0020750948322COINV7.

ASO
Antistreptolysin O - Application for C.f.a.s. PAC Proteínas específicas
Informações para encomenda
Analisador(es) onde o(s) suporte(s) de reagentes
cobas c pack(s) pode(m) ser utilizado(s)
20750948 322 Antistreptolysin O (100 testes) ID de Sistema 07 5094 8 COBAS INTEGRA 400 plus
03555941 190 C.f.a.s. PAC (3 × 1 mL) ID de Sistema 07 6810 3
10557897 122 Precinorm Protein (3 × 1 mL) ID de Sistema 07 9105 9
10557897 160 Precinorm Protein (3 × 1 mL, nos EUA) ID de Sistema 07 9105 9
11333127 122 Precipath Protein (3 × 1 mL) ID de Sistema 07 9106 7
11333127 160 Precipath Protein (3 × 1 mL, nos EUA) ID de Sistema 07 9106 7
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL) ID de Sistema 07 7469 3
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL) ID de Sistema 07 7469 3
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL,
05947626 160 ID de Sistema 07 7469 3
nos EUA)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL) ID de Sistema 07 7470 7
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL) ID de Sistema 07 7470 7
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL,
05947774 160 ID de Sistema 07 7470 7
nos EUA)
20756350 322 NaCl Diluent 9 % (6 × 22 mL) ID de Sistema 07 5635 0

Português
Informações do sistema
Teste ASO2, ID do teste 0-664 (aplicação para C.f.a.s. PAC)
Finalidade
Teste in vitro para determinação imunológica quantitativa da
antiestreptolisina O humana em soro, utilizando os sistemas
COBAS INTEGRA.
Sumário1,2,3
Os estreptococos do grupo A causam diferentes infecções: doenças da
pele ou amigdalites que podem ser seguidas de glomerulonefrite,
endocardite aguda, doença de Sydenham e febre reumática aguda, quando
o tracto respiratório superior se encontra infectado. Estas infecções podem,
mais tarde, dar origem a lesões cardíacas ou renais. O diagnóstico
precoce, o tratamento eficiente e a monitorização do doente permitem
reduzir estes riscos. Vários metabolitos de estreptococos β‑hemolíticos são
toxinas exógenas do organismo humano, por ex. NAD glicohidrolase,
estreptodornases (ADNases) e hialuronidase, que induzem reacções de
defesa imunológica. As reacções de anticorpos com maior importância
clínica são contra a estreptolisina O, a desoxirribonuclease estreptocócica
e a hialuronidase.
Os testes imunológicos para anticorpos específicos proporcionam
informações úteis acerca do grau da infecção estreptocócica e da evolução
da doença. A determinação do nível de anticorpos antiestreptolisina O
(ASO) é a mais vastamente utilizada. Oitenta e cinco por cento dos
doentes com febre reumática aguda apresentam aumento dos níveis de
ASO. Os níveis de ASO devem ser monitorizados várias vezes a intervalos
semanais, para obter dados úteis. O desenvolvimento de título pode indicar
tanto que o tratamento com antibióticos foi bem sucedido como que o
estímulo antigénico persiste, mesmo depois de os sinais clínicos da
infecção terem desaparecido.
Princípio do teste4,5,6,7
Ensaio imunoturbidimétrico.
Os anticorpos antiestreptolisina O humana aglutinam-se com partículas de
látex revestidas com antigénios de estreptolisina O. O precipitado é
determinado turbidimetricamente a 552 nm.
Reagentes - soluções de trabalho
R1 Tampão glicina com albumina de soro bovino; estabilizador
R2 Partículas de látex revestidas com antigénios de estreptolisina O
em tampão glicina com albumina de soro bovino; estabilizador
O R1 fica na posição A e o R2 na posição B.
Precauções e avisos
Preste atenção a todos os avisos e precauções incluídos na
Secção 1 / Introdução deste Manual de Métodos.
Nos EUA: Atenção: Segundo a lei federal norte-americana, a venda deste
dispositivo é restrita a médicos ou por prescrição destes.
Preparação dos reagentes
Pronto a ser utilizado
Armazenamento e estabilidade
Validade a 2‑8 °C Consulte o prazo de
validade no rótulo do
cobas c pack
No analisador a 10‑15 °C 12 semanas
Colheita e preparação das amostras
Para colheita e preparação das amostras, utilize apenas tubos ou cuvetes
de amostra apropriados.
Apenas as amostras indicadas em seguida foram testadas e consideradas
aceitáveis.
Soro
Evite ciclos de congelação e descongelação repetidos.
Os tipos de amostras indicados foram testados usando tubos de colheita
de amostras seleccionados e comercialmente disponíveis à data do teste,
i.e. nem todos os tubos dos diferentes fabricantes disponíveis no mercado
foram testados. Os sistemas de colheita de amostras de diferentes
fabricantes podem, por sua vez, conter materiais diferentes que, em alguns
casos, podem afectar os resultados dos testes. Se processar amostras em
tubos primários (sistemas de colheita de amostras) consulte as instruções
do fabricante dos tubos.
As amostras que contêm precipitado têm de ser centrifugadas antes da
realização do ensaio.
Consulte a secção sobre limitações e interferências, para obter
informações mais pormenorizadas sobre possíveis interferências nas
amostras.
Estabilidade:8 2 dias a 20-25 °C
8 dias a 4-8 °C
6 meses a -20 °C
As afirmações de estabilidade das amostras foram estabelecidas por dados
experimentais pelo fabricante ou com base na literatura de referência, e
apenas nos quadros de temperaturas/tempo indicados na folha de
métodos. Cada laboratório é responsável por utilizar todas as referências
disponíveis e/ou os seus próprios estudos, para determinar critérios de
estabilidade específicos para o seu laboratório.
Materiais fornecidos
Consulte a secção “Reagentes - soluções de trabalho” para mais
informações sobre os reagentes.

