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BRASILEIRA ISO
Exemplar para uso exclusivo - BRASMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME - 08.342.212/0001-69 (Pedido 824239 Impresso: 07/03/2022)
15883-3
Primeira edição
12.03.2015
Válida a partir de
12.04.2015
Lavadoras desinfetadoras
Parte 3: Requisitos e ensaios para lavadora
desinfetadora empregando desinfecção térmica
para recipientes de dejetos humanos
Washer-disinfectors
Part 3: Requirements and tests for washer disinfectors employing thermal
disinfection for human waste containers
Número de referência
ABNT NBR ISO 15883-3:2015
11 páginas
© ISO 2006
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por
escrito da ABNT, único representante da ISO no território brasileiro.
© ABNT 2015
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reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por
escrito da ABNT.
ABNT
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Sumário Página
Prefácio Nacional................................................................................................................................iv
Introdução............................................................................................................................................vi
1 Escopo.................................................................................................................................1
2 Referências normativas......................................................................................................1
3 Termos e definições............................................................................................................1
4 Requisitos de desempenho................................................................................................2
4.1 Geral.....................................................................................................................................2
4.2 Sistemas de dosagem química..........................................................................................2
4.3 Esvaziamento......................................................................................................................3
4.4 Limpeza................................................................................................................................3
4.4.1 Jato de água........................................................................................................................3
4.4.2 Limpeza................................................................................................................................3
4.4.3 Requisitos de ensaio..........................................................................................................3
4.5 Desinfecção.........................................................................................................................3
4.6 Enxágue...............................................................................................................................4
4.7 Secagem...............................................................................................................................4
5 Requisitos mecânicos e controle......................................................................................4
5.1 Instrumentação e controle.................................................................................................4
5.2 Processo..............................................................................................................................4
5.3 Ventilação, drenagem e remoção......................................................................................4
5.4 Qualidade da água..............................................................................................................5
6 Ensaios de conformidade...................................................................................................5
6.1 Geral.....................................................................................................................................5
6.2 Ensaio de integridade do selo de drenagem....................................................................5
6.3 Ensaio para o esvaziamento de material não absorvente...............................................5
6.4 Ensaio para a descarga de material absorvente (papel higiênico)................................6
6.5 Ensaio para carregamento/esvaziamento de recipientes sanitários.............................6
6.5.1 Esvaziamento automático..................................................................................................6
6.5.2 Esvaziamento manual.........................................................................................................6
6.6 Ensaios para a remoção da sujidade a partir das paredes da câmara, do suporte
e da carga.............................................................................................................................6
7 Informações a serem fornecidas pelo fabricante.............................................................6
8 Informação a ser solicitada ao fornecedor da LD pelo comprador................................7
Anexo A (informativo) Resumo dos programas de ensaio................................................................8
Anexo B (normativo) Especificação do uso do papel higiênico para ensaios em LD para
recipientes de dejetos humanos........................................................................................9
Anexo C (informativo) Medição da capacidade de absorção de água do papel higiênico pelo
método do cesto................................................................................................................10
C.1 Aparelhagem......................................................................................................................10
C.2 Método do cesto para absorvência do papel higiênico.................................................10
Bibliografia.......................................................................................................................................... 11
Tabela
Tabela A.1 – Resumo dos programas de ensaio das LD para recipientes de dejetos humanos.....8
Prefácio Nacional
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos.
Nestes casos, os Órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas
para exigência dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor.
Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO 15883-3:2006,
que foi elaborada pelo Comitê Técnico CEN/TC 102 Sterilizers for medical purposes, do Comitê
Europeu de Normalização (CEN), em colaboração com o Comitê Técnico ISO/TC 198 Sterilization
of health care products, segundo o Acordo de cooperação técnica entre a ISO e o CEN (Acordo de
Viena), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.
A ABNT NBR ISO 15883, sob o título geral “Lavadoras desinfetadoras”, tem previsão de conter as
seguintes partes:
—— Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for
thermolabile endoscopes;
Scope
This part of ABNT NBR ISO 15883 specifies particular requirements for washer-disinfectors (WD)
that are intended to be used for emptying, flushing, cleaning and thermal disinfection of containers
used to hold human waste for disposal by one operating cycle.
