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Carolina Cruz • Catarina Leite • Daniela Finteiro

Turma 7

LIBIFEME ®

Alimentação Humana II
Universidade do Porto – Faculdade de Farmácia
2016
A saúde sexual da mulher tem que ser compreendida como multifatorial e
multidimensional. Em parte por falta de denúncia do paciente, em parte por avaliação
médica inadequada, as doenças sexuais femininas (DSF) surgem como caso difícil de
gerir. Sabe-se, no entanto, que se relacionam intimamente com fatores psicológicos,
físicos e psicossociais como dessensibilização, depressão, anedonia sexual, dor genital,
relações interpessoais, idade e menopausa, operações cirúrgicas e estratégias de
tratamento. Contrastando com o caso masculino, a área das DSF permanece pobre em
pesquisa e estudos clínicos que procurem identificar as estratégias de tratamento mais
eficazes e seguras. Um estudo de 2006 (Fukuda et al.) sugere que o recurso a medicinas
alternativas e complementares é mais frequente nas mulheres que nos homens,
reportando estas que a preferência por produtos de ervas se baseia na crença de que
estes são naturais, seguros e vão mais ao encontro dos seus valores e estilos de vida
[1]
. Libifeme® e Libifeme® Meno 50+ são suplementos alimentares encontrados à venda
em farmácias e parafarmácias com vista a diminuir a dor durante o ato sexual, aumentar
a sensibilidade, o prazer, o desejo sexual, a lubrificação vaginal fisiológica e o
relaxamento do clítoris e das células musculares da vagina [2].

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Índice
Introdução ………………………………………………………………………………………2
Composição e informação nutricional ………………………………………………………..4
- Ferula assafoetida …………………………………………………………………...5
- Capparis spinosa …………………………………………………………………….7
- Vitamina C …………………………………………………………………………....9
- Vitamina E …………………………………………………………………………….9
- Lignanos de linhaça ………………………………………………………………..10
O folheto ……………………………………………………………………………………....11
O website ……………………………………………………………………………………...12
Libifeme® no mercado ………………………………………………………………………..13
Considerações finais ………………………………………………………………………....14
Bibliografia …………………………………………………………………………………….15
Anexos ………………………………………………………………………………………...18

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Composição e informação
nutricional
Libifeme®

Composição por comprimido

Ferula “assa-foetida” L. – 570 mg


Correspondendo ao extrato seco da planta

Capparis spinosa L. – 230 mg


Correspondendo ao extrato seco da planta

http://www.remediosanto.pt/products/Libifeme.html
Informação nutricional

Vitamina C – 20,5 mg

Vitamina E – 4,0 mg

Libifeme® Meno 50+

Composição de um comprimido

Extrato de

Ferula “assa foetida” L. – 92 mg


Capparis spinosa L. – 44,5 mg
Linum usitatissimum – SDG>20%

Vitamina C – 20,5 mg

Vitamina E – 4,0 mg

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Ferula assafoetida
Ferula assafoetida, endémica no Irão, é uma planta perene pertencente à família
Apiaceae que cresce até aos dois metros de altura. [3] O seu caule era usado como “pau
de andar”, “ferula” em Latim, [4]
e “assafoetida” remete ao seu odor sulfuroso
característico.
Dos exudados das suas raízes, é obtida uma óleo-goma-resina, “asafoetida”,
usada há vários séculos como especiaria – particularmente na Índia e no Nepal – e
fitoterápico popular. Os seus usos mais frequentes correspondem a doenças
respiratórias superiores (incluindo o tratamento da asma, bronquite e tosse convulsa) e
distúrbios gastrointestinais como anti-helmíntico, antiflatulento e antiespasmódico. [3]
A sua constituição está descrita como:
- resina – ácido ferúlico e ésteres correspondentes, cumarinas, cumarinas
sesquiterpénicas (algumas mais potentes que a amantadina contra a
gripe A) e outros terpenóides;
- goma – glucose, galactose, l-arabinose, ramnose, ácido glucurónico,
polissacarídeos e glicoproteínas;
- fração volátil – compostos com enxofre, monoterpenos e outros
terpenóides voláteis. [3,5]

Segundo Dioscórides e Galeno, F. assafoetida pode ser usada no tratamento do


cansaço e impotência.[4] Em Ayurveda e outras medicinas tradicionais como as da
América e Brasil, é um afrodisíaco.[3] A promoção ao produto Libifeme® sugere que
existirá uma relação sinérgica com Alcaparra que resulta no “aumento da lubrificação
vaginal fisiológica, um efeito protetor das células derivado à sua potente capacidade
antioxidante e melhoria da micro vasodilatação e aumento da sensibilidade na zona
erógena”[2].

