao das
atividades. As fontes de luz artificial devem estar protegidas, exceto nas reas onde no haja presena de
produtos expostos, abertos ou no protegidos, destinados alimentao animal. As instalaes eltricas
devemserembutidasouexteriorese,nestecaso,estaremperfeitamenterevestidasportubulaesisolantese
presasaparedesetetos,demaneiraadificultaradeposioderesduosdequalquernatureza.
4.3.22. O estabelecimento deve dispor de ventilao adequada de forma a evitar o calor excessivo, a
condensaodevaporeoacmulodepoeira,comafinalidadedeeliminaroarcontaminado.
No caso de utilizao de ventilao forada, a direo da corrente de ar deve seguir o fluxo contrrio da
produo.Asaberturasdeventilaodevemserprovidasdesistemasdeproteoparaevitaraentradade
pragaseagentescontaminantes.
4.3.23. O local destinado para lixo e resduos no aproveitveis deve ser isolado da rea de produo, de
fcil acesso, devidamente identificado, construdo de modo a impedir o ingresso de pragas e evitar a
contaminaodematriasprimaseprodutosacabados.
4.3.24. Os produtos resultantes de devoluo, recolhimento ou apreenso devem ser identificados e
colocados em setor separado, pelo perodo mnimo suficiente para sua destinao final, devendo ser
mantidosemcondiestaisqueevitemsuadeterioraoesuacontaminao.
4.3.25.Asviasdeacessoeosptiosdevemsermantidoslivresdeentulhos,lixo,ouqualquermaterialque
propicieoestabelecimentoedesenvolvimentodepragas.
4.4.Equipamentoseutenslios:
4.4.1.Todoequipamentoeutenslioutilizadonoslocaisdeprocessamento,queentreemcontatodiretoou
indireto com o alimento, deve ser confeccionado em material atxico, que no lhe transmita odores e
sabores, resistente corroso e capaz de suportar repetidas operaes de limpeza e desinfeco. As
superfciesdevemserlisas,semfrestaseoutrasimperfeiesquepossamservirdefontedecontaminaoe
comprometerahigiene.Ousodemadeirasser
permitidoparapaleteseestradosouparaoarmazenamentodesalcomum,desdequenoconstituafontede
contaminaoeestejaembomestadodelimpezaedeconservao.
4.4.2. Todos os equipamentos e utenslios devem ser desenhados, construdos e instalados de modo a
permitir uma fcil e completa limpeza, desinfeco e lubrificao alm disso, devem ser utilizados
exclusivamenteparaosfinsaqueforamprojetados.
4.4.3.Osequipamentoseutensliosdevemsermantidosembomestadodeconservaoefuncionamento.
4.5.Limpeza,desinfecoelubrificao:
4.5.1. Todos os produtos de limpeza e desinfeco e lubrificao devem ser registrados pelo rgo
competente,identificadoseguardadosemlocalespecfico,foradasreasdeprocessamentodosalimentos.
Oslubrificantesqueentramemcontatodiretoouindiretocomosprodutosdestinadosalimentaoanimal
devemsergraualimentcio.
4.5.2.Comafinalidadedeimpediracontaminaodosprodutosdestinadosalimentaoanimal,todarea
deprocessamento,equipamentoseutensliosdevemserlimposcomafreqncianecessriaedesinfetados
semprequeascircunstnciasassimoexigirem.
4.5.3. Devem ser tomadas medidas para impedir a contaminao dos alimentos quando as reas, os
equipamentoseosutensliosforemlubrificados,limposedesinfetadoscomgua,detergentes,desinfetantes,
lubrificantes ou solues destes. Os resduos desses agentes, que permaneam em superfcie suscetvel de
entraremcontatocomalimento,devemsereliminados,medianteumenxgecuidadosocomguapotvel
antesqueosequipamentosouutensliosvoltemaserutilizados.
