B2

Instruções
sobre o
receituário

Apoio: Realização:
Sumário

Introdução................................................................................................................3
Substâncias sujeitas a controle especial (substâncias controladas)...........................3
Conceito................................................................................................................3
Identificação..........................................................................................................3
Receita e notificação................................................................................................4
Definições.............................................................................................................4
Notificação de receita: conteúdo...............................................................................4
Quadro-resumo do receituário B2 (tipos, características, validade, alcance e tempo de
tratamento)................................................................................................................5
Modelo de receituário B2..........................................................................................6
Lista das substâncias psicotrópicas anorexígenas (B2).............................................8
Talonários de notificação de receita..........................................................................8
Como solicitar?......................................................................................................8
Como confeccionar?..............................................................................................8
Prescrição de medicamentos controlados da lista B2................................................9
Quantidade máxima por receita..............................................................................9
Prescrição de mais de um medicamento controlado por notificação de receita ou
receita de controle especial......................................................................................10
Prescrição indevida ou abusiva de medicamentos controlados................................10
Termo de responsabilidade do prescritor para uso de medicamento
contendo sibutramina.............................................................................................10
Aviamento ou dispensação de medicamentos controlados da lista B2.....................12
Receituários prescritos por unidade federativa.......................................................12
Receituários incompletos......................................................................................12
Receituários de emergência..................................................................................13
Receituários para pacientes internados ou em regime de semi-internato.................13
Referências consultadas e legislação pertinente.....................................................13
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Instruções
sobre o
receituário

Introdução

Este livreto é direcionado aos médicos prescritores de medica-

mentos à base de substâncias controladas.
Nele serão apresentados o conceito e a maneira de identificação
dos medicamentos controlados, assim como os tipos e característi-
cas dos vários receituários, com ênfase no B2, sua notificação e como
obter os talonários.
Em seguida, será descrito como realizar a prescrição e a dispensa-
ção dos medicamentos controlados.
Ao final, é citada a legislação envolvida nos vários aspectos que se
relacionam aos medicamentos controlados.

Substâncias sujeitas a controle especial (substâncias controladas)

Conceito

Substâncias controladas ou sujeitas a controle especial são aquelas com

ação no sistema nervoso central e capazes de causar dependência física ou
psíquica, motivo pelo qual necessitam de um controle mais rígido do que o
existente para as substâncias comuns.
Também se enquadram na classificação de medicamentos controlados,
segundo a Portaria SVS/MS no 344/1998, as substâncias anabolizantes, as
abortivas ou que causam má-formação fetal, as que podem originar psi-
cotrópicos, entorpecentes, insumos e plantas utilizados na fabricação de
entorpecentes e psicotrópicos, algumas substâncias químicas de uso das
forças armadas e outras de uso proibido no Brasil.

Identificação

O medicamento é considerado controlado se o seu princípio ativo for

uma substância controlada, ou seja, se estiver presente na última atualiza-
ção da Portaria SVS/MS no 344/1998.
Tal princípio ativo é a substância responsável pelo efeito do medicamen-
to, descrita na sua embalagem logo abaixo da marca. Caso seja um medi-
camento genérico, o nome do medicamento é o do próprio princípio ativo.
De posse do nome do princípio ativo, basta consultar a última atualização
da Portaria SVS/MS no 344/1998 para saber se essa substância é controlada
nos termos da referida Portaria.

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sobre o
receituário

Receita e notificação

Definições

De acordo com o capítulo I da Portaria SVS/MS no 344/1998, são as seguintes:

Receita: prescrição escrita de medicamento, contendo orientação

de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado,
quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado

Notificação de receita: documento padronizado destinado à no-

tificação da prescrição das seguintes classes de medicamentos:

∙ Entorpecentes (cor amarela)

∙ Psicotrópicos (cor azul)
∙ Retinoides de uso sistêmico (cor branca) e
∙ Imunossupressores – Talidomida (cor branca; RDC no 11/2011).