Atividade antioxidante

A atividade antioxidante da planta está confirmada por mecanismo de sequestro


de radicais livres e óxido nítrico[6,7] e ação quelante sobre o ião Fe2+. Esta atividade
suspeita-se relacionada com a alta incidência de fenóis e flavonóides na planta. [7]

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Efeito relaxante da musculatura lisa/hipotensivo

Não há consenso quanto ao mecanismo por detrás do efeito relaxante da


musculatura lisa de F. assafoetida. Estão sugeridos um possível efeito bloqueador dos
canais de cálcio (com redução não específica da concentração Ca2+ citosólico), um
potencial efeito anticolinérgico e antimuscarínico por antagonismo não-competitivo (a
acetilcolina não induz contração) e um hipotético sinergismo com a atividade
antagonista dos recetores H1 da histamina (verificou-se maior poder relaxante em
preparações pré-contraídas por histamina).[8]
Foi sugerido por Kassis et al. (2009), quanto à sua atividade hipotensora, que o
extrato exercerá um efeito mediado endotelialmente e um secundário direto nas células
arteriais da musculatura lisa.[4]

Outros

Estudando o efeito de F. assafoetida na fertilidade, libido e função eréctil


masculinas, Kassis et al. (2009) sugerem um mecanismo de ação por estimulação das
células endoteliais à libertação de óxido nítrico, que, por sua vez, estimula a síntese de
monofosfato cíclico de adenosina nos corpos cavernosos do pénis.[4] Um dos sistemas
periféricos envolvidos na resposta sexual feminina é o NO/cGMP, estando registada a
presença e localização anatómica de isoformas de NO sintetase no clítoris humano e o
óxido nítrico como mediador não-adrenérgico não-colinérgico da neurotransmissão na
vagina.[1] Embora os efeitos causados pela planta em fêmeas/machos sejam distintos,
sugere-se que o mecanismo de ação por detrás de uma possível influência positiva na
libido feminina seja semelhante.
As cumarinas sesquiterpénicas de F. assafoetida poderão atuar de forma
comparável àquelas presentes em F. hermosis (ferrutinina, teferdina e tenuferidina),
com atividade estrogénica demonstrada. O ácido ferúlico também presente em outras
plantas como Angelica sinensis, usada para efeitos de tonicidade feminina, poderá ter
um papel de interesse.[4]

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Capparis spinosa
A alcaparra é um arbusto selvagem que cresce em várias regiões do mundo,
nomeadamente em todos os países do Mediterrâneo, Arábia Saudita, Iraque, Irão e
China [9].
Nos últimos anos tem sido amplamente cultivada em França, Itália, Marrocos,
Algéria e Espanha, sendo este último o principal produtor de alcaparra no mundo [10].
É uma planta com forte resistência a condições ambientais adversas [11] e a sua
primeira utilização remonta a 2000 anos antes de Cristo, primeiro pelos Sumerianos e
posteriormente pelos Gregos e Romanos [9], com fim medicinal, pelas suas propriedades
[11]
diurética, anti-hipertensiva e tonificante . É ainda hoje usada na medicina tradicional
e na dieta mediterrânica. As sementes de alcaparra contêm lípidos neutros, glicolípidos
e fosfolípidos e o óleo extraído desta ácidos gordos, como o oleico, o palmítico, o
palmitioleico, o esteárico, o linolénico, o linoleico e o mirístico. [10]

Capparis spinosa tem sido alvo de vários estudos científicos, tendo-se


identificado a presença de vários grupos de compostos, como ácidos fenólicos e
flavonoides, alcaloides, fitoesteróis, açúcares naturais, vitaminas e ácidos orgânicos que
contribuem para que seja uma fonte de nutrientes essenciais para a dieta humana.
A diversidade de compostos presentes na alcaparra permite que esta tenha uma
grande variedade de ações sobre o organismo.
Os ácidos fenólicos e os flavonoides possuem propriedades antioxidantes
comprovadas, devido à sua capacidade de remoção do oxigénio singleto, às
características redox e à atividade quelante:
- óleo das sementes: quercetina 3-O-gentiobiósido
- frutos: apigenina e campferol (B); isoginkgetina e ginkgetina, campferol-3-O-
rutinósido, quercetina-3-O-rutinósido e sacuranetina
- folhas: campferol, quercetina e isoramnetina, rutina
- flores e botões das flores: rutina, quercetina
A rutina, o campferol, o 3-O-rutinósido e a isoramnetina 3-O-rutinósido são os
principais flavonoides que caracterizam a alcaparra.
C. spinosa contem, nas suas raízes, dois alcaloides derivados da espermidina
que também possuem atividade antioxidante: capparispina-26-O-β-D-glucósido e a
cadabicina-26-O-β-D-glucósido. Além disso, vários estudos mostraram que estes

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compostos são capazes de prevenir a arteriosclerose e fomentar o crescimento capilar
saudável. A propriedade antialergénica também lhes é atribuída. [10]
Os tocoferóis, os carotenoides, o β-caroteno, a luteína e a vitamina C (em
quantidades consideráveis) pertencem ao perfil de substâncias presentes em C. spinosa
responsáveis pela ação antioxidante. [9]
Com atividade antibacteriana distinguem-se a rutina e a quercetina (flavonoides),
o β-sitosterol (fitoesteróis) (nos frutos) e o timol (monoterpeno). Este último é também
responsável por ações antifúngica, antisética e antiplaca, e encontra-se no óleo extraído
de folhas de alcaparra.
Os flavonoides rutina e quercetina possuem, ainda, ações anticarcinogénica e
analgésica. Sinergicamente ajudam na circulação sanguínea da vasculatura lisa mesmo
nos pequenos vasos, já que a rutina é responsável pelo reforço de pequenos capilares,
devido à sua ação inibitória sobre a formação de um novelo de vasos sanguíneos. Estes
dois compostos encontram-se em maior quantidade em C. spinosa, comparativamente
com outras espécies da família Capparidaceae.
A alcaparra possui também ação hepatoprotetora; o mecanismo é ainda
desconhecido. [10]