2019-11, V 7.0 Português 1/3 ASO

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ASO
Antistreptolysin O - Application for C.f.a.s. PAC Proteínas específicas

Materiais necessários (mas não fornecidos) dos limites definidos. Cada laboratório deve estabelecer as medidas
NaCl Diluent 9 %, Ref. 20756350322, ID de Sistema 07 5635 0 para pós- correctivas a tomar no caso de os valores se situarem fora dos limites
diluição automática. O NaCl Diluent 9 % é colocado na posição predefinida definidos.
no rack e permanece estável durante 4 semanas no analisador Cumpra os regulamentos governamentais aplicáveis e as directrizes locais
COBAS INTEGRA 400 plus. de controlo da qualidade.
Ensaio Cálculo dos resultados
Para assegurar a correcta execução do ensaio é importante cumprir as O analisador COBAS INTEGRA 400 plus calcula automaticamente a
instruções fornecidas neste documento para o analisador utilizado. concentração de analito de cada amostra. Para mais informações, consulte
Consulte o manual do operador apropriado para obter instruções mais a secção Análise de dados na Ajuda online.
específicas sobre o ensaio realizado neste analisador.
Limitações – interferências
Aplicação para soro Critério: Recuperação dentro de ± 10 % do valor inicial.
Definição do teste Icterícia:9 Nenhuma interferência significativa até um índice I de 60 para
bilirrubina conjugada e não conjugada (concentração aproximada de
Modo de medição Absorvância bilirrubina conjugada e não conjugada: 1026 µmol/L ou 60 mg/dL).
Modo de cálculo da abs. Cinético Hemólise:9 Nenhuma interferência significativa até um índice H de 1000
Modo de reacção R1-R2-S (concentração aproximada de hemoglobina: 621 µmol/L ou 1000 mg/dL).
Lipemia (Intralipid):9 Nenhuma interferência significativa até um índice L de
Sentido da reacção Aumento 1500. Existe uma correlação fraca entre o índice L (corresponde à turbidez)
Comprimento de onda A 552 nm e a concentração de triglicéridos.
Primeiro/último cálc. 34/65 Factores reumatóides: Nenhuma interferência significativa até 1200 UI/mL.
Fármacos: Não se encontrou qualquer interferência com concentrações
Efeito prozona típico > 2400 UI/mL terapêuticas utilizando painéis de fármacos comuns.10,11
Verificação de excesso de antigénio Não Em casos muito raros, a gamapatia monoclonal (mieloma múltiplo, Morbus
Factor pré-diluição Não Waldenström) pode dar origem a uma sobre-expressão excessiva de
anticorpo específico anti-estreptolisina O, que dá origem a resultados de
Unidade UI/mL ASO fortemente elevados.
Quando o objectivo é o diagnóstico, os resultados devem ser sempre
Parâmetros de pipetagem interpretados em conjunto com a história clínica do paciente, o exame
Diluente (H2O) clínico e outros resultados.
ACÇÃO NECESSÁRIA
R1 93 µL Programação de lavagem especial: É imprescindível efectuar ciclos de
R2 57 µL 7 µL lavagem suplementares sempre que determinadas combinações de testes
