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TESTE DE SEGURANÇA ELÉTRICA

EM EQUIPAMENTOS MÉDICOS
 INTRODUÇÃO  3

COMO SÃO FEITOS OS TESTES DE

SEGURANÇA EM EQUIPAMENTOS MÉDICOS?   6

FREQUÊNCIA PARA
REALIZAR O TESTE   11

A IMPORTÂNCIA DA REALIZAÇÃO
DO TESTE DE SEGURANÇA NOS EQUIPAMENTOS   13

NORMAS DA ANVISA    15

A IEC 60601   18

A IEC 62353   22

CONCLUSÃO  25

SOBRE A ARKMEDS   27

SOBRE A NÉOS   28
 1.

INTRODUÇÃO
 INTRODUÇÃO

1.
INTRODUÇÃO

A utilização adequada de equipamentos médicos

passa pela aquisição de tecnologias apropriadas ao
perfil da empresa, pela adoção de práticas corretas
de manutenção e pela garantia de um uso seguro
para o paciente.

A segurança dos equipamentos deve ser uma

preocupação constante dos gestores, visto que
suas consequências podem ser graves e suspender
provisória ou permanentemente as atividades
relacionadas ao equipamento.

Nesse sentido, a realização de testes de segurança

elétrica em equipamentos eletromédicos assume
um papel crucial para evitar que ocorra sobrecarga
de eletricidade e problemas clínicos durante o
procedimento.

Dessa maneira, o serviço de engenharia clínica deve

atender as principais regulamentações sobre testes
de segurança das tecnologias empregadas nas
instituições de saúde e prover orientações para sua
correta utilização.

4
 INTRODUÇÃO

Esse é o objeto do nosso e-book de hoje! Nele,

abordaremos como são realizados os testes de
seguranças e quais são as principais determinações
preconizadas pelas agências reguladoras. Acompanhe
nossas informações e boa leitura!

5
 2.

COMO SÃO FEITOS OS

TESTES DE SEGURANÇA EM
EQUIPAMENTOS MÉDICOS?
 COMO SÃO FEITOS OS TESTES DE SEGURANÇA EM EQUIPAMENTOS MÉDICOS?

2.
COMO SÃO FEITOS OS
TESTES DE SEGURANÇA EM
EQUIPAMENTOS MÉDICOS?

Conforme definição da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (ANVISA), os equipamentos
eletromédicos são aqueles energizados por
meio da rede de alimentação elétrica ou fonte
de alimentação interna, com finalidade médica,
odontológica, laboratorial ou fisioterápica,
utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico,
tratamento e monitoramento em seres humanos.
Também se enquadram nessa categoria os
equipamentos que apresentam finalidade de
embelezamento e estética. Para efeitos de proteção
elétrica, a ANVISA considera os animais de
experimentação dentro desse contexto.

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 COMO SÃO FEITOS OS TESTES DE SEGURANÇA EM EQUIPAMENTOS MÉDICOS?

Os testes de segurança servem para quantificar a

corrente elétrica e avaliar os impactos da eletricidade
no desempenho do aparelho, no risco para o paciente e
no manuseio feito pelo operador.

Por isso, os profissionais que realizarem tal prática

precisam ser bem orientados e treinados quanto aos
riscos inerentes durante e após o teste de segurança
elétrica. Além disso, são considerados os testes gerais
que mostram as informações básicas de segurança
elétrica, e os testes específicos conforme o tipo de
equipamento a ser analisado.

Para que a realização dos testes de segurança ocorra

de maneira correta é necessário levantar toda a
documentação relacionada ao equipamento. Ela
engloba o registro do equipamento no hospital ou
clínica (número de série, tipo, etc.), classificação quanto
ao risco biológico e físico, registro do profissional
responsável pela manutenção, além do histórico dos
reparos já executados.

Os procedimentos para execução dos testes elétricos

devem ser padronizados e aprovados pelo serviço
de engenharia clínica da instituição de saúde. Nesse
documento, devem estar descritos: o local onde o teste
será feito, o responsável pelo procedimento, o tipo
de teste, a data de realização, os parâmetros a serem
analisados e o parecer final.

