NBR Iso/iec 17025

NBR ISO/IEC 17025
-INTRODUO-
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Faculdade de Farmcia Universidade Federal da Bahia
NBR ISO/IEC 17025 -IntroduoA NBR ISO/IEC deve ser seguida por todos os laboratrios que pretendem demonstrar aos seus clientes que: tm implementado um sistema da qualidade eficiente; so tecnicamente competentes; so capazes de produzir resultados tecnicamente vlidos.
NBR ISO/IEC 17025 -IntroduoOs organismos credenciadores que reconhecem a competncia de laboratrios de ensaio utilizam a NBR ISO/IEC 17025 como base: REBLAS RBME INMETRO
NBR ISO/IEC 17025 -Introduo-
Norma incorporou todos os requisitos da NBR ISO 9001/2000 que so pertinentes ao escopo dos servios de ensaio relacionados ao sistema da qualidade do laboratrio.
APENAS a certificao pela ISO 9001/2000 no demonstra a competncia do laboratrio para produzir dados e resultados tecnicamente vlidos.
NBR ISO/IEC 17025 -Introduo-
O uso dessa Norma facilita a cooperao entre laboratrios e outros organismos, auxiliando na troca de informaes e experincias e na harmonizao de procedimentos
NBR ISO/IEC 17025
-OBJETIVOAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria
NBR ISO/IEC 17025 -ObjetivoEspecificar os requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio, incluindo amostragem, que utilizem mtodos normalizados, no normalizados e desenvolvidos pelo prprio laboratrio.
O Laboratrio no est obrigado a realizar amostragem. Se o fizer dever seguir o requisito tcnico 5.7. da Norma que trata de AMOSTRAGEM
O mtodo desenvolvido pelo laboratrio deve ser devidamente VALIDADO antes de ser utilizado
Guia para validao de mtodos analticos e bioanalticos
(RE 899, de 29 de maro de 2003)
NBR ISO/IEC 17025 -ObjetivoTodos os laboratrios que realizam ensaios podem aplicar a Norma independente do nmero de pessoas ou da extenso do escopo das atividades; Quando o laboratrio no realiza alguma das atividades cobertas pela Norma, apenas no considera os requisitos referentes a essas atividades.
NBR ISO/IEC 17025 -Objetivo As notas apresentam esclarecimentos sobre o texto, exemplos e orientaes. Elas no contm requisitos e portanto no fazem parte da Norma; O atendimento a requisitos de segurana e sobre operao de laboratrios no est coberto por esta norma.
NBR ISO/IEC 17025 -ObjetivoEsta Norma para ser utilizada por laboratrios no desenvolvimento dos seus sistemas da qualidade, administrativo e tcnico que regem as suas operaes.
NBR ISO/IEC 17025 -DefiniesQualquer dvida sobre os termos e definies utilizados consultar: ABNT ISO/IEC Guia 2 (termos gerais e suas definies referentes a normalizao ); VIM (vocabulrio internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia).
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA

