Ipc.2020.1932 - Ec, Acd

RELATÓRIO DE ENSAIO
ESTUDO DE EFICÁCIA CLÍNICA DERMATOLÓGICA SUBJETIVA PARA AVALIAÇÃO DO

CRESCIMENTO E FORTALECIMENTO CAPILAR
Patrocinador: PRISCILLA OLIVEIRA LIMA – MEI

RUA BRASIL, 1323, RESIDENCIAL PORTINARI,
Endereço: NAVARAI – MS, CEP: 79.950-000
COSMEFAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE

Fabricante:
PRODUTOS QUÍMICOS LTDA
AV MARIA ELIAS LISBOA SANTOS, QD 05, LT
10/11 BAIRRO, PQ. INDUSTRIAL VICE
Endereço: PRESIDENTE, APARECIDA DE GOIÂNIA - GO
CEP 74.993-530
IPclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda.

Local de realização da
Rua Leonardo Cavalcanti, 314, Centro
pesquisa:
Jundiaí-SP, Brasil, CEP 13201-013
Código do Produto: IPC.2020.1932
TRIOXIDIL TÔNICO CAPILAR – SPARTAN
Nome do Produto:
FORMEN
Lote / Fabricação / Validade: Laboratorial / 18/08/2020 / 10/08/2022
Emissão do Relatório: 10/12/2020
ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

Versão 02
IPC-017.04 Página 1 de 21
ÍNDICE
1. INTRODUÇÃO ....................................................................................................................................... 3
2. OBJETIVO ............................................................................................................................................. 3
3. METODOLOGIA .................................................................................................................................... 4
3.1. Seleção dos Participantes ............................................................................................................. 4
3.2. Informações do produto fornecidas pelo Patrocinador.................................................................. 5
3.3. Consentimento dos Participantes de Pesquisa ............................................................................. 7
3.4. Aplicação do Produto-Teste .......................................................................................................... 7
3.5. Avaliação Médica Dermatológica de Sinais Clínicos e Sensações de Desconforto ..................... 7
3.6. Avaliação da Apreciabilidade Cosmética ...................................................................................... 8
4. RESULTADOS ....................................................................................................................................... 9
4.1. Aceitabilidade dermatológica ......................................................................................................... 9
4.2. Avaliação da Apreciabilidade Cosmética ...................................................................................... 9
5. CONCLUSÃO ...................................................................................................................................... 13
6. REFERÊNCIAS .................................................................................................................................... 14
7. APROVAÇÕES .................................................................................................................................... 14
ANEXO 1 – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO .................................................. 15
ANEXO 2 – RESULTADOS DE APRECIABILIDADE COSMÉTICA......................................................... 18
ANEXO 3 – CARACTERÍSTICAS DOS PARTICIPANTES DA PESQUISA ............................................. 21

Versão 02
1. INTRODUÇÃO
Define-se como cosmético qualquer produto de uso tópico, aplicado na pele humana que promova
limpeza, embelezamento e/ou altere a aparência. Na sociedade atual, o aspecto estético vem ganhando
cada vez mais importância e dessa forma a busca pela melhora da aparência levou a um grande
crescimento na indústria de cosméticos e, junto com ele, veio a preocupação em garantir a segurança e
a eficácia de seus produtos. Tendo em vista esse interesse em comprovar a ação de seus produtos, as
indústrias realizam testes clínicos de eficácia e segurança em humanos, com acompanhamento de
médicos dermatologistas.
Uma preocupação crescente da indústria de cosméticos é evitar possíveis reações adversas nos
usuários de seus produtos. Afinal, o consumidor é muito mais crítico quanto à irritação cutânea
provocada por um produto cosmético do que por um medicamento tópico.
Considera-se reação adversa qualquer sinal ou sintoma desencadeado por um produto cosmético
usado de maneira correta (FISHER, 1995). O potencial de irritação de um produto depende de uma série
de variáveis: componentes usados, concentração dos ingredientes, absorção, quantidade de produto
aplicado, estado da pele, modo e frequência de aplicação e efeito cumulativo (DOOMS-GOOSSENS,
1993).
Os testes realizados com seres humanos são regulamentados segundo leis bastante rígidas, com
o objetivo de proteger e resguardar os indivíduos. Estas leis variam de acordo com o país. No Brasil,
estas pesquisas são permitidas, desde que tenham protocolos aprovados por uma Comissão de Ética
Médica e sigam os preceitos da Declaração de Helsinque e da Resolução 466/12 (CONSELHO
NACIONAL DE SAÚDE, 2012).
Os testes de uso com o produto acabado, antes da sua introdução no mercado, são importantes
para avaliar a segurança do produto em condições reais de uso (BARAN & MAIBACH, 1994). Pode-se
também avaliar, através deste teste, além da alergenicidade, as características sensoriais do produto,
detectando queixas e comentários adicionais referentes à sua “performance”.
A empresa toma conhecimento das possíveis considerações e queixas que surgirão durante a
comercialização do produto, podendo desenvolver estratégias, como, por exemplo, o treinamento
específico do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), previamente ao lançamento do produto
(BARAN & MAIBACH, 1994).
2. OBJETIVO
Esta pesquisa teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do produto investigacional
TRIOXIDIL TÔNICO CAPILAR – SPARTAN FORMEN em humanos.