This part of ABNT NBR ISO 15883 is to be applied in conjunction with ABNT NBR ISO 15883-1.
Introdução
Recomenda-se que esta Introdução seja lida em conjunto com a Introdução da ABNT NBR ISO 15883-1.
Esta parte da ABNT NBR ISO 15883 é a terceira de uma série de normas especificando o desempenho
da lavadora desinfetadora, e especifica os requisitos gerais de desempenho aplicável às lavadoras
desinfetadoras de recipientes sanitários. Os requisitos enunciados nesta parte são aplicáveis
às lavadoras desinfetadoras utilizadas para o esvaziamento, lavagem, limpeza e desinfecção térmica
dos recipientes de dejetos humanos, reutilizáveis, como:
—— cubas;
—— frascos de urina;
—— frascos de aspiração; e
Áreas de aplicação no âmbito da série ABNT NBR ISO 15883 incluem laboratório, veterinária, dental
e farmacêutica e outras aplicações específicas, como lavadora desinfetadora para leitos e carros
de transporte e a desinfecção de louças e talheres para uso com pacientes imunologicamente
comprometidos.
Requisitos para lavadora desinfetadora e para outros fins são especificados em outras partes da série
ABNT NBR ISO 15883.
Lavadoras desinfetadoras para recipientes sanitários são carregadas manualmente. Para reduzir
o risco de respingos e formação de aerossóis, a maioria das máquinas comercializadas esvazia
os recipientes de dejetos humanos automaticamente, por exemplo, pela ação de fechamento da porta.
A confiabilidade de uma máquina lavadora desinfetadora de recipientes sanitários pode ser afetada
negativamente, se a máquina estiver conectada a um sistema de drenagem mal projetado ou construído.
Recomenda-se que o comprador garanta que o sistema de drenagem esteja em conformidade
com as recomendações do fabricante em todos os aspectos.
Requisitos de segurança para lavadora desinfetadora são fornecidos pela IEC 61010-2-045.
Em relação aos efeitos adversos potenciais sobre a qualidade da água destinada ao consumo humano
causado pelas lavadoras desinfetadoras:
a) nota-se que, até critérios europeus verificáveis são adotados. Existindo regulamentação nacional
relativa à utilização e/ou às características das lavadoras desinfetadoras, essas permanecem
em vigor;
b) esta parte da ABNT NBR ISO 15883 não fornece qualquer informação sobre se as lavadoras
desinfetadoras podem ser usadas sem restrição em qualquer dos estados membros da UE
ou da EFTA.
Lavadoras desinfetadoras —
Parte 3: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras empregando
desinfecção térmica para recipientes de dejetos humanos
1 Escopo
Esta parte da ABNT NBR ISO 15883 especifica os requisitos particulares para lavadoras desinfetadoras
(LD) que se destinam a serem usadas para o esvaziamento, jato de água, limpeza e desinfecção
térmica de recipientes utilizados na coleta de dejetos humanos para descarte em um ciclo operacional.
Esta parte da ABNT NBR ISO 15883, é para ser aplicada em conjunto com a ABNT NBR ISO 15883-1.
2 Referências normativas
Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis à aplicação deste documento.
Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas,
aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Lavadoras desinfetadoras − Parte 1: Requisitos gerais, definições
e ensaios
ISO/TS 15883-5, Washer-disinfectors − Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning
efficacy
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 15883-1
e os seguintes.
3.1
A0
tempo equivalente, em segundos, a 80 °C, emitido pelo processo de desinfecção, com referência a um
micro-organismo com valor z de 10 K
3.2
esvaziamento
esvaziar o conteúdo de um recipiente por gravidade
3.3
dejetos humanos
dejetos e fluidos corporais, incluindo fezes, urina, sangue, pus, vômito e muco
3.4
recipiente de dejeto humano
recipiente que pode ser reutilizado para coletar e transportar dejetos humanos
4 Requisitos de desempenho
4.1 Geral
4.1.1 Os requisitos da ABNT NBR ISO 15883-1:2013 é aplicável, com exceção de:
—— subseção 4.3.2 (que se refere à desinfecção química; ver escopo desta parte da
ABNT NBR ISO 15883);
—— subseção 4.3.3 (que se refere ao intervalo máximo de temperaturas permitidas sobre os itens
de carga; ver 4.1.4 desta parte da ABNT NBR ISO 15883);
—— subseção 5.9 (que se refere ao controle das temperaturas na carga e nas paredes da câmara;
ver 4.5.3 e 4.5.4 desta parte da ABNT NBR ISO 15883);
—— subseção 6.10.3.2 (que se refere aos ensaios de resíduo de proteína; ver também
ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Tabela A.1 (carga, 6.10.3) e o Anexo A desta parte
da ABNT NBR ISO 15883).