A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (entorpecentes e psi-

cotrópicos) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Con-
selho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou
no Conselho Regional de Odontologia; as concernentes aos grupos retinoides
de uso sistêmico e imunossupressores – talidomida –, exclusivamente por
profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

Notificação de receita: conteúdo

A notificação de receita deverá conter os itens referentes às alíneas ‘‘a’’,

‘‘b’’ e ‘‘c’’ devidamente impressos (art. 36 da Portaria no 344/1998):

a) Sigla da unidade da federação

b) Identificação numérica (a sequência numérica será fornecida
pela autoridade sanitária competente dos estados, municípios e
Distrito Federal)
c) Identificação do emitente: nome do profissional com sua inscri-
ção no conselho regional com a sigla da respectiva unidade da fede-
ração. Ou nome da instituição, endereço completo e telefone.

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Além disso, a notificação de receita deve apresentar as seguintes

características:

Identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente e, no caso

de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal
Nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de de-
nominação comum brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica,
quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia
Símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinoicos, a notificação deverá apre-
sentar um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência:
“risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”
Data: data da emissão
Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devida-
mente impressos no campo do emitente, ele poderá apenas assinar a notificação de
receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hos-
pitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no conselho
regional, ou manualmente, de modo legível
Identificação do comprador: nome completo, número do documento de iden-
tificação, endereço completo e telefone
Identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome do responsá-
vel pela dispensação e data do atendimento
Identificação da gráfica: nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé de
cada folha do talonário. Deverá apresentar, também, as numerações inicial e final con-
cedidas ao profissional ou instituição e o número da autorização para confecção de
talonários emitida pela vigilância sanitária local
Identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no verso, e, quando
tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.

Quadro-resumo do receituário B2 (tipos, características, validade, alcance

e tempo de tratamento)

O tipo de receituário varia conforme o enquadramento da substância su-

jeita a controle especial que o medicamento contém (Tabela 1).
A Portaria SVS no 344/1998, a RDC no 58/2007 e a RDC no 11/2011
estabelecem os tipos de receituários existentes e os relaciona às listas de
substâncias sujeitas a controle especial, que estão no Anexo 1 da Portaria no
344/1998 e suas atualizações.
Os adendos das listas alteram o tipo de receituário para a dispensação
de alguns medicamentos de acordo com características de determinadas
substâncias e devem ser consultados.

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Instruções
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receituário

Tabela 1 – Resumo do receituário B2 (tipos, características, validade,

alcance e tempo de tratamento), conforme modelos presentes em
anexos da Portaria no 344/1998 e RDC no 58/2007
Receituários de medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle especial
Lista presente no anexo I da
B2
Portaria no 344/1998

Tipo de substância Psicotrópicas anorexígenas

Tipo de receituário Notificação de Receita B2

Cor Azul

Anexo da Portaria no 344/1998

I (RDC no 58/2007)
em que o modelo está contido

De cor azul, impressa às expensas do profissional ou da instituição, confor-

Características do modelo de receituário
me modelos anexos da Portaria SVS no 344/1998 ou RDC no 58/2007.

Validade e alcance no território Validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da
nacional do receituário Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 1o, § 2o da RDC no 58/2007).

Cada notificação de Receita B2 deve ser utilizada para tratamento igual ou

inferior a 30 (trinta) dias, exceto no caso da sibutramina (RDC 133/2016),
cuja quantidade poderá ser para até 60 (sessenta) dias de tratamento.
Tempo de tratamento possível em cada Deverá ser respeitada a dose diária recomendada (DDR) estabelecida na
notificação/receita RDC no 133/2016.

Deverá ser respeitada a dose diária recomendada (DDR) estabelecida na

RDC no 50/2014.

Modelo de receituário B2

A RDC no 58/2007 estabelece, dentre outros itens, o modelo de receituá-

rio B2 (Figura 1). Ficam sujeitas à notificação de receita “B2”:

A prescrição
O aviamento ou
A dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que con-
tenham substâncias psicotrópicas anorexígenas conforme modelo de talonário
instituído nos termos do Anexo I da RDC no 58/2007.

Para os estabelecimentos de saúde cujos profissionais prescrevem me-

dicamentos que contêm substâncias controladas da lista B2, deve ser feito
o registro da relação mensal de notificações de receita B2, nos termos do
Anexo II da RDC no 58/2007 (Figura 2).