Organizao Sistema da qualidade Controle de documentos Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos Subcontratao de ensaios Aquisio de servios e suprimentos Atendimento ao cliente
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA Reclamaes Controle dos trabalhos de ensaio no-conforme Ao corretiva Ao preventiva Controle dos registros Auditorias internas Anlises criticas pela gerncia
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TCNICOS Pessoal Acomodaes e condies ambientais Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos Equipamentos Rastreabilidade da medio
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TCNICOS Amostragem Manuseio de itens de ensaio e calibrao Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao Apresentao de resultados
-OrganizaoAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Organizao O laboratrio deve ser uma entidade legalmente responsvel; responsabilidade do laboratrio realizar suas atividades de acordo com os requisitos desta Norma; A Norma deve ser aplicada nas instalaes do laboratrio permanentes, associadas, temporrias ou mveis.
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -OrganizaoQuando o laboratrio fizer parte de uma organizao que realiza outras atividades alm de ensaios, as responsabilidades do pessoal chave da organizao devem ser definidas para evitar conflito de interesses.
Ter pessoal gerencial e tcnico com autoridade e recursos necessrios para desempenhar suas tarefas; Assegurar que o seu pessoal esteja livre de quaisquer presses ou influncias que possam afetar a qualidade dos trabalhos; Ter polticas e procedimentos para assegurar a confidencialidade e direitos de propriedade dos clientes;
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Organizao-
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Organizao Ter polticas e procedimentos para evitar envolvimento em qualquer atividade que possa por em dvida a a confiana na sua competncia, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional; Definir a estrutura organizacional e gerencial, seu lugar na organizao principal e as relaes entre a gerncia da qualidade, operaes tcnicas e servios de apoio;
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Organizao Especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade dos ensaios e/ou calibraes; Prover superviso adequada do pessoal; Ter gerncia tcnica que tenha responsabilidade total pelas operaes tcnicas ;
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Organizao Nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade, que independentemente de outros deveres e responsabilidades deve ter autoridade para assegurar que o SISTEMA DA QUALIDADE seja implementado e seguido permanentemente; O gerente da qualidade deve ter acesso ao mais alto nvel gerencial onde so tomadas as decises sobre as polticas e/ou recursos do laboratrio.
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Organizao Nomear substitutos para o pessoal-chave no nvel gerencial.
O gerente tcnico e o da qualidade podem ser a mesma pessoa?
-Sistema da qualidade-
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Sistema da qualidade Documentar suas polticas, objetivos, sistemas, programas, procedimentos, e instrues para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibraes.
MANUAL DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Sistema da qualidade Poltica da qualidade emitida sob autoridade do executivo chefe; Comprometimento da gerncia com as boas prticas e com a qualidade; Declarao da gerncia sobre o nvel do servio;
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Sistema da qualidade Os objetivos do sistema da qualidade; Envolvimento do pessoal com a documentao da qualidade e com a sua implementao; Compromisso da gerncia com a conformidade a esta Norma.
-Controle
dos documentos-
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Controle dos documentosEstabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos. O QUE SO DOCUMENTOS? Regulamentos, normas, mtodos de ensaio/calibrao,desenhos, softwares, especificaes, instrues, manuais, tabelas de calibrao, grficos, livros, psteres, avisos, memorandos.
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Controle dos documentosAprovao e emisso de documentos: anlise crtica antes da emisso e periodicamente; lista mestra(status da reviso atual e distribuio); documentos disponveis onde necessrios; remoo dos documentos invlidos;
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Controle dos documentosOs documentos do sistema da qualidade devem ser univocamente identificados: Data de emisso e/ou reviso; Paginao/nmero total de pginas;
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Controle dos documentosAlteraes nos documentos: Anlise crtica ; Identificao do novo texto ou do texto alterado (onde praticvel); Emendas manuscritas (marcadas, rubricadas e datadas e reemisso rpida).
-ANLISE CRTICA DOS PEDIDOS,
PROPOSTAS E CONTRATOS-
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratoscontratos Estabelecer e manter procedimentos: Requisitos, mtodos definidos e entendidos; Capacidade e recursos do laboratrio; Seleo de mtodo para atender os requisitos dos clientes;
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratoscontratos Anlise crtica de trabalho subcontratado; Qualquer desvio do contrato deve ser informado ao cliente; Em caso de modificao do contrato aps incio do trabalho repetir a anlise crtica.
-SUBCONTRATAO DE ENSAIOS E
CALIBRAES-
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Subcontratao de ensaios e calibraescalibraes

O laboratrio pode subcontratar: temporariamente(Ex.:sobrecarga de trabalho, incapacidade temporria); continuamente (Ex.: subcontratao permanente, franquia). O subcontratado deve atender a esta Norma (registro)
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Subcontratao de ensaios e calibraescalibraes

O laboratrio deve informar ao cliente da subcontratao; O laboratrio responsvel perante o cliente pelo trabalho do subcontratado; O laboratrio deve manter cadastro de todos os subcontratados que ele utiliza.
-AQUISIO DE SERVIOS E
SUPRIMENTOS-
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Aquisio de servios e suprimentossuprimentos

SELEO COMPRA
Poltica e procedimentos
RECEBIMENTO
ARMAZENAMENTO
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Aquisio de servios e suprimentossuprimentos
Avaliao de fornecedores dos materiais de consumo, suprimentos e servios crticos; Manter registros das avaliaes; Listar os aprovados.
-ATENDIMENTO
CLIENTE-
AO
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Atendimento ao clientecliente Oferecer cooperao aos clientes para esclarecimento do pedido e monitoramento do desempenho do laboratrio.
Feed-back dos clientes ajudam a aprimorar o sistema da qualidade
Ateno!
-RECLAMAES-
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Reclamaes-Reclamaes Poltica e procedimentos para solucionar as reclamaes recebidas de clientes; Manter registros das reclamaes, investigaes e aes corretivas.
-Controle
dos trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conformeAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conformeno-conforme Poltica e procedimentos: Designar responsabilidades e autoridades para o gerenciamento do trabalho no-conforme e definio de um plano de ao; Avaliao da importncia do trabalho no-conforme;
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conformeno-conforme Poltica e procedimentos: Tomar imediatamente aes corretivas; Onde necessrio, notificar o cliente e cancelar o trabalho; Definir a responsabilidade pela autorizao da retomada ao trabalho;
-AO
CORRETIVAFaculdade de Farmcia Universidade Federal da Bahia
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Ao corretivacorretiva Quando? Sempre que forem identificados: Trabalhos no conforme ou desvios das polticas e procedimentos no sistema da qualidade ou nas operaes tcnicas.
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Ao corretivacorretiva Como identificar esses desvios? Auditorias internas ou externas; Anlise crtica pela gerncia; Feed-back de clientes; Observaes do pessoal.
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Ao corretivacorretiva

