Instituto de Ciências da Saúde: Curso de Farmácia

Introdução em Ciências Farmacêuticas

Primeiro roteiro de estudos: Aula 01

1. Como se define o conceito de qualidade aplicada aos processos analíticos? Como a ISO
9001/2015 define qualidade?
Resposta: Qualidade é a adequação e conformidade dos requisitos que a própria norma e os
clientes estabelecem. De acordo com a norma ISSO 9001/2015, qualidade é o grau no qual um
conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos.
2. Com se define validação aplicada aos processos analíticos para a indústria e para os laboratórios
farmacêuticos de análise?
Resposta: Procedimento no qual se tem o objetivo de, através de testes, demonstrar que um
determinado método analítico é adequado para o seu propósito ao qual se aplica
3. Como é denominado o documento que estabelece o processo da validação? Quais as etapas
críticas descritas neste documento?
Resposta: Chama-se Protocolo de Validação. Deve informar:
θDescrição do processo/método
θDescrição dos equipamentos e das instalações
θVariáveis a serem monitoradas
θMétodos utilizados para registro e avaliação dos resultados
θTreinamentos necessários para a validação
4. O planejamento do processo de validação analítica apresenta um conjunto de etapas. Quais são
estas etapas?
Resposta:
1) Instrumentos e Equipamentos deverão ser calibrados.
2) Vidrarias empregadas nos ensaios deverão ser calibradas
3) Reagentes empregados no método deverão ser, previamente, padronizados.
4) Deve-se avaliar o espaço físico onde os testes serão realizados,
5) O procedimento deve ser realizado por um técnico altamente treinado.
5. Cite os parâmetros que devem ser estudados num processo de validação completa.
Resposta: Serão 8 parâmetros, a citar
1) Sensibilidade e Especificidade do Método
2) Linearidade e Intervalo do Método
3) Precisão do Método
4) Exatidão do Método
5) Limite de Identificação do Método
6) Limite de Quantificação do Método
7) Robustez do Método
8) Eficácia e Eficiência do Método

6. Segundo a RDC 166/2017, quais as diferenças entre os procedimentos de validação total

(validação completa) e validação parcial?

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Resposta: A validação completa envolve a necessidade de serem realizados estudos para os sete
a oito parâmetros descritos na RDC 166/2017. Este tipo de validação deve ser realizado sempre
que o método a ser empregado não for farmacopeico. Por outro lado, a validação parcial exige a
realização de apenas parte dos estudos referentes aos parâmetros descritos na RDC 166/2017.
Este tipo de validação deverá ser realizado, seguindo o previsto na resolução mencionada, toda
vez que o método a ser utilizado for compendial (farmacopeico) ou tenha sido necessária
alguma atualização de um método já empregado no laboratório.

Segundo roteiro de estudos: Aula 02

1. Quais as finalidades dos compêndios farmacêuticos (farmacopeias) com relação ao

processo de estabelecimento da qualidade dos insumos de uso farmacêutico? Quais são as
principais farmacopeias de uso internacional?
Resposta: Definir as características necessárias em relação a qualidade do insumo
empregado na indústria farmacêutica, bem como, farmácias de manipulação. As principais
farmacopeias de uso internacional são a americana (USP) e europeia (EP). Entretanto,
existem diversas outras que podem ser utilizadas para a escolha de métodos e ajuste de
qualidade na área farmacêutica.
2. A RDC Nº 298 de 12 de agosto de 2019 dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia Brasileira, 6ª
edição, que abrange assuntos sobre a utilização dos produtos farmacêuticos. Quais são os
assuntos abordados na Farmacopeia Brasileira?
Resposta: Aborda sobre insumos farmacêuticos e especialidades, plantas medicinais, produtos
biológicos, hemocomponentes e hemoderivados, correlatos, radio fármacos e gases medicinais.
3. De acordo com a Resolução RDC nº 467, de 11 de fevereiro de 2021, que institui os colegiados
da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados, compete aos Comitês
Técnicos Temáticos. O que são os comitês técnicos temáticos e qual sua função?
Resposta: Os CTT (Comitês Técnicos Temáticos) são constituídos por experts na área e serão
responsáveis pela elaboração das atualizações referentes a produtos e insumos de interesse
farmacêutico, bem como, quanto aos critérios de qualidade e métodos de análise a serem
realizados durante o controle de qualidade destas substâncias. Após a atualização realizada pelo
CTT, o mesmo será encaminhado para o Comitê Gestor (formado por representantes do setor
produtivo, especialistas na área e profissionais da própria ANVISA) para, em caso de aprovação,
ser encaminhado parecer para a diretoria colegiada. Após aprovação da diretoria colegiada, o
documento passa por consulta pública e será finalizado após aprovação final do diretor geral da
ANVISA.
4. A ANVISA pode ter sua decisão revogada por algum órgão federal? Justifique.
Resposta: Não, pois se trata de uma autarquia e, portanto, possui independência quando à
gestão da área sanitária no país.