Versão 02
3. METODOLOGIA
3.1. Seleção dos Participantes
CARACTERÍSTICAS DOS PARTICIPANTES SELECIONADOS

N° de participantes
33 Fototipos (Fitzpatrick) II a IV
incluídos no estudo
Sexo MeF Idade 19 a 65
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
• Idade de 18 a 50 anos;
• Estar em condições saudáveis, correspondentes aos requisitos pré-definidos pelo médico
responsável;
• Pele íntegra na região do teste (barba e sobrancelhas);
• Usuário ocasional de produtos da categoria;
• Fototipo de I a IV segundo a classificação de Fitzpatrick;
• Inexistência de históricos de irritação e/ou alergia ao material utilizado em estudo;
• Concordância em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
• Pessoas que queiram participar da pesquisa por livre e espontânea vontade, sem lucro
financeiro, sendo somente ressarcidos os custos de transporte e alimentação.
CRITÉRIOS DE NÃO-INCLUSÃO / EXCLUSÃO

• Doenças de pele: vitiligo, psoríase, lúpus, dermatite atópica;
• Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações
cutâneas (distúrbios da pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento de
pilosidade, efélides e nevus em grande quantidade, queimaduras solares);
• Dermatoses ativas (local e disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo;
• Gestantes ou lactantes;
• Antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas à
categoria de produto testada;
• Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo;
• Antecedentes de atopia;
• Portadores de imunodeficiências;
• Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos;
• Exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial;
• Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico sistêmico: imunossupressores, anti-
histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até duas semanas antes da
seleção;
• Tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 01 mês antes do
início do estudo;

Versão 02
• Vacinação até 03 semanas antes do estudo;
• Estar participando de outro estudo;
• Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa
comprometer a avaliação do estudo;
• Histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo;
• Profissionais diretamente envolvidos na realização do presente protocolo e seus familiares.
RESTRIÇÕES IMPOSTAS AOS PARTICIPANTES

Não alterar dieta, hábitos cosméticos e de higiene e rotina de exercícios.
Não alterar método contraceptivo habitual.
Não utilizar produtos da mesma categoria do produto testado na região experimental.
Não realizar tratamentos estéticos ou dermatológicos durante o estudo.
Medicações proibidas durante o estudo:
• Anti-inflamatórios
• Anti-histamínicos
• Imunossupressores
• Vitamina A ácida e derivados
3.2. Informações do produto fornecidas pelo Patrocinador
NOME DO PRODUTO
TRIOXIDIL TÔNICO CAPILAR – SPARTAN FORMEN
MODO DE USO
Agitar antes de usar. Aplicar o produto na região a ser tratada massageando com as pontas dos dedos.
Não enxaguar.
Uma amostra do produto foi armazenada e será mantida na IPclin® por um período de 1 mês a
partir da finalização da pesquisa.

