Abnt NBR Iso 15883 - 2

NORMA ABNT NBR
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BRASILEIRA ISO
15883-2
Primeira edição
02.08.2013
Válida a partir de
02.09.2013
Lavadoras desinfetadoras
Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras
desinfetadoras automáticas destinadas
à desinfecção térmica para instrumentos
cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes,
utensílios, vidrarias, entre outros
Washer-disinfectors
Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal
disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes,
receivers, utensils, glassware, etc.
ICS 11.080.10 ISBN 978-85-07-04385-0
Número de referência
ABNT NBR ISO 15883-2:2013
11 páginas
© ISO 2006 - © ABNT 2013

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Sumário Página
Prefácio Nacional ...............................................................................................................................iv

Introdução ...........................................................................................................................................vi
1 Escopo ................................................................................................................................1
2 Referências normativas .....................................................................................................1
3 Termos e definições ...........................................................................................................2
4 Requisitos de desempenho...............................................................................................3
4.1 Geral ....................................................................................................................................3
4.2 Limpeza ...............................................................................................................................3
4.3 Desinfecção ........................................................................................................................4
4.4 Temperaturas das superfícies internas dos dispositivos processados .......................4
5 Requisitos mecânicos de controle ...................................................................................5
5.1 Conectores de carga .........................................................................................................5
5.1.1 Conectores para dispositivos eletromecânicos .............................................................5
5.1.2 Verificação do fluxo através do lúmen e dispositivos eletromecânicos .......................5
5.2 Sistemas de controle .........................................................................................................5
5.3 Verificação do processo ....................................................................................................6
6 Ensaios de conformidade ..................................................................................................6
6.1 Geral ....................................................................................................................................6
6.2 Ensaio de remoção de resíduo das paredes da câmara, transportador de carga e
carga ....................................................................................................................................6
6.3 Ensaios termométricos......................................................................................................6
6.3.1 Geral ....................................................................................................................................6
6.3.2 Ensaio de temperatura da carga .......................................................................................6
6.3.3 Temperatura das superfícies internas dos dispositivos ................................................8
7 Informação a ser fornecida pelo fabricante .....................................................................8
8 Informação a ser solicitada pelo comprador para o fornecedor da LD ........................9
Bibliografia .........................................................................................................................................11
Anexo
Anexo A (informativo) Resumo dos programas de ensaios ...........................................................10
Tabela
Tabela A.1 – Resumo de programas de ensaios para as LD para instrumentos cirúrgicos,
acessórios anestésicos, vidraria, utensílios em geral, recipientes etc.......................10
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Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos,
delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atenção para a possibilidade de que
alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT não deve ser
considerada responsável pela identificação de quaisquer direitos de patentes.
A ABNT NBR ISO 15883-2 foi elaborada no Comitê Brasileiro de Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-26), pela Comissão de Estudo de Esterilização de Produtos para Saúde (CE-26:090.01).
O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 02, de 18.02.2013 a 18.03.2013, com
o número de Projeto 26:090.01-009/2.
Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO 15883-2:2006,
que foi elaborada pelo Technical Committee Sterilizers for Medical Purposes (CEN/TC 102), em
colaboração com o Technical Committee Sterilization of Health Care Products (ISO/TC 198), conforme
ISO/IEC Guide 21-1:2005.
A ABNT NBR ISO 15883, sob o título geral “Lavadoras desinfetadoras”, tem previsão de conter as
seguintes partes:
— Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios;
— Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção térmica

para instrumentos cirúrgicos, acessórios anestésicos, bacias, jarros, louças e talheres, recipientes,
utensílios, vidros, entre outros;
— Parte 3: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção térmica

para recipientes destinados a dejetos humanos;
— Parte 4: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção química

para endoscópios termossensíveis;
— Parte 5: Ensaios de sujidades e métodos para demonstração da eficácia de limpeza [Especificação

Técnica].
O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:
Scope
This part of ISO 15883 specifies particular requirements for washer-disinfectors (WD) that are intended
for use for the cleaning and thermal disinfection, in a single operating cycle, of re-usable medical
devices such as surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes and receivers, utensils
and glassware.
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NOTE 1 Thermal disinfection can be achieved by rinsing the load with hot water, exposure to steam or
combination of the two.
The requirements specified in this part of ISO 15883 are applicable in conjunction with the general
requirements specified in ISO 15883-1.
The specified performance requirements of this part of ISO 15883 may not ensure the inactivation or
removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
NOTE 2 If it is considered that prion protein can be present, particular care is needed in the choice of
disinfectants and cleaning agents to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein in a
manner that may inhibit its removal or inactivation.
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Introdução
Recomenda-se que esta Introdução seja lida em conjunto com a Introdução da