4.1.2 A LD deve ser projetada para processar qualquer tipo de recipiente de dejeto humano ou
diversos tipos de recipientes de dejetos humanos e suportes reutilizáveis para recipientes de uso único.
NOTA Isso pode exigir o uso de dois ou mais tipos de suporte de carga.
4.1.3 A LD deve ser projetada para processar qualquer recipiente de dejetos humanos por ciclo,
ou vários recipientes de dejetos humanos por ciclo.
4.1.4 A temperatura atingida na superfície da carga durante a fase de desinfecção não pode ser
inferior à temperatura de desinfecção.
4.2.1 Devem ser tomadas medidas para a instalação de um sistema de dosagem de produtos
químicos, quando especificado pelo comprador, para permitir a dosagem de um decapante, detergente
e/ou abrilhantador.
4.2.2 Os meios para controlar o volume de aditivos admitidos devem ser ajustáveis e devem ser
injetados com uma precisão de ± 10 % ou melhor.
4.2.3 A LD deve estar equipada com meios para assegurar que uma falha é indicada quando
o processo(s) químico(s) insuficiente foi/foram admitido(s) ou deve ser possível que o operador
verifique visualmente se a quantidade necessária de produtos químicos foi/foram utilizada(s).
4.3 Esvaziamento
4.3.1 O fabricante deve solicitar que o comprador especifique se os recipientes devem ser esvaziados
automática ou manualmente.
Recomenda-se que o esvaziamento manual dos recipientes seja evitado sempre que possível.
4.3.2 Quando o(s) recipiente(s) é(são) esvaziado(s) automaticamente, o sistema de descarga deve
garantir que não ocorram respingos ou formação de aerossóis do conteúdo, durante a descarga
automática.
4.3.3 Quando o(s) recipiente (s) é(são) para ser esvaziado(s) manualmente na LD, o sistema
de abertura da porta e o suporte de carga devem ser projetados para permitir que o recipiente seja
esvaziado e então colocado no suporte, sem derramamento ou respingos.
4.4 Limpeza
Os recipientes devem ser jateados com água suficiente para remover a sujidade grosseira.
NOTA A água utilizada para lavar os recipientes pode ser descarregada sem recirculação ou pode
recircular somente durante esta fase do ciclo.
4.4.2 Limpeza
NOTA A água utilizada para lavar os recipientes pode ser descarregada sem recirculação ou pode
recircular somente durante esta fase do ciclo.
4.5 Desinfecção
4.5.1 Considera-se que a desinfecção térmica alcançada quando toda a superfície a ser desinfetada
foi submetida a um processo fornecendo um A0 de pelo menos 60.
4.5.2 Quando ensaiados segundo o método especificado na ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 6.8.2,
6.8.3 e 6.8.4, a superfície, as temperaturas e os tempos devem fornecer os valores de A0 especificados.
Diferentes valores de A0 podem ser especificados para a superfície interna e externa do recipiente
de dejeto humano, assim como as paredes da câmara da LD.
4.5.3 A temperatura na superfície da carga deve estar entre 0 °C e 15 °C, da temperatura de desin-
fecção durante o tempo especificado para desinfecção, quando tiver sido especificado como relação
tempo-temperatura.
4.6 Enxágue
4.7 Secagem
A opção de uma fase separada de secagem dentro do ciclo operacional deve ser facultativa.
5.1.1 A LD deve estar equipada com uma tela mostrando a temperatura da câmara
[ver ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 5.11.4 a)] ou uma luz indicativa que mostre a temperatura
de desinfecção predefinida. O sensor deve ser localizado conforme especificado na
ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 5.12.6.