4.5.4. O estabelecimento deve assegurar sua limpeza e desinfeco por meio de programa especfico. Os
funcionrios devem ser capacitados para execuo dos procedimentos de limpeza e terem pleno
conhecimentodosperigoseriscosdacontaminao.

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4.5.5. O lixo deve ser manipulado e removido de maneira que se evite a contaminao dos produtos
destinadosalimentaoanimaledagua.
4.5.6.Aentradadeanimaisnasreasinternaseexternasdentrodopermetrodoestabelecimentodeveser
impedida.
4.5.7.Oprogramadecontroledaspragasdevesereficazeaplicadodeformacontnua.Osestabelecimentos
easreascircundantesdevemsofrerinspeoperidicacomvistasamanteraspragassobcontrole.
4.5.8. Os pesticidas solventes e outras substncias txicas devem estar devidamente registrados no rgo
competente e rotulados com informaes sobre sua toxicidade e emprego. Estes produtos devem ser
armazenados em reas especficas, e s devem ser distribudos ou manipulados por pessoal autorizado e
devidamentecapacitado.
4.5.9.Asroupaseosobjetospessoaisdevemserguardadosemreasespecficas.
5.REQUISITOSHIGINICOSANITRIOSDOPESSOAL
5.1.Adireodoestabelecimentodevergarantirquetodososfuncionriosrecebamtreinamentorelativo
higiene pessoal e aspectos higinicosanitrios para processamento dos produtos destinados alimentao
animalmedianteumplanodeintegraodenovosfuncionriosedetreinamentocontnuo.
5.2.Todapessoaquetrabalhenareaindustrialdeveusaruniformeadequado,sendoestedeusoexclusivo
paraoservio.
5.3.Nasreasdemanipulaodealimentos,deveserproibidotodoatoquepossaoriginarcontaminaodos
produtos,comocomer,fumar,tossirououtrasprticasantihiginicas.
5.4. Todos os funcionrios que mantm contato com produtos destinados alimentao animal devem
submeterseaexamesmdicoselaboratoriaispertinentes,demodoaavaliarasuacondiodesadeantes
do incio de sua atividade e repetidos, no mnimo, anualmente enquanto permanecerem na atividade.
Havendoconstataooususpeitadequeofuncionrioapresentealgumadoenaouleso,quepossaresultar
emcontaminaodoproduto,eledeverserafastadodareadeprocessamentodealimentos.
5.5. O emprego de equipamentos de proteo individual na manipulao de alimentos, como: luvas,
mscaras,tampes,aventaiseoutros,devemobedecersperfeitascondiesdehigieneelimpezadestes.
Nocasodeluvas,oseuusonoeximeomanipuladordaobrigaodelavarasmoscuidadosamente.
5.6. Os visitantes devem cumprir todas as disposies referentes ao uso de uniformes e higiene pessoal
estabelecidasparaosfuncionrios.
6.REQUISITOSHIGINICOSANITRIOSDAPRODUO
6.1.Requisitosaplicveisaosingredientesematriasprimas:
6.1.1.Todososingredientesempregadosnaproduodealimentosparaanimaisdevemestarregistradosno
rgocompetentedoMAPA,salvoaquelesdispensadosderegistroemlegislaoespecfica.
6.1.2. O estabelecimento no deve aceitar nenhuma matriaprima ou ingrediente que contenha parasitas,
microrganismos, substncias txicas ou estranhas, que no possam ser reduzidas a nveis aceitveis na
industrializao.Oprodutofinaldeveatenderospadresdeidentidadeequalidadeespecficos.
6.1.3. O estabelecimento deve garantir a origem, qualidade e inocuidade da matriaprima, ingrediente e
embalagem.
6.2.Prevenodacontaminaocruzada:
6.2.1. Devem ser tomadas medidas eficazes para evitar a contaminao por contato direto e indireto em
todas as etapas do processo e fluxo de produo, considerando instalaes, equipamentos, pessoal,
utenslios,uniformeseembalagens.
