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L 218/82 EM Jornal Oficial da União Europeia
DECISÕES ADOTADAS CONJUNTAMENTE PELO PARLAMENTO EUROPEU E PELO
CONSELHO
DECISÃO N.º 768/2008/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 9 de julho de 2008
sobre um quadro comum para a comercialização de produtos e revoga a Decisão 93/465/CEE do Conselho
(Texto com relevância para a EEA)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
nomeadamente o artigo 95.º,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Comitê Social (1),
Após consulta ao Comité das Regiões,
Agindo de acordo com o procedimento previsto no Artigo 251 do
Tratado (2),
Enquanto:
(1) Em 7 de Maio de 2003, a Comissão apresentou uma comunicação
ao Conselho e ao Parlamento Europeu intitulada «Melhorar a
implementação das directivas da Nova Abordagem». Na sua
Resolução de 10 de Novembro de 2003 (3), o Conselho
reconheceu a importância da Nova Abordagem enquanto modelo
regulamentar adequado e eficaz que permite a inovação
tecnológica e reforça a competitividade da indústria europeia e
confirmou a necessidade de alargar a aplicação dos seus
princípios às novas áreas, reconhecendo ao mesmo tempo a
necessidade de um quadro mais claro para a avaliação da
conformidade, acreditação e fiscalização do mercado.
( 1) JO C 120 de 16.5.2008, p. 1.
( 2) Parecer do Parlamento Europeu de 21 de fevereiro de 2008 (ainda não
publicado no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 23 de junho de
2008.
( 3) JO C 282 de 25.11.2003, p. 3.
13.8.2008
(2) A presente decisão estabelece princípios comuns e disposições de
referência a aplicar a toda a legislação setorial, a fim de fornecer
uma base coerente para a revisão ou reformulação dessa
legislação. A presente Decisão constitui, assim, um quadro geral
de carácter horizontal para a futura legislação de harmonização
das condições de comercialização dos produtos e um texto de
referência para a legislação existente.
(3) A presente decisão fornece, sob a forma de disposições de
referência, definições e obrigações gerais para os operadores
económicos e uma série de procedimentos de avaliação da
conformidade que o legislador pode selecionar conforme
adequado. Também estabelece regras para a marcação CE.
Além disso, são fornecidas disposições de referência no que
respeita aos requisitos aplicáveis aos organismos de avaliação
da conformidade a notificar à Comissão como competentes para
realizar os procedimentos de avaliação da conformidade
pertinentes e aos procedimentos de notificação. Além disso, esta
decisão inclui disposições de referência relativas aos
procedimentos para lidar com produtos que apresentam um risco,
a fim de garantir a segurança do mercado.
(4) Sempre que seja elaborada legislação que diga respeito a um
produto já sujeito a outros actos comunitários, esses actos devem
ser tidos em conta para garantir a coerência de toda a legislação
relativa ao mesmo produto.
(5) No entanto, as especificidades das necessidades setoriais podem
justificar o recurso a outras soluções regulamentares. Em
especial, é esse o caso quando já existem sistemas jurídicos
específicos e abrangentes num setor, como, por exemplo, nos
domínios da alimentação animal e alimentar, cosméticos e
produtos do tabaco, organizações comuns de mercado para
produtos agrícolas, fitossanidade e proteção fitossanitária ,
sangue e tecidos humanos, medicamentos para uso humano e
veterinário e produtos químicos, ou sempre que as necessidades
setoriais exijam uma adaptação específica dos princípios comuns
e das disposições de referência, como, por exemplo, nos domínios
dos dispositivos médicos, produtos de construção e equipamentos
marítimos. Tais adaptações também podem estar relacionadas aos módulos estab
Anexo II.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia
(6) Sempre que seja elaborada legislação, o legislador pode afastar-
se, total ou parcialmente, dos princípios comuns e das disposições
de referência constantes da presente Decisão devido às
especificidades do setor em causa. Qualquer desvio desse tipo
deve ser justificado.
(7) Embora a incorporação das disposições da presente decisão em
atos legislativos futuros não possa ser exigida por lei, os
colegisladores que adotam a presente decisão assumiram um
compromisso político claro que devem respeitar em qualquer ato
legislativo abrangido pelo âmbito de aplicação da presente Decisão.
(8) A legislação específica sobre produtos deve, sempre que possível,
evitar entrar em detalhes técnicos, mas deve limitar-se à
expressão de requisitos essenciais. Essa legislação deverá, se
for caso disso, recorrer a normas harmonizadas adoptadas em
conformidade com a Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, que estabelece um
procedimento para a prestação de informações no domínio das
normas técnicas e regulamentos e regras sobre serviços da
sociedade da informação (1) para efeitos de expressão de
especificações técnicas detalhadas. A presente decisão baseia-
se e complementa o sistema de normalização previsto na referida
diretiva.
No entanto, quando a saúde e a segurança, a proteção dos
consumidores ou do meio ambiente, outros aspectos de interesse
público ou a clareza e praticabilidade assim o exigirem,
especificações técnicas detalhadas podem ser estabelecidas na
legislação pertinente.
(9) A presunção de conformidade com uma disposição legal conferida
pela conformidade com uma norma harmonizada deverá
aumentar o recurso ao cumprimento de normas harmonizadas.
(10) Os Estados-Membros ou a Comissão devem poder formular
objeções nos casos em que uma norma harmonizada não
satisfaça inteiramente os requisitos da legislação comunitária de
harmonização. A Comissão deve poder decidir não publicar tal
norma. Para o efeito, a Comissão deverá, da forma adequada,
consultar os representantes setoriais e os Estados-Membros
antes de o comité instituído pelo artigo 5.º da Diretiva 98/34/CE
emitir o seu parecer.
(11) Os requisitos essenciais devem ser redigidos com precisão
suficiente para criar obrigações juridicamente vinculativas. Devem
ser formulados de forma a permitir a avaliação da sua
conformidade mesmo na ausência de normas harmonizadas ou
quando o fabricante optar por não aplicar uma norma harmonizada.
O grau de detalhamento da redação dependerá das características
de cada setor.
(12) A realização com êxito do procedimento de avaliação da
conformidade exigido permite aos operadores económicos
( 1) JO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Diretiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Diretiva 2006/96/CE do Conselho (JO L 363 de 20.12.2006, p. 81).
L 218/83
demonstrar e as autoridades competentes para assegurar que
os produtos disponibilizados no mercado estão em conformidade
com os requisitos aplicáveis.
(13) Os módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade
a utilizar na legislação comunitária de harmonização foram
inicialmente definidos na Decisão 93/465/CEE do Conselho, de
22 de Julho de 1993, relativa aos módulos para as várias fases
dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras
para a aposição e utilização da marcação CE de conformidade,
que se destina a ser utilizada nas directivas de harmonização
técnica (2). A presente decisão substitui a referida decisão.
(14) É necessário oferecer uma escolha de procedimentos de avaliação
da conformidade claros, transparentes e coerentes, restringindo
as possíveis variantes. Esta Decisão prevê um menu de módulos,
permitindo ao legislador escolher um procedimento do menos ao
mais rigoroso, proporcionalmente ao nível de risco envolvido e
ao nível de segurança exigido.
(15) A fim de assegurar a coerência intersectorial e evitar variantes ad
hoc, é desejável que os procedimentos a utilizar na legislação
sectorial sejam escolhidos de entre os módulos, de acordo com
os critérios gerais
estabelecer.
(16) No passado, a legislação sobre a livre circulação de mercadorias
utilizava um conjunto de termos parcialmente sem os definir e,
por conseguinte, eram necessárias orientações para a sua
explicação e interpretação. Nos casos em que foram introduzidas
definições jurídicas, estas diferem em certa medida na sua
redacção e, por vezes, no seu significado, o que dá origem a
dificuldades na sua interpretação e aplicação correcta. A presente
decisão introduz, por conseguinte, definições claras de certos
conceitos fundamentais.
(17) Os produtos colocados no mercado comunitário devem cumprir a
legislação comunitária aplicável relevante e os operadores
económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos
produtos, no que respeita às respectivas funções na cadeia de
abastecimento, a fim de garantir um elevado nível de protecção
dos interesses públicos, como a saúde e a segurança, a protecção
dos consumidores e do ambiente, e de garantir uma concorrência
leal no mercado comunitário.
(18) Espera-se que todos os operadores económicos ajam de forma
responsável e em total conformidade com os requisitos legais
aplicáveis quando colocam ou disponibilizam produtos no mercado.
(19) Todos os operadores económicos que intervêm na cadeia de
abastecimento e distribuição devem tomar as medidas adequadas
para garantir que apenas disponibilizam no mercado produtos
que estejam em conformidade com a legislação aplicável. Esta
Decisão prevê uma distribuição clara e proporcional das
obrigações que correspondem ao papel de cada operador no
processo de fornecimento e distribuição.
( 2) JO L 220 de 30.8.1993, p. 23.
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L 218/84 EM Jornal Oficial da União Europeia
(20) Uma vez que determinadas tarefas só podem ser executadas pelo
fabricante, é necessário distinguir claramente entre o fabricante
e os operadores a jusante na cadeia de distribuição.
Também é necessário distinguir claramente entre importador e
distribuidor, uma vez que o importador introduz produtos de países
terceiros no mercado comunitário.
O importador deve, portanto, certificar-se de que esses produtos
cumprem os requisitos comunitários aplicáveis.
(21) O fabricante, tendo conhecimento detalhado do projeto e do
processo de produção, está em melhor posição para realizar todo
o procedimento de avaliação da conformidade. A avaliação da
conformidade deve, portanto, continuar a ser uma obrigação
exclusiva do fabricante.
(22) É necessário assegurar que os produtos provenientes de países
terceiros que entram no mercado comunitário cumprem todos os
requisitos comunitários aplicáveis e, em especial, que os
fabricantes aplicam procedimentos de avaliação adequados
relativamente a esses produtos. Devem, pois, prever-se
disposições para que os importadores se certifiquem de que os
produtos que colocam no mercado cumprem os requisitos
aplicáveis e não coloquem no mercado produtos que não cumpram
esses requisitos ou que apresentem um risco. Pela mesma razão,
também devem ser tomadas disposições para que os importadores
se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da
conformidade foram executados e que a marcação do produto e
a documentação elaborada pelos fabricantes estejam disponíveis
para inspeção pelas autoridades supervisoras.
(23) O distribuidor disponibiliza um produto no mercado depois de ter
sido colocado no mercado pelo fabricante ou importador e deve
agir com o devido cuidado para garantir que o manuseio do
produto não afete negativamente a conformidade do produto.
Espera-se que importadores e distribuidores atuem com o devido
cuidado em relação aos requisitos aplicáveis quando colocam ou
disponibilizam produtos no mercado.
(24) A Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985,
relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares
e administrativas dos Estados-Membros relativas à responsabilidade
por produtos defeituosos (1) aplica-se, nomeadamente, aos
produtos não conformes com a harmonização comunitária legislação.
Os fabricantes e importadores que tenham colocado produtos
não conformes no mercado comunitário são responsáveis por
danos ao abrigo dessa directiva.
(25) Ao colocar um produto no mercado, cada importador deve indicar
no produto o seu nome e o endereço em que pode ser contactado.
Exceções devem ser fornecidas
( 1) JO L 210 de 7.8.1985, p. 29. Diretiva alterada pela Diretiva
1999/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 141
de 4.6.1999, p. 20).
13.8.2008
para os casos em que o tamanho ou a natureza do produto não o
permitam. Isso inclui casos em que o importador teria que abrir a
embalagem para colocar seu nome e endereço no produto.
(26) Qualquer operador económico que coloque um produto no mercado
em seu próprio nome ou marca ou modifique um produto de forma
a afetar o cumprimento dos requisitos aplicáveis deve ser
considerado o fabricante e deve assumir as obrigações do
fabricante.
(27) Os distribuidores e importadores, estando próximos do mercado,
devem ser envolvidos nas tarefas de fiscalização do mercado
realizadas pelas autoridades nacionais e devem estar preparados
para participar ativamente, fornecendo às autoridades competentes
todas as informações necessárias sobre o produto em causa.
(28) Garantir a rastreabilidade de um produto ao longo de toda a cadeia
de abastecimento contribui para tornar a fiscalização do mercado
mais simples e eficiente. Um sistema de rastreabilidade eficiente
facilita a tarefa das autoridades de fiscalização de rastrear os
operadores econômicos que disponibilizaram produtos não
conformes no mercado.
(29) A marcação CE, que indica a conformidade de um produto, é a
consequência visível de todo um processo que compreende a
avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais
que regem a marcação CE estão estabelecidos no Regulamento
(CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9
de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e
fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos
(2) . As regras que regem a aposição da marcação CE, a aplicar
na legislação comunitária de harmonização que preveja a
utilização dessa marcação, devem ser estabelecidas na presente
decisão.
(30) A marcação CE deve ser a única marca de conformidade que
indica que um produto está em conformidade com a legislação
comunitária de harmonização. No entanto, podem ser utilizadas
outras marcações, desde que contribuam para melhorar a
protecção do consumidor e não sejam abrangidas pela legislação
comunitária de harmonização.
(31) É fundamental esclarecer tanto os fabricantes como os utilizadores
que, ao apor a marcação CE a um produto, o fabricante declara
que o produto está em conformidade com todos os requisitos
aplicáveis e que assume total responsabilidade pelos mesmos.
(32) A fim de avaliar melhor a eficácia da marcação CE e definir
estratégias destinadas a prevenir abusos, a Comissão deverá
acompanhar a sua aplicação e apresentar relatório ao Parlamento
Europeu.
( 2) Ver página 30 deste Diário Oficial.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia
(33) A marcação CE só pode ter valor se a sua aposição respeitar as
condições previstas na legislação comunitária. Os Estados-Membros
devem, por conseguinte, garantir a aplicação adequada dessas
condições e processar as violações e abusos da marcação CE por
meios legais ou outros meios adequados.
(34) Os Estados-Membros são responsáveis por assegurar uma fiscalização
do mercado forte e eficiente nos seus territórios e devem atribuir
poderes e recursos suficientes às suas autoridades de fiscalização do
mercado.
(35) Para efeitos de sensibilização para a marcação CE, a Comissão deve
lançar uma campanha de informação dirigida principalmente aos
operadores económicos, organizações de consumidores e setoriais e
vendedores, que são os canais mais adequados para transmitir
informações aos consumidores.
(36) Em determinadas circunstâncias, os procedimentos de avaliação da
conformidade prescritos pela legislação aplicável requerem a
intervenção de organismos de avaliação da conformidade, que são
notificados pelos Estados-Membros à Comissão.
(37) A experiência demonstrou que os critérios estabelecidos na legislação
sectorial que os organismos de avaliação da conformidade devem
cumprir para serem notificados à Comissão não são suficientes para
garantir um nível de desempenho uniformemente elevado dos
organismos notificados em toda a Comunidade. É, no entanto,
essencial que todos os organismos notificados desempenhem as suas
funções ao mesmo nível e em condições de concorrência leal. Isso
exige o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos
de avaliação da conformidade que pretendam ser notificados para a
prestação de serviços de avaliação da conformidade.
(38) A fim de garantir um nível consistente de qualidade na execução da
avaliação da conformidade, é necessário não só consolidar os
requisitos que os organismos de avaliação da conformidade que
pretendem ser notificados devem cumprir, mas também, paralelamente,
estabelecer requisitos que as autoridades notificadoras e outros
órgãos envolvidos na avaliação, notificação e monitoramento de
organismos notificados devem cumprir.
(39) O sistema estabelecido na presente decisão é complementado pelo
sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008.
Sendo a acreditação um meio essencial de verificação da competência
dos organismos de avaliação da conformidade, a sua utilização
também deve ser incentivada para efeitos de notificação.
(40) Se um organismo de avaliação da conformidade demonstrar
conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas,
deve presumir-se que cumpre os requisitos correspondentes
estabelecidos na legislação setorial pertinente.
L 218/85
(41) Nos casos em que a legislação comunitária de harmonização preveja a
selecção de organismos de avaliação da conformidade para a sua
implementação, a acreditação transparente prevista no Regulamento
(CE) n.º 765/2008, garantindo o nível necessário de confiança nos
certificados de conformidade, deve ser considerada pelo autoridades
públicas em toda a Comunidade o meio preferencial de demonstrar a
competência técnica desses organismos. No entanto, as autoridades
nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para
realizar elas próprias essa avaliação. Nesses casos, a fim de assegurar
o nível adequado de credibilidade das avaliações realizadas por outras
autoridades nacionais, estas devem fornecer à Comissão e aos outros
Estados-Membros as provas documentais necessárias que
demonstrem a conformidade dos organismos de avaliação da
conformidade avaliados com os requisitos pertinentes requisitos
regulamentares.
(42) Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam
frequentemente partes das suas atividades relacionadas com a
avaliação da conformidade ou recorrem a uma filial. A fim de
salvaguardar o nível de protecção exigido para os produtos a colocar
no mercado comunitário, é essencial que os subcontratantes e filiais
de avaliação da conformidade cumpram os mesmos requisitos que os
organismos notificados no que respeita à execução das tarefas de
avaliação da conformidade. Assim, importa que a avaliação da
competência e do desempenho das entidades a notificar e o
acompanhamento das entidades já notificadas abranjam também as
atividades desenvolvidas por subcontratantes e filiais.
(43) É necessário aumentar a eficiência e a transparência do procedimento
de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias de
modo a permitir a notificação em linha.
(44) Uma vez que os organismos notificados podem oferecer os seus
serviços em toda a Comunidade, é conveniente dar aos outros Estados-
Membros e à Comissão a oportunidade de levantarem objecções
relativamente a um organismo notificado. Por conseguinte, é importante
prever um período durante o qual quaisquer dúvidas ou preocupações
quanto à competência dos organismos de avaliação da conformidade
possam ser esclarecidas antes de estes começarem a funcionar como
organismos notificados.
(45) No interesse da competitividade, é crucial que os organismos notificados
apliquem os módulos sem criar encargos desnecessários para os
operadores económicos. Pela mesma razão, e para garantir a
igualdade de tratamento dos operadores económicos, deve ser
assegurada a coerência na aplicação técnica dos módulos. A melhor
forma de o conseguir é através de uma coordenação e cooperação
adequadas entre os organismos notificados.
(46) Para garantir o bom funcionamento do processo de certificação, devem
ser consolidados determinados procedimentos, como o intercâmbio
de experiências e informações entre organismos notificados e
autoridades notificadoras e entre organismos notificados.
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L 218/86 EM Jornal Oficial da União Europeia
(47) A legislação comunitária de harmonização já prevê um procedimento
de salvaguarda aplicável apenas em caso de desacordo entre os
Estados-Membros sobre as medidas tomadas por um Estado-
Membro. A fim de aumentar a transparência e reduzir o tempo de
processamento, é necessário melhorar o procedimento da cláusula
de salvaguarda existente, a fim de torná-lo mais eficiente e
aproveitar os conhecimentos especializados disponíveis nos
Estados-Membros.
(48) O sistema existente deve ser complementado por um procedimento
no âmbito do qual as partes interessadas sejam informadas das
medidas que se pretende tomar relativamente a produtos que
apresentem riscos para a saúde e segurança das pessoas ou para
outros aspetos da proteção do interesse público. Deve também
permitir que as autoridades de fiscalização do mercado, em
cooperação com os operadores económicos relevantes, atuem
numa fase anterior em relação a esses produtos.
(49) Caso os Estados-Membros e a Comissão cheguem a acordo quanto
à justificação de uma medida tomada por um Estado-Membro, não
deverá ser exigida qualquer outra intervenção da Comissão, exceto
quando o incumprimento puder ser atribuído a deficiências de
uma norma harmonizada.
(50) A legislação comunitária deverá ter em conta a situação específica
das pequenas e médias empresas no que diz respeito aos encargos
administrativos. No entanto, em vez de prever excepções e
derrogações gerais para essas empresas, o que pode implicar que
elas ou os seus produtos são de segunda categoria ou de
qualidade inferior e que podem resultar numa situação jurídica
complexa a supervisionar pelas autoridades nacionais de
fiscalização do mercado, a legislação comunitária deve prever que
a situação dessas empresas seja tida em conta na definição das
regras para a seleção e implementação dos procedimentos de
avaliação da conformidade mais adequados e sobre as obrigações
impostas aos organismos de avaliação da conformidade de operar
de forma proporcional em relação ao tamanho dos menores
tomadas e à pequena natureza em série ou não em série da
produção em questão. Esta Decisão confere ao legislador a
flexibilidade necessária para ter em conta tal situação, sem criar
soluções específicas desnecessárias e inadequadas para as
pequenas e médias empresas, e sem comprometer a proteção do
interesse público.
(51) A presente decisão estabelece disposições para que os organismos
de avaliação da conformidade desempenhem as suas funções,
tendo em consideração a situação específica das pequenas e
médias empresas e respeitando o grau de rigor e o nível de
proteção exigidos para que os produtos cumpram os instrumentos
legislativos aplicáveis para eles.
(52) No prazo de um ano a contar da publicação da presente decisão no
Jornal Oficial da União Europeia, a Comissão deverá apresentar
uma análise aprofundada no domínio das marcações de segurança
do consumidor, seguida de propostas legislativas, se necessário,
13.8.2008
DECIDIRAM O SEGUINTE:
Artigo 1
Princípios gerais
1. Os produtos colocados no mercado comunitário devem cumprir toda
a legislação aplicável.
2. Aquando da colocação de produtos no mercado comunitário, os
operadores económicos são responsáveis, no que respeita às respetivas
funções na cadeia de abastecimento, pela conformidade dos seus
produtos com toda a legislação aplicável.
3. Os operadores económicos são responsáveis por assegurar que todas
as informações que prestam sobre os seus produtos são exactas,
completas e conformes com as regras comunitárias aplicáveis.
Artigo 2
Assunto e escopo
A presente decisão estabelece o quadro comum de princípios gerais e
disposições de referência para a elaboração da legislação comunitária
que harmoniza as condições de comercialização dos produtos (legislação
comunitária de harmonização).
A legislação comunitária de harmonização deve recorrer aos princípios
gerais estabelecidos na presente decisão e às disposições de referência
pertinentes dos Anexos I, II e III. No entanto, a legislação comunitária
pode afastar-se desses princípios gerais e disposições de referência se
tal for adequado devido às especificidades do sector em causa,
especialmente se já existirem sistemas jurídicos abrangentes.
Artigo 3
Nível de proteção dos interesses públicos
1. No que diz respeito à protecção do interesse público, a legislação
comunitária de harmonização limitar-se-á a estabelecer os requisitos
essenciais que determinam o nível dessa protecção e exprimirá esses
requisitos em termos dos resultados a alcançar.
Sempre que o recurso aos requisitos essenciais não seja possível ou
adequado, tendo em vista o objectivo de assegurar a protecção adequada
dos consumidores, da saúde pública e do ambiente ou outros aspectos
da protecção do interesse público, podem ser estabelecidas
especificações pormenorizadas na legislação comunitária de
harmonização em causa .
2. Sempre que a legislação comunitária de harmonização estabeleça
requisitos essenciais, deve prever o recurso a normas harmonizadas,
adoptadas em conformidade com a Directiva 98/34/CE, que devem
exprimir esses requisitos em termos técnicos e que devem, isoladamente
ou em conjunto, com outras normas harmonizadas, preveem a presunção
de conformidade com esses requisitos, mantendo a possibilidade de
fixar o nível de proteção por outros meios.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia
Artigo 4
Procedimentos de avaliação de conformidade
1. Sempre que a legislação comunitária de harmonização exigir a avaliação
da conformidade de um determinado produto, os procedimentos a utilizar
serão escolhidos de entre os módulos definidos e especificados no anexo II,
de acordo com os seguintes critérios:
a) Se o módulo em causa é adequado ao tipo de
produtos;
(b) a natureza dos riscos inerentes ao produto e em que medida a avaliação
da conformidade corresponde ao tipo e grau de risco;
(c) onde o envolvimento de terceiros é obrigatório, a necessidade de o
fabricante poder escolher entre os módulos de garantia de qualidade
e certificação de produtos estabelecidos no
Anexo II;
(d) a necessidade de evitar a imposição de módulos demasiado onerosos
face aos riscos abrangidos pela legislação em causa.
2. Sempre que um produto esteja sujeito a vários atos comunitários no
âmbito da presente decisão, o legislador deve assegurar a coerência entre
os procedimentos de avaliação da conformidade.
3. Os módulos referidos no n.º 1 devem ser aplicados conforme adequado
ao produto em causa e de acordo com as instruções constantes desses
módulos.
4. No caso dos produtos por medida e da produção em pequena série, serão
atenuadas as condições técnicas e administrativas relativas aos
procedimentos de avaliação da conformidade.
5. Na aplicação dos módulos referidos no n.º 1, e sempre que aplicável e
pertinente, o diploma pode:
(a) quanto à documentação técnica, exigir informações adicionais àquelas
já estipuladas nos módulos;
(b) quanto ao tempo em que o fabricante e/ou organismo notificado ficam
obrigados a guardar qualquer tipo de documentação, alterar o prazo
estipulado nos módulos;
(c) especificar a escolha do fabricante quanto à execução dos ensaios por
um organismo interno acreditado ou sob a responsabilidade de um
organismo notificado escolhido pelo fabricante;
(d) quando a verificação do produto for realizada, especifique a escolha do
fabricante quanto a exames e testes para verificar a conformidade dos
produtos com os
L 218/87
requisitos apropriados serão realizados, por exame e teste de cada
produto, ou por exame e teste dos produtos em uma base estatística;
(e) prever que o certificado de exame CE de tipo tenha um período de
validade;
(f) no que diz respeito ao certificado de exame CE de tipo, especificar as
informações pertinentes relativas à avaliação da conformidade e ao
controlo em serviço a incluir no mesmo ou nos seus anexos;
(g) Prever disposições diferentes no que diz respeito às obrigações do
organismo notificado de informar as suas autoridades notificadoras;
(h) se o organismo notificado realizar auditorias periódicas, especifique a
sua frequência.
6. Na aplicação dos módulos referidos no n.º 1, e sempre que aplicável e
pertinente, o instrumento legislativo deve:
a) Sempre que forem efetuados controlos e/ou verificações de produtos,
determinar os produtos em causa, os ensaios adequados, os regimes
de amostragem adequados, as características operacionais do
método estatístico a aplicar e a ação correspondente a adotar pelo
organismo notificado e / ou o fabricante;
(b) onde o exame de tipo CE for realizado, determine a maneira apropriada
(tipo de projeto, tipo de produção, projeto e tipo de produção) e as
amostras necessárias.
7. Deverá haver recurso contra as decisões do organismo notificado.
Artigo 5
Declaração CE de conformidade
Sempre que a legislação comunitária de harmonização exigir uma
declaração do fabricante de que foi demonstrado o cumprimento dos
requisitos relativos a um produto (declaração CE de conformidade), a
legislação deve prever que seja elaborada uma declaração única
relativamente a todos os actos comunitários aplicáveis a o produto contendo
todas as informações necessárias para a identificação da legislação
comunitária de harmonização a que se refere a declaração, e dando as
referências de publicação dos atos em questão.
Artigo 6
Avaliação de conformidade
1. Sempre que a legislação comunitária de harmonização exigir a avaliação
da conformidade, pode prever que essa avaliação seja efectuada por
autoridades públicas, fabricantes ou organismos notificados.
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L 218/88 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

