Biossegurança

Conceito, histórico e legislação

 Conceituando
 Biossegurança é um conjunto de
procedimentos, ações, técnicas, metodologias,
equipamentos e dispositivos capazes de
eliminar ou minimizar riscos inerentes as
atividades profissionais... que podem
comprometer a saúde do homem, dos animais,
do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos
desenvolvidos.
 Hospitais

Indústrias Laboratório

Biossegurança

Hemocentro
Universidades

UBS
Finalidade
 Biossegurança:
 Existe com a finalidade de prevenção dos
riscos gerados pelos agentes químicos e
físicos envolvidos em processos de saúde,
onde o risco biológico se faz presente ou não.
Têm-se como principais medidas de
biossegurança, as seguintes: a lavagem das
mãos, a qual é considerada atitude básica
das precauções-padrão; uso de Equipamento
de Proteção Individual (EPI’S), como:
capacete, gorro, máscara, sapato fechado,
entre outros; uso de técnicas assépticas e as
barreiras físicas, designadas também como
isolamentos de contato e respiratório.
Riscos Biológicos :

São os seguintes agentes: Bactérias,

Fungos, Parasitas, Vírus.
Sendo divididos em CLASSES, por ordem
crescente de risco
(conforme critérios pré-estabelecidos).
 Ríscos Biológicos

AGENTES BIOLÓGICOS

VÍRUS BACTÉRIAS FUNGOS PROTOZOÁRIOS PARASITAS

 Agentes Biológicos
VIAS DE CONTAMINAÇÃO

CUTÂNEA DIGESTIVA RESPIRATÓRIA

FERIMENTOS OU INGESTÃO DE MATERIAL ASPIRAÇÃO DE AR

LESÕES NA PELE OU ALIMENTAÇÃO CONTAMINADO
CONTAMINADA
 Classe I:
⚫ Dificilmente são patogênicos para o
homem, animais ou plantas
⚫ Exemplos:
• Lactobacillus, Bacillus cereus...
 Classe II:
⚫ Moderado risco individual e limitado para a
comunidade
⚫ São patogênicos para o homem mas,
• Medidas terapêuticas e profiláticas eficazes
⚫ A maioria dos microorganismos isolados em
laboratórios clínicos de rotina
⚫ Exemplos:
• E. coli, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp,
Enterococcus spp, Micobactérias de cresc. Rápido
Vírus da dengue, adenovirus, coronavirus
 Classe III:
⚫ Muito patogênicos para o homem
• Potencialmente letais
⚫ Disseminação via respiratória ou desconhecida
⚫ Usualmente existe tratamento/prevenção
⚫ Risco para comunidade e meio ambiente
⚫ Exemplos:
• Vírus: Hantavirus (alguns), Flavivírus (febre amarela
não vacinal), Influenza Aviária,
• Bactérias: Mycobacterium tuberculosis, Bacillus
anthracis, Burkholderia mallei, Clostridium botulinum...
 Classe IV:
⚫ São extremamente patogênicos para o homem
e/ou para animas
⚫ Grande poder de transmissão por via respiratória
(ou forma desconhecida);
⚫ Alta capacidade de disseminação na comunidade e
meio ambiente
⚫ Não há tratamento/profilaxia conhecida
⚫ Exemplos:
• Vírus:
• Filovirus (Ebola)
• Febres hemorrágicas: Congo, Lassa
• Vírus da Aftosa
“Biossegurança é o conjunto de ações voltadas para a
prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às
atividades de:
•Pesquisa
•Produção
•Ensino
•Desenvolvimento Tecnológico
•Prestação de serviços
capazes de comprometer a saúde do homem, dos animais, das
plantas, do ambiente ou a qualidade dos trabalhos
desenvolvidos”
(CTBio-FIOCRUZ, 2003).
Biossegurança está associada:

à qualidade da pesquisa,
à qualidade ambiental,
à da saúde do trabalhador,

Esta ligada ao avanço científico e tecnológico.

