Cód.: IT 05.03.

20
PROCEDIMENTO DA QUALIDADE Revisão n° 00

TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

VIGÊNCIA A PARTIR DE:

APROVAÇÃO: ASSINATURA: DATA:

R.A: MARCELO ONODERA

R.D: FABIANNA RONDINELLI

1. OBJETIVO

Definir sistemática utilizada pela SAMTRONIC para realização dos testes de

segurança elétrica a fim de verificar a integridade do equipamento de modo a evitar
possíveis ocorrências de choque elétrico no usuário.

2. ABRANGÊNCIA

Esta sistemática é aplicável aos colaboradores da Assistência Técnica e Produção

de equipamentos.

3. REQUISITOS NORMATIVOS / REGULATÓRIOS

 IEC 62353:2019
 IEC TR 62354:2020
 NBR IEC 60601-1

4. DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES

A fim de garantir a segurança do usuário, após qualquer abertura do gabinete do

equipamento, deverão ser realizados os testes de segurança elétrica. Após estes
testes recomenda-se realizar um ensaio de vazão e uma verificação do
funcionamento do equipamento incluindo todos os sensores.

! ATENÇÃO! Mantenha distância do equipamento sob teste durante a realização de

quaisquer uns dos testes. Somente tocar no equipamento, jigas ou cabos após o analisador
de segurança informar que o teste terminou.

“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
“Este documento é idêntico ao original, devidamente assinado, arquivado no Departamento de SGQ.”
 Cód.: IT 05.03.20
PROCEDIMENTO DA QUALIDADE Revisão n° 00

TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

4.1. VERIFICAÇÃO DE ANALISADOR DE SEGURANÇA ELÉTRICA

4.1.1. DATREND ES601Plus

O analisador de segurança elétrica Datrend ES601Plus possui um sistema interno

que realiza automaticamente um teste da rede elétrica em todas as vezes que for
ligado.

4.1.2. OMNIA 8106

A periodicidade desta verificação deve ocorrer diariamente.

Procedimento:

A. Configurações iniciais – Menu “HARDWARE”

A.1. Ligar o analisador;

A.2. Na tela “Main Menu” acessar “Setup System”;
A.3. Acessar a opção “Hardware”;
A.4. Certifique-se que as configurações estejam da seguinte maneira:
- Alarm Volume: 5
- LCD Contrast: 6
- Smart GFI: ON
- PLC Remote: OFF
- DUT – HV Setup: ON
A.5. Após as configurações, pressionar a tecla “Exit” para sair da opção
“Hardware” e retornar à tela inicial.

“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
“Este documento é idêntico ao original, devidamente assinado, arquivado no Departamento de SGQ.” Página 2 de 20
 Cód.: IT 05.03.20
PROCEDIMENTO DA QUALIDADE Revisão n° 00

TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

B. Acessando o menu “Verificação”

B.1. Reiniciar o analisador;

B.2. Logo em seguida, acionar o botão “TEST”;
B.3. No menu “Verification” estarão todos os parâmetros que deverão ser
verificados.

“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
“Este documento é idêntico ao original, devidamente assinado, arquivado no Departamento de SGQ.” Página 3 de 20
 Cód.: IT 05.03.20
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TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

C. Realizando as verificações

C.1. Continuity (Continuidade)

a) Acessar a opção “Continuity”;

b) Pressione o botão “TEST” para iniciar a verificação;
c) Ao surgir à tela “Verification OK” pressione o botão “RESET”. A
verificação foi realizada com sucesso;
d) Caso a tela que apareça seja “Verification Error”, o analisador deverá ser
desligado, identificado como “Não utilizar aguardando reparos” e o departamento
responsável pelo reparo (metrologia e/ou autorizado) deverá ser imediatamente
notificado.

C.2. Ground Bound (Resistência de aterramento)

a) Acessar a opção “Ground Bound”;

b) Pressione o botão “TEST” para iniciar a verificação;
c) Ao surgir a tela “Verification OK” pressione o botão “RESET”. A
verificação foi realizada com sucesso;
d) Caso a tela que apareça seja “Verification Error”, o analisador deverá ser
desligado, identificado como “Não utilizar aguardando reparos” e o departamento
responsável pelo reparo (metrologia e/ou autorizado) deverá ser imediatamente
notificado.