2. Sempre que a legislação comunitária de harmonização preveja que a Artigo 8

avaliação da conformidade seja efectuada por autoridades públicas, a
legislação deve prever que os organismos de avaliação da conformidade Revogação

em que essas autoridades se baseiam para as avaliações técnicas devem

cumprir os mesmos critérios que os estabelecidos na presente decisão É revogada a Decisão 93/465/CEE.
para notificações corpos.
As referências à decisão revogada devem entender-se como sendo feitas
à presente decisão.

Artigo 7

Feito em Estrasburgo, em 9 de julho de 2008.

Disposições de referência
Para o Parlamento Europeu Para o Conselho

O presidente O presidente
As disposições de referência para a legislação comunitária de
harmonização dos produtos constam do Anexo I. H.-G. PÖTTERING J.P. JOUYET
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/89

ANEXO I

DISPOSIÇÕES DE REFERÊNCIA PARA LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA DE HARMONIZAÇÃO PARA PRODUTOS

Capítulo R1 13. «Organismo de avaliação da conformidade», um organismo que realiza

atividades de avaliação da conformidade, incluindo calibração, ensaio,
Definições certificação e inspeção;

Artigo R1
14. «Recolha», qualquer medida destinada a obter a devolução de um produto
que já tenha sido colocado à disposição do utilizador final;
Definições

15. «Retirada», qualquer medida destinada a impedir a disponibilização no

Para os fins desta ... [lei], as seguintes definições devem ser aplicadas:
mercado de um produto da cadeia de abastecimento;

1. «Colocação no mercado», qualquer fornecimento de um produto para

16. «Marcação CE», a marcação pela qual o fabricante indica que o produto está
distribuição, consumo ou utilização no mercado comunitário no âmbito de
em conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos na legislação
uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
comunitária de harmonização que prevê a sua aposição;

2. «colocação no mercado», a primeira disponibilização de um produto no

mercado comunitário; 17. «Legislação comunitária de harmonização», qualquer legislação comunitária
que harmonize as condições de comercialização dos produtos.

3. «fabricante», qualquer pessoa singular ou colectiva que fabrique um produto

ou mande conceber ou fabricar um produto e que o comercialize em seu
nome ou sob a sua marca; Capítulo R2

Obrigações dos operadores económicos

4. «mandatário», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na
Comunidade que tenha recebido um mandato escrito de um fabricante para
agir em seu nome em relação a Artigo R2

tarefas especificadas;

Obrigações dos fabricantes

5. «importador», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na

1. Ao colocarem os seus produtos no mercado, os fabricantes devem assegurar
Comunidade que coloque um produto proveniente de um país terceiro no mercado
que os mesmos foram concebidos e fabricados de acordo com os requisitos
mercado comunitário;
estabelecidos em … [referência à parte relevante da legislação].

6. «distribuidor», qualquer pessoa singular ou coletiva na cadeia de

abastecimento, com exceção do fabricante ou do importador, que
disponibiliza um produto no mercado; 2. Os fabricantes devem elaborar a documentação técnica exigida e realizar ou
mandar executar o procedimento de avaliação da conformidade aplicável.

7. «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o

distribuidor;
Quando a conformidade de um produto com os requisitos aplicáveis for
demonstrada por esse procedimento, os fabricantes devem elaborar uma
8. «especificação técnica», um documento que prescreve os requisitos declaração CE de conformidade e apor a marcação de conformidade.
técnicos a cumprir por um produto, processo ou serviço;

3. Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração CE de

9. «Norma harmonizada», uma norma adoptada por um dos organismos europeus
de normalização enumerados no anexo I da Directiva 98/34/CE com base
num pedido apresentado pela Comissão nos termos do artigo 6.o da
referida directiva;
10. 'acreditação' terá o significado que lhe é atribuído pelo Regulamento
(CE) n.º 765/2008;
conformidade durante ... [período a especificar proporcionalmente ao ciclo de vida
do produto e ao nível de risco] após a colocação do produto no mercado.
4. Os fabricantes devem garantir a existência de procedimentos para manter a
conformidade da produção em série. As alterações na concepção ou nas
características do produto e as alterações nas normas harmonizadas ou nas
especificações técnicas por referência às quais a conformidade de um produto é
declarada devem ser devidamente tidas em conta.

11. 'organismo nacional de acreditação' terá o significado que lhe é atribuído

pelo Regulamento (CE) n.º 765/2008;
12. «Avaliação da conformidade», o processo que demonstra se os requisitos
especificados relativos a um produto, processo, serviço, sistema, pessoa
ou organismo foram cumpridos;
Sempre que o julguem adequado face aos riscos apresentados por um produto, os
fabricantes devem, para proteger a saúde e a segurança dos consumidores,
proceder a ensaios por amostragem dos produtos comercializados, investigar e,
se necessário, manter registo de reclamações, de não conformidades produtos e
recalls de produtos, e deve manter os distribuidores informados sobre qualquer
monitoramento.
Machine Translated by Google
L 218/90 EM Jornal Oficial da União Europeia
5. Os fabricantes devem assegurar que os seus produtos ostentem um tipo, lote
ou número de série ou outro elemento que permita a sua identificação ou, caso o
tamanho ou a natureza do produto não o permitam, que as informações exigidas
sejam fornecidas na embalagem ou num documento que acompanha o produto.
6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca
registada e o endereço de contacto no produto ou, se tal não for possível, na
embalagem ou no documento que acompanha o produto. O endereço deve
indicar um único ponto de contato com o fabricante.
7. Os fabricantes devem assegurar que o produto seja acompanhado de
instruções e informações de segurança numa língua facilmente compreendida
pelos consumidores e outros utilizadores finais, conforme determinado pelo
Estado-Membro em causa.
8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que um produto
que colocaram no mercado não está em conformidade com a legislação
comunitária de harmonização aplicável devem tomar imediatamente as medidas
correctivas necessárias para tornar esse produto conforme, retirá-lo ou recolhê-
lo , se apropriado. Além disso, sempre que o produto apresente um risco, os
fabricantes devem informar imediatamente as autoridades nacionais competentes
dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto, indicando,
nomeadamente, a não conformidade e as eventuais medidas corretivas tomadas.
9. Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, os
fabricantes devem fornecer-lhe todas as informações e documentação necessárias
para demonstrar a conformidade do produto, numa língua facilmente compreendida
por essa autoridade. Devem cooperar com essa autoridade, a pedido desta, em
todas as medidas tomadas para eliminar os riscos decorrentes dos produtos que
tenham colocado no mercado.
Artigo R3
Representantes autorizados
1. O fabricante pode, por mandato escrito, nomear um mandatário.
As obrigações previstas no artigo [R2(1)] e a elaboração da documentação técnica
não fazem parte do mandato do mandatário.
2. Um mandatário deve executar as tarefas especificadas no mandato recebido
do fabricante. O mandato permitirá ao
representante autorizado para fazer pelo menos o seguinte:
a) Manter a declaração CE de conformidade e a documentação técnica à
disposição das autoridades nacionais de vigilância durante … [período a
especificar proporcionalmente ao ciclo de vida do
produto e o nível de risco];
(b) na sequência de um pedido fundamentado de uma autoridade nacional
competente, fornecer a essa autoridade todas as informações e
documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um produto;
(c) Cooperar com as autoridades nacionais competentes, a seu pedido, em
qualquer ação tomada para eliminar os riscos apresentados pelos produtos
abrangidos pelo seu mandato.
13.8.2008
Artigo R4
Obrigações dos importadores
1. Os importadores apenas colocarão produtos conformes no mercado comunitário.
2. Antes de colocarem um produto no mercado, os importadores devem assegurar
que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado.
Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o
produto ostenta a marcação ou marcações de conformidade exigidas e é
acompanhado dos documentos exigidos, e que o fabricante cumpriu os requisitos
estabelecidos no Artigo [R2(5) e (6)].
Sempre que um importador considere ou tenha motivos para crer que um produto
não está em conformidade com … [referência à parte pertinente da legislação],
não deve colocar o produto no mercado até que este seja posto em conformidade.
Além disso, caso o produto apresente risco, o importador deve informar o
fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado a respeito.
3. Os importadores devem indicar o seu nome, denominação comercial ou marca
registada e o endereço de contacto no produto ou, caso tal não seja possível, na
embalagem ou documento que acompanhe o produto.
4. Os importadores devem assegurar que o produto seja acompanhado de
instruções e informações de segurança numa língua facilmente compreendida
pelos consumidores e outros utilizadores finais, conforme determinado pelo
Estado-Membro em causa.
5. Os importadores devem assegurar que, enquanto o produto estiver sob sua
responsabilidade, as condições de armazenamento ou transporte não prejudiquem
o cumprimento dos requisitos estabelecidos em … [referência à parte pertinente
da legislação].
6. Sempre que o julgue adequado face aos riscos apresentados por um produto,
os importadores devem, para proteger a saúde e a segurança dos consumidores,
proceder a análises por amostragem dos produtos comercializados, investigar e,
se necessário, manter registo de reclamações, de não -produtos conformes e
recolhimentos de produtos, e devem manter os distribuidores informados sobre
tal monitoramento.
7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que um produto
que colocaram no mercado não está em conformidade com a legislação
comunitária de harmonização aplicável devem tomar imediatamente as medidas
correctivas necessárias para tornar esse produto conforme, retirá-lo ou recolhê-
lo , se apropriado. Além disso, sempre que o produto apresente um risco, os
importadores devem informar imediatamente as autoridades nacionais
competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto desse
facto, detalhando, nomeadamente, a não conformidade e as eventuais medidas
corretivas tomadas.
8. Os importadores devem, durante ... [período a especificar proporcionalmente
ao ciclo de vida do produto e ao nível de risco], manter uma cópia da declaração
CE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e
assegurar que o documentação técnica pode ser disponibilizada a essas
autoridades, mediante solicitação.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/91

9. Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, Artigo R7

os importadores devem fornecer-lhe todas as informações e documentação
necessárias para demonstrar a conformidade de um produto numa língua Identificação dos operadores económicos
facilmente compreendida por essa autoridade. Devem cooperar com essa
autoridade, a pedido desta, em todas as medidas tomadas para eliminar os
riscos decorrentes dos produtos que tenham colocado no mercado. Os operadores económicos devem, a pedido, identificar o seguinte às
autoridades de fiscalização do mercado, para ... [período a especificar
proporcionalmente ao ciclo de vida do produto e ao nível de risco]:

Artigo R5
a) Qualquer operador económico que lhes tenha fornecido um produto;

Obrigações dos distribuidores

(b) Qualquer operador económico a quem tenha fornecido um produto.
1. Ao disponibilizar um produto no mercado, os distribuidores devem agir com
o devido cuidado em relação aos requisitos aplicáveis.
Capítulo R3

Conformidade do produto
2. Antes de colocarem um produto no mercado, os distribuidores devem
verificar se o produto ostenta a(s) marca(s) de conformidade exigida(s), se é
acompanhado dos documentos exigidos e de instruções e informações de Artigo R8
segurança numa língua facilmente compreendida pelos consumidores e
outros utilizadores finais no Estado-Membro em que o produto será Presunção de conformidade
disponibilizado no mercado e que o fabricante e o importador cumpriram os
requisitos estabelecidos no artigo [R2(5) e (6)] e no artigo [R4 (3)].
Presume-se que os produtos que estejam em conformidade com as normas
harmonizadas ou partes das mesmas cujas referências tenham sido publicadas
no Jornal Oficial da União Europeia estejam em conformidade com os
requisitos abrangidos por essas normas ou partes das mesmas, …
Sempre que um distribuidor considere ou tenha motivos para crer que um estabelecidos em [referência a a parte relevante da legislação].
produto não está em conformidade com … [referência à parte pertinente da
legislação], não deve disponibilizar o produto no mercado até que este seja
posto em conformidade. Além disso, sempre que o produto apresentar um Artigo R9
risco, o distribuidor deve informar o fabricante ou o importador desse facto,
bem como as autoridades de fiscalização do mercado.
Objeção formal a uma norma harmonizada

1. Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que uma

3. Os distribuidores devem assegurar que, enquanto o produto estiver sob norma harmonizada não satisfaz inteiramente os requisitos por ela abrangidos
sua responsabilidade, as condições de armazenamento ou transporte não e que constam de … [referência à parte pertinente da legislação], a Comissão
prejudiquem o cumprimento dos requisitos estabelecidos em ... [referência à ou o Estado-Membro em causa devem intentar a questão perante o comité
parte pertinente da legislação]. instituído pelo artigo 5.º da Directiva 98/34/CE, apresentando os seus
argumentos. O comité, após consulta dos organismos europeus de
normalização competentes, emite sem demora o seu parecer.
4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que um
produto que colocaram no mercado não está em conformidade com a
legislação comunitária de harmonização aplicável devem certificar-se de que
são tomadas as medidas correctivas necessárias para pôr esse produto em 2. À luz do parecer do Comité, a Comissão decidirá publicar, não publicar,
conformidade, retirá-lo ou relembrá-lo, se apropriado, são tomadas. Além publicar com restrições, manter, manter com restrições ou retirar as referências
à norma harmonizada em causa no ou do Jornal Oficial da a União Europeia.
disso, sempre que o produto apresente um risco, os distribuidores devem
informar imediatamente as autoridades nacionais competentes dos Estados-
Membros em que disponibilizaram o produto, informando-as, designadamente,
sobre a não conformidade e as eventuais medidas corretivas tomadas.

3. A Comissão informará o organismo europeu de normalização em causa e,

se necessário, solicitará a revisão das normas harmonizadas em causa.
5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os
distribuidores devem facultar-lhe toda a informação e documentação
necessárias para demonstrar a conformidade de um produto. Devem cooperar
com essa autoridade, a seu pedido, em todas as medidas tomadas para Artigo R10
eliminar os riscos decorrentes dos produtos que tenham disponibilizado no
mercado.
Declaração CE de conformidade

Artigo R6 1. A declaração CE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o

Casos em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos
importadores e distribuidores
Um importador ou distribuidor será considerado um fabricante para os fins
desta ... [lei] e estará sujeito às obrigações do fabricante nos termos do Artigo
[R2], quando colocar um produto no mercado em seu nome ou marca
registrada ou modifique um produto já colocado no mercado de forma que o
cumprimento dos requisitos aplicáveis possa ser afetado.
cumprimento dos requisitos especificados em … [referência à parte pertinente
da legislação].
2. A declaração CE de conformidade terá o modelo de estrutura constante do
anexo III da Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização
de produtos, conterá os elementos especificados nos módulos relevantes
constantes do anexo II dessa decisão e deve ser continuamente atualizado.
Deve ser traduzido para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em
que o produto é colocado ou disponibilizado.
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L 218/92 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

3. Ao elaborar a declaração CE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade 3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou de outra forma confiar a avaliação,
pela conformidade do produto. notificação ou acompanhamento referidos no n.º 1 a um organismo que não seja uma
entidade governamental, esse organismo deve ser uma entidade jurídica e cumprir
mutatis mutandis os requisitos estabelecidos no artigo [R15(1) a (6)]. Além disso, deve
Artigo R11
ter acordos para cobrir as responsabilidades decorrentes de suas atividades.

Princípios gerais da marcação CE

4. A autoridade notificadora assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas

A marcação CE está sujeita aos princípios gerais estabelecidos no artigo 30.º do
pelo organismo referido no n.º 3.
Regulamento (CE) n.º 765/2008.

Artigo R15
Artigo R12

Requisitos relativos às autoridades notificadoras

Regras e condições para a aposição da marcação CE

1. A autoridade notificadora deve ser estabelecida de modo a que não ocorra conflito de
1. A marcação CE deve ser aposta de forma visível, legível e indelével no produto ou na
interesses com os organismos de avaliação da conformidade.
sua placa de identificação. Quando tal não for possível ou não for justificado pela
natureza do produto, deve ser aposto na embalagem e nos documentos que os
acompanham, caso a legislação em causa o preveja.
2. A autoridade notificadora deve ser organizada e gerida de forma a salvaguardar a
objectividade e a imparcialidade das suas actividades.

2. A marcação CE deve ser aposta antes da colocação do produto no mercado. Pode

3. A autoridade notificadora deve ser organizada de modo a que cada decisão relativa à
ser seguido de um pictograma ou qualquer outra marca que indique um risco ou uso
notificação de um organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas
especial.
competentes diferentes daquelas que procederam à
avaliação.

3. A marcação CE deve ser seguida do número de identificação do organismo notificado,

caso este esteja envolvido na fase de controlo da produção.
4. As autoridades notificadoras não devem oferecer nem prestar quaisquer atividades
que os organismos de avaliação da conformidade desempenhem ou serviços de
consultoria numa base comercial ou concorrencial.
O número de identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo próprio
organismo ou, de acordo com as suas instruções, pelo fabricante ou pelo seu mandatário.
5. A autoridade notificadora deve salvaguardar a confidencialidade das informações que
obtém.

4. Os Estados-Membros devem basear-se nos mecanismos existentes para garantir a

correta aplicação do regime que rege a marcação CE e tomar as medidas adequadas 6. A autoridade notificadora deve dispor de um número suficiente de pessoal competente

em caso de utilização indevida da marcação. Os Estados-Membros devem também para o bom desempenho das suas funções.

prever sanções para as infrações, que podem incluir sanções penais para as infrações
graves. Essas sanções devem ser proporcionais à gravidade da infração e constituir um
Artigo R16
elemento dissuasor eficaz contra a utilização indevida.

Obrigação de informação das autoridades notificadoras

Capítulo R4
Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos seus procedimentos de avaliação
e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos
Notificação de organismos de avaliação da conformidade notificados, bem como de quaisquer alterações aos mesmos.

Artigo R13
A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.

Notificação
Artigo R17
Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos
organismos autorizados a realizar tarefas de avaliação da conformidade por terceiros ao Requisitos relativos aos organismos notificados
abrigo do presente ... [acto].

1. Para efeitos de notificação, um organismo de avaliação da conformidade deve cumprir

Artigo R14 os requisitos dos n.ºs 2 a 11.

Autoridades notificadoras
2. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser instituídos ao abrigo do direito
nacional e dotados de personalidade jurídica.
1. Os Estados-Membros designarão uma autoridade notificadora que será responsável
pela criação e execução dos procedimentos necessários para a avaliação e notificação
dos organismos de avaliação da conformidade e a monitorização dos organismos 3. Um organismo de avaliação da conformidade é um organismo terceiro independente
notificados, incluindo o cumprimento das disposições do artigo [R20]. da organização ou do produto que avalia.

Uma entidade pertencente a uma associação empresarial ou federação profissional que

2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o acompanhamento referidos represente as empresas envolvidas na concepção, fabrico, fornecimento, montagem,
no n.º 1 sejam efetuados por um organismo nacional de acreditação na aceção e nos utilização ou manutenção dos produtos que avalia, pode, desde que demonstre a sua
termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008. independência e a inexistência de qualquer conflito de interesses, ser considerado tal
corpo.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia
4. Um organismo de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o
pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não
podem ser o criador, fabricante, fornecedor, instalador, comprador, proprietário,
utilizador ou responsável pela manutenção dos produtos que avaliam, nem o
representante autorizado de qualquer uma dessas partes. Tal não impede a utilização
de produtos avaliados necessários ao funcionamento do organismo de avaliação da
conformidade ou a utilização desses produtos para fins pessoais.
Um organismo de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o
pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não
podem estar diretamente envolvidos na conceção, fabrico ou construção,
comercialização, instalação, utilização ou manutenção desses produtos, nem
representar as partes envolvidas nessas atividades. Não devem exercer nenhuma
atividade que possa entrar em conflito com a sua independência de julgamento ou
integridade em relação às atividades de avaliação da conformidade para as quais
foram notificados. Isto aplica-se em particular aos serviços de consultoria.
Os organismos de avaliação da conformidade devem assegurar que as atividades
das suas filiais ou subcontratantes não afetem a confidencialidade, a objetividade ou
a imparcialidade das suas atividades de avaliação da conformidade.
5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem realizar as
atividades de avaliação da conformidade com o mais elevado grau de integridade
profissional e com a competência técnica necessária no domínio específico e devem
estar isentos de quaisquer pressões e incentivos, nomeadamente financeiros, que
possam influenciar o seu julgamento ou os resultados das suas atividades de
avaliação da conformidade, especialmente no que diz respeito a pessoas ou grupos
de pessoas com interesse nos resultados dessas atividades.
6. Um organismo de avaliação da conformidade deve ser capaz de realizar todas as
tarefas de avaliação da conformidade que lhe são atribuídas por … [referência à
parte relevante da legislação] e em relação às quais tenha sido notificado, quer
essas tarefas sejam executadas pelo organismo de conformidade próprio organismo
de avaliação ou em seu nome e sob sua responsabilidade.
O organismo de avaliação da conformidade deve ter sempre à sua disposição os
necessários:
a) Pessoal com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para
realizar as tarefas de avaliação da conformidade;
(b) descrições dos procedimentos segundo os quais a avaliação da conformidade é
realizada, garantindo a transparência e a capacidade de reprodução desses
procedimentos. Deve ter em vigor políticas e procedimentos adequados que
distingam entre as tarefas que desempenha como organismo notificado e
outras atividades;
c) Procedimentos para o desempenho das atividades que tenham em conta a
dimensão da empresa, o setor em que opera, a sua estrutura, o grau de
complexidade da tecnologia do produto em causa e o caráter massificado ou
seriado do processo de produção .
Deve dispor dos meios necessários para realizar as tarefas técnicas e administrativas
relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade de forma adequada e
deve ter acesso a todos os equipamentos ou instalações necessários.
L 218/93
7. O pessoal responsável pela realização das atividades de avaliação da
conformidade deve ter o seguinte:
a) Formação técnica e profissional sólida que abranja todas as atividades de
avaliação da conformidade para as quais o organismo de avaliação da
conformidade tenha sido notificado;
(b) conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que realizam e autoridade
adequada para realizar essas avaliações;
(c) conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais, das normas
harmonizadas aplicáveis e das disposições pertinentes da legislação
comunitária de harmonização e dos seus regulamentos de execução;
(d) a capacidade de elaborar certificados, registros e relatórios que demonstrem
que as avaliações foram realizadas.
8. Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade,
dos seus quadros superiores e do pessoal de avaliação.
A remuneração dos quadros superiores e do pessoal de avaliação de um organismo
de avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações
realizadas ou dos resultados dessas avaliações.
9. Os organismos de avaliação da conformidade subscrevem um seguro de responsabilidade
civil, a menos que a responsabilidade seja assumida pelo Estado em conformidade com o
direito nacional ou o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pela conformidade
avaliação.
10. O pessoal de um organismo de avaliação da conformidade deve respeitar o
sigilo profissional no que diz respeito a todas as informações obtidas no desempenho
das suas funções ao abrigo de … [referência à parte relevante da legislação] ou a
qualquer disposição da legislação nacional que a aplique, exceto em relação às
autoridades competentes do Estado-Membro em que exerce as suas atividades. Os
direitos de propriedade devem ser protegidos.
11. Os organismos de avaliação da conformidade participarão ou assegurarão que
o seu pessoal de avaliação seja informado das actividades de normalização
relevantes e das actividades do grupo de coordenação do organismo notificado
estabelecido ao abrigo da legislação comunitária de harmonização aplicável e
aplicarão como orientação geral as decisões administrativas e os documentos
produzidos como resultado do trabalho desse grupo.
Artigo R18
Presunção de conformidade
Sempre que um organismo de avaliação da conformidade demonstre a sua
conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas relevantes
ou partes das mesmas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da
União Europeia, presume-se que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo [ R17]
desde que as normas harmonizadas aplicáveis cubram esses requisitos.
Artigo R19
Objeção formal a uma norma harmonizada
Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão tiverem uma objeção formal às
normas harmonizadas referidas no artigo [R18], aplicam-se as disposições do artigo
[R9].
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L 218/94 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

Artigo R20
Filiais e subcontratação por organismos notificados
1. Sempre que um organismo notificado subcontrate tarefas específicas relacionadas
com a avaliação da conformidade ou recorra a uma filial, deve assegurar que o
subcontratante ou a filial cumpre os requisitos estabelecidos no artigo [R17] e deve
informar a autoridade notificadora em conformidade.
2. Os organismos notificados assumem plena responsabilidade pelas tarefas
executadas pelos subcontratantes ou filiais onde quer que estejam estabelecidos.
módulos e o produto ou produtos para os quais esse organismo afirma ser competente,
bem como por um certificado de acreditação, se houver, emitido por um organismo
nacional de acreditação atestando que o organismo de avaliação da conformidade
cumpre os requisitos estabelecidos no artigo [R17] do este ato].
3. Caso o organismo de avaliação da conformidade em causa não possa fornecer um
certificado de acreditação, deve fornecer à autoridade notificadora todas as provas
documentais necessárias para a verificação, reconhecimento e controlo regular da
sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo [R17].

3. As atividades podem ser subcontratadas ou executadas por uma subsidiária Artigo R23
apenas com o acordo do cliente.

4. Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora
os documentos relevantes relativos à avaliação das qualificações do subcontratante
ou da filial e ao trabalho por eles realizado ao abrigo de … [referência à parte relevante
da legislação].
Procedimento de notificação
1. As autoridades notificadoras só podem notificar os organismos de avaliação da
conformidade que satisfaçam os requisitos estabelecidos no artigo [R17].

2. Notificam a Comissão e os outros Estados-Membros através da ferramenta de

Artigo R21
notificação eletrónica desenvolvida e gerida pela Comissão.

