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Informaes devem constar na embalagem

Nome comercial do medicamento (ausente em genricos). Em caso de medicamentos fitoterpicos, deve ser apresentado o nome botnico da planta. Denominao genrica. Nome, endereo e CNPJ da empresa produtora. Nome do fabricante e local de fabricao do produto. Nmero do lote. Data da fabricao (ms/ano). Data de validade (ms/ano). Nmero de registro (MS seguido do nmero, constando 13 nmeros, iniciando com 1). Composio do medicamento, quantidade e via de administrao. Nome do Farmacutico Responsvel Tcnico e nmero da inscrio no CRF.

Informaes devem constar na embalagem

Telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor SAC. Lacre de Segurana (toda a embalagem deve estar lacrada). Tinta Reativa, que quando raspada com metal deve apresentar a palavra QUALIDADE E NOME DO LABORATRIO; ou selo de rastreabilidade.

vulos, cremes, pomadas e comprimidos vaginais 1. Lavar bem as mos. 2. Remover a embalagem do produto. 3. Colocar o produto no aplicador, caso o mesmo seja fornecido. 4. Deitar na cama, de barriga para cima, com os joelhos dobrados e as plantas dos ps apoiadas na cama.

5. Introduzir o medicamento (ou o aplicador contendo o medicamento) bem no fundo da vagina, tomando cuidado para no machucar. 6. Aps usar o aplicador tenha o cuidado de lav-lo bem para a prxima utilizao.

4. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possvel, sem causar desconforto, de preferncia na posio horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o mbolo at o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descart-lo.

Ateno: Certificar-se de que todo o contedo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Aps a aplicao, ferver o aplicador.

Sempre utilizar comprimidos, drgeas e cpsulas com um copo cheio de gua. O paciente deve ser orientado a nunca engolir seco.
Saber como utilizar os medicamentos, quando e por quanto tempo muito importante.

CONHECENDO OS MEDICAMENTOS
Biodisponibilidade Indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina.

BIOEQUIVALNCIA Os testes de bioequivalncia exigidos para os genricos so realizados em voluntrios sadios e obedecem a trs etapas distintas. Esses voluntrios so internados em um Centro de Bioequivalncia (hospitais ou clnicas habilitados pela Anvisa) e so expostos s mesmas condies (alimentao, atividade fsica). Vejamos como ocorrem essas etapas:

Etapa Clnica: composta de duas fases: na 1, metade dos voluntrios internados recebe o medicamento genrico (em teste) e a outra metade, o medicamento de referncia. Na 2, inverte-se a administrao recebida na 1 fase. realizada a coleta de amostras de sangue ou urina em tempos determinados para cada frmaco.

Etapa Analtica: nesta etapa, as amostras de sangue ou urina so processadas e quantificadas para determinao da concentrao de frmaco em cada amostra, possibilitando a construo das curvas de concentrao plasmtica versus tempo para os medicamentos genricos (teste) e referncia.

Os parmetros utilizados para comparao so: Cmax, que indica concentrao mxima atingida; Tmax, que indica o tempo que o frmaco levou para atingir a concentrao mxima e a rea sob a curva de concentrao plasmtica versus tempo; e ASC, que indica a extenso da absoro.

Bioequivalncia Consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

EQUIVALNCIA FARMACUTICA Os testes de equivalncia farmacutica so realizados em laboratrios de equivalncia farmacutica habilitados e certificados pela Anvisa, onde ser comprovado que o genrico (teste) possui os mesmos frmacos, na mesma dosagem e forma farmacutica encontradas no medicamento de referncia / inovador, alm de cumprir com as mesmas especificaes fsicas e fsico-qumicas relativas ao controle de qualidade.

EQUIVALNCIA FARMACUTICA
No caso de produtos dispensados de comprovao de bioequivalncia, como solues injetveis ou medicamentos tpicos, a equivalncia farmacutica suficiente para garantir a intercambialidade entre os medicamentos genricos e os de referncia / inovadores.

A iseno de bioequivalncia para os medicamentos nessas formas farmacuticas decorre das caractersticas desses produtos, que, por serem administrados diretamente na corrente sangunea ou por no precisarem de absoro sistmica para sua ao teraputica, propiciam a total biodisponibilidade de seus princpios ativos.

Denominao Comum Brasileira (DCB) Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. Denominao Comum Internacional (DCI) Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial da Sade

Equivalncia Teraputica Dois medicamentos so considerados terapeuticamente equivalentes se eles so farmaceuticamente equivalentes e, aps administrao na mesma dose molar, seus efeitos em relao eficcia e segurana so essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalncia apropriados, ensaios farmacodinmicos, ensaios clnicos ou estudos in vitro.