1- Pequeno Histórico da Lei de
Biossegurnaça

Antiga Lei de Biossegurança nº. 8.974 de

1995 foi elaborada pelo poder público
visando a Aplicação dos dispositivos dos
artigos da CF (218 e 225)
CAPÍTULO IV - DA CIÊNCIA E TECNOLOGIA
Art. 218. O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento
científico, a pesquisa e a capacitação tecnológicas.
§ 1º - A pesquisa científica básica receberá tratamento prioritário do
Estado, tendo em vista o bem público e o progresso das ciências.
§ 2º - A pesquisa tecnológica voltar-se-á preponderantemente para a
solução dos problemas brasileiros e para o desenvolvimento do sistema
produtivo nacional e regional.
§ 3º - O Estado apoiará a formação de recursos humanos nas áreas
de ciência, pesquisa e tecnologia, e concederá aos que delas se ocupem
meios e condições especiais de trabalho.
§ 4º - A lei apoiará e estimulará as empresas que invistam em
pesquisa, criação de tecnologia adequada ao País, formação e
aperfeiçoamento de seus recursos humanos e que pratiquem sistemas de
remuneração que assegurem ao empregado, desvinculada do salário,
participação nos ganhos econômicos resultantes da produtividade de seu
trabalho.
§ 5º - É facultado aos Estados e ao Distrito Federal vincular parcela de
sua receita orçamentária a entidades públicas de fomento ao ensino e à
pesquisa científica e tecnológica.
 CAPÍTULO VI
DO MEIO AMBIENTE
Art. 225. Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente
equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de
vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo
e preservá- lo para as presentes e futuras gerações.
§ 1º - Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder
Público:
I - preservar e restaurar os processos ecológicos essenciais e prover
o manejo ecológico das espécies e ecossistemas;
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País
e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material
genético;
III - definir, em todas as unidades da Federação, espaços territoriais e
seus componentes a serem especialmente protegidos, sendo a alteração
e a supressão permitidas somente através de lei, vedada qualquer
utilização que comprometa a integridade dos atributos que justifiquem sua
proteção;
IV - exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade
potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente,
estudo prévio de impacto ambiental, a que se dará publicidade;
V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas,
métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de
vida e o meio ambiente;
VI - promover a educação ambiental em todos os níveis de ensino e a
conscientização pública para a preservação do meio ambiente;
VII - proteger a fauna e a flora, vedadas, na forma da lei, as práticas
que coloquem em risco sua função ecológica, provoquem a extinção de
espécies ou submetam os animais a crueldade.
§ 2º - Aquele que explorar recursos minerais fica obrigado a recuperar o
meio ambiente degradado, de acordo com solução técnica exigida pelo
órgão público competente, na forma da lei.
§ 3º - As condutas e atividades consideradas lesivas ao meio ambiente
sujeitarão os infratores, pessoas físicas ou jurídicas, a sanções penais e
administrativas, independentemente da obrigação de reparar os danos
causados.
§ 4º - A Floresta Amazônica brasileira, a Mata Atlântica, a Serra do Mar, o
Pantanal Mato-Grossense e a Zona Costeira são patrimônio nacional, e sua
utilização far-se-á, na forma da lei, dentro de condições que assegurem a
preservação do meio ambiente, inclusive quanto ao uso dos recursos naturais.
§ 5º - São indisponíveis as terras devolutas ou arrecadadas pelos
Estados, por ações discriminatórias, necessárias à proteção dos ecossistemas
naturais.
§ 6º - As usinas que operem com reator nuclear deverão ter sua
localização definida em lei federal, sem o que não poderão ser instaladas.
Em 1996, o Decreto nº 1.752/95 foi publicado e foi nomeado os primeiros
membros da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio)
•Editou, de 1996 até 2002,
•20 instruções normativas que regulam a matéria.
A CTNBio é uma instância colegiada multidisciplinar, criada com a
finalidade de prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao
Governo Federal na formulação, atualização e implementação da
Política Nacional de Biossegurança relativa a OGM, bem como no
estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres
técnicos conclusivos referentes à proteção da saúde humana, dos
organismos vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a
construção, experimentação, cultivo, manipulação, transporte,
comercialização, consumo, armazenamento, liberação e descarte de
OGM e derivados.
Interface com a Questão

•Ambiental - disposto na Lei nº 6.938/81 e no Anexo da Lei nº 10.165/2000.

Resolução nº 305/2002 do
Conselho Nacional do Meio Ambiente (Conama), além de Instruções Normativas
específicas do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Renováveis
(Ibama).

•Agrotóxicos - em especial a Lei nº 7.802/89 e o Decreto nº 4.074/2002.

Em 2003, com a mudança de governo foi encaminhado um Projeto de Lei que
em

24 de março de 2005 virou a Lei 11.105, Biossegurança em engenharia

genética.
Revogando a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisória no
2.191-9, de 23 de agosto de 2001 que regulamentava as atividades da
CTNBio.
Atividades Suspensas

de acordo com o artigo 12

- o funcionamento da CTNBio será definido com a publicação do decreto
regulamentador
CIBio

Toda entidade que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética

deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de
indicar para cada projeto específico um(a) Pesquisador(a) Principal,
definido na regulamentação como "Técnico Principal Responsável ".
As CIBios são componentes essenciais para o monitoramento e
vigilância dos trabalhos de engenharia genética, manipulação, produção
e transporte de OGMs e para fazer cumprir a regulamentação de
Biossegurança.
 Comissão de Biossegurança em Saúde

Ministério da Saúde - Portaria n.º 343 de 19/02/05,

•Composição: Secretaria de Políticas de Saúde (2); Secretaria de
Assistência à Saúde (1); Assessoria de Assuntos Internacionais de
Saúde (1);Fundação Oswaldo Cruz (2); Fundação Nacional de
Saúde(2); Agência Nacional de Vigilância Sanitária (2).

