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A presente informação é apresentada de acordo com a última versão das instruções de utilização disponibiliza
Os distribuidores deverão comunicar ao Infarmed através do e-mail: daps@infarmed.pt, sempre que:
- exista alguma alteração à informação constante da tabela, como: nome comercial, referência ou CDM,
- exista uma versão mais atualizada das instruções de utilização que altere a informação constante na tabela a
Qualquer alteração supramencionada terá consequências no registos requeridos a nível de comunicação de re
Considerando as dificuldades técnicas no estabelecimento da correspondência entre os testes registados no IN
Última atualização a 03/12/2021
Testes registados até 30/11/2021
Nota: *Teste removido da Lista de TRAg do HSC a 07.07.2021. A partir de 01.09.2021 deixou de poder ser utilizado para efeitos de emissão de Certificado Digital.
**Teste removido da Lista de TRAg do HSC a 10.11.2021. A partir de 05.01.2022 não poderá ser utilizado para efeitos de emissão de Certificado Digital.
Nome Comercial
Covid-19 Ag Test
Covid-19 Ag Test
Nome Comercial
NADAL COVID-19 Ag
BIOCREDIT COVID-19 Ag
STANDARD Q COVID-19 Ag
COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab)
SGTi-flex COVID-19 Ag
EGENS
All Test COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test
Lepu Medical 2019-nCoV Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)
Standard Q Covid-19 Ag
COVID-19 Ag Respi-Strip
Nome Comercial
DS AntijenX
Nome Comercial
Covid-19 Ag Test
Nome Comercial
rsão das instruções de utilização disponibilizadas ao INFARMED, I.P. respeitantes a cada teste.
mail: daps@infarmed.pt, sempre que:
mo: nome comercial, referência ou CDM,
que altere a informação constante na tabela abaixo.
istos requeridos a nível de comunicação de resultados e no âmbito da Portaria 138-b/2021, de 30 de junho.
rrespondência entre os testes registados no INFARMED, I.P. e os identificados no Anexo I Lista do HSC (Health Secu
6921807601037 62775707 Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd Uso profissional
6921807601020 24610453 Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd Uso profissional
REFs CDM Fabricante Utilizador
GCFC-525a 24595861 ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO, LTD Uso profissional
GCCOV-502a 30471893 ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO, LTD Uso profissional
REFs CDM Fabricante Utilizador
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (LFIA) 62750364 Jiangsu Medomics Medical Technology Co.,Ltd. Uso profissional
COVID-19-NG08 62788353 New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd Uso profissional
REFs CDM Fabricante Utilizador
0500019761 63066823 New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd Uso profissional
Singclean 62710028 Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd Uso profissional
LPM.1020 62972138 Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd Uso profissional
LPM.1044 62972146 Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd Uso profissional
12015553 62978730 ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO, LTD Uso profissional
REFs CDM Fabricante Utilizador
Teste Rápido de Antígenos do SARS-CoV-2 62707191 Weifang Kanghua Biotech Uso profissional
WJ-2950 63007533 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd. Uso profissional
CG2925 65932536 Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd Uso profissional
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette 65973410 Hangzhou Clongene Biotech Co Uso profissional
1 test/box 67413447 Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd Uso profissional
20 tests/box 70757208 Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd Uso profissional
COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) 67485464 Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd Uso profissional
GCCOV-502a-NN 69736294 ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO, LTD Uso profissional
Norman Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen 67775667 Nanjing Norman Biological Technology Co., Ltd Uso profissional
Testing Kit (Colloidal Gold)
COVG10C 70411913 Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co., Ltd. Uso profissional
REFs CDM Fabricante Utilizador
COVG10S 70411921 Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co., Ltd. Uso profissional
COVG10X 70411930 Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co., Ltd. Uso profissional
SF24001 69686254 Wuhan Life Origin Biotech Joint Stock Co., Ltd. Uso profissional
COVG-602 70412073 Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., LTD Uso profissional
CG2701 70486239 Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd Uso profissional
Cassette(COV Ag-6012) 70886571 Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Uso profissional
DS-ANTJ-A20 70804931 DS Bio and Nano Technologies Product Tracing and Tracking Uso profissional
Corporation.
REFs CDM Fabricante Utilizador
P211139 70886601 Hangzhou Genesis Biodetection & Biocontrol Co.,LTD Uso profissional
PCSYHN02 67313493 Shanghai Fosun Long March Medical Science Co., Ltd Uso profissional
CG2725 70454876 Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd Uso profissional
REFs CDM Fabricante Utilizador
134101001K03 72893788 Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. Uso profissional
134101001K04 72893796 Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. Uso profissional
Ag SARS-CoV-2 de Uso Profissional
da teste.