Versão 02
3.3. Consentimento dos Participantes de Pesquisa
O objetivo e a metodologia da pesquisa foram esclarecidos para os participantes e estes

assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ANEXO 1).
3.4. Aplicação do Produto-Teste
Para as avaliações de aceitabilidade dermatológica, apreciablidade cosmética e eficácia clínica, o

produto foi aplicado pelos próprios participantes, em sua residência e segundo o modo de uso informado
pelo Patrocinador. O produto foi utilizado pelos participantes da pesquisa durante 30 ± 2 dias.
3.5. Avaliação Médica Dermatológica de Sinais Clínicos e Sensações de Desconforto
Foi realizada avaliação médica inicial no momento da inclusão dos participantes para verificação
da ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão dos participantes.
Após 30 ± 2 dias de uso do produto, os participantes retornaram ao Instituto para avaliação médica
final dos sinais clínicos apresentados e questionamento das sensações de desconforto sentidas.
Os dados da avaliação médica foram registrados no caderno de investigação. O médico ficou
disponível durante todo o estudo para avaliação de possíveis eventos adversos.
Os resultados foram avaliados como segue:
- Sensações de desconforto: os participantes foram questionados sobre as sensações de
desconforto sentidas, paralelamente ao exame clínico. As sensações de desconforto relatadas foram
descritas em relação à natureza (exemplo: ardência, pinicamento, prurido, repuxamento, resfriamento,
aquecimento, etc.); foram classificadas quanto à intensidade como: leve, moderada ou intensa; quanto à
localização; e quanto à duração; e foi verificada a imputabilidade ao produto teste.
- Sinais clínicos: foram classificados de acordo com a Tabela 1 e o nexo causal das reações ao
produto foi investigado.
Tabela 1. Classificação dos sinais clínicos – Avaliação Dermatológica

SINAIS CLÍNICOS
/ Nada a relatar Ed Edema Pu Pústulas No Nódulos Cr Crosta
Ressecamento /
E Eritema Pa Pápulas Bo Bolhas Re V Vesícula
Descamação
Coloração
S Efeito sabão C
(hipercromia)
CLASSIFICAÇÕES DOS SINAIS CLÍNICOS
Vesículas ou 1 n° = 1 ou 2 1 Leve d Difuso
Edema e Aparência do
2 Moderado p Pontual
pápulas eritema eritema e edema
2 n° > 2 3 Severo/ intenso peri Periférico

Versão 02
3.6. Avaliação da Apreciabilidade Cosmética
Os participantes foram instruídos a responder um questionário contendo as questões e possíveis

respostas listadas a seguir, após 30 ± 2 dias de uso do produto investigacional.
Parâmetros e possíveis respostas (Barba)

Você gostou do produto?
Você compraria o produto?
Achou que a quantidade de barba aumentou com o uso do produto? Respostas:
Você percebeu melhora da nutrição dos fios da barba? S = Sim
Achou que os fios da barba ficaram mais hidratados? N = Não
Você percebeu que os produtos proporcionaram recuperação dos fios da barba?
Os produtos auxiliaram no crescimento dos fios da barba?
Parâmetros e possíveis respostas (Sobrancelha)
Achou que a quantidade de fios na sobrancelha aumentou com o uso do
produto? Respostas:
Você percebeu melhora da nutrição dos fios da sobrancelha? S = Sim
Achou que os fios da sobrancelha ficaram mais hidratados? N = Não
Você percebeu que os produtos proporcionaram recuperação dos fios da
sobrancelha?
Os produtos auxiliaram no crescimento dos fios da sobrancelha?
Parâmetros e possíveis respostas (Cabelo)
Achou que a quantidade de fios no cabelo aumentou com o uso do produto?
Respostas:
Você percebeu melhora da nutrição dos fios do cabelo?
S = Sim
Achou que os fios do cabelo ficaram mais hidratados?
N = Não
Você percebeu que os produtos proporcionaram recuperação dos fios do
cabelo?
Os produtos auxiliaram no crescimento dos fios do cabelo?

Versão 02
4. RESULTADOS
N° de participantes incluídos 33 N° de participantes que finalizaram o estudo 31
N° de Referência e motivo v.17, v.26 – motivos pessoais (não retornou

2
desistentes dos desistentes em D30)
N° de Referência e motivo
0 Não aplicável
excluídos dos excluídos
4.1. Aceitabilidade dermatológica
Nenhum participante relatou sensações de desconforto e não foram detectados sinais clínicos
após 30 ± 2 dias de uso do produto.
4.2. Avaliação da Apreciabilidade Cosmética
Os resultados de apreciabilidade cosmética estão representados no ANEXO 2, e resumidos no

