Comitê de Ética

em Pesquisa
2022
O que é um CEP?

Trata-se de um colegiado interdisciplinar e independente,

criado em 2002, para defender os interesses dos participantes

da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir

no desenvolvimento da pesquisa na Universidade de acordo

com os padrões éticos e pautado nas Resoluções vigentes,

466/12 e 510/16 do CNS.

 Sistema CEP/Conep
O Sistema CEP/Conep é formado pela Conep (autoridade nacional do

Conselho Nacional de Saude) e pelos CEP (autoridade institucional). É um

sistema descentralizado no qual os CEP possuem autonomia de analise ética.

Os membros que integram os CEP e a Conep têm independência na tomada

de decisões, mantendo confidenciais as informações conhecidas por eles.

 Objetivos
Defender os interesses dos
Contribui para o processo
Contribui para a valorização

participantes de pesquisa em
educativo, da instituição dos do pesquisador que recebe o

sua integridade e dignidade; pesquisadores e dos

reconhecimento de que sua

membros do Comitê; proposta é eticamente

adequada.
CEP, o Pré-requisito dos Hospitais, Unidades
de saúde ou de ensino para realizar a

porquê? pesquisa ou intervenção

A publicação dos resultados da

pesquisa (congressos e revistas
científicas) também fica condicionada
a essa aprovação

Em editais externos e internos

(PIBIC,CNPq, FAPESC …) A liberação

de recursos fica condicionada à

provação do projeto no CEP

 Atribuições
Desempenhar
Dar auxílio e
Orientar
Avaliar protocolos
Emitir parecer

papel consultivo
suporte aos pesquisadores de pesquisa,
consubstanciado

educativo e
participantes de
envolvendo seres
no prazo de trinta

fomentar a
pesquisa humanos direta ou
dias (dependendo

reflexão em
indiretamente; da sua demanda);
torno da ética na

ciência

 Principais Pendências

DOCUMENTOS TCLE CRONOGRAMA RISCOS

 DOCUMENTOS
Documentos disponíveis para download na página do CEP https://www.unisul.br/comite-de-etica-em-pesquisa/

Obrigatórios para todas as pesquisas: Documentos necessários dependendo do tipo

da sua pesquisa:

- Folha de rosto (gerada pela plataforma); - Termo de Assentimento – Adolescentes

- Declaração de ciência e concordância das - Termo de Assentimento – Crianças

instituições envolvidas; - Termo de Autorização e Compromisso (para uso

- TCLE ou solicitação de dispensa do mesmo; de prontuários)

- Projeto na íntegra; - Declarações – Biorrepositorios e Biobancos

(para pesquisas com material biológico)

 Princípios éticos
Respeitar a Respeitar os Não ser fútil Ponderar riscos e Evitar danos
dignidade direitos benefícios previsíveis
e autonomia dos participantes

de
pesquisa

Ter relevância Ser justa e

social equitativa

TCLE
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
 Registro do TCLE
Processo de Consentimento
Descrever na metodologia do projeto como
Descrever na metodologia do projeto como
essa aplicação do TCLE será (aceite verbal,
o contato inicial irá acontecer
documento digital, consentimento online...)
 TALE
Destinado a grupos especiais (TA) (restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessário para o consentimento):

0-3 anos 3 – alfabetização Após

Solicitar Termo em forma alfabetização
dispensa; lúdica (fantoche, Termo escrito na
gravação, desenho...); linguagem do
participante
O responsável legal pelo participante de

pesquisa deve estar ciente e consentir mediante

assinatura do TCLE
 Riscos

Toda pesquisa Descrever forma Risco se justifica Mensurar o grau Em caso de coleta de
com seres de minimizar os pela importância (mínimo, médio, material biológico
humanos envolve riscos e ações do benefício avançado) prever os riscos
riscos; caso aconteçam, esperado; associados à coleta e

além de prevê descrever as ações
encaminhamentos para minimizar ou
futuros se eliminar os riscos.
necessário for

- Invasão de privacidade;
- Responder a questões sensíveis, tais como atos
ilegais, violência, sexualidade;
- Contaminação da COVID-19
- Discriminação e estigmatização a partir do
conteúdo revelado;
- Divulgação de dados confidenciais (registrados
no TCLE);
Exemplos
- Tomar o tempo do sujeito ao responder ao
questionário/entrevista;
- Considerar riscos relacionados à divulgação de
imagem, quando houver filmagens ou registros
fotográficos

http://cepsh.ifc.edu.br/wp-content/uploads/sites/24/2016/05/TABELA_RISCOS_PROVIDENCIAS.pdf
 Autorizações Dispensa
Consentimento ou Justificativa explicitando os motivos
autorização do da impossibilidade de obtenção direta
guardião desses do consentimento (TCLE) dos
prontuários, banco de próprios participantes.
dados ou fichas...

