Matérias-primas

Conservantes

Profa. Melânia Cornélio

 Definição
CONSERVANTES : São substâncias adicionadas
aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes com a finalidade primária de preservá-
los de danos e/ou deteriorações causados por
microorganismos durante sua fabricação e
estocagem, bem como proteger o consumidor
de contaminação inadvertida durante o uso do
produto (RDC nº 162/2001; RDC 79/00).
 Introdução
Principais Contaminantes em Produtos Cosméticos: bactérias e fungos
• Pseudomonas
• Enterobacter
• Klebsiella
• Staphylococcus

Fontes de contaminação: ambiente, ser humano, equipamento,

matérias-primas, água de processo
Origem: más condições de limpeza, organismos domésticos,
contaminação pelo consumidor
BPF: reduzem o nível de contaminação ( Portaria 348 e RDC 48/2013,
RDC 126/2001 e RDC 79/00
 Introdução
-Aspectos Morfológicos e Afinidades Tintorial
das Bactérias:
Bastonetes ou bacilos: extremidades formam
ângulos retos
Cocos: forma arredondada
- Afinidade tintorial: coloração adquirida do
gram por violeta-de-genciana.
- Gram-positivas: retêm a coloração adquirida
- Gram-negativas: não conservam a coloração
 Introdução
-Aspectos Morfológicos e Afinidades Tintorial
das Bactérias:
Bastonetes ou bacilos: extremidades formam
ângulos retos
Cocos: forma arredondada
- Afinidade tintorial: coloração adquirida do
gram por violeta-de-genciana.
- Gram-positivas: retêm a coloração adquirida
- Gram-negativas: não conservam a coloração
 Introdução
-Bacilos ou bastonetes gram-negativos.
Exemplos: Pseudomonas aeruginosa
Escherichia coli
- Bacilos ou bastonetes gram-positivos
Exemplo: Clostridium sp
- Cocos gram-negativos
Exemplo: Staphylococcus aureus
Consequências da contaminação

Fonte: Natura
Consequências da contaminação

Fonte: Natura
 Consequência da contaminação em
produtos cosméticos
Consequências da Contaminação
2. Deterioração:
• Aparecimento do bolor
• Alteração de cor, textura e viscosidade
• Produção de bolhas
• Odor atípico
• Visuais
– Líquidos : sedimento, turbidez ou película, separação de fases
– Sólidos: formação de colônias coloridas
• Olfativas
– Produtos voláteis com odor desagradável
• Tácteis (sensorial)
– Liquídos: viscosidade
– Sólidos: textura.
Fatores que Influenciam o crescimento
microbiano
-pH: neutro
- Atividade da água: água livre da formulação.
- Bactérias gram-negativas: não se desenvolvem
sob atividade de água abaixo de 0,91.
- Staphylococcus aureus (cocos gram-positivo)
sobrevive em atividade de água entre 0,89 a
0,86.
- Bolores e leveduras podem se desenvolver em
atividade de água abaixo de 0,80.
Fatores que Influenciam o crescimento
microbiano
- Potencial de óxido-redução: presença de
oxigênio.
- Aeróbios crescem em faixas positivas de
potencial de óxido-redução;
- Anaeróbicos em potenciais de redução baixo.
- Substratos específicos: qualquer composto
orgânicos inclusive os conservantes podem ser
fonte de carbono e energia para os
microorganismos.
 Sinais de Contaminação do Produto
Mudança de coloração
- Crescimento de microorganismos pigmentados
ou produção de ácidos que podem afetar os
corantes sensíveis ao pH;
- Produção de gás: ( Pseudomonas libera sulfito)
- Produção de odores:
- Alguns microorganismos produzem compostos
sulfurados.
- Redução na viscosidade:
perda de estabilidade e separação de fases
 Limites de Contaminação
- RDC 126/2001 e 79/00; Recomendações
CTFA: Teste de Contagem de bactérias e
fungos
- Máximo de 100UFC/g
- Ausência de microorganismos patogênicos
 Limites de Contaminação para
Produtos tipo I e Tipo II em cosméticos
 Limites de Contaminação para
Produtos tipo I e Tipo II em cosméticos
 Conservantes
- São substâncias que evitam a proliferação
microbiana em produtos cosméticos e
conferem:
- Estabilidade ao produto
- Segurança ao consumidor

