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SÃO PAULO - SP
NOVEMBRO/2023
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IDENTIFICAÇÃO DO ALUNO
NOME:
Sarah Samira Alves Santos
REGISTRO ACADÊMICO:
2350625-3
ENDEREÇO COMPLETO:
Rua Jorge Riguetti, 421 – Cidade Tiradentes – São Paulo – SP
CEP: 08470-240
TELEFONE:
(11) 2285-7999 (11) 94935-4809
1. INTRODUÇÃO
Os ensaios de controle de qualidade têm por finalidade analisar as
características físicas, químicas e microbiológicas, desde o recebimento da matéria-
prima até produto acabado, deste modo, visando a segurança, qualidade e eficácia
do produto a ser comercializado a população (GUIA DE CONTOLE DE QUALIDADE
DE PRODUTOS COSMÉTICOS, 2008).
2. ATIVIDADES DE ATENDIMENTO
Recebimento de matéria prima, lançamento de notas no sistema, amostragem,
analise dos insumos e controle.
3. DESCRIÇÃO DO LOCAL
Atualmente a Prime Fórmulas é uma empresa de porte pequeno, com média
de produção e dispensação de cerca de 180 a 250 medicamentos manipulados por
dia, com uma equipe com aproximadamente 40 funcionários
3.1 LOCALIZAÇÃO
A farmácia de manipulação possui apenas uma unidade, que está localizada
na Rua Cantagalo, 723 no bairro de Tatuapé, São Paulo – SP. CEP: 03319-000. A
área na qual se encontra localizada conta com alguns pontos comerciais, residenciais
e de serviços de saúde. Esta região é de fácil acesso, situando-se próximo ao metrô.
3.3 INSTALAÇÕES
As instalações do local possuem superfícies internas como paredes, piso, teto
e rodapés, constituídos por material lavável resistente a agente sanitizantes, com
presença de ralos sifonados e fechados.
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Para acesso aos laboratórios é indispensável o uso correto dos EPI’s, como
touca, propé, máscara e avental. Na área limpa provemos a sala de conferência, onde
os indivíduos deste setor são responsáveis pela conferência inicial e final dos
medicamentos aviados; controle de qualidade, local que são realizados todos os
fracionamentos e testes necessários com as matérias primas recém entregues pelos
fornecedores de modo que venha atestar a qualidade dos insumos; salas de
manipulação como semissólidos e líquidos, sólidos e cabines especificas para a
manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos, e por fim, encerramos o
ambiente laboratorial com a sala de lavagem onde os utensílios utilizados durante toda
a manipulação são lavados e higienizados corretamente seguindo o cronograma
disposto.
3.4 PLANTA
3.5 FLUXOGRAMA
Cliente
.
Orçamento
Cliente
Inclusão e registro de
Conferência
fórmula
final
Cliente
Análise
farmacêutica
Aprovado Semissólidos
Laboratório
Sólidos
Reprovado - Geral
- Hormônio
Controle de - Antibiótico
Qualidade - Citostático
Conferência
Cliente final Peso Médio
3.6 ORGANOGRAMA
4. ATIVIDADES DESENVOLVIDAS
4.1 AQUISIÇÃO DE MATÉRIA PRIMA E QUALIFICAÇÃO DE
FORNECEDORES
Todos os meses conforme o consumo dos insumos e embalagens, via sistema,
tira-se uma lista de produtos que precisam ser reabastecidos. Por sua vez, a lista é
revisada pela farmacêutica responsável, que verifica se há ou não necessidade de
adquirir os itens. Após a revisão da listagem e aprovação, é realizada a cotação em
pelo menos 3 fornecedores qualificados.
4.2 RECEBIMENTO
Quando os insumos são entregues, inicialmente o funcionário do almoxarifado
realiza a primeira conferência do pedido por meio da nota fiscal, a fim de confirmar se
o pedido a ser entregue está correto. Se estiver em desacordo, o pedido é devolvido
imediatamente, se o pedido estiver em acordo o funcionário assina a nota fiscal. No
ato de recebimento também são verificados:
• Integridade da embalagem;
• Nota fiscal;
l) lotes diferentes de uma mesma matéria-prima com laudo para cada lote.
Caso não haja concordância entre nota fiscal, laudo de análise e o material
recebido, o farmacêutico entra em contato com o fornecedor para que seja efetuada
a devolução. Enquanto aguarda a solução, os insumos ficam no armário de
reprovados chaveado em guarda do farmacêutico, localizado no almoxarifado.