Dados
O pesquisador responsável deve SOLICITAR
dispensa de TCLE e caberá ao colegiado
acatar ou não ao pedido

Secundários
Pesquisas online

Registro do TCLE
Processo de Consentimento
Descrever na metodologia do projeto como
Descrever na metodologia do projeto como
essa aplicação do TCLE será (aceite verbal,
o contato inicial irá acontecer
documento digital, consentimento online...)
Pesquisa online
Deve constar, na metodologia do Projeto Detalhado, a explicação de todas as etapas/fases não

presenciais do estudo, enviando, inclusive via Plataforma Brasil, os modelos de formulários,

termos e outros documentos que serão apresentados ao candidato a participante de pesquisa

e aos participantes de pesquisa;

Descrição e a justificativa do procedimento a ser adotado para a obtenção do consentimento

livre e esclarecido, bem como o formato de registro ou assinatura do termo que será utilizado;
O convite para participar da pesquisa não deve ser feito com a utilização de listas que

permitam a identificação dos convidados nem a visualização dos seus dados de contato (e-

mail, telefone etc.) por terceiros;

Qualquer convite individual, enviado por e-mail, só poderá ter um único remetente e

destinatário, ou ser enviado na forma de lista oculta.

http://conselho.saude.gov.br/images/Oficio_Circular_2_24fev2021.pdf
Pesquisas online
QUESTIONÁRIO ONLINE

{
Eu receberei, através de download, uma via desse
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE) através do link:
Ter a mesma estrutura e direitos do
modelo convencional xxxxxxxxxx

Li o termo de consentimento livre e esclarecido

na descrição e concordo em participar da
Receber ou ter acesso a uma via do pesquisa.
TCLE assinada pelo pesquisadores ( )Li e CONCORDO em participar da pesquisa
( )Li e NÃO concordo em participar da pesquisa
 Trâmites e Prazos
Submissão

Análise documental Parecer Trâmite

(até 10 dias) consubstanciado
APROVADO finalizado

30 dias para resposta Apreciação ética

Apreciação ética PENDENTE ao CEP (até 30 dias)
(até 30 dias)

NÃO 30 dias para Apreciação ética

APROVADO submissão de recurso (até 30 dias)
 Cronograma

Pendência quando:
O início da coleta dos dados será anterior a pelo menos 30 dias do término da submissão ao CEP UNISUL
 Links importantes
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2016/Reso510.pdf

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html

http://conselho.saude.gov.br/images/Oficio_Circular_2_24fev2021.pdf
http://cepsh.ifc.edu.br/wp-content/uploads/sites/24/2016/05/TABELA_RISCOS_PROVIDENCIAS.pdf

https://www.unisul.br/comite-de-etica-em-pesquisa/
 Plataforma Brasil

PASSO 1 - CADASTRO:

Será necessário:

•Foto de identificação
•Documento digitalizado
•Link do Lattes
•Lattes em word/PDF

https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

Vinculo institucional deverá ser:

SOCIEDADE DE EDUCACAO SUPERIOR E CULTURA BRASIL S.A. cujo CNPJ é 84.684.182/0025-24.

 Plataforma Brasil

PASSO 2 - SUBMISSÃO DO PROTOCOLO:

a. Para submeter o projeto você deverá entrar em contato com o seu orientador,
para que ele inicie a submissão.;

b. O pesquisador responsável (orientador) irá preencher os assistentes de pesquisa

(orientandos), e a partir deste momento a edição pelo aluno poderá ser feita.
 Obrigada

Email Contato
cep.contato@unisul.br 48-9 8819-8868
(somente WhatsApp)