5.2 Processo
5.2.1 A superfície interna da câmara deve ser limpa e desinfetada durante o processo.
5.2.2 Devem existir meios predefinidos para temperatura e tempo de desinfecção ao longo de um
intervalo especificado. A faixa deve ser entre 65 °C e 95 °C durante 1 s a 1 h, ou sobre o intervalo
de 75 °C a 95 °C durante 1 s a 5 min. Ajustes devem ser por meio de um código, chave ou ferramenta.
NOTA O mecanismo para ajustar o tempo e a temperatura predefinidos durante os intervalos especificados
é para permitir a desinfecção em períodos de tempo curtos em alta temperatura ou para obter um efeito
equivalente em tempo prolongado em baixas temperaturas; isto pode ser necessário para o processamento
de recipientes que não resistem a temperaturas mais altas.
5.2.3 A combinação de temperatura e tempo de desinfecção deve ser fixada para alcançar o valor
de A0 especificado.
Convém que isto seja feito de forma que seja possível fazer a conexão com uma saída de drenagem
em qualquer posição dentro de um ângulo horizontal de 180°.
5.3.2 5.3.2 Quando ensaiado em conformidade com 6.2, o selo de água entre a câmara e o dreno
não pode ser interrompido durante cinco ciclos operacionais consecutivos
NOTA Quando não for possível a exaustão para a atmosfera exterior, um condensador pode ser utilizado
por ventilação indireta. Isto pode produzir contrapressão que, se excessiva, quebrará o selo d’água entre
a câmara e o dreno. O ensaio é destinado a garantir que isto não ocorra.
5.3.3 Após a conclusão da fase de lavagem do ciclo operacional, as conexões devem estar livres
de sujidades.
Depois de cada cinco ensaios efetuados em conformidade com 6.3, não pode haver esferas de ensaio
retidas dentro da câmara ou conexões.
Depois de cada uma das cinco provas realizadas, de acordo com 6.4, não pode haver papel higiênico
retido dentro da câmara e as conexões devem estar livres.
Os ensaios exigidos pela ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 5.23.3 (ver também ABNT NBR ISO 15883-1:2013,
6.4.2.2) devem ser limitados à determinação da dureza (expresso em milimoles por litro (mmol/L)
de CaCO3), quando a água fornecida é água potável.
6 Ensaios de conformidade
6.1 Geral
Os ensaios de conformidade devem ser efetuados de acordo com a ABNT NBR ISO 15883-1:2013,
Seção 6.
NOTA O Anexo A inclui um resumo dos programas de ensaio para LD para recipientes de humanos,
para além dos recomendados na ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Anexo A.
Despejar água suficiente na câmara da LD para carregar o sifão e garantir que não haja vazamentos.
Realizar cinco ciclos consecutivos com uma carga completa de recipientes sanitários sem abrir
a porta entre os ciclos. No final dos cinco ciclos, observar o sifão e verificar se o selo de água no sifão
foi rompido.
Doze folhas de papel higiênico, de acordo com o Anexo B, devem ser utilizadas para cada comadre
que a LD se destina a processar em um único ciclo de operação. Amassar o número necessário
de folhas de papel higiênico e jogar dentro da câmara da LD contendo a carga máxima prevista
de comadres. Fechar a porta e iniciar o ciclo. No final da fase de limpeza (lavagem), interromper
o ciclo de funcionamento e registrar o número de folhas de papel remanescentes na câmara e carga;
inspecionar o sifão e registrar o número de tecidos retidos no sifão.
De acordo com 4.3.2, cada tipo de recipiente que a LD é projetada para processar deve ser ensaiado.
Encher cada recipiente com água com não menos de 75 % da sua capacidade e posicioná-lo
no transportador de carga de acordo com as instruções do fabricante. Carregar a câmara para
a capacidade máxima recomendada. Fechar a porta. Observar se algum líquido foi derramado
ou espirrado fora da LD.
Para que a LD atenda a 4.3.3, cada tipo de recipiente que a LD é projetada para processar deve
ser ensaiado. Encher cada recipiente com água a um mínimo de 75 % da sua capacidade,
esvaziar para dentro da LD e colocar no suporte de carga de acordo com as instruções do fabricante.
