Relatório de Ensaio Nº 68030-200

Laboratório de Ensaio acreditado pela Cgcre de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 sob o número 0671
Contratante
Contracting

Nome : Dejopak Gestão de Resíduos Ltda

Name

Endereço : Av. Marginal do Rio Jundiaí, 2175 - Área industrial - Várzea Paulista/SP - CEP: 13221-800
Address

Solicitante
Customer

Nome : Dejopak Gestão de Resíduos Ltda

Name

Protocolo : 5216-20
Protocol

Dados do Equipamento
Data equipament

Objeto do Ensaio : Autoclave

Object of test

Identificação : Autoclave_01
Identification

Fabricante : Fhaizer
Manufacturer

Modelo : SBAL (Projeto ASME VIII Divisão 1)

model

Nº de Série : 07/762-2015
Serial number

Faixa de Operação do Equipamento : 135 ºC

Operating Range of Equipment

Volume : (L 6000 X Ø 1200) mm

Volume

Tipo de Circulação de Ar : Forçada

Type of Air Flow

Tipo de Carga : Sólida

Type of load

Local da Instalação : Produção

Installation Location

Dados do Manômetro
Manometer Data

Identificação : N.A
Identification

Faixa Nominal : 5 kgf/cm2

Nominal Range

Resolução : 0,1 kgf/cm2

Resolution

Fabricante : N.A
manufacturer

Dados do Controlador
Data Controller

Fabricante : Schneider
manufacturer

Modelo : Magelis
model

Resolução do controlador : 0,1°C

Controller Resolution

Nº de Série : N.A
Serial number

Vinicius Messias Nunes Araujo Vinicius Messias Nunes Araujo

Executante Signatário Autorizado

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Laboratório de Ensaio acreditado pela Cgcre de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 sob o número 0671
Parâmetros do Ensaio
Test parameters

Temperatura de Esterilização (°C) : 135 °C

Sterilization Temperature

Tempo Total do Ciclo (h:min:s) : 01:00:00

Total Cycle Time (HH:MM:SS)

Intervalo entre leituras (h:min:s) : 00:00:30

Interval between readings (HH:MM:SS)

Tempo do Ciclo de Esterilização (h:min:s) : 00:15:00

Sterilization Cycle Time (HH:MM:SS)

Padrões de referência
Reference standard

Registrador de Temperatura c/ Sensor; PT-007; Cert. nº 57-20 / 58-20 / LT - 246 570; Val. jan/2021; Rastreabilidade - CAL 0157
Termobarohigrômetro; PT-015; Cert. nº LV00151-40488-19-R0/27-20; Val. dez/2020; Rastreabilidade - CAL 0127 / CAL 0157

Procedimento de Ensaio
Test procedure

A operação do equipamento atende as necessidades e aos requisitos de projeto a partir de dados consistentes e reprodutíveis;
O equipamento opera seguramente; A operação do equipamento satisfaça os critérios de aceitação especificados;
O desempenho do equipamento atende as necessidades e aos requisitos de processo, a partir de dados consistentes;
O desempenho do equipamento satisfaça os crtitérios de aceitação especificados.
O ensaio foi realizado conforme a norma 17665-1:2010.
O ensaio foi realizado conforme procedimento de ensaio PEN-007 Revisão 000.

Data do ensaio: 15/10/2020 Data da emissão: 09/11/2020

Date of test: Date of emission

Condições Ambientais
Environmental conditions

Temperatura: 20,0 °C Umidade relativa do ar: 60,3 %

Layout de distribuição dos sensores:
Sensor distribution layout:

3 6 9 12

5 8
2 11

4 7 10
1

Sensores:
Sensors

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Figuras do Equipamento:
Equipment Figures

Figura 1

Figura 2

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Etapas do Procedimento de Qualificação do Equipamento:
Qualificação de Desempenho - QD (Ciclo com Carga)
a) Foi realizado a distribuição geométrica dos sensores conforme o posicionamento indicado no procedimento
de ensaio de desempenho do processo de esterilização por calor úmido;
b) Os indicadores biológicos foram posicionados nos pontos mais frios de maior desafio de esterilização;
c) Foi realizado somente um ciclo com carga (Conforme solicitação do cliente);
d) A programação para coleta dos dados foi de 30 segundos de intervalo.

1° Ciclo

3
6
9 12
2 5
8 11
1
4 10
7

Carga: 4 cestos contendo Resíduos Hospitalares A1, A4 e E.

Cesto 1 (Sensores 1, 2 e 3) = 96,90 kg; Cesto 2 (Sensores 4 ,5 e 6) = 98,10 kg;
Cesto 3 (Sensores 7, 8 e 9) = 97,20 kg e Cesto 4 (Sensores 10, 11 e 12) = 97,40 kg.
Total de 389,60 kg. Utilizados 12 indicadores biológicos, um junto a cada sensor.

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Qualificação de Desempenho (QD) - 1º Ciclo
Temperatura de Esterilização: 135 °C
Tempo de Esterilização: 00:15:00

Gráfico de Mapeamento da distribuição de Temperatura

145,0
140,0
135,0
130,0
125,0
120,0
115,0
110,0
105,0
100,0
95,0
90,0
Temperatura (ºC)

Sensor 1
85,0
Sensor 2
80,0
75,0 Sensor 3

70,0 Sensor 4

65,0 Sensor 5

60,0 Sensor 6
55,0
Sensor 7
50,0
Sensor 8
45,0
Sensor 9
40,0
35,0
30,0
25,0
20,0
15,0
10,0

Tempo (hh:mm)

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Qualificação de Desempenho (QD) - 1º Ciclo
Temperatura de Esterilização: 135 °C
Tempo de Esterilização: 00:15:00

Média, Máxima e Mínima

145,0

140,0

135,0

130,0
Temperatura (ºC)

125,0

120,0

115,0

110,0
Temperatura Máxima

Temperatura Mínima
105,0

Temperatura Média

100,0

Tempo (hh:mm)

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Qualificação de Desempenho (QD) - 1º Ciclo
Dados Coletados