ABNT NBR ISO 15883-1:2013.
Esta parte da ABNT NBR ISO 15883 é a segunda de uma série de normas especificando o desempenho
das lavadoras desinfetadoras, e especifica os requisitos gerais de desempenho aplicável a este
instrumento. Os requisitos enunciados nesta parte aplicam-se às lavadoras desinfetadoras utilizadas
para limpeza e desinfecção térmica de dispositivos médicos destinados à reutilização, como:
— instrumentos cirúrgicos;
— dispositivos eletromecânicos;
— bandejas de instrumentos;
— instrumentos para cirurgia minimamente invasiva;
— dispositivos com lúmen e tubos;
— endoscópios rígidos;
— equipamento respiratório e de anestesia;
— recipientes, utensílios;
— vidrarias;
— recipientes para transporte.
Campos de aplicação dentro do escopo da série de normas ABNT NBR ISO 15883 incluem aplicações
em áreas como: laboratório, veterinária, odontologia, farmacêutica e outras específicas, como lavadoras
desinfetadoras para camas/leitos e carros de transporte, louças e talheres para uso em pacientes
imunologicamente comprometidos.
Os requisitos para máquinas lavadoras desinfetadoras, para outras aplicações, são especificados em
outras partes da série de normas ABNT NBR ISO 15883.
Quando processados na lavadora desinfetadora, os dispositivos médicos podem ser destinados para
uso imediato ou podem ser encaminhados para o acondicionamento e esterilização. Em ambos os
casos, a eficácia da limpeza e desinfecção é de grande importância para o bem-estar do paciente. Neste
último caso, também é para a segurança de todos os colaboradores que lidam com os instrumentos no
processo de inspeção, ensaios e embalagem, bem como para garantir que o processo de esterilização
não seja indevidamente desafiado por sujidade residual.
A eficácia da desinfecção pode ser prejudicada se a remoção da sujidade for incompleta, antes
do início do processo de desinfecção. Convém que os usuários estejam cientes de que alguns dispositivos
médicos podem exigir um pré-tratamento, por exemplo, imersão, escovação, pré-limpeza ultrassônica,
irrigação de lúmen ou qualquer combinação destas técnicas. Convém que seja feita referência às
instruções do fabricante dos produtos de atenção à saúde, para o reprocessamento (ver também
a ISO 17664).
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Requisitos de segurança para lavadoras desinfetadoras são apresentados na IEC 61010-2-045.
Em relação aos potenciais efeitos adversos relativos causados pela qualidade da água potável às
lavadoras desinfetadoras:
a) convém notar que até critérios europeus verificáveis são adotados e as regulamentações
nacionais existentes sobre a utilização e/ou características das máquinas lavadoras desinfetadoras
permanecem em vigor;
b) a série de normas ISO 15883 não fornece qualquer informação sobre se a lavadora desinfetadora
pode ser usada sem restrição em qualquer dos Estados-Membros da UE ou da EFTA.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 15883-2:2013
Lavadoras desinfetadoras
Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas
destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos,
equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros
1 Escopo
Esta parte da ABNT NBR ISO 15883 especifica os requisitos particulares para lavadoras desinfetadoras
(LD) que são utilizadas para a limpeza e desinfecção térmica, em um único ciclo operacional,
para dispositivos médicos reutilizáveis, como instrumentos cirúrgicos, equipamentos anestésicos,
recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros.
NOTA 1 A desinfecção térmica pode ser obtida através do enxágue da carga com água quente, exposição
ao vapor ou a combinação dos dois.
Os requisitos especificados nesta parte da ABNT NBR ISO 15883 são aplicáveis, em conjunto com
os requisitos gerais especificados na ABNT NBR ISO 15883-1.
Os requisitos de desempenho especificados nesta parte da ABNT NBR ISO 15883 podem não asse-
gurar a inativação ou remoção do agente etiológico (proteína príon) das encefalopatias espongiformes
transmissíveis.
NOTA 2 Se for considerado que a proteína príon pode estar presente, é necessário um cuidado especial
na escolha dos agentes de limpeza e desinfecção, para garantir que os produtos químicos utilizados não vai
reagir com a proteína príon, de forma que possa inibir a sua remoção ou inativação.
2 Referências normativas
Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis à aplicação deste documento. Para refe-
rências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se
as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 5362, Balão reservatório para anestesia