“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
“Este documento é idêntico ao original, devidamente assinado, arquivado no Departamento de SGQ.” Página 4 de 20
 Cód.: IT 05.03.20
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TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

C.3. AC Hipot (Rigidez dielétrica AC)

a) Acessar a opção “AC Hipot”;
b) Conectar o cabo correspondente à saída “H.V.” (high voltage)
localizada no painel frontal (ver fotos a seguir);
c) Conectar o cabo correspondente à saída “SENSE -” (equivalente a
retorno) (ver fotos a seguir);
d) Curto-circuitar as saídas H.V. e SENSE – (ver fotos a seguir):

Obs.: Para as verificações a seguir deve-se manter a montagem de

cabos descrita acima.

e) Pressione o botão “TEST” para iniciar a verificação;

f) Ao surgir a tela “Verification OK” pressione o botão “RESET”. A verificação
foi realizada com sucesso;

“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
“Este documento é idêntico ao original, devidamente assinado, arquivado no Departamento de SGQ.” Página 5 de 20
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TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

g) Caso a tela que apareça seja “Verification Error”, o analisador deverá ser
desligado, identificado como “Não utilizar aguardando reparos” e o departamento
responsável pelo reparo (metrologia e/ou autorizado) deverá ser imediatamente
notificado.

C.4. DC Hipot (Rigidez dielétrica DC)

Acessar a opção “DC Hipot”:

a) Conectar o cabo correspondente à saída “H.V.” (high voltage) localizada

no painel frontal;
b) Conectar o cabo correspondente à saída “SENSE - ” (equivalente à
retorno);
c) Curto-circuitar as saídas H.V. e SENSE -;
d) Pressione o botão “TEST” para iniciar a verificação;
e) Ao surgir a tela “Verification OK” pressione o botão “RESET”. A verificação
foi realizada com sucesso;
f) Caso a tela que apareça seja “Verification Error”, o analisador deverá ser desligado,
identificado como “Não utilizar aguardando reparos” e o departamento responsável
pelo reparo (metrologia e/ou autorizado) deverá ser imediatamente notificado.

C.5. IR (Resistência de isolação)

a) Acessar a opção “IR”;

b) Conectar o cabo correspondente à saída “H.V.” (high voltage) localizada
no painel frontal;
c) Conectar o cabo correspondente à saída “SENSE - ” (equivalente à
retorno);
d) Curto-circuitar as saídas H.V. e SENSE -;
e) Pressione o botão “TEST” para iniciar a verificação;
f) Ao surgir a tela “Verification OK” pressione o botão “RESET”. A verificação
foi realizada com sucesso;

“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
“Este documento é idêntico ao original, devidamente assinado, arquivado no Departamento de SGQ.” Página 6 de 20
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TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

g) Caso a tela que apareça seja “Verification Error”, o analisador deverá ser desligado,
identificado como “Não utilizar aguardando reparos” e o departamento responsável
pelo reparo (metrologia e/ou autorizado) deverá ser imediatamente notificado.

C.6. Ensaio de resistência à tensão dielétrica

Conforme ABNT IEC/TR 62354:2020

a) Pressione a tecla “Exit” até voltar ao menu inicial do Omnia. Escolha a opção
“Perform Tests”.

Figura 9

b) No novo menu, escolha a opção “Load file”.

Figura 10

c) Na lista de opções, usando as teclas direcionais, escolha a opção “Test Hipot” e

então pressione a tecla “Load”. Esta opção configura o Hipot para uma tensão de
ensaios em 4,0 kV e uma corrente máxima de fuga entre 0 mA e 30 mA.

“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
“Este documento é idêntico ao original, devidamente assinado, arquivado no Departamento de SGQ.” Página 7 de 20
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TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

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3
2

Figura 11 e 12

d) Insira o dispositivo de verificação do Hipot na tomada adaptadora do equipamento

e conecte a garra SENSE- no pino de contato do dispositivo;
e) Pressione botão TEST;

Figura 13 e 14

f) O resultado deverá ser FAIL. Verifique na tela do hipot se o tempo do ensaio

inferior a 0,5 segundos. Se sim, o Hipot está aprovado para uso no ensaio de
rigidez dielétrica.

g) Marque o resultado na ficha de verificação do instrumento.

“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
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TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

Figura 15

Figura 16

h) Marque o resultado na ficha de verificação do instrumento.

i) Pressione o botão RESETe desconecte o dispositivo de verificação.

Fim das verificações:

Ao finalizar as verificações, na tela “Verification” pressione a tecla “Exit” para

retornar aos menus de trabalho.

“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
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TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

VERIFICAÇÃO DE JIGAS DE TESTES

As jigas utilizadas para testes de peças, componentes e subconjuntos no

Controle de Qualidade e na Produção devem ser verificadas antes do uso
conforme itens abaixo:
- Integridade da caixa/ placa(s);
- Integridade das Conexões;
- Indicadores Luminosos e/ou Sonoros (se aplicável);

Observação: tais dispositivos, denominados como “jigas”, devem estar

identificados conforme com etiqueta contendo a seguinte informação:
“Atenção! Verificar antes do Uso”.