Equivalentes Farmacuticos So medicamentos que contm o mesmo frmaco, isto , mesmo sal ou ster da mesma molcula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacutica, podendo ou no conter excipientes idnticos.

Medicamento Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. uma forma farmacutica terminada que contm o frmaco, geralmente em associao com adjuvantes farmacotcnicos.

Medicamentos Bioequivalentes So equivalentes farmacuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condies experimentais, no apresentam diferenas estatisticamente significativas em relao biodisponibilidade.

Medicamento Inovador Medicamento apresentando em sua composio ao menos um frmaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo j extinta, por parte da empresa responsvel pelo seu desenvolvimento e introduo no mercado no pas de origem, e disponvel no mercado nacional. Em geral, o medicamento inovador considerado medicamento de referncia, entretanto, na ausncia do mesmo, a ANVISA indicar o medicamento de referncia.

Medicamento de referncia produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro;

O medicamento de Referncia, tambm chamado de Inovador aquele cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente. So os medicamentos que, geralmente, se encontram h bastante tempo no mercado e tem uma marca comercial conhecida, como, por exemplo, a NOVALGINA, que o medicamento de referncia para o genrico DIPIRONA.

Referncia / Inovadores: so, geralmente, medicamentos lanados como novidade no combate a algumas doenas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente. Originam-se de molculas desenvolvidas por um determinado laboratrio que investiu, duranteanos, em pesquisas e testes clnicos em seres humanos.

Possuem uma patente que, no Brasil, dura 20 anos e d direito de exclusividade ao laboratrio que descobriu a nova molcula, a partir do registro da descoberta (depsito da patente). So medicamentos que, geralmente, encontramse h bastante tempo no mercado e possuem uma marca comercial conhecida. Aps o vencimento da patente (proteo para comercializar exclusivamente), os medicamentos de referncia / inovadores do origem aos genricos e tambm aos similares.

Medicamento de Marca (Referncia / tico) Alm do nome de marca ou comercial, este tipo de medicamento deve apresentar logo abaixo deste a denominao genrica da substncia ativa, de acordo com DCB ou na sua falta pela DCI, no tamanho de 50% em relao ao nome comercial ou de marca. Importante lembrar que todos os outros critrios de rotulagem continuam valendo, aqui foi dado nfase apenas nas informaes genricas que deve conter na embalagem.

Similares:
Os medicamentos similares, embora tambm sejam cpias de medicamentos com patentes vencidas, se diferenciam essencialmente dos genricos. Os medicamentos similares so comercializados atravs de uma marca, de um nome fantasia, diferentemente dos genricos, que so comercializados atravs de sua DCB (denominao comum brasileira).

Similares: os medicamentos similares, embora tambm sejam cpias de medicamentos com patentes vencidas, se diferenciam essencialmente dos genricos. At o momento, esses medicamentos no so, obrigatoriamente, submetidos aos testes comprobatrios que esto sujeitos os genricos. Sendo assim, no so intercambiveis, ou seja, no podem substituir os medicamentos de referncia / inovadores indicados nos receiturios, podendo ser vendidos apenas sob prescrio mdica especfica. Vale acrescentar, ainda, que diferentemente dos genricos, os medicamentos similares so comercializados atravs de uma marca, de um nome fantasia.

Em 2003, a Anvisa (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) determinou atravs da RDC 134/03 que, at 2014, todos os laboratrios fabricantes de similares apresentem os mesmos testes exigidos para a comercializao dos genricos

Medicamento Similar Aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos apresentam a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Medicamento Similar

So produzidos aps vencer a patente dos medicamentos de referncia e so identificados por um nome de marca. Possuem eficcia, segurana e qualidade comprovadas atravs de testes cientficos e so registrados pela Anvisa. Possuem o mesmo frmaco e indicao teraputica do medicamento de referncia, podendo diferir em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos. No podem ser substitudos pelo medicamento de referncia nem pelo medicamento genrico.
Para o mesmo exemplo acima, o similar da NOVALGINA pode ser, por exemplo, ANADOR, DIPIGINA, NEVRALDOR, MAGNOPYROL, etc.