ISO 4017, Hexagon head screws – Product grades A and B
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment – Conical connectors – Part 2: Screw-threaded
weight bearing connectors
ISO 5361, Anaesthetic and respiratory equipment – Tracheal tubes and connectors
ISO 5367, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
ISO 15883-1:2006, Washer-disinfectors – Part 1: General requirements, definitions and tests
ISO 17664, Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
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ISO/TS 15883-5:2005, Washer-disinfectors – Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning
efficacy
EN 10088-2, Stainless steels – Part 2: Technical delivery conditions for sheet/plate and strip for general
purposes
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 15883-1 e os
seguintes.
3.1
A0
tempo equivalente, em segundos, a 80 °C emitido pelo processo de desinfecção, com referência a um
micro-organismo com valor z de 10 K
[ABNT NBR ISO 15883-1:2013, definição 3.1]
NOTA Ver também ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Anexo B.
3.2
acessórios de anestesia e respiratório
tubos respiratórios, reservatórios de anestesia e outros produtos anestésicos que não sejam suficien-
temente alcançados pelos bicos injetores, mas que exigem posicionamento sobre bicos injetores
3.3
dispositivo com lúmen
dispositivo que consiste em tubos (individual ou combinado coaxial), que exigem conexão com a LD,
por meio de conectores específicos
3.4
dispositivo eletromecânico
instrumento cirúrgico com dispositivo que fornece um movimento de rotação e/ou oscilação para
outros instrumentos cirúrgicos
NOTA A potência aplicada ao instrumento conduzido pode ser mecânica (a partir de um motor, através
de engate direto, mangueira/chicote flexível), pelo fluxo de um fluido pressurizado, ar comprimido, baterias
ou energia elétrica.
EXEMPLOS Peças de mão, como canetas odontológicas, serras e perfuradores de ortopedia.
3.5
temperatura de limpeza
temperatura mínima da faixa de temperatura de limpeza
3.6
faixa de temperatura de limpeza
variedade de temperaturas, expressas como temperatura de limpeza e temperatura máxima admissível,
que possam existir em toda a carga durante o tempo de limpeza
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3.7
tempo de limpeza
período em que as variáveis do ciclo (por exemplo, temperatura da carga, concentração de detergente
na câmara) são mantidas dentro ou acima dos valores especificados para limpeza
4 Requisitos de desempenho
4.1 Geral
4.1.1 Os requisitos da ABNT NBR ISO 15883-1:2013 vigoram, com exceção da:
— subseção 4.3.2 (que se refere à desinfecção química; ver escopo desta parte
da ABNT NBR ISO 15883);
— subseção 5.7.5 (que se refere à precisão dos sistemas de dosagem; ver 4.1.6 desta parte
da ABNT NBR ISO 15883).
4.1.2 A LD deve ser projetada para limpeza e desinfecção térmica de dispositivos médicos específi-
cos que são destinados pelo fabricante para serem reprocessados, sendo designados como compatí-
veis com o ciclo do processo LD em conformidade com as instruções do fabricante do dispositivo para
o reprocessamento, especificado em conformidade com a ISO 17664.
4.1.3 Os dispositivos médicos devem ser limpos e desinfetados, sobre as superfícies externas e
internas, sempre que necessário, para sua utilização e manipulação segura e/ou bom funcionamento.
4.1.4 Quando necessário, a LD deve ser dotada de meios para facilitar o alinhamento correto da
carga na câmara de limpeza.
4.1.5 A fim de processar dispositivos com lúmen e/ou eletromecânicos, as LD devem ser fornecidas
com os conectores necessários e transportadores de carga que serão destinados a assegurar um
fluxo adequado de fluidos de processo para cada dispositivo.
4.1.6 Os meios de controlar o volume do(s) processo(s) químico(s) que é(são) admitido(s) (ver
ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 5.7.2, 5.7.4 e 5.7.5) devem ser ajustáveis por meio de uma chave,
código ou ferramenta, emitindo o volume definido com precisão de ± 5 % ou maior.
4.2 Limpeza
4.2.1 A limpeza deve ser avaliada em conformidade com os requisitos da ABNT NBR ISO 15883-1:2013,
utilizando o ensaio de sujidade e os métodos especificados na ISO/TS 15883-5, que são pertinentes para
as cargas a serem processadas.
O processo de limpeza deve cumprir os requisitos do ensaio previsto em 6.2.
4.2.2 Durante a fase de limpeza:
— o tempo de limpeza deve iniciar quando a temperatura do sensor do controle da LD atinge