4.2. REALIZANDO OS ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

5.2.1 Equipamentos Classe I

As bombas de infusão classe I estão classificadas segundo a norma NBR IEC

60601-1 como sendo:

- Tipo de proteção contra choque elétrico: Equipamento de Classe I ( ).

Equipamento cuja proteção contra choque elétrico é o aterramento;

- Grau de proteção contra choque elétrico: Parte aplicada de Tipo CF ( ).

Equipamento que fornece a maior proteção ao paciente. Este grau de proteção é
obtido aumentando-se a isolação entre o terra e as partes aterradas, limitando a
corrente que flui, ou pode fluir para o paciente.
-
5.2.1.1. Descrição dos ensaios
Estes testes verificam a integridade elétrica do equipamento, de modo a se evitar
possíveis ocorrências de choque elétrico no usuário. A verificação desta segurança
é feita pela realização dos seguintes testes:

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 Rigidez Dielétrica: é destinado a verificar a isolação elétrica do equipamento

com uma função de segurança. Este teste consiste na aplicação de uma
tensão variável entre 500 V e 4 KV, conforme a parte a ser verificada
(segundo a norma NBR IEC 60601-1). Verificamos a isolação entre a parte
a ser ligada à rede elétrica e o aterramento de proteção, a parte externa do
gabinete do equipamento e a parte aplicada.

 Medição da Corrente de Fuga: É o teste destinado a verificar as correntes

que atravessam a isolação do equipamento, de modo a mantê-las dentro
do estabelecido pela NBR IEC 60601-1, a fim de evitar a ocorrência de
choque elétrico.

 Medição da Resistência do Aterramento: É medida a impedância do terra de

proteção (em ) do equipamento sob teste. É o teste que verifica a
integridade da proteção do equipamento contra choque elétrico,
verificando o estado do condutor de aterramento e de suas conexões. O
teste deve ser realizado com uma corrente de 25A e o valor obtido deve
ser inferior a 0,1 ;

 Medição da Resistência de Isolação: É medida a resistência de isolamento

(em M ) entre os condutores fase e neutro curto-circuitados, e o terra de
proteção. Também é medida a resistência de isolamento entre as partes
aplicadas ao paciente curto-circuitadas e o terra de proteção. Este teste
verifica a integridade da isolação do equipamento após a realização dos
testes anteriores, uma vez que esses (principalmente o de rigidez
dielétrica) podem diminuir esta isolação.

! IMPORTANTE ! Estes testes devem ser realizados após qualquer abertura do gabinete.

5.2.1.2. Realizando os Ensaios

Materiais Necessários:

“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
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PROCEDIMENTO DA QUALIDADE Revisão n° 00

TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

Para a realização dos Ensaios de Segurança elétrica são necessários 2

equipamentos:

1) Aplicador de Tensão Hi Pot: Destinado à realização do ensaio de rigidez

dielétrica;

2) Analisador de Segurança Elétrica: Destinado à realização dos ensaios de

resistência do aterramento, resistência de isolação e corrente de fuga.

! Nota: A NBR IEC 60601-1 fornece esquemas para a criação de jigas de testes, no entanto,
a criação e funcionalidade destas jigas são bastante complexas, sendo praticamente inviável
usar tais recursos. Estão disponíveis no mercado analisadores de segurança elétrica de
diversos fabricantes, que conforme a disponibilidade local de venda e assistência pós venda,
devem ser adquiridos em TODOS os equipamentos eletromédicos.

1) Rigidez Dielétrica

Procedimento:

Realizar o Ensaio de Rigidez Dielétrica da seguinte forma:

1. O teste deve ser realizado com o equipamento desconectado da rede elétrica

e desligado;

2. Desconectar um dos pinos dos varistores da fonte de alimentação, caso

contrário, não será possível a realização do ensaio, pois este componente
impede a geração da alta tensão. Em versões mais recentes há um “Jumper”,
o JP1 na placa da fonte, que deve ser aberto ANTES e fechado DEPOIS da
realização do teste;

3. Curto-circuitar os pinos fase do cabo de rede;

“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
“Este documento é idêntico ao original, devidamente assinado, arquivado no Departamento de SGQ.” Página 12 de 20
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PROCEDIMENTO DA QUALIDADE Revisão n° 00

TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

4. Colocar uma das pontas de prova do Aplicador de Tensão nos pinos fase
curto-circuitados do cabo de rede e a outra no pino do terra de proteção do
cabo de rede;

5. Regular a tensão de ensaio em 1,5 KV e um corrente máxima de fuga entre 10

mA e 30 mA. Aplicar a tensão de 1,5 KV por 3 segundos e verificar se não
houve fuga de tensão na bomba de infusão a ponto de gerar a queda da
tensão de ensaio.