Similar
At o momento, nem todos os medicamentos similares foram submetidos aos testes comprobatrios a que esto sujeitos os genricos. Sendo assim, no so intercambiveis. Ou seja, no podem substituir os medicamentos de referncia/inovadores. Em 2003, a Anvisa (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) determinou atravs da RDC 134/03, que at 2014, todos os laboratrios fabricantes de similares apresentem os mesmos testes exigidos para a comercializao dos genricos.

Medicamento Similar

Produto Farmacutico Intercambivel Equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana.

Medicamento Similar Somente poder ser comercializado e identificado por nome comercial ou marca que o distinga de produtos de um mesmo ou de outros fabricantes, segundo a Resoluo 36/01 e o Decreto 3.181/99. O medicamento similar no poder mais ser identificado somente pelo nome genrico, dever apresentar nome de marca tambm, alm da denominao genrica abaixo do nome de marca no tamanho de 50% deste.

MEDICAMENTOS GENRICOS Bioequivalncia e Intercambialidade Introduo

Conforme determina a Lei, s podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de: bioequivalncia realizados em seres humanos (o que garante que sero absorvidos na mesma concentrao e velocidade que os medicamentos de referncia) e/ou equivalncia farmacutica (o que garante que o princpio ativo, a concentrao e a forma farmacutica do produto so os mesmos que os do medicamento inovador que lhe deu origem).

Atualmente, os medicamentos genricos constituem um dos mais importantes instrumentos de auxlio ao acesso a medicamentos no Brasil. Absolutamente seguros e eficazes, uma vez que so submetidos a rigorosos testes de qualidade, e consideravelmente mais baratos que os chamados medicamentos inovadores ou de referncia, os genricos trouxeram uma nova realidade para os consumidores no pas. Milhares de brasileiros que no tinham como seguir as prescries mdicas, por falta de condies econmicas, encontraram nos genricos uma alternativa vivel para cumprir os tratamentos recomendados pelos mdicos. Esse fato pode ser verificado pelo crescimento efetivo desse mercado no pas, desde que os genricos chegaram ao mercado brasileiro em 2000.

Genricos: Os genricos so cpias de medicamentos inovadores, cujas patentes j expiraram.

Medicamento Genrico Medicamento equivalente a um produto de referncia ou inovador, que pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI.

Medicamentos Genricos Somente poder ser identificado pela denominao genrica de acordo com a DCB (Denominao Comum Brasileira), ou na sua falta pela DCI (Denominao Comum Internacional), no podendo ter nome comercial ou marca para identificar o genrico.

igual ao medicamento de referncia e possui qualidade, eficcia teraputica e segurana comprovadas atravs de testes cientficos. No possui nome de marca, somente a denominao qumica de acordo com a Denominao Comum Brasileira (DCB).

Pode ser substitudo pelo medicamento de referncia pelo profissional farmacutico ou vice-versa

Podem ser produzidos a partir da renncia da patente. Essas patentes so concedidas por at 20 anos. Vencida a patente, essa tecnologia passa a ser de domnio pblico, quando podero ser registrados medicamentos genricos.

A intercambialidade, ou seja, a segura substituio do medicamento de referncia pelo seu genrico assegurada por testes de bioequivalncia realizados em seres humanos (o que garantem que sero absorvidos na mesma concentrao e velocidade que os medicamentos de referncia) e equivalncia farmacutica (que garantem que a composio do produto idntica ao do medicamento inovador que lhe deu origem). Essa intercambialidade somente poder ser realizada pelo farmacutico responsvel, pela farmcia ou drogaria e dever ser registrada na receita mdica.

Graas a esses testes, os genricos brasileiros so intercambiveis, ou seja, atualmente, so os nicos que podem substituir o receiturio de medicamentos inovadores. Diante disso, se o mdico prescrever um medicamento pelo nome do princpio ativo (DCB), somente o medicamento genrico e o inovador podem ser dispensados.

Graas a estes testes, os medicamentos genricos so intercambiveis. Ou seja, por lei,podem substituir os medicamentos de referncia indicados nas prescries mdicas. A troca,quando o mdico no prescrever diretamente o genrico, pode ser recomendada pelo farmacutico responsvel, nas drogarias, com absoluta segurana para o consumidor.

Os medicamentos genricos so identificados por uma grande letra "G" azul impressa sobre uma tarja amarela e, pela frase "Medicamento Genrico - Lei n 9.787, de 1999" logo abaixo do nome do princpio ativo que os identifica. Os genricos so em mdia 40% mais baratos que os medicamentos de Referncia (ou inovadores) basicamente porque os fabricantes de medicamentos genricos no necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulaes j esto definidas pelos medicamentos de referncia. Outro motivo para os preos reduzidos dos genricos diz respeito ao marketing.

