TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Seu familiar (o paciente, chamado neste documento de participante de

pesquisa/participante) está sendo convidado (a) a participar de um estudo clínico, pois ele (a) está
internado na Unidade Intensiva de Tratamento (UTI), com pneumonia grave e, por isso, está
entubado para ajudá-lo (a) a respirar.
O nome desse estudo é “Estudo randomizado prospectivo comparando diferentes
estratégias ventilatórias em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo por
pneumonia comunitária: STAMINA”, e ele é patrocinado e coordenado internacionalmente pelo
Hospital do Coração – Associação Beneficente Síria.
Por favor, reserve um tempo para ler o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e
discuta quaisquer dúvidas que você possa ter com a equipe do estudo e com seus familiares,
amigos e/ou médico particular do seu familiar. Caso você autorize a participação, você receberá
uma via deste documento, rubricada em todas as páginas e assinada ao final por você
(representante legal do participante) e pelo pesquisador do estudo.

O que é síndrome do desconforto respiratório agudo?

A Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA) é uma condição decorrente de uma

pneumonia persistente. Nessa condição, existe uma inflamação grande dos pulmões e, com isso,
acaba acontecendo o acúmulo de líquido dentro do pulmão, comprometendo a respiração dos
pacientes. Essa condição também é importante nos pacientes que tem pneumonia por COVID-19.

Do que se trata este estudo?

Quando uma pessoa precisa ser entubada para melhorar sua respiração, um tubo de
plástico é colocado pela boca descendo até a traqueia, a parte do corpo que liga a garganta aos
pulmões. Depois, esse tubo é ligado em um ventilador mecânico que precisa ser ajustado pela
equipe da UTI para que o oxigênio seja fornecido para o participante adequadamente, de acordo
com as necessidades dele.
O jeito de ajustar esse equipamento é definido com base no conhecimento da medicina até
o momento. Entretanto, o que temos visto ainda hoje, é que algumas pessoas que tem pneumonia
grave por vezes não melhoram como gostaríamos e achamos que, em partes, pode ser pela
forma de ajustar o aparelho que os ajuda a respirar.
Por isso, esse estudo tem como objetivo verificar se uma nova forma de ajustar o aparelho
que está ajudando o participante a respirar pode melhorar a dificuldade para respirar e ajudar na
recuperação mais rápida dos pulmões do participante.

Quais as intervenções e procedimentos deste estudo?

Este estudo irá comparar duas estratégias de ajuste do ventilador mecânico:
 Estratégia ARDSNet (grupo controle), que baseia-se em ajustes guiados por uma
Tabela já validada em estudo prévio e combinações de pressões pulmonares e
oferta de oxigênio, e a
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Versão 2.0 de 27 de agosto de 2021.

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  Estratégia STAMINA (grupo intervenção) que baseia-se em ajustes ventilatórios
guiados pela adaptação do pulmão à ventilação mecânica.
Os participantes deste estudo serão sorteados aleatoriamente (como um jogo de cara ou
coroa) para fazer parte do grupo controle ou grupo de intervenção. Se o participante for sorteado
para o “grupo controle”, será utilizado o ajuste padrão no aparelho, que já é utilizado normalmente
nas UTIs, chamado de ARDSNet. Já se ele for sorteado para o “grupo intervenção”, o aparelho
será ajustado de outra maneira, chamada de STAMINA.
Além dos ajustes do aparelho, recomendamos aos médicos que administrem
medicamentos do tipo corticoide (diminui a inflamação) e anticoagulante em dose baixa (diminui a
chance de coágulos de sangue nas veias). Esses medicamentos são recomendados, pois a
medicina, até agora, viu benefício no uso pelos pacientes entubados com pneumonia grave.
Entretanto, se o médico não achar apropriado administrar esses medicamentos, o participante não
vai recebê-los. Essa decisão não será influenciada por esse estudo. Também, serão feitos
exames que já fazem parte da rotina de acompanhamento do participante. Esses exames não são
exclusivos do estudo e o participante faria esses exames se tivesse participando do estudo ou
não.
Para que o pesquisador consiga avaliar a diferença entre as duas maneiras de ajustar o
aparelho, serão coletadas informações dos prontuários dos participantes de pesquisa. São
informações clínicas e se referem ao estado de saúde do participante antes e durante a
internação nesta UTI. Não haverá coleta ou realização de nenhum outro exame além dos
habituais.
A participação nesse estudo será encerrada quando o participante de pesquisa tiver alta
hospitalar. Assim, não será necessário retornar ao hospital como parte deste estudo.