a temperatura especificada para limpeza;
— a faixa de temperatura de limpeza deve ter o limite inferior definido pela temperatura de limpeza
e um superior à temperatura de limpeza + 10 °C (ver ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 4.2.3).

4.2.3 Durante todo o tempo de limpeza, as temperaturas em toda a superfície da carga, as paredes
da câmara, a câmara de drenagem e o transportador de carga devem:
— estar dentro da faixa de temperatura de limpeza;
— não diferir entre si por mais de 5 K.
NOTA Uma fase de limpeza pode incluir duas ou mais temperaturas de limpeza ou faixas de temperatura
de limpeza.
4.3 Desinfecção
4.3.1 Cada ciclo de operação deve incluir uma fase de desinfecção térmica na qual o tempo na carga
seja mantido a uma temperatura de desinfecção que forneça um A0 de pelo menos 600 em todas as
superfícies da carga a serem desinfetadas, quando ensaiado em conformidade com 6.3.
4.3.2 O ciclo deve incluir uma etapa de desinfecção térmica, fornecendo um A0 de pelo menos de
600 em todas as superfícies internas da câmara e do transportador de carga, quando ensaiado em
conformidade com 6.3.
4.3.3 A LD deve prever tempos de desinfecção e temperaturas a serem ajustados para fornecer um
valor de A0 até um valor máximo, igual ou superior a 3 000.
NOTA A escolha de A0 e temperatura de desinfecção dependerão:
— da utilização prevista para os itens da carga;
— de que tipos de materiais são feitos os itens da carga;
— da natureza e da quantidade da carga microbiana sobre os itens da carga, com especial referência
à temperatura para organismos infecciosos resistentes ao calor.
Profissionais responsáveis pela assessoria em controle de infecção fornecem orientações para aque-
les que as procuram.
4.3.4 Se a desinfecção for feita com vapor, a temperatura nas superfícies da carga, as paredes
da câmara, o dreno ou o espaço livre da câmara devem permanecer abaixo do ponto de ebulição
da água correspondente à pressão na câmara da LD, de modo que a água permaneça na superfície
do dispositivo a ser desinfetado.
A conformidade com esta parte da ABNT NBR ISO 15883 deve ser estabelecida por análise dos dados
obtidos a partir de ensaios termométricos (ver 6.3).
4.4 Temperaturas das superfícies internas dos dispositivos processados

Para tubos anestésicos e respiratórios, dispositivos com lúmen e dispositivos eletromecânicos, os
requisitos de temperatura para as superfícies interiores devem ser considerados como tendo sido
alcançados quando:
— a temperatura dos fluidos de processo dos dispositivos, na conexão de entrada e saída, está
dentro dos limites especificados pelo fabricante da LD e está em conformidade com 4.2 e 4.3;
— o fluxo de fluidos de processo na conexão ao dispositivo está dentro dos limites especificados
pelo fabricante quando ensaiado de acordo com 5.1.2 e 6.3.3;
— os resultados dos ensaios de limpeza, como descrito em 6.2, são aceitáveis.

5 Requisitos mecânicos de controle

5.1 Conectores de carga
5.1.1 Conectores para dispositivos eletromecânicos
Para os dispositivos eletromecânicos e com lúmen, cujas superfícies internas devam ser lavadas,
a LD ou o transportador de carga deve ser equipado com conectores especificados pelo fabricante
do dispositivo médico. Para dispositivos eletromecânicos, esses conectores devem fornecer os meios
para conduzir o instrumento durante o ciclo. A velocidade de rotação deve ser escolhida para assegurar
que todas as superfícies internas dos eixos, engrenagens etc. entrem em contato com os fluidos de
processo nos tempos específicos.
5.1.2 Verificação do fluxo através do lúmen e dispositivos eletromecânicos
5.1.2.1 Durante as fases de limpeza, desinfecção e enxágue, é necessário que os diversos fluidos
do processo passem através de cada um dos canais internos e/ou cavidades dos dispositivos que
precisam ser limpos e desinfetados. Garantia de que isso ocorreu deve ser fornecida:
a) ao exigir nas instruções de uso para o usuário:
1) verificar se todos os canais permitem a passagem livre da água antes do artigo ser adaptado
na LD; (Alguns artigos podem incluir canais que requerem um método específico para verificar
se o canal é passível de limpeza. Convém ter cuidado e atenção com as instruções dos fabricantes
do dispositivo específico sobre esses procedimentos.)
2) confirmar se todas as conexões necessárias foram feitas e se ainda permaneceram no lugar