Gráfico 1, 2 e 3 abaixo.
Apreciabilidade Cosmética Barba: Após 30 ± 2 dias de uso do produto, 88% gostaram do produto; 75%
comprariam o produto; 88% acharam que a quantidade de barba aumentou com o uso do produto; 81%
perceberam melhora da nutrição dos fios da barba; 63% acharam que que os fios da barba ficaram mais
hidratados; 75% perceberam que os produtos proporcionaram recuperação dos fios da barba e 69%
acharam que os produtos auxiliaram no crescimento dos fios da barba.
Apreciabilidade Cosmética Sobrancelha: Após 30 ± 2 dias de uso do produto sobre os quesitos aplicados
a barba, 93% gostaram do produto; 74% comprariam o produto; 87% acharam que que a quantidade de
fios na sobrancelha aumentou com o uso do produto; 87% melhora da nutrição dos fios da sobrancelha;
67% acharam que os fios da sobrancelha ficaram mais hidratados; 80% perceberam que os produtos
proporcionaram recuperação dos fios da sobrancelha e 67% acharam que produtos auxiliaram no
crescimento dos fios da sobrancelha.
Apreciabilidade Cosmética Cabelo: Após 30 ± 2 dias de uso do produto sobre os quesitos aplicados a
barba, 90% gostaram do produto; 74% comprariam o produto; 87% acharam que a quantidade de fios do
cabelo aumentou com o uso do produto; 84% perceberam melhora da nutrição dos fios do cabelo; 65%
acharam que os fios do cabelo ficaram mais hidratados; 77% perceberam que os produtos
proporcionaram recuperação dos fios do cabelo e 68% acharam que produtos auxiliaram no crescimento
dos fios do cabelo

Versão 02
Gráfico 1. Respostas dos participantes ao questionário de apreciabilidade cosmética aplicado após 30 ±
2 dias de uso do produto.

Versão 02
2 dias de uso do produto

Versão 02
2 dias de uso do produto.

Versão 02
5. CONCLUSÃO
No estudo intitulado “ESTUDO DE EFICÁCIA CLÍNICA DERMATOLÓGICA SUBJETIVA PARA

AVALIAÇÃO DO CRESCIMENTO E FORTALECIMENTO CAPILAR”, referente ao produto TRIOXIDIL
TÔNICO CAPILAR – SPARTAN FORMEN, código IPC.2020.1932, enviado pelo Patrocinador
PRISCILLA OLIVEIRA LIMA – MEI, pode-se concluir que:
Nenhum participante relatou sensações de desconforto e não foram

detectados sinais clínicos após o uso do produto.
Na avaliação da apreciabilidade cosmética (opinião dos participantes): 88%
gostaram do produto; 75% comprariam o produto; 88% acharam que a
quantidade de barba aumentou com o uso do produto; 81% perceberam melhora
da nutrição dos fios da barba; 63% acharam que que os fios da barba ficaram
mais hidratados; 75% perceberam que os produtos proporcionaram recuperação
dos fios da barba e 69% acharam que os produtos auxiliaram no crescimento dos
fios da barba.
Apreciabilidade Cosmética Sobrancelha: 73% comprariam o produto; 87%
acharam que que a quantidade de fios na sobrancelha aumentou com o uso do
produto; 87% melhora da nutrição dos fios da sobrancelha; 67% acharam que os
fios da sobrancelha ficaram mais hidratados; 80% perceberam que os produtos
proporcionaram recuperação dos fios da sobrancelha e 67% acharam que
produtos auxiliaram no crescimento dos fios da sobrancelha.
Apreciabilidade Cosmética Cabelo: 90% gostaram do produto; 74%
comprariam o produto; 87% acharam que a quantidade de fios do cabelo
aumentou com o uso do produto; 84% perceberam melhora da nutrição dos fios
do cabelo; 65% acharam que os fios do cabelo ficaram mais hidratados; 77%
perceberam que os produtos proporcionaram recuperação dos fios do cabelo e
68% acharam que produtos auxiliaram no crescimento dos fios do cabelo.
Este relatório se destina exclusivamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde e ao uso interno da empresa PRISCILLA OLIVEIRA LIMA – MEI. Nenhuma
informação deste relatório pode ser divulgada em quaisquer veículos de comunicação sem autorização
por escrito do autor.
NOTA 1: O resultado refere-se à amostra recebida.