Quais são as alternativas à participação neste estudo?

O seu familiar não precisa participar do estudo para receber o tratamento adequado.
Caso você recuse a participação do seu familiar, ele (a) receberá o tratamento padrão
desta instituição, sem qualquer prejuízo.

Quais são os possíveis riscos em participar deste estudo?

Esse estudo não envolve nenhum novo equipamento médico para tratar seu familiar.
Apenas propomos um ajuste diferente dos equipamentos que já são utilizados na rotina hospitalar
para tratar os pacientes que estão nas mesmas condições do seu familiar.
A condição de saúde do participante exige cuidados, pois é grave. Por isso, os riscos
desse estudo estão diretamente ligados aos riscos já são esperados pela condição de saúde de
seu familiar, sendo: necessidade de sedação, queda de pressão arterial (hipotensão) e risco
aumentado de pneumonia.
Durante o estudo, a equipe do estudo vai avaliar todos os sinais do seu familiar para
garantir o bem-estar dele (a). Todas as precauções serão tomadas sempre visando o bem-estar,
garantindo sua segurança e preservando a saúde do seu familiar. Este estudo também será
acompanhado por um Comitê Independente, formado por um grupo de médicos que não
participam deste estudo, para avaliar a segurança do estudo continuamente.
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Rubrica do Pesquisador
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 Como em todo estudo, existe a possibilidade de quebra de sigilo e da confidencialidade
das informações coletadas. Esse risco não é maior ou menor neste estudo. Para evitar isso, a
equipe do estudo será treinada para garantir o sigilo de todas as informações do seu familiar.
Além disso, os dados que serão coletados para esse estudo serão transferidos através de
formulários eletrônicos, e esses formulários eletrônicos vão identificar o seu familiar por apenas
por um código numérico e as iniciais, impossibilitando que outras pessoas identifiquem que
aqueles dados são do seu familiar.
Caso você autorize o seu familiar a participar, os dados dele (a) que forem coletados serão
identificados através de um número que será gerado no início do estudo, as iniciais e/ou a data de
nascimento. A confidencialidade e privacidade de todas as informações do seu familiar serão
asseguradas por toda a equipe envolvida no estudo.

E quais os benefícios em participar?

A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo é uma doença desafiadora. Isso significa
que alguns pacientes melhoram e outros, não. Por isso, estamos buscando melhores formas de
ajustar o aparelho e, assim, aumentar as chances de sucesso do tratamento. Se essa nova forma
de ajustar o aparelho, a STAMINA, for melhor, o participante pode melhorar mais rápido da
doença. Entretanto, pode ser que esse benefício não seja confirmado e nós descubramos que
esse ajuste não é melhor que o jeito padrão de ajustar o aparelho.
No entanto, a participação do seu familiar no estudo, independentemente de ter um
benefício direto ou não, ajudará a comunidade médica mundial a conhecer melhor essa nova
estratégia, podendo ajudar outras pessoas que se encontram com a mesma doença.

Os participantes serão ressarcidos por danos relacionados ao estudo?

Será garantida assistência imediata e integral pelo tempo que for necessário aos
participantes no que se refere às complicações e danos decorrentes diretamente da participação
na pesquisa durante o período de vigência deste estudo. Serão mantidos todos os direitos dos
participantes do estudo, inclusive o de indenização diante de eventuais danos decorrentes da
participação na pesquisa até sua conclusão. Se o participante tiver algum dano ou complicações
como resultado deste estudo, você como representante legal ou o seu familiar deverá contatar a
equipe do estudo o mais breve possível.

Ao aceitar participar, teremos despesas?

Não prevemos que você ou seu familiar tenham despesas ao participar deste estudo. Não
prevemos exames, retorno ao hospital ou procedimentos adicionais que não seriam feitos se o
participante não estivesse internado.
Ainda assim, seu familiar, o SUS ou seu convênio médico não serão onerados com a
participação no estudo. Se for realizado algum procedimento exclusivamente para esse estudo,
este será custeado pelo patrocinador, sem custo algum para o participante e sua família. Não
haverá nenhum ganho ou prejuízo financeiro por permitir a participação do seu familiar neste
estudo.

