TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

TCLE
ORIENTAÇÕES
Toda pesquisa que envolve a participação de seres humanos deve respeitar os princípios éticos de
dignidade, liberdade e autonomia do ser humano. Qualquer pesquisa deve prever processos de consentimento
livre e esclarecido para sua realização: O pesquisador deve esclarecer ao participante sobre a pesquisa, em local
adequado, com a devida preparação, conceder o tempo necessário para a decisão sobre a participação na
pesquisa, obter o consentimento e registrá-lo por meio de um documento que se denomina Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Registro de Consentimento Livre e Esclarecido conforme resolução
CNS 510/20161.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que explica os detalhes da
pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios, grupos de alocação, entre
outros aspectos), informa e assegura os direitos dos participantes.

O TCLE deve:
● ser um documento conciso de fácil compreensão por um indivíduo leigo, redigido no
formato de convite.
● evitar o uso de termos técnicos e inapropriadamente empregados ou traduzidos, isso
porque, diversas pendências são geradas por causa da utilização de termos técnicos
inacessíveis a um leigo.
● evitar ser um documento longo e excessivamente detalhado.

● conter a expressão “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” no título do documento.

● assegurar de forma clara e afirmativa o ressarcimento de todos os gastos que o participante

e seu(s) acompanhante(s) terão ao participar da pesquisa.
● assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa tem direito à
indenização em caso de danos decorrentes do estudo. Não é apropriado que o TCLE
contenha restrições, mediante contratação de seguro, para a indenização ou assistência.
● apresentar, de forma clara e objetiva, os potenciais benefícios da pesquisa ao participante,
sem supervalorizá-los.
● apresentar os benefícios diretos ou indiretos ao participante, essa informação deve constar
do TCLE de forma explícita.
● descrever os potenciais riscos associados à pesquisa, sem subestimá-los

● explicar as providências e as cautelas que serão adotadas para evitar ou diminuir os riscos
associados à pesquisa.

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A adoção da terminologia Termo ou Registro de consentimento serão considerados, para fins da redação
deste documento, como sinônimos.

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 ● ser explícito quanto à confidencialidade e anonimização dos dados, assegurando que:
o 1) Os dados do participante da pesquisa são confidenciais e que será providenciada
a devida anonimização;
o 2) Os pesquisadores, devem assegurar o compromisso profissional com o sigilo
absoluto das informações no TCLE.
o 3) Deve ser declarado no TCLE quem consultará o prontuário médico, se couber para
o projeto de pesquisa.
o 4) Deve-se explicar como será o mecanismo utilizado para garantir a
confidencialidade e a anonimização dos dados (exemplo: codificação dos dados,
senha de acesso aos bancos de dados, etc.).
● assegurar, de forma clara e afirmativa, que o indivíduo tem plena liberdade de se recusar a
participar do estudo e que esta decisão não acarretará penalização por parte dos
pesquisadores.
● assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa tem plena liberdade
de retirar o seu consentimento a qualquer momento da pesquisa e que esta decisão não
gerará penalização por parte dos pesquisadores.
● assegurar que o participante não será contatado, ou que seus dados continuarão a ser
coletados, após a retirada do consentimento.
● trazer, de forma explícita, os meios de contato com o pesquisador responsável (ao menos,
endereço e telefone).
● trazer, de forma explícita, os meios de contato com o CEP (ao menos, endereço e telefone),
assim como os horários de atendimento ao público.
● explicar em linguagem simples o que representa um CEP. Obs.: Quando o estudo envolver
análise ética da Conep, essas recomendações devem ser estendidas a esta Comissão.
● assegurar de forma clara e afirmativa que o participante de pesquisa receberá uma via (e
não cópia) do documento, assinada pelo participante de pesquisa (ou seu representante
legal) e pelo pesquisador, e rubricada em todas as páginas por ambos.
● ser impresso em duas vias: uma para o pesquisador e outra para o responsável.

● deverá assinado em uma das vias pelo pesquisador responsável e entregá-la ao participante
da pesquisa. O participante deverá rubricar todas as páginas e devolver uma via ao
pesquisador.

Os campos de assinaturas e rubricas devem ser identificados de acordo com a terminologia prevista
na Resolução CNS N° 466 de 2012, ou seja, empregando-se os termos “pesquisador” e “participante de
pesquisa/responsável legal”. Os campos de assinaturas não devem estar separados do restante do documento e
não deve conter campos adicionais além de nome e data.
Obs.: Não é necessário apresentar o TCLE assinado, visto que as assinaturas devem ser realizadas no
documento no momento da sua apresentação.