Órgãos internos credenciados

1. Um organismo interno acreditado pode ser utilizado para realizar atividades de
avaliação da conformidade para a empresa da qual faz parte para fins de
implementação dos procedimentos estabelecidos no [Anexo II — módulos A1, A2,
C1 ou C2] . Esse organismo deve constituir uma parte separada e distinta da empresa
e não deve participar na concepção, produção, fornecimento, instalação, utilização
ou manutenção dos produtos que
avalia.
2. Um organismo interno acreditado deve cumprir os seguintes requisitos:
(a) deve ser acreditado em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 765/2008;
3. A notificação deve incluir informações completas sobre as atividades de avaliação
da conformidade, o(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e o(s) produto(s) em
causa e o respectivo atestado de competência.
4. Quando uma notificação não for baseada em um certificado de acreditação como
a que se refere o artigo [R22(2)], a autoridade notificadora deve fornecer à Comissão
e aos outros Estados-Membros provas documentais que atestem a competência do
organismo de avaliação da conformidade e as disposições em vigor para garantir que
esse organismo será controlado regularmente e continuar a satisfazer os requisitos
estabelecidos no artigo [R17].

(b) o organismo e o seu pessoal devem ser identificáveis a nível organizacional e
dispor de métodos de comunicação dentro da empresa de que fazem parte
que assegurem a sua imparcialidade e a demonstrem ao organismo nacional
de acreditação competente;
5. O organismo em causa só pode exercer as funções de organismo notificado se
não forem levantadas objecções por parte da Comissão ou dos outros Estados-
Membros no prazo de duas semanas a contar da notificação, caso seja utilizado um
certificado de acreditação, ou no prazo de dois meses a contar da notificação, caso a
acreditação não seja usado.

c) Nem o organismo nem o seu pessoal serão responsáveis pela conceção, fabrico,
fornecimento, instalação, funcionamento ou manutenção dos produtos que Somente tal organismo deve ser considerado um organismo notificado para os fins
avaliam, nem exercerão qualquer atividade que possa colidir com a sua desta ... [lei].
independência de julgamento ou integridade em relação aos suas atividades
de avaliação;
6. A Comissão e os outros Estados-Membros serão notificados
quaisquer alterações relevantes subsequentes à notificação.
d) O organismo deve prestar os seus serviços exclusivamente à empresa de que faz
parte.
Artigo R24

3. Um organismo interno acreditado não deve ser notificado aos Estados-Membros

Números de identificação e listas de organismos notificados
ou à Comissão, mas as informações relativas à sua acreditação devem ser prestadas
pela empresa de que faz parte ou pelo organismo nacional de acreditação à autoridade
notificadora a pedido dessa autoridade. 1. A Comissão atribuirá um número de identificação a um organismo notificado.

Artigo R22
Atribuirá um único número, mesmo que o organismo seja notificado ao abrigo de
vários actos comunitários.
Pedido de notificação

1. Um organismo de avaliação da conformidade deve apresentar um pedido de 2. A Comissão torna pública a lista das entidades notificadas ao abrigo do presente ...
[acto], incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as actividades
notificação à autoridade notificadora do Estado-Membro em que está estabelecido.
para as quais foram notificados.

2. Esse pedido deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação
da conformidade, do módulo de avaliação da conformidade ou A Comissão assegura a atualização dessa lista.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia
Artigo R25
Alterações nas notificações
1. Sempre que uma autoridade notificadora verificar ou for informada de que um
organismo notificado já não cumpre os requisitos estabelecidos no artigo [R17] ou
que não cumpre as suas obrigações, a autoridade notificadora deve restringir,
suspender ou retirar a notificação conforme apropriado, em função da gravidade do
incumprimento desses requisitos ou do cumprimento dessas obrigações. Do facto
informará imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros.
2. Em caso de restrição, suspensão ou cancelamento da notificação, ou caso o
organismo notificado tenha cessado a sua atividade, o Estado-Membro notificador
deve tomar as medidas adequadas para assegurar que os processos desse
organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição
para as autoridades responsáveis pela notificação e fiscalização do mercado, a seu pedido.
Artigo R26
Desafio da competência dos organismos notificados
1. A Comissão investigará todos os casos em que tenha dúvidas, ou sejam levadas
ao seu conhecimento, quanto à competência de um organismo notificado ou ao
cumprimento continuado por um organismo notificado dos requisitos e
responsabilidades a que está sujeito.
2. O Estado-Membro notificador fornecerá à Comissão, a seu pedido, todas as
informações relativas aos fundamentos da notificação ou à manutenção da
competência do organismo em causa.
3. A Comissão assegurará que todas as informações sensíveis obtidas no decurso
das suas investigações sejam tratadas confidencialmente.
4. Sempre que a Comissão verificar que um organismo notificado não cumpre ou
deixou de cumprir os requisitos para a sua notificação, deve informar o Estado-
Membro notificador e solicitar-lhe que tome as medidas corretivas necessárias,
incluindo a desnotificação, se necessário.
Artigo R27
Obrigações operacionais dos organismos notificados
1. Os organismos notificados devem realizar avaliações da conformidade em
conformidade com os procedimentos de avaliação da conformidade previstos em …
[a parte pertinente da legislação].
2. As avaliações de conformidade devem ser realizadas de forma proporcionada,
evitando encargos desnecessários para os operadores económicos.
Os organismos de avaliação da conformidade devem exercer as suas atividades
tendo em conta a dimensão da empresa, o setor em que opera, a sua estrutura, o
grau de complexidade da tecnologia do produto em causa e a natureza em massa
ou em série do processo de produção.
Ao fazê-lo, devem, no entanto, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção
exigidos para a conformidade do produto com as disposições desta ... [lei].
3. Sempre que um organismo notificado verifique que os requisitos estabelecidos
em … [a parte pertinente da legislação] ou nas normas harmonizadas ou
especificações técnicas correspondentes não foram cumpridos por um fabricante,
deve exigir que o fabricante tome as medidas corretivas adequadas e não deve
emitir um certificado de conformidade.
4. Sempre que, durante o controlo da conformidade após a emissão de um
certificado, um organismo notificado verifique que um produto já não
L 218/95
estiver em conformidade, exigirá que o fabricante tome as medidas corretivas
adequadas e suspenderá ou retirará o certificado, se necessário.
5. Caso não sejam tomadas medidas corretivas ou não surtam os efeitos exigidos,
o organismo notificado deve restringir, suspender ou retirar quaisquer certificados,
consoante o caso.
Artigo R28
Obrigação de informação dos organismos notificados
1. Os organismos notificados devem informar a autoridade notificadora do seguinte:
(a) qualquer recusa, restrição, suspensão ou retirada de um certificado;
(b) quaisquer circunstâncias que afetem o escopo e as condições da notificação;
(c) qualquer pedido de informação que tenham recebido das autoridades de
fiscalização do mercado sobre as atividades de avaliação da conformidade;
(d) a pedido, atividades de avaliação da conformidade realizadas no âmbito da sua
notificação e qualquer outra atividade realizada, incluindo atividades
transfronteiriças e subcontratação.
2. Os organismos notificados devem fornecer aos outros organismos notificados ao abrigo ...
do presente [acto] que realizam actividades de avaliação da conformidade semelhantes,
abrangendo os mesmos produtos, informações relevantes sobre questões relacionadas com
resultados negativos e, a pedido, positivos da avaliação da conformidade.
Artigo R29
troca de experiência
A Comissão assegurará a organização do intercâmbio de experiências entre as
autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de
notificação.
Artigo R30
Coordenação de organismos notificados
A Comissão assegurará que a coordenação e cooperação adequadas entre os
organismos notificados ao abrigo de … [o acto pertinente ou outra legislação
comunitária] sejam instituídas e devidamente geridas sob a forma de um grupo ou
grupos … [sectorial ou transsectorial] de organismos notificados.
Os Estados-Membros assegurarão que os organismos por eles notificados participem
nos trabalhos desse ou desses grupo ou grupos, directamente ou por meio de
representantes designados.
Capítulo R5
Procedimentos de salvaguarda
Artigo R31
Procedimento para lidar com produtos que apresentam risco a nível nacional
1. Quando as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro
tiverem agido nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ou
quando tiverem motivos suficientes para acreditar que um produto abrangido por
esta ... [lei] apresenta um risco para a saúde ou segurança das pessoas ou para
outros aspectos da proteção do interesse público abrangidos por esta ... [lei], eles devem
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L 218/96 EM Jornal Oficial da União Europeia
realizar uma avaliação em relação ao produto em questão, abrangendo todos os
requisitos estabelecidos neste ... [ato]. Os operadores económicos relevantes devem
cooperar na medida do necessário com as autoridades de fiscalização do mercado.
Sempre que, no decurso dessa avaliação, as autoridades de fiscalização do mercado
verifiquem que o produto não cumpre os requisitos estabelecidos na presente ... [lei],
devem exigir sem demora ao operador económico em causa que tome todas as
medidas correctivas adequadas para tornar o produto conforme com esses requisitos,
retirá-lo do mercado ou recolhê-lo dentro de um prazo razoável, compatível com a
natureza do risco, conforme prescrito.
As autoridades de fiscalização do mercado devem informar o organismo notificado
relevante em conformidade.
O artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 é aplicável às medidas referidas no
segundo parágrafo.
2. Quando as autoridades de fiscalização do mercado considerarem que não
cumprimento não se limite ao seu território nacional, devem informar a Comissão e
os outros Estados-Membros dos resultados da avaliação e das medidas que
solicitaram ao operador económico.
3. O operador económico deve assegurar que sejam tomadas todas as medidas
correctivas adequadas em relação a todos os produtos em causa que disponibilizou
no mercado comunitário.
4. Caso o operador económico em causa não tome as medidas corretivas adequadas
no prazo referido no segundo parágrafo do n.º 1, as autoridades de fiscalização do
mercado devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou
restringir a disponibilização do produto no respetivo mercado nacional, retirar o
produto desse mercado ou retirá-lo.
Devem informar sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros dessas
medidas.
5. A informação referida no n.º 4 deve incluir todos os dados disponíveis,
nomeadamente os dados necessários à identificação do produto não conforme, a
origem do produto, a natureza da alegada não conformidade e o risco envolvido, a
natureza e duração das medidas nacionais tomadas e os argumentos apresentados
pelo operador económico relevante. Em particular, as autoridades de fiscalização do
mercado devem indicar se a não conformidade se deve a:
(a) falha do produto em atender aos requisitos relacionados à saúde ou segurança
das pessoas ou a outros aspectos da proteção do interesse público
estabelecidos neste ... [ato]; ou
(b) deficiências nas normas harmonizadas referidas no
[referência à parte relevante da legislação] conferindo uma presunção de
conformidade.
6. Os Estados-Membros que não o Estado-Membro que inicia o procedimento devem
informar sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer
medidas adotadas e de quaisquer informações adicionais à sua disposição relativas
à não conformidade do produto em causa e,
13.8.2008
em caso de desacordo com a medida nacional notificada, das suas objeções.
7. Onde, dentro de …. [período a especificar] da recepção das informações referidas
no n.º 4, não tenha sido levantada qualquer objecção por parte de um Estado-Membro
ou da Comissão relativamente a uma medida provisória tomada por um Estado-
Membro, essa medida será considerada justificada.
8. Os Estados-Membros devem assegurar que sejam tomadas medidas restritivas
adequadas em relação ao produto em causa, tais como a retirada do produto do seu
mercado, sem demora.
Artigo R32
Procedimento comunitário de salvaguarda
1. Sempre que, após a conclusão do procedimento previsto no artigo [R31(3) e (4)],
forem levantadas objeções contra uma medida tomada por um Estado-Membro, ou
quando a Comissão considerar que uma medida nacional é contrária à legislação
comunitária , a Comissão consultará sem demora os Estados-Membros e o(s)
operador(es) económico(s) relevante(s) e avaliará a medida nacional. Com base nos
resultados dessa avaliação, a Comissão decidirá se a medida nacional se justifica ou
não.
A Comissão deve dirigir a sua decisão a todos os Estados-Membros e comunicá-la
imediatamente aos mesmos e ao(s) operador(es) económico(s) relevante(s).
2. Se a medida nacional for considerada justificada, todos os Estados-Membros
tomarão as medidas necessárias para assegurar que o produto não conforme seja
retirado do seu mercado e informarão a Comissão desse facto. Se a medida nacional
for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa retirará a medida.
3. Quando a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade do
produto for atribuída a deficiências nas normas harmonizadas referidas no [artigo
R31(5)(b)], a Comissão informará o(s) organismo(s) europeu(s) de normalização
relevante(s) e submeterá a questão ao comité instituído pelo artigo 5.º da Directiva
98/34/CE. Esse comité consultará o organismo ou organismos europeus de
normalização pertinentes e emitirá o seu parecer sem demora.
Artigo R33
Produtos conformes que apresentam um risco para a saúde e segurança
1. Quando, tendo realizado uma avaliação nos termos do artigo [R31(1)], um Estado-
Membro constatar que, embora um produto esteja em conformidade com esta [lei], ...
apresenta um risco para a saúde ou segurança das pessoas ou para outros aspectos
da protecção do interesse público, deve exigir ao operador económico em causa que
tome todas as medidas adequadas para assegurar que o produto em causa, quando
… colocado no mercado, deixe de apresentar esse risco, para retirar o produto do
mercado ou recolhê-lo num prazo razoável , proporcional à natureza do risco,
conforme prescrito.
2. O operador económico deve assegurar que sejam tomadas medidas correctivas
em relação a todos os produtos em causa que disponibilizou no mercado comunitário.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/97

3. O Estado-membro informará imediatamente a Comissão e os outros (a) a marcação de conformidade foi afixada em violação do artigo [R11]
Estados-membros. Essa informação deve incluir todos os dados disponíveis ou do artigo [R12];
pormenores, nomeadamente os dados necessários para a identificação do
produto em causa, a origem e a cadeia de abastecimento do produto, a
natureza do risco envolvido e a natureza e duração das medidas nacionais
tomadas. (b) a marcação de conformidade não foi aposta;

4. A Comissão consultará sem demora os Estados-Membros e o(s)

operador(es) económico(s) relevante(s) e avaliará as medidas nacionais
tomadas. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão decidirá (c) a declaração CE de conformidade não foi elaborada;
se a medida se justifica ou não e, se necessário, proporá as medidas
adequadas.

(d) a declaração CE de conformidade não foi redigida corretamente;

5. A Comissão dirige a sua decisão a todos os Estados-Membros e
comunica-a imediatamente aos mesmos e ao(s) operador(es) económico(s)
relevante(s).
(e) a documentação técnica não está disponível ou não está completa.
Artigo R34

Não conformidade formal

2. Se a não conformidade referida no n.º 1 persistir, o Estado-Membro em
1. Sem prejuízo do artigo [R31], sempre que um Estado-Membro fizer uma causa deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a
das seguintes constatações, deve exigir que o operador económico disponibilização do produto no mercado ou assegurar a sua recolha ou
relevante ponha fim ao incumprimento em causa: retirada do mercado.
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L 218/98 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

ANEXO II

PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE

Módulo A

Controle interno de produção

1. O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre as obrigações
previstas nos pontos 2, 3 e 4, assegura e declara sob a sua exclusiva responsabilidade que os produtos em causa cumprem os
requisitos do diploma legislativo que lhes são aplicáveis.

2. Documentação técnica

O fabricante deve estabelecer a documentação técnica. A documentação deve permitir avaliar a conformidade do produto com
os requisitos pertinentes e deve incluir uma análise e avaliação adequadas do(s) risco(s).
A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, na medida do possível para a avaliação, o projeto,
a fabricação e a operação do produto. A documentação técnica deve, sempre que aplicável, conter pelo menos os seguintes
elementos:

— uma descrição geral do produto,

— projeto conceitual e desenhos de fabricação e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

— descrições e explicações necessárias para a compreensão desses desenhos e esquemas e da operação

do produto,

— uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas relevantes cujas referências tenham sido publicadas
no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas na totalidade ou em parte, e descrições das soluções adotadas para cumprir
os requisitos essenciais da instrumento legislativo em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No
caso de normas harmonizadas parcialmente aplicadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram
aplicadas,

- resultados de cálculos de projeto feitos, exames realizados, etc., e

— relatórios de teste.

3. Fabricação

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e a sua monitorização assegurem a
conformidade dos produtos fabricados com a documentação técnica referida no ponto 2 e com os requisitos dos instrumentos
legislativos que lhes são aplicáveis.

4. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

4.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida estabelecida no instrumento legislativo em cada
produto que satisfaça os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo.

4.2. O fabricante deve redigir uma declaração de conformidade para um modelo de produto e mantê-la juntamente com a documentação
técnica à disposição das autoridades nacionais durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. A declaração de
conformidade deve identificar o produto para o qual foi elaborada.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.

5. Representante autorizado

As obrigações do fabricante previstas no ponto 4 podem ser cumpridas pelo seu mandatário, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, desde que sejam especificadas no mandato.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/99

Módulo A1

Controle interno de produção mais testes supervisionados de produtos

1. O controlo interno da produção mais o ensaio supervisionado do produto é o procedimento de avaliação da conformidade através
do qual o fabricante cumpre as obrigações previstas nos pontos 2, 3, 4 e 5, e garante e declara sob a sua exclusiva
responsabilidade que os produtos em causa cumprem os requisitos do acto normativo que se aplicam a eles.

2. Documentação técnica

O fabricante deve estabelecer a documentação técnica. A documentação deve permitir avaliar a conformidade do produto com
os requisitos pertinentes e deve incluir uma análise e avaliação adequadas do(s) risco(s).

A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, na medida do possível para a avaliação, o projeto,
a fabricação e a operação do produto. A documentação técnica deve conter, sempre que aplicável, pelo menos os seguintes
elementos:

— uma descrição geral do produto,

— projeto conceitual e desenhos de fabricação e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

— descrições e explicações necessárias para a compreensão desses desenhos e esquemas e da operação

do produto,

— uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas relevantes cujas referências tenham sido publicadas
no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas na totalidade ou em parte, e descrições das soluções adotadas para cumprir
os requisitos essenciais da instrumento legislativo em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No
caso de normas harmonizadas parcialmente aplicadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram
aplicadas,

- resultados de cálculos de projeto feitos, exames realizados, etc., e

— relatórios de teste.

