Imunização MaterialdeReferência MOD I Aula 6 Semana 6

CURSO DE APERFEIÇOAMENTO FORTALECIMENTO DAS AÇÕES DE
IMUNIZAÇÃO NOS TERRITÓRIOS MUNICIPAIS
MÓDULO I
PLANEJAMENTO E
OPERACIONALIZAÇÃO DA VACINA.
CRÉDITO
Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde
que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial. O conteúdo
desta publicação foi desenvolvido e aperfeiçoado pela equipe pedagógica do CONASEMS
e pelos especialistas do assunto indicados pela Faculdade São Leopoldo Mandic.
Ficha Catalográfica
Material de Referência. Curso de Aperfeiçoamento Fortalecimento das Ações de

Imunização nos Territórios Municipais. Módulo I: Aula 6: Planejamento e
Operacionalização da Vacinação. CONASEMS. 2021.
CURSO DE APERFEIÇOAMENTO FORTALECIMENTO DAS AÇÕES DE IMUNIZAÇÃO NOS TERRITÓRIOS MUNICIPAIS

FICHA TÉCNICA
Este material foi elaborado e desenvolvido pela equipe técnica e pedagógica do Mais
CONASEMS em parceria com a Faculdade São Leopoldo Mandic.
Professor Conteudista – Faculdade São Leopoldo Mandic

André Giglio Bueno
Gestor Educacional
Rubensmidt Ramos Riani
Coordenação Técnica e Pedagógica

Cristina Crespo
Valdívia Marçal
Especialista em Educação a Distância

Kelly Santana
Priscila Rondas
Designer instrucional
Alexandra Gusmão
Carla Cristini Justino de Oliveira
Juliana de Almeida Fortunato
Pollyanna Micheline Lucarelli
Simone Ferreira de Assis
Web Desenvolvedor
Aidan Bruno
Alexandre Itabayana
Cristina Perrone
Paloma Eveir
Revisão textual
Gehilde Reis Paula de Moura
Coordenação Geral
Conexões Consultoria em Saúde Ltda.

OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM
Olá!
Este é o Material de Referência da Aula 6 e, assim como os demais, trabalhará de forma

mais aprofundada o conteúdo referente ao tema planejamento e operacionalização das
vacinações. A proposta é agregar mais conhecimento à sua aprendizagem, por isso leia-o
atentamente!
Antes de iniciar, conheça os objetivos de aprendizagem propostos para esta Aula.
Boa leitura!
OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM
• Aprimorar conhecimentos, habilidades e atitudes para compreensão dos

mecanismos de desenvolvimento, aprovação, indicação e administração
da vacina contra covid-19.
• Conhecer os procedimentos relacionados aos eventos adversos pós-vacinação

para atuar com segurança no atendimento ao paciente, classificação e
registro do evento adverso.
• Conhecer os Sistemas de informação para registro da Campanha Nacional de

Vacinação e notificação de eventos adversos, erros programáticos e
queixas técnicas.

INTRODUÇÃO
Vamos continuar?
Na Aula 6, você irá aprimorar seus conhecimentos, habilidades e atitudes para compreensão
dos mecanismos de desenvolvimento, aprovação, indicação e administração da vacina
contra covid-19.
Você também conhecerá os sistemas de informação para registro da Campanha Nacional

de Vacinação e notificação de eventos adversos, erros programáticos e queixas técnicas.
Sobre os eventos adversos pós-vacinação, você já possui algum conhecimento?

Saberia como atuar com segurança tanto no atendimento ao paciente quanto na
classificação e registro deste evento adverso?
Trabalhamos para que, aqui, você possa encontrar tudo o que precisa sobre o assunto.

PLANEJAMENTO E
OPERACIONALIZAÇÃO DA VACINAÇÃO
Aprimorar seus conhecimentos, habilidades e atitudes para compreensão dos mecanismos

de desenvolvimento, aprovação, indicação e administração da vacina contra covid-19
permitirá uma atuação que busque a segurança do paciente. Você sabe o que define a
gravidade de um evento adverso pós-vacinação?
Eventos Adversos Pós-Vacinação - EAPV

Os eventos adversos pós-vacinação são classificados como graves e não graves.
Evento Adverso Grave
• Requer hospitalização;
• Ocasiona risco de morte e exige intervenção clínica imediata para evitar o óbito;
• Causa disfunção significativa e/ou incapacidade permanente;
• Resulta em anomalia congênita;
• Ocasiona o óbito.
Casos assim necessitam de investigação aprofundada e rápida para estabelecer se há

relação causal com a vacina.
Atenção!
Quando o evento ocorre após a primeira dose, a indicação da administração da

segunda dose deverá ocorrer apenas após a conclusão da investigação da
relação de causalidade (encerramento).