Tempo Sensor 1 Sensor 2 Sensor 3 Sensor 4 Sensor 5 Sensor 6 Sensor 7 Sensor 8 Sensor 9 Sensor 10 Sensor 11 Sensor 12
00:00:00 36,9 39,4 27,7 30,5 30,7 25,5 27,6 35,1 24,8 32,2 27,0 24,4
00:00:30 36,7 39,4 27,6 30,3 30,6 25,4 27,5 35,0 24,7 32,1 26,9 24,3
00:01:00 36,7 39,5 27,5 30,3 30,5 25,3 27,4 35,0 24,7 32,0 26,9 24,2
00:01:30 36,6 39,4 27,4 30,1 30,4 25,2 27,3 35,0 24,6 31,9 26,9 24,2
00:02:00 36,6 39,4 27,3 30,0 30,3 25,1 27,2 34,9 24,5 31,8 26,9 24,1
00:02:30 36,5 39,4 27,2 29,9 30,2 24,9 27,2 34,9 24,4 31,7 26,9 24,0
00:03:00 36,4 39,3 27,2 29,8 30,1 24,9 27,1 34,8 24,3 31,6 26,8 24,0
00:03:30 36,4 39,2 27,1 29,7 30,0 24,8 27,0 34,8 24,2 31,6 26,8 24,0
00:04:00 36,4 39,2 27,1 29,6 29,9 24,7 26,9 34,7 24,1 31,6 26,8 24,0
00:04:30 36,3 39,2 27,1 33,5 29,9 25,0 27,0 34,7 32,5 31,7 26,8 25,5
00:05:00 36,7 39,1 27,7 52,9 30,4 60,1 40,2 38,3 76,9 32,6 28,5 58,3
00:05:30 38,5 39,4 31,4 76,3 35,0 82,0 63,2 50,1 87,9 36,1 35,9 77,6
00:06:00 41,9 41,1 39,1 89,9 49,0 93,6 85,4 48,6 95,0 44,1 50,8 92,8
00:06:30 47,1 46,6 49,7 102,0 73,2 102,9 101,2 95,0 102,8 63,1 81,4 103,9
00:07:00 54,1 60,0 67,2 112,9 100,8 110,0 111,1 118,2 109,6 105,8 98,8 110,8
00:07:30 62,7 81,7 91,8 119,5 112,3 115,3 117,0 125,4 114,8 120,5 112,2 115,6
00:08:00 74,3 107,8 112,9 124,2 120,7 119,4 121,3 129,6 118,9 126,1 118,8 119,7
00:08:30 90,4 124,1 121,0 127,6 125,7 122,6 124,5 132,8 122,0 129,4 122,5 122,6
00:09:00 104,1 133,4 124,1 130,0 128,5 124,8 126,8 134,9 124,3 131,6 125,0 124,5
00:09:30 113,0 136,3 125,7 131,5 130,3 126,4 128,7 135,3 125,8 133,2 126,7 125,9
00:10:00 117,9 137,4 126,9 132,5 131,4 127,5 129,8 134,3 127,0 134,4 127,9 127,1
00:10:30 121,3 137,9 128,0 133,3 132,4 128,6 130,9 132,8 128,0 134,7 129,0 128,0
00:11:00 124,1 138,3 129,1 134,0 133,0 129,5 131,5 131,6 128,8 135,1 129,9 128,8
00:11:30 126,2 137,5 130,1 134,5 133,5 130,4 131,9 130,8 129,7 135,4 130,8 129,7
00:12:00 128,2 136,8 131,0 134,9 133,7 131,2 132,2 130,2 130,5 135,6 131,6 130,1
00:12:30 129,8 136,2 131,8 135,2 134,0 131,9 132,5 129,8 131,3 136,0 132,4 131,1
00:13:00 129,8 134,9 131,6 134,4 133,5 131,9 132,1 129,4 131,5 135,7 132,3 130,7
00:13:30 128,2 133,5 130,5 133,2 131,9 131,1 131,6 128,9 131,1 134,6 131,7 130,3
00:14:00 127,1 132,3 129,8 132,2 130,6 130,5 131,0 128,3 130,7 133,5 131,2 130,0
00:14:30 126,6 131,5 129,8 131,9 130,0 130,6 131,3 127,9 130,8 132,9 131,4 130,5
00:15:00 126,9 131,3 130,6 132,3 130,3 131,3 131,3 127,8 131,3 132,7 131,9 131,4
00:15:30 126,7 130,7 131,2 132,5 130,6 131,9 131,6 127,5 131,8 132,8 132,4 131,8
00:16:00 126,8 130,2 131,9 132,9 131,0 132,5 132,1 127,3 132,4 133,0 132,9 131,9
00:16:30 127,1 130,1 132,7 133,6 131,7 133,2 132,8 127,2 133,1 133,5 133,5 132,7
00:17:00 127,6 130,1 133,6 134,3 132,5 134,0 133,6 127,2 133,8 134,1 134,3 133,8
00:17:30 127,9 129,9 134,2 134,7 133,1 134,4 134,2 127,3 134,4 134,7 134,3 133,9
00:18:00 127,4 129,3 133,8 134,1 132,4 133,8 133,6 127,2 134,0 134,1 133,8 133,7
00:18:30 126,9 129,0 133,7 134,4 132,0 134,1 133,7 127,2 134,1 133,9 135,0 134,2
00:19:00 127,4 129,0 134,7 134,7 133,1 134,7 134,4 127,4 134,6 134,7 134,6 134,5
00:19:30 127,0 128,6 134,2 134,3 132,5 134,2 133,7 127,5 134,2 134,1 134,1 134,1
00:20:00 126,4 128,3 133,8 133,7 131,7 133,7 133,0 127,7 133,8 133,5 133,7 133,8
00:20:30 126,0 128,0 133,7 133,6 131,2 133,7 132,9 128,0 133,9 133,0 134,7 133,8
00:21:00 127,3 128,7 135,7 135,2 134,0 135,6 135,1 129,3 135,4 134,9 135,5 135,1
00:21:30 127,4 128,6 135,6 135,1 134,0 135,4 134,7 130,1 135,0 134,6 135,0 134,9
00:22:00 127,3 128,6 135,3 134,8 133,6 134,9 134,3 130,7 134,8 134,1 134,7 134,9
00:22:30 127,1 128,4 135,0 134,4 133,3 134,5 133,9 131,1 134,5 133,7 134,4 134,5
00:23:00 126,9 128,2 134,8 134,0 133,0 134,1 133,5 131,5 134,3 133,3 134,1 134,2
00:23:30 126,6 127,9 134,6 133,5 132,7 133,7 133,0 131,8 134,1 132,9 133,8 133,9
00:24:00 126,5 127,9 134,5 133,4 132,7 133,7 132,9 132,2 134,0 132,6 134,1 133,9
00:24:30 128,0 128,8 136,9 135,5 136,4 136,5 136,4 135,5 136,4 135,5 136,3 135,9
00:25:00 128,6 129,0 136,9 135,6 136,7 136,3 136,0 136,6 136,0 135,4 135,9 135,9

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Qualificação de Desempenho (QD) - 1º Ciclo
Dados Coletados