6.2.2. Deve ser estabelecida uma seqncia fixa para o processo de fabricao dos diferentes produtos
considerandooempregodeingredientesdeorigemanimal,aditivos,produtosveterinrioseasensibilidade
dasdiferentesespciesecategorias.
6.2.3. Considerando o seqenciamento da produo conforme subitem 6.2.2, o estabelecimento dever
empregarprocedimentosdelimpezadosequipamentosquegarantamainocuidadedoproduto.Omaterial
utilizadonestaoperaodeverseridentificadoearmazenadoemlocalprprio.
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Estesprocedimentosdeveroservalidadoseverificadosperiodicamente.
6.2.4. Nos casos em que exista risco elevado para a inocuidade dos produtos destinados alimentao
animal,vinculadoscontaminaocruzada,eseconsiderequeautilizaodosmtodosdelimpezanoso
eficientes,deveseutilizarlinhasdeproduo,detransporte,deestocagemedeentregaseparadas.
6.2.5. As diferentes matriasprimas e os produtos acabados devem ser identificados e armazenados em
separado.
6.3.Usodagua:
6.3.1. imprescindvel um controle da potabilidade da gua, quando esta entra em contato na elaborao
dosprodutosouparaaproduodevaporegelo.
6.3.2. A gua no potvel utilizada para produo de vapor, que no entre em contato com os produtos
destinadosalimentaoanimal,autilizadaparaapagarincndioseoutrospropsitos,devesertransportada
por tubulaes completamente separadas e identificadas, sem que haja conexo com as tubulaes que
conduzemguapotvel.
6.4.Produo:
6.4.1.Aempresadevedispordeprogramadetreinamentodosfuncionrioscontemplandoocronogramados
treinamentos,ocontedoprogramticocomcargahorria,qualificaodosinstrutores,planodeavaliao
deeficciadotreinamentoentreoutros.
6.4.2.Osfuncionriosdevemestartreinadosecapacitadosemboasprticasdefabricaoparatrabalhar,e
supervisionadosporpessoalqualificado.
6.4.3.Todasasetapasdoprocessodefabricaodevemsercontnuas,semacmulosdemateriais,matrias
primasouprodutoserealizadasdeformaagarantirainocuidadeeintegridadedoprodutofinal.
6.5.Embalagem:
6.5.1.Todomaterialdeveserapropriadoparaoprodutoaquesedestinaeparaascondiesprevistasde
armazenamento,devendotambmserseguroeconferirproteocontraacontaminao.
Aembalagemdeveserarmazenadaemcondieshiginicosanitrias,emreasespecficasparaestefim.
6.5.2. As embalagens devem ser de primeiro uso e ntegras, salvo as autorizadas pelo MAPA em
conformidadecomalegislaoespecfica.Nareadeenvase,devemficarapenasasembalagensnecessrias
parausoimediato.
6.6.Controledaqualidade:
6.6.1. Os responsveis pela qualidade devem ter treinamento e conhecimento suficientes sobre as boas
prticasdefabricao,parapoderidentificarosperigosrelacionadosinocuidadeequalidadedosprodutos
destinadosalimentaoanimaleestabelecerosprocessosdecontrole.
6.7.Documentaoeregistro:
6.7.1. A empresa deve estabelecer procedimentos para elaborao, emisso, circulao e controle da
documentao.
6.7.2.Devemsermantidosregistrosdetodososcontrolesrealizadosemtodasasetapasdoprocessamento,
desdeachegadadamatriaprimaataexpediodoprodutoacabado.
6.8.Armazenamento,conservaoetransporte:
6.8.1. As matriasprimas, ingredientes e os produtos acabados devem ser armazenados e transportados
devidamente rotulados com todas as informaes obrigatrias e em condies que garantam a integridade
dasembalagens.
6.8.2.Asmatriasprimas,ingredienteseosprodutosacabadosdevemserconservadosdeformaagarantira
suainocuidadeeintegridade,semprerespeitandoatemperaturaeumidadeadequadasparaconservaoea
datadevalidade.