............................................................................................................... Eventos adversos pós-vacinação – EAPV
Evento Adverso Não- Grave
Os estudos clínicos das vacinas contra covid-19, utilizadas na campanha, apontaram

a ocorrência de eventos adversos locais (no local de aplicação) não graves, como:
• Dor;
• Eritema;
• Edema;
• Prurido ou hematoma.
Também foram identificados eventos adversos sistêmicos não graves, como mialgia,
cefaleia, náusea, perda de apetite, diarreia e febre. Os eventos adversos não graves locais
e sistêmicos frequentemente observados, não contraindicam a administração da
segunda dose da vacina.
Quando um evento adverso sistêmico não grave tal como febre, cefaléia ou mialgia,
acontecer nas primeiras 48 horas após a vacinação, é recomendada a sua notificação,
tratamento com sintomáticos e observação da evolução destes sintomas por três dias.
OBSERVAÇÕES
Se o evento adverso grave ou não grave tal como febre, cefaleia ou mialgia
estiver acompanhado de tosse seca ou anosmia/ageusia ou dor de garganta,
já no primeiro dia de vacinação, deve-se considerar estes eventos como caso
suspeito de covid-19 (pessoa que foi vacinada durante o período de incubação).

Entre os eventos sistêmicos, estão as reações de hipersensibilidade tipo I que podem

acontecer com qualquer vacina, inclusive com as novas vacinas de covid-19.
Essas reações podem ser:

• Quadros não graves de urticária;
• Exantema macular ou maculopapular;
• Prurido generalizado ou angioedema.
Casos de hipersensibilidade tipo I não graves não contraindicam a segunda dose,

contudo a realização desta deverá seguir a precaução de ser feita em unidade de saúde
com condições de atender caso de anafilaxia (unidade de pronto-atendimento,
pronto-socorro ou hospital). O vacinado deverá ficar em observação na unidade de saúde
entre duas e quatro horas.
As formas graves de hipersensibilidade tipo I são chamadas de reações anafiláticas e

são extremamente raras. A anafilaxia é definida como uma reação aguda de
hipersensibilidade do (tipo I de Gell & Coombs, mediada por IgE), com envolvimento de
múltiplos sistemas, com progressão rápida e severa, e risco de morte.
Sua gravidade implica envolvimento cardiovascular e respiratório intenso, além do
envolvimento de outros sistemas. Trata-se de emergência médica de instalação súbita e
inesperada, com manifestações clínicas que se iniciam em segundos ou minutos após a
exposição a substâncias ou alérgenos (vacina) administrados. É desencadeada pela
união de um alérgeno à imunoglobulina E (IgE) específica e implica exposição e
sensibilização prévias à substância desencadeante ou a uma reação cruzada a um
alérgeno. Casos de anafilaxia após a primeira dose contraindicam a segunda dose da
vacina.

Principais eventos adversos
SINOVAC/BUTANTAN
• Reação muito comum (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento):
• Local da aplicação: Dor.
• Reação comum (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
• Sistêmica: Cansaço, febre, dor no corpo, diarreia, náusea, dor de cabeça.
• Reação incomum (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
• Sistêmica: Vômito, dor abdominal inferior, distensão abdominal, tontura, tosse,
perda de apetite, reação alérgica, pressão arterial elevada, hipersensibilidade
alérgica ou imediata;
Local da aplicação: Coloração anormal, inchaço, coceira, vermelhidão, diminuição
da sensibilidade, endurecimento.
ASTRAZENECA/FIOCRUZ
• Reação muito comum (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento):
• Local: Sensibilidade, dor, sensação de calor, eritema, prurido, inchaço, hematoma
no local de injeção
• Sistêmica: Fadiga, mal-estar, pirexia, calafrio, cefaleia, mialgia, artralgia, náusea.
• Reação comum (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
• Sistêmica: Vômito
• Local: Endurecimento no local de injeção
• Reação incomum (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
• Sistêmica: Linfadenopatia, redução do apetite, tontura, dor abdominal, hiperidrose,
prurido, erupção cutânea.