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Vitamina C
A vitamina C, ou ácido ascórbico, é uma substância hidrossolúvel com função
antioxidante. Quando ingerido na dieta ou em suplementação, este composto promove
a peroxidação de ácidos gordos, propiciando a proteção da membrana das células
humanas contra a ação nociva de radicais livres. Contribui, também, para a produção
de colagénio, o metabolismo do folato e na síntese de ácidos biliares, promove a
absorção do ferro da dieta e induz melhorias no sistema imunitário. [12]
Além de causar uma melhoria geral do estado de saúde, a vitamina C intervém
na síntese de várias hormonas e neurotransmissores associados a sentimentos de
prazer e desejo sexual. [12,13]
Alguns estudos demonstraram ainda uma relação direta entre a toma de vitamina
C e melhorias na flora comensal da vagina, bem como um aumento da lubrificação,
fatores estes que vão ao encontro da ação prevista para o suplemento Libifeme®. [13]

Vitamina E
A vitamina E é um composto lipossolúvel que, à semelhança da vitamina C,
apresenta função antioxidante, prevenindo, deste modo, o envelhecimento celular e
auxiliando o seu crescimento e desenvolvimento. [14]
A vitamina E apresenta alta eficácia na reparação de células lesadas e na
promoção da hidratação das mucosas, sendo frequentemente usada em óvulos para o
tratamento da secura vaginal sentida por várias mulheres, sobretudo durante a
menopausa. Estudos comprovam que a toma combinada de vitamina E, valeriana e
isoflavonas provoca melhoras significativas no tratamento de alguns sintomas pós-
menopausa, como a secura e irritação vaginal. [15]

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Lignanos de linhaça
exclusivo Libifeme® Meno 50+

O suplemento Libifeme® Meno 50+ destina-se a ser tomado por mulheres antes,
durante e após a menopausa a fim de contrariar algumas das alterações sentidas na
entrada desta fase da vida por apresentar uma adição de lignanos de linhaça. A linhaça
é um alimento muito rico em fitoesteróis, como o β-sitosterol e o estigmasterol, que na
suplementação visam mimetizar a ação das hormonas esteroides produzidas
naturalmente na mulher, encontrando-se habitualmente reduzidas em mulheres em
menopausa. [16]
Uma das formas terapêuticas alternativas à reposição hormonal utilizadas é a
toma de fitoestrogénios, compostos derivados de plantas como o linho (Linum
usitatissimum), sendo as sementes de linhaça uma das suas principais fontes
disponíveis para a nossa alimentação.
Estes compostos podem possuir tantos efeitos estrogénicos como não-
estrogénicos, e possuem três classes, das quais podemos destacar os lignanos, pela
sua presença no suplemento em questão.
O metabolismo dos lignanos é complexo, pois uma vez ingeridos estes
compostos são transformados pela flora intestinal em compostos com ação semelhante
à das hormonas esteroides, estando por isso a sua biodisponibilidade dependente da
saúde da microflora.
Além de serem bons substitutos das hormonas endógenas, os lignanos
apresentam ainda uma boa capacidade de redução do colesterol total e do LDL,
permitindo melhorar a saúde geral da mulher.
Apesar de estar levantada a possibilidade de o seu consumo aumentar o risco
de cancro da mama e de ter sido registada a sua interação com o fármaco
anticancerígeno tamoxifeno, estudos epidemiológicos realizados sugerem que estes
compostos diminuem o risco de surgimento desta patologia quando tomados a partir do
período pré-puberdade. [17]

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O folheto
As embalagens e os folhetos de Libifeme® (Anexo A) e Libifeme® Meno 50+
(Anexo B) apresentam sensivelmente a mesma informação correspondente, de forma
mais sintética que o website.
É possível notar a presença de um erro no folheto de Libifeme®, na medida em
que é referida Posologia e não Dose Diária Recomendada. Posologia é um termo
utilizado em contexto medicamentoso.
Os folhetos referem que os suplementos são “Indicado[s] para todas as mulheres
que sofrem de fraca libido e lubrificação”, apresentam a composição do suplemento e
os excipientes utilizados.

A Direção Geral de Alimentação e Veterinária, entidade que regula os


suplementos alimentares, define estes como “géneros alimentícios, ainda que
apresentem algumas especificidades, como a forma doseada e destinarem-se a
complementar ou suplementar uma alimentação normal.” Acrescenta que “Não são
medicamentos e, por isso, não podem alegar propriedades profiláticas, de prevenção
ou cura de doenças, nem fazer referência a essas propriedades”.
O artigo 5º do Decreto -Lei n.º 118/2015 de 23 de junho (Anexo C) refere-se às
quantidades de vitaminas e minerais. Este artigo impinge a fixação das quantidades
máximas e mínimas de vitaminas e minerais presentes nos suplementos alimentares
pelo fabricante em função da toma diária recomendada.
Para verificar se as vitaminas constituintes deste suplemento alimentar se
encontram dentro das doses de referência, pode recorrer-se ao Anexo XIII: Doses de
Referência – Parte A – Doses Diárias de Referência de Vitaminas e Sais Minerais
(Adultos), do Regulamento (UE) Nº1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 25 de outubro de 2011 (Anexo D). Ao analisar a tabela é possível reparar que as
doses padrão para as vitaminas C e E são 80 mg e 12 mg, respetivamente. No rótulo
do Libifeme® e do Libifeme® Meno 50+ pode ver-se para a vitamina C, 20,5 mg, e para
a vitamina E, 4,0 mg. Estas quantidades estão dentro dos valores de referência
estabelecidos no Regulamento (UE) Nº1169/2011 do Parlamento Europeu e do
Conselho de 25 de outubro de 2011.
No que diz respeito aos artigos 6º e 7º do Decreto-Lei n.º 118/2015, de 23 de
junho (Anexo C), referente à Rotulagem e Modo de apresentação da rotulagem,
respetivamente, verifica-se que o rótulo dos dois produtos se apresenta conforme as
indicações exigidas pela lei.