21, de 30 de junho.
o I Lista do HSC (Health Security Committee), conforme a informação disponibilizada, qualquer inconsistência deverá
Exsudado
orofaríngeo
N 15 94,55% 100%
n= 55 n = 161
Exsudado
nasofaringeo
Exsudado nasofaríngeo
N 10-15 97,5% 100%
n= 80 n= 90
Exsudado orofaríngeo
Especificidade (%)
Sensibilidade (%)
[calculada
[calculada
em relação
em relação
Tempo ao método de
Tipo de Equipamento ao método de
Amostra Analisador de Leitura referência RT-PCR] referência RT-PCR]
(min)
-
-
Nº Amostras
Nº Amostras
Testadas (n)
Testadas (n)
95,06% 99,62%
Esfregaço nasal N 15-20 n= 243 n= 265
95,06% 99,62%
Esfregaço nasal N 15-20 n= 243 n= 265
Especificidade (%)
Sensibilidade (%)
[calculada
[calculada
em relação
em relação
Tempo ao método de
Tipo de Equipamento ao método de
Amostra Analisador de Leitura referência RT-PCR] referência RT-PCR]
(min)
-
-
Nº Amostras
Nº Amostras
Testadas (n)
Testadas (n)
Exsudado orofaríngeo
N 15-20 96,18% 99,72%
Exsudado nasofaríngeo n= 497 n= 362
97,7% 99,0%
Exsudado nasofaríngeo N 15 n= 43 n=102
97,7% 99,0%
Exsudado nasofaríngeo N 15 n= 43 n=102
93,7% 98,8%
Exsudado nasofaríngeo N 15 n=127 n=86
93,7 % 99,63%
Exsudado nasofaringeo S 15 n=111 n=538
95,6% 98,4%
Amostra nasofarÍngea S 10 n=45 n=61
zaragatoa nasal, zaragatoa
orofaríngea ou zaragatoa N 15 97,06% 99,68%
nasofaríngea n= 102 n=631
Especificidade (%)
Sensibilidade (%)
[calculada
[calculada
em relação
em relação
Tempo ao método de
Tipo de Equipamento ao método de
Amostra Analisador de Leitura referência RT-PCR] referência RT-PCR]
(min)
-
-
Nº Amostras
Nº Amostras
Testadas (n)
Testadas (n)
100,0% (Ct<26)
n=24
zaragatoas nasofaríngeas N 10 91,2% (Ct<28) 100 %
n=34 n=63
85,0% (Ct<30)
n=40
93,1% 100%
Amostra nasofaríngea N 15-20 n=101 n=299
Amostra nasofaríngea
98% (CT ≤33)
n=148 Amostra nasofaríngea
Zaragatoa nasofaríngea, 92 % (CT≤37) 99,7%
n=175 n=595
zaragatoa orofaríngea e N 15 Amostra nasal Amostra nasal
zaragatoa nasal
97,1% (CT ≤33) 99,4%
n=136 n=465
91,4% (CT≤37)
n=152
97,22% 99 %
Esxudado nasal N 15 n= 109 n= 402
91,15% 99,02%
Esfregaços nasais N 15-20 n=113 n=102
97,89% 99,39%
Esfregaços nasais N 15-20 n=190 n=326
Amostras de esfregaços N 15-20 97.2% 98,4%
nasofaríngeos e orofaríngeos n=250 n=550
Ct≤36
86,84%
n= 152
97,04% 99,44 %
Esxudado nasofaríngeo N 20 n= 135 n= 180
Sintomáticos Sintomáticos
Zaragatoas nasais N 15 91,1%: 99,6%:
n=56 n=263
Especificidade (%)
Sensibilidade (%)
[calculada
[calculada
em relação
em relação
Tempo ao método de
Tipo de Equipamento ao método de
Amostra Analisador de Leitura referência RT-PCR] referência RT-PCR]
(min)
-
-
Nº Amostras
Nº Amostras
Testadas (n)
Testadas (n)
Sintomáticos Sintomáticos
Zaragatoas nasais N 15 91,1%: 99,6%:
n=56 n=263
Sintomáticos Sintomáticos
Zaragatoas nasais N 15 91,1%: 99,6%:
n=56 n=263
96,3% 99,7 %
Exsudado nasofaríngeo N 15 n=136 n=364
96,3% 99,7 %
Exsudado nasofaríngeo N 15 n=136 n=364
98,13% 99,22%
Zaragatoas nasais N 15~20 n=107 n=385
96,33%
n=109
100% (Ct 23-25)
n=21
Esfregaços orofaríngeos, nasais e 100% (Ct 26-29) 99,57%
N 10
nasofaríngeos n=37 n=232
95,74% (Ct 30-33)
n=47
50% (Ct 34-35)
n=4
Permite Emissão de
Nº Total de Certificado Digital ID na base de dados do JRC
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE
-
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
241 S 1232
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
216 S 1236
426 S 1604
447 S 1243
447 S 1243
447 S 1243
170 S 1919
170 S 1919
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
Exsudado nasofaríngeo e
orofaríngeo
849 (Ct 20-30)
Exsudado nasal
240 (Ct <30)
n=50 (Europa)
N*
n=187 (Total)
426 S 345
Exsudado
nasofaríngeo/orofaríngeo
326
S 2533
Exsudado nasal
244
508 S 1331
508 S 1331
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
250 S 1304
250 S 1304
216 N
172 S 1257
252 N
Exsudado nasofaríngeo
865
Exsudado nasal N
237
Exsudado
orofaríngeo/nasofaríngeo
391
N
Exsudado nasal
n= 585
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
Exsudado
orofaríngeo/nasofaríngeo
391
N
Exsudado nasal
n= 585
Exsudado