......................................................................................... Vigilância de EAPVs e erros em imunização (programáticos)
Vigilância de eventos adversos pós-vacinação e erros em imunização (programáticos).
Devido ao uso de novas vacinas em larga escala (milhões de indivíduos), é de se esperar

a ocorrência de um elevado número de notificações de eventos adversos pós-vacinação
(EAPV).
Para o manejo apropriado dos EAPV de uma nova vacina, é essencial que o sistema de
vigilância esteja sensível para avaliar a segurança do produto e dar resposta rápida a
todas as preocupações da população relacionadas às vacinas.
Os três principais componentes de um sistema de vigilância de EAPV são:

• Detecção, notificação e busca ativa de novos eventos;
• Investigação (exames clínicos, exames laboratoriais, etc.);
• Classificação final dos EAPV.
Devido à situação de excepcionalidade da Campanha de Vacinação contra a covid-19 em

usar vacinas novas e com liberação emergencial pela ANVISA, TODOS os casos de eventos
adversos pós-vacinação contra a covid-19 deverão ser notificados.
A notificação de um caso de EAPV é feita por profissional de saúde. A coleta de

informações durante a notificação e investigação de um caso deverá ser da forma mais
detalhada possível e guiada por formulários específicos para essa vigilância.
Essas informações deverão ser encaminhadas ao serviço de vigilância municipal.
O sistema para notificação será o e-SUS Notifica, disponível no link https://notifica.saude.gov.br.

A notificação também pode ser feita pelo próprio usuário. Porém, neste caso, deve ser
realizada no sistema de informação Vigimed, mesmo não sendo o sistema de informação
padronizado para a notificação de EAPV relacionados às vacinas covid-19.
OBSERVAÇÕES
Atenção especial deve ser dada à notificação de eventos adversos graves,

raros, inusitados e óbitos súbitos inesperados.
É importante destacar que as notificações deverão primar pela qualidade no
preenchimento de todas as variáveis contidas no formulário de
notificação/investigação, com o maior número de informações possíveis.
Destaca-se ainda que na possibilidade de oferta de diferentes vacinas,
desenvolvidas por diferentes plataformas, é imprescindível o cuidado na
identificação do tipo de vacina suspeita de provocar o EAPV, como número de
lote e fabricante.
Os mesmos instrumentos da vigilância de eventos adversos pós-vacinação devem ser

usados para os erros de imunização (programáticos):
• Erro no tipo de imunobiológico utilizado;
• Erro de administração;
• Erros de manuseio (conservação de temperatura, transporte e armazenamento
inadequados);
• Intervalo inadequado entre vacinas;
• Validade vencida;
• Erros de prescrição ou indicações (fora da idade recomendada);
• Não avaliação de contraindicações ou precauções.
O Sistema Nacional de Vigilância de EAPV é composto pelas seguintes instituições:

• Ministério da Saúde: Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações/DEIDT
/SVS/MS;
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Gerência de Farmacovigilância (GFARM),
Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e Gerência de
Laboratórios de Saúde Pública (GELAS/DIRE4/ANVISA);
• Secretarias Estaduais/Distrital de Saúde: Vigilâncias Epidemiológica e Sanitária e
Coordenações de Imunização;
• Secretarias Municipais de Saúde: Vigilâncias Epidemiológica e Sanitária e
Coordenações de Imunização;
• Serviços de referências e contrarreferências: CRIE, Atenção Primária e Especializada

(Serviços de Urgência/Emergência, Núcleos de Vigilância Hospitalares). Laboratórios
Produtores com registro ativo.
Atribuições dos diferentes níveis do sistema de saúde.
Todos os EAPV compatíveis com as definições de casos estabelecidas devem ser

notificados.
Vejamos o fluxo a seguir.
Esfera local - Cabe à Unidade de Saúde:

• Identificar o EAPV e notificá-lo à Coordenação de Imunizações e/ou Serviço de
Vigilância de referência do município, mediante o preenchimento do formulário de
notificação/ investigação de evento adverso pós-vacinação ou registro no Sistema
de Informação do Programa Nacional de Imunizações, módulo on-line de evento
adverso pós-vacinação (Sipni/SIEAPV).
• Esclarecer e orientar os vacinados, familiares e/ou responsáveis sobre todos os
acontecimentos observados no decorrer do acompanhamento do paciente, o que é
um aspecto fundamental no atendimento de eventos adversos:
• Adotar as condutas clínicas pertinentes;
• Consolidar e analisar os casos notificados.
Esfera municipal - Cabe à esfera municipal de saúde:

• Receber e analisar os EAPV notificados das Unidades de Saúde;
• Identificar os eventos graves e ou inusitados;
• Notificar de imediato o caso à Regional de Saúde ou ao nível estadual, mediante
registro no Sipni/SIEAPV;
• Promover a investigação do caso em conjunto com o nível local, analisando e
estabelecendo a conduta adequada, no âmbito de sua competência;
• Repassar, quando relevante, cópias do formulário de notificação/investigação
corretamente preenchido, bem como todo o material pertinente ao caso (prontuários
médicos, laudos de exames laboratoriais, relatórios médicos, entre outros) ao nível
hierárquico superior;
• Detectar, notificar e definir conduta frente à eventual ocorrência de surtos de
eventos adversos;

• Consolidar e avaliar os dados municipais;

• Supervisionar as atividades da vigilância dos EAPV no nível local;
• Promover a capacitação e atualização de recursos humanos;
• Retroalimentar o nível local com informações atualizadas sobre o(s) EAPV notificado(s).
Esfera regional - Cabe à esfera Regional de Saúde (quando houver):

• Receber e analisar os EAPVs notificados dos municípios da sua abrangência;
• Identificar os eventos graves e ou inusitados;
• Notificar de imediato o caso ao nível estadual, mediante registro no Sipni/SIEAPV;
• Assessorar os municípios na investigação dos casos quando necessário, orientando
a conduta adequada no âmbito de sua competência;
• Repassar, quando necessário e relevante, cópias do formulário de
notificação/investigação corretamente preenchido, bem como todo o material
pertinente ao caso (prontuários médicos, laudos de exames laboratoriais, relatórios
médicos, entre outros) ao nível hierárquico superior;
• Detectar e notificar a ocorrência de surtos de eventos adversos;
• Promover a capacitação e a atualização de recursos humanos;
• Incentivar, capacitar e apoiar os municípios na análise de dados;
• Retroalimentar o nível municipal com informações atualizadas sobre o(s) EAPV
notificado(s).
Esfera estadual - Cabe à esfera estadual de saúde:

• Receber e analisar os EAPV notificados dos municípios da sua abrangência;
• Identificar os eventos graves e/ou inusitados;
• Notificar de imediato o caso ao nível nacional, mediante registro no Sipni/SIEAPV;
• Assessorar as regionais e os municípios na investigação dos casos quando necessário,
orientando condutas no âmbito de sua competência, incentivando e apoiando-os na
análise de dados;
• Garantir, com a participação dos Centros de Referência para Imunobiológicos
Especiais (Cries), os mecanismos necessários para a investigação, acompanhamento
e elucidação de eventos adversos graves e/ou inusitados (Portaria n.º 48, de 28 de julho
de 2004);
• Repassar, quando necessário e relevante, cópias do formulário de
notificação/investigação corretamente preenchido, bem como todo o material
pertinente ao caso (prontuários médicos, laudos de exames laboratoriais, relatórios
médicos, entre outros) ao nível hierárquico superior;

• Detectar e notificar a ocorrência de surtos de eventos adversos;

• Realizar supervisões nas regionais e nos municípios;
• Promover a capacitação e a atualização de recursos humanos e/ou apoiar as regionais
e os municípios nessa área;
• Consultar o Comitê Estadual de Imunizações para auxiliar na investigação, no
esclarecimento e na discussão de todos os casos de EAPV graves e/ou inusitados;
• Analisar, classificar, segundo a causalidade, e encerrar os casos, validando os dados
do estado;
• Retroalimentar o nível regional e/ou municipal com informações atualizadas sobre
o(s) EAPV notificado(s).
Esfera nacional - Cabe à esfera nacional de saúde:

• Receber e analisar as notificações/investigações dos EAPV registrados no
Sipni/SIEAPV;
• Garantir apoio técnico aos estados em conjunto com os Cries, participando inclusive
da investigação epidemiológica de campo, quando necessário, e orientando a conduta
adequada no âmbito de sua competência;
• Elaborar e manter atualizados os protocolos e demais instrumentos de investigação
dos eventos adversos;
• Identificar os eventos adversos de interesse especial e orientar investigação, quando
necessário;
• Adotar medidas imediatas frente à ocorrência de surtos de eventos adversos;
• Realizar supervisões sistemáticas nos estados;
• Promover e apoiar os estados na capacitação e na atualização de recursos humanos
e análise de dados;
• Consultar o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros
Imunobiológicos (Cifavi) e grupos técnicos de apoio para auxiliar na investigação,
análise, classificação segundo a causalidade, encerramento e validação de todos os
casos de EAPV graves e/ou inusitados notificados pelos estados;
• Retroalimentar o nível estadual com informações atualizadas sobre o(s) EAPV
notificado(s).