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COMO SÃO FEITOS OS TESTES DE SEGURANÇA EM EQUIPAMENTOS MÉDICOS?

Além disso, os equipamentos clínicos que utilizam

a eletricidade como base dependem das condições
da rede elétrica da instituição, da conformidade
dos equipamentos com as normas vigentes e da
frequência de uso.

Para que essa prática ocorra de forma eficaz, os

gestores devem garantir a corrente elétrica de
acordo com a localização dos equipamentos, fazer
manutenções frequentes em sua amplitude e verificar
possíveis pontos de falha na condução elétrica.

Da mesma forma, é imprescindível que os

equipamentos estejam nas condições de
funcionamento preconizadas pela ANVISA. Nessas
situações, é importante que as tecnologias estejam
calibradas (quando necessário) e atendendo os
requisitos de qualidade das peças úteis.

A partir desse ponto, serão realizados os

testes de segurança gerais e aplicáveis a todos
os equipamentos médicos e as exigências
particulares, que envolvem critérios
conforme a funcionalidade de cada grupo de
equipamentos.

9
 COMO SÃO FEITOS OS TESTES DE SEGURANÇA EM EQUIPAMENTOS MÉDICOS?

Os testes de segurança elétrica são executados conforme

a classe do equipamento e o modelo de peças aplicadas.
Eles também são determinados pelo tipo e grau de
proteção contra choque elétrico — isso porque existem
aparelhos que possuem energia interna, enquanto
outros são alimentados por fonte externa.

10
 3.

FREQUÊNCIA PARA
REALIZAR O TESTE
 FREQUÊNCIA PARA REALIZAR O TESTE

3.
FREQUÊNCIA PARA
REALIZAR O TESTE

A periodicidade para realizar os testes de

segurança elétrica será determinada pelo tipo de
equipamento, pela análise das peças condutoras
e pela demanda das atividades clínicas. O
serviço de engenharia clínica deverá comprovar
o histórico dos testes e apresentá-lo em casos de
inspeção sanitária.

A frequência dos testes também é influenciada pela

classificação do equipamento. Para o equipamento
classe I, a proteção contra o choque elétrico
demanda uma precaução adicional, que pode ser
o aterramento do fio condutor, enquanto que no
equipamento classe II são acrescidas a isolação
dupla ou reforçada do fio.

Devido a isso, os engenheiros clínicos farão a

análise da periodicidade dos testes, determinando
o estado de conservação dos fios condutores e as
formas de prevenção contra choques elétricos.

12
 4.

A IMPORTÂNCIA DA
REALIZAÇÃO DO TESTE
DE SEGURANÇA NOS
EQUIPAMENTOS
 A IMPORTÂNCIA DA REALIZAÇÃO DO TESTE DE SEGURANÇA NOS EQUIPAMENTOS

A IMPORTÂNCIA DA

4.
REALIZAÇÃO DO TESTE
DE SEGURANÇA NOS
EQUIPAMENTOS

Sabendo a forma correta de realização

dos testes de segurança elétrica nos
equipamentos de saúde, é importante citar
os benefícios dessa prática.

Primeiramente, trata-se de uma

recomendação sanitária. As implicações para
as empresas que não executarem os testes
de segurança vão desde a interdição do
aparelho até a suspensão do serviço. Além
disso, em casos de danos graves ao paciente,
incorrerá uma responsabilidade penal pela
situação, que poderia ser prevenida.

O principal benefício, porém, é que essa

prática atesta a conformidade do aparelho
com as funcionalidades do sistema, de
modo que não cause problemas clínicos no
paciente. Um choque elétrico, dependendo
de sua intensidade e duração, pode causar
desde desmaio ou transmissão de choques
até parada cardiorrespiratória.

14
 5.