Os seus fabricantes no necessitam fazer propaganda, pois no h marca a ser divulgada. O programa de medicamentos genricos foi criado no Brasil em 1999, com a promulgao da Lei 9.787, formulada com o objetivo de implementar uma poltica consistente de auxlio ao acesso a tratamentos medicamentosos no pas. Com preos no mnimo 35% menores que os medicamentos de marca, os medicamentos genricos j esto colaborando para que muitos brasileiros encontrem uma alternativa vivel e segura para seguir as prescries mdicas corretamente

importante ressaltar que as aquisies de medicamentos e as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do Sistema nico de Sade- SUS adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB), ou seja, pelo nome do princpio ativo. J na rede privada de sade, a prescrio fica a critrio do mdico responsvel, podendo ser realizada sob nome genrico ou comercial. Caso o prescritor tenha ressalvas quanto a substituio de medicamentos, deve explicit-las na prpria prescrio, de prprio punho, de forma clara, legvel e inequvoca.

Medicamentos Isentos de Prescrio (MIP)


So medicamentos que no necessitam de prescrio, mas devem ser utilizados de acordo com a orientao de um profissional farmacutico. A embalagem destes medicamentos no possui tarja.

Os medicamentos genricos aprovados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) devero ter a seguinte expresso logo abaixo da denominao genrica, Medicamento genrico - Lei 9787/99. Esta frase dever ter tamanho igual a 30% da denominao genrica, e deve estar situada logo abaixo da denominao genrica. Os medicamentos genricos devero ter tambm uma faixa amarela com uma letra G grande e com a seguinte inscrio: Medicamento Genrico no interior dessa faixa.

Para os medicamentos de tarja vermelha, esta faixa amarela dever estar situada acima da tarja vermelha. Para os medicamentos com tarja preta (controlados), a faixa amarela que identifica os genricos dever estar situada logo abaixo da tarja preta. Para os medicamentos sem tarja (os que podem ser vendidos sem prescrio mdica), a faixa amarela dever estar localizada no lugar correspondente ao da tarja vermelha.

Prescrio Receita favorecendo genrico Caso o mdico tenha interesse que seus pacientes possam fazer uso dos genricos, a receita dever ser feita baseada em um das opes a seguir: Colocando a denominao genrica do medicamento, segundo a DCB e na sua falta pela DCI; Colocando nome de marca ou comercial, e no desautorizando a troca por genrico aprovado pela ANVISA; Colocando na receita o nome de marca e uma ou mais opes de genricos.

Receita no favorvel aos genricos Caso o mdico tenha preferncia por no permitir a troca do medicamento de marca por genrico, este deve escrever de prprio punho expresso do tipo NO AUTORIZO A TROCA ou frase similar.

No aceito carimbos, etiquetas, impresso ou qualquer forma automtica de desautorizar a troca. Importante frisar que quem decide a prescrio o mdico. Para os mdicos que atendem pelo SUS, segundo a Resoluo 10/01, a prescrio deve obrigatoriamente seguir a DCB ou na sua falta pela DCI, ou seja, deve prescrever pela denominao genrica da substncia ativa.

No sistema privado de sade fica a critrio de o mdico prescrever pelo nome genrico ou pelo nome comercial podendo autorizar ou no a substituio; ressaltando, quando necessrio, as restries intercambialidade.

As exigncias descritas acima somente tero efeito caso j exista o respectivo medicamento genrico disponvel.

Dispensao Segundo a Resoluo 10/01, ser permitido ao profissional Farmacutico substituir o medicamento prescrito pelo medicamento genrico correspondente, ou seja, somente permitido trocar o medicamento de marca por um genrico aprovado pela ANVISA; desde que o mdico prescritor no desautorize, por escrito na receita, esta troca.

Caso esta intercambialidade seja feita, o profissional farmacutico dever carimbar a receita (com seu carimbo contendo nome e nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia), indicar a troca realizada, datar e assinar.

Em prescries contendo apenas o nome genrico, o farmacutico somente poder dispensar o medicamento de referncia ou o genrico correspondente, no podendo dispensar um similar.

As trocas citadas acima somente podero ser feitas caso o mdico prescritor no proba, atravs da colocao na receita de frase do tipo NO AUTORIZO A TROCA ou frase similar.