Poltica e procedimentos e designar autoridades apropriadas para implementar aes corretivas Anlise das causas; Seleo e implementao das aes corretivas; Monitorizao das aes corretivas; Auditorias adicionais.
-AO
PREVENTIVAFaculdade de Farmcia Universidade Federal da Bahia
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Ao preventivativa

Processo pr-ativo: identificar as oportunidades de melhoria; Desenvolver, implementar e monitorar planos de ao para reduzir a propabilidade de ocorrncia de no conformidades; Identificar as melhorias necessrias e potenciais fontes de no-conformidade; Procedimento deve incluir o incio da ao e aplicao de controles para assegurar a eficcia.
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Ao preventivativa

Anlise de dados Anlise de tendncia
Ao preventiva
Anlise crtica dos procedimentos

Resultados de ensaio de proficincia

-REGISTROS
TCNICOSFaculdade de Farmcia Universidade Federal da Bahia
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Registros tcnicostcnicos

Acumulao de dados e informaes que resultam da realizao de ensaios e/ou calibraes e que indicam se os parmetros especificados da qualidade ou do processo foram alcanados. Exemplos
Formulrios, contratos, folhas de trabalho, livros de trabalho, folhas de conferncia, notas de trabalho, grficos de controle, relatrios de ensaio e certificados de calibrao, notas, papis e feed-back de clientes.

O laboratrio deve preservar por tempo determinado: Os registros das observaes originais; Dados derivados e informaes suficientes para auditoria; Registros de calibrao; Registros de pessoal; Cpia de cada relatrio.

Facilitar a identificao de fatores que afetem a incerteza; Possibilitar que o ensaio seja repetido em condies o mais prximo possvel das condies originais; Identificar os responsveis:
pela amostragem; pela realizao de cada ensaio; pela conferncia dos resultados.

Observaes, dados e clculos devem ser registrados no momento em que so realizados e devem ser relacionados de maneira inequvoca tarefa especfica a que se referem.
Como lidar com os erros de registro?

Ateno!
-AUDITORIAS
INTERNASFaculdade de Farmcia Universidade Federal da Bahia
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Auditorias internasinternas Responsabilidade do gerente da qualidade; De acordo com procedimento,cronograma e periodicidade; Programa deve cobrir todos os elementos do sistema da qualidade;
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Auditoria internainterna Equipe de auditoria treinada e qualificada e de preferncia independente da atividade a ser auditada; Relatrio de auditoria com os registros das constataes e aes corretivas propostas; Acompanhamento da implementao e eficcia das aes corretivas.
-ANLISES
CRTICAS PELA GERNCIAFaculdade de Farmcia Universidade Federal da Bahia
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Anlises crticas pela gernciagerncia

Procedimento, cronograma e periodicidade definida; Sistema da qualidade e das atividades de ensaio e /ou calibrao. Objetivos
Adequao e eficcia do sistema da qualidade e introduzir mudanas ou melhorias necessrias.
NBR ISO/IEC 17025 -Anlises crticas pela gernciagerncia
Adequao das polticas e procedimentos, Relatrios do pessoal gerencial e da superviso; Relatrios de auditorias internas recentes; Aes corretivas e preventivas; Relatrios de auditorias externas; Resultados de comparaes inter-laboratoriais ou ensaios de proficincia;
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Anlises crticas pela gernciagerncia
Mudanas no volume e tipo de trabalho; Feed-back de clientes; Reclamaes; Atividades de controle de qualidade, recursos e treinamento de pessoal; Atas de eunies regulares da gerncia.
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERNCIA -Anlises crticas pela gernciagerncia Registrar as constataes das anlises crticas e as aes dela decorrentes; Garantir que essas aes sejam implementadas dentro de um prazo adequado.
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TCNICOS
-GENERALIDADES-
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TCNICOS -GeneralidadesGeneralidades