Tempo Sensor 1 Sensor 2 Sensor 3 Sensor 4 Sensor 5 Sensor 6 Sensor 7 Sensor 8 Sensor 9 Sensor 10 Sensor 11 Sensor 12
00:25:30 128,7 129,0 136,6 135,4 136,5 136,0 135,7 137,0 135,7 135,1 135,5 135,5
00:26:00 128,9 129,0 136,5 135,1 136,2 135,6 135,2 137,2 135,6 134,9 135,3 135,3
00:26:30 129,0 129,0 136,4 135,0 136,1 135,2 134,9 137,4 135,4 134,6 135,1 135,2
00:27:00 129,1 128,9 136,2 134,8 135,9 134,9 134,6 137,6 135,2 134,4 134,9 135,2
00:27:30 129,0 128,9 136,1 134,6 135,8 134,6 134,3 137,7 135,0 134,1 134,7 135,0
00:28:00 129,0 129,0 136,1 134,4 135,7 134,4 134,1 137,9 134,9 133,9 134,4 134,8
00:28:30 128,9 129,0 136,0 134,2 135,6 134,1 133,8 137,9 134,6 133,7 134,3 134,6
00:29:00 128,9 128,6 135,9 134,0 135,4 133,9 133,6 138,1 134,3 133,5 134,1 135,3
00:29:30 128,8 128,4 135,8 133,8 135,2 133,7 133,4 138,1 134,0 133,3 133,8 135,0
00:30:00 128,8 128,6 135,7 133,6 135,1 133,5 133,1 138,1 133,7 133,2 133,6 134,7
00:30:30 128,6 128,6 135,5 133,5 134,8 133,3 132,8 138,2 133,3 133,0 133,4 134,6
00:31:00 128,5 128,7 135,4 133,3 134,6 133,1 132,8 138,2 133,1 132,9 133,3 134,8
00:31:30 129,0 130,0 136,6 135,7 136,4 135,5 135,2 140,1 136,6 135,5 136,1 136,8
00:32:00 129,9 130,7 137,4 136,1 137,7 136,2 136,0 140,9 136,0 136,6 135,4 136,5
00:32:30 130,0 130,8 136,6 134,4 136,9 134,2 134,1 140,4 134,6 135,7 133,0 135,0
00:33:00 127,5 127,0 129,0 127,1 128,9 124,0 125,1 134,5 127,5 129,8 124,6 126,2
00:33:30 124,1 123,2 120,8 120,4 120,9 116,2 117,8 128,0 120,1 123,3 116,9 117,8
00:34:00 121,2 120,0 114,2 115,0 115,1 110,4 112,2 121,9 115,4 117,7 110,8 111,4
00:34:30 118,3 117,3 109,2 110,7 110,6 105,9 107,6 117,0 110,2 113,2 106,1 106,9
00:35:00 115,8 115,4 105,8 107,7 107,6 102,9 104,5 113,7 106,0 110,1 103,0 103,9
00:35:30 112,4 114,2 103,7 106,0 105,8 101,1 102,7 111,8 103,0 108,3 101,2 102,2
00:36:00 110,9 113,5 102,6 105,2 105,0 100,3 102,1 111,1 101,2 107,5 100,5 101,5
00:36:30 110,4 113,0 102,2 105,0 104,7 100,1 101,9 110,8 100,3 107,2 100,3 101,0
00:37:00 110,2 112,8 102,0 105,0 104,6 100,0 101,8 110,7 99,8 107,0 100,2 100,6
00:37:30 110,1 112,6 101,9 105,0 104,6 99,8 101,7 110,7 99,6 106,9 100,1 100,4
00:38:00 110,1 112,5 101,8 104,9 104,6 99,8 101,1 110,6 99,4 106,8 100,1 100,4
00:38:30 109,9 112,4 99,4 103,8 104,6 99,1 99,2 110,5 94,9 105,9 99,8 97,7
00:39:00 109,4 112,3 95,7 102,5 104,4 96,3 97,2 110,4 92,1 105,0 99,4 83,7
00:39:30 109,0 112,2 93,0 101,6 103,9 93,6 95,4 110,2 89,6 104,4 99,0 70,4
00:40:00 108,7 112,0 90,7 100,7 103,3 91,4 93,8 110,0 87,0 103,8 98,6 64,0
00:40:30 108,2 111,7 88,9 99,7 102,5 89,5 92,2 109,7 84,5 103,1 98,1 59,0
00:41:00 107,8 111,4 87,5 98,8 101,9 87,9 90,8 109,3 82,2 102,5 97,7 55,0
00:41:30 107,3 111,1 86,2 97,8 101,2 86,5 89,4 109,0 80,0 101,9 97,2 50,1
00:42:00 106,8 110,9 85,3 97,0 100,6 84,8 88,5 108,6 77,9 101,4 96,8 41,9
00:42:30 106,2 110,7 84,4 96,1 99,9 83,4 87,6 108,2 75,8 100,8 94,8 36,2
00:43:00 105,7 110,4 83,7 95,3 99,4 82,4 86,6 107,9 73,9 100,3 95,0 33,1
00:43:30 105,2 110,1 83,1 94,7 98,8 81,5 86,4 107,5 72,2 99,8 93,6 31,3
00:44:00 104,6 109,8 82,7 94,0 98,3 80,7 86,0 107,2 70,6 99,3 92,2 30,5
00:44:30 104,2 109,7 82,4 93,4 97,8 80,0 85,4 106,8 69,4 98,8 92,5 30,0
00:45:00 103,7 109,4 82,1 92,7 97,4 79,2 84,8 106,5 68,2 98,4 92,5 30,0
00:45:30 103,2 109,1 81,7 92,0 96,9 78,6 84,3 106,1 67,1 97,9 92,1 29,8
00:46:00 102,7 108,9 81,4 91,3 96,5 78,2 83,8 105,8 66,1 97,5 91,8 29,4
00:46:30 102,2 108,5 81,0 90,7 96,0 77,6 83,3 105,5 65,2 97,9 91,2 29,1
00:47:00 101,7 108,2 80,7 90,0 95,6 77,2 82,7 105,2 64,4 97,5 90,7 29,4
00:47:30 101,3 108,0 80,3 89,4 95,2 76,9 82,1 104,9 63,6 96,5 90,3 29,6
00:48:00 101,0 107,8 80,0 88,8 94,9 76,5 81,6 104,6 63,0 95,6 89,9 29,9
00:48:30 100,5 107,5 79,6 88,2 94,5 76,1 81,2 104,3 62,4 95,7 89,5 29,8
00:49:00 100,1 107,2 79,2 87,6 94,1 75,8 80,6 104,0 61,8 95,2 89,1 29,9
00:49:30 99,6 106,9 78,8 87,1 93,7 75,4 80,2 103,7 61,3 94,6 79,5 29,9
00:50:00 99,3 106,6 78,4 86,6 93,4 75,2 79,7 103,4 60,9 94,2 61,8 29,6
00:50:30 98,9 106,4 78,1 86,1 93,0 74,9 79,1 103,1 60,4 93,3 56,9 29,4

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Laboratório de Ensaio acreditado pela Cgcre de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 sob o número 0671
Qualificação de Desempenho (QD) - 1º Ciclo
Dados Coletados