6.8.3.Osveculosutilizadosnotransportedevemestarlimposeseremprojetadoseconstrudosdeformaa
manter a integridade das embalagens e dos produtos destinados alimentao animal. Os veculos de

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transportedevemrealizarasoperaesdecargaedescargaemlocaisapropriados,cobertoseforadareade
produoearmazenamento.
7.PROCEDIMENTOSOPERACIONAISPADRES(POP)
7.1.DevemserimplementadosPOPcontemplandonomnimoosseguintesitens:
a)Qualificaodefornecedoresecontroledematriasprimasedeembalagens
b)Limpeza/Higienizaodeinstalaes,equipamentoseutenslios
c)Higieneesadedopessoal
d)Potabilidadedaguaehigienizaodereservatrio
e)Prevenodecontaminaocruzada
f)Manutenoecalibraodeequipamentoseinstrumentos
g)Controleintegradodepragas
h)Controlederesduoseefluentes
i)Programaderastreabilidadeerecolhimentodeprodutos(Recall)
7.2. Todos os POP devem ser aprovados, datados e assinados pela direo da empresa e pelo responsvel
pelo controle da qualidade. Os POP devem descrever os materiais e os equipamentos necessrios para a
realizaodasoperaes,ametodologia,afreqncia,omonitoramento,averificao,asaescorretivase
oregistro,bemcomoosresponsveispelasexecues.Asaescorretivasdevemcontemplaroproduto,a
restauraodascondiessanitriaseasmedidaspreventivas.
7.3.Osfuncionrios,osmonitoreseosverificadoresdevemestardevidamentetreinadosparaexecuodos
POP.
7.4. Os POP devem ser apresentados como anexo do manual de procedimentos de Boas Prticas de
Fabricaodoestabelecimentoeacessveisaosresponsveispelaexecuodasoperaesesautoridades
competentes.
7.5. Os POP referentes qualificao de fornecedores, de matriasprimas e de embalagens devem
especificar os critrios utilizados e os procedimentos adotados para a qualificao dos fornecedores e o
controledematriasprimasedeembalagens.Devesepreverumlocalparadepsitodasnoaprovadas.
7.6. Os POP referentes s operaes de limpeza/higienizao de instalaes, equipamentos e utenslios
devem conter informaes sobre a natureza da superfcie de operao a ser higienizada, mtodo de
higienizao,produtosutilizadoscomadevidaconcentrao,princpioativoetempodeao,temperatura
dagua,enxgeeoutrasinformaesquesefizeremnecessrias.Odesmontedosequipamentosdeveser
previsto,quandoaplicvel,eosequipamentosemmanutenodevemestaridentificados.
7.7.OsPOPreferenteshigieneesadedopessoaldevemespecificar,nomnimo,osprocedimentosem
relao ao uso e higiene dos uniformes, hbitos higinicos, higiene pessoal, higiene antes e durante as
operaes, exames laboratoriais, atestados mdicos, presena de funcionrios com leses visveis ou
sintomasdeinfecesetreinamentoespecfico.
7.8.OsPOPreferentespotabilidadedaguaehigienizaodereservatriodevemespecificaropadrode
potabilidademicrobiolgicoefsicoqumicoeabordarasoperaesrelativasaocontroledapotabilidadeda
gua, incluindo todas as etapas: captao, tratamento, armazenamento, distribuio, pontos de colheita de
amostras, colheita de amostras, anlises, monitoramento, aes corretivas, verificao e registros. Devem
estabelecersempreafreqnciadaexecuodasanlises,dosmonitoramentos,daverificaoedalimpeza
dosreservatrios.
7.9. Os POP referentes preveno de contaminao cruzada devero identificar os possveis locais e
formasdeocorrnciadecontaminaocruzada,aplicandoosprincpiosobrigatriosdoPOP.
7.10. Os POP referentes manuteno e calibrao de equipamentos e instrumentos devem detalhar as
operaesdemanutenoecalibraodecadaequipamentoeinstrumentoenvolvidonoprocessoprodutivo.