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receituário

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE MEDICAMENTO OU SUBSTÂNCIA

UF NÚMERO

B2

QUANTIDADE E FORMA FARMACÊUTICA

Paciente:

de de
Endereço:

DOSE POR UNIDADE POSOLÓGICA

Assinatura do Emitente
POSOLOGIA

IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR

Nome:
Endereço:
Telefone:
Identidade no: Órgão Expedidor: Nome do Vendedor Data

nº da autorização do conselho estadual/VISA Numeração desta impressão de a

Data de emissão da autorização: Dados da Gráfica: Nome-Endereço completo-CNPJ

Figura 1 – Modelo de talonário B2 para substâncias psicotrópicas anorexígenas (anexo I da RDC no 58/2007)

Anexo
SECRETARIA DE SAÚDE
CARIMBO DO Autoridade Sanitária
C.N.P.J.
RELAÇÃO MENSAL DE NOTIFICAÇÕES DE RECEITA “B2” (RMNRB2)
No DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO

NOME DO ESTABELECIMENTO: EXERCÍCIO:

ENDEREÇO: MÊS:
NOME DO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL E C.R.F.:

Número Descrição Apresentação No da Data da Nome do No da CR Quantidade Quantidade

Medicamento e Notificação
DCB DCB Concentração de Receita “B2” RMNRB2 Prescritor do Prescritor Prescritiva Dispensada

Assinatura do responsável técnico: Pág.

Recebido por: RG: Órgão / Setor: Data:
Conferido por: RG: Órgão / Setor: Data:
Devolvido em:

Figura 2 – Relação mensal de notificações de receita B2 (RMNRB2) (anexo II da RDC no 58/2007)

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Lista das substâncias psicotrópicas anorexígenas (B2)

De acordo com a Portaria no 344/1998 e sua última atualização, a RDC

n 87/2016, a lista das substâncias psicotrópicas anorexígenas (B2) é aquela
o

representada pelo Quadro 1:

Quadro 1 – Lista das substâncias psicotrópicas anorexígenas sujeitas

à notificação de receita B2 (Portaria no 344/1998; RDC no 87/2016)
1. Aminorex
2. Anfepramona
3. Femproporex
4. Fendimetrazina
5. Fentermina
6. Mazindol
7. Mefenorex
8. Sibutramina
Adendo:
1) Ficam também sob controle: 1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas
acima, sempre que seja possível a sua existência
1.2. Os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível
a sua existência
2) Excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito metanfetamina que está relacio-
nado na Lista “F2” deste regulamento.

Talonários de notificação de receita

Como solicitar?

O profissional ou a instituição deve procurar a Vigilância Sanitária (Visa)

Local (estadual ou municipal) e nela ser cadastrado para solicitar a numera-
ção para a confecção do talonário B2. É a autoridade sanitária local quem
avalia e controla a distribuição da numeração, do seguinte modo:

Prescrição de substâncias/medicamentos contidos na lista B2: a Visa

entregará a numeração para que o profissional solicite a impressão do
talonário em gráficas autorizadas.

Outras informações devem ser obtidas junto à Visa Local.

Como confeccionar?

Após o recebimento da numeração, o talonário deve ser confeccionado

em gráficas previamente autorizadas pela Visa Local.

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sobre o
receituário

Para que possa confeccionar talonários, é necessário que a gráfica seja

autorizada pela Visa local, conforme estabelece o art. 36, item “l”, da Portaria
no 344/1998. Portanto, a gráfica necessita ser cadastrada pela Visa local,
não pela Anvisa.
O profissional prescritor deverá se dirigir à Visa local para receber a nu-
meração para confecção dos receituários, bem como a informação das grá-
ficas autorizadas a emiti-los.
O Anexo VI da Portaria no 344/1998 contém o modelo de requisição
de notificação que deve ser preenchido pelo profissional junto à Visa
local (Figura 3).

REQUISIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA

Nome do Requisitante:
Endereço Completo:
C.R.M/C.R.M.V./C.R.O.: Especialidade:

AUTORIZAÇÃO EMITIDA PELA VISA NO

Pelo presente, autorizo o(a) Sr(a)

RG: Data da emissão: residente à

para retirar: Notificação de Receita A____ talão(ões) com numeração de______a______

Notificação de Receita B - numeração concebida de______a______

Notificação de Receita Especial: Retinoides - numeração concedida de______a______

Talidomida - numeração concedida de______a______

________________, de________________ de_________

Assinatura e carimbo com C.R.

(2 vias) 1a Vigilância Sanitária 2a Requisitante para Gráfica Assinatura e carimbo da VISA

Figura 3 – Requisição de notificação de receita (anexo VI da Portaria no 344/1998)

Prescrição de medicamentos controlados da lista B2

Quantidade máxima por receita

A quantidade de medicamento controlado que pode ser prescrita é cal-

culada de acordo com o tempo de tratamento e não pela quantidade de
caixas ou frascos, como descrito na Tabela 2.

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sobre o
receituário

Tabela 2 – Quantidade máxima de medicamentos controlados de re-

ceituário B2
Receituário Quantidade máxima

Deve ser utilizada em quantidade igual ou inferior a 30 (trin-

ta) dias de tratamento, exceto no caso da sibutramina (RDC
133/2016), cuja quantidade poderá ser para até 60 (sessenta)
Notificação de receita B2 dias de tratamento. Deverá ser respeitada a dose diária reco-
mendada (DDR) estabelecida na RDC no 133/2016.

Deverá ser respeitada a dose diária recomendada (DDR)

estabelecida na RDC n o 50/2014.

Prescrição de mais de um medicamento controlado por notificação de

receita ou receita de controle especial

Não se permitem a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas

de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma
mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade,
que contenham substâncias psicotrópicas anoxerígenas associadas entre si
ou às seguintes substâncias:

I. ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos

hormonais e laxantes;
II. simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

Prescrição indevida ou abusiva de medicamentos controlados

Em caso de prescrições indevidas ou abusivas, deverão ser acionados

os conselhos profissionais da respectiva categoria, pois não compete à An-
visa legislar sobre o exercício das profissões.

Termo de responsabilidade do prescritor para uso de medicamento

contendo sibutramina

As prescrições de medicamentos que contenham sibutramina deverão ser

acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme mo-
delo constante do Anexo da Resolução RDC no 50/2014, a ser preenchido
em três vias (Figura 4). As vias preenchidas deverão ter a seguinte destinação:

Arquivada no prontuário do paciente

Arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora
Em poder do paciente.

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Instruções
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receituário

Tal Termo de Responsabilidade deverá ser assinado pelo paciente e

será o documento comprobatório de que recebeu as informações pres-
tadas pelo prescritor.

DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC N 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014 (Publicada no DOU de 26-9-2014) ANEXO I (*)
O

TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO

CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA

Eu, Dr.(a)_________________________________________, registrado no Conselho Regional de

Medicina do Estado sob o número_________________, sou o responsável pelo tratamento e
acompanhamento do(a) paciente____________________________________________________
________________________________, do sexo_____________________, com idade de______
anos completos, com diagnóstico de__________________________________, para quem
estou indicando o medicamento à base de SIBUTRAMINA.

Informei ao paciente que:

1. O medicamento contendo a substância sibutramina:

a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e
quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinquenta e cinco) anos de idade ou mais,
com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina, e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por
cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou
morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o medicamento; e
b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitan-
do-se rigorosamente as contradições descritas no item 3 e as precauções descritas no item 4.

2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas às seguintes restrições:
a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco
por cento) a 10% (dez por cento) do peso corpóreo inicial acompanhado da diminuição de parâmetros
metabólicos considerados fatores de risco da obesidade; e
b. O medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento
de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta
quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um
programa de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições do usuário.

3. O uso da sibutramina está contraindicado a pacientes:

a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);
b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por
medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria);
c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência
cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular
(acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);
d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 Hg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa
milímetros de mercúrio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes;
f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou
g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos.