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Os rótulos em questão também estão de acordo com os pontos escritos no artigo
8º - Indicação dos nutrientes - do mesmo decreto-lei, referido anteriormente.

O website
Libifeme® encontra-se na Internet em http://libifeme.es/pt/libifemep/.

Vários são os benefícios atribuídos a este suplemento alimentar:


- menos dor durante o ato sexual;
- maior sensibilidade e aumento do prazer;
- mais desejo sexual;
- maior lubrificação vaginal fisiológica;
- maior relaxamento do clítoris e das células musculares da vagina.

A Y Farma afirma que o Libifeme® é um comprimido inovador, garantindo um


aumento da atividade sexual e uma maior frequência de orgasmos pela ação
vasodilatadora, resultante da sinergia da sua composição, e pela potente ação
antioxidante.
O website apresenta, em síntese, um estudo realizado, sem qualquer referência
a autores ou bases bibliográficas – “Estudo comprova a eficácia de LIBIFEME®”.
Relativamente à composição, nota-se que as vitaminas C e E, são referidas em
100% de dose diária recomendada. Comparando com o rótulo/folheto, estes
apresentam 26% e 30%, respetivamente; não há coerência nos valores.
Ao contrário do rótulo/folheto, o website não faz menção a uma “posologia”, mas
sim à dose diária recomendada.

Ao tomar Libifeme® Meno 50+, a Y Farma garante:


- melhoramento na lubrificação generalizada das mucosas e pele (reduz
secura vaginal, da pele, dos olhos e boca);
- maior lubrificação vaginal fisiológica;
- recuperação o prazer sexual da mulher;
- manutenção da tonicidade do tecido vulvo-vaginal;
- estimulação da micro vasodilatação (maior sensibilidade);
- maior hidratação e processo antioxidante (pele menos flácida e com
diminuição de rugas finas.

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A composição é apresentada de forma coerente com o rótulo/folheto, ao
contrário da dose diária recomendada: neste aconselha-lhe a toma durante 3 a 6 meses
e no website é mencionado o período entre 6 a 8 meses.
É possível aceder a conteúdos sobre sexualidade, no website destes
suplementos alimentares, onde são abordados tópicos como a libido, lubrificação e o
ciclo de vida da mulher. As imprecisões científicas não são pouco frequentes. Neste
espaço são perpetuados estereótipos e recorre-se à culpabilização da mulher
possivelmente como estratégia de marketing.

O Libifeme® no mercado
Através do contacto com uma farmácia de grande afluência, foram recolhidas as
informações de que tanto Libifeme® como Libifeme® Meno50+ se têm vendido “muito
bem”, sendo que o preço ronda os 40 euros - em confronto com produtos similares,
estes dois suplementos alimentares encontram-se dentro do preço comum -, e de que
os mesmos são adquiridos por quem os toma regularmente e em consequência de
recomendação pelo médico.

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Considerações finais
Os componentes indicados como presentes nos comprimidos de Libifeme® e
Libifeme® Meno 50+ estão associados, individualmente, a ações antioxidantes,
vasodilatadoras e/ou hipotensoras, pelo que é possível que estes efeitos se manifestem
in vivo, aquando da administração desta associação. Poderá haver uma tradução destes
num aumento da lubrificação vaginal, da proteção das células, da melhoria da micro-
vasodilatação e da sensibilidade na zona erógena, como anunciado pelo fabricante,
embora não se encontrem estudos publicados que o comprovem - os estudos levados
a cabo no sentido de provar a relação entre a constituição e a ação proposta foram
realizados in vitro ou em ratos do sexo masculino, pelo que os resultados podem não
ser transponíveis para a mulher.
Não foi encontrado suporte bibliográfico fidedigno que apoie a hipótese de uma
ação sinérgica entre os extratos de F. assafoetida e Alcaparra. Um documento
encontrado online trata de um estudo eventualmente realizado em 60 mulheres (onde
não é referido se houve ocultação ou não), aparentemente não publicado em revista
científica alguma. Tudo indica que o fabricante terá usado esta fonte para a promoção
e credibilização do suplemento.
Por outro lado, os estudos encontrados sobre a atividade dos componentes F.
assafoetida e Capparis spinosa não foram realizados no seu extrato seco, utilizado nos
comprimidos de Libifeme®. Não há evidência de que a atividade do extrato seco seja
equivalente às correspondentes óleo-goma-resinas, extratos metanólicos, extratos
etanólicos ou óleos essenciais estudados.
Não podemos ignorar, no entanto, o impacto que este suplemento não deixa de
representar. Relatos pessoais de resultados favoráveis são amplamente encontrados
em espaços de discussão online, como fóruns e blogues de opinião, confirmados pela
experiência de farmacêuticos comunitários de farmácias em que o produto é requisitado.
Pode estabelecer-se uma relação entre uma melhoria do estado de saúde geral
de um indivíduo e o aumento da sua libido, pelo que não é de estranhar que um produto
que promova um estado mais saudável aumente o desejo sexual.
Surge, assim, esta oportunidade de reflexão sobre o papel do efeito placebo, a
influência da recomendação médica e a importância do aconselhamento farmacêutico.
Queremos deixar o reparo de que o padrão de vontade de patologização de
estados normais da mulher é notado e que desníveis de libido ocorrem comummente
em casais, devendo ser adereçados com comunicação, concessão e, se necessário,
aconselhamento.