3. Fabricação

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e a sua monitorização assegurem a
conformidade dos produtos fabricados com a documentação técnica referida no ponto 2 e com os requisitos dos instrumentos
legislativos que lhes são aplicáveis.

4. Verificações do produto

Para cada produto individual fabricado, um ou mais ensaios em um ou mais aspectos específicos do produto devem ser realizados
pelo fabricante ou em seu nome, a fim de verificar a conformidade com os requisitos correspondentes do instrumento legislativo.
À escolha do fabricante, os ensaios são realizados por um organismo interno acreditado ou sob a responsabilidade de um
organismo notificado escolhido pelo fabricante.

Caso os ensaios sejam realizados por um organismo notificado, o fabricante deve, sob a responsabilidade do organismo
notificado, apor o número de identificação do organismo notificado durante o processo de fabrico.

5. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

5.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida estabelecida no instrumento legislativo em cada
produto que satisfaça os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo.

5.2. O fabricante deve redigir uma declaração de conformidade para um modelo de produto e mantê-la juntamente com a documentação
técnica à disposição das autoridades nacionais durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. A declaração de
conformidade deve identificar o produto para o qual foi elaborada.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.

6. Representante autorizado

As obrigações do fabricante previstas no ponto 5 podem ser cumpridas pelo seu mandatário, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, desde que sejam especificadas no mandato.
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L 218/100 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

Módulo A2

Controle interno de produção mais verificações supervisionadas de produtos em intervalos aleatórios

1. O controlo interno da produção acrescido de controlos supervisionados dos produtos a intervalos aleatórios é o procedimento de avaliação
da conformidade através do qual o fabricante cumpre as obrigações previstas nos pontos 2, 3, 4 e 5 e garante e declara sob a sua exclusiva
responsabilidade que os produtos em causa satisfazem os requisitos do o instrumento legislativo que lhes é aplicável.

2. Documentação técnica

O fabricante deve estabelecer a documentação técnica. A documentação deve permitir avaliar a conformidade do produto com os requisitos
pertinentes e deve incluir uma análise e avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos
aplicáveis e abranger, na medida do possível para a avaliação, o projeto, a fabricação e a operação do produto. A documentação técnica
deve conter, sempre que aplicável, pelo menos os seguintes elementos:

— uma descrição geral do produto,

— projeto conceitual e desenhos de fabricação e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

— descrições e explicações necessárias para a compreensão desses desenhos e esquemas e da operação

do produto,

— uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas relevantes cujas referências tenham sido publicadas no Jornal
Oficial da União Europeia, aplicadas na totalidade ou em parte, e descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos
essenciais da instrumento legislativo em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de normas
harmonizadas parcialmente aplicadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

- resultados de cálculos de projeto feitos, exames realizados, etc., e

— relatórios de teste.

3. Fabricação

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e a sua monitorização assegurem a conformidade
dos produtos fabricados com a documentação técnica referida no ponto 2 e com os requisitos dos instrumentos legislativos que lhes são
aplicáveis.

4. Verificações do produto

À escolha do fabricante, um organismo interno acreditado ou um organismo notificado, escolhido pelo fabricante, efectuará verificações do
produto ou mandará efectuar em intervalos aleatórios determinados pelo organismo, a fim de verificar a qualidade do produto controlos
internos do produto, tendo em conta, nomeadamente, a complexidade tecnológica dos produtos e a quantidade de produção. Uma amostra
adequada dos produtos finais, colhida no local pelo organismo antes da colocação no mercado, deve ser examinada e testes apropriados
conforme identificados pelas partes relevantes da norma harmonizada e/ou especificações técnicas, ou testes equivalentes, devem ser
realizados para verificar a conformidade do produto com os requisitos relevantes do instrumento legislativo.

O procedimento de amostragem de aceitação a ser aplicado destina-se a determinar se o processo de fabricação do produto funciona
dentro dos limites aceitáveis, com vistas a assegurar a conformidade do produto.

Caso os ensaios sejam realizados por um organismo notificado, o fabricante deve, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor o
número de identificação do organismo notificado durante o processo de fabrico.

5. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

5.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida estabelecida no instrumento legislativo em cada
produto que satisfaça os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo.

5.2. O fabricante deve redigir uma declaração de conformidade para um modelo de produto e mantê-la juntamente com a documentação técnica
à disposição das autoridades nacionais durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. A declaração de conformidade deve
identificar o produto para o qual foi elaborada.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/101

6. Representante autorizado

As obrigações do fabricante previstas no ponto 5 podem ser cumpridas pelo seu mandatário, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, desde que sejam especificadas no mandato.

Módulo B

exame de tipo CE

1. O exame CE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade em que um organismo notificado examina a concepção
técnica de um produto e verifica e atesta que a concepção técnica do produto cumpre os requisitos do acto legislativo que lhe
são aplicáveis.

2. O exame de tipo CE pode ser realizado de uma das seguintes maneiras:

— exame de um exemplar, representativo da produção prevista, do produto completo (produção

tipo),

— avaliação da adequação da concepção técnica do produto através do exame da documentação técnica e dos comprovativos
referidos no ponto 3, bem como exame de exemplares, representativos da produção prevista, de uma ou mais partes
críticas do produto (combinação de tipo de produção e tipo de design),

— avaliação da adequação do projeto técnico do produto por meio do exame da documentação técnica e das evidências de
apoio referidas no ponto 3, sem exame de amostra (tipo de projeto).

3. O fabricante deve apresentar um pedido de exame CE de tipo a um único organismo notificado à sua escolha.

A candidatura deve incluir:

— o nome e o endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatário, o seu

nome e endereço também,

— uma declaração escrita de que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,

— a documentação técnica. A documentação técnica deve permitir avaliar a conformidade do produto com os requisitos aplicáveis
do instrumento legislativo e incluir uma análise e avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve
especificar os requisitos aplicáveis e abranger, na medida do possível para a avaliação, o projeto, a fabricação e a
operação do produto. A documentação técnica deve conter, sempre que aplicável, pelo menos os seguintes elementos:

— uma descrição geral do produto,

— desenhos conceituais e desenhos de fabricação e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

— descrições e explicações necessárias para a compreensão desses desenhos e esquemas e as

funcionamento do produto,

— uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas relevantes cujas referências tenham sido
publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas na totalidade ou em parte, e descrições das soluções
adotadas para cumprir os requisitos essenciais da instrumento legislativo em que essas normas harmonizadas não
tenham sido aplicadas. No caso de normas harmonizadas parcialmente aplicadas, a documentação técnica deve
especificar as partes que foram aplicadas,

- resultados de cálculos de projeto feitos, exames realizados, etc., e

- relatórios de teste,

— os exemplares representativos da produção prevista. O organismo notificado pode solicitar amostras adicionais, se necessário
para a execução do programa de ensaios,

— as evidências de suporte para a adequação da solução de projeto técnico. Essas provas de apoio devem mencionar quaisquer
documentos que tenham sido utilizados, em particular quando as normas harmonizadas e/ou especificações técnicas
pertinentes não foram integralmente aplicadas. As provas de apoio devem incluir, quando necessário, os resultados dos
ensaios realizados pelo laboratório apropriado do fabricante, ou por outro laboratório de ensaios em seu nome e sob sua
responsabilidade.
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L 218/102 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

4. O organismo notificado deve:

Para o produto:

4.1. examinar a documentação técnica e as evidências de apoio para avaliar a adequação do projeto técnico do
produtos;

Para o(s) espécime(s):

4.2. verificar se o(s) espécime(s) foram fabricados em conformidade com a documentação técnica e identificar os elementos que foram
concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas harmonizadas relevantes e/ou especificações técnicas, bem
como os elementos que foram concebido sem aplicar as disposições pertinentes dessas normas;

4.3. realizar exames e ensaios adequados, ou mandar efetuá-los, para verificar se, quando o fabricante optou por aplicar as soluções
das normas harmonizadas e/ou especificações técnicas pertinentes, estas foram aplicadas corretamente;

4.4. realizar exames e testes adequados, ou mandar efetuá-los, para verificar se, quando as soluções nas normas harmonizadas
relevantes e/ou especificações técnicas não foram aplicadas, as soluções adotadas pelo fabricante atendem aos requisitos
essenciais correspondentes do instrumento legislativo ;

4.5. acordar com o fabricante um local onde os exames e testes serão realizados.

5. O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que registe as atividades realizadas em conformidade com o ponto 4
e os respetivos resultados. Sem prejuízo das suas obrigações para com as autoridades notificadoras, o organismo notificado só
divulgará o conteúdo desse relatório, total ou parcialmente, com o acordo do fabricante.

6. Sempre que o tipo satisfaça os requisitos do instrumento legislativo específico aplicáveis ao produto em causa, o organismo notificado
deve emitir um certificado de exame CE de tipo para o fabricante. O certificado deve conter o nome e endereço do fabricante, as
conclusões do exame, as condições (se houver) para sua validade e os dados necessários para identificação do tipo aprovado. O
certificado pode ter um ou mais anexos anexados.

O certificado e seus anexos devem conter todas as informações relevantes para permitir a avaliação da conformidade dos produtos
manufaturados com o tipo examinado e para permitir o controle em serviço.

Se o tipo não satisfizer os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo, o organismo notificado deve recusar-se a emitir um
certificado de exame CE de tipo e informar o requerente desse facto, fundamentando pormenorizadamente a sua recusa.

7. O organismo notificado deve manter-se informado sobre quaisquer alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que
indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo e deve determinar se
tais alterações requerem uma investigação mais aprofundada. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o
fabricante em conformidade.

O fabricante deve informar o organismo notificado que detém a documentação técnica relativa ao certificado de exame CE de tipo
de todas as modificações ao tipo aprovado que possam afetar a conformidade do produto com os requisitos essenciais do acto
legislativo ou as condições de validade do certificado. Essas modificações exigirão aprovação adicional na forma de um aditamento
ao certificado de exame CE de tipo original.

8. Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras sobre os certificados de exame CE de tipo e/ou quaisquer
aditamentos aos mesmos que tenha emitido ou retirado e deve, periodicamente ou a pedido, disponibilizar às suas autoridades
notificadoras a lista de certificados e/ou ou quaisquer acréscimos a eles recusados, suspensos ou de outra forma restritos.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados sobre os certificados de exame CE de tipo e/ou
quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, retirado, suspenso ou restringido de outra forma e, a pedido, sobre os
certificados e/ou aditamentos aos mesmos que tenha publicado.

A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter uma cópia dos certificados de
exame CE de tipo e/ou aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão e os Estados-Membros podem obter cópia da
documentação técnica e dos resultados dos exames efectuados pelo organismo notificado. O organismo notificado deve conservar
uma cópia do certificado de exame CE de tipo, dos seus anexos e aditamentos, bem como da ficha técnica, incluindo a
documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo da validade do certificado.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/103

9. O fabricante deve manter uma cópia do certificado de exame CE de tipo, seus anexos e aditamentos, juntamente com a documentação
técnica, à disposição das autoridades nacionais por 10 anos após a colocação do produto no mercado.

10. O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido no ponto 3 e cumprir as obrigações previstas nos pontos 7 e 9, desde
que especificadas no mandato.

Módulo C

Conformidade com o tipo com base no controle interno de produção

1. A conformidade com o tipo com base no controle interno da produção é a parte de um procedimento de avaliação da conformidade
pelo qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2 e 3 e garante e declara que os produtos em questão
estão em conformidade com o tipo descrito na CE -certificado de exame de tipo e satisfazer os requisitos do diploma legal que
lhes são aplicáveis.

2. Fabricação

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabricação e seu monitoramento assegurem a
conformidade dos produtos fabricados com o tipo aprovado descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos do
instrumento legislativo que lhes são aplicáveis.

3. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

3.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida estabelecida no instrumento legislativo a cada produto individual que
esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis do instrumento
legislativo.

3.2. O fabricante deve redigir uma declaração de conformidade para um modelo de produto e mantê-la à disposição das autoridades
nacionais durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. A declaração de conformidade deve identificar o modelo do
produto para o qual foi elaborada.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.

4. Representante autorizado

As obrigações do fabricante previstas no ponto 3 podem ser cumpridas pelo seu mandatário, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, desde que sejam especificadas no mandato.

Módulo C1

Conformidade com o tipo com base no controle de produção interno mais testes de produto supervisionados

1. A conformidade com o tipo com base no controlo interno da produção e no ensaio supervisionado do produto é a parte do
procedimento de avaliação da conformidade em que o fabricante cumpre as obrigações previstas nos pontos 2, 3 e 4 e garante
e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no
certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos do instrumento legislativo que lhes são aplicáveis.

2. Fabricação

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabricação e seu monitoramento assegurem a
conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos do instrumento
legislativo específico que lhes são aplicáveis.

3. Verificações do produto

Para cada produto individual fabricado, um ou mais testes em um ou mais aspectos específicos do produto devem ser realizados
pelo fabricante ou em seu nome, a fim de verificar a conformidade com os requisitos correspondentes do instrumento legislativo.
À escolha do fabricante, os ensaios devem ser realizados por um organismo interno acreditado ou sob a responsabilidade de
um organismo notificado, escolhido pelo fabricante.

Caso os ensaios sejam realizados por um organismo notificado, o fabricante deve, sob a responsabilidade do organismo
notificado, apor o número de identificação do organismo notificado durante o processo de fabrico.
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L 218/104 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

4. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

4.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida estabelecida no instrumento legislativo a cada produto individual que esteja em
conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo.

4.2. O fabricante deve redigir uma declaração de conformidade para um modelo de produto e mantê-la à disposição das autoridades nacionais
durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. A declaração de conformidade deve identificar o modelo do produto para o qual
foi elaborada.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.

5. Representante autorizado

As obrigações do fabricante previstas no ponto 4 podem ser cumpridas pelo seu mandatário, em seu nome e sob a sua responsabilidade,
desde que sejam especificadas no mandato.

Módulo C2

Conformidade com o tipo com base no controle interno da produção, além de verificações supervisionadas do produto
em intervalos aleatórios

1. A conformidade com o tipo com base no controlo interno da produção e nas verificações supervisionadas do produto a intervalos aleatórios é a
parte de um procedimento de avaliação da conformidade pelo qual o fabricante cumpre as obrigações previstas nos pontos 2, 3 e 4 e
garante e declara sob a sua exclusiva responsabilidade que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado
de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos do instrumento legislativo que lhes são aplicáveis.

2. Fabricação

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabricação e seu monitoramento assegurem a conformidade
dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos do instrumento legislativo específico
que lhes são aplicáveis.

3. Verificações do produto

À escolha do fabricante, um organismo interno acreditado ou um organismo notificado, escolhido pelo fabricante, efectuará verificações do
produto ou mandará efectuar em intervalos aleatórios determinados pelo organismo, a fim de verificar a qualidade do produto controlos
internos do produto, tendo em conta, nomeadamente, a complexidade tecnológica dos produtos e a quantidade de produção. Uma amostra
adequada dos produtos finais, colhida no local pelo organismo notificado antes da colocação no mercado, deve ser examinada e testes
apropriados identificados pelas partes relevantes das normas harmonizadas e/ou especificações técnicas, ou testes equivalentes, devem
ser realizadas para verificar a conformidade do produto com os requisitos relevantes do instrumento legislativo. Se uma amostra não
estiver em conformidade com o nível de qualidade aceitável, o organismo tomará as medidas adequadas.

O procedimento de amostragem de aceitação a ser aplicado destina-se a determinar se o processo de fabricação do produto funciona
dentro dos limites aceitáveis, com vistas a assegurar a conformidade do produto.

Caso os ensaios sejam realizados por organismos notificados, o fabricante deve, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor o
número de identificação do organismo notificado durante o processo de fabrico.

4. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

4.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida estabelecida no instrumento legislativo a cada produto individual que esteja em
conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo.

4.2. O fabricante deve redigir uma declaração de conformidade para um modelo de produto e mantê-la à disposição das autoridades nacionais
durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. A declaração de conformidade deve identificar o modelo do produto para o qual
foi elaborada.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/105

5. Representante autorizado

As obrigações do fabricante previstas no ponto 4 podem ser cumpridas pelo seu mandatário, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, desde que sejam especificadas no mandato.

Módulo D

Conformidade com o tipo com base na garantia de qualidade do processo de produção

1. A conformidade com o tipo com base na garantia de qualidade do processo de produção é a parte de um procedimento de avaliação
da conformidade pelo qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2 e 5 e garante e declara sob sua exclusiva
responsabilidade que os produtos em questão estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e
satisfazem os requisitos do instrumento legislativo que lhes são aplicáveis.

2. Fabricação

O fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado para produção, inspeção do produto final e teste dos produtos em
questão, conforme especificado no ponto 3, e deve estar sujeito à vigilância, conforme especificado no ponto 4.

3. Sistema de qualidade

3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade ao organismo notificado da sua escolha,
para os produtos em causa.

A candidatura deve incluir:

— o nome e o endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatário, o seu

nome e endereço também,

— uma declaração escrita de que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,

— todas as informações relevantes para a categoria de produto em causa,

— a documentação relativa ao sistema de qualidade,

— a documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.

3.2. O sistema de qualidade deve assegurar que os produtos estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de
tipo e cumprem os requisitos do instrumento legislativo que lhes são aplicáveis.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de maneira sistemática e
ordenada na forma de políticas, procedimentos e instruções escritas. A documentação do sistema de qualidade deve permitir uma
interpretação consistente dos programas, planos, manuais e registros de qualidade.