4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que:

a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4
(quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), conside-
rando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras
semanas; e
b. Haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da
sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência
cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento.
11
5. O uso da sibutramina no Brasil está em período do monitoramento do seu perfil de segurança, conforme
RDC/ANVISA No 50/2014.
 4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que:

B2
Instruções
sobre o a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4
receituário (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), conside-
rando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras
semanas; e
b. Haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da
sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência
cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento.

5. O uso da sibutramina no Brasil está em período do monitoramento do seu perfil de segurança, conforme
RDC/ANVISA No 50/2014.

6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do
medicamento.

7. É responsabilidade do médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio
do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.

8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax ou outro
sistema de contato:_______________________________________________________________
_____________________________________________________________________________.
Assinatura e carimbo do(a) médico(a):
______________________________________________C.R.M.:_________________________
Data:________________

A ser preenchido pelo(a) paciente:

Eu, _________________________________________________, Carteira de Identidade No___________,

Órgão Expedidor_________________, residente na rua________________________________________,
Cidade______________________________, Estado________________, telefone___________________,
recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio
é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.

Assinatura:____________________________________
Data:____/____/____

Figura 4 – Termo de responsabilidade do prescritor para uso de medicamento contendo a substância sibutra-
mina (anexo 1 da RDC no 50/2014)

Aviamento ou dispensação de medicamentos controlados da lista B2

Receituários prescritos por unidade federativa

Receitas B2 têm validade somente dentro da unidade federativa onde

sua numeração foi concedida.

Receituários incompletos

Se o profissional prescrever uma receita/notificação com ausência de da-

dos (sem identificação do usuário, por exemplo), o farmacêutico não deverá
aceitá-la nem dispensar o medicamento, mas sim orientar ao paciente que
retorne ao profissional para que se preencham os dados em questão, com-
pletando o documento (Quadro 2).

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 B2
Instruções
sobre o
receituário

Quadro 2 – Orientação para aviamento ou dispensação de notificações

de receita B2 para farmácias e drogarias

De acordo com os artigos da Portaria no 344/1998

∙ A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da
respectiva notificação de receita estiverem devidamente preenchidos (art. 35, §4o).
∙ A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita quando todos os itens
estiverem devidamente preenchidos (art. 52, §2o).

Receituários de emergência

Em caso de emergência, poderá ser aviada em papel não oficial (em papel não
privativo do profissional ou da instituição) a notificação de receita de medicamen-
tos à base de substâncias constantes das listas da Portaria no 344/1998 e de suas
atualizações (art. 36, §2o). A notificação de receita ou receita de controle especial,
quando se aplicar, deve apresentar, obrigatoriamente, em caso de emergência:

O diagnóstico ou CID
A justificativa do caráter emergencial do atendimento
A data
A inscrição no conselho regional e
A assinatura devidamente identificada.

O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identifica-

ção do comprador e apresentá-la à autoridade sanitária do estado, Distrito
Federal ou município dentro de 72 (setenta e duas) horas, para “visto”.

Receituários para pacientes internados ou em regime de semi-internato

Não há necessidade de notificação de receita para dispensar medica-

mento controlado para pacientes internados ou em regime de semi-internato
desde que o hospital emita uma receita própria para que a farmácia hospita-
lar dispense o medicamento ao paciente internado.

Referências consultadas e legislação pertinente

A legislação que regulamenta as substâncias e os medicamentos sujeitos a

controle especial é bastante extensa. Seguem na Tabela 3 as principais normas,
com destaque para aquelas utilizadas como referências deste documento.

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 B2
Instruções
sobre o
receituário