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Bibliografia
[1] Mazaro-Costa, R. et al. (2010). Medicinal Plants as Alternative Treatments for Female
Sexual Dysfunction: Utopian Vision or Possible Treatment in Climacteric Women?. The
Journal of Sexual Medicine, 7, pp. 3695-3714. Disponível online em:
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[2] Libifeme, 2016. Libifeme. Acedido em 23 de março de 2016. Disponível online em:
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[3] Iranshahy, M.; Iranshahi, M. (2011). Traditional uses, phytochemistry and


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Ethnopharmacology, 134, pp. 1-10. Disponível online em:
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pp. 321-324. Disponível online em:
<http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0378874104000285>

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<http://grasasyaceites.revistas.csic.es/index.php/grasasyaceites/article/viewArticle/592
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[8] Khazdair, M.R.; Boskabady, M.H. (2015). The relaxant effect of Ferula assafoetida
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[9] Tlili, N. et al. (2015). Phenolic profile and antioxidante activity of Capparis spinosa
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ttp://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0926669015302648>

[10] Gull, T. et al. (2015). Capparis species: A potencial source of bioactives and high-
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online em: < http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0926669014008383>

[11] Mansour, R. B., et al. (2016). Phenolic contents and antioxidant activity of ethanolic
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http://link.springer.com/article/10.1007/s10616-014-9764-6>

[12] Mayo Clinic, 2015 – Low sex drive in women. Acedido a 16 de março de 2016.
Disponível online em: <http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/low-sex-drive-in-
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[13] Zodzika J., et al. (2013). Impact of vaginal ascorbic acid on abnormal vaginal
microflora. Archives of Gynecology and Obstetrics, 288 (5), pp. 1039-1044. Disponível
online em: < http://link.springer.com/article/10.1007/s00404-013-2876-y>

[14] Bo, L. et al. (2016). Effect of Vitamin E and Omega-3 Fatty Acids on Protecting
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Endothelial Cells. Plos One, pp. 1-11. Disponível online em:
<http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0152216>

[15] Aidelsburger P. et. al. (2012). Alternative methods for the treatment of post-
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<http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3356850/>

[16] Cunha, A.P.. (2009). Farmacognosia e Fitoquímica. 2ª Edição. Fundação Calouste


Gulbenkian.

[17] Borrelli, F.; Ernst, E. (2010). Alternative and complementary therapies for the
menopause. Maturitas, 66 (4), pp. 333-343. Disponível online em:
<http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0378512210002197>

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Anexos

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Anexo A

Bibliografia:
<https://www.farmaciasportuguesas.pt/catalogo/index.php/catalog/product/view/id/6437
29/s/libifeme/category/937/>. Acedido em 24 de março de 2016.

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Anexo B

Bibliografia:

<https://www.farmaciasportuguesas.pt/catalogo/index.php/catalog/product/view/id/6475
42/s/libifeme-meno-50/category/937/>. Acedido em 24 de março de 2016.

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Anexo C

Bibliografia:

Decreto Lei nº 118/2015 de 23 de junho do Ministério da Agricultura e do Mar. Diário da


República: 1ª série, Nº 120 (2015). Acedido a 25 março 2016. Disponível online em:
<http://www.dgv.min-
agricultura.pt/xeov21/attachfileu.jsp?look_parentBoui=15121894&att_display=n&att_do
wnload=y>

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4392 Diário da República, 1.ª série — N.º 120 — 23 de junho de 2015