Deve conter, em particular, uma descrição adequada de:

— os objetivos da qualidade e a estrutura organizacional, responsabilidades e poderes da administração com

em relação à qualidade do produto,

— as técnicas, processos e sistemas de fabricação, controle de qualidade e garantia de qualidade correspondentes

ações que serão usadas,

— os exames e testes que serão realizados antes, durante e após a fabricação e a frequência com que serão realizados,

— os registros de qualidade, como relatórios de inspeção e dados de teste, dados de calibração, relatórios de qualificação do
pessoal envolvido, etc., e

— os meios de monitorar a obtenção da qualidade exigida do produto e a operação eficaz do

sistema de qualidade.

3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se cumpre os requisitos referidos no
ponto 3.2.
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L 218/106 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

Deve presumir a conformidade com esses requisitos no que diz respeito aos elementos do sistema de qualidade que cumprem as
especificações correspondentes da norma nacional que implementa a norma harmonizada relevante e/ou especificações técnicas.

Além da experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipe de auditoria deve ter pelo menos um membro com experiência de
avaliação no campo de produto relevante e na tecnologia de produto em questão e conhecimento dos requisitos aplicáveis do instrumento
legislativo. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa de auditores deve rever a documentação
técnica referida no ponto 3.1, quinto travessão, para verificar a capacidade do fabricante para identificar os requisitos pertinentes do
instrumento legislativo e efetuar os exames necessários com vista a garantir a conformidade do produto com esses requisitos .

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação
fundamentada.

3.4. O fabricante compromete-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo adequado e eficaz.

3.5. O fabricante deve manter o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade informado de qualquer alteração pretendida
ao sistema de qualidade.

O organismo notificado deve avaliar quaisquer alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado continua a satisfazer
os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

Deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

4. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1. O objetivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2. O fabricante deve, para efeitos de avaliação, permitir o acesso do organismo notificado ao fabrico, inspeção,
locais de teste e armazenamento e deve fornecer-lhe todas as informações necessárias, em particular:

— a documentação do sistema de qualidade,

— os registros de qualidade, como relatórios de inspeção e dados de teste, dados de calibração, relatórios de qualificação sobre o
pessoal envolvido, etc.

4.3. O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os requisitos de qualidade
sistema e deve fornecer ao fabricante um relatório de auditoria.

4.4. Além disso, o organismo notificado pode fazer visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se
necessário, realizar ou mandar realizar ensaios do produto, a fim de verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O
organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório de visita e, caso tenham sido realizados ensaios, um relatório de ensaio.

5. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

5.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida prevista no acto normativo e, sob a responsabilidade do organismo notificado
referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em cada produto individual que esteja em conformidade com o tipo descrito
no CE- certificado de exame de tipo e satisfaz os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo.

5.2. O fabricante deve redigir uma declaração de conformidade para cada modelo de produto e mantê-la à disposição das autoridades nacionais
durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. A declaração de conformidade deve identificar o modelo do produto para o
qual foi elaborada.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/107

6. O fabricante deve, por um período que termina pelo menos 10 anos após a colocação do produto no mercado, manter em
à disposição das autoridades nacionais:

— a documentação referida no ponto 3.1,

— a alteração referida no ponto 3.5, conforme aprovada,

— as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 4.3 e 4.4.

7. Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade emitidas ou retiradas e
deve, periodicamente ou a pedido, disponibilizar às suas autoridades notificadoras a lista de aprovações de sistemas de qualidade recusadas,
suspensas ou sujeitas a outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados sobre as aprovações de sistemas de qualidade que recusou,
suspendeu, revogou ou restringiu de outra forma e, a pedido, sobre as aprovações de sistemas de qualidade que emitiu.

8. Representante autorizado

As obrigações do fabricante previstas nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6 podem ser cumpridas pelo seu mandatário, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, desde que sejam especificadas no mandato.

Módulo D1

Garantia de qualidade do processo produtivo

1. A garantia da qualidade do processo de produção é o procedimento de avaliação da conformidade pelo qual o fabricante cumpre as
obrigações previstas nos pontos 2, 4 e 7, e garante e declara sob sua exclusiva responsabilidade que os produtos em causa satisfazem
os requisitos do diploma legislativo que lhes são aplicáveis .

2. Documentação técnica

O fabricante deve estabelecer a documentação técnica. A documentação deve permitir avaliar a conformidade do produto com os
requisitos pertinentes e deve incluir uma análise e avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os
requisitos aplicáveis e abranger, na medida do possível para a avaliação, o projeto, a fabricação e a operação do produto. A
documentação técnica deve, sempre que aplicável, conter pelo menos os seguintes elementos:

— uma descrição geral do produto,

— desenhos conceituais e desenhos de fabricação e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

— descrições e explicações necessárias para a compreensão desses desenhos e esquemas e da operação

do produto,

— uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas relevantes cujas referências tenham sido publicadas no
Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas na totalidade ou em parte, e descrições das soluções adotadas para cumprir os
requisitos essenciais da instrumento legislativo em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de
normas harmonizadas parcialmente aplicadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

- resultados de cálculos de projeto feitos, exames realizados, etc., e

— relatórios de teste.

3. O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes para
10 anos após a colocação do produto no mercado.

4. Fabricação

O fabricante deve operar um sistema de qualidade aprovado para produção, inspeção do produto final e teste dos produtos em questão,
conforme especificado no ponto 5, e deve estar sujeito à vigilância, conforme especificado no ponto 6.
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L 218/108 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

5. Sistema de qualidade

5.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade ao organismo notificado da sua escolha,
para os produtos em causa.

A candidatura deve incluir:

— o nome e o endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatário, o seu

nome e endereço também,

— uma declaração escrita de que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,

— todas as informações relevantes para a categoria de produto em causa,

— a documentação relativa ao sistema de qualidade,

— a documentação técnica referida no ponto 2.

5.2. O sistema da qualidade deve assegurar a conformidade dos produtos com os requisitos do instrumento legislativo que
aplicar a eles.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de maneira sistemática e
ordenada na forma de políticas, procedimentos e instruções escritas. A documentação do sistema de qualidade deve permitir uma
interpretação consistente dos programas, planos, manuais e registros de qualidade.

Deve conter, em particular, uma descrição adequada de:

— os objetivos da qualidade e a estrutura organizacional, responsabilidades e poderes da administração com

em relação à qualidade do produto,

— as técnicas, processos e sistemas de fabricação, controle de qualidade e garantia de qualidade correspondentes

ações que serão usadas,

— os exames e testes que serão realizados antes, durante e após a fabricação e a frequência com que serão realizados,

— os registros de qualidade, como relatórios de inspeção e dados de teste, dados de calibração, relatórios de qualificação sobre o
pessoal envolvido, etc.,

— os meios de monitorar a obtenção da qualidade exigida do produto e a operação eficaz do

sistema de qualidade.

5.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se cumpre os requisitos referidos no
ponto 5.2.

Deve presumir a conformidade com esses requisitos no que diz respeito aos elementos do sistema de qualidade que cumprem as
especificações correspondentes da norma nacional que implementa a norma harmonizada e/ou especificação técnica pertinente.

Além da experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipe de auditoria deve ter pelo menos um membro com experiência
de avaliação no campo de produto relevante e na tecnologia de produto em questão e conhecimento dos requisitos aplicáveis do
instrumento legislativo. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve rever
a documentação técnica referida no ponto 2, a fim de verificar a capacidade do fabricante para identificar os requisitos pertinentes
do instrumento legislativo e efetuar os exames necessários com vista a garantir a conformidade do produto com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação
fundamentada.

5.4. O fabricante compromete-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo adequado e eficaz.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/109

5.5. O fabricante deve manter o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade informado de qualquer alteração pretendida
ao sistema de qualidade.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado continua a satisfazer os requisitos
referidos no ponto 5.2 ou se é necessária uma nova avaliação.

Deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

6. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

6.1. O objetivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

6.2. O fabricante deve, para efeitos de avaliação, permitir o acesso do organismo notificado ao fabrico, inspeção,
locais de teste e armazenamento e deve fornecer-lhe todas as informações necessárias, em particular:

— a documentação do sistema de qualidade,

— a documentação técnica referida no ponto 2,

— os registros de qualidade, como relatórios de inspeção e dados de teste, dados de calibração, relatórios de qualificação sobre o
pessoal envolvido, etc.

6.3. O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os requisitos de qualidade
sistema e deve fornecer ao fabricante um relatório de auditoria.

6.4. Além disso, o organismo notificado pode fazer visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário,
realizar ou mandar realizar ensaios do produto, a fim de verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve
fornecer ao fabricante um relatório de visita e, caso tenham sido realizados ensaios, um relatório de ensaio.

7. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

7.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida prevista no ato legislativo e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido
no ponto 5.1, o número de identificação deste último em cada produto individual que satisfaça os requisitos aplicáveis do ato legislativo.

7.2. O fabricante deve redigir uma declaração de conformidade para cada modelo de produto e mantê-la à disposição das autoridades nacionais
durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. A declaração de conformidade deve identificar o modelo do produto para o qual foi
elaborada.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.

8. O fabricante deve, por um período que termina pelo menos 10 anos após a colocação do produto no mercado, manter em
à disposição das autoridades nacionais:

— a documentação referida no ponto 5.1,

— a alteração referida no ponto 5.5, conforme aprovada,

— as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 5.5, 6.3 e 6.4.

9. Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade emitidas ou retiradas e deve,
periodicamente ou mediante pedido, disponibilizar às suas autoridades notificadoras a lista de aprovações de sistemas de qualidade recusadas,
suspensas ou sujeitas a outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado,
suspenso ou retirado e, a pedido, das aprovações de sistemas de qualidade que tenha emitido.
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L 218/110 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

10. Representante autorizado

As obrigações do fabricante previstas nos pontos 3, 5.1, 5.5, 7 e 8 podem ser cumpridas pelo seu mandatário, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, desde que especificadas no mandato.

Módulo E

Conformidade com o tipo com base na garantia de qualidade do produto

1. A conformidade com o tipo com base na garantia da qualidade do produto é a parte de um procedimento de avaliação da conformidade pelo
qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2 e 5 e garante e declara sob sua exclusiva responsabilidade que os
produtos em questão estão em conformidade com o tipo descritos no certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos do
instrumento legislativo que lhes são aplicáveis.

2. Fabricação

O fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado para a inspeção e ensaio do produto final dos produtos em causa, conforme
especificado no ponto 3, e deve estar sujeito à vigilância, conforme especificado no ponto 4.

3. Sistema de qualidade

3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade ao organismo notificado da sua escolha,
para os produtos em causa.

A candidatura deve incluir:

— o nome e o endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatário, o seu

nome e endereço também,

— uma declaração escrita de que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,

— todas as informações relevantes para a categoria de produto em causa,

— a documentação relativa ao sistema de qualidade, e

— a documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.

3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo descrito no exame CE de tipo
certificado e com os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de maneira sistemática e ordenada na
forma de políticas, procedimentos e instruções escritas. A documentação do sistema de qualidade deve permitir uma interpretação
consistente dos programas, planos, manuais e registros de qualidade.

Deve conter, em particular, uma descrição adequada de:

— os objetivos da qualidade e a estrutura organizacional, responsabilidades e poderes da administração com

em relação à qualidade do produto,

— os exames e testes que serão realizados após a fabricação,

— os registros de qualidade, como relatórios de inspeção e dados de teste, dados de calibração, relatórios de qualificação sobre o
pessoal envolvido, etc.,

— os meios de monitorização do funcionamento eficaz do sistema de qualidade.

3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se cumpre os requisitos referidos no
ponto 3.2.

Deve presumir a conformidade com esses requisitos no que diz respeito aos elementos do sistema de qualidade que cumprem as
especificações correspondentes da norma nacional que implementa a norma harmonizada e/ou especificação técnica pertinente.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/111

Além da experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipe de auditoria deve ter pelo menos um membro com experiência de
avaliação no campo de produto relevante e na tecnologia de produto em questão e conhecimento dos requisitos aplicáveis do instrumento
legislativo. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa de auditoria deve rever a documentação
técnica referida no ponto 3.1, quinto travessão, a fim de verificar a capacidade do fabricante para identificar os requisitos pertinentes do
acto normativo e efectuar os exames necessários com vista a garantir a conformidade do produto com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação
fundamentada.

3.4. O fabricante compromete-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo adequado e eficaz.

3.5. O fabricante deve manter o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade informado de qualquer alteração pretendida
ao sistema de qualidade.

O organismo notificado deve avaliar quaisquer alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado continua a satisfazer
os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

Deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

4. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1. O objetivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2. O fabricante deve, para efeitos de avaliação, permitir o acesso do organismo notificado ao fabrico, inspeção,
locais de teste e armazenamento e deve fornecer-lhe todas as informações necessárias, em particular:

— a documentação do sistema de qualidade,

— os registros de qualidade, como relatórios de inspeção e dados de teste, dados de calibração, relatórios de qualificação sobre o
pessoal envolvido, etc.

4.3. O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os requisitos de qualidade
sistema e deve fornecer ao fabricante um relatório de auditoria.

4.4. Além disso, o organismo notificado pode fazer visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se
necessário, realizar ou mandar realizar ensaios do produto, a fim de verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O
organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório de visita e, caso tenham sido realizados ensaios, um relatório de ensaio.

5. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

5.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida prevista no acto normativo e, sob a responsabilidade do organismo notificado
referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em cada produto individual que esteja em conformidade com o tipo descrito
no CE- certificado de exame de tipo e satisfaz os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo.

5.2. O fabricante deve redigir uma declaração de conformidade para cada modelo de produto e mantê-la à disposição das autoridades nacionais
durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. A declaração de conformidade deve identificar o modelo do produto para o
qual foi elaborada.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.

6. O fabricante deve, por um período que termina pelo menos 10 anos após a colocação do produto no mercado, manter em
à disposição das autoridades nacionais:

— a documentação referida no ponto 3.1,

Machine Translated by Google

L 218/112 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

— a alteração referida no ponto 3.5, conforme aprovada,

— as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 4.3 e 4.4.

7. Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade emitidas ou retiradas e
deve, periodicamente ou a pedido, disponibilizar às suas autoridades notificadoras a lista de aprovações de sistemas de qualidade recusadas,
suspensas ou sujeitas a outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha
recusado, suspenso ou retirado e, a pedido, das aprovações de sistemas de qualidade que tenha emitido.

8. Representante autorizado

As obrigações do fabricante previstas nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6 podem ser cumpridas pelo seu mandatário, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, desde que sejam especificadas no mandato.

Módulo E1

Garantia de qualidade da inspeção e teste do produto final

1. A garantia da qualidade da inspeção e ensaio do produto final é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o
fabricante cumpre as obrigações previstas nos pontos 2, 4 e 7, assegura e declara sob a sua exclusiva responsabilidade que os produtos
em causa cumprem os requisitos do diploma legislativo aplicáveis para eles.

2. Documentação técnica

O fabricante deve estabelecer a documentação técnica. A documentação deve permitir avaliar a conformidade do produto com os
requisitos pertinentes e deve incluir uma análise e avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os
requisitos aplicáveis e abranger, na medida do possível para a avaliação, o projeto, a fabricação e a operação do produto. A documentação
técnica deve, sempre que aplicável, conter pelo menos os seguintes elementos:

— uma descrição geral do produto,

— desenhos conceituais e desenhos de fabricação e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

— descrições e explicações necessárias para a compreensão desses desenhos e esquemas e da operação

do produto,

— uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas relevantes cujas referências tenham sido publicadas no
Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas na totalidade ou em parte, e descrições das soluções adotadas para cumprir os
requisitos essenciais da instrumento legislativo em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de
normas harmonizadas parcialmente aplicadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

- resultados de cálculos de projeto feitos, exames realizados, etc., e

— relatórios de teste.

3. O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes para
10 anos após a colocação do produto no mercado.

4. Fabricação

O fabricante deve operar um sistema de qualidade aprovado para inspeção e teste do produto final dos produtos em questão, conforme
especificado no ponto 5, e deve estar sujeito à vigilância, conforme especificado no ponto 6.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/113

5. Sistema de qualidade

5.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade ao organismo notificado da sua escolha,
para os produtos em causa.

A candidatura deve incluir:

— o nome e o endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatário, o seu

nome e endereço também,

— uma declaração escrita de que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,

— todas as informações relevantes para a categoria de produto em causa,

— a documentação relativa ao sistema de qualidade, e

— a documentação técnica referida no ponto 2.

5.2. O sistema da qualidade deve assegurar a conformidade dos produtos com os requisitos do instrumento legislativo que
aplicar a eles.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de maneira sistemática e ordenada
na forma de políticas, procedimentos e instruções escritas. A documentação do sistema de qualidade deve permitir uma interpretação
consistente dos programas, planos, manuais e registros de qualidade.

Deve conter, em particular, uma descrição adequada de:

— os objetivos da qualidade e a estrutura organizacional, responsabilidades e poderes da administração com

em relação à qualidade do produto,

— os exames e testes que serão realizados após a fabricação,

— os registros de qualidade, como relatórios de inspeção e dados de teste, dados de calibração, relatórios de qualificação sobre o
pessoal envolvido, etc.,

— os meios de monitorização do funcionamento eficaz do sistema de qualidade.

5.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se cumpre os requisitos referidos no
ponto 5.2.

Deve presumir a conformidade com esses requisitos no que diz respeito aos elementos do sistema de qualidade que cumprem as
especificações correspondentes da norma nacional que implementa a norma harmonizada e/ou especificação técnica pertinente.