NOTA 2: A amostragem foi realizada pelo Patrocinador do estudo.
NOTA 3: A condição de realização do ensaio garante a rastreabilidade dos dados gerados.
Versão 02
NOTA 4: É proibida a reprodução parcial deste Relatório de Ensaio.
6. REFERÊNCIAS
ANVISA. Guia para avaliação de segurança de produtos cosméticos. 2. ed. Brasília, 2012.
BARAN, R.& MAIBACH, H.I., (ed.). Cosmetic Dermatology, Baltimore, Willians & Wilkins, 1994.
BAZIN, R.; DOUBLET, E. Skin aging ATLAS, volume 1
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Resolução 466/12 do Ministério da Saúde. Diário Oficial,
12/12/2012.
CURRY, A. S. et al. Safety testing guidelines. [S.l.]: Cosmetics Toiletries and Fragrance Association,
1991.
DOOMS - GOOSSENS, A. Cosmetics as causes of allergic contact dermatitis. Cutis. 52: 316-320, 1993.
ELSNER, P., MERK, H.F. & MAIBACH H.I. (Eds.). Cosmetics – Controlled Efficacy Studies and
Regulation. Berlin, Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York, 1999.
FISHER, A.A. Contact Dermatitis, 2a edition, Philadelphia, Lea & Febiger, 1995.
KLIGMAN, A.M. & WOODING, W.M. A method for the measurement and evaluation of irritants of human
skin. J. Invest.. Derm. 49: 78-94, 1967.
MAILBACH, H.I.; MARZULLI, F.N. Dermatotoxicology. 5th ed. [S.l.]: Taylor and Francis, 1996.
SAMPAIO, S.A.P. & RIVITTI, E.A. Dermatologia Básica, 2a edição, São Paulo, Artes Médicas, 2000.
SCIENTIFIC COMMITTEE ON COSMETIC PRODUCTS AND NON-FOOD PRODUCTS. Notes of
guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation. 5th ed. [S.l.], 2003. 102
p. (SCCNFP/0690/03 Final)
7. APROVAÇÕES
Cassiano Carlos Escudeiro Dra. Leila Bloch

(Químico – CRQ. IV região 04153268) (Médica dermatologista – CRM: 108.287)

Versão 02
ANEXO 1 – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
ESTUDO DE EFICÁCIA CLÍNICA DERMATOLÓGICA SUBJETIVA PARA AVALIAÇÃO DO

CRESCIMENTO E FORTALECIMENTO CAPILAR
• Você está sendo convidado a participar de uma pesquisa. Pedimos que entenda detalhadamente
todas as etapas e, se concordar, assine este termo de consentimento.
• Todas as dúvidas surgidas durante e após a pesquisa clínica serão prontamente esclarecidas.
JUSTIFICATIVA DA PESQUISA
• Justifica-se a realização do ensaio pela necessidade de comprovar, em condições reais de uso,
a eficácia e a segurança do produto em seus usuários finais.
OBJETIVO DA PESQUISA
• O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia do produto no crescimento capilar
após o uso durante 30 dias.
PROCEDIMENTO DO TESTE
• A pesquisa será realizada em 33 pessoas, sendo 30 participantes avaliáveis;
• No primeiro dia (D00) você virá à Instituição para uma avaliação médica inicial e para verificação
da ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão;
• Caso atenda aos critérios necessários para o estudo, você receberá o produto para usar em
casa durante 30 dias no seu rosto, de acordo com o modo de uso indicado pelo Patrocinador.
• Após os 30 dias de uso (D30), você retornará à Instituição para avaliação médica final e para
responder a um questionário com a sua opinião sobre o produto.
EXIGÊNCIAS DURANTE O PERÍODO DA PESQUISA