Artigo 5.º cializadas em forma doseada, tais como cápsulas, pastilhas,


Republicação
comprimidos, pílulas e outras formas semelhantes, saquetas
de pó, ampolas de líquido, frascos com conta-gotas e outras
É republicado, em anexo ao presente decreto-lei e do formas similares de líquidos ou pós que se destinam a ser
qual faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 136/2003, de tomados em unidades medidas de quantidade reduzida;
28 de junho, com a redação atual. b) «Substâncias nutrientes ou nutrimentos», as vitaminas
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 9 de e os minerais;
abril de 2015. — Pedro Passos Coelho — Hélder Ma- c) «Autoridade competente», a Direção-Geral de Ali-
nuel Gomes dos Reis — Luís Álvaro Barbosa de Campos mentação e Veterinária (DGAV), enquanto organismo res-
Ferreira — António de Magalhães Pires de Lima — Artur ponsável pela definição, execução e avaliação das políticas
Álvaro Laureano Homem da Trindade — Maria de Assun- de segurança alimentar.
ção Oliveira Cristas Machado da Graça.
Artigo 4.º
Promulgado em 12 de junho de 2015.
Vitaminas e minerais
Publique-se.
1 — Apenas as vitaminas e os minerais referidos nos
O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. anexos I e II do Regulamento (CE) n.º 1170/2009, da Co-
Referendado em 16 de junho de 2015. missão, de 30 de novembro de 2009, sob as formas enun-
ciadas naquele Regulamento e nos Regulamentos (UE)
O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. n.os 1161/2011, da Comissão, de 14 de novembro de 2011, e
119/2014, da Comissão, de 7 de fevereiro de 2014, podem
ANEXO ser utilizados no fabrico de suplementos alimentares.
2 — Às vitaminas e minerais referidos no número ante-
(a que se refere o artigo 5.º) rior aplicam-se os critérios de pureza previstos na legisla-
ção em vigor relativa à utilização dos mesmos no fabrico
Republicação do Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho
de géneros alimentícios para fins diversos dos abrangidos
pelo presente diploma.
Artigo 1.º 3 — Quanto às vitaminas e aos minerais referidos no
Objeto n.º 1, para os quais não estejam especificados critérios
de pureza na legislação vigente, até à adoção daqueles,
O presente diploma transpõe para a ordem jurídica in-
aplicam-se os critérios de pureza geralmente aceites e
terna a Diretiva n.º 2002/46/CE do Parlamento Europeu e
recomendados por organismos internacionais.
do Conselho, de 10 de junho de 2002, alterada pela Diretiva
n.º 2006/37/CE da Comissão, de 30 de março de 2006, re- 4 — [Revogado].
lativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros 5 — [Revogado].
respeitantes aos suplementos alimentares, com as altera- 6 — [Revogado].
ções introduzidas pelos Regulamentos (CE) n.os 1137/2008,
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro Artigo 5.º
de 2008, e 1170/2009, da Comissão, de 30 de novembro Quantidades de vitaminas e minerais
de 2009, e pelos Regulamentos (UE) n.os 1161/2011, da
Comissão, de 14 de novembro de 2011, e 119/2014, da 1 — As quantidades máximas de vitaminas e minerais
Comissão, de 7 de fevereiro de 2014. presentes nos suplementos alimentares são fixadas em
função da toma diária recomendada pelo fabricante, tendo
Artigo 2.º em conta os seguintes elementos:
Âmbito a) Limites superiores de segurança estabelecidos para
as vitaminas e os minerais, após uma avaliação científica
1 — O presente diploma refere-se aos suplementos dos riscos, efetuada com base em dados científicos geral-
alimentares comercializados como géneros alimentícios mente aceites, tendo em conta, quando for caso disso, os
e apresentados como tais, os quais apenas podem ser diversos graus de sensibilidade dos diferentes grupos de
postos à disposição do consumidor final sob a forma pré- consumidores;
-embalada. b) Quantidade de vitaminas e minerais ingerida através
2 — O presente diploma não se aplica aos medicamen- de outras fontes alimentares;
tos tal como definidos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 c) Doses de referência de vitaminas e minerais para a
de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medica- população.
mentos de uso humano.
2 — Para garantir que os suplementos alimentares con-
Artigo 3.º têm quantidades suficientes e significativas de vitaminas
Definições e minerais, as quantidades mínimas devem ser fixadas em
função da toma diária recomendada pelo fabricante.
Para efeitos do presente diploma, entende-se por:
a) «Suplementos alimentares», os géneros alimentícios Artigo 6.º
que se destinam a complementar e ou suplementar o regime Rotulagem
alimentar normal e que constituem fontes concentradas de
determinadas substâncias nutrientes ou outras com efeito 1 — A denominação de venda dos produtos abrangidos
nutricional ou fisiológico, estremes ou combinadas, comer- pelo presente diploma é a de «suplemento alimentar».
Diário da República, 1.ª série — N.º 120 — 23 de junho de 2015 4393

2 — Sem prejuízo do disposto na legislação vigente os constantes na legislação em vigor sobre rotulagem nu-
relativa à rotulagem dos géneros alimentícios, a rotula- tricional dos géneros alimentícios.
gem dos suplementos alimentares deve ainda conter as
seguintes indicações: Artigo 9.º
a) A designação das categorias de nutrientes ou subs- Comercialização e notificação
tâncias que caracterizam o produto ou uma referência
1 — É proibida a comercialização de suplementos ali-
específica à sua natureza;
mentares que não cumpram o disposto no presente di-
b) A toma diária recomendada do produto;
ploma.
c) Uma advertência de que não deve ser excedida a
2 — A autoridade competente pode exigir, a todo o
toma diária indicada;
tempo, ao fabricante ou ao importador a apresentação de
d) A indicação de que os suplementos alimentares não
trabalhos científicos e de dados que comprovem a confor-
devem ser utilizados como substitutos de um regime ali-
midade do produto com as regras estabelecidas no presente
mentar variado;
diploma.
e) Uma advertência de que os produtos devem ser guar-
3 — Sempre que se trate da primeira comercializa-
dados fora do alcance das crianças.
ção dos suplementos alimentares na União Europeia, o
fabricante, se o produto tiver origem num dos Estados-
Artigo 7.º -Membros, ou o importador, se o produto tiver origem em
Modo de apresentação da rotulagem país terceiro, notifica a autoridade competente, de acordo
com processo previsto no artigo seguinte.
1 — A rotulagem, apresentação e publicidade dos suple-
4 — Caso o produto já tenha sido comercializado na
mentos alimentares não pode incluir menções que:
União Europeia, o fabricante ou o importador dão cumpri-
a) Atribuam aos mesmos propriedades profiláticas, de mento ao processo referido no artigo seguinte e notificam
tratamento ou curativas de doenças humanas, nem fazer a autoridade competente da identidade da autoridade des-
referência a essas propriedades; tinatária da primeira notificação de comercialização.
b) Declarem expressa ou implicitamente que um regime
alimentar equilibrado e variado não constitui uma fonte Artigo 9.º-A
suficiente de nutrientes em geral. Processo de notificação