Carregar a câmara com a capacidade máxima recomendada. Fechar a porta. Observar se algum
líquido foi derramado ou espirrado fora da LD.
6.6 Ensaios para a remoção da sujidade a partir das paredes da câmara, do suporte
e da carga
Os ensaios são realizados em conformidade com a ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 6.10, utilizando
um ou mais dos ensaios de sujidade e os métodos de ensaio especificados na ISO/TS 15883-5
(Para referência, ver também Referências [2] a [9]).
NOTA 1 A atenção dos usuários é dirigida para os requisitos locais que podem exigir o uso de ensaio
de sujidade e outros métodos específicos.
NOTA 2 A atenção dos fabricantes é dirigida para a escolha de ensaio(s) de sujidade(s) pelo usuário
e método(s) para ensaios operacionais; isto pode indicar a necessidade de realizar ensaios semelhantes
antes do fornecimento da LD.
d) quaisquer detalhes dos requisitos de descarga de ventilação, por exemplo, volume de ar, queda
de pressão do sistema e máxima temperatura;
2) tempo para cada um de cinco ciclos consecutivos, tendo todos um início a quente;
3) localização e temperaturas das partes da carga e da parede da câmara, mais fria e mais
quente, durante a desinfecção térmica;
e) valor A0, ou a combinação de tempo e temperatura, para ser atingida a desinfecção térmica
(se o A0 valor não for definido pelo comprador, ver 4.5.1).
Anexo A
(informativo)
Tabela A.1 – Resumo dos programas de ensaio das LD para recipientes de dejetos humanos
Lavagem de
materiais não 5.3.3 6.3 X B B B B
absorventes
Lavagem de
materiais 5.3.3 6.4 X B X B B
absorventes
Segurança de
enchimento e 4.3.2 6.5.1
esvaziamento ou ou X B B X B
dos 4.3.3 6.5.2
recipientes
X = recomendado
B = não recomendado
O = ensaios opcionais que podem ser solicitados pelo usuário
Ensaios opcionais podem ser realizados a critério do usuário ou podem ser exigidos por regulamentação local.
Anexo B
(normativo)
O papel higiênico para utilização nos ensaios em LD para recipientes de dejetos humanos deve
obedecer as seguintes especificações:
—— contagem de folhas: se a apresentação do papel for em rolo ou em dupla camada, então esta
última deve ser contada como folha única;
—— área de folha: área de folha deve ser entre 14 000 mm2 e 16 000 mm2;
Anexo C
(informativo)
C.1 Aparelhagem
C.1.1 Cesto, 75 mm de comprimento, 50 mm de diâmetro e feito de fio de aço inoxidável de 0,75 mm.
O cesto é feito de duas peças em forma de U, com 50 mm × 75 mm, unidos para formar uma cruz
de 50 mm × 50 mm na parte inferior e dois círculos de 50 mm de diâmetro, espaçados a 50 mm
e 75 mm, respectivamente, a partir do fundo, unindo os quatro lados. O cesto pesa 3 g.
C.1.3 Água, proveniente da mesma fonte de água utilizada para o ensaio de lavagem, a uma
temperatura de ± 2 °C daquela registrada no tanque.C.2
Medir o tempo necessário para que o papel fique saturado de água, a ponto de afundar. Realizar esse
procedimento três vezes e registrar o tempo médio mensurado.
Bibliografia
[1] IEC 61010-2-045, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and
laboratory use − Part 2-045: Particular requirements for washer disinfectors used in medical,
pharmaceutical, veterinary and laboratory fields
[3] DIN 58955-3, Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin − Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit
[5] BS 2745-2:1993, Washer-disinfectors for medical purposes − Part 2: Specification for human
waste container washer-disinfectors
[7] KOLLER, W. Cleaning and disinfection of crockery and cutlery, instruments and containers
for excreta in hospitals. Verlag Dieter Göschl, Wien 1981
[9] ORZECHOWSKI, T.J.H. and DE BRUIN, A.C.P. Test soil for use on stainless steel items including
surgical instruments. RIVM Bilthoven