Fluxograma de notificação e investigação de eventos adversos pós-vacinação

Frente a uma suspeita de um EAPV, as unidades notificadoras realizam a primeira
classificação, segundo a gravidade, em evento adverso grave (EAG) ou evento adverso
não grave (EANG) ou, ainda, erro de imunização (EI).
Caso o evento seja não grave, o formulário de notificação e investigação é preenchido e

inserido no e-SUS Notifica (módulo on-line), não havendo necessidade de investigação,
com exceção das situações de “surtos” de eventos adversos.
Caso ocorra um agravante ou se o evento adverso for classificado como um EAG, este
deve ser notificado e inserido no e-SUS Notifica (módulo on-line) imediatamente ou
em até 24h (ou mesmo por telefone, e-mail, WhatsApp). Nas localidades em que a internet
ainda não esteja disponível, o EAG deverá ser notificado às Coordenações Municipais de
Imunização, que o notificarão às Regionais de Saúde, que o notificarão às Secretarias
Estaduais de Saúde, que, por sua vez, o notificarão ao PNI/SVS/MS.
Atenção!
Todos os casos graves deverão ser investigados e, para fins de vigilância

epidemiológica, sugere-se que a investigação seja iniciada em até 48h após
a notificação do caso suspeito. Para a investigação, é necessária solicitação
de documentação complementar (prontuários médicos, laudos de exames
laboratoriais e de imagem, relatórios de evolução, declaração de óbito).
Os casos graves e pareceres deverão ser discutidos com profissionais capacitados,

visando à elucidação do caso. Todas as notificações deverão ser inseridas no e-SUS
Notifica, os dados inseridos no sistema de informação devem ser atualizados sempre que
novas informações forem incorporadas à investigação e, a partir dessa inserção, todas
as instâncias envolvidas – municípios, Regionais de Saúde, Secretarias Estaduais de
Saúde e PNI – terão acesso às informações.
Quando há necessidade de informações complementares nas análises estaduais ou na

análise federal, faz-se solicitação destas aos municípios, conforme a instância.

No nível federal, os EAG são avaliados, discutidos e classificados segundo a causalidade,

sendo que os casos mais graves são apresentados, para avaliação e classificação, pelo
Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos
(Cifavi).
Após o encerramento final e validação dos casos pelo comitê, ocorre uma retroalimentação,
feedback, a todos os envolvidos.
Figura 1 - Fluxograma de notiﬁcação e investigação de eventos adversos pós-vacinação
Fonte: CGPNI/SVS/MS.
Fonte: Adaptado de Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19

– 5.ed. Ministério da Saúde.15/03/2021, Documento Técnico - Campanha de Vacinação
Contra a covid-19 – 6ª atualização. Centro de Vigilância Epidemiológica “Prof. Alexandre
Vranjac” – CVE-SP. 22/03/2021 e Manual de vigilância epidemiológica de eventos
adversos pós-vacinação– 4. ed. – Ministério da Saúde, 2020.
QUEIXA TÉCNICA (QT) DE VACINAS
A QT de medicamentos (vacina) ou desvio de qualidade de produtos para saúde (seringa

e/ou agulha) ocorre quando há o afastamento dos parâmetros de qualidade de um produto
ou a constatação de outras práticas ilegais.
Nas situações de desvio de qualidade, não é evidenciado dano à saúde do paciente ou

usuário do produto. Se for caracterizado o dano, então a notificação é uma suspeita de
Evento Adverso (EA).
A QT de medicamentos ocorre nas seguintes situações:

• Alterações organolépticas: mudanças de coloração, odor, sabor;
• Alterações físico-químicas: precipitação, dificuldades de solubilização, dificuldades
de homogeneização, problemas de desintegração e dissolução;
• Alterações gerais: partículas estranhas, troca de rótulo ou de conteúdo;
• Alterações nas embalagens primária ou secundária: falta de informações no rótulo
ou informações incorretas, rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem;
• Inefetividade terapêutica: redução do efeito esperado;
• Práticas ilegais: empresas clandestinas ou irregulares, produtos falsificados.
Os desvios de qualidade envolvendo seringas e agulhas podem compreender:

• Quebra de alguma parte do produto: bisel, haste, canhão – no caso da agulha;
• Bico, corpo/cilindro, êmbolo – no caso da seringa;
• Bisel da agulha sem corte, haste que desconecta ou entorta durante a aplicação;
• Rotulagem que descola;
• Graduação borrada ou incorreta;
• Rebarbas;
• Embalagem vazia;
• Presença de sujidades como fio de cabelo.
Os profissionais de saúde autônomos e os profissionais de estabelecimentos de

assistência à saúde tais como salas de vacina, hospitais, clínicas, ambulatórios, unidades
básicas de saúde, incluindo os estabelecimentos farmacêuticos atuantes em farmácias e
drogarias, ao identificar QT da vacina ou desvio de qualidade de produtos de interesse à
saúde, devem notificar o fato.