ao fim do ciclo;
b) o controlador automático proporciona meios de verificar se ocorreu o fluxo do processo de fluidos/

solução através de cada canal. A não realização do fluxo necessário através de cada canal deve
causar uma falha e esta deve ser indicada.
5.1.2.2 Quando há uma conexão comum para o líquido e fornecimento da mesma pressão alimen-
tando mais de um canal ou dispositivo, deve ser realizada prova de que o fluxo, através de cada um
dos canais, atende ao mínimo necessário para a limpeza efetiva, desinfecção e enxágue de cada
dispositivo a ser processado.
5.2 Sistemas de controle
5.2.1 Devem ser providos meios para pré-ajustar a temperatura de limpeza em uma faixa entre
a temperatura ambiente e 60 °C ou superior. Os ajustes devem ser realizados por meio de um código,
chave ou ferramenta.
5.2.2 Devem ser providos meios para pré-ajustar a temperatura de desinfecção em uma faixa entre
75 °C e 95 °C. Os ajustes devem ser realizados por meio de uma chave, código ou ferramenta.
5.2.3 Devem ser providos meios para predefinir o tempo de desinfecção durante o intervalo de 1 min
a 60 min. Os ajustes devem ser realizados por meio de um código, chave ou ferramenta.
Convém que as LD modelo dupla porta possibilitem a separação de itens limpos e desinfetados dos
itens que estão aguardando processamento.

5.3 Verificação do processo
A LD deve ser equipada com registro de temperatura, com sensores e sinais processados independentes
do controlador para registrar o cumprimento das condições de desinfecção programadas [ver
ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 5.11.4 b)].
6 Ensaios de conformidade
6.1 Geral
Os ensaios de conformidade devem ser efetuados de acordo com a ABNT NBR ISO 15883 -1:2013,
Seção 6.
NOTA O Anexo A contém um resumo dos ensaios programados para as LD para instrumentos cirúrgicos,
equipamentos anestésicos, bandejas, jarros, recipientes, vidraria, utensílios e outros, além dos recomendados
na ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Anexo A.
6.2 Ensaio de remoção de resíduo das paredes da câmara, transportador de carga e

carga
Os ensaios devem ser realizados em conformidade com a ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 6.10,
utilizando um ou mais dos ensaios de sujidade publicados em nível nacional e os métodos especificados
no ISO/TS 15883-5 (para referência, ver também Referências [3] a [14 ]).
NOTA 1 É chamada a atenção dos usuários com requisitos locais que podem exigir a utilização de ensaio
de resíduos e métodos de ensaios específicos.
NOTA 2 É chamada a atenção dos fabricantes para os ensaios de sujidade e métodos operacionais
utilizados pelos usuários; isto pode indicar a necessidade de realizar ensaios semelhantes antes de a LD ser
fornecida.
O uso do ensaio de resíduo para a carga, parede da câmara e transportadores de carga não pode
ser o mesmo. Onde diferentes ensaios de sujidade são utilizados, convém que a escolha do método
de ensaio seja justificada e documentada.
6.3 Ensaios termométricos
6.3.1 Geral
Os ensaios devem ser realizados em conformidade com a ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 6.8, com as
modificações dadas em 6.3.2 a 6.3.3.
6.3.2 Ensaio de temperatura da carga
6.3.2.1 Geral
Os ensaios de temperatura da carga devem ser realizados em conformidade com os requisitos

da norma ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 6.8.2. As cargas de ensaio especificadas abaixo são cargas
de referência que devem ser utilizadas para ensaios de tipo e podem ser utilizadas para o ensaio
de trabalho ou ensaio de qualificação operacional. Uma carga completa de dispositivos médicos a ser
processada ou dispositivos substitutos são utilizados para ensaio operacional, porém o recurso às
cargas de referência indicados abaixo deve ser feito em caso de dúvida.