NORMAS DA ANVISA
 NORMAS DA ANVISA

5.
NORMAS DA ANVISA

A ANVISA preconiza a descrição detalhada da

tecnologia, a relação de partes e acessórios, além
das especificações e características técnicas. No
quesito “indicação e finalidade de uso” deve ser
caracterizada a função pretendida, descrevendo
de forma clara e objetiva a que se destina o
equipamento.

Também são importantes as questões referentes

à compatibilidade do equipamento e à análise
de segurança e eficácia. Após o levantamento
dessas informações, as empresas de equipamentos
médicos poderão solicitar o certificado junto ao
INMETRO, que será reconhecido pela ANVISA.

A instrução normativa 3, publicada em 21

de junho de 2011 estabelece as orientações
que devem ser atendidas para certificação
de conformidade dos equipamentos
eletromédicos, com determinações gerais
e específicas.

16
 NORMAS DA ANVISA

Para as determinações gerais são aplicadas as

premissas em relação à quantidade elétrica emitida,
a caracterização da fonte e as formas de proteção ao
paciente e ao operador do equipamento.

Também são relatados especificamente os

critérios para avaliação da eficácia e segurança de
cada tecnologia, considerando nesse contexto a
caracterização do instrumento avaliado.

Sendo assim, são publicadas as normatizações

específicas em parceria com a ABNT, NBR e IEC
conforme exemplos a seguir.

ʝʝ ABNT NBR IEC 60601-2-: 2002 —

Prescrições particulares de segurança de
equipamento cirúrgico de alta frequência;

ʝʝ ABNT NBR IEC 60601-2-2: 1997 —

Prescrições particulares de segurança de
equipamento cirúrgico de terapias por
ondas curtas;

ʝʝ ABNT NBR IEC 60601-2-13: 2004 —

Prescrições particulares de segurança
e desempenho essencial de sistemas
de anestesia.

17
 6.

A IEC 60601
 A IEC 60601

6.
A IEC 60601

A IEC (Internation Electrotechnical Commission) foi

introduzida em 1977 e aponta quatro requisitos para
análise de equipamentos médicos. Esses requisitos
são designados para detectar e eliminar quaisquer
danos potenciais apresentados pelo equipamento
durante seu funcionamento.

Algumas adaptações surgiram para atender ao

cenário de cada país, como no Brasil, em que os
parâmetros foram modificados para atender as
duas tensões de entrada (127 v e 220 v).

Os testes básicos de segurança determinados pela

NBR IEC 60601.1 incluem:

ʝʝ medição do isolamento dos chassis e do fio

de contato com o paciente;

ʝʝ inspeção visual dos cabos, plugs e

conectores — os profissionais devem
observar fios mal encapados, plugs com
pouco poder de fixação e acúmulo de cabos
em uma mesma tomada;

19
 A IEC 60601

ʝʝ medição da resistência ao fio de aterramento

— serve para garantir a especificação conforme
padronização específica da legislação;

ʝʝ corrente de fuga ou corrente auxiliar através do

paciente — serve para indicar o fluxo de corrente
elétrica fora das especificações recomendadas,
caso haja baixo isolamento do fio condutor.

As medidas de corrente de fuga têm como propósito

prover dados a respeito da condutibilidade da corrente
elétrica. Nesse padrão se englobam as seguintes
classificações:

ʝʝ corrente de fuga para o fio terra — é a

transmissão da condução elétrica entre a parte a
ser ligada ao condutor de aterramento;

ʝʝ corrente de fuga através do gabinete — é o

caminho percorrido pela corrente elétrica entre
a ligação condutora externa feita por meio do
gabinete ou suas partes;

ʝʝ corrente de fuga através do paciente — é a

corrente que pode fazer dois caminhos: circula
da parte aplicada, passando pelo paciente e
chegando ao fio terra; ou passando do paciente
para o fio terra por meio de dispositivo tipo F ou
B; corrente não desejada vindo da fonte externa.

20
 A IEC 60601

Todavia, as recomendações dessa normativa são

limitadas, pois supõem que o equipamento será
utilizado durante toda a vida útil e detecta somente
problemas em longo prazo. Além disso, avalia testes
apenas após os procedimentos de manutenção ou em
casos de reparação corretiva dos dispositivos médicos.