Cosmético contaminado= adulterado

 Conservantes
São efetivos contra forma vegetativa de bactérias e
agem na estrutura da célula.
Mecanismo de ação do conservantes:
- Alteração da permeabilidade da membrana
citoplasmática
- Inibição de sistemas enzimáticos essenciais à
sobrevivência da célula;
- Desnutrição da estrutura proteica da parede
celular;
- Oxidação de componentes celulares
 Boas Práticas de fabricação
BPF X Conservantes
Conservantes não substituem BPF
- Procedimentos para destruição de
microorganismo:
Radiação Ionizante a base cobalto: pode alterar cor
do produto final, principalmente em embalagens
de polietileno e poliestireno e pode conferir odor
ao produto após um mês de estocagem.
Óxido de eteno: não funciona para produtos em
solução aquosa
 Boas Práticas de fabricação
Procedimento para destruição de
microorganismo:
Hipoclorito de sódio: caso o microorganismo
sofra esporulação, essa técnica pode não ser
suficiente. Cloro pode reagir com fragrância,
aminas, etc..
-Luz UV: é efetiva apenas para água
 Seleção de Sistemas Conservantes
para Cosméticoso
Características do conservante: estrutura química,
compatibilidade com outros componentes da
fórmula e toxicidade.
-Influência na concentração efetiva do conservante
na fase aquosa do produto: pH, qualidade da água.
- Componentes que contribuem com atividade do
conservante: glicóis e quelantes
- Aspectos legais
- Sua eficácia
 Características Ideais do Conservantes
- Apresentar amplo espectro de ação
- Ser efetivo e estável em extensa faixa de pH
- Ser compatível com os demais componentes;
- Ter adequado coeficiente partição
- Não afetar características como: cor, odor, sabor
- Inativar rapidamente os microorganismos
- Ser seguro: atóxico, não irritante, não
sensibilizante;
- Estar de acordo com a legislação vigente (RDC
79/00)
 Fase aquosa: como obter a efetiva
concentração do conservante
- Dissociação como função do pH ex: ácido benzóico é
efetivo na forma não dissociada abaixo de pH 6
- Partição do conservante na fase aquosa oleosa do produto;
- Solubilidade na fase aquosa
- Ex: baixa solubilidade dos parabenos e orto fenil fenol
- Ligações às macromoléculas (ponte de hidrogênio)
Ex: HEC, polisorbatos, lecitinas, polietilenoglicol.
Material de acondicionamento

EX: Nipagin: protege fase aquosa

Nipazol: protege fase oleosa
 Componentes que contribuem com a
atividade do conservante
- Agentes higroscópicos: Propileno,
butilenoglicol, sorbitol, glicerina, glicóis
- EDTA: complexa íons bivalentes necessário
para a estrutura da parede celular
- Antioxidantes: abaixam o potencial do oxi-
redução e diminuem a velocidade de
crescimento do microorganismos (BHT,
metabissulfito de sódio, ácido ascórbico)
 Componentes que contribuem com a
atividade do conservante
- Gliceril monolaurato
- Ácido salicilico e propiônico
- Componentes naturais:propólis, Aloe vera,
extrato de semente de grapefruit, óleo de
melaleuca, Calendula officinalis, Matricaria
chamomille
- Outros: NaCl, zinco, etanol, uréia.
 Associação de conservantes
- Ampliar o espectro de ação
- Utilizado de concentrações mais baixas,
resultando em redução de efeitos tóxicos;
- Prevenção de resistência microbiana
- Possibilidade de se obter efeito sinérgico
 Eficácia do Sistema Conservante no
Produto Cosmético
- Teste de desafio microbiano(Challenge test)
Risco
• Método Oficiais ( US Pharmacopeia)
• CTFA
• Método não Oficial: Regressão Linear
 Teste de Eficácia de Conservantes
Objetivo:
Previsão do potencial de risco de contaminação
do produto pelo usuário
• Ensaio: USP e CTFA
Contaminação proposital do produto
empregando-se microorganismos específicos e
determinação de carga sobrevivente em
determinados intervalos de tempo
 Teste de Eficácia de Conservantes:
método USP e CTFA
Microorganismo desafiantes:
• Escherichia coli ATCC8739
• Pseudomonas aeruginosa ATCC9027
• Burkholderia cepacia ATCC 25416
• Staphylococcus aureus ATCC6538
• Candida albicans ATCC10231
• Aspergillus niger ATCC 16404
 Teste de Eficácia de Conservantes:
método USP e CTFA
O inóculo para o Challenge Test é constituído de uma
suspensão, em solução salina ou água estéril, das
células microbianas, preparada a partir de uma cultura ativa,
de 24 – 48h em superfície de Ágar (tubo
inclinado ou placas de Petri), do meio recomendado para cada
microrganismo. A suspensão é ajustada
para uma contagem de 10 8 ufc.mL-1para as bactérias
(Pseudomonas, Staphylococcus, etc.) e 10
7ufc.mL-1, para os fungos (Candida albicans, Aspergillus
brasiliensis, etc.), usando técnicas como a densidade
óptica(DO620) 0,15 a 0,46 para suspensões celulares a 108
ufc.mL-1), por turbidimetria, ou por comparação visual
com os tubos padrões de McFarland.
 Teste de Eficácia de Conservantes:
método USP e CTFA
- Condições para o desafio
Quantidade da amostra do produto: mínima 20g
Volume de inóculo: < 1 % do volume da amostra
Carga microbiana: 1.000.000 UFC/g ou ml
Armazenamento: temperatura ambiente
Carga sobrevivente é medida em intervalos de
tempo: 0, 24, 48, 72 horas e 7, 14, 21, e 28 dias.
 Teste de Eficácia de Conservantes:
método USP e CTFA
Aprovação do sistema conservante

Bactérias: redução 99,9% da carga bacteriana

em 7 dias e a amostra deverá estar isenta de
contaminação ao final do teste.