6.3.2.2 Artigos sólidos (por exemplo, maioria dos instrumentos cirúrgicos)
Para os ensaios de qualificação operacional, a carga deve ser composta de uma massa de parafusos
de aço inoxidável, uniformemente distribuído por todo o espaço da carga com a máxima massa
de carga especificada pelo fabricante da LD. Os parafusos devem ser:
— conforme a ISO 4017;
— de aço inoxidável grau austenítico em conformidade com a EN 10088-2;
— M12 × 100 mm com cabeça hexagonal;
— limpos, desengordurados e secos antes do uso.
Para ensaios de qualificação de desempenho deve ser utilizada uma carga completa de instrumentos.
6.3.2.3 Recipientes e utensílios (incluindo polipropileno e metal)
O ensaio de carga deve ser composto por uma carga completa de recipientes e utensílios, e deve
incluir:
— uma bandeja de instrumento 200 mm × 150 mm;
— uma bandeja de instrumentos de 300 mm × 250 mm;
— uma cuba tipo rim de 150 mm x 350 mm;
— uma cúpula de 100 mm × 45 mm;
— uma cuba redonda de 250 mm × 110 mm;
— um frasco com 40 mm de diâmetro (30 mL a 60 mL);
— um frasco com 80 mm de diâmetro (250 mL a 280 mL).
Quando a LD for utilizada para processar os contêineres reutilizáveis (ver EN 868-8), o item da carga
especificado acima referida deve ser substituída por dois contêineres com cesto interno, sendo um
de 300 mm × 600 mm × 150 mm e outro de 300 mm × 300 mm × 150 mm.
6.3.2.4 Vidraria
A carga de ensaio deve ser composta de um carregamento completo de objetos de vidro e deve incluir:
— 100 tubos de ensaio com um diâmetro exterior de 16 mm, um comprimento de 100 mm e espessura
de parede de 1,2 mm;
— 24 copos graduados com volume de 1 000 mL, diâmetro de 106 mm e altura de 145 mm.
6.3.2.5 Acessórios anestésicos e respiratórios
A carga de ensaio deve ser composta de uma carga completa de acessórios anestésicos/respiratórios
e deve incluir:
— um tubo de respiração em conformidade com a ISO 5367;
— uma bolsa reservatório de anestesia com conector de 15 mm, 1,5 L de capacidade e em confor-
midade com a ISO 5362;

— uma bolsa reservatório de anestesia com conector de 22 mm, 1,5 L de capacidade e em confor-
midade com a ISO 5362;
— dois conectores cônicos desmontados do equipamento de anestesia e respiratório, de 15 mm,

parafuso de rosca, e com juntas de cone e tomada em conformidade com a ISO 5356-2;
— dois conectores cônicos desmontados do equipamento de anestesia e respiratório, de 30 mm,

parafuso de rosca, e com juntas de cone e tomada em conformidade com a ISO 5356-2;
— tubo de traqueostomia e conector, em conformidade com a ISO 5361, de 11 mm ou maior, se

a LD destinar-se a processar um tamanho maior;
— um conector de tubo endotraqueal, em conformidade com a ISO 5361, de 11 mm ou maior, se

a LD destinar-se a processar um tamanho maior;
— quatro máscaras.
6.3.2.6 Dispositivos com lúmen
Com os dispositivos com lúmen, o espaço utilizável deve ser preenchido com a capacidade máxima
que a LD é projetada para processar, conforme especificado pelo fabricante da LD. Esta carga de
ensaio deve ser distribuída uniformemente em todo o espaço útil com o sistema específico de suporte
de carga no lugar.
6.3.2.7 Dispositivos eletromecânicos
Com os dispositivos eletromecânicos, o espaço utilizável deve ser preenchido com a capacidade
máxima que a LD é projetada para processar, conforme especificado pelo fabricante da LD.
6.3.3 Temperatura das superfícies internas dos dispositivos
Para superfícies internas dos dispositivos, os seguintes ensaios adicionais são requeridos.
a) Inserir o sensor de temperatura em cada conector ou no tubo para o conector, o mais próximo
possível ao conector. (Pode ser necessário modificar o conector ou o tubo para o conector para
a posição do sensor de temperatura.)
b) Instalar um medidor de vazão na tubulação em cada conector.
c) Inserir um sensor de temperatura na vazão de fluido de processo a partir do dispositivo. O sensor

