Seção 1 ISSN 1677-7042 Nº 54, segunda-feira, 20 de março de 2023

RESOLUÇÃO-RE Nº 887, DE 16 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102,
de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HOLDINGS (US) LLC, publicada pela Resolução-
RE nº 82, de 12 de janeiro de 2022, no Diário Oficial da União nº 11, de 17 de janeiro de
2022, Seção 1, págs. 71 e 72, DE GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA, CNPJ: 33.247.743/0001-
10, Autorização/MS: 1001071; PARA PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e
Distribuidora de Medicamentos Ltda, CNPJ: 30.872.270/0001-53, Autorização/MS 1192905;
conforme expedientes nº 2805262/21-2 e 0075030/23-3.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 888, DE 16 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD.
ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE
421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 5085477/22-7
ASSUNTO: 70512 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da
validação de processo e da análise de risco realizada pela empresa fabricante para inserção
dos produtos trometamol cetorolaco comprimido sublingual 10mg, hemitartarato de
zolpidem ODT 10mg e hemitartarato de zolpidem comprimido sublingual 5mg, incluindo os
impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 913, DE 17 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 475, de 9 de fevereiro de 2023, publicada no
DOU nº 30, de 10 de fevereiro de 2023, Seção I, pág. 157, conforme consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Leia-se: "Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica"
Na Resolução - RE nº 697, de 4 de março de 2022, publicada no Diário Oficial
da União nº 44, de 7 de março de 2022, seção 1, página 89, conforme expedientes nº
3245691/21-1 e 4974338/22-6.
Onde se lê: VIA C. COLOMBO 1-20020
Leia-se: VIA C. COLOMBO 1-20045
Na Resolução - RE nº 3.500, de 21 de outubro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 202, de 24 de outubro de 2022, seção 1, página 155, conforme
expedientes nº 2294233/22-1 e 4957746/22-2.
Onde se lê: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica. Produtos estéreis (Granel): Pós com Preparação Asséptica. Produtos
estéreis (Embalagem primária): Pós com Esterilização Terminal"
Leia-se: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica. Produtos estéreis (Granel): Pós com Preparação Asséptica"
Na Resolução - RE nº 3.581, de 27 de outubro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 206, de 31 de outubro de 2022, seção 1, página 191, conforme
expedientes nº 2665553/22-8 e 4952086/22-4.
Onde se lê: "EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD. UNIT V ENDEREÇO: PLOT NO. S-
103 TO S-105, S-017 TO S-112, L-147, L-147/1 TO L-147/3, L-138 AND L-147/A, VERNA
INDUSTRIAL ESTATE, VERNA, SALCETTE, GOA, PIN: 403 722"
Leia-se: "EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD. ENDEREÇO: PLOT NO. L-139 TO L-
146; VERNA INDUSTRIAL ESTATE, VERNA - GOA"
RETIFICAÇÃO
TEX Na Resolução-RE nº 3.925, de 25 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da
União nº 223, de 28 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 111, referente à Medida
Preventiva nº 2 do Anexo.
Onde se lê: RAGAZAN
Leia-se: RAZAGAN
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 1.169, de 13 de abril de 2022, publicada no Diário Oficial
da União nº. 73, de 18 de abril de 2022, Seção 1, págs. 277 e 278, conforme expedientes
nº 1143857/22-4 e 0043918/23-9.
Onde se lê: Fabricante: Salf Laboratorio Farmacologico
Leia-se: Fabricante: S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
Na Resolução RE nº 1.868, de 08 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial
da União nº. 111, de 13 de junho de 2022, Seção 1, pág. 99, conforme expedientes nº
2737736/22-6 e 5069394/22-3.
Onde se lê: Fabricante: Irvine Biomedical Inc. an Abbott Medical Company
Leia-se: Fabricante: Abbott Medical
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 3.560, de 27 de outubro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº. 206, de 31 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 188, conforme
expedientes nº 0442861/22-2 e nº 0054526/23-1
Onde se lê:
Empresa: GenMark Diagnostics
Leia-se:
Empresa: GenMark Diagnostics Inc
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 3.850, de 18 de novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 218, de 21 de novembro de 2022, Seção 1, página 79, referente à
certificação da empresa OLON S.P.A, conforme expedientes nº 2476380/22-9 e
0141947/23-3.
Onde se lê: 'Strada Rivoltana km 6/7 - 20090 RODANO (MI)'.
Leia-se: 'Strada Rivoltana km 6/7 - 20053 RODANO (MI)'.