orofaríngeo/nasofaríngeo
391
N
Exsudado nasal
n= 585
Exsudado
orofaríngeo/nasofaríngeo
391
N
Exsudado nasal
n= 585
Exsudado
orofaríngeo/nasofaríngeo
391
N
Exsudado nasal
n= 585
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
859 S 1437
145 N
145 N
145 N
152 N
Zaragatoa nasofaríngea
865 1218 (CLINITEST)
S 1767
Zaragatoa nasal
237
Exsudado nasofaríngeo
865
S 1343
Exsudado nasal
237
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
305 N
213 S 1267
Esfregaço nasofaríngeo
204
Esfregaço nasal N
130
183 S 1114
252 N
304 N
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
Esfregaço nasofaríngeo
274
Esfregaço nasal N
130
262 N
262 N
627 S 2006
Exsudado nasofaríngeo
361
S 1501
Expetoração
209
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
Exsudado nasofaríngeo
361
S 1501
Expetoração
209
518 N
204 N
220 S 1736
500 S 1341
280 N
213 S 2130
704 N
508 S 1232
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
Esfregaço nasal
n= 566
Esfregaço nasofaríngeo
n=379 S** 2103
Esfregaço orofaríngeo
n= 379
649 S 344
210 S 1331
210 S 1331
262 S 1173
594 N
zaragatoa nasofaríngea
865
exsudado nasal S 1343
237
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
204 N
90 N
90 N
435 S 1581
620 N
363 S 2010
424 N
esfregaço nasal
603
esfregaço nasofaríngeo e N
orofaríngeo
758
135 N
605 S 1468
321 S 1763
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
n= 481 (Europa)
N
n= 1225 (Total)
esfregaço nasofaríngeo
248
esfregaço nasal S 1223
249
Esfregaço nasal
603
Esfregaço nasofaríngeo e N
orofaríngeo
n= 758
106 N
733 N
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
amostra nasofaríngea
344
amostra nasal S 1957
353
508 N
170 S 2228
Exsudado Nasofaríngeo
426
Exsudado Orofaríngeo S 2017
308
Exsudado Nasofaríngeo
426
Exsudado Orofaríngeo S 2017
308
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
n= 87 (Ct<26)
n=97 (Ct<28) N
n=103 (Ct<30)
400 S 2419
400 S 2419
326 S 1739
Amostra nasofaríngea
n=743 (CT ≤33 )
n=770 (CT ≤37)
Amostra nasal S 1363
n=601(CT ≤33 )
n=617 (CT ≤37)
204 S 2139
204 N
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
204 N
204 N
Esfregaço nasofaríngeo
204
Esfregaço nasal N
130
510 N
510 N
518 N
Zaragatoa nasal
n=605
N
Zaragatoa nasofaríngea
n=299
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
Zaragatoa Nasofaríngea
865
S 1343
Zaragatoa Nasal
237
Espécimes nasofaríngeos
320
S 2243
Espécimes nasais
320
Espécimes nasofaríngeos
320
S 2243
Espécimes nasais
320
Espécimes nasofaríngeos
320
S 2243
Espécimes nasais
320
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
215 S 2012
215 S 2012
215 S 2012
503 S 2052
432 N
516 N
800 S 1266
Esfregaço Nasal
391
S 1295
Esfregaço Nasofaríngeo
391
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
Esfregaço Nasal
391
S 1295
Esfregaço Nasofaríngeo
391
Esfregaço Nasal
391
S 1295
Esfregaço Nasofaríngeo
391
170 S 2052
850 N
356 N
356 N
189 N
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
Esfregaços nasofaríngeos e
orofaríngeos
335 (Ct≤30)
413 (Ct≤36)
S 1769
Zaragatoa nasal
298 (Ct≤30)
357 (Ct≤36)
330 N
421 N
421 N
480 S 2183
659 N
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
508 S 1331
213 N
Esfregaço nasofaringeo
424
Esfregaço nasal N
423
370 S 2242
315 S 1489
580 N
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
Exsudado nasal
532
Exsudado orofaríngeo
532 N
Exsudado nasofaríngeo
409
Zaragatoa nasal
215
Zaragatoa nasofaríngea, zaragatoa
orofaríngea S 2012
386
319 S 2282
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
319 S 2282
319 S 2282
Zaragatoa nasal
272
Zaragatoa nasofaríngea N
215
655 S 1919
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
557 N
500 S 1360
500 S 1360
492 S 1764
474 N
341 S 2090
508 S 1331
Permite Emissão de
ID na base de dados do JRC
Nº Total de Certificado Digital
(Joint Research Center)
Amostras COVID da UE -
Testadas
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
(S/N)
Esfregaço nasofaríngeo
865
N
Esfregaço nasal
237
Cotonetes nasofaríngeos
n=172
N
Cotonetes orofaríngeos
n=198
Cotonetes nasofaríngeos
n=172
N
Cotonetes orofaríngeos
n=198