de temperatura deve ser protegido contra aquecimento por contato com fluidos de processo
dentro da câmara.
Convém que o medidor de fluxo [ver b)] tenha uma ampla escala de 0 (o fluxo máximo especificado
pelo fabricante da LD + 20 %) e precisão de pelo menos 5 % da escala total na faixa de temperatura
de 20 °C a 100 °C.
Para qualificação operacional e ensaio de qualificação de desempenho, os quatro pontos identificados

durante os ensaios de tipo que representam o intervalo de temperaturas devem ser utilizados.
7 Informação a ser fornecida pelo fabricante

Além das informações constantes na ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Seção 8, o fabricante deve for-
necer ao comprador as seguintes informações:
a) faixa de carga de suporte disponível e necessária;

b) faixa de conectores que estão disponíveis e necessárias para o processamento de dispositivos

com lúmen, instrumentos ocos e/ou dispositivos eletromecânicos.
c) as seguintes informações obtidas através de estudos de acordo com 6.3:
1) o tempo para um ciclo de funcionamento de um início frio;
2) o tempo para um ciclo de funcionamento a partir de um início quente;
3) os locais e as temperaturas das partes mais frias e mais quentes da carga durante a desin-
fecção térmica;
d) a temperatura e a taxa de fluxo de fluidos de processo para dispositivos conectados, de modo que
a superfície interna seja liberada.
8 Informação a ser solicitada pelo comprador para o fornecedor da LD

Além das informações constantes na ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Seção 10, as seguintes informa-
ções devem ser solicitadas ao comprador pelo fornecedor da LD:
a) se os detentores de utensílios, receptores e conectores para dispositivos ocos e/ou dispositivos

eletromecânicos precisam ser instalados e em que número e localização;
b) a combinação de tempo e temperatura para atingir para a desinfecção térmica (ver 4.3.2).

Anexo A
(informativo)
Resumo dos programas de ensaios
A Tabela A.1 resume o ensaio de programas recomendado aplicáveis para as LD para instrumentos
cirúrgicos, equipamentos anestésicos, recipientes, utensílios, vidrarias etc., além dos recomendados
na ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Anexo A. Outros ensaios ou programações de ensaios que
apresentem garantias equivalentes são igualmente aceitáveis.
Tabela A.1 – Resumo de programas de ensaios para as LD para instrumentos cirúrgicos,

acessórios anestésicos, vidraria, utensílios em geral, recipientes etc.
Breve Seção Seção Ensaio Qualificação

Ensaio Qualificação Ensaio
descrição dos do de de
de tipo operacional de rotina
do ensaio requisitos ensaio trabalho desempenho
Temperatura
interna da
superfície 4.4 6.3.3 X X X X B
dos
dispositivos
X = recomendado
B = não recomendado

Bibliografia
[1] IEC 61010-2-045, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and
laboratory use – Part 2-045: Particular requirements for washer disinfectors used in medical,
pharmaceutical, veterinary and laboratory fields
[2] EN 868-8, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized – Part
8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 – Requirements
and test methods
[3] SIS - TR 3:2002, Washer-disinfectors – Test for cleaning efficacy
[4] BS 2745-3:1993, Washer-disinfectors for medical purposes. Specification for washer-disinfectors

except those used for processing human-waste containers and laundry
[5] Health Technical Memorandum 2030, Washer-disinfectors – Validation and verification – The
Stationery Office, London. 1997 ISBN 0-11-322071-5
[6] ASTM International. Standard test method for determination of effectiveness of cleaning processes
for reusable medical instruments using a microbiologic method (simulated use test). ASTM
E2314:03, Philadelphia: ASTM International, 2003
[7] Richtlinie des Bundesgesundheitsamtes zur Prüfung von thermischen Desinfektionsverfahren in

Reinigungsautomaten. Bundesgesundheitsblatt, 23, 1980, pp. 364-367
[8] Qualitätssicherung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen, Anforderungen, Prüfmethoden,