sejam executadas em conjunto nos analisadores COBAS INTEGRA.
Amostra 2 µL 20 µL Consulte a Folha de Métodos do CLEAN para obter mais instruções e para
Volume total 179 µL obter a versão mais recente da lista de ciclos de lavagem Extra.
Sempre que necessário, devem ser implementados programas
Calibração especiais de lavagem/carry-over (arrastamento) antes de reportar os
resultados obtidos com este teste.
Calibrador C.f.a.s. PAC
Limites e intervalos
Utilize água desionizada como Intervalo de medição
calibrador zero.
20‑800 UI/mL
Modo de calibração Regressão linear Determine as amostras com concentrações superiores através da função
Repetição da calibração Duplicado recomendado de reanálise. As amostras são diluídas a 1:10 através da função de
reanálise. Os resultados obtidos em amostras diluídas utilizando a função
Intervalo de calibração Cada lote e conforme necessário, de reanálise são multiplicados automaticamente pelo factor 10.
segundo os procedimentos de Limites inferiores de medição
controlo da qualidade. Limite inferior de detecção do teste:
O intervalo de calibração pode ser excedido com base na verificação 20 UI/mL
aceitável da calibração pelo laboratório. O limite de detecção inferior representa o nível de analito mais baixo
Rastreabilidade: Este método foi padronizado contra uma preparação mensurável passível de ser distinguido de zero. É calculado como o valor
padrão interna. situado 3 desvios padrão (DP) acima de uma amostra zero (amostra
zero + 3 DP, repetibilidade, n = 30).
Controlo da qualidade Valores teóricos2
Intervalo de referência Precinorm Protein ou Adultos: até 200 UI/mL
PreciControl ClinChem Multi 1
Crianças: até 150 UI/mL
Intervalo patológico Precipath Protein ou
PreciControl ClinChem Multi 2 A Roche não avaliou os intervalos de referência numa população
pediátrica.
Intervalo de controlo 24 horas (recomendado) Em alguns casos de infecções por estreptococos, em particular nas
Sequência de controlo Definida pelo utilizador infecções da pele, pode não se registar nenhum aumento observável do
título de ASO. Como só é possível detectar a antiestreptolisina O em 85 %
Controlo após calibração Recomendado dos doentes com febre reumática, também pode ser necessário efectuar a
Para o controlo da qualidade, utilize os materiais de controlo indicados na determinação dos anticorpos anti-desoxirribonuclease estreptocócica e dos
secção "Informações para encomenda". Adicionalmente, pode ser utilizado anticorpos anti-hialuronidase estreptocócica.2
outro material de controlo adequado. Só é possível efectuar uma avaliação apropriada da infecção por
Os intervalos e limites de controlo deverão ser adaptados às exigências estreptococos se o teste for repetido passado uma ou duas semanas.12 Os
específicas de cada laboratório. Os valores obtidos devem situar-se dentro

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Antistreptolysin O - Application for C.f.a.s. PAC Proteínas específicas