................................................................................................................................... Gestão da Informação
A notificação é simples e os dados são confidenciais. A notificação de queixas técnicas

das vacinas COVID-19 autorizadas para uso emergencial temporário, em caráter
experimental, deve ser realizada no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
Notivisa, disponível em versão eletrônica no endereço:
https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp.
GESTÃO DA INFORMAÇÃO
Na Campanha Nacional de Vacinação contra a covid-19, observada a necessidade de
acompanhar e monitorar os vacinados, o Ministério da Saúde desenvolveu módulo
específico nominal, para registro de cada cidadão vacinado com a indicação da
respectiva dose administrada, laboratório e lote, além da implementação do módulo de
movimentação de imunobiológico para facilitar a rastreabilidade e controle dos
imunobiológicos distribuídos, simplificando o planejamento e o acompanhamento em
situações de Eventos Adversos Pós-Vacinação (EAPV).
O registro da dose aplicada da vacina será nominal/individualizado. Essa modalidade de

registro garante o reconhecimento do cidadão vacinado pelo número do Cadastro de
Pessoa Física - CPF ou do Cartão Nacional de Saúde (CNS), a fim de possibilitar o
acompanhamento das pessoas vacinadas, evitar duplicidade de vacinação, e
identificar/monitorar a investigação de possíveis EAPV. Os registros das doses aplicadas
deverão ser realizados no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização -
Novo SI-PNI - online ou em um sistema próprio que interoperar com ele, por meio da Rede
Nacional de Dados em Saúde (RNDS).

No caso das salas de vacina sem conectividade com a internet que funcionam no âmbito
da APS, os registros das doses aplicadas poderão ser feitos no e-SUS AB, por meio da
Coleta de Dados Simplificada - modalidade CDS.
Essas salas farão registros off-line e depois submeterão seus registros para o servidor
assim que a conexão com a internet estiver disponível, no prazo máximo de 48 horas.
Da mesma forma, as salas de vacina que ainda não estão informatizadas e/ou não
possuem uma adequada rede de internet disponível, ou mesmo as unidades em
atividades de vacinação extramuros durante a campanha, deverão realizar os registros
de dados nominais e individualizados em formulários, para posterior registro no sistema
de informação em até 48 horas.
O formulário contém as dez variáveis mínimas padronizadas, a saber:

• CNES - Estabelecimento de Saúde;
• CPF/CNS do vacinado;
• Data de nascimento;
• Nome da mãe;
• Sexo;
• Grupo prioritário;
• Data da vacinação;
• Nome da Vacina/fabricante;
• Tipo de Dose;
• Lote/validade da vacina.
Com o objetivo de facilitar a identificação do cidadão durante o processo de vacinação, o

SI-PNI possibilitará utilizar o QR-Code que pode ser gerado pelo próprio cidadão no
Aplicativo ConecteSUS. O cidadão que faz parte dos grupos prioritários elegíveis para a
vacinação, mas que chega ao serviço de saúde sem o seu QR-Code em mãos, não deixará
de ser vacinado. Para isso, o profissional de saúde tem uma alternativa de busca no
SI-PNI, pelo Cadastro de Pessoa Física (CPF) ou Cartão Nacional de Saúde (CNS), a fim de
localizar o cidadão na base de dados nacional de imunização e tão logo avançar para o
ato de vacinar e de execução do registro da dose aplicada.
Realizou-se o pré-cadastro para alguns grupos prioritários, isto é, diferentes bases de dados
foram integradas ao SI-PNI e ao aplicativo ConecteSUS para identificar automaticamente
os cidadãos que fazem parte dos grupos prioritários da Campanha.
Entretanto, caso o cidadão comprove que faz parte do grupo prioritário e não esteja
listado na base de dados do público-alvo, o profissional de saúde poderá habilitá-lo
no SI-PNI para receber a vacina. A ausência do nome do cidadão na base de dados do
público-alvo não deve ser impedimento para ele receber a vacina, desde que
comprove que integra algum grupo prioritário.
Destaca-se ainda que, em consonância com a Resolução da Diretoria Colegiada da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC n° 197/2017, todo serviço de vacinação
(público ou privado) possui obrigatoriedade na informação dos dados ao ente federal, por
meio do sistema de informação oficial do Ministério da Saúde, ou um sistema próprio que
interoperar com ele.
Estabelecimentos de saúde público ou privado com sistema de informação próprio ou de