6. O teste é considerado conforme se não houver fuga de tensão na bomba de

infusão durante o teste. Pequenas fugas geradas pelo efeito Corona são
desconsideradas.

Valores Não-Conformes

Se a bomba de infusão não passar no teste a mesma deverá ser segregada e

encaminhada para área técnica para inspeção e reparo da isolação elétrica. Na
grande maioria dos casos, isto ocorre em soldas e junções onde o termo-contrátil
não está isolando adequadamente. Pode ocorrer também em componentes e no
transformador. A análise visual é a melhor forma de verificação de onde ocorre o
problema.

2) Corrente de Fuga e Resistência do Aterramento

Procedimento:

1. Conectar a bomba de infusão ao analisador de segurança conforme instruções

do fabricante deste;

2. No analisador de segurança elétrica, configurar (caso este tenha mais de uma

opção) para o uso segundo a norma IEC 60601-1;

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TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

3. Realizar primeiramente o teste de resistência do aterramento com a bomba de

infusão desligada. A corrente de ensaio não deve ser menor que 25 A e o
limite máximo para resistência deve ser 100 mΩ.

4. Operar o analisador conforme instruções do fabricante analisador (ver Figura

17);

Figura 17– Exemplo de ligação ao analisador de segurança para teste de

resistência do aterramento

5. Ligar a bomba de infusão para a realização dos testes de corrente de fuga;

6. Realizar os testes de corrente de fuga conforme instruções do fabricante do

analisador;

7. Verificar se os resultados fornecidos estão dentro do especificado pela norma

NBR IEC 60601-1. Segue abaixo os limites estabelecidos para os valores de
corrente de fuga:

Polaridade Normal: 500uA;

Polaridade Normal – sem L2: 1000uA;
Polaridade Reversa: 500uA;
Polaridade Reversa – sem L2: 1000uA.

8. Se os resultados estiverem dentro do estabelecido pela norma, considerar os

testes CONFORMES.

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PROCEDIMENTO DA QUALIDADE Revisão n° 00

TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

Valores Não-Conformes

Caso alguma das medidas de corrente de fuga ou da resistência de aterramento

evidenciarem um valor não-conforme, será necessário avaliar tecnicamente suas
causas.

5.2.2. Equipamento classe II

Materiais Necessários:

Para a realização dos ensaios de segurança elétrica são necessários:

1) Aplicador de Tensão Hi Pot: Destinado à realização do ensaio de rigidez

dielétrica;

2) Analisador de Segurança Elétrica: Destinado à realização dos ensaios de

corrente de fuga;

3) Dispositivo para teste elétrico do equipamento a ser testado.

! Nota: A NBR IEC 60601-1 fornece esquemas para a criação de jigas de testes, no entanto, a criação
e funcionalidade destas jigas são bastante complexas, sendo praticamente inviável usar tais recursos.
Estão disponíveis no mercado analisadores de segurança elétrica de diversos fabricantes, que
conforme a disponibilidade local de venda e assistência pós venda, devem ser adquiridos para em
TODOS os equipamentos eletromédicos da Samtronic.

1) Rigidez Dielétrica

a) Rigidez Dielétrica (AC withstand - ACW)

Procedimento:

1. O teste deve ser realizado com o equipamento desconectado da rede elétrica

e desligado;

“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
“Este documento é idêntico ao original, devidamente assinado, arquivado no Departamento de SGQ.” Página 15 de 20
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PROCEDIMENTO DA QUALIDADE Revisão n° 00

TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

2. Curto-circuitar os pinos fase do cabo de rede;

3. Posicionar o equipamento em teste entre as partes do dispositivo e pressione

uma contra a outra de maneira a manter o equipamento em teste com o maior
contato possível com o interior do dispositivo. Certifique-se que as partes
estão conectadas através de um fio;

ICATU/ ICATU ED ST7000

ST 1000/ 1000SET

4. Colocar uma das pontas do aplicador de tensão nos pinos fase curto-
circuitados do cabo de rede e a outra no ponto de contato do dispositivo. Para
equipamento da família ST 550T2 (classe II), proceder conforme imagem
abaixo.