resultados clínicos e laboratoriais devem ser correlacionados para efectuar 5 Singer JM, Plotz CM. The latex fixation test. Am J Med
o diagnóstico. 1956;21:888-892.
Os níveis de ASO são dependentes da idade e modificam-se em função da 6 Otsuji S, Kamada T, Matsuura T, et al. A rapid turbidimetric
localização geográfica e da frequência das infecções estreptocócicas a immunoassay for serum antistreptolysin O. J Clin Lab Anal
nível local.13,14 1990;4:241-245.
Cada laboratório deve verificar a transferibilidade dos valores teóricos para 7 Curtis GDW, Kraak WAG, Mitchell RG. Comparison of latex and
a sua própria população de pacientes e, se necessário, determinar os seus haemolysin tests for determination of antistreptolysin O (ASO)
próprios intervalos de referência. antibodies. J Clin Pathol 1988;41:1331-1333.
Dados específicos sobre o desempenho 8 Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Quality of Diagnostic
São apresentados a seguir dados representativos do desempenho dos Samples. Recommendations of the Working Group on Preanalytical
analisadores COBAS INTEGRA. Os resultados podem diferir de laboratório Quality of the German Society for Clinical Chemistry and Laboratory
para laboratório. Medicine, 3rd ed. 2010:34-35.
Precisão 9 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
A precisão foi determinada utilizando amostras humanas e controlos num Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
protocolo interno com repetibilidade e precisão intermédia (2 alíquotas por Clin Chem 1986;32:470-475.
série, 2 séries por dia, 20 dias). Obtiveram-se os seguintes resultados: 10 Breuer J. Report on the Symposium "Drug Effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Nível 1 Nível 2
11 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
Média 186 UI/mL 312 UI/mL recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
Repetibilidade CV 1.1 % 1.3 %
12 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
Precisão intermédia CV 4.1 % 5.3 % PA: WB Saunders Company 1995;919.
Comparação dos métodos 13 Coburn AF, Pauli RH. Limited observations on the antistreptolysin titer
Os valores de antiestreptolisina O para amostras de soro humano obtidos in relation to latitude. J Immunol 1935;29:515-521.
no analisador COBAS INTEGRA 700 com o reagente COBAS 14 Renneberg J. Age related variations in anti-streptococcal antibody
INTEGRA Antistreptolysin O (x) foram comparados com os valores levels. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1989;8:792-795.
determinados utilizando o reagente correspondente num analisador
COBAS INTEGRA 400 (y). 15 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
Tamanho da amostra (n) = 79 for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
Analisador COBAS INTEGRA 400 J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Passing/Bablok15 Regressão linear Nesta Folha de Métodos é sempre utilizado um ponto como separador de
casas decimais para marcar a separação entre o número inteiro e as partes
y = 0.96x + 4.99 UI/mL y = 0.97x + 3.62 UI/mL fraccionadas de um número decimal. Não são utilizados separadores de
т = 0.9435 r = 0.9970 milhares.
DP (md 95) = 8.56 Sy.x = 3.96 Símbolos
A Roche Diagnostics utiliza os seguintes símbolos e sinais além dos
As concentrações das amostras variaram entre 21.4 e 338 UI/mL. listados na norma ISO 15223‑1 (nos EUA: visite dialog.roche.com para
Os valores de antiestreptolisina O para amostras de soro humano obtidos consultar a definição dos símbolos utilizados):
no analisador COBAS INTEGRA 700 com o reagente COBAS
INTEGRA Antistreptolysin O (y) foram comparados com os valores Conteúdo do dispositivo
determinados utilizando o reagente Tina‑quant ASLO num analisador Volume após reconstituição ou
Roche/Hitachi 917 (x).
Tamanho da amostra (n) = 76 homogeneização
Analisador Roche/Hitachi 917 GTIN Global Trade Item Number

Passing/Bablok15 Regressão linear As alterações, as eliminações ou os acréscimos estão assinalados por uma barra de alteração na margem.
© 2019, Roche Diagnostics
y = 1.01x - 0.54 UI/mL y = 1.00x - 3.09 UI/mL
т = 0.8372 r = 0.9625
DP (md 95) = 32.73 Sy.x = 13.82
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
As concentrações das amostras variaram entre 21.3 e 343 UI/mL. www.roche.com
Distribuído nos EUA por:
Bibliografia Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
1 Stollerman GH. Streptococcal antibodies in the diagnosis of rheumatic US Customer Technical Support 1-800-428-2336
fever. In: Cohen AS, ed. Laboratory Diagnostic Procedures in the
Rheumatic Diseases. Boston: Little, Brown 1967;168-215.
2 Thomas L. Bakterielle Infektionen. In: Thomas L, ed. Labor und
Diagnose. 4th ed. Marburg: Die Medizinische Verlagsgesellschaft
1992;1492-1530.
3 Greiling H, Gressner AM, Kleesiek K. Pathobiochemie und klinisch-
chemische Diagnostik der Gelenkserkrankungen. In: Greiling H,
Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie. Stuttgart: Schattauer 1987:912-927.
4 Galvin JP, Looney CE, Leflar CC, et al. Particle enhanced photometric
immunoassay systems. In: Nakamura RM, Dito WR, Tucker ES, eds.
Clinical Laboratory Assays. New York: Masson 1983:73-95.

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