• Entradas
• Notas
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• Incluir
• Filial: 2 Original
• Importar
• Alterar
• Alterar item
• Conferir item por item (matéria-prima, unidade, preço, lote, origem, data
de fabricação, data de validade, ft correção (sempre 1), %teor (abaixo de 91% coloca,
acima coloca 100% - fitoterápico precisa ser analisado se não é padrão, na dúvida,
consultar o farmacêutico), densidade (sempre g/ml), UTR, UI, Blh e Mlh, caso
necessário.
• Confirmar
• Salvar
• Entrada
• Atualizar estoque
• Filial: Todas
• Atualizar agora
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4.4 AMOSTRAGEM
A amostragem e fracionamento de substâncias são efetuados no laboratório de
Controle de Qualidade. Caso seja antibiótico, citostático ou hormônio são realizados
nas suas respectivas cabines, fora do horário de manipulação. O fracionamento
somente é realizado após os ensaios do Controle de Qualidade. A análise e
fracionamento tem início à partir das 8:30h, após a limpeza do laboratório.
4.5 ANÁLISES
No laboratório de controle de qualidade são efetuados os seguintes ensaios:
• Características organolépticas;
• Solubilidade;
• pH;
• Ponto de Fusão;
• Densidade;
• Peso ou Volume;
4.5.2 SOLUBILIDADE
Nesta análise é verificada a solubilidade dos insumos em todos os solventes
que estão descritos na sua especificação. Para verificarmos a solubilidade pesamos
0,1g de amostra, e transferimos para o tubo de ensaio, seguidamente adicionamos o
solvente, e por fim classificamos sua solubilidade conforme a tabela abaixo:
4.5.3 PH
Primeiramente realizamos a calibração do pHmêtro, para posteriormente
efetuarmos a análise.
a medição do pH, e após a obtenção dos valores, eles são comparados junto a
especificação.
4.5.4 PESO
Quando o insumo possui a embalagem com a tara, pesa-se com a embalagem
e somente é descontado o valor da tara, já quando não possuímos essa informação
em nenhuma das embalagens, retiramos á substância de sua embalagem original e a
pesamos em papel manteiga ou saco plástico
4.5.5 VOLUME
Quando a substância é liquida conferimos o volume a partir do rótulo do
fornecedor, caso tenha alguma discordância, transferimos o líquido para uma vidraria
graduada.
4.5.6 DENSIDADE
Realizamos a densidade de duas formas, utilizando a proveta ou por meio do
densímetro
Proveta:
Densímetro:
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5. FRACIONAMENTO
Os insumos em pó e os semi-sólidos e líquidos são fracionados na sala de
controle de qualidade, já os hormônios, antibióticos e citostático são fracionados
respectivamente em suas cabines específicas provenientes de fluxo de ar
completamente independentes, para evitar a contaminação cruzada. O fracionamento
ocorre no final do dia, horário em que não há mais manipulação no laboratório.
• nome do insumo;
• diluição (se houver),
• nome do fornecedor,
• número da nota fiscal;
• número do lote original do fabricante;
• código interno do produto,
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• quantidade fracionada,
• código de barras,
• etiqueta de aprovado,
• visto de quem fracionou.
6. POP’S
6.1 POP – LIMPEZA DAS AREAS MÓVEIS E BANCADAS
A limpeza das áreas moveis e bancadas deve ser realizada regularmente entre
as manipulações, utilizando solução de hipoclorito de sódio a 0,02%, detergente
neutro e álcool 70%.
• Esta atividade deve ser realizada todos os dias em que a balança for
utilizada, e registrada no formulário R-09– Verificação da balança. Cada equipamento
possui um formulário individual.
7. CONCLUSÃO
Durante o período da realização do estágio supervisionado IV, foi possível
desenvolver noções pertinentes a importância das análises de controle de qualidade
de insumos. Podemos identificar que o controle de qualidade é de suma importância
para garantir qualidade no nosso produto final, por meio dela podemos identificar se
os insumos que recebemos está livre de contaminação, podemos garantir que o
insumo que recebemos é realmente igual ao que foi comprado do fornecedor, além
de identificarmos o grau pureza de nossa matéria prima. Ademais, são realizadas
constantemente pesquisas de mercado para qualificar os melhores fornecedores, para
aquisição de insumos com maior qualidade, segurança e eficácia.
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8. RERERÊNCIAS
Angonesi, D., & Sevalho, G. (2010). Atenção Farmacêutica: fundamentação conceitual
e crítica para um modelo brasileiro. Ciência & saúde coletiva, 15, 3603-3614.
Bonfilio, R., Emerick, G. L., Netto Júnior, A., & Salgado, H. R. N. (2010). Farmácia
magistral: sua importância e seu perfil de qualidade. Revista Baiana de Saúde Pública,
653-664.
9. ANEXOS
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