Fungos: redução de 90% da população em 7 dias

e nenhum aumento durante o período do teste.
 Regressão Linear (Orth-1970)
Uma população de microorganismos, na
presença do conservante, perde sua viabilidade
de modo regular e fração de sobreviventes
decresce exponencialmente com o tempo.
• Valor D: tempo necessário para a redução de
90% da população microbiana, quando
submetida à condições constantes, ou seja,
tempo de redução decimal.
 Regressão Linear
Sobreviventes X tempo
Log (ufc/g)

Tempo (horas)
 Regressão Linear
• Vantagens:
- Ensaio é semelhante ao USP e CTFA
- Resultados são obtidos em poucos dias.
- Pode-se estimar o tempo requerido para a
destruição completa da população microbiana
( inclinação da reta)
- Critérios de aceitação são quantitativos.
Exemplos D ≤ 4 horas para bactéria---a 4horas
reduzirá um ciclo log de bactérias
 Critério de aceitação: Teste de Desafio

Regressão Linear
• Valor D menor ou igual a 4 horas para
bactérias patogênicas;
• Valor D menor ou igual a 28 horas para fungos
e bactérias não patogênicas.
 Principais conservantes empregados
em cosméticos
Álcoois
- Álcool benzílico
- Clorobutanol
- Fenoxietanol
Ácidos carboxilicos
- Ácido benzóico
Cetonas (funções mista)
Metilcloro isotiazolinona e metil isotiazolinona
Ésteres do ácido hidroxi benzóico
Metilparabeno (p-hidroxibenzoato de metila- Nipagin)
Propilparabeno (p-hidroxibenzoato de propila- Nipazol)
 Principais conservantes empregados
em cosméticos
Doadores de Formaldeídos e derivados

• 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxano (Brondox L)
• 2-bromo-2-nitropropano- 1,3- diol (Bronopol BP)
• Diazolidinil uréia (Germal II)
• Imidazolidinil uréia (Germal 115)
• DMDM hidantoína
• Hidroximetilglicinato de sódio
• Formaldeído
• Quarternium 15 (Dowcil 200)
O uso de doadores de formol tem sido estabelecido por várias
décadas, um estudo de freqüência de uso de 2010 forneceu que os
doadores de formaldeído apareciam em 15% das 36.811 formulações
submetidas ao programa de registro voluntário de cosméticos do FDA
Principais conservantes empregados
em cosméticos
Principais conservantes empregados
em cosméticos

Fonte: Cosméticos e Perfumes,

Principais conservantes empregados
em cosméticos

Fonte: Cosméticos e Perfumes,

Principais conservantes empregados
em cosméticos

Fonte: Cosméticos e Perfumes,

 Legislação de conservantes- Anvisa
Resolução RDC nº 162, de 11 de setembro de 2001
Resolução RDC nº 79, de 28 de agosto de 2000

ANEXO II LISTA DE CONSERVANTES PERMITIDOS LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE

AÇÃO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,
COSMÉTICOS E PERFUMES

CONSERVANTES :São substâncias adicionadas aos Produtos de Higiene Pessoal,

Cosméticos e Perfumes com a finalidade primária de preservá-los de danos
e/ou deteriorações causados por microorganismos durante sua fabricação e
estocagem, bem como proteger o consumidor de contaminação inadvertida
durante o uso do produto.

2. As substâncias com o símbolo (+) também podem ser adicionadas à estes

produtos em concentrações outras das listadas abaixo, com a finalidade
aparente específica diferente à da preservação do produto, como por
exemplo: desodorante, anticaspa, etc.

Fonte: Anvisa
 Critério de aceitação: Teste de Desafio
Bibliografia

Orth, D. S. Preservative Efficacy testing: A review of

various methods and their reliability, Cosmet. Toil
112(%) 59-62 (1997).
Rigano, L. and Leporatti, R. Systemic Constellations:
with or without preservatives? SÖFW-Journal, 129.
Jahrgang 6-2003.
Steinberg , D.C. (1996). Preservatives for Cosmetics.
C&T Ingredient Resource Series. Cosmetics &
Toyletries.