Nestes casos no poder haver troca de medicamento na receita. No aceito carimbos, etiquetas, impresso ou qualquer outra forma automtica de desautorizar a troca. Somente o profissional farmacutico poder realizar esta troca (quando possvel), na sua ausncia ningum o poder fazer.

A substituio do medicamento de marca pelo genrico, somente poder ser feita baseado na lista de genricos aprovados pela ANVISA e cujos registros tenham sido publicados no Dirio Oficial da Unio (D.O.U.).

Caso 1 Como explicar ao consumidor a diferena entre medicamentos genricos e medicamentos similares?

R: Os medicamentos similares so parecidos com os medicamentos de referncia, possuem o mesmo princpio ativo, a mesma dosagem, a mesma apresentao, posologia e indicao teraputica, mas a grande diferena entre esses medicamentos e os medicamentos genricos que os similares no foram obrigatoriamente submetidos aos testes de bioequivalncia. Ou seja, no se tem garantia da mesma eficcia e segurana com relao aos medicamentos de referncia.

Caso 2 Se o consumidor tiver uma receita mdica de um medicamento de referncia, este poder ser trocado por um medicamento genrico?

R: A intercambialidade teraputica ou substituio poder ser realizada pelo farmacutico. O medicamento genrico o nico que pode substituir o medicamento de referncia receitado pelo mdico com total segurana, porque passa por vrios testes junto ao Ministrio da Sade e que garantem sua qualidade. A substituio feita pelo farmacutico amparada legalmente conforme instrues da Resoluo CFF no 349 de 20/1/2000.

Caso 3 Como organizar os medicamentos genricos na farmcia?

R: Como vimos anteriormente, destacar os genricos a grande ttica que a farmcia deve adotar para alavancar a venda dessa categoria. Pequenas alteraes na loja podero ser feitas para destacar os genricos, tal como criar uma gndola especfica para genricos junto aos medicamentos de prescrio.

Questionrio 1. Sobre os medicamentos genricos correto afirmar que: a) A avaliao de sua qualidade acontece somente no momento do registro do produto, ou seja, quando est sendo comercializado este produto no passa por nenhum outro teste. b) Sua segurana e eficcia ainda no esto totalmente comprovadas. c) Alm das despesas de produo e comercializao, os medicamentos genricos apresentam um custo com a pesquisa de desenvolvimento do frmaco (princpio ativo). d) Seu preo equivalente ao dos medicamentos de referncia. e) Nenhuma das alternativas.

2. Assinale a alternativa correta: a) Para que o consumidor possa localizar os medicamentos genricos facilmente interessante que eles sejam posicionados com os demais medicamentos da farmcia. b) No existe amparo legal para a utilizao de peas promocionais divulgando os genricos na farmcia, por isso, sua presena no deve ser sinalizada na loja. c) A farmcia no pode, em hiptese alguma, divulgar os descontos nos preos de seus produtos em faixas, listas, outdoors, tablides ou folhetos. d) Conforme a RDC no 133, de 12/7/2001, legalmente permitida a afixao de preos dos medicamentos nas portas de entrada e em outros locais internos do estabelecimento visveis ao pblico. e) Nenhuma das alternativas.

3. Assinale a alternativa incorreta: a) O governo federal e alguns grandes laboratrios tm realizado propagandas sobre os medicamentos genricos para disseminar o conceito do medicamento e atrair mais consumidores nas farmcias. b) Os genricos podem gerar maior trfego nas farmcias, pois muitos consumidores podero aproveitar a ida para adquirir outros produtos. c) Em pases da Europa, no Canad ou nos Estados Unidos, o mercado dos medicamentos genricos tem crescido e se fortalecido, confirmando que se trata de uma tendncia mundial. d) J criou-se uma parcela de consumidores que espera que as farmcias e drogarias tenham medicamentos genricos para satisfazer sua necessidade de compra. e) Nenhuma das alternativas.

4. Assinale a alternativa correta: a) A relao de produtos (mix de produtos) deve ser definitiva, pois no existe previso de lanamento de novos medicamentos genricos. b) Ainda no existem, no Brasil, farmcias que comercializem somente medicamentos genricos. c) No Brasil j existem mais de 1.000 apresentaes de medicamentos genricos aprovadas pela Anvisa, porm algumas ainda no esto disponveis para a venda. d) As farmcias que no valorizam a categoria dos genricos no correm risco algum de perder seus consumidores para outros estabelecimentos que investem no potencial dos genricos, uma vez que seu desempenho nas vendas bastante incipiente e assim deve continuar. e) Nenhuma das alternativas.