Tabela 3 – Principais normas que regulamentam a identificação e a

prescrição de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial

Norma Conteúdo

Portaria SVS no Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medica-

344/1998 mentos sujeitos a controle especial.
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS no 344/1998, que
Portaria SVS no instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos su-
6/1999 jeitos a controle especial.
Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas (SIS-
NAD); prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção
e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece
Lei no 11.343/2006 normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito
de drogas; define crimes e dá outras providências (essa lei cita a Por-
taria SVS/MS no 344/1998).
RDC no 27/2007 e Dispõem sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
IN no 11/2007 Controlados (SNGPC).
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de subs-
RDC no 58/2007 tâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias
RDC no 99/2008 e medicamentos sob regime especial.
RDC no 33/2009 Altera alguns artigos da RDC nº 99/2008.
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entor-
RDC no 13/2010 pecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras de Controle Especial
da Portaria SVS/MS no 344/1998 e dá outras providências.
RDC no 25/2010 Permite 60 dias de tratamento para a sibutramina.
Dispõe sobre o controle da substância talidomida e do medicamento
RDC no 11/2011 que a contenha.
Dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle especial
RDC no 13/2011 e dos medicamentos que as contenham e revoga alguns artigos da
RDC no 99/2008.

Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição

e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias an-
RDC no 50/2014 fepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isôme-
ros, bem como intermediários e dá outras providências.

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecen-

RDC no 87/2016 tes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria
SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 50, de 25 de
setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle de
comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que
RDC no 133/2016 contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e si-
butramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras
providências.