Tempo Sensor 1 Sensor 2 Sensor 3 Sensor 4 Sensor 5 Sensor 6 Sensor 7 Sensor 8 Sensor 9 Sensor 10 Sensor 11 Sensor 12
00:51:00 98,5 106,1 77,7 85,5 92,7 74,6 78,5 102,9 60,0 91,0 54,3 29,2
00:51:30 98,2 105,8 77,3 85,0 92,3 74,2 78,0 102,6 59,6 78,8 52,2 29,2
00:52:00 97,8 105,6 76,9 84,5 92,0 73,9 77,5 102,3 59,2 64,2 51,8 29,5
00:52:30 97,4 105,3 76,6 84,0 91,6 73,5 76,9 102,0 58,9 61,1 51,7 30,4
00:53:00 97,1 105,0 76,3 83,6 91,4 73,3 76,4 101,8 58,6 54,1 51,6 31,5
00:53:30 96,8 104,9 75,9 83,1 91,0 70,3 75,9 90,5 54,4 48,2 51,4 32,2
00:54:00 96,4 104,7 75,6 82,6 90,7 64,6 75,3 79,6 48,0 43,1 50,9 31,8
00:54:30 96,0 104,4 75,2 82,0 90,3 60,4 74,7 71,7 43,5 39,6 50,8 31,6
00:55:00 95,6 104,1 74,7 81,5 90,0 56,4 73,9 66,0 40,2 37,6 50,6 31,2
00:55:30 95,2 103,8 74,3 80,9 89,6 53,2 64,5 61,2 37,7 36,1 50,4 31,1
00:56:00 95,0 103,7 74,0 80,4 89,3 50,9 58,2 57,3 36,0 34,8 50,2 30,9
00:56:30 94,6 103,4 73,6 79,9 89,0 49,3 53,5 54,7 34,6 33,9 50,1 30,9
00:57:00 94,2 103,2 73,2 79,4 88,6 48,3 43,1 52,1 33,4 33,4 50,0 30,7
00:57:30 93,9 103,0 72,8 78,9 88,3 47,4 37,5 50,4 32,6 32,9 49,9 30,9
00:58:00 93,5 102,7 72,4 78,4 87,9 46,1 34,5 48,7 32,0 32,8 49,8 31,3
00:58:30 93,2 102,4 72,0 77,9 87,6 43,2 32,2 45,7 30,7 32,7 49,6 29,7
00:59:00 92,9 102,1 71,7 77,5 87,3 37,1 30,6 43,0 29,9 32,7 49,5 28,3
00:59:30 92,6 102,0 71,3 77,1 87,0 33,2 29,5 40,8 29,1 32,5 49,4 27,0
01:00:00 92,6 102,0 71,3 77,1 87,0 33,2 29,5 40,8 29,1 32,5 49,4 27,0
01:00:30 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:01:00 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:01:30 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:02:00 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:02:30 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:03:00 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:03:30 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:04:00 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:04:30 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:05:00 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:05:30 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:06:00 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:06:30 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:07:00 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:07:30 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:08:00 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:08:30 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:09:00 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:09:30 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:10:00 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:10:30 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:11:00 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:11:30 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:12:00 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
01:12:30 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0

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Qualificação de Desempenho (QD) - 1º Ciclo
Tabela - Cálculo de Probabilidade de Sobrevida
Tabela F0
Hora T.Min F0 F0 Ac n N log
00:00:00 36,9 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:00:30 36,7 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:01:00 36,7 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:01:30 36,6 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:02:00 36,6 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:02:30 36,5 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:03:00 36,4 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:03:30 36,4 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:04:00 36,4 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:04:30 36,3 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:05:00 36,7 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:05:30 38,5 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:06:00 41,9 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:06:30 47,1 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:07:00 54,1 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:07:30 62,7 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:08:00 74,3 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:08:30 90,4 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:09:00 104,1 0,0 0,0 0,0 1,3E+06 0,0
00:09:30 113,0 0,0 0,0 0,0 1,1E+06 0,1
00:10:00 117,9 0,0 0,1 0,1 9,1E+05 0,2
00:10:30 121,3 0,1 0,2 0,1 6,5E+05 0,3
00:11:00 124,1 0,1 0,3 0,2 4,0E+05 0,5
00:11:30 126,2 0,2 0,4 0,3 2,1E+05 0,8
00:12:00 128,2 0,2 0,6 0,4 8,9E+04 1,2
00:12:30 129,8 0,2 0,9 0,5 3,1E+04 1,6
00:13:00 129,8 0,2 1,1 0,5 1,1E+04 2,1
00:13:30 128,2 0,2 1,3 0,4 4,5E+03 2,5
00:14:00 127,1 0,2 1,5 0,3 2,2E+03 2,8
00:14:30 126,6 0,2 1,6 0,3 1,1E+03 3,1
00:15:00 126,9 0,2 1,8 0,3 5,3E+02 3,4
00:15:30 126,7 0,2 2,0 0,3 2,6E+02 3,7
00:16:00 126,8 0,2 2,1 0,3 1,3E+02 4,0
00:16:30 127,1 0,2 2,3 0,3 6,3E+01 4,3
00:17:00 127,6 0,2 2,5 0,3 2,8E+01 4,7
00:17:30 127,9 0,2 2,7 0,4 1,3E+01 5,0
00:18:00 127,4 0,2 2,9 0,3 5,8E+00 5,3
00:18:30 126,9 0,2 3,0 0,3 2,8E+00 5,7
00:19:00 127,4 0,2 3,2 0,3 1,3E+00 6,0
00:19:30 127,0 0,2 3,4 0,3 6,4E-01 6,3
00:20:00 126,4 0,2 3,5 0,3 3,3E-01 6,6
00:20:30 126,0 0,1 3,7 0,3 1,7E-01 6,9
00:21:00 127,3 0,2 3,8 0,3 8,2E-02 7,2
00:21:30 127,4 0,2 4,0 0,3 3,8E-02 7,5
00:22:00 127,3 0,2 4,2 0,3 1,8E-02 7,9
00:22:30 127,1 0,2 4,4 0,3 8,5E-03 8,2
00:23:00 126,9 0,2 4,5 0,3 4,2E-03 8,5
00:23:30 126,6 0,2 4,7 0,3 2,1E-03 8,8
00:24:00 126,5 0,2 4,8 0,3 1,1E-03 9,1
00:24:30 128,0 0,2 5,0 0,4 4,6E-04 9,4
00:25:00 128,6 0,2 5,2 0,4 1,9E-04 9,8