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 O TCLE e demais documentos decorrentes da pesquisa devem ser armazenados pelo pesquisador
pelo prazo de 5 anos.

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 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
TCLE
(Pesquisador: não destrave este documento; preencha os campos abaixo em vermelho e
antes de submeter ao CEP delete todas as diretrizes em vermelho deste documento- delete este
parágrafo)
ESTE ARQUIVO DEVE SER ENVIADO PARA ANÁLISE DO CEP-PECEGE EM
FORMATO WORD, NÃO SERÁ ACEITO O FORMATO PDF.

TÍTULO DA PESQUISA: Título do projeto de pesquisa

PESQUISADOR RESPONSÁVEL: Nome do pesquisador responsável
CURSO DE VÍNCULO: Curso ao qual o aluno está vinculado
TELEFONE: Telefone de contato do pesquisador responsável
E-MAIL: E-mail de contato do pesquisador responsável

LOCAL ONDE SERÁ REALIZADA A PESQUISA: XXXXXXXX.X.XXXX.XXXX

Você está sendo convidado(a) a participar, como voluntário(a), da pesquisa “título do projeto
de pesquisa”. Você foi escolhido em participar porque descrever o porquê foram escolhidos. Sua
contribuição é importante, porém, você não deve participar contra sua vontade.
Antes de decidir se você quer participar, é importante que você entenda porquê esta
pesquisa está sendo realizada, todos os procedimentos envolvidos, os possíveis benefícios, riscos e
desconfortos que serão descritos e explicados abaixo.
A qualquer momento, antes, durante e depois da pesquisa, você poderá solicitar maiores
esclarecimentos, recusar-se a participar ou desistir de participar. Em todos esses casos você não será
prejudicado, penalizado ou responsabilizado de nenhuma forma.
Em caso de dúvidas sobre a pesquisa, você poderá entrar em contato com o pesquisador
responsável nome do pesquisador responsável, nos telefones (XX) xxxxxxx, (XX) xxxxxxx (fixo e
celular), e-mail XXXXX@XXXX (o contato aqui disponibilizado aos participantes da pesquisa pode ser
o institucional) e do pesquisador assistente nome do orientador, nos telefones (XX) xxxxxxx, (XX)
xxxxxxx (fixo e celular) e e-mail XXXXX@XXXX (o contato aqui disponibilizado aos participantes da
pesquisa pode ser o institucional).
Para a realização deste trabalho, foi necessário solicitar a avaliação de um Comitê de Ética
em Pesquisa (CEP) - CAAE nº xxxxxxx (ESTE NÚMERO SERÁ GERADO PELA PLATAFORMA BRASIL
APÓS A APROVAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO PELA SECRETARIA DO CEP, ENTÃO, ESTE NÚMERO DEVE
SER INSERIDO POSTERIORMENTE PELO PESQUISADOR)- que é um órgão que protege o bem-estar
dos participantes de pesquisas. O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos
éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos, visando garantir a dignidade, os direitos, a
segurança e o bem-estar dos participantes de pesquisas. Caso você tenha dúvidas e/ou perguntas
sobre seus direitos como participante deste estudo ou se estiver insatisfeito com a maneira como o

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 estudo está sendo realizado, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do PECEGE,
situado na Rua Alexandre Herculano, nº 120, Torre B, 1º Andar, Sala 13, Vila Monteiro, CEP 13.418-
445, Edifício JK Medical Center, (19) 3377-0937, de segunda a sexta-feira, das 8h às 11h e das 14h às
17h ou pelo e-mail cep@pecege.com (Pesquisador: certifique-se sempre se o endereço permanece o
mesmo- apagar essa frase em vermelho).
Todas as informações coletadas neste estudo serão confidenciais (seu nome jamais será
divulgado). Somente o pesquisador e/ou equipe de pesquisa terão conhecimento de sua identidade e
nos comprometemos a mantê-la em sigilo. Os dados coletados serão utilizados apenas para esta
pesquisa.
Os dados e instrumentos utilizados na pesquisa ficarão arquivados com o pesquisador
responsável por um período de 5 anos, e após esse tempo serão destruídos. Este termo de
consentimento encontra-se impresso em duas vias, sendo que uma cópia será arquivada pelo
pesquisador responsável, e a outra será fornecida a você.