• Você deverá seguir algumas exigências durante o período da pesquisa e somente se concordar
deverá assinar este termo de consentimento livre e esclarecido:
o Não estar grávida ou com intenção de engravidar durante a pesquisa;
o Não participar em nenhuma outra pesquisa clínica em outra Instituição Proponente de
Pesquisa durante a pesquisa;
o Não alterar hábitos cosméticos, de higiene, de dieta e de exercícios;
o Não alterar o tratamento hormonal, nem o método contraceptivo medicamentoso;
o Não utilizar medicações de uso tópico ou sistêmico: qualquer anti-inflamatório;
antialérgicos; imunossupressores (medicamentos que bloqueiam a resposta do sistema
de defesa); vitamina A ácida e seus derivados;
o Não realizar tratamento estético, com esteticista ou médico Dermatologista;
o Não permitir que outra pessoa use o seu produto da pesquisa;
o Não aplicar produtos parecidos na região de aplicação do produto da pesquisa.
o Em caso de tratamento médico durante a pesquisa, qualquer que seja, informar
imediatamente ao responsável pela pesquisa;
• AS VISITAS TÊM DURAÇÃO DE 30 MINUTOS. OS HORÁRIOS E DIAS AGENDADOS DEVEM

SER RESPEITADOS.
• Todos os itens acima foram lidos e esclarecidos, em voz alta, para os participantes da pesquisa.

Versão 02
DESCRIÇÃO DOS DESCONFORTOS E RISCOS PREVISÍVEIS
• O grau dos riscos associados à pesquisa pode variar de pessoa para pessoa, levando em
consideração as diferentes características fisiológicas e pessoais dos participantes. Todas as
matérias primas utilizadas no produto são aprovadas para uso tópico e não são tóxicas. Existem
desconfortos e riscos mínimos para o participante da pesquisa, entretanto, como qualquer
produto, poderá causar reações inesperadas como “vermelhidão”, “inchaço”, “coceira” e “ardor”
nos locais de aplicação deste.
BENEFÍCIOS ESPERADOS
• Minha participação nesta pesquisa garantirá a comprovação da segurança e eficácia do produto
investigacional, garantindo à comunidade a segurança e eficácia dos produtos.
FORMA DE ACOMPANHAMENTO E ASSISTENCIA DO PARTICIPANTE DA PESQUISA

• Garantimos que qualquer reação adversa provocada pelo produto em teste será acompanhada
pelo médico dermatologista e/ou especialista responsável pelo projeto e que, se necessário, será
fornecida a medicação adequada, atendimento médico, locomoção até o hospital onde será
realizado o atendimento e serão pagas pela Instituição a internação e todas as demais despesas
que se fizerem necessárias para a garantia da saúde e do bem-estar pleno da sua participação.
Em complementação, poderá ser possível a realização de um teste complementar de acordo
com as modalidades planejadas pelo responsável da pesquisa.
CONTATO COM O PESQUISADOR E COM O CEP (COMITE DE ÉTICA EM PESQUISA)

• No caso de coceira intensa ou outros sinais fortes de irritação, comunique imediatamente
comparecendo ao local de aplicação do teste ou pelo telefone (11) 4087-0093 (horário comercial)
ou telefone da Dr.ª Leila Bloch (11) 97030-2777.
• Reclamações ou queixas com relação as pesquisas podem ser feitas diretamente ao Comitê de
Ética em Pesquisa no telefone (11) 4497-1315 (Caroline). ATENÇÃO: sempre ligar na Instituição
para retirar dúvidas e pedir informações;
GARANTIA DE RECUSA À PARTICIPAÇÃO OU SAÍDA DA PESQUISA

• Estou livre para interromper a qualquer momento minha participação na pesquisa se assim eu
desejar ou a critério do pesquisador, o que não me causará nenhum prejuízo.
• Estou livre para não aceitar a minha participação nesta pesquisa.
GARANTIA DE SIGILO
• Meus dados pessoais serão mantidos em sigilo e os resultados gerais obtidos na pesquisa
serão utilizados apenas para alcançar os objetivos do trabalho, expostos acima, incluída sua
publicação na literatura científica especializada.
GARANTIA DE ENTREGA DE VIA

• Este Termo de Consentimento é feito em duas vias, sendo que uma via permanecerá com você
(participante da pesquisa) ou seu representante legal e a outra via sob com o pesquisador
responsável, ou pela pessoa por ele delegada.
RESSARCIMENTO E DESPESA
• Você não receberá nenhuma compensação financeira relacionada à sua participação neste
estudo. Da mesma forma você não terá nenhuma despesa pessoal em qualquer fase do estudo,
incluindo exames e consultas. Durante o período de sua participação, se houver qualquer
Versão 02
despesa adicional de sua parte em relação à condução ou alimentação, você será reembolsado.
Assinatura do participante: Data: / /
Concordo em participar da pesquisa clínica “ESTUDO DE EFICÁCIA CLÍNICA DERMATOLÓGICA