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 Edição executiva: Juliana Affonso Coordenação comercial: Cristiana Domingos
Consultoria médica: Dr. Carlos Alberto M. Paris (CRM-SP 62.957) Coordenação
de criação: Gabriel Meneses Coordenação de jornalismo: Gisleine Gregório
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Referências Bibliográficas: 1.MELO, M.E. Doenças desencadeadas ou agravadas pela obesidade. Disponível em: <http://www.abeso.org.br/uploads/downloads/3/5521afaf13cb9.pdf>. Acesso em: março 2016. 2. Análise Vertical MAT (acumulado
dos últimos 12 meses) - CLOSE-UP. Internal Report. 3.Programa Cuidados pela Vida (O Programa Cuidados pela Vida pode alterar ou interromper esta campanha sem aviso prévio. Desconto calculado sobre o Preço Máximo ao Consumidor).
4.Kairos Web Brasil. Disponível em: <http://brasil.kairosweb.com>. Acesso em: Mar. 2016. 5. TZIOMALOS, K.; KRASSAS, G.E.; TOTZAS, T. The use of sibutramine in the management of obesity and related disorders: an update. Vasc Health Risck
Manag, v. 5, n. 1, . 441-52, 2009.
BIOMAG - cloridrato de sibutramina monoidratado 10 mg ou 15 mg - Cápsulas - USO ORAL - USO ADULTO - M.S. 1.0573.0371. Indicações: BIOMAG é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacien-
tes obesos com um índice de massa corpórea (IMC) ≥ 30 kg/m2. Contraindicações: BIOMAG é contraindicado em: pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação,
dislipidemia, prática atual do tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria), pacientes com história de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença ar-
terial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA), pacientes com hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (ver Advertências e Precauções),pacientes com
idade acima dos 65 anos, pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia, pacientes com hipersensibilidade conhecida à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula, a pacientes recebendo inibidores
da monoaminoxidase, pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos e para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2. Cuidados e advertências.
Precauções e advertências: Pressão Arterial e Frequência Cardíaca: a sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o
tratamento com sibutramina. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de - ≥ 10 mmHg. Em
pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado (ver Reações Adversas).Na síndrome da apnéia do sono cuidados especiais devem ser tomados na
monitorização da pressão arterial.Deve ser utilizado com cautela por pacientes com glaucoma. Causas orgânicas de obesidade () devem ser excluídas antes da prescrição de BIOMAG. Casos de psicose, mania, ideação suicida e suicídio foram relatados em
pacientes tomando sibutramina. Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes evento s ocorrerem durante o tratamento com sibutramina, deve ser descontinuado o tratamento. Epilepsia: Deve ser utilizado com cautela
por pacientes com epilepsia. Distúrbios Hemorrágicos: A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função pla-
quetária. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto a antecedentes de abuso de drogas e observados quanto a sinais de uso inadequado ou abuso. BIOMAG é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos. Insuficiência
renal: A sibutramina não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise. A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal leve e moderada. In-
suficiência hepática: A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. A sibutramina não deve ser usada em pacientes com insuficiência hepática grave. Uso em crianças: BIOMAG não deve ser usado em
crianças e adolescentes. Gravidez e lactação: Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Período de Amamentação O emprego de BIOMAG durante a
lactação não é recomendado. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas: Substâncias de ação sobre o SNC: o uso de BIOMAG é contraindicado em pacientes que usam concomitantemente outras drogas de ação no SNC para re-
dução de peso ou tratamento de distúrbios psiquiátricos Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): o uso concomitante de BIOMAG com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) é contraindicado. Deve haver um intervalo mínimo de 2 semanas após in-
terrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com BIOMAG (ver Contraindicações). Síndrome serotoninérgica: Como a sibutramina inibe a recaptação de serotonina, não deve ser usada concomitantemente com outras drogas que também aumentem
os níveis de serotonina no cérebro. Substâncias que podem aumentar a pressão arterial e/ou a frequência cardíaca: Esses agentes incluem determinados medicamentos descongestionantes, antitussígenos, antigripais e antialérgicos que contêm substâncias
como a efedrina ou pseudoefedrina. Deve-se ter cautela quando prescrever BIOMAG a pacientes que utilizam esses medicamentos. Substâncias inibidoras do metabolismo do citocromo P450 (3A4): a administração concomitante de inibidores enzimáticos
tais como o cetoconazol, a eritromicina e a cimetidina podem aumentar as concentrações plasmáticas da sibutramina. Recomenda-se cautela na administração concomitante da sibutramina com outros inibidores enzimáticos CYP3A4. Álcool: o uso conco-
mitante de excesso de álcool com BIOMAG não é recomendado. Contraceptivos orais: a sibutramina não afeta a eficácia dos contraceptivos orais. Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas. Reações adversas: Reações Durante
Estudos Clínicos A maior parte dos efeitos colaterais relatados ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo. Os efeitos, em geral, não foram graves,
não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos de fase II/III são relacionados a seguir (muito comuns ≥ 1/10; comuns ≥ 1/100 e < 1/10): Reação muito comum (≥ 1/10): constipação,
boca seca e insônia. Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (ondas de calor), náuseas, piora da hemorróida, delírios/tonturas, parestesia, cefaléia, ansiedade, sudorese e alterações
do paladar. Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-comercialização Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 - 3 mmHg e aumento médio na frequ-
ência cardíaca de 3 - 7 batimentos por minuto. Reações Observadas nos Estudos de Fase IV ou na Farmacovigilância Pós-Comercialização. Sistema Hematológico e Linfático: trombocitopenia. Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade alérgica
variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia. Transtornos Psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, idéias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Casos de depressão foram observados
em pacientes tratados com sibutramina. Se algum desses eventos ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Sistema Nervoso: convulsões, alteração transitória de memória recente. Distúrbios
Oculares: turvação visual. Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial. Sistema Gastrintestinal: diarréia e vômitos. Pele e Tecido Subcutâneo: alopécia, erupções cutâneas, urticária. Rins/Alterações Urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda. Sistema
Reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia. Alterações Laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas. “BIOMAG é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máqui-
nas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas.” Posologia: A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, pela manhã, Se o paciente não perder pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamen-
to, o médico deve considerar a reavaliação do tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a descontinuação da sibutramina. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não responderem a terapia de perda de peso após 4
semanas de tratamento com dose de 15 mg (definido como menos que 2 kg). No caso de titulação da dose, deve-se levar em consideração os índices de variação da frequência cardíaca e da pressão arterial Doses acima de 15 mg ao dia não são recomen-
dadas. A sibutramina deve ser somente administrada por período de até 2 anos. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja a perda de peso se estabiliza em menos de 5% do
peso inicial ou cuja a perda de peso após 3 meses do início da terapia for menos que 5% do peso inicial. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso adquirida anteriormente (ver Advertências e
Precauções). “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.” VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA. Para informações completas, consultar a bula na íntegra
através da Central de Atendimento ao Cliente. MB 01 RDC 47 - SAP 4060204 - 01/12.

Biomag é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Contraindicado na gravidez e lactação. Contraindicada a utilização concomitante com inibidores de monoaminoxidase (IMAOs).

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à prescrição e/ou dispensação de medicamentos.
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