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Qualificação de Desempenho (QD) - 1º Ciclo
Tabela - Cálculo de Probabilidade de Sobrevida
Tabela F0
Hora T.Min F0 F0 Ac n N log
00:25:30 128,7 0,2 5,5 0,4 7,5E-05 10,2
00:26:00 128,9 0,2 5,7 0,4 2,9E-05 10,6
00:26:30 129,0 0,2 5,9 0,4 1,1E-05 11,1
00:27:00 129,1 0,2 6,1 0,4 4,3E-06 11,5
00:27:30 129,0 0,2 6,3 0,4 1,7E-06 11,9
00:28:00 129,0 0,2 6,6 0,4 6,4E-07 12,3
00:28:30 128,9 0,2 6,8 0,4 2,5E-07 12,7
00:29:00 128,9 0,2 7,0 0,4 9,8E-08 13,1
00:29:30 128,8 0,2 7,2 0,4 3,9E-08 13,5
00:30:00 128,8 0,2 7,4 0,4 1,5E-08 13,9
00:30:30 128,6 0,2 7,6 0,4 6,2E-09 14,3
00:31:00 128,5 0,2 7,8 0,4 2,5E-09 14,7
00:31:30 129,0 0,2 8,1 0,4 9,8E-10 15,1
00:32:00 129,9 0,2 8,3 0,5 3,3E-10 15,6
00:32:30 130,0 0,3 8,6 0,5 1,1E-10 16,1
00:33:00 127,5 0,2 8,7 0,3 5,2E-11 16,4
00:33:30 124,1 0,1 8,9 0,2 3,2E-11 16,6
00:34:00 121,2 0,1 8,9 0,1 2,3E-11 16,8
00:34:30 118,3 0,1 9,0 0,1 1,8E-11 16,9
00:35:00 115,8 0,0 9,0 0,1 1,6E-11 16,9
00:35:30 112,4 0,0 9,0 0,0 1,4E-11 17,0
00:36:00 110,9 0,0 9,1 0,0 1,3E-11 17,0
00:36:30 110,4 0,0 9,1 0,0 1,2E-11 17,0
00:37:00 110,2 0,0 9,1 0,0 1,1E-11 17,1
00:37:30 110,1 0,0 9,1 0,0 1,0E-11 17,1
00:38:00 110,1 0,0 9,1 0,0 9,7E-12 17,1
00:38:30 109,9 0,0 9,2 0,0 9,0E-12 17,2
00:39:00 109,4 0,0 9,2 0,0 8,4E-12 17,2
00:39:30 109,0 0,0 9,2 0,0 7,9E-12 17,2
00:40:00 108,7 0,0 9,2 0,0 7,5E-12 17,2
00:40:30 108,2 0,0 9,2 0,0 7,1E-12 17,3
00:41:00 107,8 0,0 9,2 0,0 6,7E-12 17,3
00:41:30 107,3 0,0 9,2 0,0 6,4E-12 17,3
00:42:00 106,8 0,0 9,2 0,0 6,1E-12 17,3
00:42:30 106,2 0,0 9,3 0,0 5,8E-12 17,3
00:43:00 105,7 0,0 9,3 0,0 5,6E-12 17,4
00:43:30 105,2 0,0 9,3 0,0 5,4E-12 17,4
00:44:00 104,6 0,0 9,3 0,0 5,2E-12 17,4
00:44:30 104,2 0,0 9,3 0,0 5,1E-12 17,4
00:45:00 103,7 0,0 9,3 0,0 4,9E-12 17,4
00:45:30 103,2 0,0 9,3 0,0 4,8E-12 17,4
00:46:00 102,7 0,0 9,3 0,0 4,6E-12 17,4
00:46:30 102,2 0,0 9,3 0,0 4,5E-12 17,5
00:47:00 101,7 0,0 9,3 0,0 4,4E-12 17,5
00:47:30 101,3 0,0 9,3 0,0 4,3E-12 17,5
00:48:00 101,0 0,0 9,3 0,0 4,2E-12 17,5
00:48:30 100,5 0,0 9,3 0,0 4,2E-12 17,5
00:49:00 100,1 0,0 9,3 0,0 4,1E-12 17,5
00:49:30 99,6 0,0 9,3 0,0 4,0E-12 17,5
00:50:00 99,3 0,0 9,3 0,0 3,9E-12 17,5
00:50:30 98,9 0,0 9,3 0,0 3,9E-12 17,5

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 Relatório de Ensaio Nº 68030-200

Laboratório de Ensaio acreditado pela Cgcre de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 sob o número 0671
Qualificação de Desempenho (QD) - 1º Ciclo
Tabela - Cálculo de Probabilidade de Sobrevida
Tabela F0
Hora T.Min F0 F0 Ac n N log
00:51:00 98,5 0,0 9,4 0,0 3,8E-12 17,5
00:51:30 98,2 0,0 9,4 0,0 3,8E-12 17,5
00:52:00 97,8 0,0 9,4 0,0 3,7E-12 17,5
00:52:30 97,4 0,0 9,4 0,0 3,7E-12 17,5
00:53:00 97,1 0,0 9,4 0,0 3,6E-12 17,6
00:53:30 96,8 0,0 9,4 0,0 3,6E-12 17,6
00:54:00 96,4 0,0 9,4 0,0 3,5E-12 17,6
00:54:30 96,0 0,0 9,4 0,0 3,5E-12 17,6
00:55:00 95,6 0,0 9,4 0,0 3,5E-12 17,6
00:55:30 95,2 0,0 9,4 0,0 3,4E-12 17,6
00:56:00 95,0 0,0 9,4 0,0 3,4E-12 17,6
00:56:30 94,6 0,0 9,4 0,0 3,4E-12 17,6
00:57:00 94,2 0,0 9,4 0,0 3,3E-12 17,6
00:57:30 93,9 0,0 9,4 0,0 3,3E-12 17,6
00:58:00 93,5 0,0 9,4 0,0 3,3E-12 17,6
00:58:30 93,2 0,0 9,4 0,0 3,3E-12 17,6
00:59:00 92,9 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
00:59:30 92,6 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:00:00 92,6 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:00:30 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:01:00 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:01:30 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:02:00 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:02:30 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:03:00 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:03:30 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:04:00 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:04:30 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:05:00 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:05:30 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:06:00 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:06:30 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:07:00 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:07:30 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:08:00 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:08:30 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:09:00 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:09:30 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:10:00 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:10:30 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:11:00 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:11:30 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:12:00 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6
01:12:30 0,0 0,0 9,4 0,0 3,2E-12 17,6

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 Relatório de Ensaio Nº 68030-200

Laboratório de Ensaio acreditado pela Cgcre de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 sob o número 0671
Qualificação de Desempenho (QD) - 1º Ciclo
Resultados Finais do Ensaio:

Parâmetro Sensor 1 Sensor 2 Sensor 3 Sensor 4 Sensor 5 Sensor 6 Sensor 7 Sensor 8 Sensor 9 Sensor 10 Sensor 11 Sensor 12
Temp. 130,0 130,8 137,4 136,1 137,7 136,5 136,4 140,9 136,6 136,6 136,3 136,8
Máxima
Temp. 126,0 127,0 129,0 127,1 128,9 124,0 125,1 127,2 127,5 129,8 124,6 126,2
Mínima
Temp. 128,0 128,8 135,3 134,2 134,4 134,2 133,9 134,3 134,5 134,0 134,2 134,6
Média
Desvio 1,1 0,7 1,6 1,5 2,0 2,1 1,9 4,6 1,6 1,2 2,0 1,7
Padrão
Valores apresentados após a estabilização da temperatura programada
As temperaturas médias destacadas são os pontos mais frios e considerados como os pontos de maior desafio ao processo de
esterilização. Nestes três pontos foram posicionados os indicadores biológicos.