SUBJETIVA PARA AVALIAÇÃO DO CRESCIMENTO E FORTALECIMENTO CAPILAR” e declaro ter
sido esclarecido sobre todos os itens acima.
Concordo que um representante do Patrocinador possa estar presente durante algumas etapas da
pesquisa.
TESTEMUNHA
(Preencher apenas quando o participante não for alfabetizado)
Eu,
(Nome completo, sem abreviação)
Assinatura da testemunha: Data: / /
Ass. do Resp. por aplicar o TCLE: Data: / /

Versão 02
ANEXO 2 – RESULTADOS DE APRECIABILIDADE COSMÉTICA
AVALIAÇÃO DA APRECIABILIDADE COSMÉTICA - D30 (Barba)
Você Você percebeu

Achou que a Achou que Os produtos
percebeu que os
quantidade os fios da auxiliaram
Você Você melhora produtos
N° de barba barba no
gostou do compraria o da proporcionaram
Part. aumentou ficaram crescimento
produto? produto? nutrição recuperação
com o uso mais dos fios da
dos fios da dos fios da
do produto? hidratados? barba?
barba? barba?
1 S S S S S S S
2 S S S S N S N
3 S N N N S N S
4 S S S S S S N
5 S S S S S N S
6 S N S S N S S
7 S S S S S S S
8 S S S S N N S
9 S S S S N S N
10 N N S N N S N
11 S S S S S S S
12 S S S S S S N
13 S S S S S S S
14 N N N N S N S
15 S S S S N S S
16 S S S S S S S

Versão 02
AVALIAÇÃO DA APRECIABILIDADE COSMÉTICA - D30 (Sobrancelha)
Achou que a Você percebeu

Você Achou que
quantidade que os Os produtos
percebeu os fios da
Você Você de fios na produtos auxiliaram no
N° melhora da sobrancelha
gostou do compraria o sobrancelha proporcionaram crescimento
Part. nutrição dos ficaram
produto? produto? aumentou recuperação dos fios da
fios da mais
com o uso dos fios da sobrancelha?
sobrancelha? hidratados?
do produto? sobrancelha?
17
18 S S S S N S N
19 S N N N S N S
20 S S S S S S N
21 S S S S S N S
22 S N S S N S S
23 S S S S S S S
24 S S S S S S S
25 S S S S N S N
26
27 S S S S S S S
28 S S S S S S N
29 S S S S S S S
30 N N N N S N S
31 S S S S N S S
32 S S S S S S S
33 S N S S N S N

Versão 02
AVALIAÇÃO DA APRECIABILIDADE COSMÉTICA (Cabelo)
Você percebeu
Você Achou que Os produtos
Achou que a que os
percebeu os fios do auxiliaram
Você Você quantidade de produtos
N° melhora da cabelo no
gostou do compraria fios do cabelo proporcionaram
Part. nutrição dos ficaram crescimento
produto? o produto? aumentou com o recuperação
fios do mais dos fios do
uso do produto? dos fios do
cabelo? hidratados? cabelo?
cabelo?
1 S S S S S S S
2 S S S S N S N
3 S N N N S N S
4 S S S S S S N
5 S S S S S N S
6 S N S S N S S
7 S S S S S S S
8 S S S S N N S
9 S S S S N S N
10 N N S N N S N
11 S S S S S S S
12 S S S S S S N
13 S S S S S S S
14 N N N N S N S
15 S S S S N S S
16 S S S S S S S
17
18 S S S S N S N
19 S N N N S N S
20 S S S S S S N
21 S S S S S N S
22 S N S S N S S
23 S S S S S S S
24 S S S S S S S
25 S S S S N S N
26
27 S S S S S S S
28 S S S S S S N
Versão 02
29 S S S S S S S
30 N N N N S N S
31 S S S S N S S
32 S S S S S S S
33 S N S S N S N
ANEXO 3 – CARACTERÍSTICAS DOS PARTICIPANTES DA PESQUISA
Referência do Participante 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Iniciais do nome LS JNG AS LRO RVN PJCR JRC JF DP VSA
Sexo (M ou F) M M M M M M M M M M
Idade (18 a 65 anos) 33 50 40 28 30 33 60 44 19 19
Fototipo (I a IV) III III IV III II II III IV III III
Iniciais do nome EAS SFA DHS JAF LDSN ASB KR MJAS MJFR ROM
Sexo (M ou F) M M M M M M F F F F
Idade (18 a 65 anos) 53 34 32 33 27 27 21 31 58 56
Fototipo (I a IV) IV III II IV III II III IV III III
Iniciais do nome MTSC MCFO ICS LMOC PVS MGXS GGS ACTA SMA AMSL
Sexo (M ou F) F F F F F F F F F F
Idade (18 a 65 anos) 56 59 49 32 39 44 31 30 50 46
Fototipo (I a IV) III III III III III III III III III II
Iniciais do nome MLB MCJP PMC
Sexo (M ou F) F F F
Idade (18 a 65 anos) 65 36 43
Fototipo (I a IV) II III II