Dokumentation, Bezugsquellen, Herausgeberinnen: C. Höller, S. Krüger, H. Martiny und R.
Zschaler, Behr's Verlag Hamburg, 2003
[9] Prüfung und Bewertung der Reinigungs und Desinfektionswirkung von Endoskop-
Dekontaminationssowie Desinfektionsautomaten. Hygiene und Medizin, 20, 1995, pp. 40-47
[10] KOLLER, W. Cleaning and Disinfection of crockery and cutlery, instruments and containers for
excreta in hospitals. Verlag Dieter Göschl, Wien 1981
[11] ORZECHOWSKI, T.J.H. and DE BRUIN, A.C.P. Test soil for use on stainless steel items including
surgical instruments. RIVM Bi LDhoven
[12] SCHRADER, G. and GÖRISCH, G. The Limitations of Instrument Cleaning Based on Data
Collected on vCJD-Risks Posed by Medical Instrument. Hyg. Med., 28, 2003, pp. 306-309
[13] EDMUNDS, L.M. and RAWLINSON, A. The effect of cleaning on blood contamination in the dental
surgery following periodontal procedures. Australian Dental Journal, 43(5), 1998; pp. 349-353
[14] MICHELS, W. Evaluation of a quick test for examining cleaning efficiency of processed surgical
and minimally invasive instruments. Hyg. Med., 22, 1997; pp. 173-184

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NORMA ABNT NBR

ICS 11.080.10 ISBN 978-85-07-04385-0

© ISO 2006 - © ABNT 2013

ii © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

Prefácio Nacional ...............................................................................................................................iv

© ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados iii

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

A ABNT NBR ISO 15883-2 foi elaborada no Comitê Brasileiro de Odonto-Médico-Hospitalar

— Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios;

— Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção térmica

— Parte 3: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção térmica

— Parte 4: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção química

— Parte 5: Ensaios de sujidades e métodos para demonstração da eficácia de limpeza [Especificação

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

iv © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

© ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados v

Recomenda-se que esta Introdução seja lida em conjunto com a Introdução da

— instrumentos para cirurgia minimamente invasiva;

— dispositivos com lúmen e tubos;

— equipamento respiratório e de anestesia;

— recipientes para transporte.

vi © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

Requisitos de segurança para lavadoras desinfetadoras são apresentados na IEC 61010-2-045.

© ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados vii

ABNT NBR ISO 5362, Balão reservatório para anestesia

ISO 4017, Hexagon head screws – Product grades A and B

ISO 15883-1:2006, Washer-disinfectors – Part 1: General requirements, definitions and tests

© ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 1

[ABNT NBR ISO 15883-1:2013, definição 3.1]

NOTA Ver também ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Anexo B.

EXEMPLOS Peças de mão, como canetas odontológicas, serras e perfuradores de ortopedia.

2 © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

O processo de limpeza deve cumprir os requisitos do ensaio previsto em 6.2.

4.2.2 Durante a fase de limpeza:

— o tempo de limpeza deve iniciar quando a temperatura do sensor do controle da LD atinge

© ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 3

— estar dentro da faixa de temperatura de limpeza;

— não diferir entre si por mais de 5 K.

NOTA A escolha de A0 e temperatura de desinfecção dependerão:

— da utilização prevista para os itens da carga;

— de que tipos de materiais são feitos os itens da carga;

4.4 Temperaturas das superfícies internas dos dispositivos processados

— os resultados dos ensaios de limpeza, como descrito em 6.2, são aceitáveis.

4 © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

5 Requisitos mecânicos de controle

5.1.1 Conectores para dispositivos eletromecânicos

5.1.2 Verificação do fluxo através do lúmen e dispositivos eletromecânicos

a) ao exigir nas instruções de uso para o usuário:

2) confirmar se todas as conexões necessárias foram feitas e se ainda permaneceram no lugar

b) o controlador automático proporciona meios de verificar se ocorreu o fluxo do processo de fluidos/

5.2 Sistemas de controle

© ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 5

5.3 Verificação do processo

6.2 Ensaio de remoção de resíduo das paredes da câmara, transportador de carga e

6.3 Ensaios termométricos

6.3.2 Ensaio de temperatura da carga

Os ensaios de temperatura da carga devem ser realizados em conformidade com os requisitos

6 © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

6.3.2.2 Artigos sólidos (por exemplo, maioria dos instrumentos cirúrgicos)

— conforme a ISO 4017;

— de aço inoxidável grau austenítico em conformidade com a EN 10088-2;

— M12 × 100 mm com cabeça hexagonal;

— limpos, desengordurados e secos antes do uso.