21
 7.

A IEC 62353
 A IEC 62353

7.
A IEC 62353

A IEC 62353 veio com proposta de atualizar e

redirecionar as recomendações da IEC 60601. A
Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) 62353
requer que os testes de segurança sejam executados
no início, após reparo e periodicamente.

Segundo a referida norma, os testes devem ser

aplicados por profissionais qualificados que
receberam treinamento adequado, possuem
familiaridade com o funcionamento dos
equipamentos e saibam reconhecer qualquer
ameaça que esteja em desacordo aos padrões
de segurança.

São apresentadas em 3 etapas, que podem ser

subdivididas conforme as especificidades do
equipamento.

A primeira etapa é a inspeção visual, que

consiste em uma análise minuciosa do aparelho,
considerando as partes externas, os acessórios úteis
e a identificação de situações discrepantes.

23
 A IEC 62353

Em seguida, é realizado o teste de mensuração elétrica, que consiste

em avaliar todas as partes condutoras de eletricidade e se essas estão
apropriadamente protegidas por um condutor terminal. Nessa
etapa devem ser validados os cabos conectores, como as linhas de
transmissão de dados, e cabos funcionais — esses acessórios devem
ser desconectados antes do teste.

Posteriormente, os profissionais devem avaliar os testes funcionais nas

situações em que sejam necessários testes instrumentais, como no
caso de bombas de infusão e desfibriladores.

24
 8.

CONCLUSÃO
 CONCLUSÃO

8.
CONCLUSÃO

Os testes de segurança elétrica constituem uma

etapa importante para verificar a isenção de riscos
dos equipamentos eletromédicos. Enquanto
os procedimentos de calibração e manutenção
adequam o equipamento aos padrões clínicos
exigidos para seu funcionamento, os testes
elétricos garantem a segurança do equipamento
para o paciente.

Os testes de segurança são determinados pelas

IECs, adaptados para a realidade de cada país
e complementados pela legislação sanitária
brasileira. Essa preconiza a certificação compulsória
dessas tecnologias, assim com as normas
específicas conforme o equipamento utilizado.

Dessa maneira, é imprescindível que os gestores

clínicos conheçam as normatizações aplicáveis aos
testes de segurança elétrica de cada equipamento
que compõe o parque tecnológico da instituição, a
fim de garantir a funcionalidade dos equipamentos
e a segurança do paciente.

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A Arkmeds foi idealizada por seus gestores para oferecer serviços de excelência
em engenharia clínica nas mais diversas especialidades. Nesse contexto, engloba
a gestão de equipamentos hospitalares direcionando suas ações aos processos de
calibração, manutenção e acompanhamento da efetividade das máquinas.

Além disso, possui um software que permite a conexão com os serviços clínicos
e o acompanhamento do desempenho das tecnologias em saúde, visando seu
uso adequado e atendendo as demandas das instituições hospitalares.

Também atua na consultoria especializada das máquinas, mostrando as

melhores opções de aquisição, avaliação do custo-benefício, inventário e
monitorização do ciclo de vida dos equipamentos.

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A Néos é uma empresa que, assim como a Arkmeds, oferece soluções
inovadoras em engenharia clínica. Suas estratégias de negócio são pensadas no
sentido de garantir agilidade e comodidade aos que contratam seus serviços,
que englobam o desenvolvimento e fabricação de analisadores e simuladores
para ensaios em equipamentos médicos.

Neles podemos encontrar a instrução para operações de tecnologias por meio

de contato telefônico ou Skype, cursos de consultoria e treinamento para
implementação de serviços de calibração de equipamentos eletromédicos,
análise de certificado, teste de segurança elétrica, dentre outros.

A parceria efetivada entre as duas empresas fornece uma ampla gama de

serviços na área de engenharia clínica, com pessoal capacitado e apto a sanar os
problemas existentes no cotidiano da prática hospitalar.

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