Após ser apresentado(a) e esclarecido(a) sobre as informações da pesquisa, no caso de

aceitar fazer parte como voluntário(a), você deverá rubricar todas as páginas e assinar ao final
deste documento elaborado em duas vias. Cada via também será rubricada em todas as páginas e
assinada pelo pesquisador responsável, devendo uma via ficar com você, para que possa consultá-
la sempre que necessário.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES QUE VOCÊ PRECISA SABER SOBRE A PESQUISA

✔ Objetivos da pesquisa:

A pesquisa tem como objetivo principal descrever o objetivo principal da pesquisa em uma
linguagem simples e de fácil compreensão.
DEVE APRESENTAR O MESMO CONTEÚDO INSERIDO NA PLATAFORMA BRASIL E
NO PROJETO DE PESQUISA NO ITEM OBJETIVO DA PESQUISA.

✔ População da pesquisa:

Para alcançar esse objetivo, o trabalho envolverá a participação de colocar o número aproximado de
participantes pessoas que, especificar qual será a população alvo da pesquisa; se houver grupo
controle, explique porque isso é necessário, como você, receberão esse mesmo convite.

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 DEVE APRESENTAR O MESMO CONTEÚDO INSERIDO NO PROJETO DE PESQUISA
NO ITEM DESCRIÇÃO ACERCA DOS PARTICIPANTES DA PESQUISA

✔ Justificativa para realização da pesquisa:

Com isso, espera-se que os resultados desse trabalho incluir a justificativa da pesquisa, descrever as
razões pelas quais ela é importante.

✔ Procedimentos aos quais será submetido(a):

Para tanto, a pesquisa está organizada nas seguintes etapas: listar todas as etapas que serão
executadas para a realização do trabalho. Por exemplo: levantamento e pesquisa bibliográfica,
organização dos instrumentos de coleta de dados, aplicação dos questionários, sistematização e
análise dos dados, redação da monografia e defesa ou apresentação.
Caso aceite participar, você participará da(s) etapa(s) descrever TODAS as etapas das quais a pessoa
participará. Por exemplo, se a participação for apenas o preenchimento de um questionário, deverá
ser apresentado o seguinte texto: “etapa de preenchimento do questionário”.
A pesquisa terá/teve início no mês de MÊS/ANO e a previsão é a de que seja concluída até MÊS/ANO.
Algumas informações importantes sobre a sua participação
essa lista deverá ser alterada para se adequar ao desenho da pesquisa. O importante é descrever: de
quanto tempo a pessoa precisará para participar da etapa da pesquisa; o lugar onde a etapa
ocorrerá; se a participação na etapa dependerá de deslocamento ou não; se a pessoa deverá seguir
alguma orientação ou condição específica para participar da(s) etapa (s) e; como os dados serão
analisados.- apagar este parágrafo:
- as perguntas que você responderá tratarão de temas relacionados ao(à) tema geral;
- o tempo estimado para a sua participação será de XX meses/dias/horas/minutos, escolher a
unidade de tempo conforme o caso;
- você responderá o questionário no(a) indicar o lugar, o espaço etc. Por exemplo: na sua
casa, no seu trabalho, na sua sala de aula etc. Caso o participante tenha que se deslocar, será
necessário dizer o trajeto, a frequência do deslocamento e a previsão de ressarcimento dos custos,
que deverão estar incluídos no orçamento da pesquisa.

✔ Riscos em participar da pesquisa:

Embora a pesquisa envolva apenas método que será utilizado. Por exemplo: entrevista, coleta de
dados etc., serão adotadas medidas para evitar os possíveis riscos que, no caso em questão, estão
associados com a possibilidade de quebra do sigilo sua identidade ou com o extravio de dados que
serão obtidos.