Quem terá acesso aos registros do meu familiar? As informações são confidenciais?

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Rubrica do Pesquisador
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 Os registros da participação do seu familiar neste estudo serão mantidos sob sigilo e
confidencialidade e serão acessados de forma restrita, apenas por pessoas ligadas ao estudo
(pesquisadores e representantes do patrocinador do estudo), que irão verificar se a pesquisa está
sendo realizada apropriadamente. O nome do seu familiar não será identificado em nenhum
relatório ou publicação da pesquisa.
Os resultados desta pesquisa serão divulgados para fins acadêmicos e científicos. Em
respeito à Constituição Federal Brasileira (art. 5º, inciso X), às normas do Conselho Federal de
Medicina e diretrizes éticas nacionais e internacionais vigentes, a intimidade do seu familiar, vida
privada, honra e imagem serão preservados de forma que nenhuma informação que possa revelar
a identidade do participante nestas publicações.

Posso não concordar mais com a participação do meu familiar, mesmo o estudo já
estando em andamento?
Você tem pleno direito de recusar a participação de seu familiar neste estudo. Se optar por
retirar seu consentimento pelo seu familiar do estudo após ter aceitado, tem o direito de fazer isso
a qualquer momento. Independentemente de sua decisão, a relação com o médico ou o
tratamento do seu familiar nesta instituição não serão afetados. Caso decida retirar o
consentimento por seu familiar, você deverá avisar o médico ou a equipe do estudo. O
acompanhamento médico de rotina não será interrompido ou modificado.
Ao decidir retirar seu familiar do estudo, você será questionado se autoriza a utilização das
informações já coletadas.
O médico do estudo poderá interromper o tratamento do estudo se:
a) A permanência no estudo for prejudicial à saúde;
b) O participante precisar de outro tratamento que não é permitido neste estudo;
c) O patrocinador decidir interromper/cancelar o estudo, mas isto somente acontecerá após a
avaliação e aprovação dos motivos dessa interrupção/cancelamento pelo Comitê de Ética
em Pesquisa que o aprovou.

Neste último caso, esta interrupção/cancelamento será feita caso o estudo apresente um
risco muito grande à segurança do participante. De qualquer forma, a assistência integral que for
necessária para garantir a recuperação será dada pelo tempo necessário até a total recuperação
neste hospital e será garantida pelo estudo, não sendo cobrada do participante ou de sua família.

Informações sobre o Comitê de Ética em Pesquisa e a Comissão Nacional de Ética

em Pesquisa
Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) são colegiados interdisciplinares e
independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para
defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para
contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. É um grupo que realiza a
revisão ética inicial e contínua do estudo, para manter sua segurança e proteger seus direitos.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Comitê de Ética em Pesquisas
com Seres Humanos do UNESC. Se tiver qualquer dúvida em relação aos aspectos éticos do
estudo, fique à vontade para entrar em contato no telefone: (27) 3723-3000 ou 2101-3000,
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endereço: Fioravante Rossi, 2930, Bairro Martinelli, Colatina-ES, CEP:29.703-900, horário de
funcionamento: de Segunda a Sexta das 08:00h às 17:00h.

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 Contato no caso de dúvidas
A equipe do estudo está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos antes,
durante e após o estudo:

Pesquisador Responsável: Rodrigo Cruvinel Figueiredo

Instituição: Hospital Maternidade São José (Fundação Social Rural de
Colatina)
Endereço: Ladeira Cristo Rei, nº 514 – Centro, CEP: 29701-400
Telefone: (27) 2102-2102

Serão fornecidas a você quaisquer informações que forem descobertas durante o estudo e
que possam influenciar na sua decisão de continuar autorizando ou não a participação do seu
familiar neste estudo.

Declaração de Consentimento do Participante

Declaro que li o presente documento e aceito a participação de meu familiar.

Nome por extenso do participante de pesquisa

Nome por extenso do Representante Legal/ Familiar Relação com o

participante

Assinatura do Representante Legal/ Familiar Data

Nome por extenso da pessoa que obteve o Assinatura

consentimento

Data: _____/_____/_______

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