7.11. Os POP referentes ao controle integrado de pragas devem contemplar as medidas preventivas e de
controle.Nocasodaadoodecontrolequmico,osprocedimentosoperacionaistambmdevemespecificar

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gruposqumicosdosprodutosutilizados,nome,princpioativo,concentrao,localeformadeaplicaodo
produto, freqncia de sua utilizao, assim como o responsvel pela execuo da tarefa. As empresas
terceirizadascontratadasdevemteroregistroprprionorgocompetente.
7.12.OsPOPreferentesaocontrolederesduoseefluentesdevemdiscriminaroresponsvelpelodestino
dosresduosalmdositensobrigatriosdeumPOP.
7.13. Os POP referentes ao programa de rastreabilidade e recolhimento de produtos (Recall) devem
estabelecercomoserarastreabilidade,pormeiodohistricodecadaloteoupartidaproduzidos,desdea
origemdasmatriasprimasutilizadasatodestinofinaldoprodutoacabado.Devemserestabelecidosos
procedimentos do Recall a serem seguidos para o rpido e efetivo recolhimento do produto, a forma de
segregaodosprodutosrecolhidoseseudestinofinal,almdosresponsveispelaatividade.
7.14.OsPOPdevemserrevisadospelomenosumavezaoanoesemprequehouverqualquermodificao
nosprocedimentosoperacionais,visandoavaliarasuaeficinciaeajustandoossefornecessrio.
7.15.TodasasetapasdescritasnosPOPdevemserregistradaseaverificaodocumentada,paracomprovar
suaexecuo.
EssesregistrosdevemserdatadoseassinadospeloresponsvelpelaexecuodecadaetapadoPOP.
8.DOCUMENTAOEREGISTROS
8.1. O estabelecimento deve manter os registros das reclamaes, sugestes e elogios dos funcionrios e
consumidores.
8.2.Todososregistrosdevemserfeitosemformulriosprprios,semrasuras,preenchidostinta,datados,
assinados,arquivadosemordemcronolgicaedisponveisparaconsulta.
8.3.Manutenodosregistros:todososregistrosdevemsermantidospeloperododenomnimo2anosede
3anosparaprodutoscommedicamentos.
9.MANUALDEPROCEDIMENTOSDEBPF
9.1. Cada estabelecimento dever possuir um manual de procedimentos prprio e especfico para o
estabelecimento,quetenhabasecientficaequeatendaasexignciasdopresenteRegulamento.
9.2.TodasasoperaesdevemserrealizadasdeacordocomomanualdeprocedimentosdeBPF,quedeve
ser claro e preciso o bastante para que todas as operaes sejam executadas conforme o descrito e que o
objetivoesperadosejaatingido.
9.3. O manual de procedimentos pode ser, a critrio do estabelecimento, mais abrangente e mais rigoroso
queopresenteRegulamento.
10.DISPOSIESGERAIS
10.1.OsestabelecimentosfabricantesdeprodutoscommedicamentosdevemestarclassificadosnoGrupo1.
(Redaodadapelo(a)InstruoNormativa15/2009/MAPA)
_______________________________________________Redao(es)Anterior(es)
10.2.Osestabelecimentosqueforemclassificadosnosgrupos2ou3teroprazosparaseadequarem.
10.3.Osestabelecimentosqueforemclassificadosnogrupo4sofrerointerdiotemporriaatadequao.
10.4.OMAPAdefinirumprazoparaqueosestabelecimentosapresentemcronogramadeadequaodas
noconformidadesobservadas.
10.5.Osprazospropostosnocronogramadeadequaesapresentadopelosestabelecimentosseroavaliados
peloMAPAepoderoseraceitosouredefinidos.
ANEXOII(Alterado(a)pelo(a)InstruoNormativa15/2009/MAPA)

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D.O.U.,01/03/2007Seo1

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