•Atribuições - elaboração de normas de Biossegurança no âmbito da

saúde e não somente para OGMs.
•Publicação em 2004 - Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção
com Material Biológico, os quais contemplam os requisitos mínimos
necessários ao trabalho seguro de agentes biológicos com potencial
patogênico.
 Confira os principais fatos que marcaram a trajetória da Lei:

1995
Janeiro: o presidente Fernando Henrique Cardoso sanciona a Lei de
Biossegurança (8.974) que "estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia genética
na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo,
liberação e descarte de organismos geneticamente modificados". Ou seja,
estabelece normas para o uso das técnicas de engenharia genética e
liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados
(OGM - organismo cujo material genético tenha sido modificado por
qualquer técnica de engenharia genética), autoriza o Poder Executivo a
criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional
de Biossegurança (CTNBio), e dá outras providências.
 1998

Junho: A empresa norte-americana Monsanto, companhia agrícola

que desenvolve sementes transgênicas, pede à CTNBio a
liberação do cultivo comercial da soja transgênica Roundup Ready.
Setembro: 11a Vara da Justiça Federal concede liminar proibindo a
União de autorizar o plantio comercial de soja transgênica
enquanto não regulamentar a comercialização de produtos
geneticamente modificados e realizar estudos de impacto
ambiental. A Monsanto e a União fazem uma apelação contra a
ação movida pelas organizações não-governamentais Idec
(Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor) e Greenpeace que
questionava a competência da CTNBio para a liberação da soja
transgênica.
 2002
O Conselho Nacional do Meio Ambiente
aprova a obrigatoriedade de licenciamento
ambiental para o plantio comercial de
transgênicos.
 2003
Fevereiro: governo edita uma medida provisória (MP)
permitindo a venda de soja transgênica até 31 de
dezembro de 2004. A decisão é prorrogada por mais 60
dias.
Abril: entra em vigor o decreto 4.680, que regulamenta a
rotulagem de transgênicos. No entanto, a prática da
legislação ainda está rodeada de dúvidas. A determinação
é a de que o símbolo transgênico deve aparecer no rótulo
de alimentos e ingredientes alimentares destinados ao
consumo humano ou animal, que contenham ou sejam
produzidos a partir de organismos geneticamente
modificados (OGM), com presença acima do limite de 1%.
 2003
Junho: Lei 10.688, que estabelece normas para a
comercialização da produção de soja da safra de
2003 e dá outras providências.
Setembro: o governo edita outra MP que
estabelece normas para o plantio e comercialização
da produção de soja da safra de 2004. Mas impõe
condições: rotular os produtos que contenham mais
de 1% de transgenia e assinatura dos agricultores
de um termo de compromisso em caso de o
produto causar problemas.
 2004
Fevereiro: Lei de Biossegurança é aprovada pela Câmara dos
Deputados, mas terá que passar pelo crivo dos Senadores. A Lei
proíbe experiências genéticas para clonagem humana e regulamenta
o controle da pesquisa, plantio e comercialização de sementes
geneticamente modificadas.
Agosto: Diário da Justiça publica decisão do Tribunal Regional
Federal (TRF) que reconhece a competência da Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança (CTNBio) para decidir sobre a liberação
de produtos transgênicos. A decisão é resultado da apelação da
Monsanto e da União da ação movida em 1998 pelas organizações
não-governamentais Idec (Instituto Brasileiro de Defesa do
Consumidor) e Greenpeace, que questionava a competência da
CTNBio para a liberação da soja transgênica Roundup Ready, da
Monsanto.
 2004
6 de setembro: Greenpeace e o Idec recorreram da decisão
do Tribunal Regional Federal (TRF) de Brasília que dava
poderes para a CTNBio (Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança) não exigir o Estudo de Impacto Ambiental,
para a liberação de transgênicos. Enquanto o recurso não for
apreciado, a decisão fica suspensa.
15 de setembro: comissões do Senado aprovam texto do
projeto de lei que permite o plantio de soja transgênica e a
venda de sementes geneticamente modificadas, mas limita
uso de embriões humanos congelados em pesquisa.
16 de setembro: sem conseguir quórum, Senado adia
votação da Lei de Biossegurança para 5 de outubro.
24 de março de 2005 virou a Lei 11.105, Biossegurança
em engenharia genética.
Revogando a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida
Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001 que
regulamentava as atividades da CTNBio.
Legislação estadual e municipal