Além da experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipe de auditoria deve ter pelo menos um membro com experiência de
avaliação no campo de produto relevante e na tecnologia de produto em questão e conhecimento dos requisitos aplicáveis do
instrumento legislativo. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve rever a
documentação técnica referida no ponto 2, a fim de verificar a capacidade do fabricante para identificar os requisitos pertinentes do
instrumento legislativo e efetuar os exames necessários com vista a garantir a conformidade do produto com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação
fundamentada.

5.4. O fabricante compromete-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo adequado e eficaz.

5.5. O fabricante deve manter o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade informado de qualquer alteração pretendida
ao sistema de qualidade.

O organismo notificado deve avaliar quaisquer alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado continua a
satisfazer os requisitos referidos no ponto 5.2 ou se é necessária uma reavaliação.
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L 218/114 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

Deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

6. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

6.1. O objetivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

6.2. O fabricante deve, para efeitos de avaliação, permitir o acesso do organismo notificado ao fabrico, inspeção,
locais de teste e armazenamento e deve fornecer-lhe todas as informações necessárias, em particular:

— a documentação do sistema de qualidade,

— a documentação técnica referida no ponto 2,

— os registros de qualidade, como relatórios de inspeção e dados de teste, dados de calibração, relatórios de qualificação sobre o
pessoal envolvido, etc.

6.3. O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os requisitos de qualidade
sistema e deve fornecer ao fabricante um relatório de auditoria.

6.4. Além disso, o organismo notificado pode fazer visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário,
realizar ou mandar realizar ensaios do produto, a fim de verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve
fornecer ao fabricante um relatório de visita e, caso tenham sido realizados ensaios, um relatório de ensaio.

7. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

7.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida prevista no ato legislativo e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido
no ponto 5.1, o número de identificação deste último em cada produto individual que satisfaça os requisitos aplicáveis do ato legislativo.

7.2. O fabricante deve redigir uma declaração de conformidade para cada modelo de produto e mantê-la à disposição das autoridades nacionais
durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. A declaração de conformidade deve identificar o modelo do produto para o qual foi
elaborada.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.

8. O fabricante deve, por um período que termina pelo menos 10 anos após a colocação do produto no mercado, manter em
à disposição das autoridades nacionais:

— a documentação referida no ponto 5.1,

— a alteração referida no ponto 5.5, conforme aprovada,

— as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 5.5, 6.3 e 6.4.

9. Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade emitidas ou retiradas e deve,
periodicamente ou mediante pedido, disponibilizar às suas autoridades notificadoras a lista de aprovações de sistemas de qualidade recusadas,
suspensas ou sujeitas a outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado,
suspenso ou retirado e, a pedido, das aprovações de sistemas de qualidade que tenha emitido.

10. Representante autorizado

As obrigações do fabricante previstas nos pontos 3, 5.1, 5.5, 7 e 8 podem ser cumpridas pelo seu mandatário, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, desde que especificadas no mandato.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/115

Módulo F

Conformidade com o tipo com base na verificação do produto

1. A conformidade com o tipo com base na verificação do produto é a parte de um procedimento de avaliação da conformidade pelo qual o
fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2, 5.1 e 6, e garante e declara sob sua exclusiva responsabilidade que os
produtos em questão, que foram submetidos ao disposto no ponto 3, estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame
CE de tipo e satisfazem os requisitos do acto legislativo que lhes são aplicáveis.

2. Fabricação

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabricação e seu monitoramento assegurem a conformidade
dos produtos fabricados com o tipo aprovado descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos do instrumento legislativo que
lhes são aplicáveis.

3. Verificação

Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade dos produtos
com o tipo aprovado descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos apropriados do instrumento legislativo.

Os exames e testes para verificar a conformidade dos produtos com os requisitos apropriados devem ser realizados, à escolha do fabricante,
por exame e teste de cada produto conforme especificado no ponto 4 ou por exame e teste dos produtos em uma base estatística base
especificada no ponto 5.

4. Verificação da conformidade por exame e teste de cada produto

4.1. Todos os produtos devem ser examinados individualmente e devem ser realizados testes apropriados estabelecidos na(s) norma(s)
harmonizada(s) relevante(s) e/ou especificações técnicas, ou testes equivalentes, a fim de verificar a conformidade com o tipo aprovado
descrito no certificado de exame CE de tipo e com os devidos requisitos do instrumento legislativo.
Na ausência de tal norma harmonizada, o organismo notificado em causa decidirá sobre os ensaios adequados a realizar.

4.2. O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios efectuados, devendo apor o seu número de
identificação em cada produto aprovado ou mandar apor sob a sua responsabilidade.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade disponíveis para inspeção pelas autoridades nacionais por 10 anos após a
colocação do produto no mercado.

5. Verificação estatística de conformidade

5.1. O fabricante tomará todas as providências necessárias para que o processo de fabricação e seu acompanhamento assegurem a homogeneidade
de cada lote produzido, devendo apresentar seus produtos para verificação na forma de lotes homogêneos.

5.2. De cada lote será retirada uma amostra aleatória de acordo com os requisitos do instrumento legislativo. Todos os produtos em uma amostra
devem ser examinados individualmente e testes apropriados estabelecidos na(s) norma(s) harmonizada(s) relevante(s) e/ou especificações
técnicas, ou testes equivalentes, devem ser realizados a fim de assegurar sua conformidade com os requisitos aplicáveis da legislação
instrumento e para determinar se o lote é aceito ou rejeitado. Na ausência de tal norma harmonizada, o organismo notificado em causa
decidirá sobre os ensaios adequados a realizar.

5.3. Se um lote for aceito, todos os produtos do lote serão considerados aprovados, exceto os produtos da amostra que
foram encontrados para não satisfazer os testes.

O organismo notificado emitirá um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios efectuados, apondo o seu número de
identificação a cada produto aprovado ou mandando apor sob a sua responsabilidade.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante 10 anos após a colocação do
produto no mercado.

5.4. Se um lote for rejeitado, o organismo notificado ou a autoridade competente tomará as medidas adequadas para impedir a colocação desse
lote no mercado. Em caso de rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística e tomar as
medidas adequadas.
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L 218/116 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

6. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

6.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida prevista no acto normativo e, sob a responsabilidade do organismo notificado
referido no ponto 3, o número de identificação deste último em cada produto individual que esteja em conformidade com o tipo aprovado
descrito na CE -certificado de exame de tipo e satisfaz os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo.

6.2. O fabricante deve elaborar uma declaração escrita de conformidade para cada modelo de produto e mantê-la à disposição das autoridades
nacionais, durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. A declaração de conformidade deve identificar o modelo do produto
para o qual foi elaborada.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.

Se o organismo notificado referido no ponto 3 concordar e sob a sua responsabilidade, o fabricante pode também apor nos produtos o
número de identificação do organismo notificado.

7. Se o organismo notificado concordar e sob sua responsabilidade, o fabricante pode apor o número de identificação do organismo notificado
aos produtos durante o processo de fabricação.

8. Representante autorizado

As obrigações do fabricante podem ser cumpridas pelo seu mandatário, em seu nome e sob a sua responsabilidade, desde que
especificadas no mandato. Um mandatário pode não cumprir as obrigações do fabricante definidas nos pontos 2 e 5.1.

Módulo F1

Conformidade com base na verificação do produto

1. A conformidade baseada na verificação do produto é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre as
obrigações previstas nos pontos 2, 3, 6.1 e 7 e garante e declara sob a sua exclusiva responsabilidade que os produtos em causa, que
foram sujeitos às disposições do ponto 4, estão em conformidade com os requisitos do diploma legislativo que lhes são aplicáveis.

2. Documentação técnica

O fabricante deve estabelecer a documentação técnica. A documentação deve permitir avaliar a conformidade do produto com os requisitos
pertinentes e deve incluir uma análise e avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos
aplicáveis e abranger, na medida do possível para a avaliação, o projeto, a fabricação e a operação do produto. A documentação técnica
deve, sempre que aplicável, conter pelo menos os seguintes elementos:

— uma descrição geral do produto,

— desenhos conceituais e desenhos de fabricação e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

— descrições e explicações necessárias para a compreensão desses desenhos e esquemas e da operação

do produto,

— uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas relevantes cujas referências tenham sido publicadas no Jornal
Oficial da União Europeia, aplicadas na totalidade ou em parte, e descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos
essenciais da instrumento legislativo em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de normas
harmonizadas parcialmente aplicadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

- resultados de cálculos de projeto feitos, exames realizados, etc., e

— relatórios de teste.

O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes durante 10 anos após a colocação
do produto no mercado.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/117

3. Fabricação

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabricação e seu monitoramento assegurem a conformidade
dos produtos fabricados com os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo.

4. Verificação

Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar os exames e testes adequados para verificar a conformidade dos produtos
com os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo.

Os exames e ensaios para verificar a conformidade com esses requisitos devem ser efectuados, à escolha do fabricante, quer por exame e
ensaio de todos os produtos especificados no ponto 5, quer por exame e ensaio dos produtos com base estatística, conforme especificado
no ponto 6.

5. Verificação da conformidade por exame e teste de cada produto

5.1. Todos os produtos devem ser examinados individualmente e devem ser realizados testes apropriados, estabelecidos nas normas harmonizadas
relevantes e/ou especificações técnicas, ou testes equivalentes, para verificar a conformidade com os requisitos que se aplicam a eles. Na
ausência de tal norma harmonizada e/ou especificação técnica, o organismo notificado em causa decidirá sobre os ensaios adequados a
realizar.

5.2. O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios efectuados, devendo apor o seu número de
identificação em cada produto aprovado ou mandar apor sob a sua responsabilidade.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante 10 anos após a colocação do
produto no mercado.

6. Verificação estatística de conformidade

6.1. O fabricante tomará todas as providências necessárias para que o processo de fabricação assegure a homogeneidade de cada lote produzido,
devendo apresentar seus produtos para verificação na forma de lotes homogêneos.

6.2. De cada lote será retirada uma amostra aleatória de acordo com os requisitos do instrumento legislativo. Todos os produtos da amostra devem
ser examinados individualmente e devem ser realizados testes apropriados estabelecidos nas normas harmonizadas relevantes e/ou
especificações técnicas, ou testes equivalentes, para estabelecer a conformidade com os requisitos que se aplicam a eles, para determinar
se o lote é aceito ou rejeitado. Na ausência de tal norma harmonizada e/ou especificação técnica, o organismo notificado em causa deve
decidir sobre os ensaios adequados a realizar
fora.

6.3. Se um lote for aceito, todos os produtos do lote serão considerados aprovados, exceto os produtos da amostra que
foram encontrados para não satisfazer os testes.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios efectuados, devendo apor o seu número
de identificação em cada produto aprovado ou mandar apor sob a sua responsabilidade.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante 10 anos após a colocação do
produto no mercado.

Se um lote for rejeitado, o organismo notificado tomará as medidas adequadas para evitar que esse lote seja colocado no mercado. Em
caso de rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística e tomar as medidas adequadas.

7. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

7.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade prevista no ato legislativo e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no
ponto 4, o número de identificação deste último em cada produto individual que satisfaça os requisitos aplicáveis do ato legislativo.

7.2. O fabricante deve redigir uma declaração de conformidade para cada modelo de produto e mantê-la à disposição das autoridades nacionais
durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. A declaração de conformidade deve identificar o modelo do produto para o qual
foi elaborada.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.
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L 218/118 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

Se o organismo notificado referido no ponto 5 concordar e sob a sua responsabilidade, o fabricante pode também apor nos
produtos o número de identificação do organismo notificado.

8. Se o organismo notificado concordar e sob sua responsabilidade, o fabricante pode apor o número de identificação do
organismo notificado aos produtos durante o processo de fabricação.

9. Representante autorizado

As obrigações do fabricante podem ser cumpridas pelo seu mandatário, em seu nome e sob a sua responsabilidade, desde
que especificadas no mandato. Um mandatário pode não cumprir as obrigações do fabricante definidas nos pontos 3 e 6.1.

Módulo G

Conformidade com base na verificação da unidade

1. A conformidade com base na verificação da unidade é o procedimento de avaliação da conformidade pelo qual o fabricante
cumpre as obrigações previstas nos pontos 2, 3 e 5, e garante e declara sob a sua exclusiva responsabilidade que o produto
em causa, que foi sujeito ao disposto no ponto 4º, está em conformidade com os requisitos do instrumento legislativo que lhe
são aplicáveis.

2. Documentação técnica

O fabricante deve elaborar a documentação técnica e disponibilizá-la ao organismo notificado referido no ponto 4. A
documentação deve permitir avaliar a conformidade do produto com os requisitos aplicáveis e deve incluir uma análise e
avaliação adequadas do(s) risco(s) ). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, na medida
do possível para a avaliação, o projeto, a fabricação e a operação do produto. A documentação técnica deve, sempre que
aplicável, conter pelo menos os seguintes elementos:

— uma descrição geral do produto,

— desenhos conceituais e desenhos de fabricação e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

— descrições e explicações necessárias para a compreensão desses desenhos e esquemas e da operação

do produto,

— uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas relevantes cujas referências tenham sido
publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas na totalidade ou em parte, e descrições das soluções
adotadas para cumprir os requisitos essenciais da instrumento legislativo em que essas normas harmonizadas não
tenham sido aplicadas. No caso de normas harmonizadas parcialmente aplicadas, a documentação técnica deve
especificar as partes que foram aplicadas,

- resultados de cálculos de projeto feitos, exames realizados, etc., e

— relatórios de teste.

O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes durante 10 anos
após a colocação do produto no mercado.

3. Fabricação

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabricação e seu monitoramento assegurem
a conformidade do produto fabricado com os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo.

4. Verificação

Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar exames e testes adequados, estabelecidos nas normas
harmonizadas e/ou especificações técnicas relevantes, ou testes equivalentes, para verificar a conformidade do produto com
os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo, ou mandar eles realizados. Na ausência de tal norma harmonizada e/ou
especificação técnica, o organismo notificado em causa decidirá sobre os ensaios adequados a realizar.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios efectuados e apor o seu
número de identificação no produto aprovado, ou mandar apor sob a sua responsabilidade.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/119

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante 10 anos após a colocação
do produto no mercado.

5. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

5.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida prevista no ato legislativo e, sob a responsabilidade do organismo
notificado referido no ponto 4, o número de identificação deste último em cada produto que satisfaça os requisitos aplicáveis do ato
legislativo.

5.2. O fabricante deve redigir uma declaração de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais durante 10 anos
após a colocação do produto no mercado. A declaração de conformidade deve identificar o produto para o qual foi elaborada.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.

6. Representante autorizado

As obrigações do fabricante previstas nos pontos 2 e 5 podem ser cumpridas pelo seu mandatário, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, desde que sejam especificadas no mandato.

Módulo H

Conformidade baseada na garantia de qualidade total

1. A conformidade baseada na garantia total da qualidade é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante
cumpre as obrigações previstas nos pontos 2 e 5, assegura e declara sob a sua exclusiva responsabilidade que os produtos em
causa satisfazem os requisitos do acto legislativo que lhes são aplicáveis .

2. Fabricação

O fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado para o projeto, fabricação e inspeção e ensaio do produto final dos
produtos em questão, conforme especificado no ponto 3, e deve estar sujeito à vigilância especificada no ponto 4.

3. Sistema de qualidade

3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade ao organismo notificado da sua escolha,
para os produtos em causa.

A candidatura deve incluir:

— o nome e o endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatário, o seu

nome e endereço também,

— a documentação técnica de um modelo de cada categoria de produtos a fabricar. A documentação técnica deve, sempre que
aplicável, conter pelo menos os seguintes elementos:

— uma descrição geral do produto,

— desenhos conceituais e desenhos de fabricação e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

— descrições e explicações necessárias para a compreensão desses desenhos e esquemas e as

funcionamento do produto,

— uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas relevantes cujas referências tenham sido
publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas na totalidade ou em parte, e descrições das soluções
adotadas para cumprir os requisitos essenciais da instrumento legislativo em que essas normas harmonizadas não
tenham sido aplicadas. No caso de normas harmonizadas parcialmente aplicadas, a documentação técnica deve
especificar as partes que foram aplicadas,

- resultados de cálculos de projeto feitos, exames realizados, etc.,

- relatórios de teste,
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L 218/120 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

— a documentação relativa ao sistema de qualidade, e

— uma declaração escrita de que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado.

3.2. O sistema da qualidade deve assegurar a conformidade dos produtos com os requisitos do instrumento legislativo que
aplicar a eles.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de maneira sistemática e ordenada
na forma de políticas, procedimentos e instruções escritas. Essa documentação do sistema de qualidade deve permitir uma
interpretação consistente dos programas, planos, manuais e registros de qualidade.

Deve conter, em particular, uma descrição adequada de:

— os objetivos da qualidade e a estrutura organizacional, responsabilidades e poderes da administração com

no que diz respeito ao design e qualidade do produto,

— as especificações de projeto técnico, incluindo normas, que serão aplicadas e, quando as normas harmonizadas relevantes e/ou
especificações técnicas não forem aplicadas integralmente, os meios que serão utilizados para garantir que os requisitos
essenciais do instrumento legislativo que se aplicam aos produtos serão atendidos,

— as técnicas, processos e ações sistemáticas de controle de projeto e verificação de projeto que serão usados ao projetar os
produtos pertencentes à categoria de produto abrangida,

— as técnicas, processos e sistemas de fabricação, controle de qualidade e garantia de qualidade correspondentes

ações que serão usadas,

— os exames e testes que serão realizados antes, durante e após a fabricação e a frequência com que serão realizados,

— os registros de qualidade, como relatórios de inspeção e dados de teste, dados de calibração, relatórios de qualificação sobre o
pessoal envolvido, etc.,

— os meios de monitorar a obtenção do projeto exigido e a qualidade do produto e a operação eficaz do sistema de qualidade.

