09/07/2021 Notificação de Ocorrências Associadas a Produtos para a Saúde

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em
Vigilância Sanitária

Unidade de Tecnovigilância

Alertas de Tecnovigilância
 
Alerta 716
 
Código da Classe: 15613
 
Descrição da
Ventiladores
Classe:
 
Produto: SERVOVENTILADOR MONTEREY COMPRESSOR Autorização de Modelo n.º 10229820079,
modelo MONTEREY COMPRESSOR
 
Problema: Por não atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis.
 
Ação: Determinar, cautelarmente, como medida de interesse
sanitário, em todo o território
nacional, a suspensão de comercialização
e fabricação do produto. Fica a empresa supra
mencionada intimada neste ato
a apresentar, querendo, sua defesa ou impugnação, no
prazo de 15
(quinze) dias.
 
Esclarecimento: Considerando o § 3º, do art. 111 do Regimento Interno aprovado
pela Portaria n.º 593, de
25 de agosto de 2000, republicada no
DOU de 22 de dezembro de 2000; considerando o
art. 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, combinados com os art. 8º do
Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977;considerando o os itens 3, 4, 9.2 e 12.8.1 do
regulamento técnico dos requisitos gerais da RDC n.º 56, de 06 de abril de 2001;
considerando, ainda, as notificações de Tecnovigilância que reportam ocorrência de
eventos adversos graves com o referido produto, resolve:
Art. 1º Determinar,
cautelarmente, como medida de interesse
sanitário, em todo o território nacional, a
suspensão de comercialização
e fabricação do produto SERVOVENTILADOR MONTEREY
COMPRESSOR - Autorização de Modelo n.º 10229820079, modelo MONTEREY
COMPRESSOR, fabricado pela empresa K. TAKAOKA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.--------
------------------------------------------------------------------------- * BRASILIA-DF, 27 DE
DEZEMBRO DE 2004
RESOLUÇÃO - RE Nº 1.991, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2004.
Considerando o despacho acostado pela Unidade de Tecnovigilância no expediente
362305/04-0 referente ao relatório final dos ensaios de desempenho, segurança e alarmes
do ventilador Servo Ventilador Takaoka modelo Monterey do projeto PEB- 5077-B da
COPPETEC apontando resultados satisfatórios, resolve: Art. 1º Determinar a liberação para
fabricação e comercialização dos produtos SERVO VENTILADOR MONTEREY COMPRESSOR
e SERVO VENTILADOR TAKAOKA, fabricados pela empresa K. TAKAOKA INDÚSTRIA E
COMÉRCIO LTDA.
 
 
Fonte: RESOLUÇÃO-RE Nº 124, DE 30 DE JUNHO DE 2003 - Publicada D.O.U nº 125, quarta-feira,
2 de julho de 2003 e RESOLUÇÃO - RE Nº 1.991, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2004
 
 
Data Ocorrência: 2/7/2003
 
 
Fabricante: K. TAKAOKA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
 
 

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Lista de
Distribuição:

 
Total de Alertas: 1

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