Diversos fatores determinam a correo e confiabilidade dos resultados dos ensaios e/ou calibraes: Fatores humanos; Acomodaes e condies ambientais; Mtodos de ensaio e calibrao; Validao de mtodos; Equipamentos; Rastreabilidade da medio; Amostragem; Manuseio de itens de ensaio e calibrao.
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TCNICOSG
-PESSOAL-
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TCNICOS -PessoalPess A gerncia deve assegurar pessoal competente para: Operar equipamentos; Realizar ensaios e/ou calibrao; Avaliar resultados; Assinar relattios de ensaio e certificados de calibrao.
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TCNICOS -PessoalPess O laboratrio deve ter poltica e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento; O laboratrio deve manter descries das funes do pessoal gerencial, tcnico e de apoio.
E CONDIES AMBIENTAISAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria
-ACOMODAES
NBR ISO/IEC 17025 -Acomodaes e condies ambientais Monitorar, controlar e registrar as condies ambientais conforme requerido pelas especificaes, mtodos e procedimentos ou quando influenciam a qualidade dos resultados. Exemplos: esterilidade biolgica, umidade, temperatura, vibrao
DE ENSAIO E CALIBRAO E VALIDAO DE MTODOS Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
-MTODOS
NBR ISO/IEC 17025 -Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos O laboratrio deve utilizar mtodos e procedimentos apropriados para todos os ensaios/calibraes dentro do seu escopo.
NBR ISO/IEC 17025 -Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos Mtodos normalizados(no precisa validar); Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio; Mtodos normalizados usados fora do escopo; Ampliaes e modificaes de mtodos normalizados.
-EQUIPAMENTOS Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TCNICOS -Equipamentos Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibrao e amostragem devem ser capazes de alcanar a exatido requerida e devem atender as especificaes pertinentes aos ensaios e/ou calibraes em questo;
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TCNICOS -Equipamentos Devem ser estabelecidos programas de calibraes para as grandezas ou valores chaves dos instrumentos, quando estas propriedades tiverem um efeito significativo sobre os resultados; Instrues atualizadas sobre o uso e manuteno do equipamento devem estar prontamente disponveis para o uso pelo pessoal apropriado do laboratrio;
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TCNICOS -Equipamentos Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e seu software que sejam significativos para os ensaios e/ou calibraes realizadas; Os equipamentos devem ser verificados antes do usopara determinar se ele atende aos requisitos especificados e s devem ser operados por pessoal autorizado.
-RASTREABILIDADE DA MEDIO Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TCNICOS -Rastreabilidade da medioQuando forem utilizados servios externos de calibrao, a rastreabilidade da medio deve ser assegurada pela utilizao de servios de calibrao de laboratrios que possam demonstrar competncia, capacidade de medio e rastreabilidade;
NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TCNICOS -Rastreabilidade da medioOs certificados de calibrao emitidos por esses laboratrios devem conter os resultados de medio, incluindo a incerteza de medio e/ou uma declarao de conformidade a uma especificao metrolgica identificada.
-AMOSTRAGEM Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
NBR ISO/IEC 17025 -Amostragem Quando realiza amostragem o laboratrio deve ter um plano e procedimentos para tal disponveis no local onde a amostragem ser realizada.
-MANUSEIO DE ITENS DE ENSAiO E CALIBRAO Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
-Manuseio de itens de ensaio e calibraoO laboratrio deve: manter a integridade do item de ensaio e/ou calibrao; Ter um sistema para identificar o item de ensaio e/ou calibrao de maneira inequvoca durante todo o tempo de permanncia; Registrar qualquer anormalidade quando do recebimento do tem.
NBR ISO/IEC 17025
-GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS DE ENSAIO E CALIBRAO Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
NBR ISO/IEC 17025 -Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao O laboratrio deve ter procedimentos de controle de qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibraes realizados.
-APRESENTAO DE RESULTADOS Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
NBR ISO/IEC 17025 -Apresentao de resultados Os resultados devem ser relatados num relatrio de ensaio ou certificado de calibrao e deve incluir toda informao necessria para interpretao do resultado.
NBR ISO/IEC 17025 -Apresentao de resultados Ttulo (Ex.: Relatrio de Ensaio) Nome e endereo do laboratrio; Identificao unvoca/paginao ; Nome e endereo do cliente; Identificao do mtodo; Identificao do tem; Data de recebimento; Resultados com as unidades; Nomes, funes e assinaturas dos responsveis pela emisso.

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