terceiros deverão providenciar o registro de vacinação de acordo com o modelo de dados
do Módulo de Campanha Covid-19, disponível no Portal de Serviços do Ministério da
Saúde e a transferência dos dados de vacinação da Campanha Covid-19 deverá ocorrer
diariamente, por meio de Serviços da RNDS, conforme modelo de dados e as orientações
disponibilizadas no Portal de Serviços do MS.
A RNDS (https://rnds.saude.gov.br/) promove troca de informações entre pontos da Rede

de Atenção à Saúde permitindo a transição e continuidade do cuidado nos setores
público e privado.
A capacidade tecnológica disponível nas salas de vacina – informatização e conectividade

determinará o tempo médio para registro do vacinado no Sistema de Informação. Caso
sejam identificados problemas que impossibilitem o registro eletrônico da vacina, o MS
orienta a utilização de um plano de contingência que inclua a ativação do registro manual
do formulário que contém as 10 variáveis mínimas para posterior digitação no Sistema de
Informação, de forma que não gere impactos no ato da vacinação.
Somente com a identificação do cidadão pelo CPF ou CNS será possível promover a
troca de informações entre os Pontos da Rede de Atenção à Saúde por meio da RNDS,
permitindo a transição e continuidade do cuidado nos setores público e privado como,
por exemplo, o acesso do cidadão à sua caderneta nacional digital de vacinação e ao
certificado nacional de vacinação, além do acesso aos dados clínicos no prontuário
eletrônico pelos profissionais de saúde devidamente credenciados, que prestam o
atendimento direto ao cidadão.

Reforça-se que os registros das doses aplicadas das vacinas covid-19 deverão garantir a
identificação do cidadão vacinado pelo número do CPF ou do CNS, para possibilitar a
identificação, o controle, a segurança e o monitoramento das pessoas vacinadas, evitar
duplicidade de vacinação e possibilitar acompanhamento de possíveis EAPV. Estes
deverão garantir também a identificação da vacina, do lote, do produtor e do tipo de dose
aplicada (D1 ou D2), objetivando possibilitar o registro na carteira digital de vacinação.
Mais detalhes sobre o registro de vacinação e os roteiros completos sobre a
operacionalização dos sistemas de informação para registro de doses aplicadas das
vacinas contra a covid-19 estão disponíveis na Nota Informativa nº1/2021-CGPNI/DEIDT/
SVS/MS.
Para a análise do desempenho da Campanha, informações de doses aplicadas e

coberturas vacinais (CV) estão disponibilizadas aos gestores, profissionais de saúde e
para a sociedade por meio do Painel de Visualização, Vacinômetro e poderá ser acessado
pelo link: https://localizasus.saude.gov.br/
No referido painel, há dados de doses aplicadas das vacinas contra covid-19, por grupo
prioritário, por UF e municípios, por um determinado período de tempo, por sexo, por faixa
etária, por tipo de vacina e tipo de dose. Além disso, apresenta as coberturas vacinais do
Brasil, das UF e dos municípios, por grupo prioritário, em um determinado período de
tempo, por sexo, por faixa etária e a distribuição espacial das coberturas vacinais
segundo as UF e municípios. Neste, também constam os quantitativos de doses
distribuídas para os estados.
O Ministério da Saúde, por intermédio do DATASUS, disponibilizará os microdados

referentes à Campanha Nacional de Vacinação contra a covid-19, no Portal
https://opendatasus.saude.gov.br/, com registro individualizado e dados anonimizados,
respeitando o disposto na Lei n.º 13.709, de 14 de agosto de 2018, conhecida como Lei
Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).
Os dados estarão publicados no OpendataSUS de acordo com o formato de dados abertos,

ou seja, Comma Separeted Values (CSV) ou Application Programming Interface (API). A
obtenção desses dados pode ser feita via portal, selecionando o documento e clicando no
botão de download, ou via API do Comprehensive Knowledge Archive Network (CKAN).
A chave de acesso é obtida na página do perfil do usuário. Para mais informações
acessar https://docs.ckan.org/en/2.9/api/.

