Nº 141, quarta-feira, 24 de julho de 2013 1 ISSN 1677-7042 35

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA FASE I Na resolução RE n.º 3.065, de 14 de julho de 2011, pu-
SANITÁRIA DEFERIDO blicada no Diário Oficial da União nº 136, de 18 de julho de 2011,
25351.209395/2013-92 Seção 1, pág. 74 e Suplemento, pág. 5.
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.583, DE 23 DE JULHO DE 2013 BASF S.A. Onde se lê:
48.539.407/0001-18 BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 1.00974-4
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- FASE I BESILATO DE AMLODIPINA + CLORIDRATO DE BE-
nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- DEFERIDO NAZEPRIL
condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, 25351.289232/2013-10 ANTI- HIPERTENSIVOS
publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 CCAB AGRO S.A. PRESS PLUS 25000.052251/99-96 12/2011
do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 08.938.255/0001-01 COMERCIAL 1.0974.0145.010-2 24 Meses
de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 2,5 MG + 10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC
PRODUTO LISTADO NO ANEXO III X 60
e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, DEFERIDO Não informado
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto 25351.289463/2013-13 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTA-
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando CCAB AGRO S.A. ÇÃO COMERCIAL
o disposto na Lei nº. 7.802, de 11 de julho de 1989, combinado com 08.938.255/0001-01 COMERCIAL 1.0974.0145.011-0 24 Meses
o artigo 6º do Decreto nº. 4.074, de 04 de janeiro de 2002, resolve: PRODUTO LISTADO NO ANEXO III 2,5 MG + 10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC
Art. 1º Aprovar os pareceres técnicos de deferimento re- DEFERIDO X 90
lativos aos Informes de Avaliação Toxicológica (IAT) de produtos Não informado
agrotóxicos, componentes e afins identificados no anexo e com o RETIFICAÇÕES 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTA-
respectivo resultado da análise. ÇÃO COMERCIAL
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação Na resolução RE n.º.1.227, de 5 de abril de 2013, publicada CLORIDRATO DE BENAZEPRIL + BESILATO DE AN-
toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais no Diário Oficial da União n° 66, de 08 de abril de 2013, Seção 1, LODIPINO
avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agri- pág. 59 e Suplemento pág. 82. ANTI- HIPERTENSIVOS
cultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, Onde se lê: PRESS PLUS 25000.052251/99-96 12/2011
aplicável ao objeto do requerimento. COMERCIAL 1.0974.0145.012-9 24 Meses
HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA. 1.01343-0
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- 5 MG + 10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X
blicação. ÁCIDO TRANEXÂMICO
ANTIFIBRINOLITICOS 60
Referência - TRANSAMIN 25351.718604/2009-55 04/2018 Não informado
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTA-
COMERCIAL 1.1343.0186.001-3 24 Meses
ÇÃO COMERCIAL
ANEXO 50 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML COMERCIAL 1.0974.0145.013-7 24 Meses
Não informado 5 MG + 10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA 155 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 90
PROCESSO COMERCIAL 1.1343.0186.002-1 24 Meses Não informado
EMPRESA 50 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD INC X 5 ML (EMB 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTA-
CNPJ HOSP) ÇÃO COMERCIAL
MARCA COMERCIAL Não informado BESILATO DE ANLODIPINO + CLORIDRATO DE BE-
FINALIDADE 155 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NAZEPRIL
CLASSIFICAÇÃO Leia-se: ANTI- HIPERTENSIVOS
SITUAÇÃO HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA. 1.01343-0 PRESS PLUS 25000.052251/99-96 12/2011
25000.014805/1990-73 ÁCIDO TRANEXÂMICO COMERCIAL 1.0974.0145.014-5 24 Meses
DU PONT DO BRASIL S.A. ANTIFIBRINOLITICOS 5 MG + 20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X
61.064.929/0001-79 Referência - TRANSAMIN 25351.718604/2009-55 04/2018 60
CHLORIMURON ETHYL TÉCNICO PR COMERCIAL 1.1343.0186.001-3 24 Meses Não informado
ALTERAÇÃO TÉCNICA PARA INCLUSÃO DO FABRICANTE E 50 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTA-
ALTERAÇÃO DA DECLARAÇÃO QUALI-QUANTITATIVA Não informado ÇÃO COMERCIAL