“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
“Este documento é idêntico ao original, devidamente assinado, arquivado no Departamento de SGQ.” Página 16 de 20
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PROCEDIMENTO DA QUALIDADE Revisão n° 00

TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

Exemplo de teste para ST 550T2

5. Regular a tensão de ensaio em 4,0 kV e corrente máxima de fuga entre 0 mA

e 30 mA. Aplicar a tensão de 4,0 kV por 1 segundo e verificar se não houve
fuga de tensão na bomba de infusão a ponto de gerar a queda da tensão de
ensaio.

O teste é considerado CONFORME se não houver fuga de tensão na bomba

de infusão durante o teste. Pequenas fugas geradas por efeito Corona são
desconsideradas;

Valores NÃO CONFORMES

Se a bomba de infusão não passar no teste a mesma deverá ser segregada e

encaminhada para área técnica para inspeção e reparo da isolação elétrica. Na
grande maioria dos casos, isto ocorre em soldas e junções onde o termo-contrátil
não está isolando adequadamente. Pode ocorrer também em componentes e no
transformador. A análise visual é a melhor forma de verificação de onde ocorre o
problema.

NOTA IMPORTANTE: Para os processos que não possuem o dispositivo de teste,

proceder da seguinte maneira. Utilizar uma folha metálica que deve ser aplicada e
movida sobre o equipamento a fim de que atinja toda a área do gabinete, após
proceder conforme descrito no teste (ex. folha metálica – papel alumínio).
“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
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TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

2) Corrente de Fuga (Line Leakage - LLT)

Procedimento:

1. Conectar a bomba de infusão ao analisador de segurança conforme instruções

do fabricante deste;

2. Configurar o Analisador de Segurança Elétrica para “CLASSE 2”;

3. Posicionar o equipamento em teste entre as partes do dispositivo e pressione

uma contra a outra de maneira a manter o equipamento em teste com o maior
contato possível com o interior do dispositivo. Certifique-se que as partes
estão conectadas através de um fio;

4. Conectar a ponta de prova no dispositivo (ou curto-circuitando a placa aplicada

com a caixa)

5. Ligar a bomba de infusão para a realização dos testes de corrente de fuga;

6. Realizar os testes de corrente de fuga conforme instruções do fabricante do

analisador;

7. Verificar se os resultados fornecidos estão dentro do especificado pela norma

NBR IEC 60601-1. Segue abaixo os limites estabelecidos para os valores de
corrente de fuga:

Polaridade Normal: até10 µA;

Polaridade Normal – sem L2: até 50 µA;
Polaridade Reversa: até 10 µA;
Polaridade Reversa – sem L2: até 50 µA.

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PROCEDIMENTO DA QUALIDADE Revisão n° 00

TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

Tela do Analisador de Segurança Elétrica

8. Se os resultados estiverem dentro do estabelecido pela norma, considerar os

testes CONFORMES.
9. Abra o dispositivo e então retire cuidadosamente o equipamento em teste do
seu interior.

Valores NÃO CONFORMES

Caso alguma das medidas de corrente de fuga evidenciar um valor não conforme,
será necessário avaliar a causa do aumento da corrente de fuga.

Obs. Resistencia ao aterramento: Não realizado por se tratar de equipamento

Classe II.

10. RESPONSABILIDADES

Gerente de Engenharia

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PROCEDIMENTO DA QUALIDADE Revisão n° 00

TÍTULO: ENSAIOS DE SEGURANÇA ELÉTRICA

 Definir juntamente com seus colaboradores, os ensaios de segurança elétrica

aplicável e os equipamentos de medição necessários;
 Definir o colaborador do departamento responsável pelo treinamento desta
instrução.

Colaboradores da Engenharia

 Realizar os treinamentos às áreas envolvidas mediante solicitação, de acordo

com designação do gerente de engenharia.

Gerente de Produção / Gerente de Assistência Técnica

 Solicitar treinamento ao departamento de Engenharia conforme necessidade.

Colaboradores da Produção e Assistência Técnica

 Executar as atividades conforme descrito.

Técnico em metrologia

 Manter controle dos dispositivos de medição utilizados na SAMTRONIC;

 Manter controle das gigas de testes utilizadas na SAMTRONIC;
 Realizar calibrações e/ou manutenções nos dispositivos da Samtronic citados
nesta instrução.

11. CONTROLE DE REVISÃO

CONTROLE DE REVISÕES
Rev. N Elaborador Descrição Data
Valdecir Saccomano
00 Emissão inicial 26/01/2021
Kelly Jesus

“Documento válido apenas para consulta, não pode ser reproduzido ou alterado sem autorização.”
“Este documento é idêntico ao original, devidamente assinado, arquivado no Departamento de SGQ.” Página 20 de 20