Gráfico Comparativo de F0 entre os Sensores:

F0 - QD - 1° Ciclo
35,0

30,0

25,0
23,1
21,7 22,0
21,2
19,9 19,7 20,1
F0 (min.)

20,0

16,1
15,0

10,0 9,4

5,0

0,0
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Sensores

Uniformidade Média (°C pico - °C vale) 7,3 °C

Estabilidade Medida no Sensor Central 12,5 °C

Temperatura de Esterilização (°C) 135,0 °C

Temperatura Média Após a Estabilização 133,4 °C

Desvio (Temperatura Ajustada - Temperatura Média) 1,6 °C

Incerteza de Medição da Temperatura - (U) 4,59 °C

Fator de Abrângencia k 2,00

Graus de liberdade efetivos - veff ∞

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 Relatório de Ensaio Nº 68030-200

Laboratório de Ensaio acreditado pela Cgcre de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 sob o número 0671
Notas
Notes

Este relatório de ensaio: atende aos requisitos de acreditação pela Cgcre, que avaliou a competência do laboratório e compro-
vou sua rastreabilidade a padrões nacionais ou internacionais de medida.
A calibração foi realizada nas instalações permanentes no Laboratório de Medidas de Temperatura (LMT).
Esse laboratório adota a escala internacional de temperatura (ITS - 90).
Os resultados apresentados neste documento foram obtidos sem a realização de ajuste no equipamento.
A incerteza de medição é um parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão do valores atribuidos a um mensurando, com base
nas informações utilizadas.
Nesse caso significa qual a disperção de temperatura que ocorreu dentro do volume, somada com as incertezas dos padrões, ou seja,
se medirmos a temperatura em qualquer ponto do volume calibrado estará compreendida dentro da incerteza de medição, desde
que corrigido o desvio.
Realizada o ensaio da autoclave somente em um único ciclo com carga (QD), conforme solicitado pelo cliente. Análise de resultados
apresentado no relatório conforme solicitado pelo cliente, campo não faz parte do escopo acreditado.
Análise Microbiológica
Microbiological analysis

Procedimento para realização da Qualificação Microbiológica:

Nas qualificações com carga (QD) foram adicionados os indicadores biológicos devidamente identificados.
Foram posicionados nos pontos mais frios, considerados como os pontos de maior desafio ao processo de esterilização.
Após o ciclo completo, os indicadores biológicos foram incubados por 24 h na temperatura de (60 ± 2) °C.

Critério de Aceitação:
Depois de serem submetidos ao processo de esterilização, os microrganismos não podem ser capazes de se reproduzirem durante O
período de incubação.

Conclusão:
Após a incubação os indicadores biológicos que apresentarem a coloração lilás será evidenciado que não houve reprodução microbia-
na, e os que apresentarem a coloração amarela será evidenciado que houve reprodução microbiana (positivo).

Fotos dos Indicadores Biológicos:

Pictures of Biological Indicators:

1 2 3 4 5 6 7

9 10 8 12 11

1° Ciclo

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 Relatório de Ensaio Nº 68030-200

Laboratório de Ensaio acreditado pela Cgcre de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 sob o número 0671
Legendas:
Subtitles:

F0: Letalidade microbiológica de um processo de esterilização expressa em termos do tempo equivalente, em minutos, em uma tempe-
ratura de 121,1°C com referência a microorganismos com um valor de z de 10°C. [3.17 – ABNT NBR ISO 17665-1:2010].
F0 Ac: Letalidade microbiológica acumulada em cada medição durante o período de esterilização.
n: Decaimento da letalidade a cada registro em função da variável D.
N: População de microorganismos, na forma vegetativa, presente no carreador do indicador biológico.
log: Decaimento logarítmico da população em função da temperatura.
QO: Qualificação Operacional - Processo de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento instalado opera dentro dos
limites predeterminados quando é usado de acordo com seus procedimentos operacionais.
QD: Qualificação de Desempenho - Processo de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento, assim que instalado e
operado de acordo com procedimentos operacionais, tem desempenho consistente de acordo com os critérios predeterminados e, por-
tanto, produz resultado que atende à sua especificação. [3.31 - ABNT NBR ISO 17665-1:2010]
D: Tempo ou dose necessária para se conseguir a inativação de 90% de uma população de microorganismo de teste sob as condições
testadas. [3.10 - ABNT NBR ISO 17665-1:2010]
Z: Alteração da temperatura requerida para causar uma alteração de dez vezes no valor de D. [3.61 - ABNT NBR ISO 17665-1:2010].
T Mín: Temperatura Mínima - Temperaturas registradas no sensor localizado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização.

Dados do indicador biológico:

Biological indicator data

Produto Indicador Biológico - Sispack SP20

Lote VZX 02.2021 - Geobacillous Stearothermophilus ATCC7953
Microrganismo Geobacillus Stearothermophilus
Cor original Lilás
Valor de D 0,5 minutos
Valor de Z 16,9 °C
Valor de N 1300000 U.F.C
Validade do Lote fevereiro-21
Tempo de morte do Indicador Biológico 5,4 minutos

Com reprodução microbiana (positivo) Amarela

Cor após incubação
Sem reprodução microbiana (negativo) Lilás

Análise de Resultados

Inativação microbiana de nível III foi comprovada pela redução de 4 log10 na

concentração de esporos de G. stearothermophilus.

Este campo "Análises de Resultados" não faz parte do escopo de acreditação, apresentado no relatório conforme solicitação do
cliente.

