QUALIFICAÇÕES E VALIDAÇÕES: GUIA SINDUSFARMA PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Figura 29. Ensaios de requalificação de uma sala limpa

1º - Teste de manutenção da conformidade (segundo ISO 14644)

(Contagem de partículas para demonstrar a conformidade à classe ISO especificada)

Periodicidade (intervalo máximo

Teste
de tempo entre os testes) (a)

Contagem de Para as classes ISO 1 a 5 6 meses (b)

partículas Para as classes ISO 6 a 9 12 meses (c)

2º - Testes complementares (segundo ISO 14644)

Periodicidade (intervalo máximo

Teste
de tempo entre os testes) (a)

Velocidade/débito
volumétrico do ar Para todas as classes ISO 1 a 9 12 meses (c)

Pressão diferencial

3º - Testes complementares facultativos (segundo ISO 14644)

Periodicidade (intervalo máximo

Teste
de tempo entre os testes) (a)

Escapamento dos
filtros instalados

Visualização do
fluxo de ar Para todas as classes ISO 1 a 9 24 meses (d)

Recuperação

Escapamento do
confinamento
Notas:
(a)
Desde que a instalação possua dispositivos para vigilância contínua (renovação contínua das
medidas) ou frequente (renovação das medidas em intervalos especificados, inferiores ou iguais
a 60 minutos) da concentração de partículas em suspensão no ar e da pressão diferencial do ar,
o intervalo pode ser prolongado, sob condição que os resultados permaneçam no interior dos
limites estabelecidos.
(b)
6 meses = intervalo médio inferior ou igual a 183 dias consecutivos de exploração (nenhum
intervalo ultrapassando 190 dias).
(c)
12 meses = intervalo médio inferior ou igual a 366 dias consecutivos de exploração (nenhum
intervalo ultrapassando 400 dias).
(d)
24 meses = intervalo médio inferior ou igual a 731 dias consecutivos de exploração (nenhum
intervalo ultrapassando 800 dias).

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