Terceiro roteiro de estudos: Aula 03

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1. (CETRO) Cabe à ANVISA, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os

produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. São submetidos ao controle e fiscalização
sanitária pela Agência:
I. Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos
alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos
veterinários.
II. Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares,
hospitalares e coletivos.
III. Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições.
IV. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco.
V. atuação profissional de médicos, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas e nutricionistas.
É correto o que está contido em

a) I, II e V, apenas
b) I, II, III e IV, apenas (correto)
c) I e IV, apenas
d) II, III e V, apenas
e) III, IV e V, apenas

2. (CETRO) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada pela Lei nº 9.782/1999.
De acordo com essa lei, entre as competências da ANVISA está(ão)
I. Coordenar o Sistema Único de Saúde (SUS).
II. Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos
mencionados no artigo 8º dessa lei e autorizar a comercialização de medicamentos.
III. Manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as
demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência
ambulatorial e hospitalar.
IV. Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
É correto o que está contido em

a) I e II, apenas
b) III e IV, apenas
c) I e IV, apenas
d) I, II e III, apenas
e) II, III e IV, apenas

3. Quais são as principais funções e missões da ANVISA?

Resposta: Promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da
produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos
ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o

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controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.Tem como missão a de

proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da
produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada e
integrada no âmbito do Sistema Único de Saúde.
4. O que são RDCs e quem as institui?
Resposta: São as resoluções de diretoria colegiada da ANVISA. Trata-se de uma série de normas
regulamentares cujo objetivo é atribuir responsabilidades de empresas e profissionais a fim de
garantir as Boas Práticas mantendo os padrões de qualidade dos produtos e serviços destinados
à saúde da população. As RDCs são elaboradas pela Diretoria Colegiada, submetida a consulta
pública, publicada no Diário Oficial da União e então aprovada pelo Diretor-presidente.
5. Quais são as atribuições e objetivos da RDC166/2017?
Resposta: Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências.
6. O que são SQR, SQC, SQF e SQT, e quais as características de cada um destes materiais
denominados SQR, SQC, SQF e SQT?
Resposta:
SQR – substância química de referência. Trata-se do padrão analítico de elevada pureza
referente a substância química que se pretenda analisar ao realizar o método a ser validado.
Este poderá ser classificado, de acordo com a ANVISA, como SQC e SQF.
SQF – substância química de referência farmacopeica. Trata-se do padrão analítico de elevada
pureza e que apresenta certificação farmacopeica sendo distribuído por farmacopeias oficiais
reconhecidas pela ANVISA.
SQC – substância química de referência caracterizada. Trata-se de padrão analítico de elevada
pureza, mas que não apresenta certificação farmacopeica. Este poderá ser desenvolvido por
laboratórios específicos (Exemplo: Sigma-Aldrich e Merck), pela própria empresa que está
pretendendo empregar o método analítico ou pode ser adquirido de outra empresa terceira.
SQT – substância química de trabalho. É o padrão utilizado na rotina laboratorial e que foi
padronizada a partir de um SQC ou SQF.
7. (CETRO) São competências de caráter ambiental da ANVISA:
I. Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes,
metais pesados e outros que envolvam risco à saúde.
II. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica.
III. Conceder registros de produtos segundo as normas de sua área de atuação.
É correto o que se afirma em

a) II, apenas
b) I, apenas.
c) I, lI e III.
d) III, apenas
e) II e III, apenas

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8. (CETRO) Um laboratório farmacêutico quer produzir um medicamento à base de um princípio

ativo que ainda está em testes e não apresentou nenhuma comprovação científica de sua ação
terapêutica. Segundo a Lei n° 9.782 de 1999, esse procedimento é

a) Legal, já que a distribuição do medicamento pode resultar em estudos que comprovem sua
eficácia.
b) Legal, já que o conhecimento sobre as ações é baseado no grupo farmacológico e não apenas
na eficácia do princípio ativo.
c) Ilegal, pois não poderá ser registrado o medicamento o que não tenha, em sua composição,
substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
d) Ilegal, pois não poderá ser registrado o medicamento que não tenha estudos comprobatórios
feitos exclusivamente pela FDA (Food and Drug Administration) americana.
e) Ilegal, sendo que a ANVISA só concede registros após a comercialização dos medicamentos.