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Indicadores Biológicos
Para Esterilização a Vapor
Indicadores Biológicos
Para Esterilização a Vapor
PI-001
Biological Indicators Biological Indicators
For Steam Sterilization For Steam Sterilization

SISPACK SP20 SISPACK SP20

02/2021
Vinicius

Orifício com papel especial Orifício com papel especial

Hole with special paper Hole with special paper

Tampa plástica Tampa plástica

Plastic cap Plastic cap

Indicador químico Indicador químico

Chemical indicator Chemical indicator
Ampola de vidro com Ampola de vidro com
meio de cultura indicador meio de cultura indicador
Glass ampule with Etiqueta identificadora Glass ampule with Etiqueta identificadora
growth indicator media SISPACK Identification label growth indicator media SISPACK Identification label

Tubo plástico Tubo plástico

Plastic tube Plastic tube

Papel com esporos bacterianos Papel com esporos bacterianos

Paper with bacterial spores Paper with bacterial spores

Produto Autorizado por ANMAT PM-1614-2 Produto Autorizado por ANMAT PM-1614-2
Importado e Distribuido por: Importado e Distribuido por:
SISPACK MEDICAL LTDA SISPACK MEDICAL LTDA
Rua Doze de Setembro, 1.173 Rua Doze de Setembro, 1.173
São Paulo - SP - CEP 02052-001 São Paulo - SP - CEP 02052-001
CNPJ: 54.565.478/0001-98 CNPJ: 54.565.478/0001-98
SAC (11) 2955-2222 SAC (11) 2955-2222
Resp. Técnico: Givanildo Silva de Oliveira Resp. Técnico: Givanildo Silva de Oliveira
www.sispack.com.br CREA-SP 5062730041 www.sispack.com.br CREA-SP 5062730041

Certificado de Qualidade Certificado de Qualidade

Quality Certification Quality Certification
SispackÒ SP20 SispackÒ SP20
Esterilização por Vapor / Steam Sterilization Esterilização por Vapor / Steam Sterilization
Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953

/ VZX 02.2021 VAL.: 02/2021 / VZX 02.2021 VAL.: 02/2021

6 6
População / 1.3 x 10 UFC / CFU População / 1.3 x 10 UFC / CFU
Population Population

Valor D (121ºC) / 2.0 min. Valor D (121ºC) / 2.0 min.

D-value D-value

Tempo de sobrevida / 8.1 min. Tempo de sobrevida / 8.1 min.

Survival time Survival time
Survival time = not less than (log10 labeled population - 2) x labeled D-value Survival time = not less than (log10 labeled population - 2) x labeled D-value

Tempo de morte / 19.9 min. Tempo de morte / 19.9 min.

Kill time Kill time
Kill time = not more than (log10 labeled population + 4) x labeled D-value Kill time = not more than (log10 labeled population + 4) x labeled D-value

Valor D (135ºC) / 32 sec/seg. Valor D (135ºC) / 32 sec/seg.

D-value D-value

Tempo de sobrevida / 131 sec/seg. Tempo de sobrevida / 131 sec/seg.

Survival time Survival time
Survival time = not less than (log10 labeled population - 2) x labeled D-value Survival time = not less than (log10 labeled population - 2) x labeled D-value

Tempo de morte / 5.4 min. Tempo de morte / 5.4 min.

Kill time Kill time
Kill time = not more than (log10 labeled population + 4) x labeled D-value Kill time = not more than (log10 labeled population + 4) x labeled D-value

Valor Z / 16.9 ºC Valor Z / 16.9 ºC

Z-value Z-value

Parametros determinados no momento da fabricação Parametros determinados no momento da fabricação

seguindo normas ISO 11138 (Partes 1 e 3). Os valores apresentados seguindo normas ISO 11138 (Partes 1 e 3). Os valores apresentados
são reproduzidos sobre as mesmas condições pelas quais foram são reproduzidos sobre as mesmas condições pelas quais foram
determinados. determinados.

Parameters determinated at time of manufacture accordingto ISO Parameters determinated at time of manufacture accordingto ISO
11138 (Parts 1 and 3). The showed values are reproducible only 11138 (Parts 1 and 3). The showed values are reproducible only
under the same conditions under which it were determinated. under the same conditions under which it were determinated.

Lic. Adrián J. Rovetto Lic. Adrián J. Rovetto

Diretor Técnico Diretor Técnico
Quality Assurance Director Quality Assurance Director

10 10
25
100 / Industria Argentina
Made in Argentina
TERRAGENE
Fabricado por:
Terragene S.A.
Ruta Nacional N° 9, KM 280
CP 2130 - Parque Industrial Micropi
25
100 / Industria Argentina
Made in Argentina
TERRAGENE
Fabricado por:
Terragene S.A.
Ruta Nacional N° 9, KM 280
CP 2130 - Parque Industrial Micropi
Alvear - Santa Fe - Argentina Alvear - Santa Fe - Argentina
30 ºC 60 30 ºC 60