Salienta-se que os dados individualizados e identificados estarão disponíveis somente

para os profissionais da saúde devidamente credenciados e com senhas, resguardando
toda a privacidade e confidencialidade das informações, para acompanhamento da
situação vacinal no estabelecimento de saúde.
Na Nota Informativa nº 1/2021 CGPNI/DEIDT/SVS/MS, mais esclarecimentos são incluídos
acerca do acesso aos dados e informações para o acompanhamento do desempenho da
Campanha, dentre outros.

CONSIDERAÇÕES FINAIS
Concluímos a Aula 6!
Gostou do conteúdo?
Sabemos que o planejamento e a operacionalização das vacinas demandarão muito

estudo, esforço e comprometimento de todos. Vimos, também, muitos procedimentos
relacionados aos eventos adversos pós-vacinação em busca da segurança tanto no
atendimento ao paciente quanto na classificação e no registro do evento adverso.
Temos um longo trabalho para garantir a segurança da população mundial em relação à
covid-19 até a vacinação de todos.

REFERÊNCIAS
ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANITÁRIA. Resolução da diretoria colegiada- RDC nº 197,
de 26 de dezembro de 2017. Brasília, 2017.
https://sbim.org.br/legislacao/867-rdc-anvisa-n-197-26-de-dezembro-de-2017
Acesso em: 05 abr. 2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação; Brasília, 2014.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_procedimentos_vacinacao.pdf.
BRASIL. Ministério da Saúde. Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação;

Brasília, 2020.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_
vacinacao_4ed.pdf.
BRASIL. Ministério da Saúde. Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19 – 5.

ed.; Brasília, 2021.
https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2021/marco/23/planovacinacaocovid_ed5_15
-mar-2021_v2.pdf/view.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.º 48, de 28 de julho de 2004; Brasilia, 2004.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Análise em Saúde
e Doenças não Transmissíveis.
NOTA INFORMATIVA Nº 1/2021-CGPNI/DEIDT/SVS/MS. Brasília, 2021.
https://www.conasems.org.br/wp-content/uploads/2021/01/Nota-Informativa-1-2021-
CGPNI-DEIDT-SVS-MSpdf.pdf.
CVE. Documento Técnico. Campanha de Vacinação Contra a COVID-19 – 6ª atualização.

Divisão de Imunização/Centro de Vigilância Epidemiológica “Prof. Alexandre Vranjac” – CVE/CCD/SES.
São Paulo, 22 de março de 2021.
http://www.crosp.org.br/uploads/arquivo/ca1b8e51d34f998dfe10cdf97b84ae6f.pdf.

CURSO DE APERFEIÇOAMENTO FORTALECIMENTO DAS AÇÕES DE
IMUNIZAÇÃO NOS TERRITÓRIOS MUNICIPAIS
COVID-19: PLANEJAMENTO E
OPERACIONALIZAÇÃO DA VACINA.

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IMUNIZAÇÃO NOS TERRITÓRIOS MUNICIPAIS

Material de Referência. Curso de Aperfeiçoamento Fortalecimento das Ações de

CURSO DE APERFEIÇOAMENTO FORTALECIMENTO DAS AÇÕES DE IMUNIZAÇÃO NOS TERRITÓRIOS MUNICIPAIS

Professor Conteudista – Faculdade São Leopoldo Mandic

Coordenação Técnica e Pedagógica

Especialista em Educação a Distância

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• Serviços de referências e contrarreferências: CRIE, Atenção Primária e Especializada

Atribuições dos diferentes níveis do sistema de saúde.

Todos os EAPV compatíveis com as definições de casos estabelecidas devem ser

Vejamos o fluxo a seguir.

Esfera local - Cabe à Unidade de Saúde:

Esfera municipal - Cabe à esfera municipal de saúde:

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• Consolidar e avaliar os dados municipais;

Esfera regional - Cabe à esfera Regional de Saúde (quando houver):

Esfera estadual - Cabe à esfera estadual de saúde:

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• Detectar e notificar a ocorrência de surtos de eventos adversos;

Esfera nacional - Cabe à esfera nacional de saúde:

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Fluxograma de notificação e investigação de eventos adversos pós-vacinação

Caso o evento seja não grave, o formulário de notificação e investigação é preenchido e

Todos os casos graves deverão ser investigados e, para fins de vigilância

Os casos graves e pareceres deverão ser discutidos com profissionais capacitados,

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