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 Como precaução, serão adotadas as seguintes medidas para a proteção do sigilo dos dados coletados
e da sua identidade:
descrever, em sequência, as medidas. No caso, poderão ser adotadas estratégias como a aplicação
de questionários sem a identificação dos participantes, criptografia do pendrive ou HD que irá abrigar
os dados obtidos etc. É absolutamente importante saber que, quanto mais confiança o participante
tiver nas estratégias de garantia do sigilo e no anonimato das respostas, mais fidedignas serão as
respostas que ele dará..
Sendo assim, você não deve participar deste estudo se informar critérios de exclusão como, por
exemplo, condições médicas que tragam riscos adicionais, alergias alimentares ou às substâncias
administradas, impossibilidade de seguir as orientações do pesquisador etc. Esclarecer, em
linguagem clara, quais os desconfortos e riscos que podem ocorrer com o participante de pesquisa. A
resolução define como "Risco da pesquisa: possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente”.
Caso não consiga dimensionar o risco, informe que a pesquisa “não apresenta riscos previsíveis”.
Informar sobre as providências e cautelas adotadas para minimizar esses desconfortos e riscos.
DEVE APRESENTAR O MESMO CONTEÚDO INSERIDO NA PLATAFORMA BRASIL E
NO PROJETO DE PESQUISA NO ITEM RISCOS

✔ Benefícios em participar da pesquisa:

descrever os benefícios esperados: benefícios diretos para o participante, como por exemplo,
benefícios referentes aos procedimentos realizados, acesso a resultados de exames, etc.; e/ou
benefícios indiretos, para a sociedade, como avanço nos conhecimentos sobre o que está sendo
pesquisado.
DEVE APRESENTAR O MESMO CONTEÚDO INSERIDO NA PLATAFORMA BRASIL E
NO PROJETO DE PESQUISA NO ITEM BENEFÍCIOS

✔ Voluntariedade de Participação:

É necessário dizer que você poderá desistir de participar a qualquer momento da pesquisa e, caso o
trabalho não tenha sido publicado ou apresentado para a banca, seus dados serão excluídos e
inutilizados.

✔ Privacidade e confidencialidade:

Eu, pesquisador, comprometo-me a tratar seus dados de forma anonimizada, com privacidade e
confidencialidade.
É importante que você saiba, como foi dito acima, que os resultados serão apresentados para a
banca de defesa e, posteriormente, serão encaminhados para a publicação em revistas acadêmicas
especializadas. No texto do trabalho final não será possível lhe identificar.

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 ✔ Acesso a resultados parciais ou finais da pesquisa:

Após a consolidação e análise dos dados, você poderá solicitar uma cópia do trabalho final, no qual
estarão descritos os resultados da pesquisa. Esses resultados também serão enviados para
publicação em revistas acadêmicas especializadas.

✔ Custos envolvidos pela participação da pesquisa:

A sua participação não terá nenhum custo e, da mesma forma, você será ressarcido caso venha ter
alguma despesa para participar da pesquisa (deslocamento, alimentação etc.).
É importante informar que, de acordo com a diretrizes éticas em vigor no país, você não pode ser
remunerado pela sua participação.

✔ Danos e Indenizações:

Ao assinar o TCLE, você está concordando em participar da pesquisa, mas não renunciará ao seu
direito de acionar o sistema Judiciário e buscar indenização, caso venha a sofrer algum dano
comprovadamente relacionado com a sua participação nessa pesquisa.

De acordo com as diretrizes éticas em vigência, você deve ler esse documento, esclarecer
suas dúvidas com o pesquisador e, somente então, decidir se quer ou não participar da pesquisa.
Após tomar sua decisão, pedimos que rubrique todas as páginas do documento (termo de
consentimento livre e esclarecido - TCLE) e assine a última página.

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 CONSENTIMENTO DO PARTICIPANTE

Eu, participante, declaro que concordo em participar deste estudo como voluntário(a) de
pesquisa. Fui devidamente informado(a) e esclarecido(a) sobre o objetivo desta pesquisa, que li ou
foram lidos para mim, os procedimentos nela envolvidos, assim como os possíveis riscos e benefícios
decorrentes de minha participação e esclareci todas as minhas dúvidas. Foi-me garantido que posso
me recusar a participar e retirar meu consentimento a qualquer momento, sem que isto me cause
qualquer prejuízo, penalidade ou responsabilidade. Autorizo a divulgação dos dados obtidos neste
estudo mantendo em sigilo minha identidade. Informo que recebi uma via deste documento com
todas as páginas rubricadas e assinadas por mim e pelo Pesquisador Responsável.

Nome do(a) participante:

Endereço:
RG:
CPF:
Assinatura:
Local e data:

DECLARAÇÃO DO PESQUISADOR

Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária, o Consentimentos Livre e Esclarecido

deste participante (ou representante legal) para a participação neste estudo. Declaro ainda que me
comprometo a cumprir todos os termos aqui descritos.

Nome do(a) Pesquisador:

Assinatura:
Local e data:

Assinatura

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