2 — Na publicidade e divulgação dos suplementos ali- 1 — A notificação de suplementos alimentares é efetuada


mentares, as alegações nutricionais e de saúde estão sujeitas por via eletrónica.
às regras constantes do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, deve
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro ser utilizado o modelo de notificação disponibilizado no
de 2006, alterado pelos Regulamentos (CE) n.os 107/2008 e sítio na Internet da autoridade competente, acessível atra-
109/2008, ambos do Parlamento Europeu e do Conselho, vés do Portal do Cidadão e do Portal da Empresa e deve
de 15 de janeiro de 2008, e pelos Regulamentos (UE) ser seguido o procedimento divulgado da mesma forma.
n.os 1169/2011, do Parlamento Europeu e do Conselho, 3 — A notificação deve ser acompanhada de toda a
de 25 de outubro de 2011, e 1047/2012, da Comissão, documentação prevista no procedimento mencionado no
de 8 de novembro de 2012, e demais legislação europeia número anterior.
aplicável. 4 — Caso a documentação enviada pelo notificante
3 — A rotulagem, a apresentação no mercado e a publi- nos termos do número anterior esteja em conformidade
cidade aos suplementos alimentares, seja escrita, audio- com o procedimento de notificação, a notificação é aceite,
visual ou difundida apenas por meios auditivos, devem seguindo-se a respetiva apreciação.
incluir, com destaque suficiente e adequado, a referência 5 — Sempre que necessário, nomeadamente quando a
«SUPLEMENTO ALIMENTAR», que identifique inequi- notificação seja omissa ou quando no decurso da análise
vocamente o produto enquanto tal. daquela a autoridade competente verifique serem necessá-
rias informações complementares, pode ser solicitado ao
Artigo 8.º notificante para, no prazo de 15 dias, juntar os documentos
ou prestar as informações necessárias, ficando suspenso o
Indicação dos nutrientes
prazo previsto no número seguinte.
1 — A quantidade de nutrientes ou substâncias com 6 — Se no prazo máximo de 60 dias a contar da receção
efeito nutricional ou fisiológico presentes no produto deve da notificação a que se refere o n.º 3 a autoridade compe-
ser declarada no rótulo sob forma numérica, sendo as unida- tente não informar o notificante da sua decisão, presume-se
des a utilizar para as vitaminas e minerais as que se encon- que a decisão é favorável.
tram especificadas nos anexos I e II do Regulamento (CE) 7 — Qualquer alteração à composição, ao fabrico, à
n.º 1170/2009, da Comissão, de 30 de novembro de 2009. distribuição, à colocação no mercado ou à rotulagem de
2 — As quantidades de nutrientes ou de outras subs- um suplemento alimentar deve ser comunicada, no prazo
tâncias declaradas referem-se à toma diária recomendada de 10 dias úteis após a sua ocorrência, à autoridade com-
pelo fabricante e indicada no rótulo. petente, sendo aplicável, com as necessárias adaptações,
3 — Os valores declarados, a que se referem os núme- os procedimentos de apreciação previstos nos n.os 4 a 6.
ros anteriores, são valores médios baseados na análise do 8 — Caso a apreciação da notificação exija os estudos
produto realizada pelo fabricante. ou pareceres a que se refere o artigo seguinte, o prazo pre-
4 — As informações relativas às vitaminas e aos mi- visto no número anterior fica suspenso até à receção pela
nerais devem igualmente ser expressas em percentagem autoridade competente dos referidos estudos ou pareceres,
dos valores de referência mencionados, designadamente sendo o notificante informado desta suspensão.
4394 Diário da República, 1.ª série — N.º 120 — 23 de junho de 2015