CLASSE III - MEDIANAMENTE TÓXICO 155 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO BESILATO DE AMLODIPINA + CLORIDRATO DE BE-
DEFERIDO COMERCIAL 1.1343.0186.002-1 24 Meses NAZEPRIL
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA 50 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 5 ML ANTI- HIPERTENSIVOS
REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO - RET PRESS PLUS 25000.052251/99-96 12/2011
(EMB HOSP) COMERCIAL 1.0974.0145.015-3 24 Meses
PROCESSO Não informado
EMPRESA 2,5 MG+ 10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC
155 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO X 20
CNPJ
FASE DO EXPERIMENTO 15
SITUAÇÃO Na resolução RE N.º 136, de 11 de janeiro de 2013, pu- Não informado
25351.097150/2013-11 blicada no Diário Oficial da União nº 9 de 14 de janeiro de 2013, 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTA-
SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. Seção 1, pág. 47 e Suplemento pág. 4. ÇÃO COMERCIAL
60.744.463/0001-90 Onde se lê: Leia-se:
PRODUTO LISTADO NO ANEXO III FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 1.00974-4
DEFERIDO 250000026079274 F U R P - S A L B U TA M O L 0325035121 BESILATO DE AMLODIPINA + CLORIDRATO DE BE-
25351.112851/2013-68 out/17 NAZEPRIL
SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP ANTI- HIPERTENSIVOS
60.744.463/0001-90 250000026079274 F U R P - S A L B U TA M O L 0325035/12-1 PRESS PLUS 25000.052251/99-96 12/2011
PRODUTO LISTADO NO ANEXO III dez/17 COMERCIAL 1.0974.0145.010-2 24 Meses
DEFERIDO Leia-se: 2,5 MG + 10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC
25351.112583/2013-48 FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP X 60
SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. 250000026079274 F U R P - S A L B U TA M O L 0325035121 Não informado
60.744.463/0001-90 out/17 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTA-
PRODUTO LISTADO NO ANEXO III ÇÃO COMERCIAL
DEFERIDO COMERCIAL 1.0974.0145.011-0 24 Meses
Na resolução RE N.º 2560, de 15 de junho de 2012, pu- 2,5 MG + 10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC
25351.097194/2013-01 blicada no Diário Oficial da União nº 116, de 18 de junho de 2012, X 90
SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. Seção 1, pág. 176 e Suplemento pág. 28. Não informado
60.744.463/0001-90 Onde se lê: 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTA-
PRODUTO LISTADO NO ANEXO III Laboratório Teuto Brasileiro S/A 1.00370-7 ÇÃO COMERCIAL
DEFERIDO DROPROPIZINA CLORIDRATO DE BENAZEPRIL + BESILATO DE AN-
25351.097167/2013-26 ANTITUSSIGENOS SIMPLES LODIPINO
SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. DROPROPIZINA 25000.006785/96-06 05/2017 ANTI- HIPERTENSIVOS
60.744.463/0001-90 COMERCIAL 1.0370.0192.004-3 24 Meses PRESS PLUS 25000.052251/99-96 12/2011
PRODUTO LISTADO NO ANEXO III 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP COMERCIAL 1.0974.0145.012-9 24 Meses
DEFERIDO Não informado 5 MG + 10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X
25351.087569/2013-93 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 60
SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. COMERCIAL 1.0370.0192.005-1 24 Meses Não informado
60.744.463/0001-90 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTA-
FASE I 1.5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP
Não informado ÇÃO COMERCIAL
DEFERIDO COMERCIAL 1.0974.0145.013-7 24 Meses
25351.229065/2013-93 Leia-se:
Laboratório Teuto Brasileiro S/A 1.00370-7 5 MG + 10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X
BASF S.A. 90
48.539.407/0001-18 DROPROPIZINA
Não informado
FASE I ANTITUSSIGENOS SIMPLES 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTA-
DEFERIDO FLEXTOSS DROPROPIZINA 25000.006785/96-06 ÇÃO COMERCIAL
25351.228913/2013-20 05/2017 BESILATO DE ANLODIPINO + CLORIDRATO DE BE-
BASF S.A. COMERCIAL 1.0370.0192.004-3 24 Meses NAZEPRIL
48.539.407/0001-18 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP ANTI- HIPERTENSIVOS
FASE I Não informado PRESS PLUS 25000.052251/99-96 12/2011
DEFERIDO 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO COMERCIAL 1.0974.0145.014-5 24 Meses
25351.210820/2013-61 COMERCIAL 1.0370.0192.005-1 24 Meses 5 MG + 20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X
BASF S.A. 1.5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP 60
48.539.407/0001-18 Não informado Não informado

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