15 ºC
35
2 15 ºC
35
2
Indicadores Biológicos SP20
Para a esterilização a vapor
Composição
Cada tubo contém uma população de esporos de Geobacillus
stearothermophilus ATCC 7953 embebidos em uma tira de papel.
Possui, além disso, um meio indicador de crescimento de cor
púrpura contido na ampola de vidro.
Descrição do produto
O indicador biológico SispackÒ SP20 está desenhado para o
controle de processos de esterilização a vapor saturado a
temperatura de 121 a 134 ºC assistidos por esterilizadores a
vácuo ou gravidade.
Se o processo de esterilização não for realizado corretamente o
meio indicador mudará da cor púrpura para o amarelo logo após o
processo de incubação a 60±2ºC, indicando desta maneira a
presença de esporos vivos de Geobacillus Stearothermophilus.
Se o processo de esterilização for correto o meio indicador
permanecerá com a coloração púrpura, devendo se realizar a
leitura final depois de transcorridas 24 horas do início da
incubação do indicador biológico a 60±2ºC.
Advertência!
Não usar o indicador biológico SP20 para controlar ciclos de
esterilização por óxido de etileno, calor seco, vapores químicos,
radiação ou outros processos de esterilização que não sejam a
vapor saturado. Não reutilizar os indicadores biológicos.
Considerações importantes
Recomenda-se usar como mínimo dois indicadores biológicos
SP20 para controlar cada ciclo de esterilização a vapor.
Armazenagem
Conservar ao abrigo da luz e a uma temperatura entre 15-30ºC e
umidade relativa entre 35-60 %.
Não congelar.
Não armazenar perto de agentes esterilizantes ou outros produtos
químicos.
Instruções de uso
1.Identificar o Indicador Biológico SispackÒ SP20 escrevendo na
sua etiqueta o número do esterilizador (no caso de possuir mais
de um), número da carga e data de processamento.
2.Embalar o indicador biológico junto ao material a ser esterilizado
em um pacote adequado segundo as práticas recomendadas de
esterilização. Colocar o pacote naquelas áreas que considere a
priori mais inacessíveis para o agente esterilizante (vapor a alta
temperatura). Geralmente uma área problemática é o centro da
carga, perto da porta e junto ao dreno da autoclave.
3.Esterilizar da forma usual, com tempos e temperaturas
adequadas ao processo.
4.Depois de finalizado o processo de esterilização, abrir a porta do
esterilizador, esperar 5 minutos e retirar o indicador biológico do
pacote. Precaução!: Empregar luvas e óculos de segurança no
momento de extrair o indicador biológico SP20 do invólucro
esterilizado. Advertência!: Não comprimir nem manipular em
excesso o indicador biológico dado que pode fazer com que a
ampola de vidro estoure.
5.Deixar esfriar o indicador biológico até que tome temperatura
ambiente.
6.Verificar que o indicador químico impresso na etiqueta do
indicador biológico mudou da cor rosa para marrom. A mudança
de cor confirma que o indicador biológico esteve exposto ao vapor
a 121ºC ou mais. Importante: esta mudança de cor não é
evidência de que o proceso foi suficiente para atingir a
esterilidade. Se o indicador químico não mudou de cor é
necessário revisar o processo de esterilização.
7.Quebrar a ampola contida no indicador biológico e incubar a
60±2ºC.
Importante: Usar um indicador biológico não submetido ao
processo de esterilização como controle positivo cada vez que
incube um indicador processado. O controle positivo garante que
as condições de incubação foram adequadas.
8.Incubar o indicador biológico processado e o indicador usado
como controle positivo por um período máximo de 24 horas a
60±2ºC. Fazer observações convenientemente a cada 6 horas.
A mudança da cor púrpura para amarelo do meio indicador de
crescimento manifesta uma falha no processo de esterilização.
Se depois de 24 horas não se observa mudança de cor nos
indicadores processados, o resultado é negativo (o processo de
esterilização foi eficaz). A cor do indicador usado como controle
positivo deve mudar de púrpura para amarelo para que os
resultados sejam válidos.
Registrar os positivos e descartá-los imediatamente segundo se
indica posteriormente.
Advertência!: Não voltar a utilizar o esterilizador até que o
resultado do indicador biológico seja negativo (o indicador
processado permanece púrpura).
Tratamento dos resíduos
Descartar os indicadores biológicos de acordo com as regulações
sanitárias do seu país. Os indicadores biológicos positivos
podem ser esterilizados em autoclave a 121ºC durante 15
minutos, ou a 132ºC por 10 minutos em um esterilizador de vapor
por deslocamento da gravidade ou a vácuo em 132°C por 4
minutos.
Indicadores Biológicos SP20
Para a esterilização a vapor
Composição
Cada tubo contém uma população de esporos de Geobacillus
stearothermophilus ATCC 7953 embebidos em uma tira de papel.
Possui, além disso, um meio indicador de crescimento de cor
púrpura contido na ampola de vidro.
Descrição do produto
Ò
O indicador biológico Sispack SP20 está desenhado para o
controle de processos de esterilização a vapor saturado a
temperatura de 121 a 134 ºC assistidos por esterilizadores a
vácuo ou gravidade.
Se o processo de esterilização não for realizado corretamente o
meio indicador mudará da cor púrpura para o amarelo logo após o
processo de incubação a 60±2ºC, indicando desta maneira a
presença de esporos vivos de Geobacillus Stearothermophilus.
Se o processo de esterilização for correto o meio indicador
permanecerá com a coloração púrpura, devendo se realizar a
leitura final depois de transcorridas 24 horas do início da
incubação do indicador biológico a 60±2ºC.
Advertência!
Não usar o indicador biológico SP20 para controlar ciclos de
esterilização por óxido de etileno, calor seco, vapores químicos,
radiação ou outros processos de esterilização que não sejam a
vapor saturado. Não reutilizar os indicadores biológicos.
Considerações importantes
Recomenda-se usar como mínimo dois indicadores biológicos
SP20 para controlar cada ciclo de esterilização a vapor.
Armazenagem
Conservar ao abrigo da luz e a uma temperatura entre 15-30ºC e
umidade relativa entre 35-60 %.
Não congelar.
Não armazenar perto de agentes esterilizantes ou outros produtos
químicos.
Instruções de uso
1.Identificar o Indicador Biológico SispackÒ SP20 escrevendo na
sua etiqueta o número do esterilizador (no caso de possuir mais
de um), número da carga e data de processamento.
2.Embalar o indicador biológico junto ao material a ser esterilizado
em um pacote adequado segundo as práticas recomendadas de
esterilização. Colocar o pacote naquelas áreas que considere a
priori mais inacessíveis para o agente esterilizante (vapor a alta
temperatura). Geralmente uma área problemática é o centro da
carga, perto da porta e junto ao dreno da autoclave.
3.Esterilizar da forma usual, com tempos e temperaturas
adequadas ao processo.
4.Depois de finalizado o processo de esterilização, abrir a porta do
esterilizador, esperar 5 minutos e retirar o indicador biológico do
pacote. Precaução!: Empregar luvas e óculos de segurança no
momento de extrair o indicador biológico SP20 do invólucro
esterilizado. Advertência!: Não comprimir nem manipular em
excesso o indicador biológico dado que pode fazer com que a
ampola de vidro estoure.
5.Deixar esfriar o indicador biológico até que tome temperatura
ambiente.
6.Verificar que o indicador químico impresso na etiqueta do
indicador biológico mudou da cor rosa para marrom. A mudança
de cor confirma que o indicador biológico esteve exposto ao vapor
a 121ºC ou mais. Importante: esta mudança de cor não é
evidência de que o proceso foi suficiente para atingir a
esterilidade. Se o indicador químico não mudou de cor é
necessário revisar o processo de esterilização.
7.Quebrar a ampola contida no indicador biológico e incubar a
60±2ºC.
Importante: Usar um indicador biológico não submetido ao
processo de esterilização como controle positivo cada vez que
incube um indicador processado. O controle positivo garante que
as condições de incubação foram adequadas.
8.Incubar o indicador biológico processado e o indicador usado
como controle positivo por um período máximo de 24 horas a
60±2ºC. Fazer observações convenientemente a cada 6 horas.
A mudança da cor púrpura para amarelo do meio indicador de
crescimento manifesta uma falha no processo de esterilização.
Se depois de 24 horas não se observa mudança de cor nos
indicadores processados, o resultado é negativo (o processo de
esterilização foi eficaz). A cor do indicador usado como controle
positivo deve mudar de púrpura para amarelo para que os
resultados sejam válidos.
Registrar os positivos e descartá-los imediatamente segundo se
indica posteriormente.
Advertência!: Não voltar a utilizar o esterilizador até que o
resultado do indicador biológico seja negativo (o indicador
processado permanece púrpura).
Tratamento dos resíduos
Descartar os indicadores biológicos de acordo com as regulações
sanitárias do seu país. Os indicadores biológicos positivos
podem ser esterilizados em autoclave a 121ºC durante 15
minutos, ou a 132ºC por 10 minutos em um esterilizador de vapor
por deslocamento da gravidade ou a vácuo em 132°C por 4
minutos.