1. Empresa: TODAS - CNPJ: TODOS

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
Produto - (Lote): POMADAS PARA TRANÇAR, MODELAR OU FIXAR CABELOS(TODOS); EMPRESAS
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0134471/23-4 RESOLUÇÃO-RE Nº 856, DE 16 DE MARÇO DE 2023
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
Motivação: Considerando o andamento das investigações dos relatos de eventos adversos atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
graves relacionados a intoxicação ocular, as novas ações de fiscalização referentes ao caso aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
RESOLUÇÃO-RE Nº 914, DE 17 DE MARÇO DE 2023 no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23,
§ 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: ANEXO
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO. FARMÁCIAS SÃO PAULO LTDA / 00.477.061/0043-01
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 25351.084360/2023-00 / 7966984
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0135027233
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO --------------------------------------
FARMA VITAL DROGARIA LTDA / 47.544.727/0001-01
ANEXO 25351.084018/2023-00 / 7966325
1. Empresa: DIVERSAS - CNPJ: DIVERSOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0134668235
Produto - (Lote): POMADAS PARA TRANÇAR, MODELAR OU FIXAR CABELOS (TODOS); --------------------------------------
Tipo de Produto: Cosméticos FARMA PRADO LTDA / 48.055.839/0001-53
Expediente nº: 0272810/23-9 25351.084385/2023-03 / 7967013
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0135052238
Ações de fiscalização: Interdição cautelar --------------------------------------
Motivação: Considerando os relatos de eventos adversos graves relacionados a intoxicação MEDICAL LIFE COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITAFARES LTDA / 14.361.780/0001-00
ocular e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. 25351.087805/2023-03 / 4054254
A medida é válida para todas as pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos que não 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
estiverem incluídas na lista de produtos autorizados, disponível no portal da Anvisa DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0140429239
(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas) --------------------------------------
CONEXAO BR IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 45.279.492/0001-34
RETIFICAÇÃO 25351.081440/2023-03 / 4054177
722 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
Na Resolução -RE Nº 446, de 10 de fevereiro de 2022, publicada no Diário IMPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0130011231
Oficial da União n° 31, de 14 de fevereiro de 2022, Seção 1, pág. 98, conforme expedientes --------------------------------------
M&N COSMETICOS E PERFUMARIA LTDA / 48.555.242/0001-78
nº 3212565/21-7 e 4681572/22-5. 25351.084392/2023-05 / 7967031
Onde se lê: "Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos" 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0135062233
Leia-se: "Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos Revestidos" --------------------------------------
Na Resolução-RE nº 3.245, de 29 de setembro de 2022, publicada no Diário PIAUI HOSPITALAR LTDA / 43.667.026/0001-09
Oficial da União n° 188, de 3 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 108, conforme expedientes 25351.087442/2023-06 / 1288147
nº 0635265/22-2 e 5021811/22-3. 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -
Onde se lê: "Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0140044230
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal" --------------------------------------
Leia-se: "Produtos estéreis (Embalagem secundária)" DWR REPRESENTACAO E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 38.328.833/0001-59
Na Resolução-RE Nº 3.985, de 2 de dezembro de 2022, publicada no Diário 25351.087957/2023-06 / 8265128
Oficial da União nº 227, de 5 de dezembro de 2022, Seção 1, págs. 113 e 114, conforme 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0140591231
expedientes nº 4233133/22-8 e 0002553/23-6. --------------------------------------
Onde se lê: "Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Paiva & Ribeiro Drogarias Ltda / 45.034.322/0001-90
Esterilização Terminal" 25351.084658/2023-10 / 7967104

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