Artigo 9.º-B f) Encerramento de estabelecimentos cujo funciona-


mento esteja sujeito a autorização ou licença de autoridade
Estudos ou pareceres
administrativa;
1 — O diretor-geral de Alimentação e Veterinária pode, g) Suspensão de autorizações, licenças e alvarás.
sempre que necessário, solicitar aos operadores que tenham
feito a notificação de suplementos alimentares, nos termos 2 — As sanções referidas nas alíneas b) a g) do número
do disposto no artigo anterior, que apresentem estudos anterior têm a duração máxima de dois anos, contados a
de qualidade e segurança dos suplementos alimentares partir da decisão condenatória definitiva.
realizados por entidades com reconhecida competência
Artigo 13.º
técnica nestas áreas.
2 — As entidades a que se refere o número anterior não Instrução e decisão
podem ter quaisquer interesses diretos ou indiretos no âm- 1 — [Revogado].
bito da produção, transformação, importação, exportação e 2 — A instrução do processo contraordenacional com-
comercialização de suplementos alimentares e devem ser pete à ASAE, devendo as entidades que levantam o auto
escolhidas de entre as constantes de uma lista a publicar, de notícia remeter o mesmo, para instrução do competente
através de edital, no sítio na Internet da DGAV. processo, àquela autoridade.
3 — A aplicação das coimas e sanções acessórias com-
Artigo 10.º pete ao inspetor-geral da ASAE.
Fiscalização
Artigo 14.º
Compete à Autoridade de Segurança Alimentar e Eco-
Destino das coimas
nómica (ASAE), no âmbito das suas competências, a fisca-
lização do cumprimento das normas do presente diploma, 1 — A afetação do produto das coimas faz-se da se-
sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras guinte forma:
entidades. a) 60 % para o Estado;
Artigo 11.º b) 10 % para a entidade que levantou o auto;
Contraordenações
c) 20 % para a entidade que procede à instrução;
d) 10 % para a entidade que decide.
1 — Constitui contraordenação punível com coima no
montante mínimo de € 500 e nos montantes máximos de 2 — A afetação do produto das coimas quando aplica-
€ 3740,98 ou € 44 891,81, consoante o agente em infração das nas Regiões Autónomas constitui receita própria das
seja pessoa singular ou coletiva: mesmas.
Artigo 14.º-A
a) O fabrico ou a comercialização de suplementos ali-
Aplicação às Regiões Autónomas
mentares que não cumpram o disposto nos artigos 4.º e 5.º;
b) A comercialização de suplementos alimentares com Os atos e os procedimentos necessários à execução do
desrespeito pelo disposto no n.º 1 do artigo 2.º e nos arti- presente diploma nas Regiões Autónomas competem às
gos 6.º a 9.º-A. entidades das respetivas administrações regionais com
atribuições e competências na matéria em causa.
2 — A tentativa e a negligência são puníveis.
3 — Às contraordenações previstas no presente diploma Artigo 15.º
aplica-se subsidiariamente o disposto no Regime Geral das Norma transitória
Contraordenações e Coimas, aprovado pelo Decreto-Lei
n.º 433/82, de 27 de outubro. [Revogado].
Artigo 16.º
Artigo 12.º Entrada em vigor
Sanções acessórias O presente diploma entra em vigor 30 dias após a sua
publicação.
1 — Consoante a gravidade da contraordenação e a
culpa do agente, podem ser aplicadas, simultaneamente
com a coima, as seguintes sanções acessórias:
REGIÃO AUTÓNOMA DOS AÇORES
a) Perda de objetos pertencentes ao agente;
b) Interdição do exercício de profissão ou atividade cujo Presidência do Governo
exercício depende de título público ou de autorização ou
homologação de autoridade pública;
c) Privação do direito a subsídio ou benefício outorgado Decreto Regulamentar Regional n.º 12/2015/A
por entidades ou serviços públicos;
d) Privação do direito de participar em feiras ou mer- Primeira alteração ao Decreto Regulamentar Regional
cados; n.º 9/2014/A, de 27 de junho
e) Privação do direito de participação em arrematações O Governo Regional dos Açores, pelo artigo 9.º, do De-
ou concursos públicos que tenham por objeto o forneci- creto Legislativo Regional n.º 2/99/A, de 20 de janeiro, al-
mento de bens e serviços públicos e a atribuição de licenças terado pelos Decretos Legislativos Regionais n.os 33/99/A,
ou alvarás; de 30 de dezembro, 4/2000/A, de 18 de janeiro, 40/2003/A,
Anexo D

Bibliografia:
Regulamento (EU) nº 1169/2011 de 25 de outubro do Parlamento Europeu e do
Conselho. Jornal Oficial da União Europeia: L 304/18 (2011), pp. 18-63. Acedido a 25
de março de 2016. Disponível online em: <http://eur-lex.europa.eu/legal-
content/PT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R1169&qid=1441128689035&from=PT>

Carolina Cruz Catarina Leite Daniela Finteiro


22.11.2011 PT Jornal Oficial da União Europeia L 304/61

ANEXO XIII

DOSES DE REFERÊNCIA

PARTE A — DOSES DIÁRIAS DE REFERÊNCIA DE VITAMINAS E SAIS MINERAIS (ADULTOS)

1. Vitaminas e sais minerais que podem ser declarados e respectivos valores de referência do nutriente (VRN)

Vitamina A (μg) 800 Cloreto (mg) 800


Vitamina D (μg) 5 Cálcio (mg) 800
Vitamina E (mg) 12 Fósforo (mg) 700
Vitamina K (μg) 75 Magnésio (mg) 375
Vitamina C (mg) 80 Ferro (mg) 14
Tiamina (mg) 1,1 Zinco (mg) 10
Riboflavina (mg) 1,4 Cobre (mg) 1
Niacina (mg) 16 Manganês (mg) 2
Vitamina B6 (mg) 1,4 Fluoreto (mg) 3,5
Ácido fólico (μg) 200 Selénio (μg) 55
Vitamina B12 (μg) 2,5 Crómio (μg) 40
Biotina (μg) 50 Molibdénio (μg) 50
Ácido pantoténico (mg) 6 Iodo (μg) 150
Potássio (mg) 2 000

2. Quantidade significativa de vitaminas e sais minerais


De um modo geral, devem ser tomados em consideração os seguintes valores para decidir o que constitui uma
quantidade significativa:

— 15 % dos valores de referência do nutriente especificado no ponto 1 fornecido por 100 g ou 100 ml no caso de
produtos que não sejam bebidas, ou

— 7,5 % dos valores de referência do nutriente especificado no ponto 1 fornecido por 100 ml no caso das bebidas,
ou

— 15 % dos valores de referência do nutriente especificado no ponto 1 por porção, caso a embalagem contenha
apenas uma porção.

PARTE B — DOSES DE REFERÊNCIA DE ENERGIA E DE DETERMINADOS NUTRIENTES, COM EXCEPÇÃO DE


VITAMINAS E SAIS MINERAIS (ADULTOS)

Energia ou nutriente Dose de referência

Energia 8 400 kJ/2 000 kcal

Lípidos totais 70 g

Ácidos gordos saturados 20 g

Hidratos de carbono 260 g

Açúcares 90 g

Proteínas 50 g

Sal 6g