3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se cumpre os requisitos referidos no
ponto 3.2.

Deve presumir a conformidade com esses requisitos no que diz respeito aos elementos do sistema de qualidade que cumprem as
especificações correspondentes da norma nacional que implementa a norma harmonizada e/ou especificação técnica pertinente.

Além da experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipe de auditoria deve ter pelo menos um membro com experiência
como avaliador no campo de produto relevante e na tecnologia de produto em questão e conhecimento dos requisitos aplicáveis do
instrumento legislativo. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve rever a
documentação técnica referida no ponto 3.1, segundo travessão, para verificar a capacidade do fabricante para identificar os requisitos
aplicáveis do instrumento legislativo e efetuar os exames necessários com vista a garantir a conformidade do produto com esses
requisitos .

O fabricante ou o seu mandatário devem ser notificados da decisão.

A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

3.4. O fabricante compromete-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo adequado e eficaz.

3.5. O fabricante deve manter o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade informado de qualquer alteração pretendida
ao sistema de qualidade.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/121

O organismo notificado deve avaliar quaisquer alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado continua a satisfazer os
requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

Deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

4. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1. O objetivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2. O fabricante deve, para efeitos de avaliação, permitir que o organismo notificado tenha acesso aos locais de projeto, fabrico, inspeção, ensaio
e armazenamento e deve fornecer-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:

— a documentação do sistema de qualidade,

— os registros de qualidade previstos na parte do projeto do sistema de qualidade, como resultados de análises, cálculos, testes, etc.,

— os registros de qualidade fornecidos pela parte de fabricação do sistema de qualidade, como relatórios de inspeção e dados de teste,
dados de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

4.3. O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os requisitos de qualidade
sistema e deve fornecer ao fabricante um relatório de auditoria.

4.4. Além disso, o organismo notificado pode fazer visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se
necessário, realizar ou mandar realizar ensaios do produto, a fim de verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. Deve fornecer
ao fabricante um relatório de visita e, se tiverem sido realizados ensaios, um relatório de ensaio.

5. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

5.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida prevista no instrumento legislativo e, sob a responsabilidade do organismo
notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em cada produto individual que satisfaça os requisitos aplicáveis do
instrumento legislativo.

5.2. O fabricante deve redigir uma declaração de conformidade para cada modelo de produto e mantê-la à disposição das autoridades nacionais
durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. A declaração de conformidade deve identificar o modelo do produto para o qual
foi elaborada.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.

6. O fabricante deve, por um período que termina pelo menos 10 anos após a colocação do produto no mercado, manter em
à disposição das autoridades nacionais:

— a documentação técnica referida no ponto 3.1,

— a documentação relativa ao sistema de qualidade referido no ponto 3.1,

— a alteração referida no ponto 3.5, conforme aprovada,

— as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 4.3 e 4.4.

7. Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade emitidas ou retiradas e
deve, periodicamente ou a pedido, disponibilizar às suas autoridades notificadoras a lista de aprovações de sistemas de qualidade recusadas,
suspensas ou sujeitas a outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado,
suspenso ou retirado e, a pedido, das aprovações de sistemas de qualidade que tenha emitido.
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L 218/122 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

8. Representante autorizado

As obrigações do fabricante previstas nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6 podem ser cumpridas pelo seu mandatário, em seu nome e sob a
sua responsabilidade, desde que sejam especificadas no mandato.

Módulo H1

Conformidade baseada em garantia de qualidade total mais exame de projeto

1. A conformidade com base na garantia total da qualidade mais o exame do projeto é o procedimento de avaliação da conformidade pelo
qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2 e 6 e garante e declara sob sua exclusiva responsabilidade
que os produtos em questão atendem aos requisitos do instrumento legislativo que aplicar a eles.

2. Fabricação

O fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado para o projeto, fabricação e inspeção e teste do produto final dos
produtos em questão, conforme especificado no ponto 3, e deve estar sujeito à vigilância, conforme especificado no ponto 5.
A adequação da concepção técnica dos produtos deve ter sido examinada em conformidade com o ponto 4.

3. Sistema de qualidade

3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade ao organismo notificado da sua escolha,
para os produtos em causa.

A candidatura deve incluir:

— o nome e o endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatário, o seu

nome e endereço também,

— todas as informações relevantes para a categoria de produto em causa,

— a documentação relativa ao sistema de qualidade,

— uma declaração escrita de que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado.

3.2. O sistema da qualidade deve assegurar a conformidade dos produtos com os requisitos do instrumento legislativo que
aplicar a eles.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de maneira sistemática e
ordenada na forma de políticas, procedimentos e instruções escritas. Esta documentação do sistema de qualidade deve permitir
uma interpretação consistente dos programas, planos, manuais e registros de qualidade.

Deve conter, em particular, uma descrição adequada de:

— os objetivos da qualidade e a estrutura organizacional, responsabilidades e poderes da administração com

no que diz respeito ao design e qualidade do produto,

— as especificações de projeto técnico, incluindo normas, que serão aplicadas e, quando as normas harmonizadas relevantes e/
ou especificações técnicas não forem aplicadas integralmente, os meios que serão utilizados para garantir que os requisitos
essenciais do instrumento legislativo que se aplicam aos produtos serão atendidos,

— as técnicas, processos e ações sistemáticas de controle de projeto e verificação de projeto que serão usados ao projetar os
produtos pertencentes à categoria de produto abrangida,

— as técnicas, processos e sistemas de fabricação, controle de qualidade e garantia de qualidade correspondentes

ações que serão usadas,

— os exames e testes que serão realizados antes, durante e após a fabricação e a frequência com que serão realizados,
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/123

— os registros de qualidade, como relatórios de inspeção e dados de teste, dados de calibração, relatórios de qualificação sobre o
pessoal envolvido, etc.,

— os meios de monitorar a obtenção do projeto exigido e a qualidade do produto e a operação eficaz do sistema de qualidade.

3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se cumpre os requisitos referidos no
ponto 3.2.

Deve presumir a conformidade com esses requisitos no que diz respeito aos elementos do sistema de qualidade que cumprem as
especificações correspondentes da norma nacional que implementa a norma harmonizada relevante e/ou especificações técnicas.

Além da experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipe de auditoria deve ter pelo menos um membro com experiência como
avaliador no campo de produto relevante e na tecnologia de produto em questão e conhecimento dos requisitos aplicáveis do instrumento
legislativo. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante.

O fabricante ou o seu mandatário devem ser notificados da decisão.

A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

3.4. O fabricante compromete-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo adequado e eficaz.

3.5. O fabricante deve manter o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade informado de qualquer alteração pretendida
ao sistema de qualidade.

O organismo notificado deve avaliar quaisquer alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado continua a satisfazer
os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

Deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

3.6. Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade emitidas ou retiradas e
deve, periodicamente ou a pedido, disponibilizar às suas autoridades notificadoras a lista de aprovações de sistemas de qualidade recusadas,
suspensas ou sujeitas a outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha
recusado, suspenso ou retirado e, a pedido, das aprovações de sistemas de qualidade que tenha emitido.

4. Exame de projeto

4.1. O fabricante deve apresentar um pedido de exame do projeto ao organismo notificado referido no
ponto 3.1.

4.2. A aplicação deve permitir compreender a conceção, o fabrico e o funcionamento do produto, bem como avaliar a conformidade com os
requisitos do diploma legal que lhe são aplicáveis. Deve incluir:

— o nome e endereço do fabricante,

— uma declaração escrita de que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,

— a documentação técnica. A documentação deve permitir avaliar a conformidade do produto com os requisitos pertinentes e deve incluir
uma análise e avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger,
na medida do possível para a avaliação, o projeto e a operação do produto. A documentação técnica deve, sempre que aplicável,
conter pelo menos os seguintes elementos:

— uma descrição geral do produto,

— desenhos conceituais e desenhos de fabricação e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

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L 218/124 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

— descrições e explicações necessárias para a compreensão desses desenhos e esquemas e as

funcionamento do produto,

— uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas relevantes cujas referências tenham sido
publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas na totalidade ou em parte, e descrições das soluções
adotadas para cumprir os requisitos essenciais da instrumento legislativo em que essas normas harmonizadas não
tenham sido aplicadas. No caso de normas harmonizadas parcialmente aplicadas, a documentação técnica deve
especificar as partes que foram aplicadas,

- resultados de cálculos de projeto feitos, exames realizados, etc., e

- relatórios de teste,

— as evidências que comprovam a adequação do projeto técnico. Essas provas de apoio devem mencionar quaisquer documentos
que tenham sido utilizados, em particular quando as normas harmonizadas relevantes e/ou especificações técnicas não
foram aplicadas integralmente, e devem incluir, quando necessário, os resultados dos testes realizados pelo laboratório
apropriado do fabricante, ou por outro laboratório de testes em seu nome e sob sua responsabilidade.

4.3. O organismo notificado deve examinar o pedido e, caso o projeto satisfaça os requisitos do instrumento legislativo aplicáveis ao
produto, deve emitir um certificado de exame CE de projeto para o fabricante. O certificado deve conter o nome e endereço do
fabricante, as conclusões do exame, as condições (se houver) para sua validade e os dados necessários para a identificação do
projeto aprovado. O certificado pode ter um ou mais anexos anexados.

O certificado e seus anexos devem conter todas as informações relevantes para permitir a avaliação da conformidade dos produtos
fabricados com o projeto examinado e para permitir o controle em serviço, quando aplicável.

Caso o projeto não satisfaça os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo, o organismo notificado recusa-se a emitir um
certificado de exame do projeto e informa o requerente desse facto, fundamentando pormenorizadamente a sua recusa.

4.4. O organismo notificado deve manter-se informado sobre quaisquer alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que
indiquem que o projeto aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis do instrumento legislativo e deve determinar
se tais alterações requerem uma investigação mais aprofundada. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o
fabricante em conformidade.

O fabricante deve manter o organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE de projeto informado de qualquer modificação
do projeto aprovado que possa afetar a conformidade com os requisitos essenciais do instrumento legislativo ou as condições de
validade do certificado. Essas modificações devem exigir aprovação adicional — do organismo notificado que emitiu o certificado
de exame CE de projeto — na forma de um aditamento ao certificado original de exame CE de projeto.

4.5. Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras dos certificados de exame CE de projecto e/ou quaisquer
aditamentos aos mesmos que tenha emitido ou retirado e deve, periodicamente ou mediante pedido, disponibilizar às suas
autoridades notificadoras a lista de certificados e/ou quaisquer aditamentos recusado, suspenso ou de outra forma restringido.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame CE de projeto e/ou quaisquer
aditamentos aos mesmos que tenha recusado, retirado, suspenso ou restringido de outra forma e, a pedido, dos certificados e/ou
aditamentos aos mesmos que tenha emitido .

A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter uma cópia dos certificados de exame
CE de conceção e/ou aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação
técnica e dos resultados dos exames efectuados pelo organismo notificado.

O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame CE de projeto, dos seus anexos e aditamentos, bem
como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo da validade do certificado.
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13.8.2008 EM Jornal Oficial da União Europeia L 218/125

4.6. O fabricante deve manter uma cópia do certificado de exame CE de projeto, seus anexos e aditamentos, juntamente com a documentação
técnica, à disposição das autoridades nacionais por 10 anos após a colocação do produto no mercado.

5. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

5.1. O objetivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

5.2. O fabricante deve, para efeitos de avaliação, permitir que o organismo notificado tenha acesso aos locais de projeto, fabrico, inspeção,
ensaio e armazenamento e deve fornecer-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:

— a documentação do sistema de qualidade,

— os registros de qualidade previstos na parte do projeto do sistema de qualidade, como resultados de análises, cálculos, testes, etc.,

— os registros de qualidade fornecidos pela parte de fabricação do sistema de qualidade, como relatórios de inspeção e dados de teste,
dados de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

5.3. O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os requisitos de qualidade
sistema e deve fornecer ao fabricante um relatório de auditoria.

5.4. Além disso, o organismo notificado pode fazer visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se
necessário, realizar ou mandar realizar ensaios do produto, a fim de verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. Deve
fornecer ao fabricante um relatório de visita e, se tiverem sido realizados ensaios, um relatório de ensaio.

6. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

6.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade exigida prevista no instrumento legislativo e, sob a responsabilidade do organismo
notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em cada produto individual que satisfaça os requisitos aplicáveis
do instrumento legislativo.

6.2. O fabricante deve redigir uma declaração de conformidade para cada modelo de produto e mantê-la à disposição das autoridades nacionais
durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. A declaração de conformidade deve identificar o modelo do produto para o
qual foi elaborada e deve mencionar o número do certificado de exame de projeto.

Uma cópia da declaração de conformidade deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante solicitação.

7. O fabricante deve, por um período que termina pelo menos 10 anos após a colocação do produto no mercado, manter em
à disposição das autoridades nacionais:

— a documentação relativa ao sistema de qualidade referido no ponto 3.1,

— a alteração referida no ponto 3.5, conforme aprovada,

— as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 5.3 e 5.4.

8. Representante autorizado

O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido nos pontos 4.1 e 4.2 e cumprir as obrigações previstas nos pontos 3.1,
3.5, 4.4, 4.6, 6 e 7, em seu nome e sob a sua responsabilidade, desde que especificadas no mandato.
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TABELA: PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE NA LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA

L218/126
A. Controle B. Exame de tipo G. Verificação da unidade H. Qualidade total
interno de produção garantia

Fabricante O fabricante submete ao organismo notificado Fabricante Fabricante

EM
NA ISO 9001:2000 (4)

— mantém a - documentação técnica — apresenta — opera um

documentação documentação técnica sistema de
técnica à — comprovação da adequação da solução de projeto técnico qualidade aprovado para design
disposição
das autoridades nacionais — espécime(s), representativo(s) da produção prevista, conforme requerido — apresenta

Europeia
Oficial
Jornal
União
da Organismo notificado

— verifica a conformidade com os requisitos essenciais

— examina a documentação técnica e evidências de apoio para avaliar a adequação do projeto técnico

— para o(s) espécime(s): realiza ensaios, se necessário

— emite certificado de exame de tipo CE

documentação técnica

Organismo notificado

— realiza a

H1
vigilância do
QS

Organismo notificado

PROJETO
— verifica a
conformidade
do projeto (1)

— questões de design EC
exame
certificado (1)

13.8.2008
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C. Conformidade com D. Qualidade da produção

garantia
E. Qualidade do produto
garantia
F. Verificação
do produto
13.8.2008
o tipo

NA ISO 9001:2000 (2) EN ISO 9001:2000 (3)

A. C.
Fabricante — Fabricante — Fabricante Fabricante Fabricante — Fabricante Fabricante
declara a
conformidade com
os
declara a
conformidade com
o tipo aprovado
— opera um
sistema de qualidade
aprovado
— opera um
sistema de qualidade
aprovado para
declara a
conformidade com
o tipo aprovado
— envia o produto —
declara a
— opera um QS EM
aprovado para
produção, inspeção
conformidade
requisitos para produção, inspeção e teste final e teste
— apõe a marcação — apõe a marcação
inspeção final e final — aAfixa a marcação de
essenciais — apõe a de de
testes conformidade
marcação de conformidade exigida — declara conformidade exigida — declara
exigida
conformidade exigida — declara a conformidade com conformidade
conformidade com o tipo aprovado

PRODUÇÃO
A1.
Organismo interno

acreditado ou

organismo notificado —
Europeia
Oficial
Jornal
União
da C1.
Organismo interno

acreditado ou

organismo notificado —
D1.
o tipo aprovado

— apõe a marcação
de
conformidade exigida

declara a conformidade
com os requisitos
essenciais — apõe a
marcação de
conformidade exigida
- apõe a marcação de

E1.
conformidade
exigida

declara a conformidade
com os requisitos
essenciais — apõe a
marcação de
conformidade exigida
F1.

declara a conformidade
com os requisitos
essenciais — apõe a
marcação de
conformidade exigida
— apõe a marcação
de
conformidade exigida

ensaios sobre ensaios sobre

aspetos específicos do produto (1) aspetos específicos do produto (1)

Corpo notificado Corpo notificado Organismo Organismo Organismo notificado

A2. C2. - aprova o QS - aprova o QS notificado — notificado — — realiza

verifica a verifica a vigilância de
— Verificações do produto — Verificações do produto — realiza — realiza
em intervalos em intervalos vigilância de vigilância de o QS
conformidade conformidade
aleatórios (1) aleatórios (1) o QS o QS
com os requisitos essenciais com os requisitos essenciais
— emite certificado de conformidade — emite certificado de conformidade

( 1) Requisitos complementares que podem ser utilizados na legislação setorial.

( 2) Exceto pela subcláusula 7.3 e requisitos relativos à satisfação do cliente e melhoria contínua.
( 3) Exceto pelas subcláusulas 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 e requisitos relativos à satisfação do cliente e melhoria contínua.
( 4) Exceto requisitos relativos à satisfação do cliente e melhoria contínua. L218/127
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L 218/128 EM Jornal Oficial da União Europeia 13.8.2008

ANEXO III

DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE

1. Não … (identificação única do produto):

2. Nome e endereço do fabricante ou seu representante autorizado:

3. Esta declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante (ou instalador):

4. Objeto da declaração (identificação do produto que permite a rastreabilidade. Pode incluir fotografia, se for caso disso):

5. O objeto da declaração acima descrita está em conformidade com a legislação comunitária de harmonização
pertinente: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6. Referências às normas harmonizadas relevantes utilizadas ou referências às especificações em relação às quais a conformidade
é declarada:

7. Quando aplicável, o organismo notificado ... (nome, número) ... realizou ... (descrição da intervenção) ... e emitiu
o certificado: …

8. Informações adicionais:

Assinado por e em nome de: …………………………………

(local e data de emissão):

(nome, função) (assinatura):