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RELATÓRIO DE ENSAIO

ESTUDO DE EFICÁCIA CLÍNICA DERMATOLÓGICA SUBJETIVA PARA AVALIAÇÃO DO

Patrocinador: PRISCILLA OLIVEIRA LIMA – MEI

COSMEFAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE

IPclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda.

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

3.1. Seleção dos Participantes

CARACTERÍSTICAS DOS PARTICIPANTES SELECIONADOS

CRITÉRIOS DE NÃO-INCLUSÃO / EXCLUSÃO

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

RESTRIÇÕES IMPOSTAS AOS PARTICIPANTES

3.2. Informações do produto fornecidas pelo Patrocinador

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

O objetivo e a metodologia da pesquisa foram esclarecidos para os participantes e estes

3.4. Aplicação do Produto-Teste

Para as avaliações de aceitabilidade dermatológica, apreciablidade cosmética e eficácia clínica, o

3.5. Avaliação Médica Dermatológica de Sinais Clínicos e Sensações de Desconforto

Tabela 1. Classificação dos sinais clínicos – Avaliação Dermatológica

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

Os participantes foram instruídos a responder um questionário contendo as questões e possíveis

Parâmetros e possíveis respostas (Barba)

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

N° de participantes incluídos 33 N° de participantes que finalizaram o estudo 31

N° de Referência e motivo v.17, v.26 – motivos pessoais (não retornou

4.1. Aceitabilidade dermatológica

4.2. Avaliação da Apreciabilidade Cosmética

Os resultados de apreciabilidade cosmética estão representados no ANEXO 2, e resumidos no

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

No estudo intitulado “ESTUDO DE EFICÁCIA CLÍNICA DERMATOLÓGICA SUBJETIVA PARA

Nenhum participante relatou sensações de desconforto e não foram

NOTA 1: O resultado refere-se à amostra recebida.

Cassiano Carlos Escudeiro Dra. Leila Bloch

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

ESTUDO DE EFICÁCIA CLÍNICA DERMATOLÓGICA SUBJETIVA PARA AVALIAÇÃO DO

EXIGÊNCIAS DURANTE O PERÍODO DA PESQUISA

• AS VISITAS TÊM DURAÇÃO DE 30 MINUTOS. OS HORÁRIOS E DIAS AGENDADOS DEVEM

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

FORMA DE ACOMPANHAMENTO E ASSISTENCIA DO PARTICIPANTE DA PESQUISA

CONTATO COM O PESQUISADOR E COM O CEP (COMITE DE ÉTICA EM PESQUISA)

GARANTIA DE RECUSA À PARTICIPAÇÃO OU SAÍDA DA PESQUISA

GARANTIA DE ENTREGA DE VIA

Assinatura do participante: Data: / /

Concordo em participar da pesquisa clínica “ESTUDO DE EFICÁCIA CLÍNICA DERMATOLÓGICA

Assinatura da testemunha: Data: / /

Ass. do Resp. por aplicar o TCLE: Data: / /

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

AVALIAÇÃO DA APRECIABILIDADE COSMÉTICA - D30 (Barba)

Você Você percebeu

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

Achou que a Você percebeu

ECC, ACD, AC IPC.2020.1932

ANEXO 3 – CARACTERÍSTICAS DOS PARTICIPANTES DA PESQUISA

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